安全注射器的制作方法

安全注射器
1.本技术是申请号为201880041891.1，名称为“具有针头重定向装置的安全注射器”的中国专利申请(基于国际申请日为2018年06月08日、国际申请号为pct/us2018/036687的国际专利申请，于2019年12月23日进入中国国家阶段)的分案申请。
技术领域
2.本发明涉及一种具有针头重定向装置的不可重复使用的安全注射器，该针头重定向装置用于在使用之后弯曲、重定向和保护针头。本发明的一个方面涉及具有相对短且小直径的针头的安全注射器，其用于执行不超过大约1ml的小容量注射或输注，并且特别适用于例如执行药物的皮下或皮内注射，例如那些用于治疗糖尿病或结核病(tb)的药物。
3.本注射器的另一方面涉及一种安全注射器，其包括具有可横向滑动的针头保护构件(在下文中称为“滑动构件”)的针头重定向装置，该针头保护构件附接到针筒的前端部分上的滑动支撑结构。滑动构件理想地包括孔，在使用之前和使用期间，针头穿过该孔向前延伸。滑动构件理想地构造为在注射之后相对于纵向轴线横向地移动通过针头，从而使针轴向针筒的前方弯曲，并且导致针尖隐藏在滑动构件后面的受保护的且容纳或隐藏的位置中。一旦针已经弯曲，就不可能重复使用注射器，并且降低在随后处理或丢弃注射器期间意外针刺的可能性。还希望提供针帽，以在使用前覆盖针尖，并且防止滑动构件在移除针帽前相对于针筒和针头的纵向轴线横向滑动。
4.本发明的另一方面涉及一种具有针头重定向装置的一次性注射器，该针头重定向装置特别适用于例如在执行血管内或肌肉内注射时所使用的相对较长的皮下注射针的类型。这种皮下注射针的长度通常在大约0.5英寸到大约1.5英寸的范围内。在本发明的此实施方式中，针头重定向装置理想地包括可枢转连接到注射器针筒的可旋转致动器，其使向前伸出的针头弯曲通过大约180
°
的弧到支架内的面向后的位置，在该位置，保持并保护针尖以使其不与患者或使用者无意地接触。


背景技术：

5.在过去二十年期间，许多注意力已经集中在如何减少或防止由于个人和个人之间的皮下注射针的重复使用而引起的血液携带病原体的传播以及医疗护理提供者所经历的意外针刺伤害。近年来，医疗产品制造商已经开发出许多新的“一次性使用”或“安全”注射器，其在一次性使用之后将失效并丢弃，和/或在注射之前或之后，理想地保护针尖不与患者或临床医生意外或偶然接触。一些这种产品利用可移动护罩或防护件来在使用之后覆盖向前伸出的针头。其他产品利用可激活以中断流体流动路径或者在使用之后将针头缩回或收回到“针头缩回腔”中使得针尖不再在暴露位置向前伸出的机构或装置。这种“安全注射器”制造起来会是困难且昂贵的，并且也会难以可靠地使用。
6.用于执行注射的传统皮下注射针的长度通常达到大约1.5英寸。虽然先前为用于执行皮下注射或皮内注射的皮下注射器提供了范围从大约12mm到16mm的有效长度的针头，但是近年来逐渐更短且更薄(更小直径)的针头已经变得广泛可用，并且现在通常与胰岛素
一起使用和用于治疗tb。这种针头的可用规格范围从大约28到32，并且标称长度范围从大约4mm到大约13mm，对于许多应用，小于大约0.5英寸(范围从大约4mm-到大约8mm)的长度通常是优选的。因为人体皮肤的厚度通常小于大约3mm，所以这种针头降低了无意地将药物注射到肌肉内组织中的风险，而不用必须在针头插入之前“挤压”皮肤，或者以相对低的角度将针头引入到皮肤中以避免穿透和将药物排出到肌肉中。虽然更短和更窄的针头通常使接受注射的患者的不适更小，但是仍然存在与安全处理这种针头以防止意外针刺伤害和可能的重复使用相关的其他问题。
