介入医疗设备、设备系统及其固定组件的制作方法

介入医疗设备、设备系统及其固定组件
1.本技术是国际申请日为2017/01/20，国际申请号为pct/us2017/014369，进入中国国家阶段的申请号为201780018926.5，题为“介入医疗设备、设备系统及其固定组件”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
2.本公开涉及医疗设备系统，并且更具体地，涉及其相对紧凑的可植入医疗设备和相关联的固定组件。


背景技术：

3.传统的可植入心脏起搏器包括脉冲发生器设备，一个或多个柔性的细长引线耦合至该脉冲发生器设备。该设备通常被植入到远离心脏的皮下囊中，并且一个或多个引线中的每一个引线从中延伸至对应的电极，该电极耦合至引线并被定位在或者是心脏内或者是心外膜的起搏部位处。机械复杂性和/或mri兼容性问题(它们有时与细长的引线相关联并对本领域内技术人员而言是已知的)已推动可植入心脏起搏设备的研发，该可植入心脏起搏设备完全被包含在相对紧凑的封装内，该封装的整体被构造用于植入到紧邻起搏部位。图1是示出右心房ra的心耳102内的这种设备的潜在心脏植入部位的示意图。植入医师可以采用递送工具400将相对紧凑的医疗设备部署到该部位，例如，在操纵工具400之后，其中设备被装载在工具400中，向上通过下腔静脉ivc并进入右心房ra。尽管已经公开了用于这种可植入医疗设备的固定组件的一些合适的构造，例如，在共同未决且共同转让的具有序列号14/518,211(代理案卷no.c00006408.usu2)的美国专利申请中，但是需要能够增强固定的稳定性的固定组件的新构造。


技术实现要素：

4.本文公开的医疗设备系统的实施例包括可植入医疗设备和递送工具，其中该设备具有由多个尖齿形成的固定机构，该多个尖齿围绕该设备的远端的周边固定地安装并彼此间隔开，并且该工具包括管状侧壁，该管状侧壁限定了可以将该设备装载到其中的内腔，该内腔具有远侧开口，可以通过该远侧开口部署该设备。在一些实施例中，设备固定机构的每个尖齿包括：固定地附连到设备并从其延伸出的第一段；从第一区段延伸出的第二区段；以及第二区段延伸到的第三段，该第三区段具有与设备壳体远端的周边间隔开的圆形自由远端；并且其中：第一区段具有弹簧偏置的预形成的曲度，从设备远端向远侧延伸，并随后从设备的轴线横向向外扫掠(sweep)，并随后向近侧扫掠到第二区段；第二区段预形成为沿着相对直线近侧延伸到第三区段，第二区段的相对直线通过第一区段的弹簧偏置的预形成的曲度被定向为与设备的轴线以约30度和约50度之间的锐角相交；第三区段具有可变形的预形成的曲度，其朝向设备的轴线往回延伸，使得当第三区段的曲度未变形时，第二区段和第三区段封围从约70度至约120度的范围中的角度；并且尖齿各自被构造成使得当设备被装载在工具的内腔中并且每个尖齿的第三区段的圆形自由远端接合递送工具侧壁以将尖齿
保持在弹簧加载状态中时，每个尖齿的第一区段变得相对拉直，并且每个尖齿的第三区段以在从约45度至约75度的范围中的锐角延伸远离设备的轴线。
5.根据一些实施例，前述尖齿是组织穿透固定组件的一部分，该组织穿透固定组件还包括基部，该基部被构造成固定地附连到设备，使得组件的周边围绕设备的电极延伸，并且使得组件的纵向轴线大致沿着设备的纵向轴线对齐。多个尖齿从基部延伸，并且每个尖齿包括：近侧弹簧部分(与前述的第一区段对应)，其被固定地附连到基部并具有弹簧偏置的预形成的曲度，该预形成的曲度在基部附近，以第一方向延伸，大致与组件的轴线平行，并随后从轴线向外横向扫掠；以及远侧部分(与前述的第二区段和第三区段对应)，其包括近侧段、钩段和由圆形自由远端终止的尖端段，该近侧段从近侧弹簧部分延伸并且被预形成为以第二方向并沿着相对直线延伸到钩段，该近侧段通过近侧弹簧部分的弹簧偏置的预形成的曲度被定向，使得第二方向大致与第一方向相反，并且相对直线与轴线以约30度和约50度之间的锐角相交，钩段具有可变形的预形成的曲度，其从近侧段朝向组件的轴线往回延伸，尖端段被预形成为沿着相对直线从钩段延伸到圆形自由远端，并且在未变形时，尖端段通过钩段的预形成的曲度被定向成朝着组件的轴线延伸，使得尖端段和近侧段封围从约70度至约120度的范围中的角度；并且其中：当具有固定地被附连到其上的固定组件的设备被装载到递送工具的管状侧壁内，以使得组件中的每个尖齿的圆形自由远端接合在工具的远侧开口附近的侧壁的内表面，以将组件的每个尖齿的近侧弹簧部分保持在弹簧加载状态，此时远侧部分的每个尖端段以在从约45度到约75度的范围中的锐角延伸远离组件的轴线，以用于从工具管状侧壁的远侧开口向外部署对应的圆形自由远端；并且在部署每个尖齿的圆形自由远端时，响应于对应的远侧弹簧部分的弹簧加载状态的初始释放，每个远侧部分的尖端段旋转离开轴线到逼近相对于轴线的90度的角度。
