口罩的制作方法

1.本发明属于卫生用品领域，具体而言，涉及病原体检测口罩。


背景技术：

2.新型冠状肺炎主要通过呼吸道飞沫传播、密切接触传播，此外在相对封闭的环境中长期暴露于具有飞沫的高浓度气溶胶中也有经过气溶胶传播的可能。新型冠状病毒仅含有rna遗传物质，病毒中特异性rna序列是识别该病毒的标志物。临床检测中，若在患者样本中检测到新冠病毒的特异核酸序列，则该患者可能被新冠病毒感染。通过咽拭子采集来进行核酸检测是目前诊断有无新型冠状病毒感染的主要方法之一，然而，新型冠状病毒的侵染繁殖部位在肺部，在上呼吸道的存在量很少，咽拭子检测可能存在假阴性的问题；此外，咽拭子采集时取样人员直接与被检测人密切接触，感染风险也较大，尤其是大范围进行核酸筛查时，每个取样人员都需要一对一的对被检测人进行采样，无法同时对多人采样，效率较低，并且取样后所需的检测流程耗时较长，目前进行核酸检测通常是24h后出检测结果；同时咽拭子采集还会给被检测人带来不适感。
3.因此，新型冠状肺炎病毒乃至其他呼吸道感染病毒的检测样品采集方法仍有待进一步改进。


技术实现要素：

4.本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的一个目的在于提出病原体检测口罩。使用该口罩可以省去取样操作并显著简化检测流程，无需严苛的检测环境和特定资质及能力的取样、检测人员即可完成样品采样、取样和检测，能够大大降低检测所需的时长和劳动力及取样、检测过程中工作人员的感染风险和样品污染风险，显著提高检测效率，使佩戴者仅需正常佩戴口罩即可快速完成对可能含有病原体的气溶胶颗粒的检测，并及时获知检测结果。
5.本技术主要是基于发明人的以下发现提出的：
6.新型冠状肺炎主要通过飞沫、近距离接触以及飞沫形成的气溶胶进行传播，显然，新冠肺炎患者呼出的气溶胶中是具有新型冠状病毒的，可以通过收集气溶胶中携带的新型冠状病毒来进行相关检测，例如核酸检测、抗体检测等。发明人设想，可以在口罩上设置吸附材料来收集气溶胶中的病毒，然而，采用该设置虽然可以在佩戴口罩的同时完成可能含有病毒的气溶胶颗粒的采集，避免采样过程中可能造成的人传人风险以及采样过程给人体带来的各种不适，同时实现多人同时采样；但是，取样后需要将吸附材料裁切或折叠为预定尺寸再浸入保存液中保存，然后对病毒核酸进行提取、扩增和检测，不仅操作繁琐、检验流程耗时较长、成本较高，而且检测条件苛刻，对检测人员和检测场地要求较高，其中，检测场地需要标准的四区分隔和气流控制，包括试剂准备、标本制备、pcr扩增检测和扩增产物检测试验区；整个检测实验过程需要约四小时，对检测人员的体力、耐力要求高，且检测过程中样品的开盖、核酸提取的震荡、离心等都有可能产生气溶胶，检测风险较高，对检测人员
的防护要求也较高；并且，在取样、吸附材料转移及检测过程中，取样人员和检测人员与吸附材料的接触仍然过多，感染风险仍较大，同时样品也存在污染风险，可能影响检测结果的准确性。
7.为此，根据本发明的一个方面，本发明提出了一种口罩，其包括：罩体；和检测层，所述检测层设置在所述罩体上，并且所述检测层中设置有：探针分子，所述探针分子特异性识别病原体基因组的预定序列；cas酶，所述cas酶适于在所述探针分子与所述预定序列结合后被激活；报告分子，所述报告分子适于被激活的所述cas酶切割，并且所述报告分子在被切割后产生可检测信号。在使用该口罩时，待测者口腔呼出的气溶胶会吸附在检测层中，如果该气溶胶中含有病原体基因组的预定序列，则探针会与该预定序列特异性结合，进一步探针和预定序列特异性结合形成双链结构之后，能够激活cas酶，cas酶进一步会对切割报告分子，从而使得报告分子产生可以检测的信号。进而，通过检测报告分子所产生的信号，能够确定气溶胶中是否存在相应的病原体，例如病毒颗粒，诸如新冠病毒颗粒等。从而实现了原位检测相应的病原体。由此，由此，一方面可以利用吸附材料实现佩戴者呼出的可能含有病原体的气溶胶颗粒的采集，获得待测样品，避免采样过程中可能造成的人传人风险以及采样过程给人体带来的各种不适，同时能实现多人同时采样；另一方面，可以直接利用crispr-cas系统对检测层获得的气溶胶进行检测。由此，使用该口罩不仅可以省去取样操作并显著简化检测流程，而且无需严苛的检测环境和特定资质及能力的取样、检测人员即可完成样品采样、取样和检测，能够大大降低检测所需的时长和劳动力，以及取样、检测过程中工作人员的感染风险和样品污染风险，显著提高检测效率，使佩戴者仅需正常佩戴口罩即可快速完成对可能含有病原体的气溶胶颗粒的检测，并及时获知检测结果，从而知晓是否感染待测病原体。需要说明的是，该口罩不仅适用于新型冠状肺炎的病原体采样检测，还适用于其它肺炎及呼吸道感染的病原体采样检测。
