包括杠杆构件的导管装置的制作方法

1.本发明涉及一种导管装置，其包括导管和皮下穿刺针。更具体地，本公开涉及一种如权利要求1的介绍部分中定义的导管装置，其包括导管和皮下穿刺针。


背景技术：

2.血管内导管装置在本领域内是已知的并且通常用于提供进入皮下血管诸如静脉的通路，以将药物、药品、化学疗法、营养物和/或任何其他流体引入受试者体内。se 355946公开了一种仍在广泛使用的基本类型的输液套管组件。导管通常是柔性的或半柔性的，以便装配在血管内。由于柔性或半柔性导管不能刺穿受试者的皮肤，因此将穿刺针插入到导管的管腔中，使得针的斜切尖端暴露在导管的远侧尖端端部之外。通过将针的斜切尖端穿过皮肤并插入到目标血管中，可以进入患者的脉管系统。通过血液出现在针头的腔室中来指示针插入到血管中。一旦将针的斜切尖端插入到血管中使得血液出现在所述腔室中，就将导管和针向远侧推进到血管中，直到达到导管的所需位置。一旦导管正确定位，就通过从导管向近侧拉动针来移除针，然后将针丢弃。
3.插入导管时的一个常见问题是，在腔室中出现血液后，并且针和导管进一步向远侧推进，存在进一步刺破血管并从而通过相对的血管壁离开血管的风险。这将导致导管没有正确放置。然而，这可能难以检测，并且在被发现之前常常导致患者不适。一旦检测到，就必须丢弃定位不正确的导管，并且必须用新的导管装置重复整个程序，从而给患者带来极大的不适和附加的疼痛，以及由于医疗材料的浪费而造成的负面经济影响。
4.避免上述问题的一种常见实践是在已经进入血管后“罩盖”针。“罩盖”涉及维持针的静止位置，同时使部分插入的导管向远侧运动，使得斜切针尖被撤回到导管的内管腔中。一旦斜切针尖被罩盖，就将导管装置向远侧推进到静脉中到所需位置。
5.这种技术的一个问题是斜切针尖何时恰好刺穿血管足以使血液出现在针腔中，但没有完全进入血管。然后，罩盖可导致导管沿着血管外部滑动。因此，导管没有正确放置在血管中。这将导致需要重复该程序，具有与上述相同的后果。
6.此外，由于使用者无法看到针或导管在血管中的皮下位置，因此盲目地进行罩盖。斜切针尖因此可以被过度罩盖或罩盖不足。罩盖不足意味着斜切针尖的一部分仍然暴露在导管尖端之外，诸如以上所提及，有进一步刺破血管的风险。过度罩盖意味着斜切针尖向近侧过度透入导管的管腔中，使导管的柔性或半柔性尖端的最远侧端部不受针的支撑。然后，导管的不受支撑部分可在被推进到血管中时有被弯曲、割切或以其他方式阻碍的风险。这可导致通过管腔的流体和/或药物给药不足。
7.一旦斜切针尖被罩盖并处于所需的皮下位置，斜切针尖就不可被向远侧推回到斜切针尖从导管尖端端部向远侧突出的暴露位置，因为这可导致斜切针尖切断或撕下导管尖端端部的一部分。因此，当在将斜切针尖罩盖后发现导管没有正确定位时，必须丢弃定位不正确的导管，并且必须用新的导管装置重复整个程序，从而给患者带来极大的不适和附加的疼痛，以及由于医疗材料的浪费而造成的负面经济影响。


技术实现要素：

8.本发明的目的是减轻、缓解或消除现有技术中的上述缺陷和缺点中的一个或多个，并至少解决上述问题。本发明人已经注意到在插入静脉内导管时可出现的上文列出的所有问题。具体地，没有经验的使用者可更频繁地不正确定位导管。因此，本发明人已经确定了开发一种静脉内导管装置的目的，该静脉内导管装置可以引导使用者并控制导管的插入过程，从而避免以上问题。本发明人的另一个目的是开发一种易于使用并且与现今相比不会显著改变实践的静脉内导管装置。此外，本发明人的一个目的是开发一种可以用一只手操作的静脉内导管装置，使得使用一只手例如握住患者的肢体，同时用另一只手插入导管成为可能。
9.根据第一方面，提供了一种导管装置，其具有轴线a-a、适于面向患者的下侧和适于背离患者的与下侧相对的上侧，导管装置包括导管和皮下穿刺针；
10.导管包括轴向细长外壳，该外壳具有适于接收联接机构或塞件的近侧开口端部，外壳还包括内部通路、布置在导管的上侧上的带有内部孔口的连接端口、在近侧开口端部的外表面上的突出构件，并且导管还包括连接到细长外壳的柔性导管管件，柔性导管管件包括远侧尖端端部和管腔，管腔与外壳的内部通路流体连通；
11.穿刺针包括近侧头部、具有远侧斜切尖端的空心针、延伸部分，该延伸部分将针与头部连接并适于当针插入到导管中时与导管的近侧端部接合，头部包括与空心针的内部流体连通的轴向通道、布置在头部上并在垂直于轴向方向的方向上延伸的抓握板，以及布置在抓握板上并从抓握板向远侧突出的接合构件，