7.虽然已经开发了许多类型的所谓的“安全注射器”，但是仅有一小部分安全注射器被证明在临床上有效且可靠，以减少意外针刺的次数，并且甚至更小部分安全注射器已经制造并销售到这种注射器的主要市场中。安全注射器市场的一些“进入障碍”在历史上包括成本、功能可靠性、这种产品的购买者缺乏现实的接触性，以及进入的供应商的市场力量和商业实践。
8.例如，在美国专利公开号20140012206；20160317756；20160310705；20160310677；20160310057和美国专利号9,138,545；9,308,353；9,320,469；9,381,309中公开了包括可横向滑动的前部附件的注射器和其他医疗装置，该附件具有位于其内部的可缩回的针头。在这种装置中，包括整个针头的前部附件的部分横向移动到与针头缩回腔对准，在使用后，针头通过偏压构件(例如压缩弹簧)向后推进到该针头缩回腔中。在针头缩回之后，针头保持纵向定向，使针尖面向前方。
9.然而，需要安全、可靠和低成本的注射器，其不需要提供或使用压缩弹簧或针头缩回腔，以防止在使用后再次使用或使针头“安全”。这里公开了这种注射器。


技术实现要素：

10.本发明是一种安全注射器，其包括针头重定向装置，该针头重定向装置理想地构造为在注射之后使针轴向针筒的前方弯曲，从而将针尖从在使用前与注射器针筒同轴对准的第一位置重定向到针尖不再面向前方的第二位置。这种针头重定向使得注射器失效并防止重复使用，同时还保护针尖免受偶然或意外的接触以及相关的针刺。
11.在本发明的一个实施方式中，针头重定向装置将针轴的向前伸出部分和针尖弯曲到针尖基本上横向于注射器针筒的位置，并且被覆盖以避免在注射之后意外地刺伤使用者、患者或临床医生。在此实施方式中，将弯曲力通过可横向移动的滑动构件手动地施加到针轴。理想地，提供一种可选择性释放的保护性针帽，其覆盖向前延伸的针头，并且在使用前与滑动构件或针保持器的向前延伸部分摩擦地接合。在本发明的另一优选实施方式中，保护性针帽还理想地防止滑动构件在使用本安全注射器前相对于注射器针筒的鼻部移动。
12.在本发明的另一实施方式中，针头重定向装置包括设置在注射器针筒前部的滑动构件。滑动构件理想地还包括孔，在使用前，针头通过该孔从针筒向前伸出。通过向从针筒的鼻部横向面向外的接触表面施加手动压力，滑动构件可相对于穿过针筒和针头的纵向轴线横向移动。该孔的内径充分大于针轴的外径，使得当针轴的向前伸出部分与孔的侧壁在施加手动压力的一侧接触时，针轴的向前伸出部分可横向弯曲。当继续施加压力时，随着滑动构件相对于针筒的纵向轴线横向移动，滑动构件在针轴的弯曲部分上横向行进或移动。此运动一直持续到针尖落入并穿过该孔到达针尖保持在后面并由滑动构件保护以免与医
护人员或患者意外接触的位置。滑动构件和针头理想地确定尺寸并协作地构造，使得在滑动构件的横向运动通过滑动构件的止动表面与针筒的外壁的接合而停止之前，针尖通过孔落入并位于滑动构件后面。
13.在本发明的另一实施方式中，公开了一种不可重复使用的小容积(额定使用容量优选地不超过大约1ml)安全注射器，其具有相对短的小直径针头，并且特别适合于例如执行溶解或悬浮在液体载体中的药物的皮下或皮内注射。优选地使用具有针头的装置，针头的长度范围在大约13mm和大约4mm之间，更优选地小于大约0.5英寸(在大约8mm和4mm之间)，并且针距范围从大约28到大约32。本注射器理想地包括滑动构件，其与针筒的前部接合并包括孔，在使用前和使用期间，针头通过该孔向前延伸。滑动构件理想地构造为在注射之后相对于纵向轴线横向地移动通过针头，从而使针头弯曲并导致针尖隐藏在滑动构件后面的受保护的非暴露位置。一旦针头已经弯曲，就不可能再使用，并且在随后的注射器处理或处置期间，意外针刺的可能性降低。还希望提供针帽，以在使用前覆盖针尖，并防止滑动构件在移除针帽前相对于针筒和针头的纵向轴线横向滑动。
