血管瘤封堵装置、血管瘤封堵治疗装置及血管瘤封堵系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种血管瘤封堵装置、血管瘤封堵治疗装置及血管瘤封堵系统。


背景技术：

2.颅内动脉瘤是颅内动脉管壁病理性突起，发病率为5％～10％，mra研究表明，我国35～75岁成年人未破裂动脉瘤发病率约为7.0％。虽然颅内动脉瘤破裂引起的蛛网膜下腔出血约占脑卒中的5％，但其首次破裂死亡率为20％～30％，再次破裂死亡率高达60％。治疗动脉瘤的根本为通过治疗手段将动脉瘤完全与血液循环隔绝。目前的治疗手段主要包括开颅夹闭治疗和血管内介入治疗。其中，血管内介入治疗方式可以避开脑组织，直达病变，微创伤的特性使其成为当前治疗颅内动脉瘤的主流。目前的血管内介入治疗主要有以下几种：
3.(1)动脉瘤腔内栓塞弹簧圈是目前治疗动脉瘤的主要方法，其治疗原理是通过改变局部血流动力学因素，促进血栓形成，进而实现动脉瘤的封堵和治疗。然而动脉瘤的形态各异，弹簧圈填塞不完全会导致动脉瘤再通，而过度填塞则可能导致动脉瘤术中破裂，对医生技巧和经验要求较高。再者，弹簧圈填塞需要多次重复填塞，栓塞效率低，部分情况还需支架、球囊和导管辅助，操作复杂。而且对于宽径动脉瘤，弹簧圈易疝入载瘤动脉中影响血流，严重时还可能导致血管狭窄。
4.(2)血流导向装置作为颅内动脉瘤血管内治疗的重大突破，为复杂性动脉瘤的治疗带来了全新的方法，其治疗原理是将密网孔支架置于载瘤动脉，将病变血管的腔内重建后，通过瘤颈表面的新生血管内膜使血管腔内表面重新塑形。血流导向装置的应用显著提高了大型、巨大动脉瘤的长期疗效，显著减少了弹簧圈的使用。且根据计算机血流动力学模拟分析可知，当金属覆盖率达到30％～50％时，能显著减少动脉瘤腔内血流，具有较高的治愈率。但是，血流导向装置的应用使病人长期依赖双重抗血小板治疗，术后有出血性并发症的风险。另外，治疗部分大型动脉瘤后有一定迟发破裂风险。
5.(3)目前还有一些新型的一次栓塞器械，通常由形状记忆材料制备并定型成球形、柱形或盘形，通过导管传送，到达特定位置后从鞘管内推出，自膨恢复至球形，进而达到封堵动脉瘤的目的。例如提供第一种栓塞器械，为一种两端带铆点的球形或柱形密网装置，整个装置在瘤腔内膨开，通过近端密网覆盖瘤颈实现动脉瘤的治疗。另提供有第二种栓塞器械，由一根显影丝和外周自膨记忆合金共同构成三维网状结构，能够像弹簧圈一样通过导管释放与回收，在瘤内填塞时可呈球形，进而发挥扰流作用。还提供第三种栓塞器械，由双层镍钛合金编织而成。还提供第四种栓塞器械，由双层记忆合金编织而成，在无限制下呈盘状，在瘤体内释放时会受到瘤壁的限制而呈郁金香状，能够稳定在瘤体下部并覆盖瘤颈，进而发挥重构血流动力学的作用。但是，第一种栓塞器械在近端的铆点设计使装置为对称结构，使其对瘤颈的覆盖存在取向，主要用于治疗分叉宽径动脉瘤，且对规则动脉瘤尤其适用。而且第一种栓塞器械在远端的铆点设计对瘤壁有冲击作用，容易导致瘤壁破裂，动脉瘤
出血。并且部分情况下，第一种栓塞器械的近端铆点会受瘤壁挤压而疝入载瘤动脉，影响瘤颈的内皮化进程。此外，第一种栓塞器械通常为单个球形或柱形，接触面积虽大，但支撑力不足，在瘤腔内的长期稳定性不好，装置容易移位。第二种栓塞器械由多个片状网定型成三维网状结构，类似于球形，由于三维网状结构之间以及其与瘤壁之间的摩擦力较大，装置在瘤内的成型稳定性不好，不容易恢复成预定形状，影响填充效果，而且需配合弹簧圈使用，操作复杂。第三种栓塞器械同第一种栓塞器械的工作原理基本相似，因此也存在同样的问题。而第四种栓塞器械的近端铆点同样易受瘤壁挤压疝入载瘤动脉，适用于顶端动脉瘤，且装置位置需反复调整放置，否则会影响装置在瘤内的稳定性，因此，效率低。


技术实现要素：

6.为了解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种血管瘤封堵装置、血管瘤封堵治疗装置及血管瘤封堵系统，用于实现血管瘤的封堵治疗，且血管瘤封堵装置在瘤内成型更稳定，更容易实现预制形状的恢复，而且对瘤壁的损伤小，避免了血管瘤破裂的风险，且可以被压缩的更小，从而在内径小的导管中输送，到达更多的病变位置或更狭窄的血管。
7.为实现上述目的，本发明提供的一种血管瘤封堵装置，包括扩张结构和导向结构；所述扩张结构为三维网格物，所述扩张结构具有从远端至近端绕成螺旋形状的展开状态和用于从血管内递送到血管瘤的压缩状态；
