具有血氧仪的患者接口的制作方法

具有血氧仪的患者接口
1.相关申请的交叉引用
2.本专利申请主张依据35u.s.c.
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119(e)于2019年9月27日申请的美国临时申请第62/906,777号的优先权，该申请的内容以引用的方式并入本文中。
技术领域
3.本发明涉及用于将脉搏血氧仪整合到患者接口设备中的方法和装置，该患者接口设备被结构化为向用户递送呼吸气流。


背景技术：

4.患者患者递送存在需要或期望以无创方式向患者的气道递送呼吸气流的许多情况，即不用对患者插管或通过手术将气管导管插入其食道中。例如，使用被称为无创通气的技术对患者通气是众所周知的。递送气道正压(pap)来治疗病症诸如慢性阻塞性肺病(copd)或睡眠呼吸暂停综合症等病症，特别是阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)也是众所周知的。已知pap疗法包括持续气道正压(cpap)和可变气道压，其中向患者的气道提供恒定正压以打开患者的气道，其中向患者的气道提供的压力随患者的呼吸周期而变化。
5.copd仅在美国就影响了大约2000万人。这些患者中大部分还患有osa，但准确比例未知。copd和osa往往被单独治疗，但当一起出现时，存在附加合并症的更高风险，并且夜间血氧饱和度降低往往会恶化。此叠加效应对这些患者的生活质量、病势加重、发病率和死亡率具有影响，从而使其对于追求能够帮助这些患者的技术来说极为重要。
6.无创通气和压力支持疗法涉及在患者的面部上放置包括面罩组件的患者接口设备。面罩组件可以(但不限于)为掩盖患者的鼻子的鼻罩、具有被容纳在患者的鼻孔内的鼻管的鼻垫、掩盖鼻子和嘴巴的鼻罩/口罩或掩盖患者的面部的全面罩。患者接口设备使呼吸机或压力支持设备与患者的气道连接，以使得能够将呼吸气流从压力/流产生设备递送到患者的气道。通过具有一个或多个系带的头帽将此类设备维持在穿戴者的面部上是众所周知的，该头帽适于套在患者的头部上/周围。由于此类患者接口设备通常会佩戴很长的时间，因此对于头帽来说，将设备的面罩组件抵靠患者面部维持足够紧的密封而没有不舒适是很重要的。
7.多个已知患者接口设备通过头帽经由一个或多个递送管道向患者提供气流，该递送管道包裹患者头部的部分作为头帽的部分。即，头帽包括具有歧管的管道组件。歧管耦接到递送管道并且与递送管道流体连通。递送管道还被耦接到压力/流产生设备并且与压力/流产生设备流体连通。
8.pap疗法通常在夜间患者睡觉时向患者提供。一项研究显示患有低氧血症和高碳酸血症的患者夜间猝死的发生率更高。监测夜间血氧饱和度降低能够有助于监测患者的状况，并且通过指示当前疗法是否对患者有效来提高患者的治疗成效。例如，如果患者的血氧饱和度降低随时间恶化，那么可能需要对未吸氧的患者给予吸氧。备选地，可能需要调整疗法的递送，例如患者可能需要增氧或不同正压通气pap设定。
9.当前用于监测夜间氧饱和度降低的方法利用脉搏血氧仪(spo2)传感器，该传感器通常以指状物探针的形式被发现。人们往往发现这些探针妨碍且不舒适，并且探针在夜间容易滑落。因此，用于监测患者的血氧饱和度的装置和方法还有改进的空间。


技术实现要素：

10.作为本发明的一个方面，提供一种管道组件，用于向患者提供正压呼吸气流。管道组件包括：歧管部分，被结构化为接收正压呼吸气流；若干管状部分，若干管状部分各自从歧管部分延伸到远端，该远端被结构为以被耦接到患者接口，以用于向患者递送正压呼吸气流；以及反射脉搏血氧仪传感器，被定位在若干管状部分中的一个管状部分中或一个管状部分上，其中传感器被结构化，以：在管状组件被设置在患者的头部上时，邻近患者设置。
11.传感器可以被粘接到若干管状部分中的一个管状部分的表面。
12.传感器可以经由包覆成型被耦接到若干管状部分中的一个管状部分。
