在手术期间使用拉普拉斯定律张力回缩进行手术的系统和方法与流程

在手术期间使用拉普拉斯定律张力回缩进行手术的系统和方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年11月4日提交的美国临时专利申请第62/930,254号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
3.本文的实施例可涉及袖状胃切除术，更具体地涉及插入胃中并与袖状胃切除术吻合器或夹具结合使用的探条或医用管。本文的示例性装置可在创建垂直袖状胃切除术期间在夹紧吻合器或夹具期间提供胃组织的适当张力。


背景技术：

4.肥胖是一种影响世界上很大一部分人口的疾病，其导致多种慢性医学病症和由心血管事件以及癌症引起的过早死亡。特别是，美国目前的肥胖症流行正在恶化。美国疾病控制和预防中心(cdc)报道，超过33％的美国人口肥胖，体重指数(bmi)超过30，另外35-40％的美国人口超重，bmi为25-30。cdc报告称到2018年美国人口超重或肥胖的百分比为75％。cdc还报告称，肥胖目前直接给美国经济造成了1470亿美元的损失，预计到2020年，这一成本将接近3150亿美元。
5.此外，肥胖有环境、遗传和行为的原因，但对大多数医学和行为干预来说都是棘手的。为了帮助减少肥胖和/或促进减肥，减重手术可能是一些可能超重的患者的一种选择。通常，对于bmi大于35的患者来说，减重手术可能是一种有效的长期治疗选择。尽管美国有2000万适合接受减肥手术的患者，但每年的手术数量稳定在20万左右，消除了手术对公共健康的任何影响。
6.近年来，减重手术的流行形式可包括腹腔镜垂直袖状胃切除术(例如，其可移除约80％的胃)。腹腔镜垂直袖状胃切除术可能是一种对适合减肥手术的患者更安全和更有效的手术。事实上，其已被接受为应提供给大多数病态肥胖患者的外科手术，例如腹腔镜可调节胃束带术和腹腔镜罗氏胃旁路术。因此，手术已被减重外科医生采用，并且现在是最常进行的减肥手术。
7.通常使用标准腹腔镜设备进行垂直袖状胃切除术。使用血管封闭装置，封闭胃网膜血管的胃支和胃短血管，使胃的大弯部分活动起来。胃的后部粘连也被分开，因此胃完全活动，而小弯的血液供应保持完好。
8.在胃活动后，通常通过嘴将校准管引入胃中。通过从腹腔镜直线型外科吻合器施加一系列的钉，例如沿着吻合线中的校准管，实现切除。吻合线在袖状胃切除术中可能是重要的，因为减肥和并发症或后果可能直接取决于由吻合线形成的袖状胃切除袋的质量(例如，胃未被吻合线切除的部分)。并发症或后果可包括胃食管反流病(gerd)、体重减轻失败或体重恢复、食物不耐受、吻合线出血、渗漏和/或类似情况。
9.胃切除线长(例如，长达22cm)。在吻合胃时，胃的各部分收缩。每个段的长度可以
是例如3cm，并且需要结合等量的胃的前侧和后侧。胃组织可模制成一系列绳或弹性纤维。必须以4个轴向(即，上/下或前/后；左/右；尾部/头顶；旋转)和1个维度的方向，相对于夹具或吻合器，以正确的牵引力向量拉动。在每个夹具或吻合过程中保持适当的张力对于产生袖状胃切除术袋(例如，从吻合线)而不会对组织的自然弹性产生负面影响或干扰是很重要的。
10.为了帮助生产可重复的袖状胃切除术袋，可以使用袖状胃切除术成形管。不幸的是，外科医生在使用现有方法规划切除线时，仍然必须手动操纵胃以施加张力。


技术实现要素：

11.公开了用于执行袖状胃切除术的装置的实施例，其中装置可包括用于插入胃内部的探条，探条具有近侧探条端和远侧探条端，充气管腔，其具有近侧管腔端和远侧管腔端，充气管腔从近侧探条端延伸穿过远侧探条端，与近侧管腔端联接的流体输送系统，流体输送系统可操作地构造成将预定正压范围内的正压输送到胃中，并且与近侧管腔端联接的监测器可操作地构造成用于监测胃内的压力或体积。当在胃内达到预定的正压范围时，探条可操作地构造成限定用于袖状胃切除术的切除线。
12.探条可以包括位于远侧探条端的至少一个球囊部分。充气管腔可用于充气和抽吸。流体输送系统可以是手动泵或脚踏泵。监测器可以是可视指示器或可听指示器。监测器可以包括用于计量通过充气管腔输送的流体的控制系统。探条可包括至少一个与远侧探条端联接的传感器，用于监测胃内的压力或体积。远侧探条端可以包括成形部分，成形部分可以是球囊或关节尖端。远侧探条端可包括外套管。充气管腔可以是多腔导管。预定的正压范围可以从15mmhg到20mmhg。
13.公开了用于执行袖状胃切除术的装置的实施例，其中装置可包括用于插入胃内部的探条，探条具有近侧探条端和远侧探条端，充气管腔，其具有近侧管腔端和远侧管腔端，充气管腔从近侧探条端延伸穿过远侧探条端，与近侧管腔端联接的流体输送系统，流体输送系统可操作地构造成将预定范围的正压输送到胃中，并且控制系统与近侧管腔端联接，用于计量和监测胃内的压力或体积。当在胃内达到预定的正压范围时，探条可操作地构造成与吻合器或夹具配合以限定用于袖状胃切除术的切除线。
14.用于执行袖状胃切除术的系统的实施例可以包括第一医疗器械，第一医疗器械具有用于插入胃内部的探条，探条具有近侧探条端和远侧探条端，具有近侧管腔端和远侧管腔端的充气管腔，充气管腔从近侧探条端延伸穿过远侧探条端，与近侧管腔端联接的泵，泵可操作地构造成将预定的正压范围输送到胃中，与近侧管腔端联接的用于监测胃的压力或体积的监测器，以及成形部分，其定位在远侧探条端，其中成形部分可操作地构造成定位胃的一部分。系统可包括第二医疗器械，第二医疗器械是在外部定位在胃上横向邻近第一医疗器械的吻合器或夹具。在系统中，第一医疗器械和第二医疗器械可操作地构造成当在胃内实现预定的正压范围时限定用于袖状胃切除术的切除线，并且第二医疗器械可操作地构造成沿切除线夹紧胃。
15.用于执行袖状胃切除术的示例性方法可以包括以下步骤：提供第一医疗器械，第一医疗器械包括用于插入胃内部的管，管具有近端和远端，远端包括成形部分；提供用于将正压引入胃中的充气管腔；提供第二医疗器械，第二医疗器械是在外部定位在胃上横向邻
近第一医疗器械的吻合器或夹具；经由充气管腔将正压引入所述胃中；限定用于袖状胃切除术的切除线，其中切除线至少部分地由当经由充气管腔提供预定正压范围时第二医疗器械相对于第一医疗器械的位置限定；以及使用第二医疗器械沿着切除线夹紧胃。
16.方法可包括具有充气管腔的探条。第一医疗器械可包括具有第一球囊部分的探条，第一球囊部分具有第一球囊充气管腔。第一球囊部分可以是在充气构造中具有预定形状的非顺应性球囊。方法可以包括与所达到的胃的预定正压范围相关联的指示器。指示器可以是视觉或听觉指示器，指示胃内的正压低于预定正压范围，高于预定正压范围，或在预定正压范围内。预定的正压范围可以从1mmhg到25mmhg。预定的正压范围可以从15mmhg到20mmhg。方法可包括当胃内的压力大于预定正压范围时提供释放。第一医疗器械可包括抽吸部分和充气部分，其中抽吸部分可操作地构造成促使胃的第一部分靠近抽吸部分，充气部分可操作地构造成将胃充气到预定正压范围。抽吸部分可以位于胃的胃食管连接部附近。抽吸部分可以位于胃窦附近。第一医疗器械的抽吸部分可以从靠近胃的胃食管连接部的部分延伸到靠近胃窦部的部分。充气管腔可选择性地构造成提供抽吸。第一医疗器械的远端可包括关节构件，关节构件可操作地构造成相对于第二医疗器械定位窦。
17.限定切除线的示例性方法包括：当正压被引入胃中时，利用第二医疗器械向胃施加第一压缩量，并且当胃内的压力已经达到预定正压范围时，对胃施加第二压缩量，其中，第二压缩量大于第一压缩量，并且第二压缩量可操作地构造成不可移动地保持胃。示例性方法中，夹紧步骤包括在限定切除线之前用第二医疗器械提供第一夹紧力，以及在限定切除线之后用第二医疗器械提供第二夹紧力，以不可移动地将胃固定在其中。示例性方法中，夹紧步骤包括首先夹紧胃的下部，限定切除线，和使用第二医疗器械夹紧胃的全长。示例性方法中，用第二医疗器械夹紧胃的步骤包括吻合胃和切除胃的一部分。
