一种心尖闭合装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种心尖闭合装置。


背景技术：

2.经心尖入路作为结构心脏病介入治疗的一条入路，相比经血管入路来说，距离置入部位的距离更近，不受血管通路的直径、弯曲形状和斑块的限制，所以说更易于术者手术操作，也可以容纳外径更大的器械，这就给更复杂的器械的设计提供了条件。
3.心尖打开需要专业外科医师操作，手术刀切割十字并手工缝合，技术难度较高且创伤较大，患者需要较长的术后恢复时间；针对上述问题，设计了心尖闭合器械，简化了心尖打开与关闭的过程，该器械使得在手术过程中，心尖的创伤比较小，得到了相关专家的好评。
4.但是此类器械一般都是在心肌或者心室内被动释放锚固件以固定缝合线，但是，在手术过程中，不能主动控制锚固件释放的时机。


技术实现要素：

5.因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的心尖闭合器械，在手术过程中，不能主动控制锚固件释放的时机的缺陷，从而提供一种心尖闭合装置。
6.为解决上述技术问题，本发明提供的一种心尖闭合装置，包括：
7.穿刺针，呈螺旋形，远端为用于穿刺的尖端；所述穿刺针内部具有第一容纳腔体；缝合线适于全部或部分容纳在所述穿刺针的第一容纳腔体内；
8.锚固件，一端适于与缝合线连接；所述锚固件具有卡接在穿刺针的尖端的第一容纳腔体内的进入状态，也具有从第一容纳腔体内释放到心室内且抵接在心室内壁的使用状态；
9.所述穿刺针进入心脏的过程中，所述锚固件处于进入状态；所述穿刺针进入到心室后，所述锚固件在外力的作用下由进入状态变为使用状态。
10.作为优选方案，还包括：
11.推送件，呈螺旋形且与所述穿刺针的螺距相同；推送件滑动的设置在穿刺针的第一容纳腔体内；所述推送件推动锚固件由进入状态变为使用状态。
12.作为优选方案，还包括：
13.手柄，远端具有用于容纳穿刺针的鞘管；所述手柄的内部具有第二容纳腔体；
14.第一推动组件，转动设置在手柄的第二容纳腔体内；所述第一推动组件与穿刺针的近端固定连接；所述第一推动组件的内部具有第三容纳腔体；
15.第二推动组件，滑动设置在第一推动组件的第三容纳腔体内；所述第二推动组件与推送件的近端连接。
16.作为优选方案，所述手柄的内表面具有内螺纹，所述第一推动组件的外表面与手柄的内螺纹配合的外螺纹。
17.作为优选方案，所述第一推动组件包括：
18.第一底座，具有用于固定穿刺针的螺旋槽；
19.第一推动杆，一端与所述第一底座固定连接，另一端伸出所述手柄的第二容纳腔体。
20.作为优选方案，所述穿刺针具有两根；两个所述穿刺针交错螺旋排布。
21.作为优选方案，所述锚固件包括：直管部和钩挂部；所述锚固件处于进入状态时，所述直管部和所述钩挂部呈管形；所述锚固件处于使用状态时，所述钩挂部以和直管部的连接点向外弯折。
22.作为优选方案，所述锚固件为呈弧形的管状；管壁上开设有间隔设置的穿线孔。
23.作为优选方案，所述推送件为螺旋管；所述推送件内部具有适于穿设缝合线的穿设腔体。
24.作为优选方案，还包括：导丝套管，设置在第二推动组件的内部，并延伸至鞘管的远端的端部。
25.本发明技术方案，具有如下优点：
26.1.本发明提供的心尖闭合装置，包括：穿刺针和锚固件；当穿刺针进入心室的过程中，锚固件卡接在第一容纳腔体的内部，当穿刺针进入到心室后，锚固件在外力的作用下，从穿刺针的第一容纳腔体内进入到心室内，并且由进入状态变成使用状态，抵接在心室的内壁上；连接在锚固件上的缝合线沿着穿刺针形成螺旋形创口，延伸到心脏外；
27.该装置可以通过控制推动锚固件的外力的时间，从而控制穿刺针从第一容纳腔体内释放的时间，从而使得医护人员能够控制主动释放锚固件的时机，提升手术过程中的安全性。
28.2.本发明提供的心尖闭合装置，推送件滑动设置在穿刺针的第一容纳腔体内，通过推动推送件的近端，使得推送件的沿第一容纳腔体移动，远端与锚固件相抵接，将锚固件从第一容纳腔体内释放。
29.3.本发明提供的心尖闭合装置，还包括：手柄、第一推动组件和第二推动组件；通过转动第一推动组件可以控制穿刺针从鞘管中旋出，使得穿刺针从心尖穿透心肌进入心室；第二推动组件可控制推送件的移动，进而控制锚固件从穿刺针内释放的时间。
附图说明
30.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
31.图1为本发明的心尖闭合装置的立体结构示意图。
32.图2为图1所示的鞘管内部结构示意图。
33.图3为本发明的心尖闭合装置剖视图。