附图说明
6.下面的附图是本发明的具体实施例的解说并因此不限制本发明的范围。这些附图不是按比例绘制的(除非这样规定)并且旨在用于与以下详细说明的解释结合使用。在下文中将结合附图来描述各实施例，其中同样的标号表示同样的元件，以及：
7.图1是示出本发明的实施例特别适合的示例性心脏植入部位的示意图；
8.图2a是根据一些实施例的相对紧凑的可植入医疗设备的平面图；
9.图2b是示出根据一些实施例和方法植入图2a的设备的示意截面图；
10.图3a是根据一些实施例的可由图2a的设备采用的示例性固定组件的正视图；
11.图3b是根据一些实施例的图3a的组件的端视图；
12.图3c是根据一些实施例的在成形之前的图3a-b的组件的一部分的平面图；
13.图3d是根据一些替代实施例的在成形之前的图3a-b的组件的一部分的平面图；
14.图4是根据一些实施例的具有局部剖切部分的医疗设备系统的平面图；
15.图5a是示出根据一些实施例的设备的心房部分的固定组件的弹簧加载状态的示意图；
16.图5b是示出固定组件从图5a中所示的弹簧加载的初始释放的示意图；
17.图5c是示出在图5b的初始释放之后固定组件的初始穿透的旋转的示意图；
18.图5d是示出在初始穿透之后固定组件移动的示意图；
19.图5e是示出在穿透之后固定组件移动的示意图；
20.图5f是示出在穿透之后固定组件移动的示意图；
21.图6a是根据一些附加实施例的可由图2a的设备采用的示例性固定组件的正视图；
22.图6b是根据一些附加实施例的图6a的组件的端视图；
23.图6c是根据一些实施例的在成形之前的图6a-b的组件的一部分的平面图；以及
24.图6d是根据一些替代实施例的在成形之前的图6a-b的组件的一部分的平面图。
具体实施方式
25.下面详细描述本质上是示例性的，并不旨在以任何方式限制本发明的范围、适用性、或构造。相反，下面的说明提供实践性示例，并且本领域内技术人员将认识到，示例中的一些可具有合适的替代方案。
26.图2a是根据一些实施例的相对紧凑的可植入医疗设备20的平面图。图2a示出了包括气密密封壳体205的设备20，壳体205优选地由诸如钛之类的生物相容且生物稳定的金属形成，其包含脉冲发生器(例如，电源和电子控制器-未示出)、固定机构30、和电极206，电极206与壳体205的远端202间隔开，例如，通过气密的馈通组件(未示出)的导体被耦合到脉冲发生器，该气密的馈通组件是根据可植入医疗设备领域的技术人员已知的方法来构造的。图2a进一步示出了设备20，其包括被安装到壳体205的近端201的保持构件209，其中保持构件209被构造用于根据本领域已知的方法将设备20临时栓系到递送工具，诸如，工具400。
27.壳体205可以覆盖有绝缘层(例如医用级聚氨酯、聚对二甲苯或硅树脂)，并且，进一步参考图2a，可以通过去除绝缘层的一部分来暴露壳体205的金属表面来形成设备20的另一电极207。根据所示的实施例，当固定机构30的弹性可变形尖齿303使电极206在目标植入部位(例如，右心耳102内)处保持紧密组织接触(如图2b中示意性示出的)时，电极206可以与电极207结合起作用以用于双极起搏和感测。
28.在图2a中，尖齿303中的一个被示出为分成第一区段、第二区段和第三区段s1、s2、s3，每个区段预形成为其所示的形状并且可从其所示的形状产生弹性变形。根据所示的实施例，第一区段s1被固定地附连到设备壳体205的远端202并且围绕预形成的曲度延伸到第二区段s2，第二区段s2沿着相对直线向近侧延伸到第三区段s3。图2a示出了围绕预形成的曲度延伸到尖齿303的自由远端352的第三区段s3。
29.图2b是示出根据一些实施例和方法被植入在右心房ra(图1)中的设备20的示意截面图；参考图2b，右心房壁的一部分(例如，在心耳102中)被示为具有叠层结构，该叠层结构包括梳状肌pm的内层和心包脏层vp的外层，该心包脏层vp的外层形成心外膜表面。图2b示出了通过固定机构30的尖齿303被固定在植入部位处的设备20，尖齿303穿透通过梳状肌pm层而不穿透心包脏层vp，穿透心包脏层vp可能导致心包积液。根据本文公开的实施例，机构30的尖齿303被构造用于在通过递送工具400的内腔435的远侧开口403部署出去时发生弹簧加载释放，如下面结合图4和图5b-c所描述的，使得尖齿自由远端352穿透梳状肌pm而不穿透心包脏层vp。应当注意的是，本文描述的固定构件尖齿的实施例的替代的合适植入部位能够沿着由梳状肌pm限定的任何心内膜表面。
