一种医用导管及系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种医用导管及系统。


背景技术：

2.血管内超声成像(intravascular ultrasound tomography，ivus)，是一种结合了无创的超声检查与微创的导管介入技术的新型诊断方法。ivus通过导管技术将微型化的超声探头置于血管腔内进行成像，能实时准确地描述血管壁复杂的三维解剖结构，评估血管腔狭窄程度，并可进一步检查动脉粥样硬化斑块的易损性和斑块负荷，被认为是血管检查的新的“金标准”。此外，ivus还可以用于指导支架的置入、支架内膜增生的评价、支架内再狭窄原因的探讨、支架晚期贴壁不良和支架内血栓的检出等。
3.现有技术中的血管内超声导管主要包括鞘管组件和内芯组件，鞘管组件包括管体，管体的远端上设有一通孔，内芯组件包括柔性驱动轴和超声探头，柔性驱动轴部分地穿设在管体内以使得柔性驱动轴的远端位于管体内，超声波探头设置在柔性驱动轴的远端，该柔性驱动轴能够沿管体的轴向移动且还能够自转，以带动超声波探头沿管体的轴向移动并还进行自转。血管内超声导管的使用过程为：首先从近端向管体灌注生理盐水，生理盐水携带管体内的空气，并一起从管体远端的通孔处排出，然后使血管内超声导管的远端进入血管内的预定位置，接着驱使柔性驱动轴沿远端向近端的方向移动(即回撤)，并还驱使柔性驱动轴旋转，同时超声波探头发射超声波信号，并采集其经过部位的血管的图像信息。由于管体远端上的通孔始终处于开放状态，在使用过程中，尤其是在柔性驱动轴在回撤时，血液极容易从通孔处进入鞘管，影响成像效果及使用的连续性，因此施术者往往还需要多次灌注生理盐水以排出血液，导致操作繁琐，延长手术时间，增加手术风险。


技术实现要素：

4.本实用新型的目的在于提供一种医用导管及系统，该医用导管可用于血管内成像，并能够简化操作，缩短手术时间，减少手术风险。
5.为实现上述目的，本实用新型提供了一种医用导管，包括：
6.鞘管组件，包括管体，所述管体的远端端部封闭，且所述管体的远端侧壁上形成有与所述管体的内腔相通的单向通道，所述管体被配置为当所述管体的内腔中的压力大于或等于预定值时，所述单向通道打开，当所述管体的内腔中的压力小于所述预定值时，所述单向通道关闭；以及
7.内芯组件，包括柔性驱动轴和成像探头，所述柔性驱动轴的远端设置在所述管体的内腔中，所述柔性驱动轴被配置为能够沿所述管体的轴向移动，且能够绕其轴线自转；所述成像探头设置在所述柔性驱动轴的远端。
8.可选地，所述管体的远端侧壁上设有一预定区域，所述预定区域被配置为具有弹性，所述预定区域上形成有切缝，所述切缝构成所述单向通道。
9.可选地，所述鞘管组件还包括导引头，所述导引头设置在所述管体的远端，且所述
导引头上设置有导丝通道，所述导丝通道的轴线相对于所述管体的轴线倾斜。
10.可选地，所述切缝的远端端部到所述导引头的远端的距离为15mm～25mm；和/或，所述切缝的长度为1mm～3mm。
11.可选地，所述预定区域的材料选自聚氨酯、聚乙烯、硅胶、及嵌段聚醚酰胺弹性体中的任一种。
12.可选地，所述柔性驱动轴包括轴体和设置在所述轴体的外表面的亲水涂层。
13.可选地，所述鞘管组件还包括第一近端连接部、转接头和冲洗接头，所述转接头设置在所述管体的近端，所述第一近端连接部与所述转接头的近端连接，且所述第一近端连接部的内腔、所述转接头的内腔以及所述管体的内腔依次连通，所述冲洗接头设置在所述第一近端连接部上，并与所述第一近端连接部的内腔连通。
14.可选地，内芯组件还包括第二近端连接部，所述第二近端连接部至少部分地设置在所述第一近端连接部的内腔中，所述第二近端连接部的远端与所述柔性驱动轴连接，所述第二近端连接部的近端用于与外部的驱动装置连接，以将所述驱动装置提供的驱动力传递至所述柔性驱动轴。
15.可选地，所述第一近端连接部与所述第二近端连接部之间设置有密封结构。
16.为实现上述目的，本实用新型还提供了一种医用系统，包括：
17.如前任一项所述的医用导管；
18.驱动装置，与所述柔性驱动轴连接，并用于驱使所述柔性驱动轴沿所述管体的轴向移动，以及驱使所述柔性驱动轴自转；