34.图4为图3所示的a处的局部放大图。
35.图5为图3所示的b处的局部放大图。
36.图6为本发明穿刺针与第一底座的第一种安装形式。
37.图7为本发明穿刺针与第一底座的第二安装形式。
38.图8为本发明的锚固件在穿刺针内部的结构示意图。
39.图9为本发明的推送件的结构示意图。
40.图10为本发明的第一种锚固件的进入状态的结构示意图。
41.图11为本发明的第一种锚固件的使用状态的结构示意图。
42.图12为本发明的第二中锚固件的立体结构示意图。
43.图13为本发明的引导针进入心肌的结构示意图。
44.图14为本发明的超硬导丝进入引导针的结构示意图。
45.图15为本发明的心尖闭合装置到达心尖前端的结构示意图。
46.图16为本发明的穿刺针进入到心肌的结构示意图。
47.图17为本发明的锚固件从穿刺针内释放到心室的结构示意图。
48.图18为本发明缝合线在心肌内的结构示意图。
49.图19为本发明的接入器械使用时的结构示意图。
50.图20为本发明的锚固件留存在心室内的结构示意图。
51.图21为本发明的闭合器的安装位置结构示意图。
52.图22为本发明的缝合线的穿设位置的结构示意图。
53.图23为本发明的闭合器的内部结构示意图。
54.图24为本发明的闭合器的远端的结构示意图。
55.附图标记说明：
56.1、鞘管；2、穿刺针；3、第一底座；4、第一推动杆；5、第一旋钮；6、第二底座；7、第二推动杆；8、第二旋钮；9、手柄；10、推送件；11、导丝套管；12、锚固件；13、缝合线；14、直管部；15、钩挂部；16、穿线孔；17、心肌；18、心室；19、引导针；20、超硬导丝；21、介入器械；22、毛毡片；23、闭合器；24、推送杆；25、夹持件；26、外科结。
具体实施方式
57.下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
58.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
59.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
60.此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
61.本实施例提供的心尖闭合装置，如图1所示，为该装置的总体装配图，其中包括鞘管1、手柄9、第一旋钮5和第二旋钮8；在使用过程中，通过其他器械的辅助，鞘管1处进入人体内部，到达心尖处；
62.如图2所示，鞘管1内部的结构示意图，鞘管1的内部具有穿刺针2，穿刺针2呈螺旋形，数量可以是1-3个，本实施例优选为2个，从图中可以看到两根穿刺针2交错螺旋排布。在鞘管1的远端设置有开槽，可以使穿刺针2从鞘管1内螺旋旋出；穿刺针2的内部具有第一容纳腔体，在第一容纳腔体的内部设置有推送件10；
63.如图3所示，穿刺针2与第一底座3固定连接，第一底座3的另一端与第一推动杆4固定连接，第一推动杆4的近端固定连接有第一旋钮5；第一推动杆4转动设置手柄9的第二容纳腔体内；所述第一推动杆4的内部具有第二容纳腔体；
64.如图4所示，穿刺针2内的推送件10与第二底座6固定连接，第二底座6的另一端与第二推动杆7固定连接，第二推动杆7的近端固定连接有第二旋钮8；第二推动杆7滑动设置在第一推动杆4的第二容纳腔体内；推送件10的螺距与穿刺针2的螺距相同，当医护人员旋转第二旋钮8，带动推送件10在穿刺针2内旋转前进，并最终从螺旋穿刺针2的第一容纳腔体内穿出。
65.推送件10可以为内部具有穿设腔体的管状，也可以是实心的丝状；推动件的材料为是不锈钢或者钴铬合金。
66.如图5所示，手柄9的第二容纳腔体内设置有内螺纹，所述第一推动杆4的外表面设置有外螺纹，内螺纹与外螺纹匹配设置，在手术过程中，旋转第一旋钮5，外螺纹在内螺纹中螺旋前进，带动穿刺针2从鞘管1中螺旋旋出；
67.如图6所示，第一底座3是以金属为材料的，可以使用激光焊接将穿刺针2固定在第一底座3上，第一底座3上设置有半圆形的螺旋槽，其螺距与穿刺针2相同，可以容纳穿刺针2，在螺旋槽和穿刺针2的铰接位置进行激光焊接，可以将两个部件牢固的连接在一起。
68.作为可替换的实施方式，如图7所示，第一底座3可以是圆槽形的，圆槽内可以容纳穿刺针2，使得第一底座3与螺旋穿刺针2同心设置，将第一底座3的内壁和穿刺针2使用激光焊接在一起。
69.下面描述和图示，以推送件10为管状进行描述。