30.图3a-b是根据一些实施例的形成固定机构30的固定组件300的正视图和端视图。图3a-b示出了包括基部301的组件300，多个尖齿303从基部301延伸出来，围绕基部301的周
边彼此间隔开。尖齿303被显示为处在松弛的或预形成的弹簧偏置状态。在图3a中，组件300的纵向轴线3被示为由基部301限定，使得当基部301围绕设备壳体205的远端202安装，并且组件300的周边围绕电极206延伸时，轴线3大致沿设备20的纵向轴线2(图2a)对齐。参考图3b，基部301可具有约0.20英寸的内径id和约0.21英寸的外径od。固定组件300可以被安装到设备壳体205的远端202，例如，以与在待审且共同转让的美国专利申请2012/0172690(2011年10月28日提交的)中针对固定组件102的描述相类似的方式，该美国专利中的描述通过引用被结合于此。然而，根据一些替代实施例，固定机构30可以是单独形成的尖齿303(未与基部301集成在一起)，其分别被安装到设备壳体205的远端202。
31.尖齿303优选地由超弹性材料(例如，镍-钛合金(镍钛诺))形成。固定组件300可以从符合astm f2063标准的化学、物理、机械和冶金要求的医用级镍钛诺管切割而得，并且具有约0.005英寸的壁厚度。在这种情况下，尖齿303与基部301一体形成，并且每个尖齿303可具有0.005英寸
±
0.001英寸的恒定厚度t。在切割管之后，通过弯曲和保持尖齿303，同时根据本领域技术人员已知的方法进行热处理，来将尖齿303成形为图3a中所示的构造。
32.图3a示出了每个尖齿303，其包括近侧弹簧部分33和远侧部分35，近侧弹簧部分33与图2a的第一区段s1对应，远侧部分35与图2a的第二区段和第三区段s2、s3对应并且由自由远端352终止。自由远端352优选地是圆形的，如图3a中所示的。图3a进一步示出了远侧部分35，其包括近侧段35-p、钩段35-h和尖端段35-t。每个尖齿303的成形的构造和宽度以及镍钛诺的超弹性刚度特性为尖齿303提供足够的弹簧力和结构刚度，以在通过递送工具400部署时接合组织以用于在植入部位处固定设备20，如在以下更详细描述的。参考图3a，每个尖齿303具有宽度w，该宽度优选地不小于约0.02英寸，例如，在从约0.025英寸至约0.032英寸的范围中。这种宽度提供了前述结构刚度、以及辐射透不过的密度，其有利于在植入手术期间和之后的荧光镜可视化。
33.进一步参考图3a，根据所示的实施例，每个近侧弹簧部分33被固定地附连到基部301并且具有弹簧偏置的预形成的曲度，其在基部附近以第一方向d1延伸，大致平行于轴线3，并随后从轴线3向外横向扫掠到远侧部分近侧段35-p。根据所示的实施例，远侧部分近侧段35-p预形成为以第二方向d2并沿着相对直线(虚线)延伸，通过近侧弹簧部分33的弹簧偏置的预形成的曲度被定向，使得第二方向d2大致与第一方向d1相反，并且相对直线与轴线3以锐角θ相交。根据一些实施例，角度θ在约30度和约50度之间。在由具有尺寸为外径约0.26英寸(20法(french))的壳体205的设备20的示例性实施例采用的组件300的示例性实施例中，每个近侧弹簧部分33的弹簧偏置的预形成的曲度由0.067英寸
±
0.010英寸的单个半径限定；基部301与近侧弹簧部分33和远侧部分近侧区段35-p的每个交叉点之间的距离a为0.092英寸
±
0.005英寸；每个远侧部分近侧区段35-p的长度为0.100英寸
±
0.005英寸；并且角度θ为约45度。
34.进一步参考图3a，每个远侧部分钩段35-h具有可变形的预形成的曲度，其从近侧弹簧部分33朝向轴线3延伸。图3a进一步示出了远侧部分35的尖端段35-t，其从钩段35-t沿相对直线延伸到圆形自由远端352。尖端段35-t被示出为，当未变形时，由钩段35-h的预形成的曲度定向为朝着轴线3延伸，使得尖端段35-t和近侧段35-p被示出为封围角度φ，根据所示的实施例，该角度φ不小于约90度，但能够高达约120度。在组件300的前述示例性实施例中，每个钩段35-h的可变形的预形成的曲度在未变形时由约0.05英寸的单个半径限定；
并且每个尖端段35-t的长度为0.064英寸
±
0.005英寸。
35.图3c-d是替代尖齿实施例在被形成为图3a的构造之前的平面图，其中图3c的尖齿303-105
