用于递送预定多个预定剂量体积的注射装置的制作方法

1.本发明涉及一种用于自动递送液体药物的限定多个预定且大小基本相等的剂量体积的注射装置。本发明尤其涉及这样的自动注射装置，其中预定且大小基本相等的剂量体积的排出是由张紧弹簧自动完成的，并且其中预定的多个预定且大小基本相等的剂量体积可以在用户不再张紧弹簧的情况下排出。
2.本发明还涉及一种用于从喷射装置喷射预定多个预定剂量体积的方法。
3.还公开了一种将扭力弹簧安装在任何扭力弹簧驱动注射装置中的更通用方法。


背景技术：

4.用于自动注射液体药物的剂量体积的弹簧驱动注射装置在本领域中是众所周知的。这些注射装置中的一些使用压缩弹簧来驱出剂量体积，而另一些使用扭力弹簧。
5.在注射例如胰岛素时，重要的是用户有很多种不同剂量体积可供选择，以便针对每次注射为单个用户准确地注射必要的剂量体积。因此，如例如在us 6,899,699中举例说明的这样的注射装置设置有剂量设定机构，用户可以通过所述剂量设定机构增量地选择要注射的剂量体积的大小。在us 6,899,699中，剂量排出是自动的并且由可以是压缩弹簧或扭力弹簧的弹簧驱动。
6.然而，对于其它类型的液体药物，例如glp-1等，需要在每一次注射中注射一个相同剂量体积。
7.在一方面，这可以通过具有能够排出具有预定且固定大小的单个剂量体积的一次性使用注射装置来执行。用户因此执行注射，并且一旦已使用了一次性使用注射装置就丢弃它。
8.然而，使用多个这样的一次性使用固定剂量装置的替代方案是使用一个专用于排出多个预定且大小相等的剂量体积的注射装置。这样的注射装置有时被称为多次使用固定剂量注射装置。
9.在wo 2017/098460、wo 2018/007259和wo 2020/089167中公开了这样的用于排出多个预定且大小相等的剂量体积的多次使用固定剂量装置的示例。
10.这些注射装置的共同点是用户在执行每一次注射之前必须旋转剂量选择按钮，所述剂量选择按钮选择预定大小的剂量体积，并且还张紧弹簧，使得在弹簧中积累和存储力。因此，用户需要在执行每次注射之前在手动张紧弹簧时可旋转地使注射装置待发以在当时执行一次单次注射。
11.在wo 2017/098460中，用户在旋转剂量选择按钮以使驱动套筒沿着螺旋路径轴向向上移动时压缩压缩弹簧。
12.在wo 2020/089167中，用户通过旋转剂量选择按钮张紧扭力弹簧，并推动设置在注射装置上近侧的注射按钮以释放扭力弹簧存储的扭矩，所述扭矩此后在远侧方向上驱动活塞杆，使得预定大小的剂量体积从注射装置压出。
13.在wo 2017/098460和wo 2018/007259两者中，用于释放存储扭矩的激活机构是设
置在注射装置的侧壁上的滑动件。
14.wo 2018/007259中公开的多次使用固定剂量装置包括扭力弹簧，并且还设置有确保仅可以释放预定数量预定且大小相等的剂量体积的机构。
15.为了选择预定大小的剂量体积并张紧扭力弹簧，用户旋转设置在注射装置上近侧的剂量选择按钮。剂量选择按钮的旋转使剂量套筒相对于驱动环旋转，所述驱动环在剂量选择期间旋转固定。这通过以排出一个预定大小的剂量体积所需的扭矩张紧扭力弹簧来使注射装置待发。当用户通过使滑动件滑动释放存储在扭力弹簧中的扭矩时，驱动环被释放以由剂量套筒旋转，从而使活塞杆在远侧方向上移动排出预定大小的剂量体积中的一个所需的距离。
16.为了确保只能排出预定数量预定且大小相等的剂量体积，剂量套筒在内表面上设置有倾斜纵向突起，一旦最后一个完整剂量体积已被递送并且用户试图选择另一剂量体积，所述倾斜纵向突起旋转到与设置在活塞杆上近侧的物理止动件接合。该接合防止剂量设定套筒旋转到下一完整剂量体积。
17.然而，wo 2018/007259中描述的限定要从注射装置喷射的多个预定且大小相等的剂量体积的机构需要用户主动旋转剂量设定套筒，以便选择每一个预定且大小相等的剂量体积，并在每一次注射前手动张紧扭力弹簧。


技术实现要素：

18.本发明的目的是提供一种弹簧驱动的多次使用固定剂量注射装置，其中可以排出预定多个预定且大小基本相等的剂量体积，并且其中减少用户需要执行的步骤的数量。目的尤其是提供一种用于这样的注射装置的内容物终止机构，使得用户只能排出预定多个预定剂量体积。
19.因此，在本发明的第一方面，提供了一种弹簧驱动的多次使用固定剂量注射装置。弹簧驱动注射装置包括：-包含一定体积的液体药物的壳体结构。所述体积的液体药物优选地足以以预定数量大小基本相等的剂量体积排出，-活塞杆，所述活塞杆可在远侧方向上移动，由此喷射剂量体积。活塞杆设置有外螺纹和纵向轨道结构，其中外螺纹接合与壳体结构相关联的内螺纹，使得活塞杆在相对于壳体结构旋转时螺旋地移动，-驱动元件，所述驱动元件接合活塞杆的纵向轨道结构，使得驱动元件的旋转转换为活塞杆的旋转，-可操作地包围在壳体结构与驱动元件之间的弹簧，并且其中弹簧加载有足以以预定多个预定且大小基本相等的剂量体积排出所有剂量的力。
20.在弹簧驱动注射装置中，通过使驱动元件在近侧方向上远离初始位置移动预定纵向距离，随后通过弹簧的力使驱动元件旋转回到初始位置，来释放多个中的每个预定且大小基本相等的剂量体积，在所述旋转期间驱动元件旋转活塞杆以螺旋地移动。
21.此外，设置在活塞杆中的纵向轨道结构具有由与活塞杆相关联的近侧止动件限定的自由长度，在已选择预定多个预定且大小基本相等的剂量体积之后，所述近侧止动件防止驱动元件在近侧方向上移动准备随后的预定剂量体积所需的额外整个预定纵向距离。
22.每当用户通过使用装置通过使驱动元件在近侧方向移动预定轴向距离来准备剂量体积时，驱动元件沿着活塞杆上的轨道结构向上滑动，优选地平移滑动。一旦达到预定的轴向距离并且驱动元件被释放以在弹簧的影响下向回旋转，活塞杆将旋转某个特定角度并因此螺旋地移动。
23.活塞杆的螺旋运动是活塞杆上的外螺纹和与壳体结构相关联的内螺纹之间的螺纹连接的螺距的结果。
24.由于驱动元件和活塞杆的旋转角度对于每个释放的剂量体积都是相同的，因此活塞杆在远侧方向上移动的距离也是相同的。活塞杆移动到药筒中的轴向距离取决于活塞杆上的外螺纹和与壳体结构相关联的内螺纹之间的螺纹连接的螺距。
25.不一定是轨道本身但可以具有可以由驱动元件夹持的任何构造的纵向轨道结构具有特定和预定自由长度。自由长度设定为使得一旦预定多个剂量已被喷射，驱动元件就不能轴向移动准备另一完整剂量体积所需的预定轴向距离。
26.因此内容物终止机构的方式是，每当准备预定剂量体积时，驱动元件轴向地移动预定轴向距离，并且每当喷射准备的剂量体积时，活塞杆在远侧方向上螺旋地移动，并且当预定数量剂量已被释放时，活塞杆已移动到其中驱动元件不能在近侧方向上移动特定预定轴向距离的位置。
27.在普通的胰岛素注射装置中，一旦药筒的可注射内容物已被喷射，内容物终止机构必须防止用户拨选另一增量。因此，这样的内容物终止机构需要相当精确，原因是增量通常相对较小，通常小至0.01 ml的液体药物。
28.然而，对于本文描述的内容物终止机构，精度不需要如此准确。这里的问题是当预定数量剂量体积已被喷射时防止用户准备另一相对较大的预定剂量体积。因此，驱动元件与活塞杆的接合和轨道结构的近侧止动件之间的轴向间隙，即自由长度的剩余部分，只需小于驱动元件移动以准备剂量体积的预定轴向距离。
29.用于喷射预定数量剂量体积的弹簧加载有足以喷射全部数量的预定剂量体积的力，因此用户不需要在每次注射之前张紧弹簧而只需从弹簧释放必要部分的力。在优选示例中，注射装置中使用的弹簧是扭力弹簧，所述扭力弹簧因此加载有足以排出预定多个预定且大小基本相等的剂量体积的扭矩。使用扭力弹簧还可以将旋转直接引导至驱动元件。
30.当用户准备要喷射的剂量体积时，通过在注射之间移动覆盖针头套管的远侧尖端的可伸缩移动针头护罩，来使驱动元件远离其初始位置平移移动，其中驱动元件在剂量排出期间旋转地移动回到其初始位置。可伸缩移动护罩优选地压靠在用户的皮肤上，这因此既准备下一剂量体积又释放弹簧以向前驱动活塞杆。注射装置的这种操作通常被称为护罩触发注射，原因是用户释放剂量所需的步骤是将注射装置上的护罩压靠在皮肤上。然后自动执行剂量递送的剩余部分。