8.另外，根据本发明上述实施例的病原体检测口罩还可以具有如下附加的技术特征：
9.根据本发明的一些实施例，所述病原体包括新冠病毒。
10.根据本发明的一些实施例，所述预定序列包括选自下列的至少之一：seq id no:1和seq id no:2。
11.n基因片段：
12.ccaaattggctactaccgaagagctaccagacgaattcgtggtggtgacggtaaaatgaaagatctcagtccaagatggtatttctactacctaggaactgggccagaagctggacttccctatggtgctaacaaagacggcatcatatgggttgcaactgagggagccttgaatacaccaaaagatcacattggcacccgcaatcctgctaacaatgctgcaatcgtgctacaacttcctcaaggaacaacattgccaaaaggcttctacgcagaagggagcagaggcggcagtcaagcctcttctcgttcctcatcacgtagtcgcaacagttcaagaaattcaactccaggcagcagtaggggaacttctcctgctagaatggctggcaatggcggtgatgctgctcttgctttgctgctgcttgacagattgaaccagcttgagagcaaaatgtctggtaaaggccaacaacaacaaggccaaactgtcactaagaaatctgctgctgaggcttctaagaagcctcggcaaaaacgtactgccactaaagcatacaatgtaacacaagctttcggcagacgtggtccagaacaaacccaaggaaattttggggaccaggaactaatcagacaaggaactgattacaaacattggccgcaaattgcacaatttgcccccagcgcttcagcgttcttcggaatgtcgcgcattggcatggaagtcacaccttcgggaacgtggttgacctacacaggtgccatcaaattggatgacaaagatccaaatttcaaagatcaagtcattttgctgaataagcatattga
cgcatacaaaacattcccaccaacagagcctaaaaaggacaaaaagaagaaggctgatgaaactcaagccttaccgcagagacagaagaaacagcaaactgtg(seq id no:1)
13.e基因片段：
14.actattaccagctgtactcaactcaattgagtacagacactggtgttgaacatgttaccttcttcatctacaataaaattgttgatgagcctgaagaacatgtccaaattcacacaatcgacggttcatccggagttgttaatccagtaatggaaccaatttatgatgaaccgacgacgactactagcgtgcctttgtaagcacaagctgatgagtacgaacttatgtactcattcgtttcggaagagacaggtacgttaatagttaatagcgtacttctttttcttgctttcgtggtattcttgctagttacactagccatccttactgcgcttcgattgtgtgcgtactgctgcaatattgttaacgtgagtcttgtaaaaccttctttttacgtttactctcgtgttaaaaatctgaattcttctagagttcctgatcttctggtctaaacgaactaaatattatattagtttttctgtttggaactttaattttagccatggcagattccaacggtactattaccgttgaagagcttaaaaagctccttgaacaatggaacctagtaataggtttcctattccttacatggatt(seq id no:2)