8.所述导向结构设置在所述扩张结构的远端；所述导向结构的近端与所述扩张结构的远端连接；所述导向结构具有从远端至近端绕成螺旋形状的展开状态和用于从血管内递送到血管瘤的压缩状态。
9.可选地，所述导向结构为由线状体从远端至近端绕成的三维螺旋体。
10.可选地，所述导向结构的螺旋方向与所述扩张结构的螺旋方向相同。
11.可选地，所述导向结构在螺旋时的旋转轴线与所述扩张结构在螺旋时的旋转轴线重合。
12.可选地，所述导向结构的远端固定连接有远端显影环，和/或，所述扩张结构的近端固定连接有近端显影环。
13.可选地，所述扩张结构的横截面的面积自近端向远端先增大再减小。
14.可选地，所述扩张结构包括轴向依次连接的近端部分、中间部分和远端部分；
15.所述近端部分的横截面的面积自近端向远端依次增大，和/或，所述远端部分的横截面的面积自远端向近端依次增大。
16.可选地，所述扩张结构的横截面的面积自近端向远端重复性的先增大再减小。
17.可选地，在展开状态下，所述扩张结构的最大外径不小于所述扩张结构的最大螺旋外径的1/4。
18.可选地，在展开状态下，所述扩张结构的最大外径为所述扩张结构的最大螺旋外径的1/3～1/2。
19.可选地，所述扩张结构的最大外径为2.0mm～8.0mm，所述扩张结构的最大螺旋外径为3.0mm～25mm。
20.可选地，所述扩张结构由编织丝编织而成，所述编织丝的材料为形状记忆材料，且所述编织丝的直径为0.0005in～0.002in，所述编织丝的总数量为48根～144根。
21.可选地，所述扩张结构由可显影的编织丝编织而成，或者，所述扩张结构由可显影的编织丝和非显影的编织丝混编而成。
22.可选地，所述扩张结构呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为一圈或多圈；
23.当所述螺旋圈数为多圈时，所述扩张结构靠近远端的第一个螺旋的外径小于所述扩张结构的其余螺旋的外径。
24.可选地，当所述扩张结构呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为多圈时，所述第一个螺旋的外径不小于所述其余螺旋的外径的2/3。
25.可选地，当所述扩张结构呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为多圈时，所述扩张结构除所述第一个螺旋以外的所述其余螺旋的外径相同。
26.可选地，所述导向结构呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为一圈或多圈；
27.当所述导向结构的螺旋圈数为多圈时，所述导向结构靠近远端的第一个螺旋的外径小于所述导向结构的其余螺旋的外径。
28.可选地，当所述导向结构呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为多圈时，所述导向结构除所述第一个螺旋以外的所述其余螺旋的外径不超过所述扩张结构靠近远端的第一个螺旋的外径。
29.可选地，当所述导向结构呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为多圈时，所述导向结构靠近远端的第一个螺旋的外径不小于所述导向结构的所述其余螺旋的外径的2/3。
30.可选地，当所述导向结构呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为多圈时，所述导向结构除所述第一个螺旋以外的所述其余螺旋的外径相同。
31.可选地，当所述导向结构呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为多圈时，所述导向结构除所述第一个螺旋以外的所述其余螺旋的外径不小于所述扩张结构靠近远端的第一个螺旋的外径的2/3。
32.可选地，所述扩张结构与所述导向结构一体编织成型。
33.为实现上述目的，本发明提供的一种血管瘤封堵治疗装置，用于输送任一项所述的血管瘤封堵装置，所述血管瘤封堵治疗装置包括连接于所述扩张结构近端的推送杆。
34.可选地，所述推送杆沿所述扩张结构呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋线的切线方向延伸。
35.为实现上述目的，本发明提供的血管瘤封堵系统包括任一项所述的血管瘤封堵装置和导管，所述扩张结构在所述导管内被压缩，并在脱离所述导管后还能够恢复成螺旋形状的展开状态。
36.可选地，所述导管的内径为0.017英寸、0.021英寸或0.027英寸。
