可调弯磁定位高密度标测消融电极导管的制作方法

1.本发明涉及一种医疗手术器械，特别是一种用于对心脏内膜各部位进行高密度标测和消融的电极导管。


背景技术：

2.为了诊断和治疗快速性心律失常，心脏内导管手术是目前最普遍的选择。在进行心内膜标测消融手术时,会将多根导管电极置于心腔内的不同部位，以探测心腔内的激动顺序，协助异位心律的诊断，随后行消融手术。现有技术的电极导管的电极大多为四极，进行逐点标测，在这种标测方式下，由于单根导管的电极数量较少，导管覆盖心肌组织的面积小，一次测量的点数有限，因此准确定位心肌组织所需时间较长，手术时间多高于2小时，不仅增加了患者的负担，也增加了手术过程中发生并发症风险的可能性。


技术实现要素：

3.本发明的目的是提供一种可调弯磁定位高密度标测消融电极导管，要解决的技术问题是提高标测电极的定位准确性和标测消融治疗的效率。
4.本发明采用以下技术方案：一种可调弯磁定位高密度标测消融电极导管，设有导管，导管的管身经双孔管、电极端管连接远端的头端部分，所述头端部分从电极端管与头端部分连接处开始，由至少两个环状开口的分支管以同心圆圆环的排列方式，构成平面多环部分，在自由状态，平面多环部分构成的平面与管身和双孔管的轴线重合或近似重合，平面多环部分的圆环一端与电极端管的远端连接，在平面多环部分每条分支的管状外缘上，间隔套置或嵌入有环电极，管状的平面多环部分圆环的另一端嵌入连接有端电极。
5.本发明的平面多环部分的环形管为2～4个。
6.本发明的平面多环部分各环形管最外缘到环形中心之间的间距为：0＜间距≤30mm。
7.本发明的平面多环部分各环形管最外缘到环形中心之间的间距为：0＜间距≤20mm。
8.本发明的平面多环部分的管外径为0.38～2mm，内径为0.33～2.95mm。
9.本发明的平面多环部分的管外径为0.8～1.67mm，内径为0.75～1.62mm。
10.本发明的平面多环部分的管采用聚氨酯、嵌段聚醚酰胺树脂或尼龙。
11.本发明的头端部分的平面多环部分的管内安装有磁定位传感器。
12.本发明的平面多环部分由整圆环环状开口的分支管以同心圆圆环的排列方式构成。
13.本发明的平面多环部分由两个半圆环分支管对称组成一个圆圈，构成平面多环部分，构成一个圆圈的两个半圆环的一端与电极端管的远端连接，两个半圆环的另一端在远端形成环状开口。
14.本发明与现有技术相比，头端部分从电极端管与头端部分连接处开始，由至少两
个环状开口的分支管以同心圆圆环的排列方式，构成平面多环部分，可同时测量、消融的点位更多，更好的适应心内结构，提高电生理信号采集和消融手术的稳定性，操作简便，减少导管使用数量，使手术更加安全快捷，在临床上大大增加了手术的有效性和操作性，提高手术效率，降低患者负担。
附图说明
15.图1是本发明实施例1的结构示意图。
16.图2是本发明实施例1的双孔管弯曲后的示意图。
17.图3是本发明实施例2的结构示意图。
18.图4是本发明实施例2的双孔管弯曲后的示意图。
19.图5是本发明实施例1的磁定位传感器安装位置示意图。
20.图6是本发明实施例2的磁定位传感器安装位置示意图。
21.图7是本发明手柄装置和连接器连接的示意图。
22.图8是本发明实施例1定型钢丝结构示意图。
23.图9是本发明实施例2定型钢丝结构示意图。
24.图10是本发明双孔管的结构示意图。
25.图11是本发明导管的轴向剖视图。
26.图12是本发明手柄装置的结构示意图。
具体实施方式
27.下面结合附图和实施例对本发明作进一步的详细说明。
28.如图1所示，本发明实施例1的可调弯磁定位高密度标测消融电极导管，从远端到近端设有顺序连接的导管2、手柄装置1和连接器7。
29.导管2设有管身5，管身5经双孔管4、电极端管45连接远端的头端部分6。管身5近端连接手柄装置1，管身5的远端连接双孔管4的近端，双孔管4的远端连接电极端管45的近端，电极端管45的远端连接头端部分6。
30.头端部分6从电极端管45与头端部分6连接处开始，由至少两个整圆环环状开口的分支管以同心圆圆环的排列方式，构成平面多环部分的形状。在自由状态，平面多环部分构成的平面与管身5和双孔管4的轴线重合或近似重合，平面多环部分各环形管最外缘到环形中心(圆心)之间的间距为：0＜间距≤30mm，较好为：0＜间距≤20mm。
31.平面多环部分的环形管为2～4个。实施例1中，平面多环部分为两个环。
32.平面多环部分的管外径为0.38～2mm，较好为0.8～1.67mm，内径为0.33～2.95mm，较好为0.75～1.62mm。平面多环部分的管采用聚氨酯pu、嵌段聚醚酰胺树脂pebax或尼龙。
