一种球囊扩张导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，尤指一种球囊扩张导管。


背景技术：

2.主动脉瓣膜狭窄容易导致血流不畅，给病人带来痛苦，甚至危及生命。目前针对主动脉瓣膜狭窄的主要治疗方法之一是经导管植入金属支架安置于狭窄处，以保持主动脉瓣膜血流通畅。
3.在瓣膜植入前通常要使用主动脉瓣球囊扩张导管预扩张狭窄的主动脉瓣膜，使得经导管主动脉瓣植入术用的瓣膜以及输送器容易跨瓣，瓣口面积相对增加，瓣膜跨瓣后不会堵塞瓣口，血流动力学会有一定改善。但是，现有的主动脉瓣球囊扩张导管在扩张过程中会阻断血流，需要使用临时起博，容易引起心肌缺血等并发症，增加手术风险。


技术实现要素：

4.本发明的目的是提供一种球囊扩张导管，可在球囊扩张中不阻断血流，降低手术风险。
5.本发明提供的技术方案如下：
6.一种球囊扩张导管，包括：
7.内导管，所述内导管沿远端至近端的方向依次设有第一通孔和第二通孔；
8.外导管，套设在所述内导管外，所述外导管的远端设有第三通孔；
9.密封管，所述密封管连通所述第二通孔和所述第三通孔，使所述内导管的内腔与外部连通，并隔断所述内导管的内腔与所述外导管的内腔；
10.球囊，所述球囊套设在所述内导管外并位于所述第一通孔与所述第二通孔之间，所述球囊的一端与所述内导管密封连接，所述球囊的另一端与所述外导管的远端密封连接，且所述球囊与所述外导管连通设置。
11.进一步优选地，还包括引流组件，所述引流组件的一端位于所述第一通孔处并与所述第一通孔连通，所述引流组件的另一端位于所述第二通孔处并与所述密封管连通。
12.进一步优选地，所述引流组件包括第一导管、第二导管和引流件，所述第一导管和所述第二导管分别设置在所述内导管内，所述引流件设置在所述外导管外，所述第一导管的一端位于所述第一通孔处，所述第一导管的另一端与所述引流件连接，所述第二导管的一端与所述引流件连接，所述第二导管的另一端位于所述第二通孔处。
13.进一步优选地，还包括单向阀，所述第一导管和所述第二导管上分别设有所述单向阀。
14.进一步优选地，所述球囊的数量为多个，多个所述球囊沿所述内导管的径向由内至外依次套设于所述内导管外，多个所述球囊的直径和爆破压力值均由内至外依次增大。
15.进一步优选地，通过改变所述球囊的壁厚和/或所述球囊的材质，以调节所述球囊的爆破压力值。
16.进一步优选地，多个所述球囊的壁厚由内至外依次增大。
17.进一步优选地，还包括三通尾座，所述内导管的近端以及所述外导管的近端分别与所述三通尾座的第一通道固定连接，且所述内导管与所述三通尾座的第二通道连通设置，所述外导管与所述三通尾座的第三通道连通设置。
18.进一步优选地，还包括尖端，所述尖端设置于所述内导管的远端。
19.进一步优选地，还包括显影环，所述显影环设置于所述内导管上且对应所述球囊设置。
20.本发明的技术效果在于：
21.(1)本发明通过在内导管上设置第一通孔和第二通孔，在外导管上设置第三通孔，并通过密封管密封连接第二通孔和第三通孔，球囊在扩张时，可使血液从第一通孔进入内导管内，进入内导管内的血液可从密封管流出到外导管外，以实现血液的流通，避免阻断血流，降低手术风险。
22.(2)通过设置引流组件，可加速第一通孔处的血液流向密封管，以进一步增大血液的流通。
23.(3)在内导管外侧沿径向依次套设多个球囊，且多个球囊的直径和爆破压力值由内至外依次增大，在内侧球囊的充盈体积不满足要求时，可将内侧球囊爆破，并直接通过外侧直径较大的球囊来扩张瓣膜，实现同一根球囊扩张导管满足不同扩张直径要求，手术过程中不需要更换球囊扩张导管，减少了操作时间，降低了手术风险。
24.(4)内导管上设置多个显影环，且多个显影环分别对应球囊设置，可通过多个显影环判断球囊的各个部位是否输送到位，以提高输送精度。
附图说明
25.下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：
26.图1是本发明的一种球囊扩张导管的一个实施例的结构示意图；
27.图2是本发明的一种球囊扩张导管的另一个实施例的结构示意图。
28.附图标号说明：
29.10、内导管；11、第一通孔；12、第二通孔；20、外导管；21、第三通孔；30、密封管；40、球囊；50、引流组件；51、第一导管、52、第二导管；53、引流件；54、活塞杆；55、单向阀；60、三通尾座；61、第一通道；62、第二通道；63、第三通道；70、尖端；80、显影环。
具体实施方式
30.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
31.为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与本发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。
