固定装置以及具有保持元件和固定装置的系统的制作方法

1.本发明涉及一种固定装置，其设立用于将医疗的、美容的、修饰的或其他物品固定在生物的皮肤上，其中固定装置具有至少一个皮肤穿刺元件，所述皮肤穿刺元件具有穿刺尖部，其中皮肤穿刺元件设立用于侵入到生物的皮肤中，并且固定装置具有至少一个与皮肤穿刺元件耦联的固定部段，所述固定部段设立用于将待固定物品固定在固定装置上。本发明还涉及一种具有保持元件和至少一个在上文中阐述的类型的固定装置的系统。


背景技术：

2.根据本发明的固定装置的重要的应用领域在于医疗领域，例如用于将导管、软管和引流管和对应的系统和医疗产品(在下文中仅称为“导管”)或其一部分固定在生物的皮肤或其他解剖结构(在下文中仅称为“皮肤”)上。如果在下文中使用词语“患者”，则借此明确地不仅指的是人类医疗领域中的患者，而且也指的是动物医疗领域中的患者，即最广义的生物。
3.通过皮肤和皮下结缔组织引入到身体的目标结构中的导管必须符合规定地固定在皮肤上，借此所述导管不从目标结构或身体滑落。各种影响使所述固定变得困难，示例性地列举：皮肤的汗水和分泌物产生、从穿刺部位的血液和分泌物流出、皮肤护理的必要性。因此，在皮肤上、示例性地尤其也在血管上固定导管为特别的挑战。
4.在实践中，所述挑战主要以如下方式解决：导管被缝合在皮肤上。通常通过创可贴进行进一步固定，所述创可贴附加地具有如下功能：将导管到皮肤中的穿刺部位或进入部位低菌地覆盖。仅仅通过创可贴或也通过敷料的固定通常不足够。
5.导管的缝合与对于患者和用户的一些缺点和危险相关联。因此，例如在利用缝合固定导管的情况下总是存在以针和线过深地侵入到身体中并且例如损伤血管的危险。在实践中，这总是又发生并且示例性地通过从皮肤中沿着线缝的直接血液流出和/或也通过在缝合部位附近形成血肿可察觉。
6.此外，必须学习和练习缝合或打结技术，扎的结能够消除并且脱开。此外，线缝或结既不允许太紧(由于小的血管的压迫导致皮肤区域的可能的低血流量)也不允许太松(导管在所期望的位置的不充分固定)。存在明显的材料耗费，因为必须无菌地提供并且耗费地清除或回收针、线和可能还有器械，如用于引导针的持针器和用于在缝合之后分离线的手术刀。此外，合适的线的选择是不容易的，因为所述线必须具有特定的特性。
7.有时应用更多的线。所述线必须能够在抽出导管之后良好地移除，此外有时需要的是，导管在贴靠之后必须仍受控地在其位置中改变(例如拉回)。为此，于是必要时需要抽出线和重新缝合。此外，缝合(和有时也有抽出线)在清醒的患者的情况下通常是痛苦的。此外，对于固定过程分别需要从皮肤至少一次穿入和穿出，为此，有时分别需要自身的局部麻醉，所述局部麻醉也可能导致并发症。
8.此外，通过穿入和穿出总是产生对于病菌进入身体的至少两个潜在的进入口，线在此也能够用作为对于病菌进入的“导轨”类型。这在重病的和免疫功能低下的患者的情况
下具有实际意义。最后但并非是最不重要的一点：使用者在缝合时可能遭受针刺损伤并且例如感染潜在地威胁生命的病毒性疾病。患者和辅助人员也可能经受针刺损伤。
9.这种固定装置从us 4,683,895中已知。


技术实现要素：

10.本发明所基于的目的在于，改进这种物品在生物的皮肤上的固定，以便避免开始提及的缺点。