14.在本发明的另一实施方式中，公开了一种安全注射器，理想地包括：具有鼻端的针筒，该针筒还包括滑动支撑结构；针头，其连接到针筒的鼻端并从该鼻端向前伸出；柱塞，其可滑动地设置在针筒内，柱塞密封件在柱塞和针筒的内壁之间建立流体密封；以及滑动构件，其附接到滑动支撑结构。滑动构件理想地包括孔和面向侧面的接触表面，针头通过该孔从针筒向前伸出，面向侧面的接触表面用于在注射和从患者移除针头之后启动滑动构件相对于针筒的滑动支撑结构的运动。针头向前伸出经过滑动支撑结构的距离理想地足以在注射期间穿透真皮。穿过滑动构件的孔的内径理想地大于针头的外径，以在滑动构件相对于针筒的前端横向移动时，允许针头滑动穿过该孔。滑动构件相对于滑动支撑结构在基本上横向于针筒和针头的纵向轴线的方向上的滑动运动导致针头的尖端在滑动构件行进的方向上弯曲，这防止了针头的重复使用。滑动构件中的孔相对于针头的原始纵向轴线的横向行进范围理想地足以使得当针轴的前部响应于滑动构件的前进横向运动而弯曲时，导致针尖通过该孔向下滑动，该滑动构件的前进横向运动是由使用者施加在接触表面上的手指压力(digital pressure)引起的。当滑动构件和针尖处于此位置时，将针尖理想地保护、包含和/或隐藏到这样的程度，使得其不再造成刺伤使用者、患者或其他健康护理工作者或旁观者的风险。滑动构件理想地包括止动表面，其接触针筒的前部，并防止滑动构件移动足够远，以在针尖设置在滑动构件的后方之后变得与滑动支撑结构脱离。
15.在本发明的另一实施方式中，针头重定向装置理想地包括致动器，其可枢转地连接到注射器针筒。当致动器枢转离开柱塞并朝向向前伸出的针头时，针头重定向装置接触并弯曲向前伸出的针头，使其通过大约180
°
的弧到达面向后的位置，在该位置，针头搁置在基本上平行于注射器针筒设置的支架内。当针头缩回装置处于完全旋转位置时，致动器的支承表面与弯曲针头保持接触并对其施加保持力，直到致动器的相对设置的正方形台肩接合两个在支架的向前延伸端部处的相对设置的钩表面。从而将针尖保持在支架内，并保护针尖免与患者或使用者无意接触。
附图说明
16.相对于附图的以下的图进一步描述和解释本发明的系统和方法，其中：
17.图1是本发明的安全注射器的一个令人满意的实施方式的前透视图，其中针帽在位；
18.图2是图1的安全注射器的分解图；
19.图3是图1的安全注射器的前正视图，其中将针帽移除，并且针头从针筒向前伸出；
20.图4是沿着图9的线4-4得到并旋转90
°
的视图，并且是图1的安全注射器在注射前的横截面平面图；
21.图5是沿着图10的线5-5得到并旋转90
°
的视图，并且是图1的安全注射器在注射之后柱塞移动到其在针筒内的最向前可能位置并且可横向滑动的针头保护构件相对于针头横向移动，导致当将压力手动施加到针头保护构件的横向面向的接触垫时针头开始弯曲之后的横截面平面图；
22.图6是从图5得到的放大详细视图；
23.图7是沿着图11的线7-7得到并旋转90
°
的视图，并且是图5的安全注射器在可横向滑动的针头保护构件横向移动直到其接触针筒的鼻端之后的横截面平面图，此时针头充分弯曲，使得针尖被迫进入孔内并不再暴露；