19.成像主机，与所述成像探头通信连接，所述成像主机用于向所述成像探头发送激励信号以驱使所述成像探头发射图像采集信号，所述成像主机还用于接收所述成像探头获得的成像信号。
20.与现有技术相比，本实用新型的医用导管及系统具有如下优点：
21.前述的医用导管包括鞘管组件和内芯组件；其中，所述鞘管组件包括管体，所述管体的远端端部封闭，且所述管体的远端侧壁上形成有单向通道，所述管体被配置为当所述管体的内腔中的压力大于或等于预定值时，所述单向通道打开，当所述管体的内腔中的压力小于所述预定值时，所述单向通道关闭；所述内芯组件包括柔性驱动轴和成像探头，所述柔性驱动轴的远端设置在所述管体的内腔中，所述柔性驱动轴被配置为能够沿所述管体的轴向移动，且能够绕其轴线自转，所述成像探头设置在所述柔性驱动轴的远端。所述医用导管可用于血管内成像，使用时，首先从所述管体的近端向所述管体的内腔中灌注生理盐水，且所述生理盐水施加于所述管体上的压力大于所述预定值，从而单向通道打开，且所述生理盐水携带管体内的空气一起从所述单向通道处排出所述管体，并使所述管体内不再受到压力，所述单向通道关闭；然后按照常规方法将所述医用导管的远端输送至血管内的预定位置处，再控制所述柔性驱动轴沿远端向近端的方向移动，以及控制所述柔性驱动轴绕其轴线自转，以带动所述成像探头自转，与此同时，所述成像探头发射图像采集信号并接收血管壁的成像信号。所述医用导管的使用过程中，当所述医用导管的远端进入血管内后，所述单向通道关闭，可以阻止血液从所述单向通道处进入管体的内腔，进而无需多次灌注生理盐水以排出进入管体的血管，也即可以避免血管对成像造成干扰，使得成像可以连续的进行，还简化了成像操作，缩短手术时间，降低手术风险。
附图说明
22.附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：
23.图1是本实用新型根据一实施例所提供的医用导管的结构示意图；
24.图2是本实用新型根据一实施例所提供的医用导管的局部结构示意图，图中示出单向通道，且单向通道关闭；
25.图3是本实用新型根据一实施例所提供的医用导管的局部结构示意图，图中示出单向通道，且单向通道打开；
26.图4是本实用新型根据一实施例所提供的医用导管的局部结构示意图，图中示出导引头及导丝通道；
27.图5是本实用新型根据一实施例所提供的医用系统的结构示意图。
28.[附图标记说明如下]：
[0029]
1-医用系统；
[0030]
10-医用导管，100-鞘管组件，110-管体，111-单向通道，112-近端管段，113-远端管段，120-导引头，121-导丝通道，130-第一近端连接部，131-头部，132-接合管，140-转接头，150-冲洗接头，200-内芯组件，210-柔性驱动轴，211-轴体，212-亲水涂层，220-成像探头，230-第二近端连接部,300-密封结构；
[0031]
20-驱动装置；
[0032]
30-成像主机。
具体实施方式
[0033]
以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
[0034]
另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。
[0035]
如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而
言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
[0036]
在本文中，术语“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
[0037]
为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。
[0038]
