瘤内扰流装置的制作方法

1.本实用新型涉及血液分流辅助装置技术领域，具体涉及一种瘤内扰流装置。


背景技术：

2.血液分流已被证明有望克服传统血管内弹簧圈技术治疗侧壁动脉瘤的局限性，然而，大分叉动脉瘤的治疗仍然是一个挑战。对于这些分叉动脉瘤，使用临时球囊保护或支架辅助等辅助装置栓塞会增加手术的复杂性，从而导致更高的并发症发生率。此外，支架的使用需要围手术期双重抗血小板治疗，存在出血的固有风险。在这种背景下，开发了一种新的设备，通过球囊内血流中断提供一种创新的替代策略，称为瘤内扰流装置(intrasaccular flow disrupters,ifds)。ifds的优点在于实现血流分流的同时可以立即对管壁进行保护。血栓栓塞风险较低，患者不需要进行抗血小板治疗。
3.目前，已经在临床上进行使用的ifds主要有下列几种：web、luna、medina、contour。
4.1、web(woven endobridge)：
5.第一代web(web i)是由144根直径0.001mm的镍钛诺编织线组成的单层扁平编织网状结构，由两个不透光的铂标记物固定成椭圆形，如图1所示。
6.第二代web被称为web dl，与第一代不同的是，web dl为双层结构。第二个镍钛合金编织网被放置在第一个编织网内部的近端，以在颈部提供双层高密度网状结构覆盖，从而加快血流栓塞速度并提高闭塞率，如图2所示。
7.第三代web称为web sl(single layer)，将web i的单层设计与web dl的microbraid多导线直径相结合。web sl设备的其他改进包括由铂芯镍钛合金的球形(web sls)和增强型可视化(web ev)，如图3所示。
8.2、luna aes：
9.luna aes是一种可自膨式的卵圆形植入物，由72根直径25μm镍钛合金丝制成。网状物(总共由144根金属丝组成)的近端和远端被不透射线的标记物固定(图4)。
10.3、medina：
11.medina线圈系统是一个三维线圈，由不透射线、形状固定的芯线和形状记忆合金外丝做成花瓣形状。当展开时，medina线圈开始呈线性形状，然后变形以填充动脉瘤内的间隙(图5)。