11.所述目的在开始提及类型的固定装置中通过如下方式实现：固定装置设立用于借助于固定装置的旋转运动将皮肤穿刺元件固定在皮肤中，所述旋转运动的旋转轴线正交于皮肤表面伸展。本发明具有如下优点：能够明显更简单地构成待固定物品在皮肤上的固定，并且此外可靠地抵抗固定的无意脱开。固定装置在皮肤中的引入可由使用者非常简单地执行，更确切地说借助简单的旋转运动，借助所述旋转运动，固定装置借助于其皮肤穿刺元件简单地“旋入”到皮肤中，与螺丝拧入到工件中类似。此外，固定装置能够以同样简单的方式又从生物移除，其方式为：所述固定装置沿相反的旋转方向从皮肤旋出。
12.为了改进皮肤穿刺元件在皮肤中的固定，所述皮肤穿刺元件能够构成为具有粗糙的表面和/或小的倒钩。
13.根据本发明的固定装置潜在地适合于需要物品在皮肤上的快速的、安全的和简单的固定的所有情况。
14.根据本发明的固定装置能够与所有已知的和将来的医疗产品组合，也能够与所有导管和引流软管组合。在应用之前，皮肤穿刺元件或整个固定装置能够由可取下的保护罩包围。
15.固定装置能够构成为，使得围绕旋转轴线的比较小的旋转、即小的旋转角度就已经对于在皮肤上的固定是足够的，例如在150
°
至360
°
的范围中的旋转角度是足够的，其中在固定装置的特定的实施方式中，旋转运动的较大的旋转角度也可以对于固定装置在皮肤上的固定是有意义的，例如多次完整转圈、例如直至三圈能够是有意义的。
16.固定部段能够可翻转地或可枢转地在固定装置上支承。根据固定装置的实施方式，所述固定装置能够具有一个固定部段或多个固定部段。因此，结合固定部段描述的特征不仅适用于一个固定部段而且也适用于多个固定部段。
17.皮肤穿刺元件仅非常表层地和以已经定义的最大侵入深度侵入到生物的皮肤中。因此，根据本发明的固定装置能够为所有已知的固定类型之间的最优折中。在皮肤组织中进行所需的安全的固定，然而完全不损伤皮肤的屏障功能。
18.待固定物品能够构成为相当于固定装置的独立的构件。这意味着，待固定物品原则上可与固定装置无关地获得，或换言之，固定装置能够与待固定物品独立地获取。待固定物品随后能够紧固在固定装置的固定部段上并且能够在任何时候从其脱开。
19.皮肤穿刺元件能够分别具有不同的或在纵向延伸上变换的直径。示例性地可能的是，皮肤穿刺元件从根部区域朝向穿刺尖部的方向以较小的直径并且朝向耦联部段的方向以较大的直径构成。通过所述特性，此外能够降低穿刺疼痛，因为在皮肤中进行所需的穿刺通道的缓慢扩张。此外，皮肤穿刺元件的较深地处于生物中的部段损伤较深的解剖结构、如血管和神经的可能性更小。这是重要的安全方面。此外，通过皮肤穿刺元件的从穿刺尖部朝
向皮肤穿刺元件的根部区域的方向增加的直径在生物上的符合规定的固定状态中朝向环境的方向最优地密封穿刺通道。
20.皮肤穿刺元件的该构成方案的优点还在于，在小面积上实现了穿刺通道的有效隧穿。如果仍应达到更深的解剖结构，则潜在地降低例如皮肤病菌侵入到所述解剖结构中的风险，因为所述皮肤病菌必须经过更长的路径并且通过隧穿的和蜿蜒的穿刺通道才传播。导管通过穿刺尖部损伤的危险通过皮肤穿刺元件的受控的和地点受限的应用也降低。
21.皮肤穿刺元件能够较牢固地或不太牢固地构成。因此，“弹性”特性能够较弱地或较强地构成。由此确保，在安全固定时例如即使在皮肤的区域中肿胀时，压紧力不过大并且固定元件作为整体匹配于在固定部位处的个体化给定条件。
22.也可能的是，皮肤穿刺元件可弯曲地和/或可旋转地与固定元件的另一部件、示例性地与耦联部段连接。由此，也能够应用于不平坦的或弯曲的表面。