13.软可移除覆盖物可以被耦接到若干管状部分中的一个管状部分，并且其中传感器可以被定位在可移除覆盖物中或可移除覆盖物上。
14.传感器可以关于若干管状部分中的一个管状部分定位，以使得当管道组件被设置在患者的头部上时，传感器被定位在患者的面部的区域上，该区域在前向边界与后向边界之间延伸，该前向边界在患者的鼻下点与上唇之间延伸，该后向边界在患者的太阳穴与耳轮根部之间延伸。
15.若干管状部分中的一个管状部分可以包括围绕传感器设置的裙部，并且裙部可以被结构化，以：在管道组件被设置在患者的头部上时，使传感器免受环境光。裙部可以包括柔性且不透明的聚合物。裙部可以包括若干突起，该若干突起中的每个突起被具有不对称弯曲的顶部边缘，该顶部边缘朝向截面图的中心达到最高且朝向截面图的边缘向下渐缩，并且若干突起可以在管道组件被设置在患者的头部上时提供附加缓冲。裙部可以包括若干突起，该若干突起中的每个突起在截面图中被观察时具有从裙部的表面上升的窄杆部分以及球顶边缘，并且若干突起可以在管道组件被设置在患者的头部上时提供附加缓冲。
16.管道组件还可以包括数据通信布置，该数据通信布置包括：柔性电路，被定位在若干管状部分中的相同管状部分中或相同管状部分上，传感器被定位在该相同管状部分中或相同管状部分上，柔性电路在第一端与相对第二端之间延伸，第一端被电性连接到传感器；以及以下项中的任一者：电连接器，被电性连接到第二端，电连接器被结构化为被电性连接到数据处理器，或者无线传输器，被电性连接到第二端，无线传输器被结构化为与数据处理器无线通信。柔性电路可以被结构化，以：在管道组件被设置在患者的头部上时，邻近患者设置。
17.作为本发明的另一方面，提供一种面罩，用于向患者提供正压呼吸气流。面罩包括：管道组件，被结构化为接收正压呼吸气流，管道组件包括：歧管部分，被结构化为接收正压呼吸气流；以及若干管状部分，若干管状部分各自从歧管部分延伸到远端；患者接口，被耦接到每个管状部分的远端，以用于向患者的气道递送正压呼吸气流；以及反射脉搏血氧仪传感器，被定位在若干管状部分中的一个管状部分中或一个管状部分上，其中传感器被结构化，以：在面罩被设置在患者的头部上时，邻近患者设置。
18.面罩还可以包括数据通信布置，该数据通信布置包括：柔性电路，被定位在若干管
状部分中的相同管状部分中或相同管状部分上，传感器被定位在该相同管状部分中或相同管状部分上，柔性电路在第一端与相对的第二端之间延伸，第一端被电性连接到传感器；以及以下项中的任一者：电连接器，被电性连接到第二端，电连接器被结构化为被电性连接到数据处理器，或者无线传输器，被电性连接到第二端，无线传输器被结构化为与数据处理器无线通信。
19.作为本发明的又一方面，提供一种用于测量患者的血氧饱和度的方法。方法包括：为患者提供用于向患者提供正压呼吸气流的面罩，面罩包括：管道组件，被结构化为接收正压呼吸气流，该管道组件包括：歧管部分，被结构化为接收正压呼吸气流；以及若干管状部分，若干管状部分各自从歧管部分延伸到远端；患者接口，被耦接到每个管状部分的远端，以用于向患者的气道递送正压呼吸气流；以及反射脉搏血氧仪传感器，被定位在若干管状部分中的一个管状部分中或一个管状部分上，其中传感器被结构化，以：在面罩被设置在患者的头部上时，邻近患者设置；以及数据通信布置，数据通信布置包括：柔性电路，被定位在若干管状部分中的相同管状部分中或相同管状部分上，传感器被定位在该相同管状部分中或相同管状部分上，柔性电路在被电性连接到传感器的第一端与相对第二端之间延伸，第一端被电性连接到传感器；以及以下项中的任一者：电连接器，被电性连接到第二端，电连接器被结构化为被电性连接到数据处理器，或者无线传输器，被电性连接到第二端，无线传输器被结构化为与数据处理器无线通信；以及在面罩已被设置在患者的头部上之后，使用传感器来检测关于患者的血氧饱和度的数据。
20.方法还可以包括：经由面罩向患者提供呼吸气流；以及响应于使用传感器所检测的血氧饱和度，改变向患者提供的呼吸气流。