15.根据本发明的一些实施例，所述探针分子含有
[0016][0017]
根据本发明的一些实施例，所述cas酶包括cas12和cas13的至少之一。
[0018]
根据本发明的一些实施例，所述cas酶包括ascas12a、fncas12a、aacas12b、lbcas12a和lwacas13a的至少之一。
[0019]
根据本发明的一些实施例，所述cas酶包括lbcas12a和lwacas13a的至少之一。
[0020]
根据本发明的一些实施例，所述检测层进一步包括：裂解剂，所述裂解剂适于裂解所述病原体以释放所述病原体的基因组。
[0021]
根据本发明的一些实施例，所述裂解剂包括triton、np-40裂解试剂、chaps裂解试剂和tween的至少之一。
[0022]
根据本发明的一些实施例，所述裂解剂呈干粉形式。
[0023]
根据本发明的一些实施例，所述检测层进一步包括：
[0024]
核酸扩增试剂，所述核酸扩增试剂适于对所述病原体的基因组的至少一部分进行扩增。
[0025]
根据本发明的一些实施例，所述核酸扩增试剂为适于等温扩增的试剂。
[0026]
根据本发明的一些实施例，所述核酸扩增试剂为适于rt-rpa的试剂。
[0027]
根据本发明的一些实施例，所述核酸扩增试剂呈干粉形式。
[0028]
根据本发明的一些实施例，所述检测层上限定出多个区域，所述多个区域中设置的所述探针分别识别不同序列的所述预定区域。
[0029]
根据本发明的一些实施例，所述检测层限定出第一区域和第二区域，其中，所述第一区域的探针特异性识别e基因，所述第二区域的探针特异性识别n基因。
[0030]
根据本发明的一些实施例，所述报告分子为单链核酸分子。
[0031]
根据本发明的一些实施例，所述单链核酸分子的两端分别携带荧光基团和生物素。
[0032]
根据本发明的一些实施例，所述单链核酸分子携带生物素，并且所述检测层与侧流试纸相连。
[0033]
根据本发明的一些实施例，所述检测层进一步包括:
[0034]
储水件，所述储水件被设置为可控地向所述检测层提供水。
[0035]
根据本发明的一些实施例，所述储水件为可压破储水袋。
[0036]
根据本发明的一些实施例，所述检测层包括：疏水材料亚层，所述疏水材料亚层设置在所述检测层远离口腔的一侧；亲水材料亚层，所述亲水材料亚层设置在所述检测层远离所述疏水材料亚层的一侧；和吸水材料亚层，所述吸水材料亚层设置在所述疏水材料亚层和所述亲水材料亚层之间。
[0037]
根据本发明的一些实施例，所述罩体包括：透明区域，所述检测层设置在所述透明区域靠近口腔的一侧。
[0038]
本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
附图说明
[0039]
本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：
[0040]
图1是根据本发明一个实施例的口罩的部分结构示意图。
[0041]
图2是根据本发明另一个实施例的口罩的部分结构示意图。
[0042]
图3是根据本发明又一个实施例的口罩的部分结构示意图。
[0043]
图4是根据本发明又一个实施例的口罩的部分结构示意图。
[0044]
图5是根据本发明又一个实施例的口罩的部分结构示意图。
具体实施方式
[0045]
下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附
图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
[0046]
需要说明的是，本文中所使用的rt-rpa指改良的rt-rpa法，即逆转录-聚合酶指数扩增(rt-era，reverse transcription-enzymatic recombinase amplification)技术，实现了对新冠病毒rna的全程闭管、三十分钟无需热循环、可现场可居家的超灵敏度快速检测，不仅能对新冠病毒进行检测，其检测方案也可以适用于以后可能爆发的其它rna病毒。该检测技术的第一步是将病毒rna片段逆转录为cdna以便于后续核酸扩增；接下来用era恒温扩增的方式，搭配合适探针，进而实现对cdna的指数扩增以及对扩增后的核酸产物的检测。检测结果既可以通过观察荧光，也可以用更为简便的试纸条方式呈现出来。