23.有时，迄今为止也将围绕四肢在四周贴靠的绷带用于固定导管，所述绷带此外会导致动脉供血的损伤或导致静脉郁血并且也导致强烈污染。此外，通过绷带会限制患者舒适度和移动性，不能始终检查穿刺部位的传染性并发症，因为不可见。
24.无合作能力的患者会无意地移除绷带。通过创可贴设备可能损伤较大的皮肤区域，也可能出现创口贴过敏。在实践中，此外总是又出现，创可贴虽然从患者的皮肤脱开，但是还顽固地与导管保持粘接。这是不卫生的，并且当例如使用尖的物体、剪刀或手术刀尝试将创可贴从导管移除时，可能导致导管的损伤直至无意的穿孔和截断。
25.有时，用于固定导管的创可贴也必须个体化地在尺寸方面匹配，这能够意味着明显的人员和时间耗费。最后但并非是最不重要的一点：通过缝合导管可能通过线缝损伤所述导管。导管在这种情况下可能必须完全更换。所述缺点能够通过应用根据本发明的固定装置克服。然而，如果根据当前准则应需要附加的固定辅助、如创可贴或绷带，则显然也能够在应用根据本发明的固定装置的情况下使用需要的辅助机构。也能够使用喷雾创可贴，以便附加地密封穿刺部位。然而，也能够使用线并且例如穿过固定部段引导。
26.穿刺尖部也能够在不同的变型方案中倾斜地构成。其尤其也能够构成为或设有狭窄通道(schliff)，使得皮肤颗粒冲压和拖动到更深的解剖结构中变得困难或不可能。
27.穿刺尖部能够由用于通过身体热量变钝的材料构成。借此排除由于尖部造成的其他损伤。皮肤穿刺元件的其他部分能够由非热塑性材料构成，所述非热塑性材料即使在体温下保持为硬的。通过皮肤穿刺元件的螺旋弹簧形的构造，所述皮肤穿刺元件即使在钝的穿刺尖部的情况下也安全地保持固定在皮肤中。
28.根据本发明的一个有利的设计方案提出，固定装置具有手动操纵元件，在所述手动操纵元件处，固定装置能够被手动抓握并且能够将对于将固定装置固定在皮肤上所需的旋转运动施加到固定装置上。这允许简单的手动操纵进而由使用者简单地使用固定装置。手动操纵元件例如能够类似于翼型螺母构成，或构成为横向于旋转轴线延伸的面状的或其他形状的抓握元件。根据本发明的一个优选的设计方案，皮肤穿刺元件抗扭地与手动操纵元件耦联。与此对应地，手动地施加到操纵元件上的旋转运动基本上不变地传递到皮肤穿刺元件上。固定部段能够抗扭地与皮肤穿刺元件耦联或相对于皮肤穿刺元件可旋转地支承。固定部段例如能够构成为手动操纵元件上的留空部或凹陷部。
29.根据本发明的一个有利的设计方案提出，固定装置具有皮肤支承面，所述皮肤支
承面在固定装置完全固定在生物的皮肤上时在皮肤表面上支承。这具有如下优点：通过皮肤支承面能够限制皮肤穿刺元件到皮肤中的侵入深度。因此，皮肤支承面能够在皮肤穿刺元件旋入到皮肤中时形成止挡部。以这种方式避免固定装置的错误操作。固定装置借此不仅对于医疗使用者、而且也对于固定装置紧固在其上的生物是特别应用友好的。在一个有利的设计方案中，皮肤支承面在此能够在环周方向上、即在正交于旋转轴线的方向上伸出皮肤穿刺元件。
30.皮肤支承面能够具有特别的材料特性，如用于保持元件或固定元件的优化固定的提高的摩擦阻力或特别的粘性。示例性也可设想皮肤支承面的胶质、膏状或凝胶状特性，以便尽可能小地损伤皮肤。
31.根据本发明的一个有利的设计方案提出，皮肤穿刺元件直接从皮肤支承面伸出。这有助于固定装置的简单的结构构造。因此，固定装置的具有皮肤支承面的构件能够直接用于皮肤穿刺元件的设置和紧固。