°
适合于其中角度φ为约105度的示例性组件300，并且其中图3d的尖齿303-90
°
适合于其中角度φ为约90度的示例性组件300。进一步参考图3c-d，每个尖齿303的示例性宽度w是0.028英寸
±
0.001英寸，并且在图3c的尖齿实施例中，尖齿303-105
°
的圆形自由远端352具有由0.030英寸
±
0.001英寸的直径限定的扩大宽度。
36.图4是根据一些实施例的具有局部剖切部分的医疗设备系统的平面图，其中该系统包括设备20和递送工具400，其中设备20被装载用于部署到目标植入部位。图4示出了工具400，其包括手柄410、细长外部构件430、和在外部构件430的内腔435内延伸的细长内部构件420。图4进一步示出了包括远端422的内部构件420，远端422被构造成通过邻接设备壳体205的近端201来接合可植入医疗设备20，如剖切部分所示的。整个设备20被示出装载在限定外部构件内腔435的远侧部分的管状侧壁432内，例如，已经通过牵拉设备20而将设备20装载在其中，其中壳体近端201进入穿过内腔远侧开口403。根据所示的实施例，在设备20被装载进入内腔435时，管状侧壁432的内表面42接合尖齿303(或如以下结合图6a描述的703)以使尖齿303变形(如图3a的箭头l所示)，并随后将装载的设备20的每个尖齿303保持在弹簧加载状态，这将在以下结合图5a进行描述。根据以上描述的固定组件300的示例性实施例，其中设备壳体205的尺寸为外径约0.26英寸(20法(french))，由内表面42限定的内腔435的直径为约0.28英寸(21法(french))
37.进一步参考图4，外部构件430的近端被耦合到手柄410的控制构件412，使得整个外部构件430经由控制构件412相对于内部构件420可移动，例如，使得在将系统定位在目标植入部位附近之后，操作者可以沿箭头w相对于设备20和内部构件420缩回外部构件430，以使设备20通过远侧开口403部署出去。操作者可以通过推进工具400通过患者的静脉系统(例如，从股静脉进入部位并向上通过下腔静脉ivc(图1))来定位系统。递送工具400可包括铰接特征以促进递送工具400的远侧部分的导航。例如，递送工具400的内部构件420可以包括集成在其中并且被耦合到手柄410的另一控制构件411的拉线组件(未示出)，当沿箭头a移动时，该拉线组件致使内部构件420和外部构件430沿其远侧部分弯曲。当外部构件430处于图4中所示的位置中时，在手柄410和远侧开口403之间的外部构件430的长度可以在约103cm和约107cm之间，例如，以从股进入部位到达进入右心房ra。在待审且共同转让的美国专利申请2015/0094668，序列号14/039,937(代理案卷no.c00005393.usu1；2013年9月27日提交)中描述了用于如工具400的递送工具的合适的构造细节，该专利的描述籍此通过引用被结合。
38.根据一些方法，一旦操作者将图4的系统推进到心耳102(图1)中，使得远侧开口403在目标植入部位处邻接其中的梳状肌pm(图2b)，操作者能够沿箭头b移动控制构件412，以使外部构件430相对于设备20缩回并从而释放固定组件300的弹簧加载，使得尖齿303与梳状肌pm接合以将设备20固定在植入部位处，如图2b所示的。然而，应该注意的是，根据替代实施例和方法，递送工具400可以被构造成使得操作者能够相对于外部构件430推进内部构件420，以将设备20推出穿过远侧开口403以用于部署。图5a-f是概述与以上描述的固定尖齿303的实施例的释放对应的事件序列的示意图。(尽管示意图示出了和以上描述的组件300的实施例一样的与基部301一体形成的尖齿303，应当理解的是，图5a-f中的事件序列也
可以应用于其中尖齿303不与基部301一体形成的替代实施例。)图5a示出了当尖齿303通过圆形自由远端352与外部构件管状侧壁432的内表面42的接合而保持在弹簧加载状态时，尖齿303的最大变形，其中近侧弹簧部分33变得相对拉直，并且沿着每个尖齿303的最大主应变的位置相对紧密接近于基部301(由虚线圆圈表示的)。返回参考图3a，前述远侧部分尖端段35-t的示例性长度和前述相关联的角度φ(不小于90度)有助于防止变形尖齿303在内腔435内彼此接触并防止当外部构件430缩回以释放尖齿303的弹簧加载时，自由远端352沿箭头p向近侧被拉动。