12.导管和针被布置成使得当针插入到导管中时，抓握板指向导管的上侧并与连接端口对齐，并且其中导管的近侧端部上的突出构件适于与抓握板上的接合构件接合以防止针相对于导管围绕轴线a-a旋转；
13.其中导管装置还包括杠杆构件，该杠杆构件适于可移除地附接到导管并且还适于使导管相对于穿刺针在轴向方向上从缩回的近侧位置运动到推进的远侧位置，其中在缩回的近侧位置中，穿刺针的斜切尖端从导管管件的远侧端部突出，并且其中在推进的远侧位置中，穿刺针的斜切尖端被导管管件罩盖，导管装置还包括在抓握板上和/或在延伸部分上的视觉和/或触觉指示器，以至少指示以下的推进位置：a)导管被推进距离d，距离d与针的斜切尖端的长度对应，和任选地b)导管被推进距离d，距离d与》针的斜切尖端的长度对应，诸如2x斜切尖端的长度，或更多。
14.根据一些实施例，杠杆构件包括杠杆臂和用于与导管连接的连接器。
15.根据一些实施例，杠杆构件与穿刺针的抓握板相互作用以使导管运动以向远侧推进。
16.根据一些实施例，所述连接器还包括接合凹部，该接合凹部适于与导管的近侧端部上的突起接合以将杠杆构件可移除地连接到导管。
17.根据一些实施例，杠杆构件适于可移除地附接到导管的连接端口。
18.根据一些实施例，针的延伸部分的长度至少等于或大于在完全推进时杠杆构件将推进导管的总长度。
19.根据一些实施例，指示器包括布置在抓握板上的止动表面，使得杠杆构件将与所述止动表面接合，从而为使用者提供触觉指示。
20.根据一些实施例，止动表面包括布置在抓握板上的沟槽、突起或边缘。
21.根据一些实施例，杠杆臂包括适于与抓握板的止动表面相互作用的相互作用构件。
22.根据一些实施例，杠杆臂具有l状形状或弯曲形状，并且布置在导管上使得相互作用构件包括适于与抓握板的止动表面接合的l状形状的角度、或弯曲形状的凸表面、或所述凸表面上的脊状物。
23.根据一些实施例，指示器布置在针的延伸部分上。
24.根据一些实施例，针的延伸部分设置有从轴线a-a径向环绕延伸部分的肋状物，并且导管的近侧端部或杠杆构件的连接器设置有锁定凸缘，其适于当导管相对于针向远侧运动时与针的延伸部分上的肋状物接合，肋状物任选地被标记以便指示针的斜切尖端相对于导管管件的远侧端部的位置。
25.根据一些实施例，针的延伸部分包括沿着整个延伸部分的一侧的倒角表面，导致延伸部分的横截面为u形。
26.根据一些实施例，指示器包括将与导管被推进指定距离对应的肋状物的标记，除了由被拉过并与锁定凸缘接合的每个肋状物提供的触觉指示之外，还为使用者提供视觉指示。
27.根据一些实施例，杠杆臂包括凸耳并且导管的细长外壳或任选地杠杆构件的连接器的近侧端部包括保持元件，所述保持元件适于与凸耳接合使得杠杆构件将导管装置可逆地锁定在完全推进位置。
28.根据第二方面，提供了一种适于连接到导管的杠杆构件，所述杠杆构件包括适于与插入到导管中的穿刺针的抓握板接合的杠杆臂，以及适于可移除地附接到导管的连接器。
29.根据一些实施例，连接器还包括接合凹部，该接合凹部适于与导管的近侧端部上的突起接合以将杠杆构件可移除地连接到导管。
30.根据一些实施例，所述连接器适于与导管的连接端口接合，以将杠杆构件可移除地连接到导管。
31.根据一些实施例，杠杆臂包括适于与保持元件接合的突出凸耳，所述保持元件被布置在杠杆构件的连接器上或布置在导管的近侧端部上。
32.根据第三方面，提供了根据第一方面的导管装置，用于将导管放置在患者体内的血管中，包括以下步骤：
33.i.将导管装置抵靠患者的皮肤定位在要放置导管的位置，并通过朝向皮下血管的远侧运动来推进导管装置，
34.ii.当血液出现在穿刺针的头部中时，停止远侧运动，指示已经进入血管，
35.iii.使杠杆构件朝向抓握板运动，同时保持穿刺针静止，
36.iv.将杠杆构件压靠在抓握板上，从而使杠杆构件抵靠抓握板朝向细长外壳滑动，进一步使导管相对于保持静止的穿刺针向远侧移动，直到到达第一指示器，指示穿刺针的斜切尖端被罩盖，
37.v.进一步使导管装置运动到血管中，
38.vi.进一步使杠杆构件运动，同时保持穿刺针静止，以在一个或任选地多于一个步
骤中，进一步将导管向远侧推进到血管中，
