铰接式针头防护罩和针头组件的制作方法

1.本公开内容一般地涉及具有安全特征的针头组件，并且更具体地涉及具有与注射器一起使用的铰接式针头防护罩组件的针头组件。


背景技术：

2.被用新的未使用过的针头意外针刺可能会造成伤害，使得针头不适合进一步的使用。被使用过的针头意外针刺可能会传染疾病。所以，现有技术针头组件具有针头防护罩。某些现有技术针头防护罩限定了可以在针头套管上手动伸缩的刚性套筒。这个过程需要医护人员一只手握住注射器筒，另一只手握住防护罩。某些医疗程序需要在移除针头之后向穿刺部位施加压力。因而，医护人员通常不能用双手来防护针头套管。在这些情况下，工作人员只是将使用过的医疗器械存放在附近表面上，以便在更方便的时间进行防护。然而，在针头被防护或正确处理之前，它会对其他人造成潜在危险。
3.铰接在针头底部附近的针头防护罩的优点是允许单手进行针头重新防护，在大多数情况下，为医师提供了使用后立即重新防护的机会。
4.已经提供了用于将铰接式针头防护罩锁定在闭合的针头保护位置的各种装置。在针头防护罩中设置有可偏转构件，用于在防护时啮合针头并防止随后的针头脱开。这种构件将针头捕获在针头防护罩内。通过针头防护罩与针头底部附近的结构的锁定啮合来完成锁定。
5.铰接式针头防护罩和注射器通常被包装并制造在一起作为针头防护组件或组合包装。然而，由于针头防护组件依赖于铰接式针头防护罩与针头组件的直接且特定配合，因此生产率(吞吐量)明显低于常规(非安全防护罩)针头。其原因是制造组件必须旋转地对准针头套管使得针头斜角相对于安全防护罩方向处于正确(用户友好)方向。进一步地，与常规针头分开的生产线导致更高的制造。
6.因而，仍然需要成本有效且易于制造的改进的铰接式针头防护罩。


技术实现要素：

7.本公开内容的一个方面涉及与针头组件一起使用的针头防护组件，其具有防护部分、轮毂(hub)连接部分和桥接部分。在一个或多个实施方式中，防护部分包括从防护部分的底部延伸的两个纵向壁，该两个纵向壁被针头组件接收腔隔开。针头组件接收腔由底部、两个纵向壁和与底部相对的开口端限定，两个纵向壁和针头组件接收腔配置为接收针头组件。在一个或多个实施方式中，针头组件接收腔的近端部分比针头组件接收腔的远端部分更宽，针头组件接收腔的近端部分接收针头组件的轮毂并且针头组件接收腔的远端部分接收针头组件的套管。轮毂连接部分包括具有基本新月形的部分圆形接收环，该新月形的弧的长度大于半径与该弧相同的半圆的长度，其中在推进针头组件的接收法兰时部分圆形接收环向外偏转或弹性变形，部分圆形接收环锁定针头组件的接收法兰在其内。在一个或多个实施方式中，桥接部分连接防护部分和轮毂连接部分，桥接部分包括轮毂连接部分和桥
接部分以及活动铰链。在一个或多个实施方式中，桥接部分接合轮毂连接部分和防护部分。
8.在一个或多个实施方式中，轮毂连接部分包括部分圆形接收环，对部分圆形接收环的内径进行尺寸调整以当在朝向针头组件的轴向方向上抵靠接收法兰推进针头防护组件时摩擦地接收并啮合针头组件的轮毂的接收法兰。在一个或多个实施方式中，针头组件的轮毂的接收法兰与针头防护组件的轮毂连接部分以过盈配合啮合。
9.在一个或多个实施方式中，至少一个锁定钩布置在针头组件接收腔的近端部分内。在一些实施方式中，存在两个锁定钩，第一锁定钩和第二锁定钩。
10.在一个或多个实施方式中，至少一个锁定钩中的第一个处于一个平面内，并且至少一个锁定钩中的第二个处于该平面内，至少一个钩包括从底部延伸的突起。
11.在一个或多个实施方式中，至少一个锁定钩配置为在与针头套管啮合时偏转或弹性变形，至少一个锁定钩具有首先啮合针头套管的尖端。
12.在一个或多个实施方式中，桥接部分包括第一部分和第二部分，第一部分和第二部分各自包括宽度并且活动(living)铰链包括厚度，该厚度足以允许活动铰链屈伸(flex)和弯曲。