[0047]
本技术主要是基于发明人的以下发现提出的：
[0048]
新型冠状肺炎主要通过飞沫、近距离接触以及飞沫形成的气溶胶进行传播，显然，新冠肺炎患者呼出的气溶胶中是具有新型冠状病毒的，可以通过收集气溶胶中携带的新型冠状病毒来进行相关检测，例如核酸检测、抗体检测等。发明人设想，可以在口罩上设置吸附材料来收集气溶胶中的病毒，然而，采用该设置虽然可以在佩戴口罩的同时完成可能含有病毒的气溶胶颗粒的采集，避免采样过程中可能造成的人传人风险以及采样过程给人体带来的各种不适，同时实现多人同时采样；但是，取样后需要将吸附材料裁切或折叠为预定尺寸再浸入保存液中保存，然后对病毒核酸进行提取、扩增和检测，不仅操作繁琐、检验流程耗时较长、成本较高，而且检测条件苛刻，对检测人员和检测场地要求较高，其中，检测场地需要标准的四区分隔和气流控制，包括试剂准备、标本制备、pcr扩增检测和扩增产物检测试验区；整个检测实验过程需要约四小时，对检测人员的体力、耐力要求高，且检测过程中样品的开盖、核酸提取的震荡、离心等都有可能产生气溶胶，检测风险较高，对检测人员的防护要求也较高；并且，在取样、吸附材料转移及检测过程中，取样人员和检测人员与吸附材料的接触仍然过多，感染风险仍较大，同时样品也存在污染风险，可能影响检测结果的准确性。
[0049]
为此，根据本发明的一个方面，本发明提出了一种口罩，其包括：罩体100和检测层200，所述检测层200设置在所述罩体100上，并且所述检测层200中设置有：探针分子，所述探针分子特异性识别病原体基因组的预定序列；cas酶，所述cas酶适于在所述探针分子与所述预定序列结合后被激活；报告分子，所述报告分子适于被激活的所述cas酶切割，并且所述报告分子在被切割后产生可检测信号。在使用该口罩时，待测者口腔呼出的气溶胶会吸附在检测层中，如果该气溶胶中含有病原体基因组的预定序列，则探针会与该预定序列特异性结合，进一步探针和预定序列特异性结合形成双链结构之后，能够激活cas酶，cas酶进一步会对切割报告分子，从而使得报告分子产生可以检测的信号。进而，通过检测报告分子所产生的信号，能够确定气溶胶中是否存在相应的病原体，例如病毒颗粒，诸如新冠病毒颗粒等。从而实现了原位检测相应的病原体。由此，由此，一方面可以利用吸附材料实现佩戴者呼出的可能含有病原体的气溶胶颗粒的采集，获得待测样品，避免采样过程中可能造成的人传人风险以及采样过程给人体带来的各种不适，同时能实现多人同时采样；另一方面，可以直接利用crispr-cas系统对检测层获得的气溶胶进行检测。由此，使用该口罩不仅可以省去取样操作并显著简化检测流程，而且无需严苛的检测环境和特定资质及能力的取样、检测人员即可完成样品采样、取样和检测，能够大大降低检测所需的时长和劳动力，以及取样、检测过程中工作人员的感染风险和样品污染风险，显著提高检测效率，使佩戴者仅
需正常佩戴口罩即可快速完成对可能含有病原体的气溶胶颗粒的检测，并及时获知检测结果，从而知晓是否感染待测病原体。需要说明的是，该口罩不仅适用于新型冠状肺炎的病原体采样检测，还适用于其它肺炎及呼吸道感染的病原体采样检测。
[0050]
需要说明的是，该口罩不仅适用于新型冠状肺炎的病原体采样检测，还适用于其它肺炎及呼吸道感染的病原体采样检测，例如sars病毒、流感病毒、白喉杆菌、百日咳杆菌、a组链球菌、结核分枝杆菌、麻疹病毒、腮腺炎病毒、脑膜炎奈瑟菌等。另外，本领域技术人员能够理解的是，该口罩还可以具有其他的部件，例如耳带等，皆为本领域技术人员公知的，在此不再赘述。
[0051]
下面参考图1～5对本发明上述实施例的病原体检测口罩进行详细描述。
[0052]
如前所述，针对检测病原体的具体类型，本领域技术人员需要设计特定的预定区域，另外考虑到病原体的快速变异，需要对预定区域进行认真筛选，以便提高检测的准确性和灵敏性。根据本发明的一些实施例，所述预定区域包括选自下列的至少之一：
[0053]
n基因片段
[0054]
