具有改进的泄漏控制的血泵的制作方法

具有改进的泄漏控制的血泵
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2020年1月10日提交的美国临时申请第62/959,552号的优先权，该临时申请的公开内容通过引用其整体被并入。
技术领域
3.本发明涉及一种血泵，特别是一种血管内血泵，以支持患者血管中的血流。


背景技术：

4.不同类型的血泵是已知的，例如轴向血泵、离心血泵或混合型血泵，其中血流由轴向力和径向力两者引起。血管内血泵通过导管插入患者的脉管，例如主动脉。血泵通常包括具有血流入口和血流出口的泵壳。为了使血流从血流入口流到血流出口，叶轮或转子由泵壳围绕旋转轴线可旋转地支撑，叶轮设有用于输送血液的一个或多个叶轮叶片。在授予seiss等人的美国专利公开第2018/0228953号中描述了血泵，该专利公开通过引用被并入本文。在授予seiss等人的题为“method and apparatus for cardiac blood flow assistance”的美国专利第5,911,685号、授予seiss等人的题为“miniature motor”的美国专利第6,794,789号、授予hastle等人的题为“loading guide lumen”的美国专利第9,402,942号和授予siess的美国专利第9,872,948号中也描述了血泵，所有这些专利都通过引用被并入本文。
5.血泵的马达100如图1所示。叶轮具有驱动单元111并且叶轮叶片110在马达100的远端126上。马达100具有定子120和转子130。本领域技术人员知道旋转系统通常具有定子(静止部分)和转子(旋转部分)。图2以分解图图示了图1的马达，其中转子130在定子120外部。
6.图3是定子的分解图。定子具有磁轭121、线圈122和线圈保持套筒123。磁轭121通常由金属制成，而线圈122通常由铜制成。线圈保持套筒123可以是塑料的或陶瓷的。这些部件在图3的分解图中图示。图3中的线圈保持套筒123由陶瓷制成。
7.图4是图2的定子的横截面并且还图示了磁轭121、线圈122和线圈保持套筒123。使用环氧树脂粘合剂124组装定子以提供稳定和牢固的组装。环氧树脂124基本上包封线圈122，使得环氧树脂124在磁轭121/线圈122接口和线圈122/套筒123接口处。图5是定子120横截面，其图示了形成线圈122的绕组。定子具有介于金属磁轭121和线圈122之间以及线圈122和套筒123之间的环氧树脂124。图5中图示的套筒123是塑料套筒。
8.本领域技术人员知道多种环氧树脂粘合剂适用于血泵。题为thermistor imbedded[sic]therapeutic catheter的美国专利公开第20180280598号描述了一种心内血泵，该心内血泵包括电驱动马达、定位在血泵内(例如插管中)的转子和被配置为向马达供应电流的电线。在一些实施例中，马达植入有转子。可选地，泵被描述为由具有驱动电缆的外部马达提供动力，该驱动电缆延伸通过导管并向外延伸到位于患者体外的驱动单元。美国专利公开第20180280598号通过引用被并入本文。美国专利公开描述了一种具有带有
温度敏感头的热敏电阻的血泵。温度敏感头被描述为嵌入环氧树脂中。美国专利第5,089,016号描述了一种具有涂有环氧树脂(例如stycast epoxy 1267)的环形空腔的可植入血泵。
[0009]
可靠和一致的血泵运行对患者护理至关重要。因此，由于泵被配置为在其中运行的环境，某些泵部件的性能会随时间推移而降低。因此，继续寻求减轻这些问题的对血泵的修改。


技术实现要素：

[0010]