13.在一个或多个实施方式中，防护部分抵靠活动铰链枢转。在一个或多个实施方式中，防护部分从打开位置枢转至闭合位置。在一个或多个实施方式中，当针头组件的针头套管完全布置在针头组件接收腔内时，防护部分处于闭合位置。
14.在一个或多个实施方式中，部分圆形接收环包括凹槽。
15.在一个或多个实施方式中，凹槽在轮毂连接部分的部分圆形接收环内形成u形截面。在一个或多个实施方式中，凹槽限定第一直径和小于第一直径的第二直径。
16.在一个或多个实施方式中，针头组件的接收法兰被接收在针头防护组件的部分圆形接收环内，部分圆形接收环在推进接收法兰时从初始状态偏转或弹性变形并且在完全推进时卡入接收法兰，其中部分圆形接收环偏转或弹性变形回到初始状态。
17.在一个或多个实施方式中，接收法兰和部分圆形接收环之间的卡扣配合允许接收法兰保持在部分圆形接收环内。在一个或多个实施方式中，卡扣配合允许部分圆形接收环围绕接收法兰扭转和角运动。
18.在一个或多个实施方式中，部分圆形接收环包围针头组件的轮毂的接收法兰的轮廓的一半以上，接收法兰为从针头组件的外表面延伸的圆形突起的形式。在一个或多个实施方式中，针头组件的轮毂的圆形突起位于部分圆形接收环的凹槽内。
附图说明
19.图1a是根据本公开内容的实施方式的针头防护系统的分解侧视图；
20.图1b是根据如图1a中所示实施方式的针头防护系统的侧视透视图；
21.图2a是根据如图1a中所示实施方式的针帽的俯视透视图；
22.图2b是沿着图2a的线2a-2a截取的根据如图1a中所示实施方式的针帽的横截面图；
23.图3a是根据如图1a中所示实施方式的针头组件的侧视透视图；
24.图3b是根据如图1a中所示实施方式的针头组件的侧视图；
25.图3c是沿着图3b的线3b-3b截取的根据如图1a中所示实施方式的针头组件的横截
面图；
26.图4a是在根据如图1a中所示实施方式的针帽内布置的针头组件的侧视图；
27.图4b是沿着图4a的线4b-4b截取的在根据如图1a中所示实施方式的针帽内布置的针头组件的横截面图；
28.图5a是根据如图1a中所示实施方式的针头防护组件的轮毂连接部分的俯视透视图；
29.图5b是根据如图1a中所示实施方式的针头防护组件的轮毂连接部分的俯视图；
30.图5c是沿着图5a的线5c-5c截取的根据如图1a中所示实施方式的针头防护组件的轮毂连接部分的横截面图；
31.图6a是根据如图1a中所示实施方式的针头防护组件的俯视透视图；
32.图6b是根据如图1a中所示实施方式的针头防护组件的详细俯视透视图；
33.图6c是根据如图1a中所示实施方式的针头防护系统的详细侧视透视图；
34.图6d是沿着图6b的线6d-6d截取的根据如图1a中所示实施方式的针头防护组件的横截面图；
35.图7a是根据如图1a中所示实施方式的针头防护组件的俯视透视图；
36.图7b是沿着图7a的线7b-7b截取的根据如图1a中所示实施方式的针头防护组件的横截面图；
37.图8是根据如图1a中所示实施方式的针头防护组件的详细侧视透视图；
38.图9是根据如图1a中所示实施方式的处于闭合位置的针头防护组件的侧视透视图；并且
39.图10是根据如图1a中所示实施方式的处于闭合位置的针头防护组件的俯视图。
具体实施方式
40.虽然本公开内容通过许多不同形式的实施方式得到满足，但在附图中示出了本公开内容，并且将在本文中以公开内容的具体实施方式进行描述，应当理解本公开内容将被认为是原理的示例，并且不旨在将本公开内容限制于所示出的实施方式。本公开内容的范围将通过所附权利要求及其等价物来确定。
41.如本文所使用，“一个(“a”、“an”)”和“所述(the)”的使用包括单数和复数。