32.还应当进一步理解，在本技术说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。
33.在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
34.另外，在本技术的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
35.实施例一
36.一种球囊扩张导管，如图1所示，包括内导管10、外导管20、密封管30和球囊40，内导管10沿远端至近端的方向依次设有第一通孔11和第二通孔12，第一通孔11的数量可为一个或多个；外导管20套设在内导管10外，外导管20的远端设有第三通孔21；密封管30连通第二通孔12和第三通孔21，使内导管10的内腔与外部连通，并隔断内导管10的内腔与外导管20的内腔；球囊40套设在内导管10外并位于第一通孔11与第二通孔12之间，球囊40的一端与内导管10密封连接，球囊40的另一端与外导管20的远端密封连接，球囊40与外导管20的内腔连通设置。
37.具体地，球囊40为可扩张球囊，球囊40在经输送导管输送过程中为收缩状态，球囊40输送到主动脉瓣狭窄处后，向球囊40内注入液体，球囊40内充盈液体后可向外扩张，使球囊40处于扩张状态，球囊40处于扩张状态时可扩张主动脉瓣狭窄处。球囊40的材质包括但不限于为聚氨酯、聚酰胺酯、聚醚酰胺、聚乙烯、聚氯乙烯或尼龙等，这些材料制成的球囊40具备良好的机械性能，且较为柔软，易于植入。
38.内导管10可为导丝通道，通过导丝实现球囊扩张导管在输送过程中的运动路径导引，以使球囊扩张导管抵达心脏的病变位置。球囊40的一端与内导管10通过焊接方式连接，球囊40的另一端与外导管20通过焊接或粘接方式连接，并通过内导管10的外壁与外导管20的内壁之间的腔道向球囊40内注入液体，使球囊40充盈向外膨胀扩张。
39.内导管10的管壁上沿轴向设置第一通孔11和第二通孔12，外导管20的管壁上设有与第二通孔12对应的第三通孔21，第二通孔12与第三通孔21通过密封管30密封连接，密封管30使内导管10的内腔与外部连通，且该密封管30还使内导管10的内腔与外导管20的内腔不连通。
40.球囊40充盈过程中，血流可从内导管10上位于远端的第一通孔11进入内导管10内，然后流向连通第二通孔12与第三通孔21的密封管30，并从密封管30流出，实现血流的流通，不阻断血流，手术过程中不需要使用临时起博，减少操作时间和降低手术风险。
41.优选地，为了增大血流流动量，球囊扩张导管上还设有引流组件50，引流组件50的一端位于第一通孔11处并与第一通孔11连通，引流组件50的另一端位于第二通孔12处并与密封管30连通。通过引流组件50将第一通孔11处的血流引流至第二通孔12处，并通过密封管30内流出，以增大通过的血流，保证血液的良好流通，降低手术风险。
42.引流组件50可为引流管等手术中常用的引流部件，示例性的，引流组件50包括第一导管51、第二导管52和引流件53，第一导管51和第二导管52分别设置在内导管10内，引流
件53设置在外导管20外，第一导管51的一端位于第一通孔11处，且第一导管51的一端外壁与内导管10的内壁可通过焊接或者粘接方式连接，第一通孔11的数量为多个时，第一导管51可位于任意一个第一通孔11处，第一导管51的另一端与引流件53连接，第二导管52的一端与引流件53连接，第二导管52的另一端位于第二通孔12处，且第二导管52的另一端的外壁与内导管10的内壁可通过焊接或者粘接方式连接。引流件53为引流泵，通过引流泵将第一通孔11处的血液引流到第一导管51内，然后经过引流件53进入第二导管52内，最后从密封管30内流出，以加速血流从第一通孔11流向密封管30。引流件53上可设置活塞杆54，通过活塞杆54的上下运动加速第一通孔11处的血液流向密封管30，活塞杆54的上下运动可通过手动控制，也可通过电机等自动控制。
43.优选地，第一导管51和第二导管52上分别设有单向阀55，通过设置单向阀55，可使血液始终从第一通孔11流向密封管30，避免血液发生逆流。
44.为了便于向球囊40内注入液体，球囊扩张导管还包括三通尾座60，三通尾座60包括相互连通的第一通道61、第二通道62和第三通道63，第一通道61与第二通道62位于同一直线上，第三通道63与第二通道62呈一定角度设置。
45.内导管10的近端以及外导管20的近端分别与三通尾座60的第一通道61通过点胶方式或焊接方式固定连接，且内导管10与三通尾座60的第二通道62连通设置，外导管20与三通尾座60的第三通道63连通设置。