24.图8是图7的安全注射器的平面图；
25.图9是图3的安全注射器的左侧正视图；
26.图10是图5的安全注射器的左侧正视图；
27.图11是图7的安全注射器的前正视图；
28.图12是本发明的安全注射器的柱塞和针筒部分(减去柱塞密封件)的另一实施方式的后透视图，其中柱塞部分地插入到针筒中；
29.图13是图12的实施方式的平面图，部分剖开且部分脱离；
30.图14是图13的实施方式的横截面平面图，其中柱塞完全压入在柱塞内；
31.图15是从图14得到的放大详细视图；
32.图16是本发明的安全注射器的另一实施方式(不包括柱塞)的顶部前透视图，其中针头重定向装置的致动器部分位于注射器针筒下面，并且在向前延伸的针头后面可枢转地连接到针筒的前部，在注射期间针头斜面向上；
33.图17是图16的安全注射器的正视图，该安全注射器围绕其纵向轴线旋转180
°
，使得针头重定向装置的致动器部分面向上，并且针头斜面面向下；
34.图18是如图17的正视图，但是致动器提升离开注射器针筒并围绕横向轴线旋转到与针头刚刚接触前的中间位置，其中针头在注射之后仍然从针筒向前伸出；
35.图19是如图18的正视图，但是致动器进一步旋转到中间位置，在该位置，致动器的支承表面已经接触针头并使其弯曲到不再面向前的中间位置；以及
36.图20是如图19的正视图，但是致动器完全旋转180
°
至致动器面向前的点，并且针头弯曲通过大约180
°
的弧到面向后的位置，在该位置，针头停留在基本上平行于注射器针筒设置的支架内。
37.当针头缩回装置处于如图20所示的完全旋转位置时，致动器的支承表面与弯曲针头保持接触并对其施加保持力，直到致动器的相对设置的正方形台肩接合两个在支架的向前延伸端部处的相对设置的钩表面。从而将针尖保持在支架内，并保护针尖免与患者或使用者无意接触。
具体实施方式
38.参考附图的图1，注射器20包括针筒22、柱塞24、滑动构件26和可选择性移除的针帽50。更具体地参考图2至图11，针筒22还包括圆柱形主体25、侧向延伸的凸缘部件28、鼻端30、附接到针筒22的锥形部分68的滑动支撑结构32、与主体25的内部连通的孔36，以及上滑动支撑轨道34和下滑动支撑轨道38。柱塞24还包括具有多个弓形地间隔开的纵向延伸的引导肋56的柱塞手柄54、后端帽58，以及当通过由凸缘构件28围绕的后开口插入到针筒22的圆柱形主体25中时提供与针筒的内壁的流体密封的弹性体柱塞密封件60。滑动构件26还包括后侧40、侧向面对的接触垫41、具有孔46的前面42，以及分别在后侧40上的上横向轨道44和下横向轨道48，其与滑动支撑结构32的鼻端30上的上滑动支撑轨道34和下滑动支撑轨道38可滑动地接合。希望针头52具有底座端，其通过孔36插入并以固定关系附接到针筒22的滑动支撑结构32的内部。针头52的尖端也通过滑动构件26的孔46插入，以当注射器20完全组装时从滑动构件26向前伸出。希望提供可选择性释放的端帽50，以在使用前保护针头52的前尖端不变钝或以其他方式损坏。
39.端帽50理想地构造为可通过滑动构件26的孔46插入并摩擦接合针筒22的孔36，使得防止滑动构件26在使用注射器20之前相对于滑动支撑结构32的鼻端30滑动。在柱塞手柄54中可选地设置凹口62，以便于在将柱塞手柄抽回到凹口62与针筒28的后开口均匀对准的点(在图2所示的实施方式中为凸缘构件28内)之后使柱塞手柄断裂。这提供了额外的保证，即在通过相对于滑动支撑结构32重新定位滑动构件26而使针头52弯曲之后，注射器20不能再次使用。