37.为实现上述目的，本发明还提供一种用于治疗血管瘤的方法，其中所述血管瘤的颈部通向血管，所述方法包括：
38.将所述血管瘤封堵装置放置在所述血管瘤内；
39.先在所述血管瘤内释放导向结构，使所述导向结构沿着预定形状在所述血管瘤内旋转成型；
40.然后在所述血管瘤内释放所述扩张结构，使所述扩张结构在所述导向结构的引导下继续在所述血管瘤内旋转成型，并使所述扩张结构的外侧面跨越所述血管瘤的所述颈部
设置。
41.可选地，所述方法还包括：
42.所述扩张结构的近端位于所述血管瘤的瘤壁和所述外侧面之间，以及所述扩张结构的所述近端与所述血管瘤的所述瘤壁平行且不疝入血管。
43.在上述血管瘤封堵装置中，所述扩张结构为三维网格网，所述扩张结构具有从远端至近端绕成螺旋形状的展开状态和用于从血管内递送到血管瘤的压缩状态，如此构造，使得扩张结构在血管瘤腔内释放时受到的摩擦力小，使扩张结构在血管瘤内的成型更稳定，更容易实现预定形状的恢复，更容易实现瘤颈的封堵。另一方面，基于螺旋形状，使装置的远端被包裹在内部或不朝向瘤壁，且装置的近端被压抵在三维网格物的外侧面和瘤壁之间，与瘤壁平行(包括相切)，这样装置的远端和近端不会对瘤壁产生冲击，避免了血管瘤破裂的风险。又一方面，通过扩张结构在血管瘤内展开后的最大螺旋的外侧面对血管瘤的瘤颈进行覆盖封堵，瘤颈的覆盖率高，更容易导致瘤内栓塞，而且还能避免扩张结构的近端铆点位于瘤颈口中部或疝出进入载瘤血管，从而可加速瘤颈的内皮化，也可避免血管狭窄的风险。
44.在上述血管瘤封堵装置中，由于将螺旋形状的导向结构设置在所述扩张结构的远端，便于通过导向结构对扩张结构进行引导，使扩张结构在血管瘤内的成型更稳定，更容易实现预定形状的恢复，更容易实现瘤颈的封堵。另一方面由于导向结构较为细长和柔软，减小了推送阻力，使整个装置推送更容易，而且还能够缓冲释放张力，减小对瘤壁的冲击，进一步降低了血管瘤破裂的风险。此外，在输送过程中，也即从血管内递送到血管瘤的过程中，所述扩张结构和导向结构均可以成直线形状而装载于导管内输送，装置的输送尺寸小，便于在内径小的导管内输送，从而到达更多的病变位置或更狭小的血管，治疗更为广泛。特别的，三维螺旋结构不存在取向的问题，可适用于规则或不规则的血管瘤，而且也能够顺应血管瘤的形状，更容易实现血管瘤的封堵。此外，只要一次栓塞，也即无需填塞多个栓塞装置，栓塞效率高，且操作也简单，可降低手术过程中对医生经验的依赖，降低手术难度，减少手术时间。另外，封堵瘤颈口的是扩张结构的最大螺旋的外侧面，该最大螺旋的外径是与血管瘤的内径是匹配的，接触面积大，支撑强度高，能够实现血管瘤封堵装置稳定的封堵，不容易出现移位。特别的，所述扩张结构为三维网格物，与瘤壁的接触面积大，使血管瘤封堵装置在瘤内更稳固，更不容易移位，同时也进一步减少了扩张结构的近端疝入载瘤血管的风险。
45.在上述血管瘤封堵装置中，所述导向结构优选为三维螺旋体，更优选所述导向结构的螺旋方向与所述扩张结构的螺旋方向相同。如此配置，使得扩张结构的成型更稳定，更容易实现预定形状的恢复，更容易实现瘤颈的封堵。而且所述扩张结构的横截面的面积优选自近端向远端先增大再减小，或者，所述扩张结构的横截面的面积自近端向远端重复性的先增大再减小，如此设置，便于将扩张结构构造成梭形，即两端小、中间大，不仅方便压缩至更小的尺寸，而且还可提升装置的柔性，进一步降低推送阻力，并减小对瘤壁的冲击。上述导向结构的远端优选固定连接有远端显影环，尤其在没有设置导向结构的情况下，可使扩张结构的远端圆滑，进一步减少对瘤壁的损伤。
46.在上述血管瘤封堵装置中，所述扩张结构通过编织丝编织形成网格物，且编织丝的直径为0.0005in～0.002in，所述编织丝的数量为48根～144根。以此可构造密集的网孔，
更容易导致瘤内的栓塞，且瘤壁受力也更加均匀，进一步减小血管瘤破裂的风险。
47.在上述血管瘤封堵治疗装置中，所述扩张结构的近端连接推送杆，且所述推送杆优选沿所述扩张结构呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋线的切线方向延伸。这样设计，便于借助于推送杆使扩张结构的最大螺旋的外侧面覆盖瘤颈口，使手术操作更精准，覆盖效果更好。
附图说明
48.图1是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置的结构示意图，其中导向结构呈展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为1.5圈，扩张结构呈展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为1圈，且导向结构的螺旋方向与扩张结构的螺旋方向相反；