图5a进一步示出了尖端段35-t以锐角δ延伸远离轴线3，在缩回外部构件430时，锐角δ优选地在从约45度至约75度的范围中，用于每个尖齿303的弹簧加载的初始释放，如图5b所描绘的。参考图5c，一旦自由远端352从与内表面42的接合中释放以用于部署到植入部位处的组织中，近侧弹簧部分33的弹簧力和远侧部分钩段35-t的预形成的曲度致使远侧部分尖端段35-t立即旋转离开轴线3到逼近90度的角度π，使得尖端段35-t大致垂直于轴线3被定向，以用于初始穿透梳状肌肉pm。因此，每个尖齿自由远端352以朝向梳状肌pm的方向被部署，该梳状肌pm最终防止尖齿303穿透下面的心包脏层vp(参见图2b)。图5d-f示出了尖齿303的后续移动，其由近侧弹簧部分33从弹簧加载释放所驱动。根据所示的实施例，近侧弹簧部分33的这种释放致使自由远端352在以第一方向在第一位置p1处穿透通过梳状肌pm之后，以相反的方向在第二位置p2处穿透回去，使得设备20可以牢固地固定在植入部位处，如图2b中所示的。
39.尖齿远侧部分35的构造(例如，由近侧段35-p和尖端段35-t的前述示例性长度以及钩段35-h的预形成的曲度所体现)提供结构刚度，并达成如图2b所示的足以使自由远端352变形并后续穿透通过梳状肌pm但不足以穿透通过心包脏层vp的每个尖齿303。即使操作者最终将系统推进到心耳102中，使得工具400的远侧开口403邻接心包脏层vp、在梳状肌pm的折叠之间，根据尖齿303的这种构造，自由远端352未获足够的刚度的支持以穿透通过心包脏层vp，因此尖齿远侧部分35的尖端段35-t横向地朝着梳状肌pm重定向。
40.应当注意的是，操作者可以采用尖齿303以替代方式将设备20固定在心耳102中，其中尖齿303从弹簧加载状态完全释放而不接合任何组织(图5f)，并且随后设备20被推进至植入部位，使得尖齿303楔入心耳102内的梳状肌pm的相对表面之间，以将设备20固定在适当位置中。
41.返回参考图2a-b，根据一些优选实施例，例如，为了确保电极206与组织的紧密接触，当固定尖齿303将设备20固定在目标植入部位处时，电极206沿着纵向轴线2与设备壳体远端202向远侧隔开一段距离。电极206可以与近侧弹簧部分33和远侧部分35之间的交叉点大致齐平，或者与该交叉点向远侧间隔开距离x，该距离x可以高达约2mm，如图2a中所描绘的。
42.图6a-b是根据一些附加实施例的可以由设备20采用的示例性固定组件700的正视图和端视图。图6a-b示出了包括基部701的组件700，多个尖齿703从基部701延伸出，围绕基部701的周边彼此间隔开。在图6a中，组件700的纵向轴线7被示为由基部701限定，使得当基部701围绕设备壳体205的远端202安装时，使得组件700的周边围绕电极206延伸，轴线7大致沿设备20的纵向轴线2(图2a)对齐。参考图6b，基部701可具有约0.20英寸的内径id和约0.21英寸的外径od。
43.与组件300类似，组件700可以从前述医用级镍钛诺管切割而得，并且与基部701一
体形成的每个尖齿703可以具有0.005英寸
±
0.001英寸的恒定厚度t。在切割管之后，通过弯曲和保持尖齿703，同时根据本领域技术人员已知的方法进行热处理，来将尖齿703成形为图6a中所示的构造。图6a示出了包括近侧弹簧部分73和远侧部分75的每个尖齿703，该远侧部分75由圆形自由远端752终止，其中两个部分73、75预形成为所示的形状，并可从所示的形状产生弹性变形。每个尖齿703的成形构造和宽度以及镍钛诺的超弹性刚度特性为尖齿703提供足够的弹簧力和结构刚度，以在通过递送工具400部署时接合组织以用于在植入部位处固定设备20，如以上针对组件300所描述的。此外，当设备20被装载在递送工具400中时，每个尖齿703如图4中大致所示地发生变形。
44.根据所示的实施例，每个近侧弹簧部分73被固定地附连到基部701并且具有弹簧偏置的预形成的曲度，其在基部附近以第一方向d1延伸，大致平行于轴线7，并随后从轴线7向外横向扫掠到远侧部分75的近侧段73-p。近侧段73-p被示为预形成为以第二方向d2并沿着相对直线(虚线)延伸，通过近侧弹簧部分73的弹簧偏置的预形成的曲度被定向，使得第二方向d2大致与第一方向d1相反，并且相对直线与轴线7以锐角θ相交，根据一些实施例，该锐角θ在约30度和约50度之间。在由具有尺寸为外径约0.26英寸(20法(french))的壳体205的设备20的示例性实施例采用的组件700的示例性实施例中，每个近侧弹簧部分73的弹簧偏置的预形成的曲度由0.067英寸
±