39.vii.通过使用杠杆构件，在导管相对于穿刺针完全推进时，通过附接构件将导管附接抵靠患者的皮肤，
40.viii.从导管装置中移除穿刺针和杠杆构件，并通过使用可移除塞件或通过连接到输液装置或类似元件来密封导管的近侧开口端部。
41.本文还提供了一种将导管放置在患者体内的血管中的方法，其包括以下步骤：
42.i.将包括导管和穿刺针的导管装置抵靠患者的皮肤定位在要放置导管的位置，并通过朝向皮下血管的远侧运动来推进导管装置，
43.ii.当血液出现在穿刺针的头部中时，停止远侧运动，指示已经进入血管，
44.iii.使杠杆构件朝向穿刺针上的抓握板运动，同时保持穿刺针相对于患者静止，
45.iv.将杠杆构件压靠在抓握板上，从而使杠杆构件抵靠抓握板朝向细长外壳滑动，进一步使导管相对于保持静止的穿刺针向远侧移动，直到到达第一指示器，指示穿刺针的斜切尖端被罩盖，
46.v.进一步使导管装置运动到血管中，
47.vi.进一步使杠杆构件运动，同时保持穿刺针静止，以在一个或任选地多于一个步骤中，进一步将导管向远侧推进到血管中，
48.vii.通过使用杠杆构件，在导管相对于穿刺针完全推进时，通过附接构件将导管附接抵靠患者的皮肤，
49.viii.从导管装置中移除穿刺针和杠杆构件，并通过使用可移除塞件或通过连接到输液装置或类似元件来密封导管的近侧开口端部。
50.通过下面给出的详细描述，本发明将变得显而易见。详细描述和具体示例仅通过说明的方式公开了本发明的优选实施例。本领域技术人员从详细描述中的指导理解，可以在本发明的范围内进行改变和修改。
51.因此，应当理解，本文公开的发明不限于所描述的装置的特定组成部分或所描述的方法的步骤，因为这样的装置和方法可以变化。还应当理解，本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并非旨在是限制性的。应当注意，如在说明书和所附权利要求中使用的，冠词“一个/种(a)”、“一个/种(an)”、“所述(the)”和“所述(said)”旨在意指存在一个或多个要素，除非上下文另外明确规定。因此，例如，提及“一个单元”或“所述单元”可以包含若干装置和类似元件。此外，词语“包括”、“包含”、“含有”和类似的措辞不排除其他要素或步骤。
52.定义
53.术语“使用者”将被解释为对患者执行放置导管或执行其他医学治疗、准备、操作等的护理人员。
54.术语“远侧”被解释为指远离使用者的位置或地点。术语“向远侧”被解释为指远离使用者的运动。
55.术语“近侧”被解释为指靠近使用者的位置或地点。术语“向近侧”被解释为指朝向使用者的运动。
56.术语“血管(vessel)”或“血管(blood vessel)”被解释为患者体内的任何血管。它可能与动脉或静脉有关。
57.术语“斜面角度”在本文中被讨论为一个角度。然而，斜切针尖可以包括多于一个的有角度的表面，诸如斜面的跟部和次斜面。对于理解本公开重要的是，术语“斜面长度”涵盖整个斜面长度，包括针尖的所有斜切表面。
附图说明
58.图1a示出了根据本公开的实施例的包括在导管装置中的部件的透视图。图1b示出了如图1a所示的导管装置在组装时的横截面图。
59.图2a-c示出了根据本公开的实施例的导管装置的横截面图，其图示了杠杆构件的功能。
60.图3a和3b示出了根据本公开的实施例的导管装置的俯视图。3a图示了带有杠杆构件的导管，并且3b图示了带有杠杆构件的导管和插入到导管中的穿刺针。
61.图4a和4b示出了根据本公开的实施例的导管和杠杆构件之间的保持布置件的横截面图。
62.图5a-f示出了本公开的其他实施例的横截面图。
63.图6示出了根据本公开的实施例的包括在导管装置中的部件的透视图。
64.图7a和7b示出了根据本公开的实施例的图6的实施例的透视图，其图示了延伸部分的功能。
具体实施方式
65.当结合附图时，通过参考以下对本发明的示例实施例的说明性和非限制性的详细描述，将更充分地理解本发明的以上目的以及附加目的、特征和优点。
66.根据本公开的导管装置具有轴线a-a、适于面向患者的下侧和适于背离患者的与下侧相对的上侧。导管装置包括导管和皮下穿刺针。