32.例如，固定装置能够总共仅由三个元件组成，即皮肤穿刺元件、皮肤支承面和手动操纵元件，如果有固定部段的话。如在下文中还阐述的，固定装置也能够具有其他有利的特征。
33.皮肤穿刺元件能够不同地构造，例如构造为螺丝式结构。
34.根据本发明的一个有利的设计方案提出，皮肤穿刺元件构成为螺旋弹簧形。这具有如下优点：最小化皮肤穿刺元件在生物的皮肤中的介入强度。尤其避免皮肤的大规模损伤。皮肤穿刺元件由于其螺旋弹簧形状能够如细的弯曲的针那样以旋拧的方式拧入到皮肤中。固定装置能够构造成，使得螺旋弹簧形的皮肤穿刺元件的纵轴线与对于将固定装置固定在皮肤上所需的旋转运动的旋转轴线对齐。这允许由使用者简单地操作固定装置。
35.螺旋弹簧形的皮肤穿刺元件能够具有一个或多个螺旋部(windungen)。一个螺旋部能够在360
°
或也小于360
°
的角度范围之上、例如在150
°
至360
°
的范围中延伸。多个螺旋部能够例如在直至3
×
360
°
的角度范围之上延伸。
36.根据本发明的一个有利的设计方案提出，螺旋弹簧形的皮肤穿刺元件的螺旋部在螺旋弹簧形的皮肤穿刺元件的纵轴线的方向上彼此间隔开。这允许皮肤穿刺元件简单地和受控地旋入到皮肤中，而在皮肤上不出现过度的刺激或损伤。
37.根据本发明的一个有利的设计方案提出，固定装置具有至少一个止挡部，通过所述止挡部来限定固定装置围绕旋转轴线的最大旋转角度。由此特别安全和应用友好地构造固定装置，因为通过止挡部防止过远地旋入到皮肤中。
38.止挡部能够与保持元件的路径限制元件共同作用，如其在下文中还描述的那样。如果止挡部碰撞到保持元件的路径限制元件上，则固定装置围绕旋转轴线的旋转运动停止。
39.根据本发明的一个有利的设计方案提出，螺旋弹簧形的皮肤穿刺元件具有小于3mm/360
°
的斜度。斜度也能够小于2mm/360
°
或小于1mm/360
°
。以这种方式，皮肤穿刺元件具有比较小的斜度，使得无需特别的锁定措施也能够实现旋入到皮肤中的皮肤穿刺元件的可靠的可保持性。固定装置由此不会无意地从皮肤脱开。在此有利的是，皮肤穿刺元件的斜度大于0.1mm/360
°
。“斜度”在此理解为皮肤穿刺元件以毫米(mm)为单位关于360
°
的旋转角度到皮肤中的侵入深度。
40.开始提及的目的还通过一种具有保持元件和至少一个上述类型的固定装置的系统来实现，其中保持元件具有至少一个留空部，固定装置能够至少借助皮肤穿刺元件引导穿过所述留空部，其中保持元件能够借助于固定装置通过如下方式固定在生物的皮肤上：借助于固定装置的旋转运动将通过留空部引导的皮肤穿刺元件固定在皮肤中，所述旋转运动的旋转轴线正交于皮肤表面伸展。保持元件例如能够借助于固定装置的固定部段可固定在生物的皮肤上。也由此能够实现上述优点。在此，保持元件例如能够形成待紧固在皮肤上的待固定的医疗的、美容的、修饰的或其他物品。保持元件也能够是与这种待紧固物品独立的构件。保持元件例如能够是导管的固定接片，经由所述固定接片，导管根据现有技术能够固定缝合在皮肤上。然而，在使用根据本发明的固定装置时，这不再需要，因为借助于将固定装置旋入到皮肤中能够实现将保持元件固定在皮肤上。保持元件例如也能够具有多个留空部，固定装置分别能够至少借助皮肤穿刺元件引导穿过所述留空部。在这种情况下，保持元件能够借助于固定装置以上述方式固定在生物的皮肤上。