18.在示例性方法中，第一医疗器械可包括多个球囊部分。第一医疗器械的远端可操作地构造成关节。第一医疗器械可包括至少一个传感器以测量胃内的压力或体积。第一医疗器械或第二医疗器械包括测量胃的张力、压力或体积的传感器。
19.根据在此描述的实施例的示例性方法可以包括以下步骤：提供第一医疗器械，第一医疗器械包括用于插入胃内部的管，管具有近端、远端，以及至少一个球囊部分，远端包括成形部分；提供用于将正压引入胃中的充气管腔，其中充气管腔与泵、压力计和压力释放阀联接；提供第二医疗器械，第二医疗器械是在外部定位在胃上横向邻近第一医疗器械的吻合器或夹具；通过充气管腔将正压引入胃中，直到达到预定的压力范围；限定用于袖状胃切除术的切除线，其中切除线至少部分地由当达到预定正压范围时第二医疗器械相对于第一医疗器械的位置限定；使用第二医疗器械沿着切除线夹紧胃；使用第二医疗器械沿着切除线吻合胃；以及使用第二医疗器械切除胃的一部分以形成袖状胃切除术。
20.示例性方法可包括探条，探条包括充气管腔。第一医疗器械可包括具有至少一个球囊部分的探条，至少一个球囊部分具有至少一个球囊充气管腔。示例性方法可以包括用于确定何时已经达到胃的预定正压范围的指示器。指示器可以是视觉或听觉指示器，其发出胃内正压低于预定阈值范围，高于预定阈值范围或在预定阈值范围内的信号。预定的正压范围可以从1mmhg到25mmhg。预定的正压范围可以从15mmhg到20mmhg。
21.在示例性方法中，第一医疗器械可包括抽吸部分和充气部分，其中抽吸部分可操作地构造成促使胃的第一部分靠近抽吸部分，充气部分可操作地构造成将胃充气到预定正
压范围。抽吸部分可以位于胃的胃食管连接部附近，胃窦附近，或者可以从胃的胃食管连接部附近的部分延伸到胃窦附近的部分。充气管腔可选择性地构造成提供抽吸。第一医疗器械的远端可包括关节构件，关节构件可操作地构造成相对于第二医疗器械定位窦。第一医疗器械可包括至少一个传感器以测量胃内的压力或体积。
附图说明
22.从结合以下附图对一些示例性实施例的详细描述中将更容易地理解本公开：
23.图1示出了根据实施例的系统的透视图，系统包括相对于胃定位的第一医疗器械和第二医疗器械。
24.图2a描绘了图1的系统的第一医疗器械的透视图。
25.图2b示出了图1的系统的第一医疗器械的正视图。
26.图2c描绘了沿截面2c-2c截取的图2a的第一医疗器械的截面图。
27.图3是描绘根据实施例的流体输送系统的流程图。
28.图4a是描述根据另一实施例的流体输送系统的流程图。
29.图4b是描述根据另一实施例的流体输送系统的流程图。
30.图4c描绘了根据实施例的手动泵的透视图。
31.图5a描绘了图1的系统的透视图，其中在袖状胃切除术期间创建切除路径的示例性方法中，第一医疗器械被定位在胃腔中并且第二医疗器械被定位在胃的外部邻近第一医疗器械。
32.图5b描绘了图1的系统的透视图，其中第一医疗器械的成形部分被充气并且胃腔被加压。
33.图5c描绘了图1的系统的透视图，其中胃中的压力已经增加以促使第二医疗器械抵靠第一医疗器械。
34.图5d描绘了图1的系统的透视图，其中第二医疗器械已被夹紧。
35.图5e描绘了图1的系统的透视图，其中第一医疗器械的成形部分和胃腔已被放气。
36.图6a描绘了根据实施例的能够施加吸力的第一医疗器械的远端部分的正视图。
37.图6b描绘了根据另一个实施例的能够施加吸力的第一医疗器械的远端部分的正视图。
38.图6c描绘了根据另一个实施例的能够施加吸力的第一医疗器械的远端部分的正视图。
39.图7描绘了根据实施例的包括外套管的第一医疗器械的透视图。
40.图8a示出了根据实施例的包括胃镜的第一医疗器械的截面图。
41.图8b示出了根据另一实施例的包括胃镜的第一医疗器械的截面图。
42.图9示出了根据实施例的系统的透视图，系统包括相对于胃定位的第一医疗器械和第二医疗器械，以及附接到胃组织的两个部分的连接件。
43.图10描绘了根据实施例的包括关节尖端的第一医疗器械的透视图。
44.图11a描绘了根据实施例的包括组织锚的第一医疗器械的透视图。
45.图11b示出了图11b的第一医疗器械和管心针的透视图，管心针用于在组织已经锚固到组织锚固件之后拉直第一医疗器械。
46.图12a描绘了根据实施例的包括穿孔鞘的第一医疗器械的正视图。
47.图12b描绘了成形部分处于扩张状态的图12a的第一医疗器械的正视图。
48.图12c描绘了成形部分处于扩张状态的图12a的第一医疗器械的截面图。
49.图13描绘了根据实施例的包括延伸穿过幽门括约肌的可充气球囊的第一医疗器械的透视图。
50.图14a描绘了图1的系统的透视图，系统包括在残余侧上插入胃腔中的可充气球囊。
51.图14b描绘了图14a的系统在球囊已经充气之后的透视图。
52.图15描绘了根据实施例的包括分段成形部分的第一医疗器械的透视图。
53.图16a描绘了根据实施例的包括抽吸区的第一医疗器械的截面图，其中第二医疗器械处于第一位置。
54.图16b描绘了图16a的第一医疗器械的截面图，其中第二医疗器械处于第二位置。
55.图16c描绘了图16a的第一医疗器械的截面图，其中第二医疗器械处于第三位置。
56.图17a描绘了根据实施例的包括抽吸区的第一医疗器械的管部分的透视图。
57.图17b描绘了图17a的管部分的透视图，其中帽被移除。
58.图18a描绘了根据实施例的包括抽吸区的第一医疗器械的透视图。
59.图18b描绘了图18a的第一医疗器械的成形部分的透视图。
60.图18c描绘了图18a的第一医疗器械的成形部分和管部分的透视图。
61.图18d描绘了图18a的第一医疗器械的歧管帽的透视图。
62.图19a描绘了根据另一个实施例的包括抽吸区的第一医疗器械的截面图。
63.图19b描绘了成形部分充气的图19a的第一医疗器械的截面图。
具体实施方式
64.现在将描述本公开的各种非限制性实施例以提供对本文公开的装置、系统、方法和过程的结构、功能和使用的原理的全面理解。这些非限制性实施例的一个或多个实例在附图中示出。本领域普通技术人员将理解，在此具体描述并在附图中示出的系统和方法是非限制性实施例。结合一个非限制性实施例说明或描述的特征可与其它非限制性实施例的特征组合。这些修改和变化旨在包括在本公开的范围内。
65.在整个说明书中对“各种实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”、“一些示例性实施例”、“一个示例性实施例”或“实施例”的引用意味着结合任何实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。因此，在整个说明书中出现的短语“在各种实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”、“一些示例性实施例”、“一个示例性实施例”或“在实施例中”不一定都指代相同的实施例。此外，特定特征、结构或特性可以以任何合适的方式组合在一个或多个实施例中。
66.如本文所述，可提供用于执行袖状胃切除术而不干扰胃组织的自然张力线的系统和/或方法。另外，在此描述的系统和/或方法可以允许对所得到的袖状胃切除术袋进行适当的尺寸确定。参照图1，一些实施例包括系统10，系统10包括诸如探条的第一医疗器械100和诸如夹具或吻合器的第二医疗器械300。根据本文的实例，第一和第二医疗器械100，300可用于执行垂直袖状胃切除术。袖状胃切除术(例如，部分胃的切除)可以沿着诸如切除线