49.图2是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置的结构示意图，其中导向结构呈展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为2圈，扩张结构呈展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为1圈，且导向结构的螺旋方向与扩张结构的螺旋方向相同；
50.图3是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置的结构示意图，其中导向结构呈展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为1圈，扩张结构呈展开状态的螺旋形状的螺旋圈数均为1圈，且导向结构的螺旋方向与扩张结构的螺旋方向相反；
51.图4是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置在瘤内先释放导向结构的状态图；
52.图5是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置在瘤内完全释放的状态图；
53.图6是本发明优选实施例提供的血管瘤封堵装置覆盖瘤颈口的局部放大图。
54.附图中用相同的附图标记表示相同或相似的部件。
具体实施方式
55.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。
56.如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“多个”通常是以包括两个或两个以上的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“若干”通常是以包括数量不确定的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“近端”通常是指靠近医疗器械操作者的一端，“远端”通常是指器械首先进入人体的一端，除非内容另外明确指出外。
57.参阅图1，在本发明一实施例中，提供一种血管瘤封堵装置10，该血管瘤封堵装置10可用于血管瘤的封堵治疗，其中，血管瘤包括但不限于颅内动脉瘤。所述血管瘤封堵装置10具体包括扩张结构11和导向结构12。所述扩张结构11为绕制的三维螺旋状网格物。在一些实施例中，所述三维螺旋状网格物的螺旋不是在一个水平面上绕制的。三维螺旋状网格物的扩张结构11能够在瘤内更稳固地支撑，锚定力强，不容易出现移位。所述导向结构12设置在扩张结构11的外部并位于扩张结构11的远端。所述导向结构12的近端121与扩张结构11的远端111连接，且所述导向结构12外绕制的螺旋形状，如三维螺旋体或平面螺旋体。
58.本实施例中，所述导向结构12较佳地为由线状体从远端至近端绕成的三维螺旋体。在其他实施例中，所述导向结构12还可为由线状体从远端至近端绕成的平面螺旋体。进一步的，所述导向结构12的螺旋方向与扩张结构11的螺旋方向可以相同或不相同，较佳的，所述导向结构12的螺旋方向与扩张结构11的螺旋方向相同，导向效果好，可避免在推送过程中导向结构12在其远端122处的螺旋出现弯折问题，影响扩张结构11在瘤内的形状恢复。进一步的，所述导向结构12在螺旋时的旋转轴线与扩张结构11在螺旋时的旋转轴线可以重合或不重合，较佳的，所述导向结构12在螺旋时的旋转轴线与扩张结构11在螺旋时的旋转轴线重合。
59.在实际应用时，所述扩张结构11具有压缩状态和展开状态；当所述扩张结构11处于展开状态时，所述扩张结构11具有从远端至近端绕成的螺旋形状；当所述扩张结构11处于压缩状态时，方便将扩张结构11从血管内递送到血管瘤。更具体地，当所述扩张结构11在导管40(即外部机构，参阅图4)内时而具有压缩状态，在压缩状态下，所述扩张结构11可被压缩成直线形状而使其径向尺寸最小，便于在内径小的导管40内输送；且当所述扩张结构11脱离导管40后即利用自身弹性扩张而处于展开状态；在展开状态下，所述扩张结构11恢复成三维螺旋形状。同理，所述导向结构12也具有压缩状态和展开状态；当所述导向结构12处于展开状态时，所述导向结构12具有从远端至近端绕成的螺旋形状，如三维螺旋状或平面螺旋状；当所述导向结构12处于压缩状态时，亦方便将导向结构12从血管内递送到血管瘤。更详细地，当所述导向结构12在导管40内时而具有压缩状态，在压缩状态下，所述导向结构12可压缩成直线形状而在导管40内进行输送；且当所述导向结构12脱离导管40后即利用自身弹性扩张而具有展开状态；在展开状态下，所述导向结构12恢复成螺旋形状。
