经导管瓣膜小叶置换装置、其递送、引导和固定系统及方法与流程

技术特征：
1.用于植入假体心脏瓣膜以治疗患病的心脏瓣膜的心脏瓣膜小叶置换递送系统，所述系统包括：假体瓣膜，其包括支架和至少一个假体小叶，所述支架包括多个通孔；多级多腔(msml)递送系统，其包括双重引导和固定(dgf)递送系统和瓣膜容纳、定位和锁定(vhpl)系统，所述双重引导和固定(dgf)递送系统和瓣膜容纳、定位和锁定(vhpl)系统被协作地配置用于推进到操作位置，并且用于将多个dgf构件递送和植入到所述操作位置，以及用于将假体瓣膜引导、递送和固定到所述操作位置；dgf递送系统，其被配置以在天然瓣环中植入多个dgf构件以帮助引导和固定所述假体瓣膜；其中每个dgf构件包括：头部部分，被配置以嵌入组织中；主体部分，包括固定机构；和尾部部分，从所述主体部分延伸到所述dgf递送系统的近侧，以经由所述多个通孔引导假体瓣膜递送；以及vhpl系统，其被配置以追踪多个dgf构件尾部部分至先前植入的dgf构件处期望的植入位置，将所述假体瓣膜从折绉状态以假体瓣膜的最近侧部分开始并移动到所述假体瓣膜的最远侧部分渐进地释放，并且经由所述固定机构将所述假体瓣膜固定到所述dgf构件。2.根据权利要求1所述的系统，其中每个头部部分被配置有长度在4-10mm之间并且直径在2至5mm之间的螺旋，所述螺旋用直径在0.25-1.0mm之间的线材形成，并且其中每个dgf部件进一步包括稳定构件，所述稳定构件被配置成通过所述螺旋的中心、轴向地延伸的直径在0.25-1.0mm之间的直的线材，所述直的线材具有延伸超出所述螺旋的末端1-3mm之间的锐利的尖端。3.根据权利要求1所述的系统，其中每个主体部分被配置以附接到相应的头部部分并且抵抗分离，并且每个主体部分被配置有经设计与所述dgf递送系统接合的多个接合结构，并且包括多个通道，其中至少一个通道被配置以用于将固定机构固定到所述主体部分，并且至少一个通道用于附接稳定构件。4.根据权利要求1所述的系统，其中所述固定机构包括至少一个锁定构件和至少一条系绳；其中所述系绳被配置以将所述至少一个锁定构件附接到所述主体部分，并且所述至少锁定构件被配置以仅沿一个方向穿过所述假体瓣膜中的通孔。5.根据权利要求4所述的系统，其中所述至少锁定构件被配置有向外张开，形成锥形或圆顶形状的多个径向可压缩腿。6.根据权利要求4所述的系统，其中所述至少一个锁定构件经由系绳附接到所述主体部分，所述系绳穿过所述主体部分中的通道成环，其中所述系绳被配置有用于选择性地附接相应的dgf构件的尾部部分的近侧环。7.根据权利要求1所述的系统，其中所述vhpl系统包括：瓣膜腔室鞘，其包括携带瓣膜腔室的远端，所述瓣膜腔室鞘延伸到所述vhpl系统的近侧；支架保持器鞘，其携带适配在所述瓣膜腔室内的支架保持器，所述支架保持器鞘被配置以在所述瓣膜腔室鞘上行进并且延伸到所述vhpl系统的近侧；多个锁定导管，其被定位在所述支架保持器的近侧并且延伸到所述vhpl系统的所述近侧；和多腔引导鞘，其用于容纳所述支架保持器鞘和锁定导管。