41.根据本发明的一个有利的设计方案提出，所述系统在保持元件上具有至少两个固定元件或至少两个皮肤穿刺元件。由此能够更安全和更可靠地固定在皮肤上。还能够更安全地避免从皮肤脱落。在这种情况下，皮肤穿刺元件也能够具有不同的特性、例如不同的材料特性和/或直径。例如还能够在用于固定的皮肤穿刺元件和主要用来防止整个保持元件的旋转运动的皮肤穿刺元件之间进行区分。后者例如能够更小地、即无创地构成。必要时，这些进行支持的皮肤穿刺元件那么也能够直地构成。因此，已经能够防止保持元件或固定装置的不期望的旋转运动。
42.根据本发明的一个有利的设计方案提出，固定装置具有耦联部段，所述耦联部段在固定装置的纵向方向上设置在固定部段与皮肤穿刺元件之间。以这种方式，固定装置在纵向方向上稍微延长地构成，使得所述固定装置能够伸过保持元件或其留空部并且保持元件仍能够在背向生物的皮肤的一侧上固定。如果固定装置具有多个固定部段，则耦联部段能够设置在皮肤穿刺元件与从皮肤穿刺元件看去的第一固定部段之间。
43.根据本发明的一个有利的设计方案提出，耦联部段能够引导到留空部中并且在留空部中可旋转地支承。耦联部段能够以这种方式与留空部的内环周形成用于固定装置在保持元件上的旋转支承。
44.根据本发明的一个有利的设计方案提出，耦联部段在纵向方向上直接连接到皮肤穿刺元件上。皮肤穿刺元件因此在纵向方向上从耦联部段伸出。在此，皮肤穿刺元件能够抗扭地与耦联部段耦联。皮肤支承面例如能够构成为耦联部段的朝向皮肤的表面。
45.根据本发明的一个有利的设计方案提出，所述固定部段或固定装置的另一固定部段在环周方向上伸出耦联部段。这种在环周方向上伸出耦联部段的固定部段例如能够类似于在环周方向上伸出对应的螺丝孔的螺丝头构成。固定部段在此必须在整个环周之上沿环周方向伸出耦联部段，足够的是，固定部段例如在环周上的两个或三个部位在环周方向上伸出耦联部段。
46.固定装置能够与保持元件防丢失地连接或松动地与保持元件耦联。在后一种情况中，当保持元件借助于固定装置直接地要固定或已经固定在生物的皮肤上时，才建立在固定装置与保持元件之间的连接。
47.如果固定装置防丢失地与保持元件耦联，则所述固定装置在对具有保持元件和固
定装置的系统操作时不会丢失。然而，能够可能的是，例如以提高的力耗费，将固定装置又从保持元件脱开。
48.根据本发明的一个有利的设计方案提出，耦联部段在外环周上具有至少一个连接元件，经由所述连接元件，固定装置能够紧固在保持元件上并且能够可旋转地在保持元件上支承。经由连接元件能够实现固定装置在保持元件上的上述防丢失的紧固。连接元件例如能够构成为耦联部段上的外螺纹或构成为在环周方向上伸出耦联部段的凸缘。这种凸缘能够在整个环周之上包围耦联部段或至少部段地在环周之上包围耦联部段。
49.根据本发明的一个有利的设计方案提出，保持元件具有与连接元件互补的紧固元件，所述紧固元件能够与固定装置的连接元件接合，以便将固定装置紧固在保持元件上并且可旋转地在保持元件上支承。这允许固定装置在保持元件上的简单的和安全的紧固。与连接元件互补的紧固元件例如能够构成为保持元件的留空部的内环周上的与外螺纹对应的内螺纹。根据连接元件的实施方式，互补的紧固元件也能够构成为留空部中的内凹槽或构成为留空部的边缘区域，尤其构成为在保持元件的朝向皮肤的侧上的边缘区域。