60.返回参阅图1，本发明实施例还提供一种血管瘤封堵治疗装置，包括用于输送血管瘤封堵装置10的推送杆20，所述扩张结构11的近端112用于与推送杆20可解脱的连接。所述推送杆20的主要作用是，推送血管瘤封堵装置10脱离导管40，实现血管瘤封堵装置10在血管瘤30内的释放。可选的，所述扩张结构11的近端112处另设置有连接件(未图示)，用于与推送杆20可解脱的连接。进一步的，所述推送杆20优选沿扩张结构11呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋线的切线方向延伸，该设计便于在推送释放扩张结构11时，使扩张结构11的最大螺旋的外侧面覆盖在瘤颈口31(参阅图6)，也即，三维网格物的外侧面跨越血管瘤的颈部设置，从而提高瘤颈口31的覆盖率，并避免扩张结构11的近端112位于瘤颈口31的中部和避免近端112疝出进入载瘤血管，从而避免影响瘤颈的愈合的同时，防止血管栓塞。所述推送杆20与扩张结构11的近端112的解脱方式可采用现有技术的加热解脱、电解脱、机械方式解脱或水解脱等，对此不限定。
61.所述导向结构12优选在展开后呈细长型的结构(即线状体)，其外径远小于扩张结构11的三维网格物的外径，因此，导向结构12相对于扩张结构11更细长和柔软，其主要作用是通过自身螺旋对扩张结构11进行导向，使扩张结构11在血管瘤内更容易恢复成三维螺旋形状，而且还用于缓冲扩张结构11的释放张力，降低对瘤壁的冲击，并还可减小推送阻力，使推送更为容易，尤其是导向结构12比较细长和柔顺，对瘤壁的损伤也小，可避免对瘤壁造成损伤。
62.接下去结合图4至图6，对本发明的血管瘤封堵装置10的使用方式作进一步的说明，但以下使用方式不作为对本发明的限定，而是仅作为一个优选的操作方式进行解释说
明。
63.首先，通过导管40装载血管瘤封堵装置10进行输送，在输送之前，先将血管瘤封堵装置10装入导管40，装入后，血管瘤封堵装置10被压缩，此时，扩张结构11和导向结构12被拉长而优选呈直线形状，使整个装置的径向尺寸较小，能够在内径小的导管40内输送。可选的，所述导管40的内径为0.017英寸、0.021英寸或0.027英寸。之后，如图4所示，当导管40的远端被定位在血管瘤30的附近后，即可释放血管瘤封堵装置10，在释放过程中，可借助于推送杆20向远端推送或者导管40向近端回撤，使导向结构12先在血管瘤30内释放，且导向结构12沿着预定形状在瘤内旋转成型，由于导向结构12为细长柔软的螺旋结构，在瘤内的摩擦力相对较小，容易恢复成螺旋形状，从而在瘤内旋转成型。进而随着进一步推送血管瘤封堵装置10，所述扩张结构11开始在血管瘤30内释放，并在导向结构12的引导下，所述扩张结构11继续旋转成型，螺旋外径不断增大，直至扩张结构12完全展开，得到图5所示的填塞状态，此时，血管瘤封堵装置10的最大螺旋的外侧面覆盖在瘤颈内侧，且整个装置稳定地盘绕在血管瘤30内，形成稳定和顺应的填塞。最后，确认填塞无误后，即可电解脱使推送杆20与扩张结构11分离，并退出导管40和推送杆20，完成血管瘤30的栓塞。
64.继续参阅图5，在栓塞后，所述血管瘤封堵装置10的远端(即导向结构12的远端)被包裹在扩张结构11的螺旋内部，对瘤壁无冲击影响，且扩张结构11的近端112被束缚在扩张结构11的最大螺旋的外侧面和瘤壁之间并与瘤壁平行，对瘤壁影响也小，同时接触瘤壁的均为编织形成的密网，能使瘤壁受力更加均匀，对瘤壁的损伤也小，尤其的，扩张结构11的三维螺旋由内外多个螺旋构成，在瘤内形成多层阻隔，对血流的阻挡效果更好，更容易形成血栓，加速血管瘤的栓塞。另再参阅图6，封堵瘤颈口31的为扩张结构11的最大螺旋的外侧面，通过最大螺旋的外侧面与血管瘤30的内壁相匹配而实现封堵，装置的稳定性好，同时装置的近端不容易疝入载瘤血管50(参阅图5)，不会影响瘤颈的内皮化，可加速瘤颈口的愈合，栓塞效果好。
65.可替代地，所述导向结构12也可被取消设置，而仅设置扩张结构11，也可实现血管瘤30的封堵。较佳的，在所述扩张结构11的远端设置导向结构12，这样做的好处在于通过导向结构12的引导，使扩张结构11更容易在瘤内实现预定形状的恢复，更容易实现瘤颈的封堵。