42.如本文所使用，术语“鲁尔连接器”是指将注射器、导管、带毂针头、iv管等以标准方式彼此附接的连接套环。鲁尔连接器由外螺纹和内螺纹互锁管组成，其稍微变细以便甚至仅通过简单的压力/扭转配合更好地保持在一起。鲁尔连接器可以任选地包括额外的外螺纹边缘，从而使得它们更牢固。鲁尔连接器的外螺纹端通常与冲洗注射器相关联并且可以互锁并连接至位于血管接入装置上的内螺纹端(vad)。鲁尔连接器也具有将鲁尔连接器可释放地附接至vad的轮毂的远端通道，和将鲁尔连接器可释放地附接至注射器筒的近端通道)。
43.如本文所使用，iso 80369-7:2016定义了在远端和近端之间包括6％的锥度的标准鲁尔连接器的规范。外螺纹标准鲁尔连接器从开放的远端至近端增大。内螺纹标准鲁尔连接器从开放的近端至远端减小。根据iso 80369-7:2016，外螺纹标准鲁尔连接器具有3.970mm和4.072mm之间的在距尖端的远端0.75mm处测量的外横截面直径。外螺纹标准鲁尔
尖端的长度在7.500mm至10.500mm之间。在距尖端的远端7.500mm处测量的外横截面直径在4.376mm和4.476mm之间。如本文所使用，短语“外螺纹标准鲁尔连接器”和“内螺纹标准鲁尔连接器”是指具有iso 80369-7中描述的尺寸的连接器，在此通过引用以其整体并入。
44.在本公开内容的实施方式中，不必要的组件可以包括外螺纹，该外螺纹被调整尺寸且具有将与标准iso 594-2类型的内螺纹配件(fitting)啮合的螺纹图案。iso 594-2类型的配件的实例是q-型配件。
45.根据本公开内容的实施方式的仍进一步的示例性实施，套环或不必要的连接器通常可以弯曲或弹性变形以便允许与相应的连接器(即，不必要的组件)的更好的过盈配合顺应性。
46.在一个或多个实施方式中，内螺纹连接器基本上可以选自无针头连接器、导管鲁尔连接器、旋塞和血液透析连接器。在一个或多个实施方式中，无针头连接器选自q-syte连接器、maxplus、maxplus clear、maxzero、ultrasite、caresite、invision-plus、safeline、onelink、v-link、clearlink、neutraclear、clave、microclave、microclave clear、neutron、nanoclave、kendall、nexus、invision、vadsite、bionector等。
47.在一个或多个实施方式中，外螺纹连接器可以是静脉输液管端或旋塞。
48.如相关领域的技术人员将容易理解，而描述性术语比如“锁”、“孔”、“尖端”、“轮毂”、“螺纹”、“尖头”、“突起”、“插入物”、“标签”、“壁”、“顶部”、“侧面”、“底部”等在整个说明书中是用来促进理解，但并不旨在将可以组合使用或单独使用的任何部件限制为实施本公开内容的实施方式的各个方面。
49.提供本说明书中示例的内容以帮助全面理解本公开内容的示例性实施方式。因此，本领域普通技术人员将认识到，在不脱离本公开内容的范围和精神的情况下，可以对本文所述的实施方式进行各种改变和更改。而且，为了清楚和简洁，省略了对公知功能和构造的描述。
50.参考图1a和1b，针头防护系统10包括与针头组件200一起使用的针头防护组件100，该针头组件200包括管腔延伸穿过其的轮毂208和布置在轮毂208的管腔内的针头套管202。轮毂208包括开放的近端203、远端205和外表面209，开放的近端203在其中包括腔(未显示)。轮毂208的管腔与腔212流体连通。呈径向突出形式的接收法兰210布置在轮毂208的外表面209上与开放的近端203相距一定距离处。在一个或多个实施方式中，轮毂208是常规的针头轮毂。