31.驱动元件优选地设置有接合活塞杆的纵向轨道结构的一个或多个向内指向的突起，并且活塞杆的自由长度因此被定义为该接合与活塞杆上的近侧止动件之间的平移距离。然而，近侧止动件不一定直接设置在活塞杆上，而是可以以多种方式与活塞杆相关联。此外，轨道结构不一定是物理轨道本身，而是可以是用作轨道的活塞杆的任何几何形式，在一个示例中，轨道结构可以是设置在活塞杆上的纵向凸缘，或者替代地它可以是平坦的纵向表面使得活塞杆具有非圆形横截面，如例如在wo2017/001694中公开的。
32.当准备剂量体积时驱动元件移动的预定轴向距离优选地通过使驱动元件上的至少一个螺旋形状接合设置在壳体结构内部的类似壳体螺旋形状来限定，并且其中驱动元件上的螺旋形状终止于第一轴向驱动凸缘，并且壳体螺旋形状终止于第一轴向壳体凸缘。
33.第一轴向驱动凸缘和第一轴向壳体凸缘因此轴向并且平移移动脱离接合，以便准备预定数量预定剂量体积中的一个。一旦这些轴向凸缘移动完全脱离接合，弹簧就迫使承载第一轴向驱动凸缘的驱动元件沿着设置在壳体结构内部的壳体螺旋形状旋转，使得第一轴向驱动凸缘和第一轴向壳体凸缘通过弹簧的力旋转地推压到邻接。
34.在优选示例中，驱动元件在剂量喷射期间通过扭力弹簧的扭矩旋转。扭力弹簧优选地是螺旋卷绕扭力弹簧，但可以是任何已知扭力弹簧，包括所谓的时钟弹簧。
35.对于预定多个剂量体积中的一个预定且大小基本相等的剂量体积的每次释放，驱动元件上的向内指向的突起优选地移动等于第一轴向驱动凸缘的轴向长度（“dl”）的距离。
36.第一轴向驱动凸缘的轴向长度因此限定驱动元件对于要释放的每个剂量体积在近侧方向上平移的距离。
37.如果仅提供一个轴向驱动凸缘，则驱动元件需要旋转360
°
以使轴向驱动凸缘旋转回到其初始位置。然而，可以提供一个以上的轴向凸缘，从而使驱动元件需要旋转的旋转角度小于360。如果提供例如两个凸缘，则旋转将被限制到180
°
。
38.为了支撑第一轴向凸缘，第二轴向驱动凸缘可以设置在驱动元件上并且第二轴向壳体凸缘可以设置在壳体结构上。这些第二凸缘优选地也轴向移位，从而保持驱动元件的360
°
旋转。
39.预定且大小基本相等的剂量体积的预定数量可以是任何随机数，但可以限制在2至8个，优选3至6个，最优选4或5个剂量体积之间。
40.在本发明的一个示例中，壳体结构包含3.0 ml液体药物。如果分为例如5个大小相等的剂量体积，则每个剂量体积约为0.6 ml液体药物。
41.由于剂量体积由驱动元件的特定旋转结合活塞杆和与壳体结构相关联的内螺纹之间的螺纹连接的螺距来限定，因此这些体积优选地在大小上相同。然而，当公差适用时，剂量体积虽然被指定为体积相等，但可以有一些微小变化，所述变化试图通过使用短语基本相等来体现。
42.此外，可以在由注射装置的制造商预先设定较小剂量设定的情况下将注射装置交付给用户。这种较小剂量设定可以用于在实际使用之前对注射装置进行初始引动。因此，预定多个大小基本相等的剂量体积是指实际用于注射的剂量体积，并且不排除注射装置中可能固有的额外的和较小的引动剂量体积。
43.如果在将注射装置交付给用户时活塞杆与药筒内部的柱塞之间存在小的距离，则通常需要执行初始引动以使活塞杆与柱塞接合，以便获得精确剂量。然而，对于一些药物，注射的实际剂量体积的精度并不重要。对于这样的药物，可以跳过初始引动，结果是每次剂量喷射的数学计算体积相同，但第一剂量中排出的液体药物的实际物理体积略小于剩余剂量体积中的液体药物的实际体积，原因是在第一次喷射期间活塞杆需要移动到与柱塞接合。因此，第一剂量体积中包括可能的气隙。如果活塞杆带有活塞杆脚，则将在活塞杆脚与药筒的柱塞之间接合。
44.本发明还涉及一种用于从具有权利要求中提到的特征的注射装置喷射预定多个
预定且大小基本相等的剂量体积的方法。注射装置因此包括：-包含一定体积的液体药物的壳体结构，-设置有外螺纹和纵向轨道结构的活塞杆，其中外螺纹接合与壳体结构相关联的内螺纹，使得活塞杆在相对于壳体结构旋转时螺旋地移动，-驱动元件，所述驱动元件接合活塞杆的纵向轨道结构，使得驱动元件的旋转转换为活塞杆的旋转，-包围在壳体结构与驱动元件之间的弹簧，并且其中弹簧加载有足以喷射预定多个预定且大小基本相等的剂量体积的力，所述方法包括以下步骤：(i)推动可伸缩移动针头护罩抵靠表面例如用户的皮肤，从而使驱动元件轴向移动预定轴向距离（“dl”），(ii) 通过释放弹簧中存储的力来使驱动元件旋转特定角度，(iii)将来自驱动元件的旋转转换为活塞杆的旋转以喷射预定剂量体积，(iv)在驱动元件与活塞杆的接合和活塞杆上的预定止动件之间提供特定的自由长度（“l”），(v)当自由长度（“l”）的剩余部分小于预定轴向距离（“dl”）时阻止驱动元件的进一步平移运动。
45.该方法因此允许针头护罩压靠在表面上有限的次数，所述表面在一个示例中可以是用户的皮肤。一旦活塞杆已在远侧方向上旋转一定距离，就不可能将驱动元件移动设定另一剂量体积所需的预定轴向距离。
46.因此，该方法限定并限制可能从喷射装置喷射的大小基本相等的剂量体积的数量。
47.为了将扭力弹簧安装在扭力弹簧驱动注射装置中，本文还描述了一种特定方法。在组装本说明书中描述的特定多次使用固定剂量注射装置时可以使用该方法。然而，该方法适用于更宽范围的扭力弹簧驱动注射装置，并且根据本文提供的示例可以用于所有类型的扭力弹簧驱动的自动注射装置，其中扭力弹簧是螺旋卷绕的。
48.所述方法包括以下步骤：1.提供在相对端处具有钩的扭力弹簧，2.提供驱动元件和壳体结构，3.将至少一个钩平移移动到驱动元件或壳体结构中的一者中的通道中，4.在驱动元件或壳体结构中的一者的通道中提供径向卡扣突起，5.使扭力弹簧和驱动元件或壳体结构中的一者相对于彼此旋转，使得扭力弹簧的钩不可逆地越过径向卡扣突起。
49.通过建立平移运动，随后使驱动元件和扭力弹簧相对于彼此旋转，来使优选地具有在每一端处弯曲的钩的扭力弹簧首先附接到驱动元件。在该旋转期间钩的开口包围并钩住设置在驱动元件中的搁架。
50.径向卡扣突起设置在接收扭力弹簧的通道中。当扭力弹簧和驱动元件相对于彼此旋转时，钩越过径向卡扣突起。为此目的，径向卡扣突起优选地在弹簧接收侧设置有斜坡。
51.一旦钩已通过该斜坡并卡扣在径向卡扣突起后面，扭力弹簧不可逆地连接到驱动
元件，原因是与斜坡侧相对的一侧成形为使得钩不能旋转返回。在优选示例中，该侧仅是陡峭表面。
52.扭力弹簧和驱动元件因此不可逆地彼此固定，并因此形成可以在组装过程中四处移动的预组装单元。
53.此后扭力弹簧可以以相同的方式永久地附接到壳体结构的一部分。替代地，扭力弹簧可以首先永久地附接到壳体结构的一部分，然后附接到驱动元件。
54.在示例中，可能需要使用组装工具移动扭力弹簧的钩越过径向突起。如果扭力弹簧具有开路线圈或具有开路线圈的区域，情况尤其如此。在这样的示例中，仅通过旋转扭力弹簧可能难以将足够的扭矩传递到钩。然而，在这样的示例中，可以提供组装工具，所述组装工具夹持、支撑或邻接扭力弹簧或钩的端部并且迫使钩越过径向卡扣突起。
55.尽管贯穿本技术特别是在描述的更详细部分中使用的许多示例涉及所谓的多次使用固定剂量注射装置，但本技术的一般教导适用于广泛范围的不同注射装置并且绝不限于具体示例。
56.定义：“注射笔”通常是具有长椭圆形或细长形状的注射装置，有点像用于书写的笔。虽然这样的笔通常具有管状横截面，但是它们可以容易地具有不同的横截面，例如三角形、矩形或正方形或围绕这些或其它几何形状的任何变化。
57.术语“针头套管”用于描述在注射期间执行皮肤穿透的实际导管。针头套管通常由诸如不锈钢的金属材料制成，并且优选地连接到由诸如聚合物的合适材料制成的针座。然而，针头套管也可以由聚合物材料或玻璃材料制成。例如安装在接口中的针头套管可以是可更换的或永久地附接到注射装置。
58.如本文中所使用的，术语“液体药物”旨在涵盖能够以受控方式穿过诸如空心针头套管的递送装置的任何含有药物的可流动药剂，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液。代表性药物可以包括这样的药物，例如肽、蛋白质（例如，胰岛素、胰岛素类似物和c-肽）、激素、生物衍生或活性剂、基于激素和基因的试剂、营养配方以及固体（分配）或液体形式的其它物质。