50.根据本发明的一个有利的设计方案提出，固定装置具有至少一个电绝缘元件，通过所述电绝缘元件在固定在固定部段上的物品与生物的皮肤之间中断流过固定装置的的电流。以这种方式，避免从待固定物品到患者中或相反的不期望的电流。与此对应地能够确保，通过特定的手术技术，例如凝结，不会不期望地在患者的皮肤上出现灼烧或其他刺激。固定装置能够具有一个或多个电绝缘元件。电绝缘元件例如能够在固定装置的固定部段与皮肤穿刺元件之间设置在任意部位处。替选地，固定部段自身也能够电绝缘地构成或至少在待固定物品接触固定部段的部位处电绝缘地构成，例如通过电绝缘的材料覆层。皮肤穿刺元件自身也能够由电绝缘材料构成或至少在外表面上由电绝缘材料覆层。
51.本发明的其他可能的优点是：
[0052]-根据本发明的固定装置使导管在皮肤上的固定明显更简单、更快、更安全和更成本有利。
[0053]-根据本发明的固定装置的构思具有大的实践重要性。因此，导管的更低痛的和更舒适的固定尤其也应是可行的，因为现在构造方式引起地非常受控地和快速地进行固定。
[0054]-理想地能够完全放弃固定部位的局部麻醉。
[0055]-得出快速的和简单的可应用性。根据本发明的固定装置能够直观地操作，所有部件能够在结构上集成。
[0056]-得出更安全的可应用性。使用者和患者的附加损伤(“针刺损伤”)的危险最小或完全排除。
[0057]-得出成本有利的可应用性。根据本发明的固定装置能够作为批量产品提供。应用因此也在经济观点上是有意义的。
[0058]-应用同样在生态观点上是有意义的，因为在固定时不产生其他垃圾并且例如不必丢弃带有针的剩余线或不必回收无菌的持线器。
[0059]-此外，根据本发明的固定装置即使在不利的情况下也安全地紧固待固定物品，但在需要情况下能够快速地再次脱开。在任何时刻都不需要辅助人员。
[0060]-固定装置提供如下优点：固定装置固定待固定物品的压紧力能够在窄的界限中预设。由此例如降低对在待固定物品下的皮肤区域减少供血的危险。因为待固定物品在安
全固定时也不以过大的压力按压到皮肤上，几乎不压迫小的血管，因此保持皮肤供血。
[0061]-能够考虑卫生方面。根据本发明的固定装置例如能够构成为仅可使用一次的产品。皮肤穿刺元件通过使用者污染的风险是低的，因为固定装置在操纵元件处被抓握。
[0062]-根据本发明的固定装置与常见的和也新开发的导管兼容。
[0063]-根据本发明的固定装置不仅能够已经是导管的组成部分，而且也能够作为单独元件施加到导管上。
[0064]-通过皮肤穿刺元件的可变长度，在生物的不同子群的情况下得出优化的可应用性。因此，皮肤穿刺元件能够更短地形成，以用于在较小的生物的情况下应用。皮肤穿刺元件的长度尤其也能够匹配于生物的不同解剖区域中的应用。
[0065]-常见的导管通常已经具有用于缝合的孔。所述孔冲压地处于固定接片上，所述固定接片向左和向右从导管突出(“固定翼”)。根据本发明的固定装置与所述固定接片兼容并且因此最优地匹配于现有导管的部件。
[0066]
整个固定装置或其至少一部分、例如仅皮肤穿刺元件能够由抗菌的和/或抗微生物的材料构成或由这种材料覆层。整个固定装置或其至少一部分能够由mrt/核磁共振成像兼容的材料构成。皮肤穿刺元件尤其能够由与固定部段不同的材料构成。固定部段例如能够由塑料材料、尤其硬塑料构成。
[0067]
整个固定元件或固定元件的个别部件能够由透明材料构成，借此在任何时候都能够对穿刺部位在并发症、例如感染方面可视地检查。所述材料能够示例性是硬塑料或硬玻璃。
[0068]