33.在平面多环部分每条分支的管状外缘上，间隔套置或嵌入有环电极3。环电极3内径为0.33～2.95mm，较好为0.75～1.62mm，外径为0.38～3mm，较好为0.8～1.67mm，宽度为0.2～4mm，较好为0.5～2mm。每条分支环电极3的数量为1～20个，较好为3～10个，电极环3间隔相等或不相等。环电极3采用铂铱合金或黄金。
34.管状的平面多环部分圆环的另一端嵌入连接有端电极8。端电极8为圆柱状，端部为半球形。端电极8的直径为0.38～2mm，较好为0.8～1.67mm，长度为0.2～4mm，较好为0.5
～2mm。端电极8采用铂铱合金或黄金。
35.环电极3和端电极8用于标测或消融。
36.如图3所示，实施例2的平面多环部分由两个半圆环分支管对称组成一个圆圈，由至少两个圆圈以同心圆的排列方式，构成平面多环部分的形状。在自由状态，平面多环部分构成的平面与管身5和双孔管4的轴线重合或近似重合，构成一个圆圈的两个半圆环的一端与电极端管45的远端连接，两个半圆环的另一端在远端形成环状开口。实施例2中，平面多环部分为两个环。
37.平面多环部分可以采用现有技术的护送管19送至心肌组织，先将头端部分6收入在护送管19内，相当于平面多环部分拉伸后呈直线或近似直线状后收入在护送管19内，将其内有头端部分6的护送管19送至心肌组织，然后退出护送管19，平面多环部分被释放呈自由状态，为具有开口的同心圆结构的形状。
38.电极端管45为中间有空腔的管状结构，外径为1～3.7mm，较好为1.6～2.7mm，长度为5～30mm，较好为10～20mm，内径为0.95～3.65，较好为1.55～2.65mm。电极端管45采用聚氨酯pu、嵌段聚醚酰胺树脂pebax或尼龙。
39.电极端管45管状外缘上，间隔套置或嵌入有管身电极31。
40.管身电极31外径为1～3.7mm，较好为1.6～2.7mm，内径为0.95～3.65mm，较好为1.55～2.65mm。长度为0.2～3mm，较好为0.5～2mm。
41.如图2和图4所示，双孔管4的远端可以弯曲调整至向近端弯曲0～180
°
。
42.如图5和图6所示，头端部分6的平面多环部分的管内安装有磁定位传感器9。磁定位传感器9分别设置于平面多环部分管内的头端(平面多环部分的开口处)、中部和尾部(平面多环部分与电极端管45连接处)。磁定位传感器9与相应的设备配合使用时，可以对心腔进行快速建模，观察导管2的平面多环部分的形态与所处的位置，通过各磁定位传感器9、环电极3、端电极8和管身电极31的互相协同作用，提高标测精度。
43.如图7所示，连接器7采用现有技术的连接器，连接器7可以通过延长线连接在手柄装置1近端，亦可置于手柄装置1内部。连接器7用于通过电缆与配合设备进行连接。延长线为手柄装置1与连接器7的连接线。
44.平面多环部分的管内设有定型丝61，如图8所示，实施例1中，定型丝61呈具有开口的圆环形，如图9所示，实施例2中，定型丝61为半圆环形的形状。
45.定型丝61采用具有超弹性的镍钛丝，按现有技术经过模具热处理定型，还采用铜铝镍合金丝、铜铝锌合金丝、铁铂合金丝、铁钯合金丝、铁镍钴钛合金丝或铁锰硅合金丝。定型丝61外径为0.1～0.7mm，较好为0.4～0.46mm，定型丝61圆环形或半圆环形的直径为5～60mm，较好为10～40mm。
46.如图10所示，双孔管4外形为圆柱状，其内设有两个管腔，分别为第一管腔41和第二管腔42，第一管腔41和第二管腔42为通孔，第一管腔41和第二管腔42的轴线分别与双孔管4的圆柱状的轴线平行，并与管身5的内腔连通。
47.双孔管4外径为1～3.7mm，较好为1.6～2.7mm，长度为10～100mm，较好为30～50mm，第一管腔41内径为0.3～1.5mm，较好为0.75～0.85mm，第二管腔42内径为0.2～1.4mm，较好为0.6～0.7mm。
48.双孔管4采用嵌段聚醚酰胺树脂pebax、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，具有弹性，使
得可以通过手柄装置1对双孔管4弯曲程度进行调节。
49.双孔管4的第一管腔41内穿过有导线。
50.平面多环部分间隔套置或嵌入的环电极3的内侧、端电极8的尾部连接有导线，导线经电极端管45、第一管腔41内、管身5内、手柄装置1内与连接器7电连接。导线采用直径为0.01～0.5mm的铜线或康铜线，较好为0.08～0.2mm。导线外涂覆有涂层，涂层的绝缘强度不低于220v，较好为不低于800v。
51.双孔管4的第二管腔42内穿过有拉线钢丝10和铆管11。