[0059]“药筒”是用于描述实际包含液体药物的主要容器的术语。药筒通常由玻璃制成，但也可以由任何合适的聚合物模制而成。药筒或安瓿优选地在一端处由称为“隔膜”的可刺穿膜密封，所述可刺穿膜可以例如由针头套管的非患者端刺穿。这样的隔膜通常是自密封的，这意味着一旦针头套管从隔膜移除，穿透期间产生的开口通过固有的弹性自动密封。药筒的相对端通常由由橡胶组合物或合适的聚合物制成的柱塞或活塞封闭。柱塞或活塞可以在药筒内部可滑动地移动。可刺穿膜与可移动柱塞之间的空间容纳液体药物，当柱塞减小容纳液体药物的空间的体积时，液体药物被压出。
[0060]
由于药筒通常具有柱塞不能移动进入的窄的远侧颈部，因此实际上并非药筒内包含的所有液体药物都可以被排出。因此术语“初始量”或“基本上使用”是指包含在药筒中的可注射内容物并且因此不一定是指整个内容物。药筒中的可注射内容物必须至少等于构成要排出的多个预定大小的剂量体积的体积。在一个示例中，如果假设多次使用固定剂量注射装置包含三个固定剂量，每个固定剂量具有例如0.3 ml的体积，则药筒的可注射内容物需要至少为0.9 ml，并且药筒的整个体积必须更大以还包括由于窄的颈部部分而无法排出
的体积。
[0061]
术语“预装式”注射装置是指这样的注射装置：包含液体药物的筒永久地嵌入注射装置中，使得在不永久性破坏注射装置的情况下不能将其移除。一旦使用了药筒中预定量的液体药物，用户通常丢弃整个注射装置。通常，由制造商装有特定量的液体药物的药筒固定在药筒保持器中，所述药筒保持器然后永久地连接到壳体结构中，使得不能更换药筒。
[0062]
这与“耐用”注射装置相反，其中用户可以在药筒空着时自己更换包含液体药物的药筒。预装式注射装置通常以包含一个以上注射装置的包装销售，而耐用注射装置通常一次销售一个。当使用预装式注射装置时，普通用户每年可能需要多达50到100个注射装置，而当使用耐用注射装置时，单个注射装置可以持续使用数年，然而，普通用户每年可能需要50到100个新药筒。
[0063]“多次使用固定剂量”注射装置表示限定一种注射装置，其能够递送体积基本相同的预定多个（即，一个以上）剂量。因此，药筒中包含的液体药物以多个基本上相同的剂量体积排出。在一个示例中，药筒可以例如包含3 ml的液体药物，其可以例如以6个相同剂量（每个0.5 ml）排出。大小相等的剂量的数量通常为2至8个，优选4至6个相同的剂量体积。多次使用固定剂量注射装置可以是预装式的，使得在已排出预定数量的剂量体积之后丢弃整个注射装置，或者它可以是耐用注射装置，使得用户能够更换药筒并从新药筒排出新的一系列大小相等的剂量体积。结合注射装置使用术语“自动”是指，注射装置能够执行注射而无需注射装置的用户在给药期间递送排出液体药物所需的力。该力通常由电动机或弹簧驱动器自动传递。用于弹簧驱动器的实际弹簧在剂量设定期间例如由用户张紧，然而，这样的弹簧通常以较小的力被预张紧以避免递送非常小的剂量的问题。替代地，制造商可以用足以通过多个剂量排出药筒中包含的液体药物的全部初始内容物（即，全部可注射内容物）的预加载力来完全预加载弹簧。通常，用户激活设置在壳体的表面上或注射装置的近端处的释放机构，以在进行注射时部分地释放弹簧中积累的一些力。替代地，可以护罩触发注射装置，使得可移动护罩的激活释放排出剂量所需的力。
[0064]
在本说明书中使用的术语“永久地连接”或“永久地嵌入”旨在表示部件，尤其是永久地嵌入壳体结构中的药筒，需要使用工具以便分离，并且如果部件被分离，则将永久损坏部件中的至少一者，从而使注射装置不能操作。
[0065]
本文引用的所有参考文献（包括出版物、专利申请和专利）均通过引用整体并入本文，其程度如同每个参考文献被单独且具体地指出通过引用并入并且在本文中完整地阐述。
[0066]
所有标题和子标题在本文中仅为了方便而被使用，并且不应当被解释为以任何方式限制本发明。
[0067]
除非另外声明，否则本文提供的任何和所有示例或示例性语言（例如诸如）的使用仅旨在更好地说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。本说明书中的任何语言都不应被视为表明任何未声明的要素对于本发明的实践是必不可少的。
[0068]
本文中引用和并入专利文献仅是为了方便，并不反映这样的专利文献的有效性、可专利性和/或可执行性的任何观点。
[0069]
本发明包括适用法律允许的所附权利要求中所述主题的所有修改和等同物。
附图说明
[0070]
下面将结合优选实施例并参考附图更全面地解释本发明，其中：图1示出了根据本发明的一个示例的弹簧驱动注射装置的分解图。
[0071]
图2a-b示出了图1的弹簧驱动注射装置的横截面图。图2b中的视图相对于图2a旋转90
°
。
[0072]
图3示出了弹簧驱动注射装置的近侧部分的横截面图，其中活塞杆位于初始位置。图3中的视图相对于图4旋转90
°
。
[0073]
图4示出了弹簧驱动注射装置的近侧部分的横截面图，其中活塞杆位于停止位置。图4中的视图相对于图3旋转90
°
。
[0074]
图5a-b 示出了弹簧驱动注射装置的近侧部分的更详细横截面图。图5b中的视图相对于图5a旋转90
°
。
[0075]
图6a-b示出了从不同角度观察的驱动管的透视图。
[0076]
图7a-b示出了从相对端观察的连接器的透视图。
[0077]
图8示出了活塞杆的透视图。
[0078]
图9示出了驱动管与壳体结构内部的桥结构之间的接口的侧视图。
[0079]
图10示出了驱动管与壳体结构之间的接口的剖开视图。
[0080]
图11a-c示出了扭力弹簧与壳体结构的弹簧底座的附接。
[0081]
图12示出了根据第一示例的用于零点调节的活塞杆和螺母构件的分解图。
[0082]
图13示出了第一示例中的零点调节的视图。
[0083]
图14a-b示出了从相对端观察的零点调节螺母构件的透视图。
[0084]
图15示出了壳体部分的透视图。
[0085]
图16示出了用于零点调节的壳体部分的剖开部分。
[0086]
图17a-b示出了用于零点调节的螺母构件和壳体部分之间的接口的两个剖开图像。
[0087]
图18a-c示出了替代零点调节的横截面图。
[0088]
图19示出了图18a-c中示出的替代解决方案的螺母构件。
[0089]
图20示出了用于第二替代零点调节的替代活塞杆。
[0090]
图21示出了用于第二替代零点调节的活塞杆和活塞杆脚之间的伸缩连接。
[0091]
图22a-b 示出了第二替代零点调节的横截面图。图22b中的视图相对于图22a旋转90
°
。
[0092]
为清楚起见，这些图是示意性和简化的，并且它们仅示出了对于理解本发明必不可少的细节，而省略了其它细节。在全文中，相同的附图标记用于相同或相应的部件。
具体实施方式
[0093]
当在下文使用术语如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”、“顺时针”和“逆时针”或类似的相对表达时，这些仅是指附图而不是实际使用情况。所示附图是示意性表示，因此，不同结构的构造以及它们的相对尺寸仅用于说明的目的。
[0094]
在该上下文中，可以方便地定义附图中的术语“远端”是指在注射期间固定针头套管并指向用户的注射装置的一端，而术语“近端”是指相对端，如图2a-b中所示。远侧和近侧
表示沿着沿注射装置的纵向轴线（x）延伸的轴向取向，也如图2a-2b中公开的。
[0095]
当在以下示例中提及顺时针和逆或反时针时，应理解是从注射装置的远侧位置观察注射装置。因此，顺时针是向右侧旋转，就像时钟上的臂一样，而逆时针是向左侧旋转。
[0096]
为了解释在所描述的注射装置中发生的各种运动，在以下详细描述中使用以下术语；“平移运动”是指没有任何旋转的严格线性运动。
[0097]“旋转运动”是围绕中心的任何旋转运动，所述中心可以是中心点，即在一个平面中，或中心轴线，即具有纵向延伸。
[0098]“轴向运动”表示轴向方向上的任何运动。这种运动可以是严格的平移运动，或者包括旋转运动，从而使其成为“螺旋运动”，因为这意味着是轴向运动和旋转运动的组合。
[0099]“伸缩”意在涵盖可移动元件从基部元件移出和/或移入基部元件的情况。伸缩运动可以是平移的，或者包括旋转，从而使该运动呈螺旋状。
[0100]
图1公开了根据本发明的示例的弹簧注射装置的分解图。在所公开的示例中，注射装置为笔形，通常也称为注射笔。
[0101]
