自含式过氧化氢空间消毒生物指示物的制作方法

1.本实用新型涉及过氧化氢空间消毒生物指示物技术领域，具体涉及一种自含式过氧化氢空间消毒生物指示物。


背景技术：

2.制药企业的洁净室，不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子，还要控制微生物数量，因此，制药企业会对洁净区域进行空间消毒。空间消毒方法有紫外灯照射、化学药物（如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等）气体灭菌法，以甲醛法最为常用。甲醛气体的消毒效果较好，但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面，使金属生锈，且有灭菌时间对湿度依赖性大（65%)、对人体有害、刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点。
3.几乎所有的制药企业，都在找寻稳定的、可以代替甲醛的空间消毒产品。汽化过氧化氢消毒是一种新的选择，汽化过氧化氢(vhp)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法，国内外均有不少研究成果报告，其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性。该灭菌消毒技术广泛用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域。vhp有较好的物质相容性，可适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。
4.生物指示物是一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。空间消毒生物指示物可对制药企业空间消毒的效果进行评价，其监测原理与医疗器械灭菌监测所用生物指示物是一样的，都是以芽孢为灭菌物，依据芽孢的杀灭情况来间接表明空间中其它微生物杀灭情况。
5.目前，用于空间消毒效果监测的生物指示物多为分离式结构，即菌片与培养液分离，菌片用纸塑包装袋包裹，而培养液放置在塑料管体中。当空间消毒完成后，需在超净工作台中取出菌片放置到培养液中，易受外界环境污染，导致假阳性现象出现。且上述生物指示物操作流程繁琐，在转移菌片过程中需要高的无菌环境。
6.少数品牌空间消毒效果监测生物指示物为半自含式结构，即生物指示物分为a、b两管，a管和b管尺寸相同，菌片被集成在b管的盖子上，a管装安瓿瓶，安瓿瓶中密封培养液。b管盖子上的菌片在空间消毒完成后，夹碎a管安瓿瓶，直接把b管盖子塞到a管瓶体中，这样就完成了菌片到培养液的转移。与分离式结构相比，半自含式结构简化了很多操作步骤，一定程度上加快了菌片向培养液的转移速度，避免菌片过多的暴露在空气中。但在把b管盖子按压到a管瓶体上时，由于安瓿瓶是玻璃材质，夹碎的玻璃渣会阻挡b管盖子上的菌片与培养液充分混合，后期培养液会存在颜色变化不均一情况。


技术实现要素：

7.本实用新型要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种自含式过氧化氢空间消毒生物指示物，使用时只需要通过穿刺部刺破腔体顶部的铝箔封口，随后倒置生
物指示物，即可实现培养液与菌片的充分混合，操作方便。
8.本实用新型的技术方案为：
9.自含式过氧化氢空间消毒生物指示物，包括腔体，腔体内装有培养液，腔体顶部开口处设置有铝箔封口；腔体顶部螺纹连接有穿刺盖，穿刺盖内部设置有穿刺部且穿刺盖顶部开设有若干个孔，穿刺盖拧至腔体顶部螺纹最底端时，穿刺部刺破铝箔封口；穿刺盖顶部设置有菌片盖，菌片盖上开设有灭菌介子通道，菌片盖内放置有菌片，菌片上有嗜热脂肪芽孢杆菌；穿刺盖上还设置有顶盖，菌片盖位于顶盖内部。
10.优选的，所述灭菌介子通道设置在菌片盖的顶部，菌片盖的侧边开设有促流孔。
11.优选的，所述穿刺部螺纹连接在穿刺盖上。
12.优选的，所述穿刺部螺纹连接在穿刺盖的中心处，且若干个孔绕穿刺盖中心呈圆周设置。
13.优选的，所述顶盖采用透明材质制成。
14.优选的，所述菌片盖采用玻璃纤维纸材质制成。
15.本实用新型与现有技术相比，具有以下有益效果：
16.1. 本实用新型的生物指示物无需对培养液进行夹破预处理，培养液罐装在下部腔体内，使用时只需要通过穿刺部刺破腔体顶部的铝箔封口，随后倒置生物指示物，即可实现培养液与菌片的充分混合，操作方便。
17.2. 本实用新型的生物指示物中，菌片位于生物指示物的上端且通过侧边设置的促流孔可增加灭菌介子的流动性，避免盲端结构的出现，使菌片充分暴露在灭菌介子中，能够做到真实模拟空间灭菌。
附图说明
18.图1是自含式过氧化氢空间消毒生物指示物的结构示意图。
19.图中，1、腔体；2、铝箔封口；3、穿刺盖；4、穿刺部；5、孔；6、菌片盖；7、灭菌介子通道；8、菌片；9、顶盖；10、促流孔。
具体实施方式
20.为了使本技术领域的人员更好地理解本实用新型中的技术方案，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
21.实施例1
22.如图1所示，本实施例提供了一种自含式过氧化氢空间消毒生物指示物，包括腔体1，腔体1内装有培养液，腔体1顶部开口处设置有铝箔封口2。腔体1顶部螺纹连接有穿刺盖3，穿刺盖3的中心处螺纹连接有穿刺部4且穿刺部4位于穿刺盖3内部，穿刺盖3顶部开设有若干个孔5（图示为六个）且孔5以穿刺盖3的中心为圆心呈圆周设置。使用前，穿刺盖3仅螺纹拧在腔体1顶部螺纹的上部，不完全拧至螺纹底部；只有当需要刺破铝箔封口2时，才将穿刺盖3拧至腔体1顶部螺纹的最底端，此时穿刺部4刺破铝箔封口2。穿刺盖3顶部设置有玻璃纤维纸制成的菌片盖6，菌片盖6可盖在穿刺盖3上，也可以与穿刺盖3固定成一体；菌片盖6上开设有灭菌介子通道7，菌片盖6内放置有菌片8，菌片8上有嗜热脂肪芽孢杆菌；穿刺盖3上还设置有顶盖9，菌片盖6位于顶盖9内部且顶盖9采用透明材质制成（如高透明塑料等），
便于使用时观察培养液变色情况。
23.工作原理：
24.使用前，先取掉顶盖9，把菌片8暴露在vhp空间灭菌环境中。灭菌介子会通过灭菌介子通道7进入到菌片盖6中，对菌片盖6中的菌片8进行灭菌。当空间灭菌结束后，重新盖上顶盖9，然后旋转穿刺盖3使穿刺部4刺破铝箔封口2，随后倒置生物指示物，腔体1内的培养液从穿刺盖3上的孔5中流出到顶盖9中，湿润并浸泡菌片。最后，将生物指示物放置到58℃培养箱中进行24h培养，培养后观察顶盖中培养液的变色情况。若培养液变色，则说明菌片上的嗜热脂肪芽孢杆菌在灭菌过程中没有被完全杀死，培养后的嗜热脂肪芽孢杆菌与培养液接触后有细菌生长，培养液的ph值发生改变，导致培养液颜色变化，说明灭菌失败；若培养液没有变色，则说明没有嗜热脂肪芽孢杆菌存活，说明灭菌成功。
25.实施例2
26.在实施例1的基础上，所述灭菌介子通道7设置在菌片盖6的顶部，菌片盖6的侧边开设有促流孔10。菌片盖6上的促流孔10可以保证过氧化氢从灭菌介子通道7中流入，从菌片盖6侧边的促流孔10中流出，增加灭菌介子的流动性，避免盲端结构的出现，能够更真实地模拟空间环境灭菌。


