抗PD-1抗体联合一线化疗治疗晚期NSCLC的用途的制作方法

技术特征：
1.抗pd-1抗体或其抗原结合片段和一线化疗药物的组合在制备治疗非小细胞肺癌(nsclc)药物或药盒中的用途。2.如权利要求1所述的用途，其中，所述非小细胞肺癌为未经治疗的晚期非小细胞肺癌。3.如权利要求2所述的用途，其中，所述非小细胞肺癌为鳞状细胞癌或非鳞状细胞癌。4.如权利要求2所述的用途，其中，所述非小细胞肺癌为肿瘤组织切片免疫组化染色分析中pd-l1表达≥1％的非小细胞肺癌或pd-l1表达＜1％的非小细胞肺癌；优选为肿瘤组织切片免疫组化染色分析中pd-l1表达≥50％的非小细胞肺癌。5.如权利要求1-4中任一项所述的用途，其中，所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段包含氨基酸序列如seq id no：1、2和3所示的轻链互补决定区，和氨基酸序列如seq id no：4、5和6所示的重链互补决定区。6.如权利要求5所述的用途，其中，所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段包含氨基酸序列如seq id no:7所示的轻链可变区，和氨基酸序列如seq id no:8所示的重链可变区。7.如权利要求6所述的用途，其中，所述抗pd-1抗体包含氨基酸序列如seq id no:9所示的轻链，和氨基酸序列如seq id no:10所示的重链。8.如权利要求1-4中任一项所述的用途，其中，所述抗pd-1抗体选自nivolumab、pembrolizumab、toripalimab、sintilimab、camrelizumab、tislelizumab、cemiplimab中的一种或多种；优选为toripalimab。9.如权利要求1-4中任一项所述的用途，其中，所述一线化疗药物选自卡铂、顺铂、培美曲塞和白蛋白紫杉醇中的一种或多种。10.如权利要求9所述的用途，其中，所述一线化疗药物选自卡铂和白蛋白紫杉醇的组合，或培美曲塞与卡铂或顺铂的组合。11.如权利要求1-10中任一项所述的用途，其中，所述非小细胞肺癌为鳞状细胞癌，所述组合包括所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段、卡铂和白蛋白紫杉醇的组合一，任选地包括在该组合一施用周期结束后单独施用的所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段；或所述非小细胞肺癌为非鳞状细胞癌，所述组合包括所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段、培美曲塞与卡铂或顺铂的组合二，任选地包括在该组合二施用周期结束后施用的所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段与培美曲塞的组合三；优选地，所述非小细胞肺癌为鳞状细胞癌，所述组合包括toripalimab、卡铂和白蛋白紫杉醇的组合a，任选地包括在此组合a施用周期结束后单独施用的toripalimab；或所述非小细胞肺癌为非鳞状细胞癌，所述组合包括toripalimab、培美曲塞以及卡铂或顺铂的组合b，任选地包括在该组合b施用周期结束后施用的toripalimab和培美曲塞的组合c。12.如权利要求11所述的用途，其中，(ⅰ)所述非小细胞肺癌为鳞状细胞癌，所述组合一或组合a中，所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段的单次施用剂量为约0.1mg/kg至约10.0mg/kg个体体重，例如约0.1mg/kg，0.3mg/kg，1mg/kg、2mg/kg、3mg/kg、5mg/kg，或10mg/kg个体体重，或选自约120mg至约480mg固定剂量，例如约120mg、240mg、360mg或480mg固定剂量，优选约240mg和约360mg固定剂量；所述白蛋白紫杉醇的单次施用剂量为约60mg/m2至约140mg/m2体表面积，例如约60mg/
m2、80mg/m2、100mg/m2、120mg/m2或140mg/m2体表面积；和所述卡铂的单次施用剂量为约auc 5至auc 7，例如约auc 5、auc 6或auc 7；或(ⅱ)所述非小细胞肺癌为非鳞状细胞癌，所述组合二或组合b中，所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段的单次施用剂量为约0.1mg/kg至约10.0mg/kg个体体重，例如约0.1mg/kg，0.3mg/kg，1mg/kg、2mg/kg、3mg/kg、5mg/kg，或10mg/kg个体体重，或选自约120mg至约480mg固定剂量，例如约120mg、240mg、360mg或480mg固定剂量，优选约240mg和约360mg固定剂量；所述培美曲塞的单次施用剂量为约200mg/m2至约800mg/m2体表面积，例如约400mg/m2、500mg/m2或600mg/m2体表面积；和所述顺铂的单次施用剂量为约60mg/m2至约90mg/m2体表面积，例如约70mg/m2、75mg/m2或80mg/m2体表面积；或所述卡铂的单次施用剂量为约auc 5至auc 7，例如约auc 5、auc 6或auc 7。