一种带可回收防漏装置的假体系统及其输送系统的制作方法

1.本技术属于医疗器械领域，具体涉及一种带可回收防漏装置的假体系统及其输送系统。


背景技术：

2.三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见，出现三尖瓣返流后，乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时即需要手术治疗。
3.针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。
4.随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。但是，在房室瓣的介入治疗方面，业内仍存有较大空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经导管介入瓣膜置换方面，国际上尚未有成熟的产品问世。
5.专利cn106264793b中一种自适应的心脏瓣膜假体，公开了支架和人工瓣膜，所述支架包括防漏环和瓣膜缝制段，所述防漏环与所述瓣膜缝制段相连，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段至少部分位于患者自体瓣叶之间，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的横截面积小于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，使得所述瓣膜缝制段不会直接径向扩张所述患者自体瓣膜瓣环，在自由状态下，所述防漏环的横截面积大于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，所述防漏环能够顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓。该技术方案中的防漏环虽然能有效防止瓣周漏，但是防漏环固定在瓣膜缝制段上，释放后防漏环不能进行逆向回收，导致其对医生的临床操作以及造影的精确性要求非常高，其次，在装载时，防漏环与瓣膜缝制段重叠，使其无法缩小其装载管径，不能满足经血管的入路方式，同时防漏环与瓣膜缝制段重叠使得装载时对人工瓣膜的压力增大很多，容易对人工瓣膜造成损伤，影响瓣膜假体的使用寿命。
6.专利cn202011314457.1公开了一种人工心脏瓣膜，包括编网结构和三叶瓣膜，所述编网结构包括小口径段、折叠段和大口径段，所述小口径段经所述折叠段过渡到所述大口径段，自然状态下，所述折叠段轴向折叠，使得所述小口径段和所述大口径段形成直径不等的内外两层结构，在受到外力的轴向拉伸时，所述小口径段、所述折叠段和所述大口径段被轴向拉伸呈现单层结构，于所述小口径段内设置三叶瓣膜，并于所述大口径段外侧面设置锚定件。该技术方案虽然能缩小其装载管径，但是防漏环被释放后锚定件扎入组织内，不能再进行回收或者位置调整，其次该防漏环也没有设置相关的可回收结构，致使该防漏环释放时位置需要非常精准，对临床操作人员的考验非常大。
7.因此，本领域的技术人员致力于开发一种既能对防漏装置进行逆向回收，又能缩小装载管径、满足经血管入路方式，有效防止瓣周漏同时避免对心室组织产生损伤的瓣膜假体。