70.如图8所示，穿刺针2的远端具有用于穿刺的尖端；在靠近尖端的位置卡接有锚固件12，锚固件12与缝合线13的一端连接，缝合线13的另一端穿设在推送件10的穿设腔体内；穿刺针2进入到心室18后，转动第二旋钮8，向前推动推送件10后，将锚固件12推出第一容纳腔体后，穿刺针2和推送件10的关系如图9所示；
71.锚固件12由超弹性的镍钛合金管材激光切割而成，其中包括直管部14和钩挂部15，直管部14的外径小于穿刺针2的内径；当锚固件12卡接在穿刺针2的第一容纳腔体内时，处于进入状态，如图10所示，钩挂部15变形为平直段；钩挂部15的数量在2-6个之间，优选为3个。
72.如图11所示，为锚固件12被释放到心室18内后，钩挂部15以和直管部14的连接点向外弯折；缝合线13穿过锚固件12的直管部14，缝合线13超过直管部14的部分打结形成线团结，线团结使用激光焊接或者胶粘的方式，使线团结固定在一起。
73.钩挂部15的外型也可以是1/4圆或者是1/2圆，钩挂部15形成的外延圆直径小于
5mm，优选3mm。圆滑的钩挂部15与心肌17组织接触，防止损伤心肌17。
74.作为可替换的实施方式，如图12所示，锚固件12的外型可以为一段弧形管，这种平滑圆润的外形可以保证锚固件12在植入人体后，不会对周围的组织造成损伤；该锚固件12为超弹性的镍钛合金管材激光切割而成，当其压缩到穿刺针2的第一容纳腔体内时，其为直管，当将其释放后，锚固件12会重新变为弧形管。为了使得该锚固件12更具有柔顺性，可以在表面使用激光切割出螺旋纹路；在该锚固件12上开设有间隔设置的穿线孔16；缝合线13从一个穿线孔16中穿进，从另一个穿线孔16中穿出，实现锚固件12和缝合线13的固定。
75.如图4所示，在第二推动杆7的内部具有第三容纳腔体，在第三容纳腔体内设置有用于容纳导丝的导丝套管11，导丝套管11延伸至鞘管1的远端的端部；
76.使用方法及原理
77.如图13和14所示，首先使用引导针19从心尖穿透心肌17进入心室18，而后将超硬导丝20从引导针19中穿过，并进入心室18，超硬导丝20起到指引心尖闭合装置的作用；如果本器械配合使用的是二尖瓣器械，超硬导丝20的远端应该进入左心房；如果本器械配合使用的是主动瓣器械，超硬导丝20的远端应该进入主动脉。
78.如图15所示，将引导针19撤出，将超硬导丝20穿设在心尖闭合装置的导丝套管11内，沿着超硬导丝20将心尖闭合装置靠近心肌17，如图16所示，通过旋转第一旋钮5将穿刺针2朝着心室18方向螺旋前进，并穿透心肌17进入心室18；如图17所示，旋转第二旋钮8，驱动推送件10，将处于压缩状态的锚固件12从穿刺针2的第一容纳腔体内推出，此时，缝合线13也已经从穿刺针2随着锚固件12进入到心室18内。
79.如图18所示，通过旋转第一旋钮5，将穿刺针2撤回至鞘管1内，并将缝合线13从该闭合装置中分离，此时，锚固件12的钩挂部15与心肌17接触；
80.如图19所示，将其他介入器械21沿着心尖的通路进入心室18，进行介入手术，此时可以将缝合线13拉紧，防止漏血；最后当介入手术完成时，撤出其他介入器械21，并拉紧缝合线13，收紧窗口，锚固件12被永久植入心室18内；由于其材料为可降解材料，之后可在心室内被降解。
81.如图20所示，最后需要术者采用外科打结的方式将毛毡片22固定在心肌17外侧，以保证缝合线13处于拉紧状态并封堵穿刺针2对心肌17造成的伤口，完成整个操作。
82.作为可替换的实施方式，如图21所示，可以在心尖闭合装置上增加闭合器23，闭合器23外挂在心尖闭合装置的外侧，所以缝合线13从放置在推送件10的内部，变化为放置与心尖闭合装置的外侧；所以连接在铆钉的缝合线13需要从穿刺针2的尖端处穿出，与闭合器23连接。
83.在该方式中，如图22所示，连接在锚固件12上的缝合线13需要从螺旋穿刺针2的针尖口穿出，与闭合器23相连接，因此，该锚固件12可以选择实心的螺旋丝。
84.如图23所示，闭合器包括推送杆24，推送杆24为管状，内部具有用于穿设缝合线的空腔，在空腔的近端具有用于固定缝合线的夹持件25，所述夹持件25和所述推送杆的空腔滑动设置；
85.如图24所示，在使用时，毛毡片位于推送杆的前端，之后打好外科结26；双股缝合线中的一端为自由端，另一端固定在夹持件上，当需要闭合心肌上的创口时，医护人员可以将闭合器从心尖闭合装置上释放出来，使用一只手拉紧缝合线的自由端，另一只手向着心
肌上的创口推送闭合器的推送杆，直到毛毡片22和外科结26被放置在心脏表面，保证心肌创口完全闭合，最后剪掉多余的缝合线，完成整个过程。
86.显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。