ccaaattggctactaccgaagagctaccagacgaattcgtggtggtgacggtaaaatgaaagatctcagtccaagatggtatttctactacctaggaactgggccagaagctggacttccctatggtgctaacaaagacggcatcatatgggttgcaactgagggagccttgaatacaccaaaagatcacattggcacccgcaatcctgctaacaatgctgcaatcgtgctacaacttcctcaaggaacaacattgccaaaaggcttctacgcagaagggagcagaggcggcagtcaagcctcttctcgttcctcatcacgtagtcgcaacagttcaagaaattcaactccaggcagcagtaggggaacttctcctgctagaatggctggcaatggcggtgatgctgctcttgctttgctgctgcttgacagattgaaccagcttgagagcaaaatgtctggtaaaggccaacaacaacaaggccaaactgtcactaagaaatctgctgctgaggcttctaagaagcctcggcaaaaacgtactgccactaaagcatacaatgtaacacaagctttcggcagacgtggtccagaacaaacccaaggaaattttggggaccaggaactaatcagacaaggaactgattacaaacattggccgcaaattgcacaatttgcccccagcgcttcagcgttcttcggaatgtcgcgcattggcatggaagtcacaccttcgggaacgtggttgacctacacaggtgccatcaaattggatgacaaagatccaaatttcaaagatcaagtcattttgctgaataagcatattgacgcatacaaaacattcccaccaacagagcctaaaaaggacaaaaagaagaaggctgatgaaactcaagccttaccgcagagacagaagaaacagcaaactgtg(seq id no:1)
[0055]
e基因片段
[0056]
actattaccagctgtactcaactcaattgagtacagacactggtgttgaacatgttaccttcttcatctacaataaaattgttgatgagcctgaagaacatgtccaaattcacacaatcgacggttcatccggagttgttaatccagtaatggaaccaatttatgatgaaccgacgacgactactagcgtgcctttgtaagcacaagctgatgagtacgaacttatgtactcattcgtttcggaagagacaggtacgttaatagttaatagcgtacttctttttcttgctttcgtggtattcttgctagttacactagccatccttactgcgcttcgattgtgtgcgtactgctgcaatattgttaacgtgagtcttgtaaaaccttctttttacgtttactctcgtgttaaaaatctgaattcttctagagttcctgatcttctggtctaaacgaactaaatattatattagtttttctgtttggaactttaattttagccatggcagattccaacggtactattaccgttgaagagcttaaaaagctccttgaacaatggaacctagtaataggtttcctattccttacatggatt(seq id no:2)
[0057]
通过采用上述预定序列能够有效地对新冠病毒进行检测，避免由于变异造成的检测失灵。
[0058]
根据本发明的一些实施例，所述探针分子含有
[0059][0060][0061]
通过采用上述探针分子，能够识别n基因和e基因的保守区域，从而能够进一步提高检测的灵敏度，避免由于变异造成的检测失灵。当然，针对新型冠状病毒，新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白，例如s蛋白、n蛋白、e蛋白、m蛋白等，这些蛋白包括多个抗原表位，由此当检测新型冠状病毒时，可以利用抗原与抗体特异性结合的原理，设置一个或多个病原体检测区域，并使病原体检测区域的靶标包括新冠病毒的s蛋白、n蛋白、e蛋白、m蛋白至少之一，从而提高新型冠状病毒检测结果的可靠性。