的路径进行，以产生胃12的最终袖状胃切除术袋(“袖”)。例如，第一医疗器械100可以位于胃12的内部。第一医疗器械100可包括或具有沿其第一部分的第一直径(例如，探条或管，如口胃管)和沿其第二部分的大于第一直径的第二直径(例如，成形部分、充气部分或径向向外突出部分)。第一医疗器械100可以例如通过将第一医疗器械插入患者的口中以进入胃12的内部并将第二部分定位在胃12的界标处来定位，如下面进一步讨论的。第二医疗器械300可以相对于第一医疗器械100或基于与第一医疗器械100的相互作用(例如，与第一医疗器械的第二部分相邻、靠近、接近和/或相互作用)定位在胃12的外部，使得第二医疗器械300可以构造成展示或创建沿着胃12的路径(例如，切除线或吻合线)，在路径处可以执行袖状胃切除术。可以将正压引入胃12的腔，其用于根据拉普拉斯定律在胃壁上产生张力(t＝p*r，其中t＝张力，p＝压力，r＝半径)。张力在前/后平面(例如，穿过胃的横截面)中可以是均匀的，尽管张力将随着半径变化而沿着胃的长度变化。拉普拉斯定律支配球囊如何充气。当胃12充气时，第二医疗器械300可被部分或全部夹紧。
67.尽管这里的一些实例将第二医疗器械300描述为吻合器，但是本公开不限于此。例如，第二医疗器械300可以是夹具，例如构造成沿胃的全长延伸的全长23cm夹具。第二医疗器械300可包括第一钳口302或第一夹具构件和第二钳口304或第二夹具构件。解剖结构具有第一侧和第二侧。在一个实施例中，第一钳口302可具有第一端、第二端和容纳多个钉的钉仓，钉仓具有可定位在胃的第一侧上的钉仓面，并且第二钳口304可具有第一端、第二端和具有可定位在胃的第二侧上的钉砧面的钉砧。第二医疗器械可包括具有远端306和近端308的端执行器(例如，包括钳口302，304)。合适的第二医疗器械的实例公开于美国专利no.9,936,953、10,278,707和10,548,597中，其每一个在此通过引用整体并入本文。
68.第一医疗器械100可以是成形探条、导管或管，如口胃管。参照图2a-2c，第一医疗器械100包括管部分102和成形部分104。管部分102可以是大致圆柱形的，并且可以由例如橡胶、硅酮、聚氨酯、塑料聚合物和/或任何其他合适的材料制成。在一个实施例中，管部分102的直径是恒定的。在另一个实施例中，管部分102的直径是变化的。在一个或多个实例中，管部分102可以是中空的、实心的，限定多个内腔和/或类似物。管部分102可以包括主体105，主体105包括近端106，近端106可以更靠近外科医生或其他用户，远端108可以更远离外科医生。管部分102的终止于远端108或远侧探条端的段可以足够长以允许容易地插入到口腔、食道和胃中，和/或可以使得或允许远端108向下朝向胃的幽门14导航。第一医疗器械100可包括胃内区段110，其在使用时定位在胃12中邻近小弯16。胃内段110可包括近端112(即，管部分102的近端106的远端)。近端112的位置可以不沿着管部分102的长度固定。管部分102的远端108也可以是胃内段110的远端。在一些实施例中，第一医疗器械100可以包括灯或其他可视化特征以改进第一医疗器械100作为引导件的使用(例如，以帮助通过胃壁的可视化)。在各种实例中，管部分的尺寸可以在16french(fr)至40fr、16fr至20fr或32fr至40fr的范围内。合适的管部分102的实例是18fr探条、34fr探条或38fr探条。
69.仍然参见图2a-2c，在一个实施例中，成形部分104可以包括例如一个或多个可充气球囊114或可折叠部分。在各种实施例中，成形部分104可在具有第一平均直径的第一状态和具有第二平均直径的第二状态之间调节。在这里讨论的实施例涉及可具有充气或放气状态的球囊的情况下，球囊可与可具有充气或收缩状态的可收缩部分互换。在使用和将第一医疗器械100插入胃中之前，球囊114可以是松弛的或收缩的。在这样的实例中(例如，在
插入和使用之前)，处于松弛或收缩状态的管部分102和球囊114可以具有基本上恒定的直径。在将第一医疗器械100插入胃中至适当位置之后，球囊114可充气至充气状态。例如，成形部分104的近端116可邻近胃食管连接部18或角切迹(ia)20定位。成形部分104的远端118可以例如邻近窦22定位。根据一个实例，处于充气状态的球囊114可以具有第二平均直径。在一些实施例中，当成形部分104充气或扩张时，成形部分104的直径可沿着长度变化。例如，成形部分104的远端118处的充气直径可以大于近端116处的直径。在一个实施例中，充气或扩张成形部分104的尺寸可以基于所得到的袖的期望尺寸来确定。合适的成形部分104的实例是最大直径为2.5cm的球囊。在另一个实例中，成形部分104的最大直径可以是约3.2cm。在一个实施例中，构造成具有最大直径的成形部分104的区域可以位于管部分102的远端108附近。例如，成形构造成具有最大直径的成形部分104的区域可以位于距管部分102的远端108约20mm或更小的位置。在一个实施例中，成形部分的最小直径可以是大约管部分102的直径(例如，稍微大于管部分102的直径以允许成形部分104围绕管部分102延伸)。在示例性实施例中，管部分102是34fr导管，成形部分104包括锥形球囊114，锥形球囊114在近端116处的最小直径略大于34fr导管的直径，锥形球囊114沿21cm的长度增加到远端118，在远端118处最大直径为3.2cm。成形部分104的长度可以变化。在一个实施例中，成形部分104的长度可以在约4cm至约21cm、15cm至20cm或约21cm的范围内。
70.当第二医疗器械300被夹紧到胃时，成形部分104与胃腔中的正压结合可使胃组织具有施加到胃壁的适当且均匀的张力。张力可以是均匀的或围绕所得袖的直径(例如，横截面)对称的。例如，第一医疗器械100可以放置成球囊114在收缩状态下邻近角切迹20。然后可将第二医疗器械300放置在并置状态但不完全夹紧，可使顺应性或非顺应性的球囊114充气至充气状态。胃腔也被充气，如下面进一步描述的，这在夹紧之前在预期的袖的胃组织中产生均匀的张力。一旦达到期望的张力，例如在20mmhg的压力下，夹紧第二医疗器械300。在夹紧之后，球囊114可被放气，使得第一医疗器械100可在缝合之前或之后被移除。在一些实施例中，与通过可能导致ia 20的横截面积变窄的现有方法形成的袖相比，所得袖中ia 20的横截面积可以保持或增加。
71.根据一个实施例，在制造期间，成形部分104可以作为管部分102的一部分整体地形成为统一的整体式结构。在另外的或替代的实例中，成形部分104可以单独地联接和/或固定地附接到管部分102上和/或可以包括多个分开的零件。成形部分104可以是整体的或分段的。在各种实施例中，一个或多个球囊114可以是顺应性的、半顺应性的、非顺应性的或其组合。如果成形部分104是分段的，则每个分段的形状和尺寸可以变化。
72.在使用中，成形部分104可以相对于一个或多个期望的解剖标志放置。期望的界标可以基于第一医疗器械或应用的类型而变化。所需标志的实例包括角切迹20、幽门14和胃食管(ge)连接处18。成形部分104的形状可以基于期望的界标而变化。在各种实施例中，成形部分104可以是定位在角切迹20处的圆柱体，定位在幽门14处的截头锥体，或可被认为是袖模具的长锥体或泪珠形状，但形状不限于此。
73.在一个实施例中，系统可以包括一个或多个流体回路，例如流体输送系统，以向成形部分和/或胃腔提供正压。管部分102和成形部分104中的一个或两个可以联接到流体源，例如脚踏泵或手动泵。例如，管部分102可限定在远侧孔口122或远侧管腔端与近侧孔口124或近侧管腔端之间延伸的管腔120。当使用时，远侧孔口122可以通向胃腔，并且近侧孔口
124可以联接到流体源(例如，经由连接管126)。管部分102还可以限定将球囊114的内部(例如，经由孔口130)和流体源(例如，经由联接器132)流体地联接的管腔128。流体可以是气体(例如环境空气、中央空气、co2或氮气)或液体(例如水溶液，如盐水或水)。当管部分102和成形部分104联接到分开的流体源时，流体源可以相同或不同。如下所述，除了第一医疗器械100之外的部件可以联接到流体回路。