图1示出了本实用新型一实施例所提供的医用导管10的结构示意图，图2及图3示出了所述医用导管10的局部结构示意图。如图1至图3所示，所述医用导管10包括鞘管组件100和内芯组件200。其中，所述鞘管组件100包括管体110，所述管体110的远端端部封闭，且所述管体110的远端侧壁上形成有单向通道111。所述管体110被配置为当所述管体110的内腔中的压力大于或等于预定值时，所述单向通道111打开以将内腔与外界连通(如图3所示)，当所述管体110的内腔中压力小于所述预定值时，所述单向通道111关闭(如图2所示)。所述内芯组件200包括柔性驱动轴210和成像探头220。所述柔性驱动轴210的远端设置在所述管体110的内腔中，所述柔性驱动轴210被配置为能够沿所述管体110的轴向移动，且能够绕其轴线自转。所述成像探头220设置在所述柔性驱动轴210的远端。
[0039]
所述医用导管10可以用于血管内成像，如此，所述成像探头220可以是超声波换能器。所述医用导管10的使用过程包括如下步骤：
[0040]
步骤s1：从所述管体110的近端向所述管体110的内腔灌注生理盐水，所述生理盐水在所述管体110的内腔中产生流体压力，当所述流体压力大于所述预定值时，所述单向通道111打开，并使得所述生理盐水从所述单向通道111处排出所述管体110，且在排出的过程中，所述生理盐水还携带所述管体110内的空气一起脱离所述管体110。可以理解，本步骤在患者的体外进行。
[0041]
步骤s2：沿预先导入血管的导丝将所述医用导管10的远端输送至血管内的预定位置。
[0042]
步骤s3：控制所述柔性驱动轴210沿远端向近端的方向移动，以及控制所述柔性驱动轴210绕其自身的轴线自转，从而所述成像探头220随所述柔性驱动轴210一起沿远端向近端的方向移动，并绕所述柔性驱动轴210的轴线旋转。与此同时，所述成像探头220还发射图像采集信号，并接收图像信号，所述图像信号用于获取血管内图像信息。
[0043]
在此，当所述医用导管10的远端进入血管时，已停止向所述管体110灌注生理盐水，因而所述管体110内的压力消失，所述单向通道111关闭，故而可以阻止血液从所述单向通道111处进入所述管体110的内腔，避免血液对成像过程造成干扰，也就无需重复多次地灌注生理盐水以冲洗所述管体，由此可以简化成像过程的操作步骤，提高成像过程的连续性，缩短手术时间，提高手术安全性。
[0044]
可选地，所述管体110的远端侧壁上设有一预定区域，所述预定区域被配置为具有弹性，所述预定区域上形成有切缝。当所述管体110的内腔中的压力大于或等于所述预定值时，所述预定区域发生变形并存储弹性势能，以使得所述切缝打开，当所述管体110内的压
力小于所述预定值时，所述预定区域释放弹性势能并恢复形变，以使得所述切缝闭合。换句话说，本实施例中，所述切缝构成所述单向通道111。所述预定区域的材料选自聚氨酯、聚乙烯、硅胶及嵌段聚醚酰胺弹性体(pebax)中的任一种。
[0045]
所述切缝沿所述管体110的轴向延伸，以使的所述切缝在所述管体110的轴向上具有相对的近端和远端。可以理解，所述切缝可以与所述管体110的轴线平行，也可以相对于所述管体110的轴线倾斜，本实施例对此不做限定。所述预定值与所述切缝的尺寸有关，所述切缝的长度不能太大也不能太小，若所述切缝的长度太大，不利于所述切缝的闭合，若所述切缝的长度太小，又会导致所述预定值过大。可选地，所述切缝的长度为1mm～3mm，与之相应地，所述预定值为20kpa～35kpa。此外，所述切缝应尽可能地靠近所述管体110的远端端部，这样做，可以利用生理盐水尽可能地将位于所述管体110的轴向的全部长度范围内的气体全部排出。
[0046]
另外，所述管体110可以包括轴向连接的近端管段112和远端管段113，所述近端管段112的硬度大于所述远端管段113的硬度，以使得所述医用导管10具有较好的推送能力。所述切缝设置在所述远端管段113上。
[0047]
以及，如图1及图4所示，所述鞘管组件100还包括导引头120，所述导引头120设置在所述管体110的远端，且所述导引头120上设有导丝通道121，所述导丝通道121的轴线相对于所述管体110的轴线倾斜。如此，在前述的步骤s2中，所述鞘管组件100通过所述导丝通道121套设在所述导丝上，进而所述管体110的远端可以在所述导丝的导引下抵达血管内的预定位置。所述导引头120的远端到所述切缝的远端端部的距离优选为15mm～25mm。