本文描述了一种用于血泵的泵马达和制作该泵马达的方法。泵马达具有转子部分和定子部分，转子部分具有近端和远端并且定子部分具有近端和远端，其中转子部分的近侧部分在定子部分的远端处被接收到由定子部分限定的腔室中。转子部分具有叶轮，其中叶轮包括叶轮叶片和驱动单元。叶轮叶片被定位在转子部分的远端处并且不被接收到定子中。驱动单元被定位在转子被接收到定子部分中的部分中。驱动单元被耦接到叶轮叶片。定子部分具有磁轭、线圈和线圈保持套筒。套筒限定了接收转子的近侧部分的腔室。
[0011]
磁轭、线圈和套筒具有内表面和外表面，其中在磁轭和线圈以及线圈和套筒之间引入环氧树脂，从而将线圈基本上嵌入环氧树脂中，其中磁轭的内表面、线圈的外表面、线圈的内表面或套筒的外表面中的至少一个在其间引入环氧树脂之前用底漆处理。
[0012]
泵马达是通过从具有近端和远端的转子部分和具有近端和远端的定子部分组装泵马达而制成的。转子部分的近侧部分被接收到由定子部分限定的腔室中。转子部分具有叶轮，其中叶轮具有叶轮叶片和驱动单元。叶轮叶片被定位在转子部分的远端处并且不被接收到定子中。驱动单元被定位在转子被接收到定子部分中的部分中。驱动单元被耦接到叶轮叶片。定子部分具有磁轭、线圈和线圈保持套筒，套筒限定了接收转子的近侧部分的腔室。
[0013]
磁轭、线圈和套筒具有内表面和外表面。根据该方法，磁轭的内表面、线圈的外表面、线圈的内表面或套筒的外表面中的至少一个用底漆处理。在处理一个或多个表面之后，在磁轭和线圈以及线圈和套筒之间引入环氧树脂，从而将线圈基本上嵌入环氧树脂中。
附图说明
[0014]
图1图示了具有定子和转子的血泵马达；
[0015]
图2图示了图1的血泵马达的分解图；
[0016]
图3是图2的定子的分解图；
[0017]
图4是图2沿线a-a的定子的横截面；
[0018]
图5是图4的定子横截面的另一视图；
[0019]
图6a-图6b图示了水分进入血泵转子(图6a)和定子(图6b)的影响；
[0020]
图7图示了根据本发明的一个实施例的血泵马达；
[0021]
图8a-图8b图示了具有涂层表面的定子；
[0022]
图9图示了具有经过表面处理的内表面的磁轭；
[0023]
图10图示了具有经过表面处理的外表面的线圈；
[0024]
图11图示了具有经过表面处理的外表面的套筒；
[0025]
图12是定子的图像，其中磁轭的一部分被移除以显露水分进入磁轭下面的环氧树脂中的迹象；
[0026]
图13a图示了在磁轭和环氧树脂之间具有良好粘附性的定子拆卸；
[0027]
图13b图示了在磁轭和环氧树脂之间具有不良粘附性的定子拆卸；
[0028]
图14图示了底漆对表面润湿性的影响；并且
[0029]
图15图示了用于减少泄漏电流的底漆效果。
具体实施方式
[0030]
血泵被部署在需要重症和救生护理的患者身上。因此，矫正可能对泵运行产生不利影响的设备的任何方面都非常重要。泄漏电流(lc)就是这样一种故障模式。
[0031]
泄漏电流的一个原因是水分进入泵定子/转子组件。水分进入可发生在环氧树脂和套筒之间的接口处(这种水分进入在图6a中图示)以及环氧树脂和磁轭之间(这种水分进入在图6b中图示)。如上所述，这种血泵的定子具有基本上嵌入环氧树脂中的线圈122。环氧树脂包封线圈并填充腔室以形成定子主体。
[0032]
用于组装本文描述的定子的合适环氧树脂对于本领域技术人员是众所周知的并且在本文中没有详细描述。合适的环氧树脂的示例是胺基两部分环氧树脂，例如从德路工业粘合剂(delo industrial adhesives)获得的delo-duopox和来自马萨诸塞州的比尔里卡的美国环氧树脂技术公司(epoxy technology,inc.)的epo-301。用于血泵的合适的环氧树脂对于本领域技术人员是众所周知的并且在本文中没有详细描述。
[0033]
图6a图示了线圈122上的水分进入迹象，即来自定子120的远端126(图2)的水分进入。水分由阴影区域125指示。图6b图示了水分进入125在邻近磁轭121的环氧树脂124上的迹象，其中磁轭121的一部分被移除以显露环氧树脂没有很好地粘附到其上。
[0034]