74.在各种实施例中，一个或多个流体回路或流体输送系统可联接到泵系统。例如，管部分102、成形部分104和/或与胃腔连通的单独导管可与气动泵联接以提供正压和/或抽吸。例如，如图3所示，包括多腔导管(例如，管部分102)的系统通过三通阀138联接到充气泵134和抽吸泵136。泵134，136可由机械装置控制，例如充气脚踏板139和抽吸脚踏板140。泵还可构造成控制抽吸。合适的泵包括但不限于脚踏泵、手动泵、电动泵或其组合。机械脚踏泵可以包括例如波纹管和一个或多个踏板。手动泵可包括可在夹紧后转动的旋塞阀。电动泵可包括用于正压或抽吸的开关或踏板。在一个实例中，泵系统可包括构造成施加充气和抽吸的泵。如图4a所示，包括多腔导管(例如，管部分102)的系统通过三通阀138联接到泵142。三通阀138可以是泵142的一部分或单独的部件。泵142可通过机械装置如脚踏板144控制。尽管示出了一个踏板144并可构造成控制抽吸和充气，但也可包括一个以上的踏板。图4b示出了包括第一和第二流体输送系统的实施例。第一流体输送系统联接到包括传感器160，手动泵134(见图4c)和传感器160的管部分(例如，管腔120)。第二流体输送系统包括充气/抽吸泵142和联接到成形部分的球囊114的传感器160。图4c示出了示例性手动泵134，其包括通过管道134c联接到双向旋塞阀134b的球形物134a。双向旋塞阀134b还联接到待连接到抽吸源的适配器134d和待联接到第一医疗器械100的适配器134e。手动泵134还可包括压力计134f。作为踏板的替代，在一个实施例中，按钮可以结合到第二医疗器械300中，以对胃部充气和放气，如下面进一步讨论的。
75.泵142可以与用于监测和计量待输送流体的监测器或控制系统相关联，使得胃不会过度充气。监测器可以包括视觉或听觉指示器，用于指示何时胃压或胃容积在例如期望的预定范围之上，预定范围之下或预定范围之内。监测器或控制系统可以包括一个释放阀，释放阀被设定在高于所希望的预定范围的一个压力下以便使流体排气以使胃部体积或压力返回到一个可接受的范围。控制系统可以包括任何合适的特征以在胃内提供恒定的体积或压力，这可以不同于向胃吹气以测试泄漏等的现有技术。现有的吹气测试方法可以使用相对高的压力，例如高于25mmhg，来测试泄漏，而不需要测量或保持这种压力在限定的范围内。在吹气测试应用中可能超过50mmhg至75mmhg的这种压力对于与当前描述的系统一起使用而言可能太高。这里描述的实施例可以包括具有第一医疗器械或探条的合适的反馈传感器等，以允许控制系统根据这里描述的实施例调节压力或体积。
76.在一个实施例中，第一医疗器械可构造成在袖状胃切除术过程中在成形部分104中保持比胃腔高的压力。成形部分104的最大压力可以在例如40mmhg至70mmhg的范围内。胃腔的最大压力可以是例如高达20mmhg(胃的生理“疼痛”压力)，在约20mmhg至约100mmhg的范围内，或高达100mmhg。如果在腹腔镜下进行手术，则需要考虑气腹(例如，10mmhg至20mmhg)。压力允许胃部充气但不会不自然地变形。此外，由压力提供的张力对于胃组织具有自然的方向和大小。张力减轻了外科医生操纵组织的必要性，并潜在地破坏胃组织的自然张力模式，尽管如果需要外科医生仍可手动操纵组织。张力向量的方向通常与第二医疗
器械300的纵向轴线(例如，钳口302，304的纵向轴线)成直角，这可以提供更好的切除线。用于使成形部分104充气的压力可以变化。在一个实例中，用于用水充气球囊的压力可以是约115mmhg。
77.现在参考图5a-5e，示出了可以使用第一医疗器械100和第二医疗器械300执行的示例性方法或过程。在产生袖状胃切除术的示例性方法中，将第一医疗器械100插入胃12中。第一医疗器械100沿着小弯16邻近一个或多个期望的解剖标志放置。接着，第二医疗器械300，例如全长23cm的夹具或吻合器，横跨胃的长度放置(图5a)。管腔120连接到正压。可以施加正压以开始充气胃(图5b)。根据拉普拉斯定律(t＝pr)，正压在胃的最宽部分产生最大张力。第一医疗器械100还可包括使用正压充气的成形部分104。控制和监测正压的方法如上所述。
78.一旦充气的胃半径的一半以上位于第二医疗器械300的侧面(即，在远离第一医疗器械100的方向上)，球囊状胃推动第二医疗器械300变得邻近并紧贴第一医疗器械100的成形部分104。当胃充气时(图5c)，胃的较大部分中的增长的压力使第二医疗器械300朝向第一医疗器械100移动，并将第一和第二医疗器械100，300之间的组织推靠在成形部分104上，同时对胃壁施加均匀的张力。沿着胃的小弯16的组织也可被拉向成形部分104。如果由于增大的压力而使太多的组织移动到胃的剩余侧，则可手动或自动地减小压力，以允许在夹紧之前适当地确定所需袖的尺寸。如果需要，外科医生可在充气过程中操纵组织以控制所得袖的形状和尺寸。然后，第二医疗器械300被部分地或完全地夹紧(图5d)。胃腔可以在完全夹紧第二医疗器械300之前或之后被抽吸(图5e)。第一医疗器械100可以在夹紧之后但在缝合之前从胃移除。如果胃被抽吸，可重新引入正压以进行泄漏测试。胃可以沿着由第二医疗器械300限定的切除线被吻合和切割(即，切除)。本文的实施例可允许沿直线切割线进行吻合和切割，同时所得袖沿吻合线弯曲。虽然本文的实例可将第二医疗器械300描述为全长吻合器，但本发明不限于此。在一个实施例中，第二医疗器械是长度小于全长度的吻合器。吻合器的第一次启动可以在正压施加到胃腔之前或之后进行。然后可在胃部充气的同时使吻合器前进穿过胃部的长度。第一医疗器械100用作外科医生的引导件。
79.当正压提供沿自然胃部扩张向量的张力时，拉普拉斯收缩允许胃部的每个“绳”或“弹性带”沿正确的方向被拉动，从而防止外科医生必须手动操纵胃部(例如，使用腹腔镜抓紧器)以试图产生期望的张力。压力还同时拉动每个胃纤维，不依赖于腹腔镜抓取器一次可以抓取的组织部分。另外，如果第二医疗器械300最初定位在胃的折叠部分上，则正压使胃的所有部分变平，从而防止折叠胃的夹紧/缝合。吻合折叠胃组织可能导致吻合线失效和泄漏。所得到的袖例如可以在胃的第一界标(例如，ia)附近具有1至3cm的直径，在胃的第二界标(例如，从幽门测量的胃窦的尺寸)附近具有2至6cm的直径，并且在胃的第三界标(例如，从胃食管连接部切口的边缘测量)附近具有0至2cm的直径。在另一个实例中，所得到的袖在眼底处的直径可以为1cm至2cm，在角切迹处的身体处的直径可以为2cm至3cm，并且在窦处的直径可以为3cm至6cm。
80.参照图6a-6c，在各种实施例中，第一医疗器械100可构造成提供抽吸。第一医疗器械100可包括通向第一医疗器械100外部的管腔(例如，管腔120)。一个或多个抽吸孔口可以沿着导管的长度分布。或者，管腔可延伸穿过第一医疗器械100，并且抽吸开口可设置在管腔的远端。第一医疗器械100或提供抽吸的其它部件可包括抽吸控制阀，其可用于调节何时
和如何施加吸力。实施例可以结合连续或同时使用抽吸和充气以产生期望的袖几何形状。
81.进一步参见图6a-6c，在一些实施例中，成形部分104可以包括与胃腔连通的区域，区域构造成允许两个球囊114之间的充气或抽吸。例如，成形部分104可包括由管部分102的一段分开的第一球囊114a和第二球囊114b。第一和第二球囊114a，b的形状可以相同或不同。在示例性实施例中，第一球囊114a可以具有锥形形状(例如，截头圆锥形)，而第二球囊114b可以具有例如圆盘形状。当定位在胃中时，第一球囊114a可以从胃食管连接部18延伸到胃窦20，并且第二球囊114b可以邻近胃窦22。第一和第二球囊114a，b之间的管部分102的段可以与胃腔连通。例如，如图6a所示，段可包括允许空气进出管部分102的抽吸孔口146，例如孔、网或其它多孔部件。管部分102可以具有多个管腔，在一个实施例中包括将孔，网或其他多孔特征与充气和/或抽吸泵联接的管腔(例如，管腔120)。参见图6b，在一个实施例中，这些球囊114a，b中的一者或两者还可以包括多个抽吸孔口148并且被联接到一个抽吸泵上。另外，第一和第二球囊114a，b之间的管部分102的段也可以联接到除了施加吸力之外还能够施加正压的泵。在一个实施例中，如图6c所示，第二球囊114b远端的管部分102的一段可包括抽吸孔口150。吸气孔150可以独立于抽吸孔口146操作。例如，可以通过吸气孔150施加吸力，同时通过抽吸孔口146施加正压，反之亦然。