皮肤穿刺元件能够由金属或其他材料构成，例如同样由硬塑料构成。皮肤穿刺元件能够尤其也至少部分地由不导电的材料构成。尤其在皮肤穿刺元件与固定装置的至少一个另外的部件连接的位置，所述皮肤穿刺元件能够经由不导电的材料与所述另外的部件连接，以便实现相对于所述另外的部件的电绝缘。也可行的是，皮肤穿刺元件由金属线构成。所述金属线能够由另外的材料包围或由这种材料在内部和/或在外部覆层或嵌入到这种材料中。所述金属线能够抗切割地和防刺穿地构成并且也构成为金属线编织物并且通过其他结构增强。所述金属线也能够构成为空心金属线。
[0069]
也可行的是，皮肤穿刺元件由可吸收的材料构成，所述可吸收的材料通过身体接触在特定时间段内完全地或部分地分解和/或溶解。构成皮肤穿刺元件的材料还能够具有热塑性特性和/或根据周围环境或激活的外部影响变换的特性。因此，所使用的材料能够通过与身体的接触呈现与其处于身体外时不同的特性。因此，所述材料能够示例性地在身体接触时变软或变硬。示例性地，只要材料与身体接触，所述材料也能够构成提高的摩擦阻力或粘性的特性。示例性地，只要材料与身体接触，所述材料也能够在形状方面改变。因此例如有利的是，材料弯曲，即具有类似双金属的特性，进而用于将皮肤穿刺元件锚固在皮肤和皮下结缔组织中。例如也有利的是，如果材料与接触身体，则所述材料在其直径方面改变，即例如膨胀。由此，皮肤穿刺元件能够还更牢固地和更安全地固定在皮肤中或通过所述材料特性自身固定。材料也能够设有表面覆层，所述表面覆层在身体接触时构成上述特性中的至少一个特性。表面覆层也能够是纳米覆层，所述纳米覆层形成纳米结构化的表面。由此也能够如上所述地实现更安全的和更牢固的固定。表面覆层尤其可选地也能够是不导电的，即具有绝缘特性。这能够是非常安全重要的，因为能够有效地避免在患者的皮肤上由电
流引起的可能的灼烧和发热。因此，如果固定元件或个别部件的导电性是不期望的，那么能够可选地尤其也应用固定装置。
[0070]
可行的是，皮肤穿刺元件构成为内部空心的。由此，所述皮肤穿刺元件能够由粘性材料、示例性地由纤维蛋白黏合剂或其他生物兼容的黏合剂填充。由此可行的是，还能够更安全地将固定装置紧固在皮肤上。
[0071]
尤其有利的是，整个固定装置或其至少一部分由抗微生物的、斥污的、斥血的和斥水的材料构成或由这种材料覆层。
[0072]
通过固定装置的根据本发明的设计方案同样可行的是，除了导管之外将其他的软管和引流管紧固在患者的皮肤上。此外不再需要的是，在导管到皮肤中的穿刺部位周围或进入部位周围对皮肤进行剃毛。由此避免可能用作病菌的进入口的微损伤。根据本发明的固定装置的临床实践的意义是显著的。当例如在外科手术或移植术、例如皮肤移植术的范畴内必须相对于彼此固定不同的组织或组织层时，那么也能够示例性地应用所述固定装置。根据本发明的固定装置也能够在其他的非医疗的领域中应用。
[0073]
通过能够构成为具有限定长度的细的皮肤夹的皮肤穿刺元件，此外非常不可能损伤皮肤下的更深的结构。这能够在经典缝合时由导管贯穿地经过。导管能够通过根据本发明的固定装置潜在地更简单地、更安全地、更有效地和更高效地固定。
[0074]
在本发明的意义上，不定冠词“一”不应理解为数词。因此，如果例如谈及一个构件，则这应在“至少一个构件”的意义上解释。如果角度说明以度为单位作出，则所述角度说明涉及360度(360
°
)的圆尺寸。
附图说明
[0075]