待喷射的液体药物包含在药筒5中，所述药筒通常是中空玻璃安瓿，其在远端处由可刺穿隔膜6密封并且在近端处由可移动柱塞7密封。可移动柱塞7布置成由活塞杆60在远侧方向上移动。为了将来自活塞杆60的力适当地分配到柱塞7上，可以在活塞杆60与柱塞7之间设置活塞杆脚85，如图13中所示。
[0102]
药筒5通常由制造商填充液体药物，并且永久且不可更换地固定在注射装置的壳体结构中，从而使注射装置成为预装式注射装置。所公开的壳体结构包括壳体部分10、药筒保持器20、弹簧底座25和护罩引导件30。然而，壳体结构可以包括任意数量的部件，或者替代地模制为单个壳体单元。
[0103]
壳体部分10（也在图15中示出）、药筒保持器20、弹簧底座25和护罩引导件30优选地彼此永久固定，使得药筒5永久地封装在壳体结构中，从而构成预装式注射装置。在近侧，壳体部分10由弹簧底座25封闭，所述弹簧底座在预装式注射装置的组装期间卡扣配合到壳体部分10。在远侧，在壳体部分10上，护罩引导件30也卡扣配合到壳体部分10。药筒保持器20优选地通过一对弹性卡扣臂21或替代地通过与壳体部分10一体模制而永久地固定到壳体部分10。
[0104]
尽管附图描绘了一对弹性卡扣臂21，但可以设置任何数量的臂。由于本文中的示例指的是具有管状横截面的笔形注射装置，因此许多各种突起、臂、引导轨道和其它机械元件两两成对地设置。然而，对于许多这些属性，可以提供任何随机数。
[0105]
护罩引导件30引导可伸缩移动护罩40，其功能将在后面说明。在远侧，护罩引导件30在外表面上设置有具有轴向开口32的周边轨道31。该周边轨道31引导位于保护帽35的内表面上的径向指向的突起36，如图2b中公开（并在图1中用虚线指示）的。因此，在径向指向的突起36可以通过轴向开口32轴向移出并且保护帽35可以被移除之前，用户需要相对于护罩引导件30以及因此相对于壳体结构在逆时针方向（当从远侧位置观察时）上旋转保护帽35。
[0106]
在远侧，药筒保持器20至少在使用中设置有承载针头套管46的针头接口45。替代地，具有多个针头套管的针头匣可以集成到注射装置中。
[0107]
如例如在图2a和2b中公开的，针头套管46具有用于在注射期间穿透用户的皮肤的远侧尖端以及近端47，所述近端穿透通过药筒5的隔膜6，使得可以将液体药物从药筒5压出并流过针头套管46的管腔和流过用户的皮肤。
[0108]
针头接口45通过在启动过程中被激活的接口固定到药筒保持器20。在该启动过程期间，针头接口45在近侧方向上轴向移动，使得针头套管46的近端47穿透通过药筒5的隔膜6。此外，在移动针头接口45的序列中，设置在针头接口45上的近侧锁定臂48不可逆地接合并锁定到药筒保持器20上的远侧接口22，使得针头接口45此后不可逆地锁定到药筒保持器20。
[0109]
针头接口45优选地通过可伸缩移动护罩40的旋转在近侧方向上移动，所述可伸缩移动护罩通过螺旋接口能够将针头接口45向近侧移动。一旦启动过程已完成，针头接口45上的锁定臂48就锁定到药筒保持器20，并且设置在可伸缩移动护罩40上的卡扣臂43接合壳体结构并防止用户将可伸缩移动护罩40旋转回到先前位置。卡扣臂43优选地与固定到壳体部分10的护罩引导件30的轴向内表面接合。因此，启动过程只能执行一次。
[0110]
在已完成启动过程之后，注射装置处于如图2a-b中公开的准备使用状态，并且用户可以使用注射装置进行多次注射，如将要解释的。如进一步解释的，液体药物的注射由弹簧驱动，在所公开的示例中，所述弹簧是传递扭转力的扭力弹簧。然而，任何类型的弹簧都可以用于注射过程。
[0111]
可伸缩移动护罩40承载在wo 2019/101670中进一步详细公开的清洁组件50。该清洁组件50使针头套管46的远端在注射之间保持生物清洁，并且通过护罩尖端55固定到可伸缩移动护罩40，所述护罩尖端通过接合可伸缩移动护罩40的弹性臂56卡扣配合到可伸缩移动护罩40，使得清洁组件50跟随可伸缩移动护罩40的所有运动，即，旋转运动、平移运动和螺旋运动。
[0112]
清洁组件50优选地包含液体清洁剂，在一个示例中，所述液体清洁剂可以是与药筒5中的液体药物中包含的相同的防腐剂。在优选示例中，清洁剂是在注射装置的启动期间填充到清洁组件50中的与药筒5中的液体药物中包含的相同的防腐剂。
[0113]
提供扭力弹簧装置以在剂量排出期间在远侧方向上移动活塞杆60。扭力弹簧装置包括扭力弹簧65、驱动管70和用于在远侧方向上驱动活塞杆60的内部螺母构件11，如将要解释的。
[0114]
在所公开的示例中，扭力弹簧65是金属弹簧，其中线被螺旋卷绕。在纵向方向上，扭力弹簧65可以分成不同的区域或区。在这些区域中的一些中，线圈中的线在线圈之间没有或只有非常小的距离，而在其它区域中，线圈在线圈之间具有显著的纵向距离。这些区域被称为压缩区域66（参见例如图1）。在线圈之间具有一定距离的这样的压缩区域66提供压缩力，使得扭力弹簧65可以同时施加扭转力和压缩力。当扭力弹簧65的两端被朝向彼此压缩时，扭力弹簧65返回指向纵向方向并促使两端彼此远离的力。
[0115]
扭力弹簧65的两端弯成钩。一个钩在注射装置的近端处经由弹簧底座25附接到壳体结构，而另一个钩在注射装置的相对且更远端处附接到驱动管70。因此，可以在壳体结构与驱动管70之间提供扭转力，所述扭转力可以用于旋转驱动管70。
[0116]
优选地，通过使钩穿过相应部分25、70中的轴向开口，随后使相应部分25、70和扭力弹簧65相对旋转使得钩被轴向开口的边缘捕获，来安装扭力弹簧65。扭力弹簧65优选地
首先与驱动管70接合，随后在组装过程中与弹簧底座25接合。在一个示例中，驱动管和弹簧底座都可以设置有卡扣突起，如将要解释的。
[0117]
图8中详细公开的活塞杆60在外表面上设置有外螺纹61，并且还设置有纵向轨道结构62，所述纵向轨道结构在远端处敞开但在近端处终止于止动表面63。纵向轨道结构62具有称为“l”的自由长度。自由长度“l”可以在图3和5a中最佳地看到，并且是从驱动管70上的向内指向的突起75与活塞杆60的接合到轨道结构62的近端处的止动表面63测量的长度，如将要解释的。因此，自由长度“l”是在止动表面63接合向内指向的突起75之前活塞杆60能够在远侧方向上移动的轴向长度的表达。因此，自由长度“l”比轨道结构62的实际长度短，也如图3中所见。
[0118]
纵向轨道结构62指的是设置在活塞杆60中或上的能够限定纵向自由长度“l”的任何类型的结构。它可以例如是任何类型的轨道、凹槽或类似凹入部。
[0119]
内部螺母构件11旋转地和轴向地固定到壳体结构。在一个示例中，螺母构件11是壳体部分10的一体部分。替代地，螺母构件11可以是在注射装置的组装期间例如通过胶粘或焊接固定到壳体部分10的单独部分。螺母构件11在内表面上设置有内螺纹12，所述内螺纹与活塞杆60上的外螺纹61接合，使得活塞杆60在其相对于壳体结构旋转时螺旋地移动。
[0120]
如图12至17a-b中公开的，在另一实施例中，可以在注射装置的组装期间利用螺母构件11来消除气隙，如将要解释的。
[0121]
活塞杆60上的纵向轨道结构62由设置在驱动管70的内表面上的向内指向的突起75接合，使得每当驱动管70旋转时，活塞杆60同时旋转并因此在螺母构件11的内螺纹12中在远侧方向上螺旋地移动。图6a-b中公开的向内指向的突起75优选地成对设置，但可以以单个或以任何随机数设置。
[0122]
扭力弹簧65包围在壳体结构与驱动管70之间，使得存储在扭力弹簧65中的扭矩可以使驱动管70相对于壳体结构旋转。在所公开的实施例中，扭力弹簧65在其远端处接合驱动管70并且在其近端处接合弹簧底座25。在注射装置的制造期间，即在注射装置的组装期间，扭力弹簧65被张紧，使得当将注射装置交付给用户时，扭力弹簧65中存储有相对高的扭矩。存储在注射装置的未使用的交付状态下的扭矩优选地足以排出药筒5的全部初始内容物，这意味着该扭矩足以驱动活塞杆60并因此驱动柱塞7到达或接近药筒5的远端。在优选示例中，这种多次使用固定剂量注射装置将具有扭力弹簧65，所述扭力弹簧被张紧并准备好排出大约2至8个预定且大小相等的剂量体积，使得用户不需要在这2至8次注射的每次注射之间张紧扭力弹簧65。
[0123]