[0062]
根据本发明的一些实施例，所述cas酶包括cas12和cas13的至少之一。根据本发明的实施例，cas12能被dna激活，对单链dna具有非特异性的凡是切割活性，能完全降解单链dna，被切割的单链dna不一定需要靶标序列，并且靶标序列部分不会被切割。由于切割的探针是dna，比rna探针更容易保存，更稳定，从而检测系统更稳定。cas12的检测系统更容易扩展到检测其他dna病原体，如腺病毒。cas13是一种依赖于rna靶向的rna核酸酶，专一地切割rna，不切割dna，其可以特异性切割靶标rna基因，也可以附带切割rna报告分子。
[0063]
根据本发明的一些实施例，所述cas酶包括ascas12a、fncas12a、aacas12b、lbcas12a和lwacas13a的至少之一。
[0064]
根据本发明的一些实施例，所述cas酶包括lbcas12a和lwacas13a的至少之一。
[0065]
根据本发明的一些实施例，所述检测层进一步包括：裂解剂，所述裂解剂适于裂解所述病原体以释放所述病原体的基因组。由此，通过采用裂解剂可以裂解病原体，从而增加气溶胶样本中可以用于检测的基因组核酸的量，进一步提高检测灵敏度。
[0066]
根据本发明的一些实施例，所述裂解剂包括triton、np-40裂解试剂、chaps裂解试剂和tween的至少之一。
[0067]
根据本发明的一些实施例，所述裂解剂呈干粉形式。由此，裂解剂在干粉形式时并不发挥裂解作用，而是在与水混合后才发挥作用，从而可以实现裂解反应的可控进行。由
此，适合病毒的基因组为rna分子时的情形，避免rna分子在长期暴露后被降解。
[0068]
根据本发明的一些实施例，所述检测层进一步包括：核酸扩增试剂，所述核酸扩增试剂适于对所述病原体的基因组的至少一部分进行扩增。根据本发明的一些实施例，所述核酸扩增试剂为适于等温扩增的试剂。根据本发明的一些实施例，所述核酸扩增试剂为适于rt-rpa的试剂。根据本发明的一些实施例，所述核酸扩增试剂呈干粉形式。由此，可以通过扩增提高可以用于检测的核酸量，进一步提高检测灵敏度。另外，核酸扩增试剂在干粉形式时并不发挥裂解作用，而是在与水混合后才发挥作用，从而可以实现扩增反应的可控进行。由此，适合病毒的基因组为rna分子时的情形，避免rna分子在长期暴露后被降解。
[0069]
另外，参考图2，根据本发明的一些实施例，所述检测层200上限定出多个区域210和22，所述多个区域中设置的所述探针分别识别不同序列的所述预定区域。由此，可以同时对多种病原体进行检测，或者同时对相同病原体的多种靶序列进行检测，从而进一步提高检测的灵敏度和准确度。根据本发明的一些实施例，所述检测层200限定出第一区域210和第二区域220，其中，所述第一区域的探针特异性识别e基因，所述第二区域的探针特异性识别n基因。
[0070]
根据本发明的一些实施例，所述报告分子为单链核酸分子，例如rna分子。根据本发明的一些实施例，所述单链核酸分子的两端分别携带荧光基团和猝灭基团。由此，通过cas酶切割单链核酸分子，可以造成荧光基团和猝灭基团分离，从而产生可以检测的荧光基团。另外，根据本发明的实施例，所述单链核酸分子的两端分别携带荧光基团和生物素。单链核酸分子被切割后，断裂成两个片段，一段携带生物素，一段携带荧光基团，
[0071]
根据本发明的一些实施例，所述单链核酸分子携带生物素，并且所述检测层与侧流试纸相连。由于cas酶的切割作用，使得单链核酸分子的长度发生了显著变化，从而通过检测单链核酸分子的长度变化，也可以获得检测结果。由此，这里需要说明的是，在本文中所使用的术语“可检测信号”是指任何可以反映cas酶对单链核酸分子发挥切割作用的信息，例如长度变化，荧光变化等。
[0072]
根据本发明的一些实施例，所述单链核酸分子的两端分别携带荧光基团和生物素，单链核酸分子被cas酶切割后，断裂成两个片段，一段携带生物素，一段携带荧光基团，上述两个片段进入侧流试纸，携带生物素的片段被位于对照区域(c-line)的链霉亲和素捕获，携带金纳米颗粒(gnp)的金标抗体捕获携带荧光基团的片段，并与检测区域(t-line)的抗体结合，进行显色，进而指示检测样本为阳性，即：检测到靶标基因，检测到新型冠状病毒，被检测样本或受试者为新型冠状病毒阳性；当不存在新型冠状病毒时，检测层中的探针分子无法识别到靶标序列，cas酶不会被激活，报告分子保持完整，进入侧流试纸，被位于对照区域(c-line)的链霉亲和素捕获，携带金纳米颗粒(gnp)的金标抗体与荧光基团结合并显色，由此对照区域显色，而测试区域不显色，指示未检测到靶标基因，未检测到新型冠状病毒。