技术特征：
1.自含式过氧化氢空间消毒生物指示物，其特征在于，包括腔体（1），腔体（1）内装有培养液，腔体（1）顶部开口处设置有铝箔封口（2）；腔体（1）顶部螺纹连接有穿刺盖（3），穿刺盖（3）内部设置有穿刺部（4）且穿刺盖（3）顶部开设有若干个孔（5），穿刺盖（3）拧至腔体（1）顶部螺纹最底端时，穿刺部（4）刺破铝箔封口（2）；穿刺盖（3）顶部设置有菌片盖（6），菌片盖（6）上开设有灭菌介子通道（7），菌片盖（6）内放置有菌片（8），菌片（8）上有嗜热脂肪芽孢杆菌；穿刺盖（3）上还设置有顶盖（9），菌片盖（6）位于顶盖（9）内部。2.如权利要求1所述的自含式过氧化氢空间消毒生物指示物，其特征在于，所述灭菌介子通道（7）设置在菌片盖（6）的顶部，菌片盖（6）的侧边开设有促流孔（10）。3.如权利要求1所述的自含式过氧化氢空间消毒生物指示物，其特征在于，所述穿刺部（4）螺纹连接在穿刺盖（3）上。4.如权利要求1所述的自含式过氧化氢空间消毒生物指示物，其特征在于，所述穿刺部（4）螺纹连接在穿刺盖（3）的中心处，且若干个孔（5）绕穿刺盖（3）中心呈圆周设置。5.如权利要求1所述的自含式过氧化氢空间消毒生物指示物，其特征在于，所述顶盖（9）采用透明材质制成。6.如权利要求1所述的自含式过氧化氢空间消毒生物指示物，其特征在于，所述菌片盖（6）采用玻璃纤维纸材质制成。

技术总结
本实用新型公开了一种自含式过氧化氢空间消毒生物指示物，属于过氧化氢空间消毒生物指示物技术领域。其技术方案为：包括腔体，腔体内装有培养液，腔体顶部开口处设置有铝箔封口；腔体顶部螺纹连接有穿刺盖，穿刺盖内部设置有穿刺部且穿刺盖顶部开设有若干个孔，穿刺盖拧至腔体顶部螺纹最底端时，穿刺部刺破铝箔封口；穿刺盖顶部设置有菌片盖，菌片盖上开设有灭菌介子通道，菌片盖内放置有菌片，菌片上有嗜热脂肪芽孢杆菌；穿刺盖上还设置有顶盖，菌片盖位于顶盖内部。本实用新型的生物指示物在使用时，只需要通过穿刺部刺破腔体顶部的铝箔封口，随后倒置生物指示物，即可实现培养液与菌片的充分混合，操作方便。操作方便。操作方便。


技术研发人员：卢方斌 王文波 田友昊 李秉义
受保护的技术使用者：山东新华医疗器械股份有限公司
技术研发日：2022.11.07
技术公布日：2022/12/6