如图6a-b中公开的驱动管70在其远端处具有第一螺旋形状71，即驱动管70的远端由在圆周方向上逐渐消退的套筒制成。第一螺旋形状71在轴向方向上延伸并终止于第一轴向驱动凸缘72。
[0124]
此外，驱动管70的最远侧部分具有相对于驱动管70的其余部分径向偏移的外表面。驱动管70的外表面中的该径向凹入部限定第二轴向驱动凸缘78，所述第二轴向驱动凸缘平行于第一轴向驱动凸缘72但旋转偏移180
°
，如图6a中最佳所见。这两个轴向凸缘72、78限定用于驱动管70的旋转的止动件，如将要解释的。
[0125]
通向第二轴向驱动凸缘78的径向凹入部具有螺旋结构，所述螺旋结构形成螺旋表面以抵靠设置在壳体结构内部的类似螺旋表面。该螺旋表面具有与壳体螺旋形状16相同的
构造，但在近侧方向上纵向偏移，如图17b中最佳所见。这两个表面之间的接口与第一螺旋形状71和壳体螺旋形状16之间的接口具有相同的效果，如将要解释的。具有两个这样的螺旋接口使注射装置的操作更稳定。
[0126]
此外，两个向外指向的突出部73、74设置在驱动管70的外表面上。在公开的示例中，这两个突出部73、74也相对于彼此偏移180
°
并且也在纵向方向上偏移某一距离。
[0127]
如所解释的，驱动管70内部的一个或多个向内指向的突起75接合活塞杆60中的纵向轨道结构62。在外表面上，驱动管70设置有螺旋凸缘76，稍后将解释所述螺旋凸缘的使用。
[0128]
壳体结构的壳体部分10在内部模制有内部桥结构15，所述内部桥结构具有轴向开口，从而允许活塞杆60移动通过该开口。在内表面上，桥结构15引导并支撑驱动管70的远侧部分。该引导在图6a中示出，其中桥结构15的轮廓用虚线示出。在一个示例中，还承载螺母构件11的桥结构15可以单独模制并附接到壳体部分10。在这两种情况下，桥部分15仅通过径向轴承部分19与壳体部分10接触，所述径向轴承部分仅获得有限的角空间，使得存在围绕桥部分15的轴向开口。这在图17a-b中最佳地看到。
[0129]
驱动管70的远端处的第一螺旋形状71接合类似螺旋形状16（参见例如图10），所述螺旋形状也在轴向方向上延伸并且设置在壳体结构的壳体部分10内部的桥结构15中（以下称为壳体螺旋形状16）。该壳体螺旋形状16与第一螺旋形状71一样是在圆周方向上逐渐消退并终止于第一轴向壳体凸缘17的套筒，所述第一轴向壳体凸缘能够与驱动管70的第一轴向驱动凸缘72接合。
[0130]
图9公开了驱动管70与位于壳体部分10内部的桥结构15之间的接口，即壳体部分10在视觉上被切除。图10公开了驱动管70与包括桥结构15的壳体结构之间的接口。在图10的视图中，壳体结构而不是驱动管70沿着图5a中的线“a”径向切割并从远侧位置观察。该切割因此穿过第一轴向壳体凸缘17。壳体部分10进一步在视觉上在沿着中心线“x”的纵向平面中切开。
[0131]
如图9和图17b中所见，内部桥结构15还设置有第二轴向壳体凸缘18，所述第二轴向壳体凸缘能够邻接第二轴向驱动凸缘78。因此，驱动管70与壳体结构之间的旋转接合由第一轴向驱动凸缘72和第一轴向壳体凸缘17以及第二轴向驱动凸缘78和第二轴向壳体凸缘18的邻接限定，如图9和10中最佳所示。所有四个凸缘72、17；78、18优选地两者彼此平行并且与注射装置的纵向中心轴线“x”平行。此外，这四个凸缘72、17；78、18的轴向长度（“dl”，在图6a-b上示出）相同，如将要解释的。
[0132]
由于扭力弹簧65不断地向驱动管70施加扭转力，因此当从注射装置的远端看时，驱动管70将在逆时针方向（在该示例中）上旋转。然而，第一轴向驱动凸缘72与第一轴向壳体凸缘17之间以及第二轴向驱动凸缘78与第二轴向壳体凸缘18之间的接合防止驱动管70相对于壳体结构旋转。
[0133]
此外，设置在驱动管70上的多个棘轮臂77接合弹簧底座25内部的齿26，使得驱动管70仅在一个方向上旋转，当从远侧位置观察注射装置时，所述方向在所公开的示例中为逆时针方向。这例如在图5b中示出。
[0134]
可伸缩移动护罩40可相对于壳体结构旋转，并且可以在锁定位置与解锁位置之间旋转。如图1中所见，可伸缩移动护罩40在其外表面上设置有螺旋结构41，所述螺旋结构终
止于径向端44a、b，所述径向端以一定角距离分开定位，使得这些径向端44a、b一起限定轴向开口。在壳体部分10的内表面上设置有向内指向的突起，当可伸缩移动护罩40已旋转到解锁位置时，所述向内指向的突起能够滑动通过螺旋结构41的轴向开口。在任何其它位置，如果可伸缩移动护罩40试图在近侧方向上平移移动，则该向内指向的突起将邻接螺旋结构41，因此限定锁定位置。
[0135]
螺旋结构41进一步迫使针头护罩40在旋转时螺旋移动。因此，可以将针头护罩40移动到某个位置，在所述位置，当针头护罩40解锁时针头套管46的远侧尖端恰好位于清洁组件50外部。
[0136]
在锁定位置，阻止可伸缩移动护罩40平移移动，而在解锁位置，可伸缩移动护罩40能够平移移动。在该上下文中，平移是指定义沿着中心轴线“x”的轴向运动而没有任何旋转。
[0137]
壳体部分10设置有一对纵向窗口13。这些纵向窗口13与设置在药筒保持器20中的类似窗口23对准，使得用户能够视觉地检查药筒5的内容物。径向地夹在壳体部分10与药筒保持器20之间的可伸缩移动护罩40可在锁定位置与解锁位置之间旋转，并且设置有另一组窗口49。这些窗口49与其它窗口13、23对准，使得只有当可伸缩移动护罩40已旋转到其解锁位置时，用户才能看到药筒5的内容物。当可伸缩移动护罩40处于锁定位置时，可伸缩移动护罩40的实心部分阻碍用户在视觉上看到药筒5。因此，可伸缩移动护罩40中的一组窗口49的该旋转也指示注射装置何时准备好注射。
[0138]
在一个示例中，设置在壳体部分10中的一对纵向窗口13可以设置有显示注射装置中的多个剂量的刻度。在图1和图15的示例中，该刻度指示四个部段，每个部段代表预定剂量体积中的一个。因此，用户能够在窗口13的部段中视觉地看到柱塞7的物理位置，并且因此看到已使用了多少剂量以及药筒5中剩余多少剂量。
[0139]
可伸缩移动护罩40还用于释放存储在扭力弹簧65中的扭矩，由此当在近侧方向上平移移动时喷射预定剂量体积。在注射期间，用户将护罩尖端55以及因此可伸缩移动护罩40压靠在皮肤上，由此可伸缩移动护罩40在近侧方向上移动。
[0140]
为了将平移运动从可伸缩移动护罩40传递到驱动管70，设置了如图7a-b中公开的连接器元件80。该连接器元件80被引导相对于壳体部分10平移，即没有任何旋转，并且在其内表面上设置有也旋转和轴向偏移的两个向内指向的突出部81、82。
[0141]
两个向内指向的突出部81、82中的一个（表示为“81”）在附图中不直接可见，但在图7b中用穿孔线表示。在公开的示例中，两个突出部81、82相对于彼此偏移180
°
。
[0142]
可伸缩移动护罩40和连接器元件80都设置有钩42、83。当可伸缩移动护罩40旋转时，可伸缩移动护罩40上的两个钩42可以与设置在连接器元件80上的两个钩83接合。
[0143]
连接器元件80上的钩83在远侧设置在一对轴向延伸部分84上。这些轴向延伸部分84使连接器部分80可以围绕壳体部分10的桥部分15，并通过桥部分15与壳体部分10之间的连接部中的径向轴承19之间的轴向开口操作，如图2a、5a和图17a中最佳所见。
[0144]
弹簧附接如图2a-b中公开的，扭力弹簧65位于驱动管70与弹簧底座25之间，使得扭力弹簧65能够使驱动管70相对于作为壳体结构的一部分的弹簧底座25旋转。
[0145]
在图11a-c中公开的一个示例中，扭力弹簧65在扭力弹簧65的端部处设置有钩67。
为了说明弹簧附接，图11a-c仅示出了扭力弹簧65的近端以及还有替代弹簧底座25的仅一部分。尽管如此，图11a-c仅公开了扭力弹簧65的一端，显然两端都可以设置有这样的钩67并以相同方式附接。
[0146]
为了安装扭力弹簧65，首先使一个钩67平移地穿过例如弹簧底座25中的轴向通道26。该平移运动由图11a中的箭头“a”指示，所述箭头指示弹簧底座25与扭力弹簧65之间的运动是相对运动，即，元件中的一者或两者可以平移移动。
[0147]
一旦钩67已轴向地穿过轴向通道26，如图11b中公开的，扭力弹簧65和弹簧底座25就相对于彼此旋转，使得钩67卡在形成在弹簧底座25中的搁架27上，如图11c中所示。