82.仍然参照图6a-6c，当球囊处于放气状态，充气状态或当球囊在这两种状态之间转换时，可以对第一和第二球囊之间的段施加吸力。例如，可以在第一和第二球囊114a，b之间施加吸力，以帮助使组织更靠近第一和第二球囊114a，b，同时胃腔充气，并且第二医疗器械300被球囊状胃推动，以紧贴第一医疗器械100。在另一个实例中，可以在第一和第二球囊114a，b之间施加吸力，以帮助在第二医疗器械300被夹紧之前使胃腔放气，或者在第二医疗器械300被夹紧之后使所需袖的腔放气。
83.在一些实施例中，与第一医疗器械100分开的另外的导管或其它管与胃腔流体连通。导管可以在胃腔中提供正压。在各种实施例中，导管还可构造成提供抽吸力。例如，可以将针插入在胃切除术过程中要去除的胃的部分(“剩余部分”)，其中针联接到能够抽吸和/或充气的泵。例如钳可用于控制胃的位置，例如，当导管或针插入而不是通过食道时。
84.现在参照图7，在一些实施例中，第一医疗器械100可包括外套管152。外套管152可以比成形部分104更刚性，并且可以在成形部分104的外部上滑动。外套管152可以在第一医疗器械100插入胃中期间使用。在一个实施例中，外套管152具有足够的柔性以用作导引鞘。另外，在一些实施例中，外套管152可以可选地包括用于外科医生或其他使用者拉动的剥离手柄154。手柄154可以是小的指握件，例如通常用于经导管心血管装置的指握件，其允许通过将外套管152拉回而将其移除。剥离功能可允许外套管152在导管分叉毂上向后滑动。如果当充气时外套管152仍然位于成形部分104上，则外套管152可以改变成形部分104的形状和压力分布。外套管152可用于确保吻合器位于离切除线顶部的胃食管连接部18约1cm处。
85.参照图8a和8b，在一些实施例中，第一医疗器械100构造成允许诸如胃镜156的另一装置穿过第一医疗器械100。例如，胃镜156可以延伸穿过第一医疗器械100的管腔120并伸出远侧孔口122(图8a)。在另一实施例中，第一医疗器械100可包括延伸穿过胃镜156可穿过的部分或整个长度的通道158(图8b)。通道158可以与管腔120共同延伸。虽然在图8b中未示出，但是在一个实施例中，第一医疗器械100可以包括通向胃腔的单独的管腔以控制其中的压力。
86.在各种实施例中，系统可以包括一个或多个传感器160，例如压力传感器、流量传感器、体积传感器等。传感器可以是数字的或机械的。传感器可以是在线传感器。合适的示例性压力传感器是0-5psi omega
tm
数字压力传感器(px26-005gv)。一个或多个传感器可以包括显示器或可以与显示器400，监测器或控制系统通信，如下面讨论的。例如，机械传感器可以使用弹簧或流体柱来显示测量的压力(例如，胃压力、充气成形部分上的背压、吸力等)。显示器可以包括指示器以识别测量的压力是低，高还是在可接受的范围内。例如，颜色编码范围可用于将胃腔中的测量压力或体积与胃组织的期望张力相关联。
87.在各种实施例中，任何传感器可以经由第一医疗器械，第二医疗器械或诸如显示器的远程设备中的一个或多个的无线或有线连接来传送数据。例如，可以使用无线连接(例如，蓝牙、wi-fi、蜂窝网络、卫星等)或有线连接(例如，电缆、铜或光纤等)来发送由传感器收集的信息。
88.在一些实施例中，系统可以构造成用于控制或检测充气体积。如上所述，系统可包括用于监测和计量待输送流体的监测器或控制系统。检测和/或控制的充气体积可以是胃腔的体积和/或成形部分的体积。最终，还可以控制所得袖的体积。流体源可以是注射器或具有已知体积流体的其它容器。例如，60ml或100ml注射器可用作胃腔充气的流体源。流体源可构造成提供用于使胃腔充气的流体体积的指示(例如，在注射器或容器上的测量)。在另一实施例中，泵可用于施加离散体积的流体。例如，手动泵在每次应用(例如挤压)时可具有已知体积的流体。作为另一个实例，电动泵可以具有已知的流速，并且系统可以构造成基于泵被激活的时间来检测所使用的体积。在一些实施例中，流量计或流量传感器可用于测量进入胃腔的流体流量。在压缩流体(例如，压缩空气)被用作流体源的情况下，系统可以构造成测量压缩流体容器中的压降(例如，使用压力传感器)以确定所使用的流体的体积。在示例性实施例中，系统还可以包括集成阀，其在胃腔中达到预定体积时中断流体流动。在一个实施例中，集成阀可以与控制器或传感器通信。
89.在一些实施例中，系统将包括用于控制充气和/或抽吸的控制器402。例如，第一医疗器械100、第二医疗器械300或远程设备中的一个或多个可以包括与泵系统无线或有线通信的控制器。在一个实施例中，控制器402可以包括监测器或控制系统，用于监视和计量要输送的流体，如上所述。在一个实施例中，第二医疗器械300包括开关或按钮以控制球囊的充气和/或抽吸以及胃腔的充气和/或抽吸充气。控制器402可以包括例如电源按钮或“零”或皮重按钮。
90.在各种实施例中，系统可以包括显示器400。显示器400可构造成显示数据，例如与成形部分和/或胃腔有关的压力数据。显示器400可以是第一医疗器械100、第二医疗器械300或单独的显示设备之一。在一个实施例中，显示装置可以包括与充气/抽吸系统无线或有线通信的控制器(例如控制器402)。显示器400还可以构造成显示数据历史(例如，在实时更新的图中)或数据中的最近变化。在一个实施例中，显示装置可以具有钩或手柄。例如，显示装置可以悬挂在iv杆上。在一些实施例中，显示器可以与相机通信并且构造成显示视频馈送(例如，来自胃镜156)。在另一个实施例中，显示设备可以是诸如移动电话或计算机的远程装置。显示器400可以包括指示器404以识别测量的压力是低，高还是在可接受的范围内。例如，颜色编码范围可用于将胃腔中的测量压力与胃组织的期望张力相关联。显示器400可以构造成提供信号，例如音频或视觉信号。可以出于各种原因提供信号，例如当组织
张力处于预定值时，如果存在太多的张力，如果存在太小的张力等。
91.在一些实施例中，可基于系统的材料、尺寸、阻力和流体流速来控制成形部分和胃腔的相对最大压力。系统可包括一个或多个安全阀162。另外地或可选地，在示例性实施例中，第一医疗器械100可包括设置在成形部分104的预定最大压力下的第一安全阀，例如爆脱阀或止回阀。在一个实施例中，第一安全阀可以与胃腔以及成形部分104的腔流体连通。例如，第一安全阀可以通向通向胃腔的管腔。第一安全阀可以将过量的流体排放到胃腔中。在这种构造中，成形部分104将充满流体，直到达到最大压力，导致额外的流体排放到胃腔中，从而增加胃腔中的压力。由于第一安全阀，成形部分104保持比胃腔中的压力更高的压力。此外，在一些实施例中，提供充气的第一医疗器械100或其它部件可包括安全阀以防止胃腔的过压。第二安全阀可以设定为胃的预定最大压力。胃腔的预定最大压力低于成形部分的预定最大压力。泄压阀的一个合适的实例是翼阀(a.k.a.鸭嘴或heimlich阀)。在一些实施例中，安全阀可以提供已经达到预定压力(例如，最大球囊压力或胃腔中的最大压力)的指示(例如，可听的或可见的)。