67.导管包括轴向细长外壳，该外壳具有适于接收联接机构或塞件的近侧开口端部。例如，近侧端部可以设置有母卢尔锁，其作为联接机构装配，用于易于与注射器等装配。通过联接机构，导管可以联接到输液装置或通常与导管连接的任何其他医疗设备。外壳还包括内部通路、布置在导管的上侧上的带有内部孔口的连接端口。连接端口例如可以用于将药品或药液注射到经由导管灌注到患者体内的输液中。外壳还包括在近侧开口端部的外表面上的突出构件，以便接合并锁定上文公开的塞件或联接机构。导管还包括连接到细长外壳的柔性导管管件，柔性导管管件包括远侧尖端端部和管腔，管腔与外壳的内部通路流体连通。柔性导管管件是放置在血管中的导管的一部分，并且必须是柔性的，以便不损伤或刺破它所插入的血管。
68.穿刺针包括近侧头部、具有远侧斜切尖端的空心针和将针与头部连接的延伸部分。延伸部分适于当针插入到导管中时，与导管的近侧端部接合。头部包括与空心针的内部流体连通的轴向通道，和布置在头部上并在垂直于轴向方向的方向上延伸的抓握板，以及布置在抓握板上并从抓握板向远侧突出的接合构件。
69.除了皮下空心针之外，导管和穿刺针典型地由透明或半透明的合成聚合物材料制造。典型地，用于制造的材料可以是聚氨酯或聚四氟乙烯，诸如fep。皮下空心针通常由不锈钢制成，所述钢任选地被电镀。
70.导管和针被布置成使得当针插入到导管中时，抓握板指向导管的上侧并与连接端口对齐。此外，导管的近侧端部上的突出构件适于与抓握板上的接合构件接合，以防止针相对于导管围绕轴线a-a旋转。
71.导管装置还包括杠杆构件，该杠杆构件适于可移除地附接到导管并且还适于使导管相对于穿刺针在轴向方向上从缩回的近侧位置运动到推进的远侧位置。在缩回的近侧位置中，穿刺针的斜切尖端从导管管件的远侧端部突出。在推进的远侧位置中，穿刺针的斜切尖端被导管管件罩盖。导管装置还包括指示器，以至少指示以下的推进位置：a)导管被推进距离d，距离d与针的斜切尖端的长度对应，和任选地b)导管被推进距离d，距离d与》针的斜切尖端的长度对应，诸如2x斜切尖端的长度，或更多。装置可以包括在根据本公开的导管装置的使用期间有利于指示的与其他距离相关的附加指示器。
72.导管装置的最初使用方式与传统导管装置相同。因此，导管装置抵靠患者的皮肤定位，保持轴线a-a几乎与皮肤表面平行，略微倾斜使得穿刺针的远侧斜切尖端与皮肤接触，而导管的近侧端部和穿刺针的头部与皮肤表面保持小高度。此后，导管装置向远侧推进，使得远侧斜切尖端穿过皮肤并最终也穿过目标血管。使用者将知道血管已被远侧斜切尖端穿过，因为血液将进入穿刺针并出现在针的头部的轴向通道中。因此，使用者将通过透明或半透明材料以视觉方式观察针的头部中出现的血液。
73.一旦血液进入轴向通道，杠杆构件就运动到第一指示器，由此导管相对于针从缩回的近侧位置运动到推进的远侧位置。使杠杆构件运动到第一指示器的位置意味着导管已经相对于针推进了距离d，其中距离d等于针的远侧斜切尖端的长度。因此，针的远侧斜切尖端已被导管尖端端部罩盖。在该程序的这一点上，针的斜切尖端不可向远侧运动以从导管的远侧尖端端部突出，因为这可导致斜切尖端切断或撕下一小块导管管件。因此，利用杠杆构件到达第一指示器也是导管装置的不归点。如果发现与导管放置有关的任何事情不正确，那么必须丢弃整个导管装置。在杠杆构件没有与血液或任何其他体液有任何接触的情况下，杠杆构件可以从导管装置中移除并与新的导管装置一起重新使用。
74.在执行上述罩盖之后，导管装置进一步向远侧运动到血管中。此后，杠杆构件进一步运动到第二指示器，由此导管相对于针从第一推进的远侧位置运动到第二推进的远侧位置。使杠杆构件运动到第二指示器的位置意味着导管已经相对于针推进了距离d。距离d等于超过针的远侧斜切尖端长度的长度，诸如远侧斜切尖端的长度的两倍(2x)或更多。因此，该动作将确保导管管件很好地插入到血管中，超过穿刺针的远侧斜切尖端。
75.在第一步中斜切尖端部分但未完全进入血管的情况下，罩盖将使导管前移到与血管内的斜切尖端点相同的位置，并且导管装置进一步推进到血管将使导管尖端进一步定位在血管中，而不会有从导管尖端突出的斜切尖端在相对侧刺穿血管的风险。
76.斜切尖端的长度，以及因此距离d和d，取决于所使用的针的规格。高规格与直径较小的针对应，而低规格与直径较大的针对应。针的直径越大，斜切尖端的长度就越长。斜切尖端的长度还将取决于针尖的斜面角度。因此，指示器适于打算使用的针的规格和斜面角度。本技术领域内的技术人员将能够确定每种规格和斜面角度的长度和距离，并且因此能够放置指示器使得根据本公开指示所述长度和距离。