0.010英寸的单个半径限定；基部701与近侧弹簧部分73和远侧部分近侧区段75-p的每个交叉点之间的距离a为0.092英寸
±
0.005英寸；每个弹簧区段远侧区段73-d的长度为0.085英寸
±
0.005英寸；以及角度θ为约34度。
45.进一步参考图6a，每个远侧部分75进一步包括钩段75-h和尖端段75-t，钩段75-h具有从远侧的近侧弹簧部分73朝向轴线7延伸的可变形的预形成的曲度，尖端段75-t被预形成为沿相对直线延伸。尖端段75-t被示出为通过未变形的钩区段74被定向成朝着轴线7延伸，使得尖端段75-t和近侧段分75-d封围角度φ，角度φ可以是约70度。根据所示的实施例，远侧部分钩段75-h由近侧和远侧半径75-hrp、75-hrd以及在它们之间延伸的直线长度75-hs所限定。在组件700的前述示例性实施例中，每个钩段近侧半径75-hrp在未变形时为约0.040英寸，每个钩段远侧半径75-hrd为约0.030英寸，并且每个直线长度75-hs为约0.040英寸；以及每个尖端段75-t的长度为0.062英寸
±
0.005英寸。可预见到的是，组件700的远侧部分钩段75-h的该双半径构造通过在自由远端752附近的尖齿703的减小的刚度以及使得每个尖齿703穿透通过梳状肌pm进一步远离前述的第二位置p2(图2b)的附加的弹簧能量，来在增强组件300的固定稳定性之上增强设备20的固定稳定性。
46.图6c-d是在被形成图6a的构造之前的每个尖齿703的替代实施例的平面图，其中示出了替代实施例的示例性尺寸，以英寸为单位。图6c-d示出了每个尖齿703的圆形自由远端752，其具有扩大的宽度，例如，由0.032英寸
±
0.001英寸的直径所限定。图6c-d进一步示出了沿每个尖齿703的长度的锥形宽度，其中近侧弹簧部分73从基部附近的第一宽度w1逐渐变细到较小的第二宽度w2。可以采用锥形宽度来定制弹簧的能量和尖齿的刚度，例如，以在植入的期间内防止组织侵蚀并且增强尖齿703的疲劳寿命。
47.说明性实施例的概述
48.1.一种用于可植入医疗设备的组织穿透固定组件，该组件包括基部和多个尖齿，该基部限定该组件的纵向轴线并且被构造成固定地附连到该设备，使得该组件的周边围绕该设备的电极延伸，并且使得该组件的纵向轴线大致沿该设备的纵向轴线对齐，该多个尖
齿从该基部延伸出来并围绕其周边彼此间隔开，并且每个尖齿包括：
49.近侧弹簧部分，其被固定地附连到基部并具有弹簧偏置的预形成的曲度，该预形成的曲度在该基部附近以第一方向延伸，大致与该组件的轴线平行，并且随后从轴线横向向外扫掠；以及
50.远侧部分，其包括近侧段、钩段和由圆形自由远端终止的尖端段，该近侧段从近侧弹簧部分延伸出来并且被预形成为以第二方向并沿着相对直线延伸到钩段，该近侧段通过近侧弹簧部分的弹簧偏置的预形成的曲度被定向，使得第二方向大致与第一方向相反，并且相对直线与轴线以在约30度和约50度之间的锐角相交，该钩段具有可变形的预形成的曲度，该钩段的曲度从近侧段朝向组件的轴线往回延伸，该尖端段被预形成为沿着相对直线从钩段延伸到圆形自由远端，并且该尖端段，当未变形时，通过钩段的预形成的曲度被定向为朝着组件的轴线延伸，使得尖端段和近侧段封围在从约70度至约120度的范围中的角度；并且
51.其中，当具有被固定地附连到其上的固定组件的设备被装载在递送工具的管状侧壁内，以使得组件的每个尖齿的圆形自由远端接合在工具的远侧开口附近的侧壁的内表面，以将组件的每个尖齿的近侧弹簧部分保持在弹簧加载状态中，此时远侧部分的每个尖端段以在从约45度至约75度的范围中的锐角延伸远离组件的轴线，以用于将对应的圆形自由远端从工具管状侧壁的远侧开口部署出去；并且
52.在部署每个尖齿的圆形自由远端时，响应于对应的近侧弹簧部分的弹簧加载状态的初始释放，每个远侧部分的尖端段旋转离开轴线到逼近相对于轴线的90度的角度。
53.2.如权利要求1所述的组件，其特征在于，每个尖齿具有约0.005英寸的恒定厚度和不小于约0.02英寸的宽度。
54.3.实施例1-2中任一项的组件，其中每个尖齿的宽度从基部附近的较大宽度逐渐变细到远侧部分的钩段附近的较小宽度。
55.4.实施例1-3中任一项的组件，其中每个尖齿的圆形自由远端相对于对应的远侧部分的尖端段的剩余部分具有扩大的宽度。
56.5.实施例1-4中任一项的组件，其中每个尖齿的近侧弹簧部分的弹簧偏置的预形成的曲度由单个半径所限定，该半径在约0.06英寸和约0.08英寸之间。
57.6.实施例1-5中任一项的组件，其中每个尖齿的远侧部分的尖端段具有约0.06英寸的长度。