21.本发明的这些和其他目标、特征和特性，以及结构的相关元件的操作和功能的方法，以及制造的组件和经济的组合将参考全部形成本说明书的部分的附图在考虑以下描述和随附权利要求书时变得更加显而易见，其中相似附图标号在各个附图中表示对应组件。然而，将明确地理解，附图仅出于说明和描述的目的，且不意图作为本发明的限制的定义。
附图说明
22.图1为根据本发明的一个示例实施例的用于向患者的气道提供正压呼吸气流的呼吸接口系统的部分示意描绘，其示出设置在患者的头部上的呼吸接口系统的面罩；
23.图2a为图1的系统的面罩的部分示意透视图，其示出患者接触系统的部分；
24.图2b为类似于图2a的用于图1的系统中的面罩的另一示例实施例的部分示意透视图，其示出患者接触系统的部分；
25.图3a为根据本发明的一个示例实施例的关于血氧仪传感器的裙部布置的部分示意透视图；
26.图3b为如由图3a中的线b-b指示的图3a的裙部布置的截面图；
27.图4a为根据本发明的一个示例实施例的关于血氧仪传感器的另一裙部布置的部分示意透视图；
28.图4b为如由图4a中的线b-b指示的图4a的裙部布置的截面图；
29.图5a为根据本发明的一个示例实施例的关于血氧仪传感器的又一裙部布置的部分示意透视图；以及
30.图5b为如由图5a中的线b-b指示的图5a的裙部布置的截面图。
具体实施方式
31.如本文中所使用，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数参考，除非文中另有明确规定。如本文中所使用，两个或更多个部件或组件被“耦接”的陈述应意指只要链接发生，那么部件直接地或间接地(即经由一个或多个中间部件或组件)一起结合或操作。如本文中所使用，“直接耦接”意指两个元件直接彼此接触。如本文中所使用，“固定耦接”或“固定”意指两个组件耦接以整体移动，同时维持相对于彼此的恒定取向。
32.本文中所使用的方位短语(诸如例如但不限于顶部、底部、左边、右边、上部、下部、前部、后部和其衍生词)涉及附图中所示的元件的取向，并且不对权利要求书进行限制，除非本文中明确叙述。
33.如本文中所使用，两个或更多个部件或组件彼此“接合”的陈述应意指部件直接地或经由一个或多个中间部件或组件彼此施加力。
34.如本文中所使用，词语“单式”意指组件被创建为单件或单个单元。即，包括单独创建且接着作为单元耦接在一起的组件并非“单式”组件或本体。如本文中所使用，术语“若干”应意指一或大于一(即多个)的整数。
35.如本文中所使用，“耦接组件”包括两个或更多个耦接件或耦接组件。耦接件或耦接组件大体上不是相同元件或其他组件的部件。因此，可能不在以下描述中同时描述“耦接组件”的组件。
36.如本文中所使用，“耦接件”是耦接组件的一个元件。即，耦接组件包括被结构化为耦接在一起的至少两个组件或耦接组件。应理解，耦接组件的元件彼此兼容。例如，在耦接组件中，如果一个耦接元件为按扣插座，那么另一耦接元件为按扣插头。
37.如本文中所使用，“对应”指示两个结构性组件被定大小和形状以彼此类似，并且可以与最小摩擦量耦接。因此，“对应于”构件的开口被定大小为比构件稍大，使得构件可以穿过具有最小摩擦量的开口。此定义在据称两个组件“紧密地”套装在一起或“紧密地对应”的情况下被修改。在该情况下，组件的大小之间的差异甚至更小，由此摩擦量增加。如果定义开口和/或插入开口的组件的元件由可变形或可压缩材料制成，那么开口可以甚至稍小于插入开口的组件。此定义在据称两个组件“基本上对应”被进一步修改。“基本上对应”意指开口的大小非常接近于插入其中的元件的大小。即，并非如使用紧密套装如此接近而引起大量摩擦，而是通过相较于“对应套装”(即“稍大”套装)的更多的接触和摩擦。
38.图1中示出根据本发明的一个示例实施例的呼吸接口系统2，该呼吸接口系统2适于向患者p提供呼吸疗法的方案。呼吸接口系统2包括压力产生设备4(示意性地示出)和流体耦接到面罩8的递送管道6。压力产生设备4被结构化为产生正压呼吸气流，并且可以包括但不限于呼吸机、恒定压力支持设备(诸如持续气道正压设备或cpap设备)、变压设备(例如由philips respironics of murrysville,pa制造和销售的或c-flex