13.如权利要求12所述的用途，其中，(ⅰ)所述非小细胞肺癌为鳞状细胞癌，所述组合一或组合a中，所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段的给药频率为约每一周一次、每两周一次、每三周一次、每四周一次或一个月一次，优选为每三周一次；所述白蛋白紫杉醇的给药频率为约每一周一次、每三周两次、每两周一次、每三周一次、每四周一次或一个月一次，优选为每一周一次或每三周两次；和所述卡铂的给药频率为约每一周一次、每两周一次、每三周一次、每四周一次或一个月一次，优选为每三周一次；或(ⅱ)所述非小细胞肺癌为非鳞状细胞癌，所述组合二或组合b中，所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段的给药频率为约每一周一次、每两周一次、每三周一次、每四周一次或一个月一次，优选为每三周一次；所述培美曲塞的给药频率为约每一周一次、每两周一次、每三周一次、每四周一次或一个月一次，优选为每三周一次；和所述顺铂或卡铂的给药频率为约每一周一次、每三周两次、每两周一次、每三周一次、每四周一次或一个月一次，优选为每三周一次。14.如权利要求13所述的用途，其中，(ⅰ)所述非小细胞肺癌为鳞状细胞癌，所述组合一或组合a中，所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段的施用剂量为240mg或360mg固定剂量，每三周一次施用；所述白蛋白紫杉醇的单次施用剂量为约100mg/m2体表面积，每一周一次或每三周两次施用；和所述卡铂的单次施用剂量为约auc 5，每三周一次施用；或(ⅱ)所述非小细胞肺癌为非鳞状细胞癌，所述组合二或组合b中，所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段的施用剂量为240mg或360mg固定剂量，每三周一次施用；所述培美曲塞的单次施用剂量为约500mg/m2体表面积，每三周一次施用；和所述顺铂的单次施用剂量为约75mg/m2体表面积，每三周一次施用，或所述卡铂的单次施用剂量为约auc 5，每三周一次施用。15.如权利要求14所述的用途，其中，所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段、白蛋白紫杉醇、卡铂、顺铂和培美曲塞的给药周期为一周、二周、三周、一个月、两个月、三个月、四个月、
五个月、半年或更长时间，任选地，每个给药周期的时间相同或不同，且每个给药周期之间的间隔相同或不同。16.如权利要求14所述的用途，其中，所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段、白蛋白紫杉醇、卡铂、顺铂和培美曲塞以液体剂型例如注射剂，经胃肠外途径例如经静脉输注施用。17.药物组合，其包含抗pd-1抗体或其抗原结合片段、白蛋白紫杉醇和卡铂；或包含抗pd-1抗体或其抗原结合片段、培美曲塞和顺铂或卡铂。18.如权利要求17所述的药物组合，其中，所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段包含氨基酸序列如seq id no：1、2和3所示的轻链互补决定区，和氨基酸序列如seq id no：4、5和6所示的重链互补决定区；优选地，所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段包含氨基酸序列如seq id no:7所示的轻链可变区，和氨基酸序列如seq id no:8所示的重链可变区；优选地，所述抗pd-1抗体包含氨基酸序列如seq id no:9所示的轻链，和氨基酸序列如seq id no:10所示的重链；更优选地，所述抗pd-1抗体为toripalimab。19.预防或治疗非小细胞肺癌的方法，其中，所述方法包括向有需要的个体联合施用治疗有效量的如权利要求5-8中任一项所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段，或权利要求17或18所述药物组合。20.药盒，其包含：一个或多个单次药物剂量单元的抗pd-1抗体或其抗原结合片段、一个或多个单次药物剂量单元的白蛋白紫杉醇和一个或多个单次药物剂量单元的卡铂，其中所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段如权利要求5-8中任一项所述；或一个或多个单次药物剂量单元的抗pd-1抗体或其抗原结合片段、一个或多个单次药物剂量单元的培美曲塞和一个或多个单次药物剂量单元的卡铂或顺铂，其中所述抗pd-1抗体或其抗原结合片段如权利要求5-8中任一项所述；或一个或多个单次药物剂量单元的如权利要求17或18所述的药物组合。

技术总结
本发明涉及抗PD-1抗体联合一线化疗治疗晚期非小细胞肺癌的用途。具体而言，本发明涉及抗PD-1抗体或其抗原结合片段和一线化疗药物的组合在制备治疗非小细胞肺癌(NSCLC)药物中的用途。本发明还涉及相关的药物组合和药盒。盒。


技术研发人员：姚盛 冯辉
受保护的技术使用者：上海君实生物医药科技股份有限公司
技术研发日：2021.04.22
技术公布日：2022/10/24