一种克拉霉素片及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种克拉霉素片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：s1、原辅料预处理：将克拉霉素原料、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和羟丙纤维素分别过筛；s2、配制增溶剂和粘合剂：向司盘80溶液中加入95％乙醇，搅拌均匀，配制成浓度为10％的司盘-80醇溶液；将聚维酮k30加入纯化水中，搅拌溶解，制得浓度为8％的聚维酮k30粘合剂；s3、制粒：将处方量的预胶化淀粉、微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠投入湿法制粒机中，搅拌均匀，加入司盘-80醇溶液，继续搅拌均匀；加入处方量的克拉霉素原料和羟丙纤维素，搅拌均匀后加入聚维酮k30粘合剂继续搅拌，制粒、湿整粒后干燥；s4、整粒、总混：向干燥后的颗粒加入处方量的二氧化硅、硬脂酸和硬脂酸镁并进行干整粒，整粒后的颗粒转移到混合机中进行总混，得到总混颗粒；s5、压片、包衣：将总混颗粒投料至压片机进行压片，得到素片；对素片进行薄膜包衣，得到克拉霉素片。2.根据权利要求1所述的克拉霉素片的制备方法，其特征在于：所述步骤s3中干燥的进风温度为70～80℃、进风风量为500～1500m3/h；当物料温度达到42～47℃、干燥失重在2.0～3.5％时，即可出料。3.根据权利要求1所述的克拉霉素片的制备方法，其特征在于：所述步骤s5中包衣的片床温度为37～45℃。4.根据权利要求1所述的克拉霉素片的制备方法，其特征在于：所述克拉霉素片由以下按质量百分数计的各组分组成：克拉霉素48.9％、微晶纤维素20.1％、羟丙纤维素6.0％、预胶化淀粉15.1％、交联羧甲基纤维素钠5.0％、司盘-80 0.1％、聚维酮k30 2.6％、二氧化硅0.3％、硬脂酸1.0％、硬脂酸镁0.8％。5.根据权利要求1所述的克拉霉素片的制备方法，其特征在于：所述步骤s1的原辅料分别过40-60目筛。6.根据权利要求1所述的克拉霉素片的制备方法，其特征在于：所述步骤s3中加入预胶化淀粉、微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠后的混合时间为2min、搅拌桨转速为180～270rpm，切割刀转速为1500-2000rpm；加入10％司盘-80醇溶液后的搅拌桨转速为50～100rpm，切割刀转速为1500-2000rpm；加入克拉霉素原料和羟丙纤维素后的搅拌桨转速为180～270rpm、切割刀转速为1500-2000rpm、混合时间为3min；制粒的时间为6～15分钟、转速为800-1500rpm。7.根据权利要求1所述的克拉霉素片的制备方法，其特征在于：所述步骤s4中总混的混合时间为5-10min、转速为10rpm。8.根据权利要求1所述的克拉霉素片的制备方法，其特征在于：所述总混颗粒的干燥失重为1.5～4.0％。9.根据权利要求1所述的克拉霉素片的制备方法，其特征在于：所述步骤s5中压片的参数为：硬度为9.0～15.0kg、片厚为5.3～5.9mm、片重差异为预压片重的
±
4.5％。10.一种由权利要求1～9中任一项所述的制备方法所制得的克拉霉素片。

技术总结
本发明公开了一种克拉霉素片及其制备方法，属于药物制剂技术领域。该制备方法包括原辅料预处理、配制粘合剂、制粒、整粒、总混、包衣、压片等步骤，并通过控制司盘-80醇溶液的加入方式等使所制得的克拉霉素片与原研药在水、pH1.2盐酸溶液、pH5.0醋酸盐缓冲液、pH6.0磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液这五种溶出介质中的溶出曲线均相似，本发明的方法重现性好、能够充分保证产品批间质量的一致性。性。性。


技术研发人员：王亚龙 毛万祥 郑晓斌 蓝美英 王则澡 钟贞 曹珺
受保护的技术使用者：丽珠集团丽珠制药厂
技术研发日：2022.08.26
技术公布日：2022/11/18