66.进一步的，所述导向结构12优选能够显影，例如其整体可由显影材料制成。制备导向结构12的显影材料不限定，例如可选用铂(pt)、铂铱合金(pt-ir)、au(黄金)、铂钨合金等。可替代地，所述导向结构12的材料也可为非显影材料，如镍钛合金或不锈钢等。在一个实施例中，可由金属丝在金属芯棒上绕制一级线圈而得到细长的线状体，其中线圈紧密绕制，进而将绕制好的一级线圈(可称弹簧圈)做定型处理，即可得到展开状态下为螺旋状的导向结构12。在另外一个实施例中，可先由金属管切割得到柔性镂空管，再将柔性镂空管拉伸成细长型后再做定型处理，得到螺旋状的导向结构12。在又一个实施例中，可预先编织得到编织管，再将编织管拉伸成细长型后再做定型处理，也可得到螺旋状的导向结构12。在其他实施例中，也可不执行拉伸处理，而直接得到细长型的线状体，进而再将线状体定型成螺旋结构。还应理解，所述扩张结构11与所述导向结构12可以一体编织成型。
67.进一步的，所述导向结构12的远端122优选光滑设置，例如可在远端122设置光固化胶形成的半球形结构，以形成圆滑的头部，减少对瘤壁的损伤。更进一步的，所述导向结
构12的远端122处可设置远端显影环123，一方面可在x光下显影确认导向结构12的远端122的位置，另一方面可将导向结构12的远端122束缚固定在远端显影环123内，进一步减小对瘤壁的损伤。可替代地，所述导向结构12的远端122也可通过胶水粘接固定，减少对瘤壁的损伤。而且利用胶水粘接导向结构12的远端122的同时，还可使用远端显影环123，以达到双重保护的效果。
68.所述扩张结构11较佳地由编织管螺旋绕制而成。优选的，形成编织管的编织丝的直径为0.0005in～0.002in，编织丝的总数量为48根～144根，以此可构造网格密度较大的密网，有效阻挡瘤腔内血流，促进瘤内血栓的形成，并在提高瘤颈的覆盖率的同时，使瘤壁受力更加均匀，进一步降低血管瘤破裂的风险。所述编织丝的材料包括形状记忆材料，所述形状记忆材料可以是具有形状记忆功能的金属材料，如镍钛(ni-ti)合金、镍钛钴合金(ni-ti-co)、双层复合金属丝(ni-ti@pt)等。所述编织丝的材料也可以是具有一定形状恢复能力的子聚合物材料，如聚对二氧环己酮(pdo)、(丙交酯-ε-己内酯)共聚物(plc)、聚氨酯(pu)、聚降冰片烯无定形聚合物等，或者这些材料的组合。这里，编织丝采用形状记忆金属材料或具有一定形状恢复能力的聚合物材料，使网格物具有形状记忆功能，以便恢复原有形状。优选的，所述扩张结构11由可显影的编织丝编织而成，或者，所述扩张结构11由可显影的编织丝和非显影的编织丝混编而成。这样的设计，既能够使扩张结构11本身在x光下可显影，又保证了扩张结构11的弹性，使扩张结构11具有较强的形状恢复能力并保持原有形状的能力，而且还可以在省去额外的显影部件的同时提高扩张结构11的柔顺性。本发明对所述可显影的编织丝的显影材料不作特别的限定，例如可选用铂(pt)、铂铱(pt-ir)、au(黄金)、铂钨合金等。
69.所述导向结构12的螺旋圈数可以是一圈或多圈，可优选为1圈～6圈，更优选为1圈～3圈。进一步考虑到导向结构12的螺旋外径过大，容易影响扩张结构11的推送，或影响扩张结构11的扩张，为此，在展开状态下，所述导向结构12的最大螺旋外径被限定为不超过扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径。例如所述导向结构12的螺旋圈数为多圈，此时，所述导向结构12靠近远端的第一个螺旋的外径优选小于导向结构12的其余螺旋的外径，进一步的，所述导向结构12除所述第一个螺旋以外的其余螺旋的外径不超过扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径。进一步的，所述导向结构12除所述第一个螺旋以外的其余螺旋的外径可以相同或不相同，优选相同。更进一步的，所述导向结构12靠近远端的第一个螺旋的外径不小于所述导向结构12的其余螺旋的外径的2/3，进一步的，所述导向结构12除所述第一个螺旋以外的其余螺旋的外径更优选不小于扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径的2/3。这样设计的好处是，在扩张结构11释放成型的过程中，为扩张结构11的填塞提供空间，使导向结构12的螺旋不会占据额外的空间，以此避免影响扩张结构11在瘤内的释放成型。应理解，所述导向结构12的第一个螺旋是指从导向结构12的最远端开始绕制的第一个螺旋。