77.在放置导管期间的所有操作都可以使用本公开的装置用一只手完成，从刺穿皮肤到罩盖针的斜切尖端。在用一只手握住导管装置的同时，拉动杠杆构件需要使用者进行直
观动作，并且可以用同一只手上的一根手指完成。因此，使用者可以用另一只手握住患者肢体，以在刺穿所述皮肤之前拉伸皮肤等。
78.本文公开的导管装置提供了斜切尖端何时分别被罩盖和过度罩盖的清晰指示。指示可以是视觉的和/或触觉的。因此，放置导管的过程不再是使用当前公开的装置而盲目地执行。使用者将始终确信，一旦利用杠杆构件到达第一指示器，针的斜切尖端就被罩盖，并且因此进一步刺穿任何组织的风险降低。
79.杠杆构件可以包括杠杆臂和用于与导管连接的连接器。杠杆臂必须适于被致动，使得导管相对于穿刺针向远侧运动，其中杠杆臂的致动将不会导致穿刺针在任何方向上运动，既不会向远侧也不会向近侧运动。提供带有杠杆臂的杠杆构件能够实现由使用者向近侧拉动杠杆臂以向远侧推进导管的直观动作。杠杆臂优选地包括l状形状或弯曲形状。
80.杠杆构件可以与穿刺针的抓握板相互作用以使导管运动以向远侧推进。因此，杠杆构件或任选地杠杆臂优选地向近侧运动以与抓握板相互作用，该抓握板定位在穿刺针上并且相对于杠杆构件和导管两者处于近侧位置。因此，抓握板提供与杠杆构件施加的输入力相对抗的阻力。这导致杠杆构件输出在杠杆构件附接或连接到导管的点处施加在导管上的力，从而使导管沿远离抓握板的方向运动，即向远侧运动。因此，增强了杠杆构件的杠杆功能。
81.如上所提及，杠杆构件可以包括连接器。连接器可以包括接合凹部，该接合凹部适于与导管的近侧端部上的突起接合，以将杠杆构件可移除地连接到导管。接合凹部与所述近侧突起的接合进一步防止杠杆构件围绕轴线a-a旋转。从而确保杠杆构件和任选地杠杆臂与导管的连接套管和针的抓握板对齐。因此，杠杆构件可以与如上所公开的抓握板相互作用。
82.杠杆构件可替代地适于可移除地附接到导管的连接端口。因此，连接器适于至少部分地包围或环绕连接端口的外圆周，直接邻近细长外壳，从而不妨碍塞件能够装配在连接端口上。优选地，连接器不完全包围或环绕连接端口，以便可更容易地从连接端口移除，而不管连接端口是否装配有塞件。一旦杠杆构件已可移除地附接到连接端口，装配在连接端口上的塞件就可以帮助将杠杆构件保持在适当位置。然而，这对于杠杆构件的功能不是必需的。
83.一旦导管已经正确定位，杠杆构件就可以很容易地与针一起移除。由于在放置导管期间杠杆构件朝向穿刺针的抓握板运动，因此很容易同时抓握杠杆构件和抓握板，并通过向近侧拉动这两个物品直到它们退出导管而将两者从导管中移除。因此，不需要额外的步骤来从导管中移除杠杆构件。可以相应地移除可移除地附接到导管的近侧端部的杠杆构件以及可移除地附接到连接端口的杠杆构件。
84.针的延伸部分的长度可以优选地至少等于或大于杠杆构件可以推进导管的总长度。这将在导管装置的操作期间提供稳定性，特别是在导管已正确定位在血管中后，在移除穿刺针期间提供稳定性。因此，当导管管件向远侧推进超过针时，并且当针被进一步向近侧拉回并从导管移除时，针将不会有在垂直于轴线a-a的方向上摇晃或移动的风险。因此，在移除针期间损坏导管管件的风险被最小化。此外，放置导管的使用者对针的操作变得稳定和安全。
85.指示器可以包括止动表面。止动表面可以布置在抓握板上，使得杠杆构件将与所
述止动表面接合，从而为使用者提供触觉指示。布置在抓握板上的止动表面被放置在距抓握板的远侧表面上的中心a-a轴线不同的距离处。与第二指示器止动表面相比，第一指示器止动表面将被放置在距中心a-a轴线更长的距离处。因此，杠杆构件在朝向抓握板运动时将首先与第一指示器止动表面接合。进一步使杠杆构件向近侧运动将导致杠杆构件沿着抓握板朝向导管装置的中心a-a轴线滑动并与第二指示器止动表面接合。
86.止动表面可以包括布置在抓握板上的沟槽、突起或边缘。止动表面的具体形状并不重要。止动表面设置在抓握板上的预定位置，其中在如本公开中所述的导管装置的操作期间所述位置将与导管被推进至少距离d和任选地d对应。
87.杠杆臂可以包括适于与抓握板的止动表面相互作用的相互作用构件。如上所公开，杠杆臂优选地具有l状形状或弯曲形状。相互作用构件可以优选地包括适于与抓握板的止动表面接合的l状形状的外角、或弯曲形状的凸表面、或所述凸表面上的脊状物。然而，本领域技术人员将承认将为杠杆构件提供如本文所公开的功能的其他形状是可能的。