[0148]
为了将扭力弹簧65不可逆地固定到弹簧底座25，径向卡扣突起28位于轴向通道26中的弹簧底座25上。
[0149]
当扭力弹簧65和弹簧底座25相对旋转时，扭力弹簧65的钩67越过该径向卡扣突起28并因此不可逆地锁定到弹簧底座25，如图11c中所示。
[0150]
径向卡扣突起28具有在旋转方向上设置的两侧。在旋转期间首先遇到钩67的一侧具有倾斜表面29a以使扭力弹簧65的钩67更容易地滑过径向卡扣突起28。卡扣突起28的相对侧优选地设置有陡峭表面29b，以阻止扭力弹簧65的钩67在其被附接后可以在相反方向上旋转。
[0151]
在一个示例中，倾斜表面29a成角度，使得扭力弹簧65的钩67在没有被组装工具施力的情况下不能通过径向卡扣突起28。在这样的示例中，仅仅使弹簧底座25和扭力弹簧65相对旋转是不够的。如果扭力弹簧65具有开放式绕组，使得在旋转扭力弹簧65时无法将足够的扭矩传递到承载钩67的近端，则情况尤其如此。在这种情况下，必须使用在近端处抓握扭力弹簧65并迫使钩67通过径向突起的组装工具。
[0152]
在一个示例中，组装工具可以是支撑元件，所述支撑元件在扭力弹簧65处于图11b中公开的位置时进入轴向通道并在后侧邻接钩67，由此迫使钩67旋转越过径向卡扣突起28并进入图11c中公开的位置。
[0153]
尽管如此，径向卡扣突起28与弹簧底座25结合被公开，这样的径向卡扣突起28也可以设置在驱动管70上以固定扭力弹簧65的另一端。卡扣突起28因此可以设置在弹簧底座25上或驱动管70上或两个元件上。
[0154]
在一个示例中，扭力弹簧65首先通过纯旋转运动并且例如通过使用工具附接到弹簧底座25或者附接到驱动管70。这形成包括弹簧底座25或驱动管70和扭力弹簧65的预组装单元。由于扭力弹簧65由于径向卡扣突起28而不可逆转地附接，因此该预组装单元可以在组装过程中四处移动而无需使扭力弹簧65与弹簧底座25或驱动管70分离。
[0155]
在组装过程的后期阶段，扭力弹簧65也可以通过使弹簧底座25或驱动管70的另一部分和扭力弹簧65相对于彼此旋转而附接到该部分。
[0156]
优选地，预组装单元由扭力弹簧65和驱动管70组成。在预组装过程期间，扭力弹簧65不可逆地附接到驱动管70，如上所述。一旦该预组装单元已被定位在壳体部分10内部，弹簧底座25旋转成与扭力弹簧65的近侧钩67接合并通过与设置在壳体部分10上的一对挠性联接臂9接合而轴向固定到壳体部分10（在图15-16中最佳地看到）。在一个示例中，径向卡扣突起28仅设置在驱动管70上而不设置在弹簧底座25上。
[0157]
注射
当可伸缩移动护罩40已旋转到其解锁位置时，用户通过将可伸缩移动护罩40的远侧护罩尖端55压靠在皮肤上来喷射预定剂量体积，由此可伸缩移动护罩40在近侧方向上平移移动。该平移运动被转换为连接器元件80的类似平移运动。
[0158]
图7a-b中进一步详细描绘的连接器元件80在给药期间相对于壳体部分10平移引导，并且两个向内指向的突出部81、82邻接驱动管70的外表面上的向外指向的突出部73、74，使得驱动管70也与连接器元件80一起平移移动。扭力弹簧65上的压缩区域66允许驱动管70在近侧方向上平移移动，并且扭力弹簧65的压缩进一步将轴向力施加到驱动管70上，从而在远侧方向上推压驱动管70。
[0159]
驱动管70在近侧方向上的平移运动使驱动管70上的第一轴向驱动凸缘72和第二轴向驱动凸缘78分别沿着壳体部分10中的第一轴向壳体凸缘17和第二轴向壳体凸缘18滑动。同时，驱动管70上的向内指向的突起75在活塞杆60上的纵向轨道结构62中滑动某一轴向距离。
[0160]
由驱动管70的该平移运动准备的预定剂量体积的大小因此与驱动管70移动的纵向距离（即，第一轴向驱动凸缘72与第一轴向壳体凸缘17之间的接合的轴向长度以及第二轴向驱动凸缘78与第二轴向壳体凸缘18的接合的轴向长度）以及活塞杆60与螺母构件11之间的螺纹连接12、61的螺距相关。当准备好预定剂量体积时驱动管70移动的平移距离被称为“dl”（激活距离）。
[0161]
一旦第一轴向驱动凸缘72和第二轴向驱动凸缘78已平移移动脱离与第一轴向壳体凸缘17和第二轴向壳体凸缘18的接合，存储在扭力弹簧65中的扭矩将迫使驱动管70旋转，使得驱动管70上的螺旋形状71沿着壳体部分10内部的壳体螺旋形状16向下旋转，直到第一轴向驱动凸缘72和第二轴向驱动凸缘78再次邻接第一轴向壳体凸缘17和第二轴向壳体凸缘18。如先前所述，螺旋运动可以由附加螺旋接口支持。该旋转在公开的示例中为360
°
，即驱动管70每次在近侧方向上平移激活距离“dl”时旋转一整圈。因此，活塞杆60也旋转360
°
并因此在远侧方向上移动由活塞杆60上的螺纹61的螺距和接合螺母构件11中的螺距12给出的距离。
[0162]
因此，每个预定剂量体积在驱动套筒70在近侧方向上平移激活距离“dl”时做好准备，并且在驱动套筒70在远侧方向上旋转并返回其初始位置时喷射。
[0163]
螺旋卷绕压缩弹簧形式的护罩弹簧90设置在连接器元件80与壳体结构之间，优选地设置在连接器元件80与弹簧底座25之间，并且在连接器元件80在剂量准备期间已向近侧平移时在连接器元件80上施加压缩力。护罩弹簧90的压缩在远侧方向上推压连接器元件80。
[0164]
还如图6a-b中所见，驱动管70在外表面上设置有螺旋凸缘76，当扭力弹簧65开始旋转驱动管70时，所述螺旋凸缘与连接器元件80内部的向内指向的突出部81、82接合。向内指向的突出部81、82与螺旋凸缘76之间的该接合支持驱动管70的螺旋引导。
[0165]
驱动管70上的螺旋凸缘76设置有两个轴向开口“d”（图6a-b），当开口“d”与向内指向的突出部81、82旋转对准时，连接器元件80内部的向内指向的突出部81、82可以平移滑动通过所述轴向开口。当驱动管70上的第一轴向驱动凸缘72和第二轴向驱动凸缘78再次即将邻接壳体部分10内部的第一轴向壳体凸缘17和第二轴向壳体凸缘18时，即当已排出预定剂量体积时，发生该对准。一旦已排出预定剂量大小，即在驱动管70已旋转360
°
（在该示例中）
并到达其初始位置之后，护罩弹簧90因此将在远侧方向上推动连接器元件80和可伸缩移动护罩40。
[0166]
同样在该状态下，向内指向的突出部81、82将与向外指向的突出部73、74对准，使得可以通过重复本文所述的过程来释放随后的下一剂量体积。
[0167]
当可伸缩移动护罩40移回到其初始位置时，由可伸缩移动护罩40承载的清洁组件50被带回到其初始位置，其中针头套管46的远侧尖端定位在清洁室50内部。
[0168]
在可伸缩移动护罩40在远侧方向上移动期间，可伸缩移动护罩40上的螺旋结构41邻接设置在壳体结构内部并且优选地在护罩引导件30的内表面上的类似螺旋路径33，当可伸缩移动护罩40移回到其初始位置时，所述螺旋路径迫使可伸缩移动护罩40旋转到其锁定位置。
[0169]
内容物终止因此，通过推动可伸缩移动护罩40抵靠用户的皮肤使驱动管70在近侧方向上移动来准备预定剂量体积。当驱动管70在近侧方向上移动激活距离“dl”时，驱动管70上的第一螺旋形状71被带到其释放位置，其中轴向驱动凸缘72、78从轴向壳体凸缘17、18释放。在该释放位置，驱动管70能够在存储在扭力弹簧65中的扭矩的影响下旋转。如所解释的，驱动管70在其旋转期间在远侧方向上螺旋移动。此外，在该旋转期间，由于活塞杆60的纵向轨道结构62与驱动管70内部的向内指向的突起75之间的接合，驱动管70使活塞杆60旋转。由于活塞杆60螺纹（61、12）连接到固定在壳体结构中的螺母构件11，活塞杆60在旋转期间在远侧方向上螺旋移动。
[0170]
每当驱动管70在近侧方向上移动激活距离“dl”并被释放时，该实施例中的活塞杆60被迫旋转360
°
，即一整圈，并因此向前移动由活塞杆60与螺母构件11之间的螺纹的螺距给出的轴向距离。一旦驱动管70上的向内指向的突起75与活塞杆60上的止动表面63之间的剩余距离小于轴向凸缘72、78、17、18的长度“dl”，则不可能将驱动管70移动到其释放位置以释放另一固定剂量。
[0171]