[0048]
可选地，所述导引头120上还设置有显影元件(图中未示出)，所述显影元件用于显示所述导引头120在血管内的位置，进而便于施术者判断所述管体110的远端在血管内的位置。
[0049]
进一步地，所述鞘管组件100还包括第一近端连接部130、转接头140和冲洗接头150。所述转接头140连接所述管体110和所述第一近端连接部130。所述第一近端连接部130包括头部131和接合管132，所述头部131设置在所述接合管132的近端，所述转接头140具体连接所述接合管132的远端和所述管体110的近端，通过设置所述转接头140可以使得两段不同的管材牢固地接合在一起。并且，所述第一近端连接部130内腔、所述转接头140的内腔和所述管体110的内腔依次连通。所述冲洗接头150设置在所述第一近端连接部130上，具体是设置在所述头部131上，并与所述管体110的内腔连通。所述冲洗接头150例如是鲁尔接头，其用于与外部的灌注机构连接，以用于向所述管体110灌注生理盐水。可选地，所述冲洗接头150上还设置有单向阀，以阻止生理盐水反流。
[0050]
进一步地，所述柔性驱动轴210包括轴体211和设置在所述轴体211的外表面的亲水涂层212。通过在所述轴体211的外表面上设置所述亲水涂层212可以在灌注生理盐水的时候使得生理盐水快速地浸润所述柔性驱动轴210的外表面，减少附着在所述柔性驱动轴210上的气泡，以尽可能地排出管体110内的空气。所述亲水涂层212可以是聚乙烯吡咯烷酮(pvp)或其他任意合适的亲水涂层。另外，所述轴体211优选为三维螺旋的弹簧结构，其在具有足够柔软性的同时也能够保持旋转所需的刚性。
[0051]
进一步地，请返回参考图1，所述内芯组件200还包括第二近端连接部230，所述第二近端连接部230设置在所述柔性驱动轴210的近端，且所述第二近端连接部230的近端用
于与外部的驱动装置20(如图5所示)连接，以用于将所述驱动装置20提供的驱动力传递至所述柔性驱动轴210，进而驱使所述柔性驱动轴210沿所述管体110的轴向移动，同时还驱使所述柔性驱动轴210自转。
[0052]
组装所述医用导管10时，可以首先组装所述鞘管组件100，然后组装所述内芯组件200，再将所述柔性驱动轴210的远端插入所述管体110，并使所述第二近端连接部230至少部分地设置在所述第一近端连接部130具体是所述头部131的内腔中，且在所述第一近端连接部130与所述第二近端连接部230之间设置密封结构300，以避免空气从所述第一近端连接部130处进入所述管体110。并且，在组装所述医用导管10时，所述成像探头220应尽可能地靠近所述管体110的远端端部，以使得所述柔性驱动轴210带动所述成像探头220沿远端向近端的方向在所述管体110内移动时，所述成像探头220可以在所述管体110的轴向上的移动距离尽可能地大，进而使得所述成像探头220沿血管的轴向上的移动距离尽可能地大，达到增大血管的成像范围的效果。
[0053]
进一步地，如图5所示，本实用新型实施例还提供了一种医用系统1，所述医用系统1包括如前所述的医用导管10、驱动装置20和成像主机30。所述驱动装置20与所述柔性驱动轴210的近端连接，并用于驱使所述柔性驱动轴210沿所述管体110的轴向移动，以及驱使所述柔性驱动轴210绕其轴线自转。所述成像主机30与所述成像探头220通信连接，所述成像主机30用于向所述成像探头220发送激励信号，以驱使所述成像探头220发射图像采集信号，所述成像主机30还用于接收所述成像探头220所获得的成像信号。可以理解，当所述成像探头220为超声波换能器时，所述图像采集信号即超声波，所述成像信号即为所述成像主机30根据被血管壁返回的波信号所得到的电信号。
[0054]
虽然本实用新型披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。