88.针的延伸部分可以设置有从轴线a-a径向环绕延伸部分的肋状物。在该实施例中，导管的近侧端部或任选地杠杆构件的连接器设置有锁定凸缘，该锁定凸缘适于当导管相对于针向远侧运动时，与针的延伸部分上的肋状物接合。对于与锁定凸缘接合的每个肋状物，都向使用者提供触觉指示。此外，与锁定凸缘接合的肋状物将防止针运动回导管中。延伸部分的该实施例可以与本文公开的任何杠杆构件组合。
89.一旦针的斜切尖端被导管尖端端部罩盖，如上所公开，延伸部分上的肋状物就与锁定凸缘接合，从而防止针相对于导管的任何远侧运动。因此，在这个阶段，仅通过向远侧推动针就可以进一步推进整个导管装置。由于肋状物与锁定凸缘的接合，不存在通过推动针而使针突出导管尖端端部的风险。因此，斜切尖端切断导管尖端端部的一部分的风险很小或没有这种风险。指示器可替代地或另外布置在针的延伸部分上。因此，针的延伸部分可以设置有从轴线a-a径向环绕延伸部分的肋状物，如上所公开，并且所述肋状物可以被标记以便指示针的斜切尖端相对于导管管件的远侧端部的位置。因此，指示器包括将与导管被推进指定距离对应的肋状物的标记，除了由被拉过并与锁定凸缘接合的每个肋状物提供的触觉指示之外，还为使用者提供视觉指示。肋状物的标记可以包括特定肋状物的符号、字母、数字或颜色。因此，在与锁定凸缘接合时将导致导管向远侧运动距离d的肋状物可以被标记，以及在与锁定凸缘接合时将导致导管向远侧运动距离d的肋状物。标记可以相同或不同。位于穿刺针上最近侧且最靠近抓握板的第一标记将指示距离d，而位于更远侧且距抓握板更远的任何其他标记将指示一个或多个距离d。
90.根据以上任一实施例的设置有肋状物的针的延伸部分还可以包括沿着整个延伸部分的一侧的倒角表面，导致延伸部分的横截面为u形。因此，针的旋转将使针能够重新进入导管，因为延伸部分的平倒角表面将不与锁定凸缘接合。因此，可以将针重新推进到导管中。如果穿刺针意外地从导管中移出，那么这可能很有用。然而，更重要的是，这对于能够在导管装置的组装时将穿刺针引入到导管中是至关重要的。然而，如果导管装置已经插入到患者体内，那么决不能旋转针以将针重新插入到导管中，原因在本公开中的上文已经给出。
91.杠杆臂可以包括凸耳并且导管的细长外壳或任选地杠杆构件的连接器的近侧端部可以包括保持元件。所述保持元件适于与凸耳接合，使得杠杆构件将导管装置可逆地锁定在完全推进位置。将这种锁定布置设计成具有除本文所公开的凸耳和保持元件之外的其
他特征，同时保持相同的功能是可行的。
92.因此，本文公开了一种适于连接到导管的杠杆构件，所述杠杆构件包括适于与插入到导管中的穿刺针的抓握板接合的杠杆臂，以及适于可移除地附接到导管的连接器。所述杠杆构件可以显示上文对于杠杆构件公开的全部或一些特征。因此，连接器还可以包括接合凹部，该接合凹部适于与导管的近侧端部上的突起接合，以便将杠杆构件可移除地连接到导管，如上所公开。替代地，所述连接器可适于与导管的连接端口接合，以便将杠杆构件可移除地连接到导管，如上所公开。杠杆臂可以包括适于与保持元件接合的突出凸耳，所述保持元件被布置在杠杆构件的连接器上或布置在导管的近侧端部上。
93.可以为使用者单独提供杠杆构件以将杠杆构件连接到导管装置，或者导管装置可以在其制造时设置有杠杆构件。
94.根据本公开的杠杆构件和/或导管装置的制造和包装应当符合用于医疗保健系统的监管规则和指南。打算在医疗保健中使用并与患者和/或体液接触的任何装置都必须遵守此类监管规则和指南。
95.根据本公开，提供了一种根据上文的导管装置，用于将导管放置在患者体内的血管中，包括以下步骤：
96.i.将导管装置抵靠患者的皮肤定位在要放置导管的位置，并通过朝向皮下血管的远侧运动来推进导管装置，
97.ii.当血液出现在穿刺针的头部中时，停止远侧运动，指示已经进入血管，
98.iii.使杠杆构件朝向抓握板运动，同时保持穿刺针相对于患者静止，
99.iv.将杠杆构件压靠在抓握板上，从而使杠杆构件抵靠抓握板向下滑动，使导管相对于保持静止的穿刺针进一步向远侧移动，直到到达第一指示器，指示穿刺针的斜切尖端被罩盖，
100.v.进一步使导管装置运动到血管中，
101.vi.进一步使杠杆构件运动，同时保持穿刺针静止，以在一个或任选地多于一个步骤中，进一步将导管向远侧推进到血管中，