当将注射装置交付给用户时，活塞杆60上的止动表面63位于注射装置的近端处，如图3中公开的。然而，对于预定剂量大小的每次喷射，活塞杆60在远侧方向上移动，直到活塞杆60上的止动表面63处于驱动管70不能在近侧方向上移动整个激活距离“dl”的位置。当该情况发生时，不可能将驱动管70移动到其释放位置，并且因此不可能选择另一预定剂量大小，这防止用户排出另一预定剂量。
[0172]
换言之，当活塞杆60的轨道结构62的自由长度“l”的剩余部分比激活距离“dl”短时，不可能移动轴向驱动凸缘72、78使其脱离与轴向壳体凸缘17、18的接合并因此释放另一固定剂量体积。
[0173]
可以肯定的是，每当用户准备预定剂量体积中的一个时，驱动管70在近侧方向上平移移动激活距离“dl”，并且在准备好的和预定剂量体积被排出时旋转回到其初始位置。在该旋转运动中，驱动管70优选地旋转大约360
°
。一旦驱动管70已移动激活距离“dl”的累积次数和活塞杆60已在远侧方向上移动的累积距离留下小于活塞杆60的轨道结构62的自由长度“l”的长度“dl”可用时，活塞杆60上的止动表面63阻止剂量管70在近侧方向上移动完整的固定剂量设定（即整个激活距离“dl”），并且因此阻止用户可以选择完整的预定剂量大小。
[0174]
在不同的实施例中，第一螺旋形状71和壳体螺旋形状16可以分成一个以上的表面，使得提供一个以上的轴向凸缘邻接部（72、18；78；17）。在这样的情况下，驱动管70和活塞杆60对于每次平移运动的可能旋转可以不同于360
°
。如果例如提供双倍数量的轴向凸缘邻接部，则旋转将为180
°
，使得活塞杆60对于每次剂量释放仅旋转完整旋转的一半。
[0175]
内容物终止的示例在一个示例中，轨道结构62的自由长度“l”可以为例如43 mm，即，驱动管70的向内指向的突起75与活塞杆60的接合与活塞杆60中的止动表面63之间的平移距离在出厂时设定为43 mm。
[0176]
为了释放固定剂量中的一个，驱动管70在近侧方向上移动激活距离“dl”。在该示例中，“dl”可以为5 mm。一旦驱动管70已在近侧方向上移动激活距离“dl
”ꢀ
= 5 mm，扭力弹簧65将使驱动管70旋转一整圈（即，360
°
）回到其初始位置。在该旋转期间，活塞杆60也被迫旋转相同度数，即360
°
。根据活塞杆60与螺母构件11之间的螺纹连接的螺距，对于每一整圈，活塞杆60在远侧方向上移动给定的轴向距离。螺距可以例如使得对于活塞杆60的每一次完整旋转（360
°
），活塞杆60移动的距离为例如10 mm。这意味着一旦四（4）个固定剂量已被释放（即驱动管70已移动激活距离“dl”四次），活塞杆60已在远侧方向上移动40 mm，从而在到达止动表面63之前仅留下轨道结构62的自由长度“l”的3 mm自由，并且由于驱动管70需要“dl
”ꢀ
= 5 mm的轴向移动以便释放另一固定剂量体积，因此尽管轨道结构62的自由长度“l”仍有3 mm，也不再可能释放另一固定剂量体积。
[0177]
零点调节在主要在图12至17a-b中公开的本发明的一个实施例中，螺母构件11可以是在注射装置的组装期间固定到壳体结构的壳体部分10的独立元件。在这样的实施例中，螺母构件11可以固定在壳体结构中，而无需使用诸如胶粘或焊接的物理附接手段。通过使用专门的组件，螺母构件11在这样的实施例中也可以用于完全消除或至少显著最小化在组装过程中由不同公差引起的任何气隙。这样的气隙消除通常也称为零点调节。零点是指活塞杆60（或活塞杆脚85）与药筒5内部的柱塞7邻接的点。当在注射装置的制造期间完成这种邻接时，不需要用户在排出第一剂量体积之前执行注射装置的初始引动。
[0178]
用于该目的的螺母构件11在图14a-b中公开，并且包括接合活塞杆60上的外螺纹61的内螺纹12以及在近侧设置在螺母构件11的两个外螺纹突起95。这两个成角度的螺纹突起95一起形成螺母构件11上的外螺纹。然而，该外螺纹可以由一个或多个凸缘或任意数量的外螺纹突起95制成。
[0179]
螺母构件11进一步并且也在外表面上设置有多个棘轮臂96，将解释所述棘轮臂的使用。在公开的实施例中，两个棘轮臂96在螺母构件11上在远侧被公开，但是可以提供任何合适的数量。
[0180]
如例如图16中公开的支撑螺母构件11的壳体部分10内部的桥结构15在该示例中设置有轴向齿97，所述轴向齿允许螺母构件11仅在一个方向上旋转。允许的旋转方向为顺时针；意味着棘轮臂96和齿97相接，使得防止在逆时针方向上的旋转。
[0181]
壳体部分10内部的桥结构15还设置有内螺纹98，所述内螺纹的方向使得螺母构件11当在允许的顺时针方向上旋转时在近侧方向上螺旋地拧紧。
[0182]
在注射装置的组装期间，一个重要的目的是消除活塞杆60与药筒5内部的柱塞7之
间存在的距离（所谓的气隙）。如果活塞杆脚85附接到活塞杆60，如图13中公开的，则目的是消除活塞杆脚85的远侧表面与柱塞7的近侧表面之间的物理距离，使得当注射装置在未使用状态下交付给最终用户时活塞杆脚85和柱塞7邻接。
[0183]
当在最终组装期间螺母构件11相对于壳体结构旋转时，活塞杆60在远侧方向上推进，直到活塞杆60或活塞杆柱塞85邻接药筒5内部的柱塞7。
[0184]
螺母构件11的旋转优选地通过使用生产线中的专用工具来完成，所述专用工具能够接合螺母构件11并将旋转传递到螺母构件11。在一个优选示例中，活塞杆60首先定位成与位于壳体部分15中的桥结构15中的螺母构件11接合。此后，电子计算机化设备用于检测将用于该特定注射装置的药筒5中的柱塞7的位置。当柱塞7的位置和活塞杆60（或活塞杆脚85）的位置被测量和获知时，计算机将能够确定在组装注射装置时螺母构件11需要旋转多少才能使特定注射装置中的活塞杆脚85或活塞杆60与柱塞7邻接。
[0185]
因此，通过在与桥结构15的单向接口中旋转螺母构件11来微调活塞杆60的最近端或活塞杆脚85的位置。这里重要的是允许螺母构件11以将活塞杆60（或活塞杆脚85）推进到与柱塞7接触的旋转方向旋转。
[0186]
活塞杆60还设置有轴向轨道结构62，所述轴向轨道结构由驱动管70上的向内指向的突起75接合，所述驱动管还设置有多个棘轮臂77，所述棘轮臂接合弹簧底座25内部的齿26，从而形成单向棘轮接口，使得驱动管70仅在一个方向上旋转，在公开的示例中，当从远侧位置观察注射装置时，所述方向是逆时针方向。这些棘轮臂77因此防止活塞杆60在顺时针方向上旋转。
[0187]
因此，活塞杆60与驱动管70之间的接合防止活塞杆60在顺时针方向上旋转。因此，当螺母构件11在顺时针方向上旋转时，该旋转转换成活塞杆60在远侧方向上的平移，原因是活塞杆60不能跟随螺母构件11的顺时针旋转。
[0188]
当排出剂量时，驱动管70和活塞杆60在逆时针方向上旋转。由于螺母构件11与壳体部分10之间（经由桥结构15）的单向棘轮接口96、97阻止螺母构件11在逆时针方向上旋转，因此螺母构件11不旋转并因此支持活塞杆60在远侧方向上的螺旋运动。
[0189]
为了消除活塞杆11（或活塞杆脚85）与药筒5内部的柱塞7之间的气隙，螺母构件11相对于壳体结构在顺时针方向上旋转，从而使活塞杆60在远侧方向上平移。
[0190]
当活塞杆11（或活塞杆脚85）邻接柱塞7时，螺母构件11不能进一步在顺时针方向上旋转。然而，在一个示例中，通过在最终组装之前对位置进行电子测量使得活塞杆脚85在与药筒保持器部分20组装时处于正确位置来完成上述操作。
[0191]
由于螺母构件11与壳体部分10之间的单向接口96、97，螺母构件11不能在逆时针方向（当从远侧位置观察时）上旋转。
[0192]
上述操作的结果是螺母构件11相对于壳体结构是自锁的，并且不需要将螺母构件11物理地固定到壳体结构。因此，不必如现有技术中所述将螺母构件11焊接或胶粘到壳体结构。
[0193]
此处的自锁是指螺母构件11由于活塞杆60（或脚85）邻接柱塞7而不能在顺时针方向上旋转并且螺母构件11由于单向棘轮接口96、97而不能在逆时针方向上旋转。
[0194]
当活塞杆60在逆时针方向上旋转以排出准备好的剂量体积时，螺母构件11也由于单向棘轮接口96、97而不能跟随该旋转，并且当螺母构件11在组装期间顺时针旋转以消除