51.针头防护组件100包括防护部分102、轮毂连接部分104和包括活动铰链108的桥接部分106，桥接部分106接合轮毂连接部分104和防护部分102。轮毂连接部分104包括部分圆形接收环112，该部分圆形接收环112在轮毂连接部分104的部分圆形接收环112内形成u形截面126。该u形截面提供具有第一直径126d和第二直径124d的结构。在一个或多个实施方式中，第一直径126d小于第二直径124d。如图6c和6d所最佳地示出，对凹槽124进行尺寸调整以当朝向针头组件200在轴向方向上抵靠接收法兰210推进针头防护组件100时摩擦地接收并啮合轮毂208的接收法兰210。接收法兰210的直径210d等于或稍小于凹槽124的第二直径124d，但大于第一直径126d。在一个或多个实施方式中，部分圆形接收环112限定具有尖端112p的新月形。根据一个或多个实施方式，“部分圆形”是指限定部分圆形形状而非完整圆形形状的部件。部分圆形包括长度小于具有相同弧半径的完整圆形的圆周的弧。在一个
或多个实施方式中，部分圆形接收环112包括径向或旋转锁定零件，该锁定零件防止针头防护组件100与针头组件200之间的明显的旋转自由度。
52.在一个或多个实施方式中，对针头防护组件100的部分圆形接收环112进行尺寸调整以使得与针头组件200的接收法兰210径向过盈配合与部分圆形接收环112一起锁定，使得部分圆形接收环112锁定在接收法兰210上。
53.在一个或多个实施方式中，部分圆形接收环112具有新月形，其配置为附接至轮毂208，并进行尺寸调整以符合用于针头轮毂的iso标准。
54.在一个或多个实施方式中，针帽90布置在针头套管202和轮毂208上。针帽90在运输和包装期间可以设置在轮毂208上并且在使用之前可以移除以防止针刺。在使用之后，可以通过适当的医疗废物处理程序来处理针帽90，同时激活针头防护组件100并将其折叠在针头套管202上，之后可以布置针头防护组件100和针头组件200，针头防护组件100防止针刺。在一个或多个实施方式中，针帽90包括在针帽90的外表面上的多个轴向布置的肋条92，多个轴向布置的肋条92延伸针帽90的至少部分长度。多个轴向布置的肋条92有助于夹持和操纵针帽90。在一个或多个实施方式中，针帽90包括布置在针帽90的远端上的通气孔94。
55.如图2a和2b中所显示，针帽90的开放的近端95限定了具有内侧壁96的腔。内侧壁96包括彼此相邻的三个部分，第一内侧壁部分97与开放的近端95相邻并位于其远端，第二内侧壁部分98与第一内侧壁部分97相邻并位于其远端并且第三内侧壁部分99与第二内侧壁部分98相邻并位于其远端。第一内侧壁部分97具有基本恒定直径d1的基本圆柱形，第二内侧壁部分98具有基本恒定直径d2的基本圆柱形，并且第三内侧壁部分99具有可变直径d3的截头圆锥形。直径d1大于直径d2和d3，并且直径d2大于直径d3。直径d3在内侧壁96的远端处最小。
56.如图3a-3c中所显示，针头组件200包括具有近端203和远端205的轮毂208。轮毂208的管腔延伸穿过针头组件200并且与腔212流体连通。针头套管202不可拆卸地布置在轮毂208的管腔内。腔212由开放的近端、近端截头圆锥部和远端圆锥部限定，其中近端截头圆锥部配置为与内螺纹鲁尔连接器配合，根据iso 80369-7:2016标准，近端截头圆锥部包括在远端和近端之间的6％的锥度。外螺纹鲁尔连接器螺纹216布置在轮毂208的外表面的近端部分218上，外螺纹鲁尔连接器螺纹216包括两个部分法兰。在一个或多个实施方式中，两个部分法兰为螺旋形状。根据iso 80369-7:2016标准，外螺纹鲁尔连接器螺纹216配置为连接至注射器的内螺纹鲁尔连接器。