[0073]
另外，参考图3，根据本发明的一些实施例，所述检测层进一步包括:储水件230，所述储水件被设置为可控地向所述检测层提供水。根据本发明的一些实施例，所述储水件为可压破储水袋。由此，可以方便地以可控方式向检测层提供水，从而发挥裂解试剂的作用和扩增试剂的作用，以便提高检测效率。
[0074]
参考图4，根据本发明的一些实施例，所述检测层包括：疏水材料亚层240，所述疏
水材料亚层240设置在所述检测层200远离口腔的一侧；亲水材料亚层250，所述亲水材料亚层250设置在所述检测层200远离所述疏水材料亚层240的一侧；和吸水材料亚层260，所述吸水材料亚层260设置在所述疏水材料亚层240和所述亲水材料亚层250之间。由此，可以避免气溶胶扩散离开检测层，从而提高使用的安全性和提高检测效率。
[0075]
参考图5，根据本发明的一些实施例，所述罩体包括：透明区域，所述检测层设置在所述透明区域靠近口腔的一侧。根据本发明的又一个具体实施例，检测层可以设置在罩体100远离口腔一侧的部分可以包覆有一层不透水的透明材料(未示出)，由此既可以将病原体检测试纸与外界空气隔绝，避免外界空气污染病原体检测试纸或降低病原体检测试纸的有效性从而影响检测结果，还不会影响观察检测结果。
[0076]
另外，根据本发明的实施例，检测层中还可以含有其他材料，以进一步提高检测效率。具体的，根据本发明的一个具体实施例，可以含有吸附材料，以方便地将气溶胶捕获在检测层中，可以采用的吸附材料的种类并不受特别限制，本领域技术人员可以根据实际情况进行选择，只需要满足能够吸附佩戴者呼出的气溶胶中可能含有病原体的气溶胶颗粒即可，例如，吸附材料可以包括多孔材料和/或纤维材料，也可进一步包括用于催化吸附的催化剂，其中多孔材料可以为选自无机材料、有机材料和有机/无机复合材料中的至少之一，多孔材料的形态结构可以为颗粒状或层状；再例如，从生产成本、吸附材料的吸附能力以及便于吸附可能含有病原体的气溶胶颗粒、便于吸附材料与保存液接触时气溶胶颗粒洗脱等方面综合考虑，吸附材料可以包括选自棉花、石墨、石墨烯、活性炭、多孔碳材料、聚酯纤维、尼龙和聚丙烯纤维中的至少之一，采用上述吸附材料可以有效吸附人体呼出的可能含有病原体的气溶胶颗粒，然后对吸附材料进行洗脱即可实现可能含有病原体的气溶胶颗粒的采集。
[0077]
根据本发明的再一个具体实施例，需要说明的是，吸附材料的粒径(或纤维直径)范围并不受特别限制，本领域技术人员可以根据吸附材料的材质、采样所需的气溶胶颗粒粒径范围等实际需要进行选择，以便提高吸附材料对可能含有病原体的气溶胶颗粒的有效吸附能力。其中，吸附材料能够吸附的气溶胶颗粒的粒径范围可以为0.001～100μm，例如可以为0.001～50μm、0.01～100μm、0.1～100μm、1～100μm、0.1～10μm等，优选地，可以基于所要检测的病原体粒径范围、能够负载该病原体的气溶胶颗粒粒径范围、能够负载该病原体的气溶胶颗粒在佩戴者呼出的所有气溶胶中的占比等来选择吸附材料对气溶胶颗粒的吸附粒径范围，从而提高有效气溶胶颗粒的采集效率。
[0078]
根据本发明的又一个具体实施例，本发明中吸附材料的结构并不受特别限制，本领域技术人员可以根据实际需要进行选择，例如吸附材料可以呈吸附片的形式，采用该结构可以增加吸附材料与人体呼出的气溶胶的接触面积，提高采样效率。
[0079]
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。在本发明中，除非另有明确的规定和限定，“相连”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0080]
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
[0081]
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。