52.拉线钢丝10的远端端头与定型钢丝61一端连接，连接处外套置有铆管11，铆管11的近端焊接连接在拉线钢丝10上，远端与定型钢丝61一端的端部焊接连接。铆管11表面包覆有套管111。套管111、铆管11及其内的拉线钢丝10和定型钢丝61设置在第二管腔42远端内，铆管11近端的拉线钢丝10表面包覆有外管12。
53.如图11所示，管身5为管状。管身5的近端与手柄装置1的远端连接，管身5的远端连接双孔管4。
54.管身5外径为0.8～5.4mm，较好为1.6～2.7mm，内径为0.5～4mm，较好为1～2mm，长度为400～2100mm，较好为800～1200mm。
55.管身5采用pebax、聚氨酯、嵌段聚酰胺或尼龙，在管身5的管壁内按现有技术(如专利申请号202020703562.3)嵌入有不锈钢丝网51。
56.如图12所示，手柄装置1按现有技术(如专利申请号202020703562.3)设有外形为回转体的手柄外壳14，回转体开有与其同轴的通孔13，手柄外壳14的远端外缘螺纹连接有手柄盖15，手柄盖15开有与通孔13同轴的手柄盖孔16。手柄外壳14远端内设有推杆17，推杆17伸出手柄盖15远端。
57.手柄装置1设有限位螺栓18、锁紧螺母20和钢丝固定柱21。推杆17由限位螺栓18控制其在手柄外壳14内轴向移动的范围。管身5近端由锁紧螺母20固定在推杆17上，拉线钢丝10穿过第二管腔42、管身5内后经手柄外壳14的通孔13，与钢丝固定柱21连接。
58.沿轴向向远端推动推杆17，推杆17伸出手柄外壳14外，管身5与手柄装置1的长度增加，拉线钢丝10的长度不变，致使双孔管4弯曲，以此调节双孔管4的弯曲程度。
59.本发明的使用方法：将头端部分6的平面多环部分展开成直线或近似直线状，用现有技术的护送管19将展开后的平面多环部分收缩在护送管19内，即用护送管19将平面多环部分束缚为一束直长管，然后通过护送管19推送至位于股静脉的鞘管，经过鞘管送至心脏血管处，平面多环部分随鞘管进入心脏心肌组织后，退出护送管19，平面多环部分被释放，恢复自由状态，即具有一侧开口的同心多环或对称的两个同心半环连接的形状，使得多环部分的环可以紧密按压贴靠在心脏心肌组织上面，并尽可能多的覆盖心脏心肌组织区域，通过手柄装置1调节双孔管4弯曲，贴靠需要标测消融治疗的部位，环电极3和端电极8进行电位标测或放电消融。推动导管2，在推力作用下，平面多环部分的环形对心脏目标区域产生挤压形变，头端部分6的平面多环部分上的环电极3、端电极8紧密地贴着心内膜心肌组织区域。同时安装在平面多环部分的管内的磁定位传感器9结合相关设备对于心内空间进行扫描建模，并且判断导管2姿态以及各分支位置，在获取各个被测试点位的心电生理信息后，确认心肌组织位置，然后进行消融。
60.可以根据心肌组织区域不同或不同手术目的选择不同的平面多环部分结构。
61.当心肌组织部位是一个略平面(略平面为心房内壁有平坦的位置，类似于一个平面)时，可以采用实施例1通过手柄装置1控制双孔管4弯曲，使得平面多环部分与心肌组织部位平行贴靠。这种情况下，平面多环部分同心圆圆环的内、外环的环电极3与端电极8都可以接触心肌组织部位，术者可以利用内、外环的多个环电极3与端电极8进行高密度标测，也可以用外环的环电极3与端电极8单点局部或多点区域消融以隔离覆盖区域。
62.当心肌组织部位是一个狭窄或不平坦的区域时，采用实施例2通过手柄装置1调节双孔管4弯曲，推动平面多环部分接触心肌组织，并可以通过按压平面多环部分同心圆圆环使各圆环紧密贴靠在心肌组织。这种状况下，术者可以利用内、外分支的多个环电极3与端电极8进行高密度标测，可以选择性的采用某一平面多环部分同心圆圆环的环电极3与端电极8对组织进行消融。
63.消融的同时观察标测电信号。如果心肌组织部位的电位有残存，可以调整平面多环部分的位置，进行再次消融。直至心肌组织部位的电位全部消失。
64.本发明的可调弯磁定位高密度标测消融电极导管，头端部分6采用平面多环部分的形状结构，具有针对不同心肌组织的良好适应性，可以更好的适应心内结构，可以进行标测和消融，可同时测量、消融的点位更多，标测、消融范围广，环电极3与端电极8与心肌组织贴靠紧密，电生理信号采集稳定，可以更好的对心脏内部结构进行测量，提高电生理信号采集和消融手术的稳定性。操作简便，减少导管使用数量，使手术更加安全快捷，在临床上大大增加了手术的有效性和操作性，降低了医生手术难度，提高手术效率，节省了手术时间，降低患者负担。
65.本发明的可调弯磁定位高密度标测消融电极导管，还可以依靠磁定位，配合头端部分6的平面多环部分，适应不同的手术位置，可同时精确测量多点的电生理信号，大面积同步采集迅速发现心律失常起源点，极大缩短手术时间，提高治疗效率。