46.内导管10与第二通道62连通设置，用于引导球囊扩张导管输送路径的导丝可通过第二通道62插入内导管10内。外导管20与第三通道63连通，可通过第三通道63向外导管20内注入液体，注入的液体沿着内导管10与外导管20之间的腔道进入球囊40内，使球囊40充盈向外扩张。
47.球囊扩张导管还包括尖端70，尖端70设置于内导管10的远端，球囊40位于尖端70与三通尾座60之间。优选地，尖端70呈锥形，且尖端70的底面积较大的一面靠近球囊40设置，尖端70的底面积较小的一面远离球囊40设置。将尖端70设置为锥形，且底面积较小的一端远离球囊40设置，可便于球囊扩张导管在输送导管内的穿行，提高球囊扩张导管的输送效率。
48.优选地，为了便于观察球囊40是否输送到位，球囊扩张导管还包括显影环80，显影环80设置于内导管10上且对应球囊40设置。显影环80不透过射线，球囊扩张导管在输送过程中，通过显影环80可观察到球囊40是否输送到位。优选地，显影环80的数量为多个，多个显影环80沿内导管10的长度方向间隔设置，且多个显影环80分别对应球囊40设置。
49.在内导管10上的不同位置分别设置显影环80，每个显影环80对应球囊40的一个区域，通过多个显影环80可判断球囊40的各个部位是否输送到位。如图1所示，在内导管10上对应球囊40的前端位置设置一个显影环80，在内导管10上对应球囊40后端位置设置一个显影环80，通过球囊40前端位置的显影环80以及球囊40后端位置的显影环80来判断整个球囊40是否输送到位。
50.本实施例的球囊扩张导管的操作方法为：将球囊扩张导管输送到主动脉瓣膜狭窄处，输送时通过显影环80观察球囊扩张导管是否输送到位，然后通过三通尾座60上的第三通道63向外导管20与内导管10之间的腔道内注入液体，液体顺着腔道进入球囊40内，使球囊40充盈向外扩张，以扩张主动脉瓣狭窄处，同时血液从第一通孔11处流向密封管30处，实
现不阻断血流的目的；球囊40扩张时，还可开启引流组件50，血液部分直接从第一通孔11流向密封管30，同时在引流组件50的作用下，部分血液从第一通孔11进入第一导管51内，并通过单向阀55进入引流件53，然后通过单向阀55进入第二导管52，最后进入密封管30并从密封管30流出，以增大通过的血液，减少手术操作时间，降低手术风险。
51.实施例二
52.如图2所示，本实施例与上述实施例一中的内导管10、外导管20、引流组件50、三通尾座60、尖端70和显影环80的结构均相同，在此不再赘述。本实施例与实施例一的区别仅在于球囊40的设置不同，本实施例中球囊40的数量为多个，多个球囊40沿内导管10的径向由内至外依次套设于内导管10外，多个球囊40的直径和爆破压力值均由内至外依次增大。
53.具体地，内导管10外侧由内至外设置多个球囊40，多个球囊40同心设置，且多个球囊40从里至外直径和爆破压力值依次增大，直径小的球囊40爆破压力值也较小，直径较大的球囊40爆破压力值较大。
54.扩张球囊40时，先充盈最内侧的球囊40，最内侧的球囊40充盈后扩张瓣膜，若最内侧的球囊40达不到预期瓣膜需要扩张的直径时，继续增大最内侧球囊40的充盈体积，压力增加，将最内侧的球囊40充盈爆破，使最内侧的球囊40内的液体全部进入由内至外的第二个球囊40，然后向内导管10与外导管20之间的腔道继续注入液体，充盈第二个球囊40，使第二个球囊40继续充盈并扩张瓣膜，若第二个球囊40也达不到预期瓣膜需要扩张的直径时，继续增大充盈第二个球囊40的体积，压力继续增大，将第二个球囊40充盈爆破，第二个球囊40内的液体进入第三个球囊40内，并继续向内导管10与外导管20之间的腔道内注入液体，以继续充盈第三个球囊40，通过第三个球囊40扩张瓣膜，按次顺序依次对球囊40进行充盈和爆破，直至将瓣膜充盈到需要扩张的直径。
55.本实施例中，通过在内导管10外侧叠设多个直径和爆破压力值不同的球囊40，可使同一根球囊扩张导管满足不同扩张直径要求，减少了操作时间，降低了手术风险。内导管10外侧设置的球囊40的数量可根据实际需求进行设置，如可设置为三个、四个等。
56.球囊40的爆破压力值可通过球囊40的壁厚和/或球囊40的材质进行调节，单独通过球囊40的壁厚调节时，多个球囊40选用相同的材质，多个球囊40的壁厚由内至外依次增大。即最内侧的球囊40的壁厚较薄，爆破压力值较小，外面的球囊40壁厚逐渐增大，爆破压力值也逐渐增大。单独通过球囊40的材质控制时，多个球囊40的壁厚相同，最内侧的球囊40可选用强度较小的材质，外侧的球囊40可选用强度较大的材质，以使多个球囊40的爆破压力值由内至外依次增大。
57.同时通过壁厚和材质来调节球囊40的爆破压力值时，只要综合考虑球囊40的材质性能和壁厚，使多个球囊40的爆破压力值由内至外依次增大即可。
58.以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。