58.7.实施例1-6中任一项的组件，其中每个尖齿的远侧部分的近侧段具有约0.1英寸的长度。
59.8.实施例1-7中任一项的组件，其中每个尖齿的远侧部分的钩段的可变形的预形成的曲度由单个半径所限定，当未变形时，该半径为约0.05英寸。
60.9.实施例1-8中任一项的组件，其中每个尖齿的远侧部分的近侧段的相对直线的锐角是约45度。
61.10.实施例1-9中任一项的组件，其中每个尖齿的远侧部分的钩段的可变形的预形成的曲度，当未变形时，使对应的尖端段定向以与对应的近侧段封围不小于90度的角度。
62.11.实施例1-10中任一项的组件，其中：
63.每个尖齿的远侧部分的钩段的可变形的预形成的曲度，当未变形时，由两个半径
和在它们之间延伸的直线长度所限定，该直线长度约为0.04英寸；并且
64.每个尖齿的远侧部分的近侧段具有约0.085英寸的长度。
65.12.一种植入式医疗设备，其具有纵向轴线并且包括壳体、电极和固定机构，该壳体具有近端和远端，纵向轴线在该近端和远端之间延伸，该电极被安装在壳体远端附近，并且该固定机构包括由弹性可变形的材料形成的多个尖齿，尖齿围绕该壳体远端的周边被固定地安装并彼此间隔开，并且其中该固定机构的每个尖齿包括：
66.近侧弹簧部分，其被固定地附连到该设备壳体并具有弹簧偏置的预形成的曲度，该预形成的曲度在该壳体附近以第一方向延伸，大致与该设备的轴线平行，并且随后从轴线横向向外扫掠；以及
67.远侧部分，其包括近侧段、钩段和由圆形自由远端终止的尖端段，该近侧段从近侧弹簧部分延伸出来并且被预形成为以第二方向并沿着相对直线延伸到钩段，该近侧段通过近侧弹簧部分的弹簧偏置的预形成的曲度被定向，使得第二方向大致与第一方向相反，并且相对直线与该设备的轴线以在约30度和约50度之间的锐角相交，该钩段具有可变形的预形成的曲度，该钩段的曲度从近侧段朝向该设备的轴线往回延伸，该尖端段被预形成为沿着相对直线从钩段延伸到圆形自由远端，并且该尖端段通过钩段的预形成的曲度，当未变形时，被定向为朝着设备的轴线延伸，使得尖端段和近侧段封围在从约70度至约120度的范围中的角度；并且
68.其中，当该设备被装载在递送工具的管状侧壁内，使得该固定机构的每个尖齿的圆形自由远端接合在工具的远侧开口附近的侧壁的内表面，以将每个尖齿的近侧弹簧部分保持在弹簧加载状态中，此时远侧部分的每个尖端段以在从约45度至约75度的范围中的锐角延伸远离组件的轴线，以用于将对应的圆形自由远端从工具管状侧壁的远侧开口部署出去；并且
69.在部署每个尖齿的圆形自由远端时，响应于对应的近侧弹簧部分的弹簧加载状态的初始释放，每个远侧部分的尖端段旋转离开轴线到逼近相对于轴线的90度的角度。
70.13.实施例12的设备，其中固定机构的每个尖齿具有约0.005英寸的恒定厚度以及不小于约0.02英寸的宽度，并且每个尖齿的宽度从较大宽度逐渐变细到较小宽度，所述较大宽度在其中尖齿被固定地附连到的设备壳体处附近，所述较小宽度在远侧部分的钩段附近。
71.14.实施例12-13中任一项的设备，其中固定机构的每个尖齿的圆形自由远端相对于对应的远侧部分的尖端段的剩余部分具有扩大的宽度。
72.15.实施例12-14中任一项的设备，其中固定机构的每个尖齿的近侧弹簧部分的弹簧偏置的预形成的曲度由单个半径所限定，该半径在约0.06英寸和约0.08英寸之间。
73.16.实施例12-15中任一项的设备，其中固定机构的每个尖齿的远侧部分的尖端段具有约0.06英寸的长度。
74.17.实施例12-16中任一项的设备，其中固定机构的每个尖齿的远侧部分的近侧段具有约0.1英寸的长度。
75.18.实施例12-17中任一项设备，其中固定机构的每个尖齿的远侧部分的钩段的可变形的预形成的曲度由单个半径所限定，当未变形时，该半径为约0.05英寸。
76.19.实施例12-18中任一项的设备，其中固定机构的每个尖齿的远侧部分的近侧段
的相对直线的锐角是约45度。
77.20.实施例12-19中任一项的设备，其中固定机构的每个尖齿的远侧部分的钩段的可变形的预形成的曲度，当未变形时，使对应的尖端段定向以与对应的近侧段封围不小于90度的角度。
78.21.实施例12-20中任一项的设备，其中：
79.固定机构的每个尖齿的远侧部分的钩段的可变形的预形成的曲度，当未变形时，由两个半径和在它们之间延伸的直线长度所限定，该直线长度约为0.04英寸；并且
80.固定机构的每个尖齿的远侧部分的近侧段具有约0.085英寸的长度。
81.22.实施例12-21中任一项的设备，其中：