102.vii.通过使用杠杆构件，在导管相对于穿刺针完全推进时，将导管附接抵靠患者的皮肤，
103.viii.从导管装置中移除穿刺针和杠杆构件，并通过使用可移除塞件或通过连接到输液装置或类似元件来密封导管的近侧开口端部。
104.本文还提供了一种将导管放置在患者体内的血管中的方法，其包括以下步骤：
105.i.将根据本公开的导管装置抵靠患者的皮肤定位在要放置导管的位置，并通过朝向皮下血管的远侧运动来推进导管装置，
106.ii.当血液出现在穿刺针的头部中时，停止远侧运动，指示已经进入血管，
107.iii.使杠杆构件朝向穿刺针的抓握板运动，同时保持穿刺针相对于患者静止，
108.iv.将杠杆构件压靠在抓握板上，从而使杠杆构件抵靠抓握板向下滑动，使导管相对于保持静止的穿刺针进一步向远侧移动，直到到达第一指示器，指示穿刺针的斜切尖端被罩盖，
109.v.进一步使导管装置运动到血管中，
110.vi.进一步使杠杆构件运动，同时保持穿刺针静止，以在一个或任选地多于一个步
骤中，进一步将导管向远侧推进到血管中，
111.vii.通过使用杠杆构件，在导管相对于穿刺针完全推进时，将导管附接抵靠患者的皮肤，
112.viii.从导管装置中移除穿刺针和杠杆构件，并通过使用可移除塞件或通过连接到输液装置或类似元件来密封导管的近侧开口端部。
113.导管与患者的皮肤的附接优选地通过将附接构件附接到皮肤来完成。附件构件可以例如是布置在导管的下侧上的翼状结构。
114.现在将参照附图描述本发明，其中示出了本发明的优选示例实施例。然而，本发明可以以其他形式体现并且不应被解释为限于本文公开的实施例。提供所公开的实施例以将本发明的范围完整地传达给技术人员。
115.止动表面和相互作用构件的布置和设计主要针对杠杆构件的连接器附接到细长外壳的近侧端部的实施例示出，但不限于这些附图。也可以与连接器附接到连接端口的实施例组合。
116.图1a和1b示出了导管装置1的一个实施例，其具有中心轴线a-a、适于面向患者的下侧(l)和适于背离患者的与下侧(l)相对的上侧(u)，导管装置1包括导管2和皮下穿刺针3。导管2包括轴向细长外壳4，该外壳4具有适于接收联接机构或塞件的近侧开口端部5。外壳4还包括内部通路6、布置在导管的上侧上的带有内部孔口8的连接端口7，所述孔口8通过止回阀9与内部通路6连接。塞件10可以装配在连接端口7上。突出构件15布置在近侧开口端部5的外表面上。导管2还包括连接到细长外壳4的柔性导管管件12，柔性导管管件12包括远侧尖端端部13和管腔14，其中管腔14与外壳4的内部通路6流体连通。在本实施例中，导管2还包括附接构件11，以用于将导管2附接到患者的皮肤。穿刺针3包括近侧头部16、具有远侧斜切尖端18的空心针17、延伸部分19，该延伸部分19将针17与头部16连接并且适于当针3插入到导管2中时与导管2的近侧端部5和细长外壳4接合。头部16包括与空心针17的内部流体连通的轴向通道20、布置在头部16上的在垂直于导管装置1的轴向方向的方向上延伸的抓握板21，以及布置在抓握板21上并从抓握板21向远侧突出的接合构件22。导管2和针3被布置成使得当针3插入到导管2中时，抓握板21指向导管2的上侧并与连接端口7对齐。导管2的近侧端部5上的突出构件15典型地适于与抓握板21上的接合构件22接合以防止针3相对于导管2围绕轴线a-a旋转。
117.导管装置1还包括杠杆构件23，该杠杆构件23适于可移除地附接到导管2并且还适于使导管2相对于穿刺针3在轴向方向上从缩回的近侧位置运动到推进的远侧位置。杠杆构件23包括杠杆臂24和用于与导管2连接的连接器25。如图1b所示，杠杆构件23与穿刺针3的抓握板21相互作用以使导管2运动以向远侧推进。连接器25还包括接合凹部26，该接合凹部26适于与导管2的近侧端部5上的突起15接合，以将杠杆构件23可移除地连接到导管2。连接器25还包括锁定突起构件28，其向近侧布置在所述连接器上，并且适于与穿刺针上的接合构件22接合。因此，导管2上的突出构件15与连接器25的接合凹部26接合，并且连接器25的锁定突出构件28与针3的抓握板21上的接合构件22接合。这种布置将确保包括在导管装置1中的所有主要单元，即导管2、穿刺针3和杠杆构件23，将被锁定，使得任何所述单元将不相对于彼此围绕a-a轴线旋转。