技术实现要素：

12.本实用新型的目的在于提供一种瘤内扰流装置，该装置用于分叉动脉瘤治疗时，阻断血流的同时，装置与管壁紧密贴合增加接触面积，同时具有更优的稳定性。
13.为实现上述目的，本实用新型所采用的技术方案如下：
14.一种瘤内扰流装置，其是由镍钛合金丝编织而成的内外双层网状支架，整体呈沙漏形结构；其中：外层网状结构与内层网状结构之间为平滑过渡，内层网状结构包括上层网
与下层网，上层网的中部与下层网的中部通过一个圆柱状铂标记物相连接，铂标记物为纯铂材质。
15.该瘤内扰流装置的外层最小直径处与铂标记物的中心设置于同一平面上，利用铂标记物帮助定位在动脉瘤颈部。
16.所述内层网状结构中，上层网的高度为2-5mm，下层网高度为1-2mm；展开后上层网与下层网的最大直径相等，均为5-14mm。
17.该瘤内扰流装置的内外双层网状结构是由64根、72根、96根或128根直径0.02mm的镍钛合金丝一体编织而成；镍钛合金丝为形状记忆合金，整体能够压握至微导管内，释放时，能够恢复原来形状。
18.该瘤内扰流装置使用时通过输送装置送入动脉瘤内空间；所述输送装置包括微导管和微导丝，微导丝与瘤内扰流装置上的圆柱状铂标记物相连接。
19.所述微导管为内径0.021或0.027英寸的镍钛合金管，所述微导丝为直径小于相应微导管内径的铂线。
20.本实用新型的优点和有益效果如下：
21.1、本实用新型瘤内扰流装置的形状设计为沙漏形结构，送入分叉动脉瘤颈部并恢复原始形状后与动脉瘤颈部内皮紧密贴合，接触面积更大，促进内皮化。
22.2、本实用新型瘤内扰流装置的形状设计为沙漏形结构，将内层网上的铂标记物与外层网腰部设置于同一平面上，从而通过铂标记物对瘤内扰流装置进行定位，使外层网的收缩部分(腰部)能够牢固卡接于动脉瘤颈部，定位准确，并能增强该装置的稳定性。
23.3、本实用新型在动脉瘤颈部提供血流分流和动脉瘤囊内的血流中断的组合作用。
24.4、本实用新型支持新内膜在颈部网上生长和随后的动脉瘤血栓形成。
25.5、本实用新型中采用成熟的现有临床技术(微导管、微导丝、铂标记物)进行部署；并可再封装和再部署，确定尺寸方法更加简单，位置释放不准确可回收再释放。
26.6、本实用新型相对于血流导向装置载瘤动脉内成分更少，减少载瘤动脉狭窄或栓塞风险。整体结构的下层较上层更扁，这样占载瘤动脉内的空间更小一些。
27.7、本实用新型能够减少/消除双重抗血小板治疗的需要。
28.8、本实用新型使动脉瘤颈部装置孔隙率更低，血流分流更加稳定。
附图说明
29.图1为现有第一代web结构示意图。
30.图2为现有第二代web结构示意图。
31.图3为现有第三代web结构示意图；其中：(a)web sl ev；(b)web sls ev。
32.图4为现有luna aes结构示意图。
33.图5为现有medina线圈系统结构示意图。
34.图6为本实用新型瘤内扰流装置整体结构图。
35.图7为本实用新型瘤内扰流装置释放过程示意图。
36.图8为本实用新型瘤内扰流装置固定在动脉瘤颈部示意图。
37.图6-8中：1-外层网状结构；2-内层网状结构；3-微导管；4-微导丝；5-动脉瘤颈部。
具体实施方式
38.为了进一步理解本实用新型，以下结合实例对本实用新型进行描述，但实例仅为对本实用新型的特点和优点做进一步阐述，而不是对本实用新型权利要求的限制。
39.本实用新型提供一种瘤内扰流装置，如图6所示。该装置是由多根镍钛合金丝编织而成的内外双层网状支架(镍钛合金双层编织网)，整体呈沙漏形结构；其中：外层网状结构1与内层网状结构2之间(上端面与下端面)为平滑过渡，内层网状结构2包括上层网与下层网，上层网的中部与下层网的中部通过一个圆柱状铂标记物相连接，铂标记物为纯铂材质。
40.该瘤内扰流装置的外层最小直径处与铂标记物的中心设置于同一平面上，利用铂标记物帮助定位，使外层网状结构最小直径处在动脉瘤颈部5。
41.所述内层网状结构中，上层网的高度为2-5mm，下层网高度为1-2mm；展开后上层网与下层网的最大直径(上端面与下端面直径)相等，均为5-14mm。
42.该瘤内扰流装置的内外双层网状结构是由64根、72根、96根或128根直径0.02mm的镍钛合金丝一体编织而成；镍钛合金丝为形状记忆合金，整体能够压握至微导管内，释放时，能够恢复原来形状(图7)。
43.该瘤内扰流装置使用时通过输送装置送入动脉瘤内空间(图8)；所述输送装置包括微导管3和微导丝4，微导丝与瘤内扰流装置上的圆柱状铂标记物相连接。
44.所述微导管为内径0.021或0.027英寸(参考表1中设备尺寸)的镍钛合金管，所述微导丝为直径小于相应微导管内径的铂线。
45.表1设备及动脉瘤尺寸表
46.型号微导管(英寸)设备直径(mm)动脉瘤颈部(mm)动脉瘤宽度(mm)10.02152-32-3.520.02173-53-5.530.02194-65-7.540.027115-87-8.550.027147-108-10.5
47.镍钛合金是一种形状记忆合金，形状记忆合金是能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金。它的伸缩率在20％以上，疲劳寿命达1*107，阻尼特性比普通的弹簧高10倍，其耐腐蚀性优于目前较好的医用不锈钢。记忆合金除具有独特的形状记忆功能外，还具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等特点)
48.本实用新型的使用过程具体为：先将瘤内扰流装置压握到微导管内，微导管进入动脉瘤内并从微导管内释放该瘤内扰流装置，释放时会有残余应变，该残余应变使该瘤内扰流装置恢复原有形状后，与动脉瘤颈部内皮形成紧密贴合并固定后，微导丝与圆柱状铂标记物分离；新生内膜贴附在颈部网上生长、随后动脉瘤血栓形成。