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设备)以及自动滴定压力支持设备。递送管道6被结构化为将呼吸气流从压力产生设备4传递到面罩8，并且面罩8被结构化为进一步将从管道6接收的呼吸气流传递到患者p的气道。递送管道6和面罩8通常统称为患者回路。
39.面罩8包括管道组件10和流体耦接到管道组件10的患者接口12。患者接口12包括
患者密封元件14，该患者密封元件14被结构化为关于患者p的鼻孔和/或嘴巴中的一个或多个密封地接合。在如图1中所说明的一个示例实施例中，患者密封元件14为由软柔性材料(诸如但不限于硅酮)、适当软的热塑性弹性体、闭孔泡沫塑料、或任何其他合适材料、或此类材料的组合制成的鼻垫。然而，应了解，任何类型的患者密封元件(诸如鼻罩/口罩、鼻枕或全面罩)可以用作密封元件14，该患者密封元件便于将呼吸气流递送到患者的气道。
40.继续参考图1以及图2a，管道组件10包括歧管部分16、多个(在图1的示例中示出两个)管状部分，该歧管部分16被结构化为从递送管道6接收正压呼吸气流，若干管状部分18各自从歧管部分16延伸到远端(未编号)，该远端被选择性地耦接到患者接口12。管道组件10还包括耦接到管状部分18中的一个管状部分的反射脉搏血氧仪传感器19(示意性地示出)。当管道组件10被设置在患者p上时，脉搏血氧仪传感器19被定位成紧邻患者p的面部，以在患者p经由面罩8接受治疗时监测患者p的血氧饱和度。
41.在图1、图2a和图2b中所示的示例中，脉搏血氧仪传感器19被设置(例如经由滑动)在口袋20内，该口袋20可以与一个管状部分18一体形成或单独形成且接着经由任何合适工艺与其耦接。尽管示出经由口袋20耦接到管状部分18，但应理解，脉搏血氧仪传感器19能够在不脱离本发明的范围的情况下经由任何合适布置(例如但不限于粘合剂、包覆成型)直接耦接到管状部分18中的一个管状部分。备选地，脉搏血氧仪传感器19能够被耦接到软可移除覆盖物，随后被永久地或选择性地在管状部分18中的一个管状部分周围。在一个示例性实施例中，脉搏血氧仪传感器19被耦接到设置有钩环紧固件布置的钩部分和环部分两者的织物覆盖物，以使得织物覆盖物能够牢固地包裹在管状部分18中的一个管状部分周围且大体上经由钩部分和环部分的接合来固定到其上。
42.图1还大体上示出患者p的面部的区域r，该区域已被发现当脉搏血氧仪传感器19在区域r中或附近、邻近患者p设置时，产生关于患者p的血氧饱和度的可接受准确的数据。因此，在本发明的一个示例性实施例中，脉搏血氧仪传感器19被耦接到管状部分18中的一个管状部分的区段，该区段在管道组件10设置在患者p的头部上时与区域r重合。区域r大体上由上曲线r1和下曲线r2竖直地定义，该上曲线r1在患者p的鼻下点(大体上由点a示出)与太阳穴(大体上由点b示出)之间延伸，该下曲线r2在上唇(大体上由点c示出)与耳朵的耳轮根部(大体上由点d示出)之间延伸；并且大体上由前向纵线r3和大体上后向纵线r4水平地定义，该前向纵线r3在患者p的鼻下点与上唇(点a和点c)之间延伸，该后向纵线r4在太阳穴与耳朵根部(点b和点d)之间延伸。
43.然而，应当理解，当脉搏血氧仪传感器19在此区域中或附近、邻近患者p设置时，患者p的头部的其他区域能够产生关于患者p的血氧饱和度的合理准确的数据。例如，在本发明的备选实施例中，脉搏血氧仪传感器19能够邻近患者p的耳朵设置。
44.还参考图1和图2a，管道组件10还包括数据通信布置21，该数据通信布置21包括将脉搏血氧仪传感器19电性连接到电连接器24的柔性电路22。电连接器24为任何合适构造以用于使协同成形的连接器(未编号)与其耦接，以用于将由脉搏血氧仪传感器19检测的数据有线传输到数据处理器26(示意性地示出)，以使得能够取决于特定应用来分析和进一步利用数据。例如，在一个示例实施例中，由脉搏血氧仪传感器19所收集的数据被压力产生设备4利用，以改变向患者p提供的治疗。如果患者p的血氧度降至低于预定值，那么此改变可以在对所提供治疗的参数的较小“轻微调整”变化范围内或对重大变化的调整，诸如从治疗模
