一种利用高效液相色谱测定注射用替奈普酶中聚山梨酯20含量的方法与流程

技术特征：
1.一种利用高效液相色谱测定注射用替奈普酶中聚山梨酯20含量的方法，其特征在于：包括如下步骤：a)将注射用替奈普酶样品用水溶解，得样品溶液；b)将上述样品溶液注入高效液相色谱仪；c)记录色谱图，根据外标法计算注射用替奈普酶样品中聚山梨酯20含量。2.根据权利要求1所述的一种利用高效液相色谱测定注射用替奈普酶中聚山梨酯20含量的方法，其特征在于：每瓶所述注射用替奈普酶样品中聚山梨酯20的含量为1.5～4.0mg。3.根据权利要求1或2所述的一种利用高效液相色谱测定注射用替奈普酶中聚山梨酯20含量的方法，其特征在于：所述步骤b)中，高效液相色谱仪的色谱条件如下：色谱柱：混合型阴离子小柱；流动相：a相为2％甲酸溶液，b相为2％甲酸异丙醇溶液；柱温：25～35℃；流速：0.9～1.1ml/min；进样量：5μl。4.根据权利要求3所述的一种利用高效液相色谱测定注射用替奈普酶中聚山梨酯20含量的方法，其特征在于：所述色谱柱为waters oasis max。5.根据权利要求4所述的一种利用高效液相色谱测定注射用替奈普酶中聚山梨酯20含量的方法，其特征在于：所述色谱柱的规格为：30um，2.1
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20mm。

技术总结
本发明涉及一种利用高效液相色谱测定注射用替奈普酶中聚山梨酯20含量的方法，本方法采用Waters Oasis MAX色谱柱，并采用2％甲酸溶液和2％甲酸异丙醇溶液作为流动相对注射用替奈普酶样品中聚山梨酯20的含量进行检测，与现有技术相比，无需进行柱前/柱后衍生化即可完成对注射用替奈普酶样品中聚山梨酯20的含量的检测；且本发明的方法具有检测专属性、重复性好、线性范围宽及精密度高等优点，为注射用替奈普酶产品制定了一个科学、严格的内控标准，有效的提高了注射用替奈普酶产品的质量。有效的提高了注射用替奈普酶产品的质量。有效的提高了注射用替奈普酶产品的质量。


技术研发人员：张慧君 严志军 张文学 陈太标 花亚东
受保护的技术使用者：江苏丰华生物制药有限公司
技术研发日：2022.08.01
技术公布日：2022/11/8