因此，由于泵被配置为运行的环境，某些泵部件的性能会随时间推移而劣化。本文描述了减轻此类问题的泵。本文所述的方法和设备通过由未固化环氧树脂改进基板表面(即旨在粘附环氧树脂的表面)的润湿性来增加磁轭和环氧树脂之间的粘合强度。增加的粘合强度防止水分进入。水分进入表明套筒(陶瓷或塑料)与环氧树脂之间的不良粘附性。由于陶瓷表面的拓扑结构，粘合到陶瓷套筒(例如氧化铝增韧氧化锆(atz))尤其困难。
[0035]
在血泵的组装中，环氧树脂应用于多个位置。环氧树脂包封线圈以将线圈与邻近线圈的部件隔离和绝缘，否则这些部件会接触线圈。环氧树脂还填充套筒、线圈和磁轭之间的空间/空隙，从而为组装的血泵提供结构强度，并避免/防止/减轻组装血液的微运动，否则微运动可能会随着泵的外部环境变化而发生。环氧树脂还促进从线圈到泵外部的热传递。
[0036]
然而，套筒、线圈和磁轭之间引入环氧树脂的间隙非常小。这种间隙通常约为一微米。因此，泵部件(例如线圈、套筒、磁轭等)对未固化环氧树脂的可靠良好和一致的表面润湿性非常重要。当环氧树脂被注入腔室或间隙时，较高的润湿性表面会使环氧树脂均匀分布并完全填充泵部件之间的小间隙。未固化环氧树脂的改进的表面润湿性导致环氧树脂与相邻部件的更高粘合强度以及对部件(例如线圈)的出色包封。相反，如果基板(即部件表面)润湿性低或表面与未固化环氧树脂不相容，则未固化环氧树脂会从基板表面流走。由于表面润湿性低或差，将出现环氧树脂和基板之间的低粘合强度，或基板和环氧树脂之间的
间隙，或两者兼而有之。
[0037]
环氧树脂和基板之间的低粘合强度或间隙允许在固化环氧树脂和相邻泵部件表面之间的接口处形成路径，水分能够通过该路径行进。此外，间隙起到隔热器的作用，这会对从线圈到泵外部的热传递效率产生不利影响。结果，可显著减少从线圈散发的热量。
[0038]
本文公开了一种装置和方法，其描述了一种简单的基板表面处理，该基板表面处理将改进将粘附环氧树脂的基板的表面润湿性，从而提高环氧树脂与基板的粘合强度以及环氧树脂和基板表面之间的粘合程度。参考图14，图示了经底漆处理的陶瓷表面210(即套筒)和未处理的陶瓷表面200的润湿性。参考表面200，单独的阴影区201(即珠状区)表明施加到基板表面200的流体201与基板表面200不相容。因此，流体201在表面200上形成为液体珠粒，离开基板表面200未被液体覆盖的大部分区域。另一方面，表面210基本上更多地被液体211覆盖，表明表面210与液体更相容。液体211更均匀地散布在表面211周围，并且由于增加的基板表面湿性，基板表面和固化环氧树脂之间的粘合强度将增加。图14图示了本文所述的经底漆处理的表面增强了环氧树脂和基板之间的粘合质量。
[0039]
本文所述的底漆不仅提高了基板对未固化环氧树脂的润湿性，而且还修改了原本亲水的基板表面并使那些表面疏水。所得疏水表面抵抗水分进入环氧树脂和基板之间的任何剩余间隙。
[0040]
本文所述的方法和设备将底漆部署到环氧树脂(或将粘附环氧树脂的表面)上。底漆提高了粘合表面对环氧树脂的粘附性。施加底漆以增强对基板材料的粘附性的积极效果在图13a中图示。图13a图示了定子120，其中磁轭121的一部分与定子120分离。图13a中的定子120具有用硅烷溶液处理的环氧树脂124。硅烷溶液是已知的底漆，它在未固化环氧树脂之间的接口处起作用并充当粘附促进剂。硅烷底漆通过将其有机官能团与聚合物相匹配以优化粘合而被选择。a guide to silane solutions2009dow corning corporation中描述了将赋予基板表面疏水性并增强表面润湿性/与环氧树脂的粘合的硅烷底漆的选择，其通过引用被并入本文。硅烷偶联剂在同一分子中包含两种类型的反应性，即无机的和有机的。硅烷的化学通式为(ro)3sich2ch2ch