40.参考图3、图4和图9，本发明的注射器20示出为将端帽50(图1)移除。如图4所示，针头52使用沉积在环形空间中的粘合剂而相对于针筒22固定设置，该环形空间设置在针筒22的滑动支撑结构32的鼻端30的内部，并且在针头52的前尖端和设置在柱塞密封件60与针头52之间的可变容积流体室70之间提供流体连通。
41.参考图5、图6和图10，柱塞24通过施加到柱塞24的端帽58的拇指压力而完全下压在针筒25内，并且当柱塞密封件60接触针筒22的配合锥形部分68的内壁时，针筒22的可变容积室70(图5)中先前容纳的所有液体药物都已经通过针头52分配。在从患者或输液部位注射和抽出针头52之后，通过施加手动压力(优选地是手指压力)以开始相对于针筒22侧向移动包括前面42、后侧40和孔46的滑动构件26(图2)，导致针头52在接触时弯曲，并且其弯曲阻力由孔46的后壁过度加压，如图6所示。
42.参考图7、图8和图11，将压力持续地施加到接触表面41，并且针尖最终通过孔46退回，直到针头52在肘部53处横向弯曲到一定程度，在该程度下针尖设置在横向于通过注射器针筒22的纵向轴线的位置，并且被保护以免与滑动构件的前面42后面的使用者或患者或旁观者意外接触，从而帮助防止意外的针刺。滑动构件、孔46的直径和针头52的长度都协同地配置，以确保在接触表面41的后侧接触鼻端30或滑动支撑结构32之前，针头52的尖锐尖端完全在孔46的后面。
43.本发明的另一实施方式是关于图12至图15所示的注射器主体和柱塞的组合80而公开的。在本发明的此实施方式中，其是为了说明的目的而呈现的，并非旨在表示完全组装好的功能性注射器，柱塞手柄94的前端上没有示出安装有柱塞密封件。参考图12至图15，示出了柱塞手柄94插入穿过针筒82的套管95和凸缘构件90，其还包括在圆柱形侧壁84的向前
延伸部分上形成的滑动支撑结构88。因为不存在柱塞密封件，所以柱塞密封支撑构件是可见的。柱塞手柄92的端帽92优选地还包括圆柱形塞96，其外径尺寸构造为当柱塞手柄94压入到针筒82内时摩擦地接合套管95的内壁，直到塞96的面向前的台肩抵靠针筒82的向内渐缩的台肩100为止。
44.本发明的另一实施方式是关于附图的图16至图20而公开的。在这些图中，没有示出柱塞；虽然读者应理解，如上文关于图1至图5、图7的实施方式描述的柱塞(例如柱塞24)或另一类似有效的柱塞对于与如图16至图20所示的注射器针筒组件200结合使用是令人满意的。参考图16，注射器针筒组件200包括基本上圆柱形的针筒202，其具有由指部凸缘204围绕的敞开后端。针头210由针保持器211支撑并从其向前伸出，该针保持器211在注射器针筒202的前部处邻近鼻部块220设置。如图16所示，在注射之后的位置，针头210的尖端处的斜面面向上。本发明的此实施方式优选地用于长度范围高达大约1.5英寸或更长的较长的针头。
45.针头重定向装置209令人满意地包括致动器206和可枢转附接托架207。相对设置的圆柱形凸台208通过可枢转附接托架207的两个间隔开的凸角的每个中的配合构造的孔而横向伸出，以相对于针保持器211可枢转地支撑针头重定向装置209。针保持器211还包括支承表面212，其与针头210的向前伸出的轴接触，如下面参考图19进一步讨论的，支架214理想地安装在针筒202的外壁上，平行于通过针头210的纵向轴线。支架214令人满意地包括侧壁和端壁，其限定纵向延伸的槽，该槽在前端处打开以接收针头210。相对设置的钩构件216用于将可枢转附接托架207和致动器206固定在面向前的位置，以在针头210弯曲之后将针头210保持在支架214内的受保护位置，如下面关于图18至图20讨论的。致动器206和可枢转附接托架207期望地由聚合树脂整体模制而成，尽管同样可使用用于将致动器206附接到可枢转附接托架207或用于以其他方式将致动器206可枢转地连接到注射器针筒组件200的其他类似的有效结构和设备。