118.图2a-c进一步图示了杠杆构件的功能。在图2a中，导管2处于缩回的近侧位置，其
中穿刺针3的斜切尖端18从导管管件12的远侧端部13突出长度d。在图2b中，杠杆构件23已如图2a中的箭头b所示运动到抓握板21上的第一指示器止动表面35，通向与导管管件12罩盖斜切尖端18对应的第一推进的远侧位置。因此，导管管件12已经相对于穿刺针推进了距离d。在图2c中，杠杆构件23已经完全沿着抓握板21运动，通向完全推进的远侧位置，其中导管管件14已经相对于穿刺针3推进了距离d。
119.图2c进一步图示了一个实施例，其中针3的延伸部分19的长度至少等于或大于在完全推进时杠杆构件23将推进导管2的总长度d。
120.图3a图示了一个实施例，其中杠杆构件23可移除地附接到布置在导管2的细长外壳4上的连接端口7。图3b图示了相同的实施例，其包括穿刺针3，其中塞件10已定位在连接端口7上，并且杠杆构件23完全朝向针3的抓握板21运动。因此，当导管2已相对于针3完全推进时，在导管2的近侧可看到穿刺针3的头部16，使得斜切尖端(未示出)被导管管件12过度罩盖。
121.图4a图示了一个实施例，其中杠杆构件23的杠杆臂24包括凸耳33并且杠杆构件23的连接器25的近侧端部包括保持元件34。保持元件34适于与凸耳33接合，如图4b所示，使得杠杆构件23可以可逆地锁定在导管完全推进的位置。保持元件可以布置在导管2的细长外壳4上。当杠杆构件23连接到连接端口时，这是优选的。
122.图5a-f图示了杠杆构件23的不同非限制性实施例，包括杠杆臂24、相互作用构件27、抓握板21和止动表面35的不同型式。
123.图5a和5b图示了导管装置的一个实施例，其中杠杆臂24具有弯曲形状，并且杠杆臂24的凸表面与抓握板21上的呈边缘形状的止动表面35接合。
124.图5c图示了一个实施例，其中杠杆臂24具有l状形状，并且l状形状的外角充当相互作用构件27并且与抓握板21中的呈沟槽形状的止动表面35接合。
125.图5d图示了一个实施例，其中杠杆臂24具有弯曲形状并且凸表面设置有呈脊状物形状的相互作用构件27。所述脊状物与抓握板21中的呈沟槽形状的止动表面35接合。
126.图5e图示了一个实施例，其中杠杆臂24具有l状形状并且l状形状的外角充当相互作用构件27。在该实施例中，抓握板21不包括任何止动表面。这样的实施例可以在抓握板21上设置视觉指示器(未示出)和/或替代地在延伸部分19上设置视觉和/或触觉指示器(未示出)。
127.图5f图示了一个实施例，其中杠杆臂24具有l状形状并且l状形状的外角充当相互作用构件27。在该实施例中，抓握板21设置有呈边缘形状的止动表面35，其沿与图5a-b所示的实施例相比的相反方向布置。
128.图6图示了根据本公开的导管装置1的另一个实施例。许多特征与图1a中的那些相同，并且在图6中对这些特征的参考相同。针3的延伸部分29设置有从轴线a-a径向环绕延伸部分29的肋状物30(未指示)，并且杠杆构件23的连接器25的近侧端部设置有锁定凸缘32，该锁定凸缘32适于当导管2相对于针3向远侧运动时，与针3的延伸部分29上的肋状物30接合。
129.图7a和b进一步图示了延伸部分29的功能。针3的延伸部分29包括沿着整个延伸部分29的一侧的倒角表面31，导致延伸部分29的横截面为u形。通过降低杠杆臂24，如图7a中的箭头b所示，导管2相对于穿刺针3沿方向c向远侧运动。肋状物30(未指示)将与锁定凸缘
32接合，以便防止针3向远侧重新插入到导管2中。通过旋转针3，如图7b中箭头d所示，倒角表面31与锁定凸缘32对齐，从而可以将针3重新插入到导管中，如箭头f所示，或通过向近侧拉动导管2来重新定位导管2，如箭头e所示。锁定凸缘32和倒角表面31的确切定位并不重要，只要当抓握板面向上侧并且与所述上侧上的连接端口对齐时它们不对齐即可，即用于将导管插入到患者体内的导管装置针的布置。
130.本领域技术人员认识到本发明不限于上述优选实施例。本领域技术人员还认识到，可以在所附权利要求的范围内修改和变化。例如，在不脱离所附权利要求的范围的情况下杠杆臂、止动表面或相互作用构件的确切形状可以变化。此外，通过研究附图、公开内容和所附权利要求，本领域技术人员在实践要求保护的发明时可以理解和实现对所公开的实施例的变化。