2-x，其中ro是可水解基团，例如甲氧基、乙氧基或乙酰氧基，并且x在有机官能团(例如氨基、甲基丙烯酰氧基、环氧基等)中。本领域技术人员可以选择适用于本发明的硅烷底漆。烷氧基水解并且所得羟基与无机基板表面(例如本文所述的金属、金属氧化物和陶瓷表面)上的羟基结合。环氧树脂牢固地粘附到磁轭121的涂底漆表面上，使得环氧树脂和甚至线圈122的一部分被撕掉，磁轭121的部分与定子120分离。在定子注塑成型之前执行表面处理。基本上，这里是简短的流程：1)线圈被附接到套筒；2)线缆和电缆被焊接到印刷电路板(pcb)，然后印刷电路板(pcb)被粘附到陶瓷套筒；3)磁轭内径(id)用底漆处理(图9)；4)然后用底漆处理套筒/线圈外径(od)(图10和图11)；5)磁轭被安装在套筒/线圈组件之上；以及6)环氧树脂被注入组件。
[0041]
图12和图13b中的定子120没有将底漆施加到磁轭121的内表面。这是显而易见的，因为在磁轭121与定子120分离的部分上没有环氧树脂124。这说明在图13b所图示的定子120中环氧树脂124与磁轭121几乎没有粘合。图6b还图示了定子120，其中环氧树脂124没有粘附到从定子移除的磁轭121的部分。如上所述，阴影环氧树脂区124表示水分进入，证明由于环氧树脂124和磁轭121之间的不良粘附性，水分能够迁移到磁轭121和环氧树脂124之间的接口中。对比图13b中的定子与图13a中的定子，其中粘合表面如本文所述进行处理。当磁
轭121的一部分与定子120分离时，磁轭121被严重损坏。
[0042]
底漆还改进了套筒123和环氧树脂124之间的粘合。正如环氧树脂124保持粘附到磁轭121与定子120分离的部分一样，在其中套筒(或其一部分)与定子120分离的拆卸过程期间，环氧树脂的至少一部分将保持粘附到套筒123。
[0043]
本文描述了一种用于血泵的马达，其中血泵定子的一个或多个操作表面经过表面处理以减轻可导致马达的泄漏电流增加的水分问题。图7突出了磁轭121和线圈122/套筒123之间的接口129。参考图8a，定子120在磁轭121的内部、线圈122的外部和套筒123的外部上具有硅烷处理的表面。硅烷处理的表面是图8b中的128。在图8b的横截面中，线圈是不可见的，因为它被嵌入在环氧树脂124中。
[0044]
在一个实施例中，提供硅烷底漆以改进环氧树脂与磁轭和/或套筒之间的粘合。硅烷底漆的应用通过改进陶瓷套筒和环氧树脂(例如epo-301(es2019-181 ra))之间的粘附性消除了泄漏电流。
[0045]
图15图示了其中在引入环氧树脂之前将底漆施加到泵部件中的至少一些的表面的泵具有一致的较低泄漏电流。在环氧树脂注入之前未施加底漆组装的泵具有一系列泄漏电流结果。因此，将底漆施加到泵部件的表面为组装的泵提供了在泄漏电流方面可靠和可接受的性能。
[0046]
如上所述，粘合表面的湿性以及与粘合表面的化学键形成提供了两个不同表面(例如环氧树脂和磁轭表面或套筒表面)之间更好的粘附性。
[0047]
如上所述，本文所述的底漆是基于硅烷的底漆。此类底漆可改进环氧树脂(例如epo-301)在陶瓷套筒或金属磁轭表面上的湿性，从而获得更好的粘附性。如上所述，硅烷与基板表面和环氧树脂形成化学键，化学键提高环氧树脂和基板(例如泵的金属磁轭/陶瓷套筒)之间的粘附强度。用作相关泵部件和相邻环氧树脂之间的偶联剂的基于硅烷的底漆既是疏水性的又是亲有机的，在本文中被认为是合适的。
[0048]
在本说明书中，“包括”一词应理解为其“开放”意义，即“包含”的意义，并且因此不限于其“封闭”意义，即“仅包括”的含义。相应的含义应归属于它们出现的相应词语“包括”“包含”和“含有”。
[0049]
虽然已经描述了本技术的特定实施例，但对于本领域技术人员来说显而易见的是，本技术可以以其他特定形式体现而不背离其基本特征。因此，本实施例和示例在所有方面都被认为是说明性的而不是限制性的。还将理解，除非出现相反的指示，否则本文对本领域已知的主题的任何引用不构成承认这样的主题是本技术所涉及的领域的技术人员通常已知的。