57.轮毂208的外表面包括近端部分218、接收法兰210和远端部分220。接收法兰210在近端邻近近端部分218，并且远端部分220在远端邻近接收法兰210。近端部分218具有截头圆锥形。所描绘的实施方式中的接收法兰210配置为径向突出。在一个或多个实施方式中，接收法兰210包括被间隙隔开的两个法兰。
58.远端部分220具有至少两个径向布置的肋条222，至少两个径向布置的肋条222具有上部224和下部226。上部224具有直径du并且下部226具有直径dl。直径du小于直径dl。从上部224至下部226的过渡部可以是圆形的或倒角的。
59.如图4a和4b中所显示，针头组件200布置在针帽90内。针头组件200的至少两个径向布置的肋条222的下部226位于针帽90的第一内侧壁部分97内。针头组件200的至少两个径向布置的肋条222的上部224位于第二内侧壁部分97内。
60.针帽90的第一内侧壁部分97的直径d1和针头组件200的至少两个径向布置的肋条222的下部226的直径dl基本相等，或者直径dl稍大于直径d1以便产生过盈配合。同样，针帽90的第二内侧壁部分98的直径d2和针头组件200的至少两个径向布置的肋条222的上部224的直径du基本相等，或者直径du稍大于直径d2以便产生过盈配合。
61.如图5a-5c所显示，在一个或多个实施方式中，轮毂连接部分104包括部分圆形接收环112，其是圆形的并且限定部分圆。在一个或多个实施方式中，部分圆形接收环112限定了圆c的弧a，其弧长度l小于由接收环112限定的圆c的圆周。在一个或多个实施方式中，弧a大于由接收环112限定的圆c的50％且小于90％，小于80％或小于70％。在一些实施方式中，接收环112限定具有尖端112p的新月形和弧a，弧a的长度l大于半径与弧a相同的半圆的周长且小于半径与弧a相同的整圆的周长。在一些实施方式中，部分圆形接收环112在推进针头组件200的接收法兰210时向外偏转或弹性变形。新月形表现类似于一对钩子，其可移动地将针头组件200的接收法兰210锁定在其内。在一个或多个实施方式中，部分圆形接收环112进一步包括凹槽124，凹槽124在轮毂连接部分104的部分圆形接收环112内形成u形截面126。凹槽124限定第一直径126d，其小于第二直径124d，使得针头组件200的接收法兰210紧密配合在凹槽124中，并由凹槽124保持在位置上。
62.如图6a-6d中所显示，针头组件200的接收法兰210被接收在针头防护组件100的部分圆形接收环112内。部分圆形接收环112在推进接收法兰210时从初始状态偏转或弹性变形并且在完全推进时卡入接收法兰210，其中部分圆形接收环112偏转或弹性变形回到初始状态。卡扣配合允许将接收法兰210保持在部分圆形接收环112内，但仍然允许部分圆形接收环112围绕接收法兰210的扭转和角运动。因而，医师可以相对于患者皮肤的插入部位以任何角度定位部分圆形接收环112和针头防护组件100。医师还可以相对于医师的视线以任何角度定位部分圆形接收环112和针头防护组件100；从而允许无障碍地观察从小瓶容器中取出的流体或者无障碍地观察患者皮肤的插入部位。
63.这种配置允许针头套管202上针头斜角的适当或优选取向根据特定的医疗程序而变化。例如，皮下、静脉内或皮内类型的注射通常需要以相对于患者皮肤的各种角度(例如，分别为45度、25度、10度)插入针头，其中针头斜角通常处于向上位置(背离皮肤表面)并且针头斜角对临床医生可见。因此，有利地是，将针头组件200相对于针头防护组件100旋转至这样的位置使得针头斜角不会妨碍医师对针头斜角的观察。在肌肉注射中，斜角通常与患者的皮肤呈90度。