技术实现要素：

8.本发明所要解决的技术问题是提供一种既能对防漏装置进行逆向回收，又能缩小装载管径、满足经血管入路方式，有效防止瓣周漏同时避免对心室组织产生损伤的瓣膜假体。
9.为了解决上述技术问题，本技术通过下述技术方案得以解决：
10.人体心脏瓣膜具有前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶，所述前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶在心脏收缩时处于闭合状态，当所述前瓣叶、所述后瓣叶和所述膈瓣叶在闭合状态下不能完全对合时，即产生所述瓣膜反流。
11.根据本发明的一方面，一种带可回收防漏装置的瓣膜假体及其输送系统，包括防漏装置、支架、人工瓣膜以及输送系统，所述防漏装置与支架连接，所述人工瓣膜被固定在所述支架内，所述输送系统包括输送导管和可控释放装置，所述防漏装置包括心房适应段；预装时，所述心房适应段和所述支架被限制在所述输送导管内，并且，所述心房适应段与所述可控释放装置可拆卸连接；释放或回收所述防漏装置时，操纵所述可控释放装置可使得所述防漏装置按预设路线恢复为预设形态或限制形态。
12.本发明的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：
13.根据一实施例，所述支架包括瓣膜缝制段，所述防漏装置还包括瓣环适应段和连接段，当所述防漏装置处于限制形态时，所述连接段、瓣环适应段和瓣膜缝制段在所述输送导管内的轴向方向上错位排布；当所述防漏装置恢复为预设形态时，至少部分所述连接段、瓣环适应段和瓣膜缝制段在轴向方向上重叠设置。
14.根据一实施例，所述防漏装置的中心与所述瓣膜缝制段的中心不重合，并且，回收所述防漏装置时，操纵所述可控释放装置使得心房适应段逐步向瓣膜缝制段的中心聚拢。
15.根据一实施例，回收所述防漏装置时，操纵所述可控释放装置使得所述防漏装置远离所述瓣膜缝制段中心的部分预先被收入所述输送导管内。
16.根据一实施例，所述心房适应段上设有若干个连接环，并且，所述连接环在所述心房适应段的周向方向上均匀布置。
17.根据一实施例，所述可控释放装置包括控制件和拆卸件，所述控制件的远端设有锁定环，预装时，所述锁定环穿过所述连接环后，所述拆卸件的远端插入所述锁定环；当操作所述可控释放装置使得所述控制件被拉紧并锁住时，所述防漏装置、所述控制件、所述拆卸件之间形成连接，使得它们之间的相对位置固定，当操作所述拆卸件轴向移动使得所述拆卸件的远端脱离所述锁定环时，实现所述防漏装置与所述控制件的解脱。
18.根据一实施例，所述瓣环适应段设有适配自体瓣环形态的第一突起和第二突起；并且，预装时，所述第一突起和第二突起被拉伸呈线状形态，释放时，所述第一突起和第二突起恢复为预设形态并贴靠自体瓣环组织。
19.根据一实施例，所述支架呈网管状结构，所述支架包括多个轴向设置的单元波；所述连接段与所述支架固定连接的位置处于所述相邻的单元波之间。
20.根据一实施例，所述心房适应段的横截面呈椭圆形或圆形或d形或马鞍形结构。
21.根据一实施例，所述瓣膜缝制段的近端部分上设置有夹持件。
22.与现有技术相比，本技术的优点在于：
23.1.区别于现有技术，本发明的一实施例中可控释放装置与防漏装置为可拆卸连接，并且，可控释放装置可以控制防漏装置的释放与回收，当防漏装置被释放而又发现其释放位置有偏差时，可通过操纵可控释放装置将防漏装置按预设路径回收至输送导管内，克服了现有的防漏装置不可回收的弊端，其容错率更高，在瓣膜假体释放后仍能重新进行调整，具有很好的临床意义。
24.2.区别于现有技术，本发明的一实施例中瓣膜假体在预装时，防漏装置朝支架的近端方向翻折使得防漏装置与瓣膜缝制段在轴向方向上错位排布，可以有效缩小其装载管径，更有利于经血管的入路方式，同时，错位排布的方式可以避免防漏装置对人工瓣膜的压迫导致其损伤，而当瓣膜假体抵达目标释放位置时，防漏装置恢复预设形态，并且至少部分防漏装置与瓣膜缝制段在轴向方向上重叠，可以使得防漏装置能更好贴合自体瓣环以及心房部分的组织，有效防止瓣膜假体植入后出现瓣周漏。
25.本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。
附图说明
26.通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本技术的实施例，在附图中：
27.图1a和1b为本发明防漏装置、支架、人工瓣膜以及输送系统的结构示意图。
28.图2a～2d为本发明防漏装置、支架、人工瓣膜的组装示意图与防漏装置回复成预设状态的过程示意图。
29.图3a和3b为本发明防漏装置与瓣膜缝制段的中心不重合的示意图与输送导管释放部分防漏装置的示意图。
30.图4a～4d为本发明可控释放装置的原理示意图。
31.图5a～5b为本发明瓣环适应段设有第一突起、第二突起的结构示意图与瓣膜缝制段设有夹持件的结构示意图。
32.附图中各数字所指代的部位名称如下：1-防漏装置，11-心房适应段，111-连接环，12-瓣环适应段，121-第一突起，122-第二突起，13-连接段，2-支架，21-瓣膜缝制段，22-夹持件，3-人工瓣膜，4-输送系统，41-输送导管，42-可控释放装置，421-控制件，4211-锁定环，422-拆卸件。
具体实施方式
33.下面结合附图与实施例对本技术作进一步详细描述。
34.本技术所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者的一端。
35.具体实施例一：
36.在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本技术的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本技术的其它特征、目的和优点。