式改变为呼吸机模式。
45.图2b示出了除了数据通信布置21’包括无线传输器24’外与图2a中所示类似的本发明的另一示例实施例，该无线传输器24’经由无线连接而非图2a中所示的有线连接、将由脉搏血氧仪传感器19收集的数据传输给数据处理器26。
46.在本发明的一个示例实施例中，当管道组件10被设置在患者p的头部上时，柔性电路22被定位成邻近患者p的面部。应当理解，能够以多种方式实现柔性电路22，包括但不限于：将导电材料印刷且粘接到管状部分18中的一个管状部分的表面上，或印刷柔性电路并且经由粘合、包覆成型或任何其他合适布置将其耦接到管状部分18中的一个管状部分。
47.为了提供更准确的读数和/或为了提供改进的患者舒适度，裙部28可以设置在脉搏血氧仪传感器19附近和周围。裙部28可以(例如经由任何合适耦接布置)设置在口袋20(诸如在附图中说明的示例中示出)上或作为该口袋的一体部分，或作为简单地定位在脉搏血氧仪传感器19周围的单独构件。裙部被结构化，以在管道组件10设置在患者p的头部上时使脉搏血氧仪传感器19免受环境光。在本发明的一个示例实施例中，裙部28由柔性且不透明的聚合物构成。图3a、图4a和图5a中示出形成为口袋20、20’和20”的部分的不同裙部28、28’、28”的透视图。图3b、图4b和图5b中示出在图3a、图4a和图5a中示出的不同裙部28、28’、28”的截面图。图3a和图3b示出具有均匀厚度的表面且在脉搏血氧仪传感器19周围不设置突起的裙部28，其被示出被耦接到容纳在口袋20内的印刷电路板(pcb)29(示意性地示出)。
48.图4a和图4b示出在脉搏血氧仪传感器19周围的口袋20’的一个表面上形成为多个花瓣形突起30的裙部28’。图4b中所示的截面图示出多个花瓣形突起30，该花瓣形突起30各自从邻近脉搏血氧仪传感器19设置的第一耦接端30a延伸到远离脉搏血氧仪传感器19设置的相对的自由端30b。每个突起30具有不对称弯曲的顶部边缘30c，该顶部边缘30c朝向耦接端30a达到最高且朝向自由端30b向下渐缩。
49.图5a和图5b示出裙部28”，该裙部28”包括细基部部分32和与口袋20”相对的、在细基部部分32上的较宽球顶状部分34，该细基部部分32在脉搏血氧仪传感器19周围、从口袋20”的表面向上延伸，该较宽球顶状部分34也在脉搏血氧仪传感器19周围延伸。
50.应当理解，包括图4a、图4b、图5a和图5b中所示的裙部28’和28”以在呼吸接口系统2设置在患者p的头部上时向患者p提供附加缓冲，以及大体上避免在脉搏血氧仪传感器19处或周围在患者p上形成标记。还应了解，可以在不脱离本发明的范围的情况下利用具有备选形式的裙部布置。还应当理解，可以在不脱离本发明的范围的情况下利用不同或可变硬度计的裙部布置。
51.在权利要求中，放在括号之间的任何附图标记不应解释为限制权利要求。词语“包括”不排除权利要求中所列的元件或步骤以外的元件或步骤的存在。在列举若干构件的设备权利要求中，这些构件中的若干构件可以通过硬件的一个且相同的项目来实施。元件前的词语“一”、“一个”不排除多个此类元件的存在。在列举若干构件的任何设备权利要求中，这些构件中的若干构件可以通过硬件的一个且相同的项目来实施。某些元件在互不相同的从属权利要求中叙述的单纯事实并不指示这些元件不能以组合使用。
52.尽管已出于说明目的基于当前考虑为最实际且优选的实施例来描述本发明，但应理解，此细节仅出于该目的且本发明不限于所公开实施例，相反，本发明意图涵盖落入随附权利要求的精神和范围内的修改和等效布置。例如，应当理解，本发明期望任何实施例的一
个或多个特征尽可能地能够与任何其他实施例的一个或多个特征组合。