64.如图6d中所显示，部分圆形接收环112包围接收法兰210的轮廓的一半以上，接收法兰210为从针头组件200的外表面209延伸的圆形突起的形式。圆形突起位于部分圆形接收环112的凹槽124内，凹槽124的u形截面126具有比接收法兰210稍大的高度和宽度。
65.如图7a和7b中所示，防护部分102包括从底部134延伸的两个纵向壁128a和128b，两个纵向壁128a和128b被针头组件接收腔130隔开，针头组件接收腔130被底部134、两个纵向壁128a和128b以及与底部134相对的开口端限定。两个纵向壁128a和128b以及针头组件接收腔130配置为接收针头组件200，其中针头组件接收腔130的近端部分比针头组件接收腔130的远端部分更宽。针头组件接收腔130的近端部分足够宽以便接收针头组件200的轮毂208。针头组件接收腔130的远端部分足够宽以便接收针头套管202。布置在针头组件接收腔130的近端部分内的是至少一个锁定钩132。该至少一个锁定钩132与至少一个锁定钩132
中的第二个锁定钩处于相同平面。至少一个锁定钩132是从底部134的突起。至少一个锁定钩132配置为在与针头套管202啮合时偏转或弹性变形。至少一个锁定钩132具有首先啮合针头套管202的尖端。
66.如图8中所显示，桥接部分106包括将桥接部分106接合至针头防护组件100的防护部分102的第一部分136和将桥接部分106接合至部分圆形接收环112的第二部分138。第一部分136和第二部分138被活动铰链108隔开。在一个或多个实施方式中，第一部分136和第二部分138各自包括宽度ws，并且活动铰链108包括厚度th。如果活动铰链108的厚度th太大，则活动铰链108将不够柔性，并且防护部分102将不容易在针头组件200上闭合。另一方面，如果活动铰链108的厚度th太小，则活动铰链108将易于断裂或折断。
67.医师可以握住防护部分102并将防护部分102朝向针头组件200从如图6a中所示的打开位置枢转至如图9和10中所示的闭合位置。如图10中所示，至少一个锁定钩132锁定针头套管202，从而防止防护部分102的打开。
68.在一个或多个实施方式中，防护部分102、桥接部分106、轮毂连接部分104和活动铰链108包括由热塑性材料整体模制的整体结构。
69.在本公开内容的示例性使用中，医师将处于打开位置的针头防护组件100从包装中拆开。医师将注射器310组装并固定至针头组件200的轮毂208。一旦注射器310已与轮毂208啮合，就将针帽90从针头组件200移除并进行注射。医师从患者移除针头套管202。无论是否将注射器310固定至针头组件200的轮毂208，医师都围绕桥接部分106旋转轮毂连接部分104以将针头防护组件100从打开位置切换至闭合位置。在闭合位置，至少一个锁定钩132完全啮合，从而防护针头套管202免于意外的注射后针刺。
70.在一个或多个实施方式中，可以以多种方式完成将针头防护组件100从打开位置切换至闭合位置。在注射期间，可能需要医师在注射期间或注射后用一只手使用卫生布或垫子按压注射部位。医师可以从皮肤移除针头套管202并通过围绕针头组件200的轮毂208旋转针头防护组件100单手切换针头防护组件100。
71.虽然在本文中已经参考特定实施方式描述了本公开内容，但是应当理解，这些实施方式仅仅是本公开内容的原理和应用的说明。对本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本公开内容的精神和范围的情况下，可以对本公开内容的方法和设备进行各种更改和变化。因而，本公开内容旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内的更改和变化。