8.根据权利要求1所述的系统，其中折绉的假体瓣膜以折绉的递送条件容纳在所述vhpl系统的远端处的瓣膜腔室内。9.根据权利要求8所述的系统，其中所述瓣膜腔室被配置成圆筒，所述圆筒包括：封闭的远侧；防止操作时损伤组织并且辅助导航的无创伤远侧尖端；以及将所述瓣膜腔室附接到瓣膜腔室鞘，使得能够通过操作所述vhpl系统的所述近侧上的所述瓣膜腔室鞘来控制所述瓣膜腔室的位置的机构。10.根据权利要求8所述的系统，其中所述瓣膜腔室被配置有从所述瓣膜腔室的近端延伸的多个轴向狭缝，当所述假体瓣膜被折绉并装载在所述瓣膜腔室内时，所述多个轴向狭缝与所述假体瓣膜中相应的通孔对准。11.根据权利要求8所述的系统，其中所述vhpl系统被配置以容纳在瓣膜递送之前植入的所述dgf构件的拖尾的尾部，其中多个锁定导管被定位在所述vhpl系统中所述折绉的假体瓣膜近侧。12.根据权利要求8所述的系统，其中所述vhpl系统的近端被配置有缝线张紧机构，以单独地、选择性地张紧所述尾部部分以引导假体瓣膜递送和固定。13.根据权利要求12所述的系统，其中所述缝线张紧机构包括棘轮齿轮的组合件，使得所述dgf构件能够选择性地附接和脱离所述组合件，并且选择性地使所述齿轮沿一个旋转方向旋转增加所述尾部部分中的张力，使所述齿轮沿另一个旋转方向旋转释放所述尾部部分中的张力，以及不旋转维持所述尾部部分中先前达到的张力。14.根据权利要求1所述的系统，其中所述假体瓣膜支架被配置有至少一个细长构件，所述至少一个细长构件从所述支架的下扩口部分延伸约两毫米与六毫米之间(2-6mm)，并且其中所述下扩口部分能够被配置是直的或径向向内弯曲的。15.根据权利要求14所述的系统，其中所述至少一个细长构件被配置以选择性地接合所述vhpl系统，使得在选择性地使所述假体瓣膜从所述vhpl系统脱离之前，所述假体瓣膜能够被引导、扩张和固定在多个dgf构件处的适当位置。16.根据权利要求15所述的系统，其中所述细长构件的远侧尖端处的至少一个凸出部被配置以当所述假体瓣膜被折绉在瓣膜腔室内时适配在定位于所述假体瓣膜远侧的支架保持器中的至少一个凹部内，使得能够通过将所述至少一个凸出部放置在所述支架保持器中的所述至少一个凹部内并将所述支架保持器插入到所述瓣膜腔室中使得所述凸出部被夹在所述瓣膜腔室的内壁与所述支架保持器中的所述至少一个凹部之间，而将所述假体瓣膜选择性地附接到所述vhpl系统，并且能够通过相对于所述支架保持器向远侧推进所述瓣膜腔室以露出所述支架保持器中的所述至少一个凹部并释放所述凸出部，而将所述假体瓣膜选择性地从所述vhpl系统脱离。17.根据权利要求3所述的系统，其中每个头部构件被配置以穿过所述假体瓣膜的上扩口部分植入，使得在所述假体瓣膜已被多个先前植入的dgf构件用dgf锁定构件固定就位之后，能够在处于所述操作位置的所述假体瓣膜的顶部上植入多个另外的dgf构件。

技术总结
经导管心脏瓣膜小叶置换系统包括瓣膜假体和用于将所述假体引导和植入到天然瓣环的多级多腔(MSML)心脏瓣膜递送和植入系统。所述假体包括：包括上心房扩口部分和下心室部分的支架框架、多个假体小叶以及至少一个衬裙部。所述假体是可配置的或以其它方式可设定尺寸，以适配在MSML递送和植入系统中，并且随后在被部署在所述瓣环内之后选择性地被扩张到操作尺寸和位置。所述假体的部分可被配置以与双重引导和固定(DGF)构件耦接以将所述假体引导和固定到所述瓣环。一方面，所述MSML递送和植入系统包括主对接系统、DGF构件递送系统以及瓣膜容纳、定位和锁定系统。定位和锁定系统。定位和锁定系统。


技术研发人员：T
受保护的技术使用者：舒恰医疗公司
技术研发日：2021.03.10
技术公布日：2022/12/8