37.应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本技术公开的范围或实质的情况下，可以对本技术的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本技术公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
38.同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项以及附加的项。
39.下面将参考本技术的若干方面的不同的实施例和示例对本技术进行更详细的描述。
40.本技术中，“近端”是指接近手术操作者的一端，“远端”是指远离手术操作者的一端。
41.实施例一
42.人体心脏的三尖瓣具有前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶。前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶在心脏收缩时处于关闭状态，当前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶中的一者在关闭状态下不能正常关闭时，即产生瓣膜返流。
43.根据一个示例，一种带可回收防漏装置的瓣膜假体及其输送系统，包括防漏装置1、支架2、人工瓣膜3以及输送系统4，如图1a和1b所示，所述防漏装置1与支架2连接，所述人工瓣膜3被固定在所述支架2内，所述输送系统4包括输送导管41和可控释放装置42，所述防漏装置1包括心房适应段11；预装时，所述心房适应段11和所述支架2被限制在所述输送导管41内，并且，所述心房适应段11与所述可控释放装置42可拆卸连接；释放或回收所述防漏装置1时，操纵所述可控释放装置42可使得所述防漏装置1按预设路线恢复为预设形态或限制形态。
44.根据一个示例，所述支架2包括瓣膜缝制段21，所述防漏装置1还包括瓣环适应段12和连接段13，如图2a所示，当所述防漏装置1处于限制形态时，所述连接段13、瓣环适应段12和瓣膜缝制段21在所述输送导管41内的轴向方向上错位排布；当所述防漏装置1恢复为预设形态时，至少部分所述连接段13、瓣环适应段12和瓣膜缝制段21在轴向方向上重叠设置，如图2b～2d所示。
45.本实施例中，所述防漏装置1的中心与所述瓣膜缝制段21的中心不重合，如图3a所示，并且，回收所述防漏装置1时，操纵所述可控释放装置42使得心房适应段11逐步向瓣膜缝制段21的中心聚拢，如图3b所示。
46.本实施例中，回收所述防漏装置1时，操纵所述可控释放装置42使得所述防漏装置1远离所述瓣膜缝制段21中心的部分预先被收入所述输送导管41内。
47.本实施例中，所述心房适应段11上设有若干个连接环111，如图4a所示，并且，所述连接环111在所述心房适应段11的周向方向上均匀布置。
48.本实施例中，所述可控释放装置42包括控制件421和拆卸件422，所述控制件421的远端设有锁定环4211，预装时，所述锁定环4211穿过所述连接环111后，所述拆卸件422的远端插入所述锁定环4211，如图4b所示；当操作所述可控释放装置42使得所述控制件421被拉紧并锁住时，所述防漏装置1、所述控制件421、所述拆卸件422之间形成连接，使得它们之间的相对位置固定，当操作所述拆卸件422轴向移动使得所述拆卸件422的远端脱离所述锁定环4211时，实现所述防漏装置1与所述控制件421的解脱，如图4c和4d所示。
49.本实施例中，所述瓣环适应段12设有适配自体瓣环形态的第一突起121和第二突起122，如图5a所示；并且，预装时，所述第一突起121和第二突起122被拉伸呈线状形态，释放时，所述第一突起121和第二突起122恢复为预设形态并贴靠自体瓣环组织。
50.本实施例中，所述支架2呈网管状结构，所述支架2包括多个轴向设置的单元波；所述连接段13与所述支架2固定连接的位置处于所述相邻的单元波之间。
51.本实施例中，所述心房适应段11的横截面呈椭圆形或圆形或d形或马鞍形结构。
52.本实施例中，所述瓣膜缝制段21的近端部分上设置有夹持件22，如图5b所示。
53.本实施例一的防止瓣周漏的瓣膜假体及其输送系统4的一个示范性的心脏房室三尖瓣手术操作过程如下：
54.1.将控制件421远端的锁定环4211穿过连接环111后，拆卸件422的远端插入锁定环4211，并被拉紧控制件421使得防漏装置1、所述控制件421、所述拆卸件422之间形成连接，进而使得它们之间的相对位置固定；
55.2.控制件421向近端拉紧使得连接段13翻折，防漏装置1以及支架2被预装在输送导管41内，此时，连接段13、瓣环适应段12和瓣膜缝制段21在轴向方向上错位排布，如图1a所示；
56.3.输送系统4的远端由上腔静脉进入右心房并向瓣环方向移动至目标释放位置，输送导管41向近端撤离，支架2逐渐恢复预设形态，随后操纵可控释放装置42使得防漏装置1按预设路线恢复预设形态，直至部分连接段13、瓣环适应段12和瓣膜缝制段21在轴向方向上重叠，瓣环适应段12与自体瓣环组织贴靠、心房适应段11贴合在心房组织上；
57.4.观察影像，如果防漏装置1植入的位置准确，操作拆卸件422轴向移动使得拆卸件422的远端脱离锁定环4211，实现防漏装置1与控制件421的解脱；如果防漏装置1植入的位置有偏差，则操纵控制件421向近端移动使其防漏装置1回收至输送导管41内。
58.本技术技术方案不仅适用于三尖瓣瓣膜，同样也适用于二尖瓣瓣膜，由于二尖瓣与三尖瓣的生理解剖结构较为近似，并且器械的操作步骤也类似，因此不再赘述。
59.以上内容仅为本技术的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本技术的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本技术的限制。