70.此外，所述扩张结构11的螺旋圈数主要根据实际待治疗的血管瘤的尺寸来设定，当扩张结构11的螺旋圈数少时，适合于小型血管瘤的治疗，随着螺旋圈数的增加，可治疗尺寸更大的血管瘤。本实施例中，所述扩张结构11呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋圈数可以是一圈或多圈，可选为1圈～3圈。更进一步的，考虑到螺旋圈数超过3圈的情况下，血管瘤封堵装置10的推送阻力会增大，在瘤内成型的摩擦力也更大，不容易使扩张结构11恢复成
螺旋形状，为此，所述扩张结构11呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋圈数优选不超过3圈，更优选为1圈～3圈。本实施例中，当所述扩张结构11呈所述展开状态的螺旋形状的螺旋圈数为多圈时，所述扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径优选小于扩张结构11的其余螺旋的外径，所述扩张结构11除第一个螺旋以外的其余螺旋的外径优选相同。这样设计的好处是，尽量降低扩张结构11的螺旋的成型阻力，使其更好的成型，与此同时还能够提供足够的支撑力，使血管瘤封堵装置10更稳固，并为最后的填塞提供空间，获取更致密的填塞效果。较佳的，所述扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径不小于扩张结构11的其余螺旋的外径的2/3。应理解，所述扩张结构11的第一个螺旋是指从扩张结构11的最远端开始绕制的第一个螺旋。
71.进一步的，在一实施例中，如图1所示，未植入体内时，在展开状态下，所述导向结构12为绕制的三维螺旋体或平面螺旋体，所述导向结构12的螺旋圈数为1.5圈，同时所述扩张结构11为绕制的三维螺旋形网格物，所述扩张结构11的螺旋圈数为1圈。此时，所述扩张结构11的近端112和远端111优选在同一径向位置上(即近端112和远端111的连线与旋转轴线平行)并位于螺旋的旋转轴线的同一侧。此外，所述扩张结构11的螺旋方向与导向结构12的螺旋方向相反，且所述导向结构12靠近远端的第一个螺旋的外径略小于第二个螺旋的外径，优选不小于第二个螺旋的外径的2/3，且所述导向结构12的第二个螺旋的外径不超过扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径，优选所述导向结构12的第二个螺旋的外径不小于扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径的2/3。此外，在展开状态下，所述扩张结构11的最大外径d1优选为不小于其最大螺旋外径d2的1/4，如1/3～1/2。在该实施例中，所述导向结构12可通过三维或平面螺旋引导三维螺旋形的扩张结构11在瘤内旋转成型，同时通过导向结构12减少了扩张结构11的远端对瘤壁的损伤。
72.或者，在另一实施例中，如图2所示，未植入体内时，在展开状态下，所述导向结构12为绕制的三维螺旋体，导向结构12的螺旋圈数为2圈，同时所述扩张结构11为绕制的三维螺旋形网格物，扩张结构11的螺旋圈数为1圈。此时，所述扩张结构11的近端112和远端111优选在同一径向位置上(即近端112和远端111的连线与旋转轴线平行，也即，在水平面上的投影是重合的)并位于螺旋的旋转轴线的同一侧。此外，所述扩张结构11的螺旋方向与导向结构12的螺旋方向相同，两者的螺旋轴线较佳地重合设置。另外，所述导向结构12靠近远端的第一个螺旋的外径略小于第二个螺旋的外径，优选不小于第二个螺旋的外径的2/3，且所述导向结构12的第二个螺旋(即最大螺旋)的外径不超过扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径，优选所述导向结构12的第二个螺旋的外径不小于扩张结构11的第一个螺旋的外径的2/3。此外，在展开状态下，所述扩张结构11的最大外径d1优选为不小于其最大螺旋外径d2的1/4，如1/3～1/2。在该实施例中，所述导向结构12可通过自身的三维螺旋引导三维螺旋形的扩张结构11在瘤内旋转成型。
73.又或者，如图3所示，未植入体内时，在展开状态下，所述导向结构12为绕制的平面螺旋体或三维螺旋体，导向结构12的螺旋圈数为1圈，同时所述扩张结构11为绕制的三维螺旋形网格物，扩张结构11的螺旋圈数为1圈。此时，所述扩张结构11的螺旋方向与导向结构12的螺旋方向相反，两者的螺旋轴线不重合。此外，在展开状态下，所述导向结构12的最大螺旋的外径不超过扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径，且不小于扩张结构11靠近远端的第一个螺旋的外径的2/3。另外，在展开状态下，扩张结构11的最大外径d1优选为不小