92.在一些实施例中，与仅由于胃腔中的正压而存在的情况相比，可以使用技术或装置将更多的胃窦移动到剩余部分。可以主动减小所需袖中的窦的尺寸。在一个实施例中，第二医疗器械可以部分地夹紧在胃的底部(即，相对于第一医疗器械是远侧的，相对于第二医疗器械是近侧的)。例如，第二医疗器械的近端可以从沿窦的一部分向上延伸的胃的底端夹紧，而第二医疗器械的远端保持松开。第一医疗器械的成形部分可以在制造第一部分夹具之前充气或扩张。部分夹具的位置可以基于最终袖中的窦的期望尺寸来确定。第二医疗器械可以重新定位或成角度，使得第二医疗器械的远端靠近胃食管连接部。胃腔可以如上所述充气。第二医疗器械可被推靠在第一医疗器械上，然后第二医疗器械的其余部分可被夹紧。在使胃腔充气之前部分地夹紧第二医疗器械的近端允许精确地控制所得袖中的窦的尺寸。
93.在另一个示例性实施例中，胃的底部部分可以在胃腔充气之前沿着切除线吻合。例如，胃的沿着窦的一部分向上延伸的底端可以被钉住。切除线和缝合的位置可以基于所得到的袖中的窦的期望尺寸来确定。胃的底部部分可以使用第二医疗器械或单独的吻合器进行吻合。第一医疗器械的成形部分可在初始缝合之前充气或扩张。然后，可将第二医疗器械定位或成角度，使得第二医疗器械的远端靠近胃食管连接部。胃腔可以如上所述充气。第二医疗器械可被推靠在第一医疗器械上，然后第二医疗器械的其余部分可被夹紧。胃的剩余部分沿着切除线可以被吻合。在使胃腔充气之前部分地吻合胃的底端允许精确地控制所得袖中的胃窦的尺寸。由于胃底部分吻合，切除线可能不是直线。
94.参照图9，在一些实施例中，连接件406可联接到胃的两段以拉动胃窦通过第二医疗器械300。例如，连接件406可以在一端408联接到胃的第一段(例如，邻近或沿着胃大弯28的胃底24或胃体26)，而在另一端410连接到胃窦22(例如，邻近或沿着胃大弯28)。当胃充气时，由于第一段的体积增加，胃的第一段将比胃窦扩张得更多。当第一段继续扩张时，连接件将与第一段一起拉动窦组织，导致窦的较小部分保留在期望的袖中(例如，到第二医疗器械的右侧)。连接件可以是刚性的(例如，缝合线)或半柔性材料。例如，连接件406可以是弹性体材料或弹簧元件，其能够锚定到胃部(例如，利用手术夹或其它机械装置)，或者集成到连接件406中，或者直接应用到连接件406。连接件406可以是可植入的或可移除的；将其与
胃的剩余部分一起取出。
95.在各种实施例中，第二医疗器械300的远端306最初可以从胃的顶端(例如，距离胃食管连接部约1cm)沿胃的一部分向下延伸夹紧，而第二医疗器械300的近端308保持松开。当第一医疗器械100的成形部分104充气或扩张时以及当胃腔充气时，胃的顶端可被夹紧。胃腔中的压力可以在胃的顶端被夹紧之后增加。在一个实施例中，当胃的顶部被部分夹紧时，胃腔中的正压可以在约1mmhg至约5mmhg的范围内，并且压力可以增加至约20mmhg至约25mmhg的范围内。例如，胃的顶端被夹紧后的压力可以增加到约20mmhg或约25mmhg。胃部的充气方向将受到胃部顶部的局部夹具的影响。窦22将由于增加的压力而进一步扩张，导致更多的组织移动通过第二医疗器械300到达残余侧。一旦所需量的窦22保留在袖中，第二医疗器械300可被完全夹紧。在使胃腔充气之前部分地夹紧第二医疗器械300的远端306还允许精确地控制所得袖中的窦22的尺寸。
96.在一些实施例中，第一医疗器械100的胃内段110的近端112可构造成将组织锚固在胃的顶端。例如，第一医疗器械100可构造成在近端112处或其附近提供抽吸。抽吸可允许第一医疗器械100将相邻组织保持在适当位置。当第一医疗器械100的成形部分104充气或扩张并且胃腔充气时，胃的顶端可被抽吸到第一医疗器械100的近端112。在一个实施例中，用于将胃组织保持在适当位置的负压可以在约20mmhg至约200mmhg的范围内，在约115mmhg至约135mmhg的范围内，或约125mmhg。胃腔中的压力可以在胃的顶端锚定在适当位置之后增加。在一个实施例中，当胃的顶部被抽吸时，胃腔中的正压可以在约1mmhg至约5mmhg的范围内，并且压力可以增加至约20mmhg至约25mmhg的范围内。例如，胃的顶端被抽吸到位后的压力可以增加到约20mmhg或约25mmhg。胃的充气方向将受到胃顶部的抽吸的影响。窦22将由于增加的压力而进一步扩张，导致更多的组织移动通过第二医疗器械300的钳口302，304到达残余侧。一旦所需量的窦22保留在袖中，第二医疗器械300可被夹紧，并且第一医疗器械100的近端112处的抽吸可被中断。在充气胃腔之前锚定胃的顶端进一步允许精确控制所得袖中的窦22的尺寸。本文描述了由第一医疗器械100施加的抽吸的实例(例如，图6b、6c和10)。
97.在各种实施例中，胃可以过度充气，使得第一医疗器械100的一部分在第二医疗器械300被夹紧之前部分地移动通过第二医疗器械300的钳口302，304。最初，第二医疗器械300处于打开位置，并且胃腔被充气。胃腔中的压力增加，直到沿着胃的小弯16的组织被张紧到其推动第一医疗器械100的至少一部分通过第二医疗器械300的开口钳夹302，304的点。例如，第一医疗器械100的胃内区段110的中间部分可移动通过钳口302，304。然后降低胃腔中的压力，允许第一医疗器械100返回到第二医疗器械300的右侧(或袖侧)。然后使第一医疗器械100的成形部分104充气或扩张。如上所述，胃腔中的压力增加以促使第二医疗器械300抵靠第一医疗器械100，然后被夹紧。当胃充气到第一医疗器械100部分地移动通过打开的钳口302，304的点时，来自胃窦22的组织也移动通过钳口302，304残余侧。过程可能导致残余侧的窦组织比其它情况下更多。
98.在各种实施例中，第一医疗器械100可构造成将窦22的一段锚固到第一医疗器械100的远端部分。之后，第一医疗器械100的远端部分可朝向第二医疗器械300移动。例如，第一医疗器械100可构造成例如在其远端部分施加吸力。以上参考图6b描述了示例性实施例。如图10所示，在一个实施例中，第一医疗器械100可包括通过管腔166联接到泵的网164(或
其它抽吸孔口)。在一个实施例中，网164可以距远端尖端约30mm至约70mm。在一些实施例中，网164可以在管部分102的远端108处开始。在一个实施例中，网164可以从远端108延伸大约21cm。网格164可以是连续的或分段的。泵可以通过管腔166施加负压，使得邻近网164的组织被抽吸到网164上。在一个实施例中，用于将胃组织保持在适当位置的负压可以在约20mmhg至约200mmhg的范围内，在约115mmhg至约135mmhg的范围内，或约125mmhg。抽吸可将组织例如窦组织锚定到第一医疗器械100的远端部分。如下面进一步描述的，第一医疗器械100的远端部分可以在第二医疗器械300被夹紧之前朝向第二医疗器械300移动，这允许对所得袖的尺寸和形状进行更精确的控制。
99.仍参照图10，在各种实施例中，第一医疗器械100可包括关节尖端168。第一医疗器械100可包括细长臂170，细长臂170包括多个肋172。肋172限定多个空间174，其允许细长臂170在至少一个方向上弯曲。第一医疗器械100还包括联接到细长臂170的远端部分的张紧元件176。张紧元件176可以是柔性的，例如导线、细线、杆等。在一个实施例中，张紧元件176延伸穿过肋172以及肋172之间的空间174。细长臂170和/或张紧元件176可以延伸穿过延伸穿过管部分102的导管178。例如，张紧元件176的近端可以延伸出管部分102以由外科医生操纵。张紧元件176的远端可以在第一位置和第二位置之间移动。例如，张紧元件176的远端可以从第一位置向近端拉动到第二位置，这导致肋172彼此移动得更近(即，肋172之间的空间174变得更小或消失)。关节尖端168的第二位置在图10中以虚线示出。当张紧元件176朝其第一位置向远侧移动时，肋172彼此远离地移动(即，肋172之间的空间174变得更大)。本领域技术人员将理解，可以使用其它关节技术。