气隙时，通过与驱动管70的接合（62、75）以及驱动管70与壳体结构之间的接合（77、26）防止活塞杆60跟随该旋转。
[0195]
如果活塞杆60与螺母构件11之间的第一螺纹连接61、12的螺距较大，即活塞杆60每次旋转移动长距离，则在螺母构件11上的螺纹突起95与壳体部分10内部的螺纹凸缘98之间具有第二螺纹连接95、98是明智的，使得在螺母构件11的旋转期间螺母构件11可以相对于壳体结构在近侧方向上螺旋地拧紧。
[0196]
如图17b中最佳所见，构成螺母构件11上的外螺纹的突起95固定在壳体部分10的桥结构15内部的螺纹凸缘98后面，使得螺母构件11在相对于壳体结构旋转时向近侧移动。此外，在图16中描绘了桥结构15内部的螺纹凸缘98具有轴向开口，从而允许螺母构件11上的螺纹突起95在螺纹凸缘98后面近侧接合。
[0197]
这意味着当螺母构件11在顺时针方向上旋转时，螺母构件11向近侧移动，同时使活塞杆60在远侧方向上移动。因此，必须从活塞杆60与螺母构件11之间的第一螺纹连接61、12的螺距中减去螺母构件11与壳体结构之间的第二螺纹连接95、98的螺距，以便找到有效的零点调节螺距。
[0198]
零点调节中的低有效螺距可以更容易地微调气隙消除过程。因此当使用具有大螺距的活塞杆60操作时，在螺母构件11与壳体部分10之间具有第二螺纹连接95、98是有益的，当对于活塞杆60的每次旋转必须喷射相对大的体积时就是这种情况。
[0199]
当活塞杆60与螺母构件11之间的第一螺纹连接61、12的螺距较小时，则认为不需要第二螺纹连接95、98，因此螺母构件11只需在一个平面中相对于壳体结构旋转而不能轴向移动。
[0200]
替代零点调节图18a至图19b中公开了用于零点调节的替代螺母构件。该替代螺母构件被分配附图标记111，并且在该实施例中添加的各种元件在前面以“1”为前缀。该实施例中的其余结构部分用与前述实施例中使用的相同编号进行编号。
[0201]
螺母元件111在内表面上设置有内螺纹112，并且在外表面上设置有一对弹性臂113。尽管在该实施例中仅公开了两个弹性臂113，但可以提供任意数量的弹性臂113。
[0202]
引导螺母元件111的壳体结构的桥结构15中的轴向开口在该实施例中设置有至少一个且优选两个轴向延伸凹槽115，所述轴向延伸凹槽平移引导弹性臂113。凹槽115与挠性臂113之间的接合因此确保螺母元件111仅能够平移滑动，即没有相对于壳体结构的旋转。
[0203]
凹槽115设置有倾斜底表面116（参见图18b），所述倾斜底表面在远侧方向上径向向外倾斜。这具有如下效果：弹性臂113当在近侧方向上移动时暴露于增大的径向力，并且因此在螺母元件111进一步向近侧移动时以增大的力在远侧方向上被推压。
[0204]
如图所示，挠性臂113优选地在径向方向上倾斜，使得挠性臂113相对于中心轴线遵循与倾斜底表面116的角度相对应的角度。
[0205]
为了组装注射装置，首先通过使螺母元件111和活塞杆60相对于彼此旋转使得螺母元件111螺纹连接到活塞杆60上来预组装螺母元件111和活塞杆60。此后，预组装的活塞杆60和螺母元件111放置在桥结构15的开口内部，如图18a中公开的。
[0206]
当完全组装注射装置之后，活塞杆60可以直接与药筒5内部的柱塞7邻接，或者活塞杆脚85可以设置在活塞杆60与柱塞5之间，使得邻接位于活塞杆脚85与柱塞7之间，如图
18c中公开的。
[0207]
在一个示例中，该活塞杆脚85可以在活塞杆60与螺母元件111预组装之前、与其同时或在活塞杆60已与螺母元件111预组装之后连接到活塞杆60，如图18b中所示。
[0208]
在一个示例中，活塞杆脚85可以以类似轴承连接的方式卡扣配合到活塞杆60上，使得活塞杆脚85能够相对于活塞杆60旋转。在另一示例中，活塞杆脚85是位于活塞杆60与柱塞7之间的独立或松散元件。替代地，活塞杆脚85可以旋转地连接到活塞杆60以与活塞杆60一起旋转。
[0209]
在后一示例中，活塞杆脚85可以包含电子传感器，所述电子传感器能够记录活塞杆60相对于药筒5以及因此壳体结构的旋转次数以便确定排出体积。
[0210]
一旦活塞杆60和螺母元件111在有或没有活塞杆脚85的情况下预组装，螺母元件111轴向滑动，使得挠性臂113接合设置在壳体结构的桥部段15的开口中的凹槽115。
[0211]
在组装的最后步骤中，药筒5放置在药筒保持器20内部并且药筒保持器20与药筒5一起在近侧方向上移动，使得药筒5内部的柱塞7与活塞杆60（或脚85）获得接触，并且药筒保持器20卡扣到壳体结构的壳体部分10上。
[0212]
因此，药筒5内部的柱塞7邻接活塞杆60（或脚85），从而迫使螺母元件111在近侧方向上平移地滑动。当挠性臂113推动抵靠凹槽99的倾斜底表面116时，挠性臂113中的弹性将在远侧方向上自动推压螺母元件111并因此推压活塞杆60，使得保持柱塞7与活塞杆60（或脚85）之间的接触。每当获得并保持柱塞7与活塞杆60（或脚85）之间的接触时，激光束（在图18c中用“l”表示）被引导通过壳体结构中的开口14并到达桥结构15的外表面上。如图18c中公开的，如果需要，可以有两个或更多个这样的开口14。
[0213]
桥结构15优选地由聚合物模制，所述聚合物比模制螺母元件111的挠性臂113的聚合物更透激光，使得激光束中的能量在桥结构15与挠性臂113之间的接触表面区域中，即在桥结构15的内表面上转化为热。
[0214]
根据该实施例的注射装置因此具有可以在两种不同的状态之间操作的螺母元件111。第一状态，其中螺母元件111可轴向移动，并且其中螺母元件111优选地通过与药筒5中的柱塞7的碰撞而在近侧方向上轻微移动。在近侧方向上的该轴向移动期间，螺母元件111的弹性在远侧方向上弹回螺母元件111，由此保持与柱塞7的物理接触。
[0215]
在其中柱塞7与活塞杆60（或脚85）之间实现物理接触的位置，螺母元件111被焊接或以其它方式连接到壳体结构，因此限定螺母元件111的第二状态。
[0216]
在该第二状态下，螺母元件111轴向固定到壳体结构，并且活塞杆60此后在相对于螺母元件111和壳体结构旋转时螺旋地移动。
[0217]
预组装的螺母元件111和活塞杆60的定位可以替代地以电子方式确定，使得可以在实际定位药筒之前完成焊接。
[0218]
第二替代零点调节图20至22b公开了一种替代解决方案，其中伸缩元件100设置在活塞杆脚85与活塞杆60之间。
[0219]
替代活塞杆60在图20中被公开并且在远侧设置有两个爪105，所述爪能够围绕伸缩元件100抓握。尽管公开了仅两个这样的爪105，但是可以提供任何数量的爪105。
[0220]
活塞杆60设置有外螺纹61，所述外螺纹与设置在螺母构件11中的内螺纹12接合，
在该替代实施例中，所述内螺纹优选地是壳体结构的集成部分。活塞杆60还设置有由驱动元件70接合的纵向轨道结构62。
[0221]
在图21中更详细示出的伸缩元件100在远侧设置有圆形肋101，设置在活塞杆脚85上的卡扣臂86在所述圆形肋后面接合，使得伸缩元件100可以轴向固定到活塞杆脚85。由于该卡扣配合连接，活塞杆脚85能够相对于伸缩元件100旋转。
[0222]
伸缩元件100还设置有多个向外指向的表面102，爪105能够邻接所述向外指向的表面，如图22a-b中公开的。爪105因此适于在这些向外指向的表面102上滑动，使得伸缩元件100可以相对于活塞杆60滑动。
[0223]
为此目的，伸缩元件100可滑动地布置在活塞杆60中的轴向开口106中，使得活塞杆脚85与伸缩元件100一起可以相对于活塞杆60轴向滑动。
[0224]
一旦（连接到伸缩元件100的）活塞杆脚85已滑动到与药筒5内部的柱塞7接触，如图22a-b中公开的，通过将激光束“l”通过壳体结构中的开口14指向活塞杆60的爪105上而将伸缩元件100焊接到活塞杆60，因此所述爪焊接到伸缩元件100的向外指向的表面102。
[0225]
伸缩元件100优选地为方形的，使得存在四个外表面102，并且轴向开口106优选地也为方形的，使得伸缩元件100在第一状态下只能相对于活塞杆60平移。
[0226]
前面已示出了一些优选实施例，但是应强调的是，本发明不限于这些，而是可以在以下权利要求限定的主题内以其它方式实现。