于其最大螺旋外径d2的1/4，如1/3～1/2。
74.应理解，在展开状态下，所述扩张结构11也可包括多圈螺旋，如1.5圈、2圈、2.5圈、3圈。当扩张结构11包括更多圈的螺旋时，可进一步提高血管瘤的填塞率，并可用于治疗尺寸更大的血管瘤。
75.如前所述，所述扩张结构11的最大外径d1优选不小于扩张结构11的最大螺旋外径d2的1/4，更优选为1/3～1/2。这样做的优点是，一方面保证扩张结构11的最大螺旋的外侧面对瘤壁有足够的摩擦力，使血管瘤封堵装置10不容易移位，另一方面分散整个血管瘤封堵装置10的支撑力，不至于局部压力过大而损伤瘤壁，再一方面保证扩张结构11的最大螺旋的外侧面可尽可能完全地覆盖瘤颈，提高瘤颈的覆盖率，加速瘤内的血栓形成。本实施例中，所述扩张结构11的最大螺旋的外径主要根据待治疗的血管瘤的尺寸进行设定，例如所述扩张结构11的最大外径d1可为2.0mm～8.0mm，最大螺旋外径d2可为3.0mm～25mm。
76.进一步的，所述扩张结构11的近端112可设置近端显影环13。一方面可通过近端显影环13在x光下的显影确认扩张结构11的近端112的位置，提高装置的显影性，另一方面可将扩张结构11的各个编织丝的端部隐藏在近端显影环13内，从而减少对瘤壁的损伤。进一步的，所述扩张结构11的远端111可设置显影环(未图示)。一方面可通过扩张结构11的远端111的显影环在x光下的显影确认扩张结构11的远端111的位置，提高装置的显影性，另一方面可将扩张结构11的各个编织丝的端部隐藏在远端显影环内，减少对瘤壁的损伤。可选的，所述近端显影环13通过胶水与扩张结构12的近端112粘接在一起。同理，所述显影环也可通过胶水与扩张结构12的远端111以及导向结构12的近端121粘接在一起。应理解，当扩张结构11本身可显影时，既可保留近端显影环13和显影环，也可取消近端显影环13和显影环。还应理解，所述远端显影环123和近端显影环13既可同时设置，也可仅设置其中一个。
77.本实施例中，所述扩张结构11的横截面的面积优选自近端112向远端111先增大再减小，也即扩张结构11的三维网格物的外径是不均匀的。更进一步的，自远端111向近端112方向，所述扩张结构11包括轴向依次连接的远端部分113、中间部分114和近端部分115；其中，所述远端部分113优选其横截面的面积(或者外径)自远端111向中间部分114依次增大，和/或，所述近端部分115优选其横截面的面积(或外径)自近端112向中间部分114依次增大。在其他实施例中，所述扩张结构11的横截面的面积还可自近端112向远端111重复性的先增大再减小，即重复变大变小。这样的设计，便于将扩张结构11构造成梭形网格体，即两端小、中间大，从而更方便压缩，压缩尺寸更小，另一方面还可提升血管瘤封堵装置的柔性，进一步减小推送阻力，并减小对瘤壁的冲击，而且远端部分113还可起导向作用，使扩张结构11更容易成型。另外，所述扩张结构11在其远端部分113和近端部分115的网格密度更大，尤其是远端部分113的网格密度大的情况下，血管瘤封堵装置10的强度更好，螺旋内部的支撑稳定性更好，更不容易发生移位。此外，本发明对中间部分114的网格密度的分布不作要求，例如中间部分114的网格密度可以均匀或不均匀。
78.进一步的，本发明实施例还提供一种血管瘤封堵系统，包括血管瘤封堵装置10和导管40，所述扩张结构11在所述导管40内被压缩，并在脱离所述导管40后还能够恢复成螺旋形状的展开状态。
79.最后，需说明的是，本发明优选实施例如上所述，但并不局限于上述实施例所公开的范围，例如本发明对扩张结构在展开状态下的螺旋圈数不限定，以及对导向结构在展开
状态下的螺旋圈数亦不限定，且对扩张结构在展开状态下的最大螺旋的外径不限定等。
80.由此，根据本发明实施例提供的技术方案，本发明的血管瘤封堵装置更容易实现瘤颈的封堵，而且装置的远端和近端不会对瘤壁产生冲击，避免了血管瘤破裂的风险，同时瘤颈的覆盖率高，更容易导致瘤内栓塞，而且还能避免扩张结构的近端铆点位于瘤颈口中部或疝出进入载瘤血管，从而可加速瘤颈的内皮化，也可避免血管狭窄的风险。
81.上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。