100.为了清楚起见，成形部分104未在图10中示出，尽管可以设想网164可以在成形部分104的远侧或可以在成形部分104上延伸。例如，在一个实施例中，网164可以覆盖球囊114的至少一部分，并且可以是柔性的，使得当球囊114充气时其充气。另外，如上所述，第一医疗器械100还可包括构造成控制胃腔充气的管腔(例如，管腔120)。在使用中，第一医疗器械100可以插入胃腔中。关节尖端168可以被张紧，使得关节尖端168朝向胃的小弯16弯曲。可对网164施加吸力以将窦组织锚定到关节尖端168。可以在成形部分104充气或扩张之前或之后施加吸力。由于成形部分104的形状改变，在组织被锚定之后充气或扩张成形部分104可以帮助进一步移动窦组织。然后可将关节尖端168释放到其第一位置。随着关节尖端168远离小弯16(即，朝向第二医疗器械300)移动，窦22的锚定组织同时移动。然后，胃腔可被充气以促使第二医疗器械300抵靠第一医疗器械100，并且第二医疗器械100可被夹紧。如上所述，锚定窦组织并将其移向第二医疗器械300允许更精确地控制所得袖中的窦的尺寸。
101.除了上述关节尖端168之外或作为上述关节尖端168的替代，可以使用各种技术来在将组织锚固到第一医疗器械之后使第一医疗器械变直。在一个实施例中，第一医疗器械的成形部分可以是非顺应性球囊材料(例如，尼龙、聚酯等)或半顺应性球囊材料(例如，高硬度聚氨酯等)。最初，当成形部分104收缩时，管部分102插入胃中并通过组织操作抵靠胃的小弯16定位。在远端部分施加吸力以锚定组织之前，球囊114可以未充气或充气到低或中等压力。在一个实施例中，初始的低或中压力可以是足以证明正确的袖尺寸但不足以拉直球囊114的压力。在组织被锚定之后，球囊可以被充气到高压，这可以拉直球囊114并且进一步移动窦组织通过钳夹302，402。非顺应性或半顺应性球囊可例如与如上所述的关节尖端168结合使用。
102.在一些实施例中，在将组织锚固到第一医疗器械之后，可使用附加装置来使第一医疗器械变直。如图11a和11b所示，在示例性实施例中，第一医疗器械100可具有自然弯曲的远端部分，并且管心针412可插入穿过第一医疗器械100以将弯曲部分伸直或朝向第二医疗器械300移动。在使用中，第一医疗器械100可以插入胃腔中，其中远端部分向胃的小弯16弯曲。组织，例如窦组织，可以锚定到远端部分(例如，使用如上所述的抽吸)。管心针412或其它刚性部件(例如，比管部分102更刚性)可插入穿过第一医疗器械100。当管心针412进入第一医疗器械100的远端部分时，远端部分将伸直或移向第二医疗器械300(如图11b所示)。如上所述，锚定窦组织并将其移向第二医疗器械300允许更精确地控制所得袖中的窦22的尺寸。
103.在各种实施例中，可使用除抽吸以外的技术将组织锚定到第一医疗器械的一部分。如图11a和11b所示，在一个实施例中，锚固件180可定位在第一医疗器械100的远端部分上。锚固件180可构造成“抓住”邻近组织(例如，粘膜)。锚180可以包括但不限于钩(例如，类似于在钩环紧固件中使用的钩)、倒钩、夹具、磁体、缝合线或其组合。当插入包括锚固件180的第一医疗器械100时，可以使用外套管或导引鞘，这可以减少在第一医疗器械100处于适当位置之前无意地锚固组织的机会。
104.在各种实施例中，可使用替代技术来施加吸力以将组织锚定到第一医疗器械的一部分。如图12a-12c所示，第一医疗器械100可包括穿孔鞘182。穿孔鞘182可从第一医疗器械100的远端108沿第一医疗器械100的长度向近端延伸。抽吸孔口184(例如，孔或其他开口，例如，网)可以沿着穿孔护套182的一部分或整体定位。在示例性实施例中，穿孔可从远端延伸约30mm至约70mm或从远端延伸约21cm。在一些实施例中，穿孔可以在穿孔护套182的远端开始。在一个实施例中，穿孔可以从穿孔护套182的远端延伸大约21cm。穿孔鞘182可以是连续的或分段的。抽吸孔口184联接到泵。穿孔护套182可以在成形部分104或其一部分上延伸。穿孔鞘182的至少一部分可以是柔性的或可扩张的，使得当成形部分104充气或扩张时，穿孔鞘182的相邻部分也扩张(图12b)。在一个实施例中，如图12c所示，穿孔护套182可以包括将抽吸孔口184联接到泵的凹槽186(例如，通道或其他管腔)。凹槽186可以是刚性的，以在穿孔鞘182被成形部分104扩张时保持抽吸孔口184和泵之间的连接。换句话说，成形部分104的充气不会导致凹槽186塌陷，从而切断抽吸。在通过抽吸将窦组织锚定到第一医疗器械100之后，第一医疗器械100的远端部分可以朝向第二医疗器械移动。例如，如上所述，第一医疗器械可包括关节尖端168或可使用管心针412。诸如外套管152的外套管可定位在穿孔护套182上。例如，当将第一医疗器械100插入胃腔或从胃腔移除第一医疗器械100时，外套管可用作导引鞘。
105.除了上述抽吸或锚固件之外或作为上述抽吸或锚固件的替代，可以使用各种技术将组织锚固到第一医疗器械的一部分。在各种实施例中，临时可溶性粘合剂涂层可以包括在第一医疗器械的一部分上(例如，在充气时邻近窦的球囊的一部分上)。在其它实施例中，临时可溶性粘合剂可通过第一医疗器械上的孔渗出。如图13所示，在另一个实施例中，第一医疗器械100除了成形部分104(未示出)之外还可包括可充气或可扩张部分188并与成形部分104分开。可充气或可扩张部分188可延伸穿过幽门括约肌30并充气或扩张，使得其不能容易地通过幽门括约肌30移除。当第一医疗器械100的远端部分朝第二医疗器械300移动时，可充气或可扩张部分188沿相同方向拉动幽门括约肌30和周围组织。应当理解，本文所
述的将组织锚定到第一医疗器械的任何技术可与本文所述的将第一医疗器械的一部分移向第二医疗器械的技术一起使用。还应当理解，可以使用其它技术来执行锚定或移动。
106.在一些实施例中，胃的充气可以至少部分地由胃的所需剩余部分控制。例如，可以在第二医疗器械300的与第一医疗器械100相对的一侧上的胃腔中插入针(例如，通过胃大弯28附近的胃底24或身体26)以施加充气或抽吸。如图14a和14b所示，在另一个实施例中，可充气或可扩张的部件，例如球囊414，可以在第二医疗器械300的与第一医疗器械100相反的一侧插入胃腔中。球囊414可以通过针416或导管插入。球囊414可以充气以将第二医疗器械300推向第一医疗器械100。在一个实施例中，球囊414的形状可以基于所需袖的形状来确定。例如，球囊414邻近窦22的部分可以成形为移动窦组织的期望部分通过第二医疗器械300的钳口302，304。抓紧器418可用于控制胃以防止无意的损伤(例如，在球囊414完全收缩之前无意地将针416拉出)。
107.在各种实施例中，系统可以使用动态反馈。在一些实施例中，系统可以构造成基于反馈来自动控制胃腔的加压。作为实例，系统可以使用动态反馈来确定何时夹紧第二医疗器械。第二医疗器械可基于反馈手动或自动夹紧。在一个实施例中，如图15所示，成形部分104可以包括一个或多个分段104a。成形部分104的每个分段104a可以例如通过分开的管腔(例如，管腔128)与流体源联接。每个分段104a还可以与一个或多个传感器160(例如，图4a和4b中所示)通信，例如联接到相应流体源或管腔的压力换能器。在第一医疗器械100定位在胃中之后，每个分段可独立地填充有加压流体。与胃腔连通的导管(例如，第一医疗器械100的一部分或如上所述的单独部件)联接到泵。如上所述，根据拉普拉斯定律，流体被引入胃腔从而增加压力和张力。
