一种米拉贝隆缓释片的体外溶出方法与流程

技术特征：
1.一种米拉贝隆缓释片的体外溶出方法，其特征在于，所述米拉贝隆缓释片通过微分溶出仪进行溶出，具体步骤为：1）溶出介质通过恒流泵输送至溶出容器，米拉贝隆缓释片在溶胀和侵蚀过程释放出的药物随溶出介质以同样恒定流速从溶出容器内持续泵出，在固定时间点收集样品；2）利用高效液相色谱仪对各个时间点的米拉贝隆进行浓度检测，绘制米拉贝隆的平均微分溶出曲线，经数值积分转换为累积溶出百分数-时间曲线；所述溶胀过程表示没有溶出介质的内循环过程，但是溶出介质依旧处于泵入和流出过程，有竖直方向的流动动力；所述侵蚀过程包括溶出介质的内循环过程、以及溶出介质的泵入和流出过程，有竖直方向和水平方向的流动搅拌动力。2.根据权利要求1所述米拉贝隆缓释片的体外溶出方法，其特征在于，所述米拉贝隆缓释片包括米拉贝隆缓释片参比制剂r、受试制剂t1和受试制剂t2；所述米拉贝隆缓释片规格均为50 mg。3.根据权利要求1所述米拉贝隆缓释片的体外溶出方法，其特征在于，所述溶出介质为水或ph6.8磷酸盐缓冲液；所述溶出介质的温度控制在37
±
0.5℃。4.根据权利要求1所述米拉贝隆缓释片的体外溶出方法，其特征在于，所述溶出介质流速为4~6 ml/min。5.根据权利要求1所述米拉贝隆缓释片的体外溶出方法，其特征在于，所述溶胀的时间选自： 0~2 h。6.根据权利要求1所述米拉贝隆缓释片的体外溶出方法，其特征在于，所述侵蚀过程为溶出介质以100 ml/min的流速进行内循环，所述侵蚀的时间选自：1~8 h。7.根据权利要求1所述米拉贝隆缓释片的体外溶出方法，其特征在于，所述溶胀和侵蚀过程的总时长为8 h。8.根据权利要求1所述米拉贝隆缓释片的体外溶出方法，其特征在于，所述固定时间点为0、30、60、90、120、150、180、210、240、270、300、360、480 min。9.根据权利要求1所述米拉贝隆缓释片的体外溶出方法，其特征在于，所述高效液相色谱仪的色谱条件：色谱柱条件：c18柱；流动相a为0.05 mol/l乙酸铵，流动相b为乙腈，流动相a和流动相b的体积比为7:3；流速：1 ml/min；波长：248 nm；柱温：30℃；进样量：10 ul。

技术总结
本发明属于药物分析技术领域，具体公开了一种米拉贝隆缓释片的体外溶出方法。采用流通池法，溶出介质通过恒流泵输送至溶出容器，药物在溶胀和侵蚀过程随溶出介质以同样恒定流速从溶出容器内持续泵出，在固定时间点间隔取样；利用高效液相色谱仪检测各个时间点的米拉贝隆样品浓度，得到米拉贝隆的溶出曲线及体内外相关性曲线，预测受试制剂与参比制剂的生物等效性。本发明采用的溶出方法可真实模拟体内释放和吸收过程，实现药物体内外相关，并结合f2因子双重分析制剂差异，可有效的区分参比制剂与不同受试制剂间的质量差异、工艺差异，实现对米拉贝隆缓释制剂间相似性及质量一致性评估。评估。评估。


技术研发人员：冀闪 易木林
受保护的技术使用者：湖南慧泽生物医药科技有限公司
技术研发日：2022.07.11
技术公布日：2022/8/5