82.固定机构的每个尖齿的近侧弹簧部分和远侧部分之间的交叉点与壳体远端向远侧间隔开；并且
83.电极与每个尖齿的近侧弹簧部分和远侧部分之间的交叉点齐平，或向远侧间隔开在从约0mm至约2mm的范围中的距离。
84.23.一种植入式医疗设备，其具有纵向轴线并且包括壳体、电极和固定机构，该壳体具有近端和远端，纵向轴线在该近端和远端之间延伸，该电极被安装在壳体远端附近，并且该固定机构包括由弹性可变形的材料形成的多个尖齿，尖齿围绕该壳体远端的周边被固定地安装并彼此间隔开，并且其中该固定机构的每个尖齿包括：
85.第一区段，其被固定地附连到设备壳体并从其延伸；
86.第二区段，其从该第一区段延伸；以及
87.该第二区段延伸到的第三区段，该第三区段具有与设备壳体远端的周边间隔开的圆形自由远端；并且
88.其中该第一区段具有弹簧偏置的预形成的曲度，该预形成的曲度从设备壳体远端向远侧延伸，并随后从设备的轴线横向向外扫掠，并随后向近侧扫掠到该第二区段；
89.该第二区段被预形成为沿着相对直线向近侧延伸到该第三区段，该第二区段的相对直线通过该第一区段的弹簧偏置的预形成的曲度被定向为与设备的轴线以在约30度和约50度之间的锐角相交；并且
90.该第三区段具有朝向设备的轴线往回延伸的可变形的预形成的曲度，使得当该第三区段的曲度未变形时，该第二区段和第三区段封围在从约70度至约120度的范围中的角度。
91.24.实施例23的设备，其中固定机构的每个尖齿的第二区段的相对直线的锐角为约45度。
92.25.实施例23-24中任一项的设备，其中当对应的第三区段未变形时，固定机构的每个尖齿的第二区段和第三区段封围不小于约90度的角度。
93.26.实施例23-25中任一项的设备，其中：
94.固定机构的每个尖齿的第一区段和第二区段之间的交叉点与壳体远端向远侧间隔开；并且
95.电极与每个尖齿的第一区段和第二区段之间的交叉点齐平，或向远侧间隔开在从约0mm至约2mm的范围中的距离。
96.27.一种医疗设备系统，其包括可植入医疗设备和递送工具，该设备具有近端、远
端和在近端和远端之间延伸的纵向轴线，该递送工具包括管状侧壁，该管状侧壁限定该设备可以被装载到其中的内腔，该内腔具有远侧开口，可以穿过该远端开口部署该设备；并且该设备进一步包括：
97.电极，其被安装在远端附近；
98.固定机构，其包括由弹性可变形的材料形成的多个尖齿，尖齿围绕该设备远端的周边被固定地安装并彼此间隔开，并且每个尖齿包括：
99.第一区段，其被固定地附连到该设备并自其延伸；
100.第二区段，其自该第一区段延伸；以及
101.该第二区段延伸到的第三区段，其具有与设备远端的周边间隔开的圆形自由远端；并且
102.其中该第一区段具有弹簧偏置的预形成的曲度，该曲度从设备远端向远侧延伸，并随后从设备的轴线横向向外扫掠，并随后向近侧扫掠到该第二区段；
103.该第二区段被预形成为沿着相对直线向近侧延伸到该第三区段，该第二区段的相对直线通过该第一区段的弹簧偏置的预形成的曲度被定向为与设备的轴线以在约30度和约50度之间的锐角相交；
104.该第三区段具有可变形的预形成的曲度，所述可变形的预形成的曲度朝向设备的轴线往回延伸，使得当该第三区段的曲度未变形时，该第二区段和第三区段封围在从约70度至约120度的范围中的角度；并且
105.尖齿各自被构造成使得当该设备被装载在工具的内腔中并且每个尖齿的第三区段的圆形自由远端接合递送工具侧壁以将尖齿保持在弹簧加载状态中时，每个尖齿的第一区段变得相对拉直，并且每个尖齿的第三区段以在从约45度至约75度的范围中的锐角延伸远离设备的轴线。
106.28.实施例27的设备系统，其中尖齿各自被构造成使得在部署其第三区段时，从工具的远侧开口出去，每个第三区段旋转离开设备的轴线，从而以逼近相对于轴线的90度的角度延伸。
107.29.实施例27-28中任一项的设备系统，其中设备固定机构的每个尖齿的第二区段的相对直线的锐角为约45度。
108.30.实施例27-29中任一项的设备系统，其中当对应的第三区段未变形时，设备固定机构的每个尖齿的第二区段和第三区段封围不小于约90度的角度。
109.31.实施例27-30中任一项的设备系统，其中：
110.设备固定机构的每个尖齿的第一区段与第二区段之间的交叉点与壳体远端向远侧间隔开；并且
111.电极与每个尖齿的第一区段和第二区段之间的交叉点齐平，或向远侧间隔开在从约0mm至约2mm的范围中的距离。
112.在前面的详细描述中已经描述了具体的示例性实施例。然而，可以理解的是，能够作出各种修改和改变，而不背离如所附权利要求所述的本发明的范围。