108.仍然参照图15，当胃腔被加压并且第二医疗器械被推压在第一医疗器械上时，第一医疗器械100周围的组织将压靠在每个分段104a上。每个分段104a处的背压将基于作为充气压力的函数的组织张力的大小以及当第二医疗器械被夹紧时的组织张力的大小而变化。每个分段104a可以具有预定的背压值，背压值指示对于相应的分段104a和袖的相关区域已经实现了期望的组织张力。一旦达到预定压力，第二医疗器械300就关闭所需袖的分段104a。在成形部分104包括多于一个分段104a的情况下，胃继续在管腔中利用正压张紧，直到达到下一个成形部分段104a的预定压力(再次指示在袖的分段104a中已经实现期望的组织张力)。当达到期望的张力时，第二医疗器械300的部分闭合。这一直持续到整个第二医疗器械300闭合，从而确保整个袖形成为具有期望的张力线。具有多个段104a允许胃的不同部分(例如，身体26、ia 20、胃窦22)具有不同的形状。在压力数据被显示给外科医生的实施例中，成形部分104或单个段104a的压力可以在对成形部分充气之后和对胃腔充气之前被
‘
归零’。这可以使所有外科医生或其他使用者容易地看到背压的小变化，背压的小变化相对于保持球囊充气的总压力可以是小的。
109.现在参见图16a-16c，在一个示例性实施例中，成形部分104可以沿着其长度分段。如上所述，每个分段104a可以联接到泵和一个或多个传感器。基于每个分段104a所经受的背压的大小、系统和/或外科医生能够在夹紧第二医疗器械之前确定周围组织的位置。例如，与经历相对高的背压的小弯16相邻的段104a可指示胃的小弯16相对于第一医疗器械100处于期望位置(图16b)。另外，经受相对高的背压的所有段104a可以指示第一医疗器械100周围的组织处于期望位置并且第二医疗器械300可以被夹紧(图16c)。
110.在各种实施例中，系统可以使用动态反馈以在成形部分和胃腔中达到期望的压力。例如，系统可基于来自第一医疗器械的反馈来调节胃腔和/或成形部分的充气(例如，增加更多压力或使用抽吸来减小压力)。压力可根据反馈手动或自动调节。第一医疗器械可以包括联接到一个或多个传感器的一个或多个段，例如具有图15-16c中的构造。在一个或多个节段处测量的背压可用于确定是否增加，保持或减小胃腔中的压力。在一些实施例中，充气和抽吸可以交替以根据需要相对于第二医疗器械定位胃组织的部分。在夹紧第二医疗器械之后，成形部分上的背压可略微增加。
111.在各种实施例中，除了第一医疗器械上的背压之外的反馈可用于确定何时夹紧第二医疗器械。例如，第一医疗器械可以构造成确定第一医疗器械周围的组织是否被适当张紧。第一医疗器械可以构造成测量沿着第一医疗器械的长度的区域中的抽吸。例如，成形部分可包括多于一组的抽吸孔口(或如上所述的其它开口)。抽吸孔口可以布置在区域或单独的段中。例如，如图17a和17b所示，围绕第一医疗器械100的管部分102的直径设置四个抽吸孔口187区。抽吸孔口187可以沿着第一医疗器械100延伸大约胃的长度(例如，大约21cm)。在相同区域中的每个抽吸孔口187共同地联接到泵(例如，单个泵或单个泵)和传感器。例如，管腔189可以将相应区域中的每个抽吸孔口187与泵联接。尽管未示出，成形部分104可以限定用于每个抽吸孔口187的通道，使得成形部分104不干扰来自管部分102的抽吸。当胃充气并且第二医疗器械300被推靠在第一医疗器械100上时，可以对每个区域施加吸力。示例性负压可以在约20mmhg至约200mmhg的范围内，在约115mmhg至约135mmhg的范围内，或约125mmhg。系统可以构造成用于确定每个区域中的抽吸孔口187何时变得堵塞(例如，被相邻组织堵塞)。抽吸可以在抽吸孔口187已经堵塞的区域中断。基于被阻塞的区域的数目或哪些特定区域被阻塞，系统和/或外科医生能够在夹紧第二医疗器械之前确定周围组织的位置。例如，四个区域中的两个被阻塞可指示胃的小弯16接地到第一医疗器械。另外，所有被阻塞的区域可以指示第一医疗器械100周围的组织处于期望位置并且第二医疗器械300可以被夹紧。
112.应认识到，抽吸区的数量和构造可以变化。例如，参见图18a-18d，第一医疗器械可包括8个抽吸区。第一医疗器械100的成形部分104可包括用于每个区域的单独的管腔190。管腔190可以各自从封闭的近端192延伸到开放的远端194并且与多个抽吸孔口196连通。第一医疗器械100的管部分102可包括管开口198，每个管开口198对应于单独的管腔190。管开口198可以共同联接到泵。在一个实施例中，管开口198邻近远端108定位在管部分102的侧壁200上。每个管开口198和相应的管腔190彼此流体连通。例如，成形部分104可包括将每个管开口198联接到相应管腔190的歧管帽202。歧管帽202可以是分段的，并且分段的数量可以对应于抽吸区的数量。歧管帽202可包括限定通道206的内壁204，通道206的尺寸适于接收管部分102的远端108。内壁204还限定孔口207，孔口207构造成当管部分102延伸到通道206中时与管开口198对准。从内壁204延伸的是限定一系列腔室210的分隔器208，每个腔室210对应于一个孔口207。当组装时，每个腔室210将每个孔口207与管腔190的相应开口远端194流体联接。分隔器208防止或基本上防止每个腔室210之间的气流。利用这种构造，一个抽吸源联接到多个独立区域。歧管帽202还可以在其远端包括出口212。出口212可以允许管部分102中的管腔120与胃腔连通(例如，以控制胃腔中的压力)。如上所述，抽吸区可由外科医生或系统用于确定第一医疗器械100周围的组织的位置和/或何时夹紧第二医疗器械
300。
113.参照图19a和19b，在各种实施例中，第一医疗器械100可包括定位在成形部分104的外部上的抽吸管腔214。每个抽吸腔214可以包括一个或多个抽吸孔口(为了清楚起见未示出)。抽吸腔214可各自联接到泵。系统可构造成测量通过每个管腔214施加的吸力。例如，每个管腔214可以联接到传感器。在一个实施例中，抽吸腔214围绕成形部分104的直径纵向定位。抽吸腔214可以是柔性的，以允许当成形部分104充气或扩张时充气。在各种实施例中，抽吸腔214可通过例如外部弹性护套216联接到成形部分104或保持在成形部分104上的适当位置。弹性护套216是多孔的或穿孔的，以允许通过弹性护套216从抽吸腔214抽吸。如上所述，系统可构造成确定每个管腔214中的抽吸孔口何时变得堵塞(例如，被相邻组织堵塞)，这可用于通知系统或外科医生关于过程的当前状态或是否是夹紧第二医疗器械的时间。
114.虽然上面已经详细讨论了几个器械及其部件，但是应当理解，所讨论的设备的部件、特征、构造和使用方法不限于上面提供的上下文。特别地，在设备之一的上下文中描述的部件、特征、构造和使用方法可以被合并到任何其它器械中。此外，不限于以下提供的进一步描述，鉴于本文的教导，本领域的普通技术人员将清楚本文的教导的附加的和替代的合适的部件、特征、构造和使用器械的方法，以及可以组合和互换本文的教导的各种方式。
115.可以机械地或机电地(例如，使用一个或多个电动机、螺线管等)致动上述装置的版本。然而，其他致动模式也可以是合适的，包括但不限于气动和/或液压致动等。鉴于本文的教导，可以在如上所述的器械中提供这种替代形式的致动的各种合适方式对于本领域普通技术人员将是显而易见的。
116.上述装置的版本可以具有各种类型的结构。仅举例来说，本文所述的任何装置或其部件可由多种金属和/或塑料材料构造。
117.已经在本公开中示出和描述了各种版本，在不脱离本发明的范围的情况下，本领域的普通技术人员可以通过适当的修改来实现对本文描述的方法和系统的进一步修改。已经提及了几种这样的可能的修改，并且其它修改对于本领域技术人员而言是显而易见的。例如，以上讨论的实例、版本、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等是说明性的并且不是必需的。因此，本发明的范围应根据所附权利要求来考虑，并且应当理解为不限于在说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。