46.参考图17，注射器针筒组件200的针筒202从图16所示的位置倒置，使得支架214和在针头210的尖端处的斜面面向下，并且致动器206设置在注射器针筒202上方并与其平行。接下来参考图18，将致动器206向上推动并远离摩擦扣件218，并且致动器206以箭头222所示的弧围绕相对设置的凸台108(在图18中仅可看到其中一个)枢转。在图18中，致动器206处于中间位置，并且尚未与针头210的轴接触，其相对于针筒202保持在向前伸出的位置。
47.接下来参考图19，致动器206进一步围绕凸台208枢转，使得由箭头222指示的弧的长度相对于图18所示的长度延长，并且支承表面212已经接触针头210的轴并使该轴相对于其第一位置向下弯曲。接下来参考图20，致动器206围绕凸台208枢转到第二和最终位置，在该位置，其从第一位置旋转完整的180
°
，并且在该位置，针头210弯曲到面向后的位置，针尖设置在支架214内。在图20所示的位置中，支承表面212的后侧上的正方形台肩与支架214的相对的钩216(在图19中更好地看到)完全接合并由其限制。
48.当针头重定向装置209(图16)的致动器206限制在图20所示的位置时，针头210的轴弯曲到基本上平行于注射器针筒202的位置，在该位置，针尖面向后并且保持在形成于支架214的侧壁和端壁之间的槽内。因此，保护了注射器针筒组件200的患者、使用者和任何旁观者或后续操作者不受意外的针刺伤害和任何由此导致的感染风险。活动铰链225期望地设置在致动器206和可枢转附接托架207之间，以帮助防止在针头210的尖端设置在支架214
内之后使用者意外地从支架214上松开可枢转附接托架207和弯曲的针头210。
49.根据针头重定向构件的构造、行进路径和运动范围，本安全注射器的针尖可从其第一面向前位置重定向通过范围从大约80度到大约185度的弧，其中基本上横向于第一位置或者与第一位置相对面向的第二位置通常是优选的。
50.如本领域技术人员在阅读本公开内容后将理解的，所公开的安全注射器提供了一种有效的装置，其用于保护使用者、患者和旁观者免受意外针刺伤害，以及由于在注射之后来自患者的传染性血液携带病原体的潜在污染而导致的并发症的可能性和对医学治疗的需要。除了弹性体柱塞密封件和针头之外，该装置的所有部件都可由模制塑料制成，而不需要其他注射器构造所需的精密制造公差，并且该装置容易组装。在注射之后，在激活针头重定向装置(例如本文公开的滑动构件或致动器)时，注射器对于将来的使用是无效的，并且可安全地丢弃而不需要重新附接针帽。如果需要，可在滑动构件和滑动支撑结构上，或者在注射器针筒和致动器上设置一个或多个配合构造的凸起和棘爪或其他类似有用的元件或机构，以在注射完成之前和在针头弯曲之后保持滑动构件或致动器的位置。
51.在根据附图阅读了本说明书之后，本发明的其他改变和修改对于本领域普通技术人员来说将同样变得显而易见，并且本文公开的本发明的范围仅由在法律上授予发明人和/或申请人权利的所附权利要求的最宽泛的解释来限定。