在下文中根据实施例利用附图详细阐述本发明。附图示出：
[0076]
图1在侧向剖视图中示出具有保持元件和固定装置的系统，
[0077]
图2在俯视图中示出根据图1的系统，
[0078]
图3至图5分别在侧向剖视图中示出具有保持元件和固定装置的系统的另外的实施方式，
[0079]
图6在俯视图中示出根据图5的系统，
[0080]
图7在侧视图中示出固定装置以及
[0081]
图8在侧向剖视图中示出具有保持元件和固定装置的系统。
[0082]
在附图中使用的附图标记具有以下关联关系：
[0083]
1固定装置
[0084]
2皮肤穿刺元件
[0085]
3穿刺尖部
[0086]
4耦联部段
[0087]
5皮肤支承面
[0088]
6固定部段
[0089]
7操纵元件
[0090]
8旋转轴线
[0091]
9皮肤
[0092]
10保持元件
[0093]
11连接元件
[0094]
12增加摩擦的结构
[0095]
13连接元件
[0096]
14路径限制元件
[0097]
15止挡部
[0098]
16固定部段
[0099]
17固定桥
[0100]
18桥区域
具体实施方式
[0101]
在图1和图2中示出的系统具有保持元件10和固定装置1。保持元件10借助于固定装置1紧固在生物的皮肤9上。
[0102]
固定装置具有皮肤穿刺元件2，所述皮肤穿刺元件在自由端部处具有穿刺尖部3。皮肤穿刺元件2能够如示出的那样构成为螺旋弹簧形。皮肤穿刺元件2与固定装置1的耦联部段4连接。在此，皮肤穿刺元件2围绕旋转轴线8抗扭地与耦联部段4耦联。在耦联部段4上，在背向皮肤穿刺元件2的一侧上连接有固定装置1的固定部段6。固定部段6在环周方向上伸出耦联部段4，类似于商业通用的螺丝的螺丝头。在固定部段6上紧固有固定装置1的一个或多个手动操纵元件7。
[0103]
固定装置1能够通过围绕旋转轴线8旋转借助于皮肤穿刺元件2拧入到皮肤9中或在图1的示图中已经在那里拧入。皮肤穿刺元件2借助其从耦联部段4伸出的区域完全处于皮肤9内。在此，固定装置1借助皮肤支承面5在皮肤上支承。皮肤支承面5例如能够设置在耦联部段4的朝向皮肤9的一侧处。
[0104]
皮肤穿刺元件2能够在沿着旋转轴线8的纵向延伸方向上具有例如在1至10mm的范围内、或在1.5至4mm的范围内的长度l。例如大约2mm的长度l是有利的。根据能够在哪种类型的生物(人类、动物)中应用固定装置，皮肤穿刺元件2的直径d能够根据应用目的更小或更大地选择。直径d例如能够为直至25mm。对于在人类中的应用，例如在2至10mm、或3至8mm的范围内的直径d是有利的。
[0105]
螺旋弹簧形的皮肤穿刺元件的材料直径、即为此使用的金属线或其他材料的直径例如能够处于1至2mm的范围内。
[0106]
图3示出在与图1中类似的系统中的固定装置1的一个替选的实施方式。固定装置1具有固定部段6和操纵元件7的另外的造型，所述固定部段和操纵元件组合成共同的部段。部段6、7例如能够类似于柱形的、半球形的或在环周侧多角的体部构成。在形成固定部段6和操纵元件7的所述体部的外环周上，能够存在增加摩擦的结构12，例如粗糙的表面、纵向凹槽、压纹等。
[0107]
根据图3的固定元件1附加地具有连接元件11，所述连接元件设置在耦联部段4的外环周上。以这种方式，固定装置1防丢失地紧固在保持元件10上。连接元件11例如能够构成为弹性体覆层、外螺纹、凸出的凸缘等。如果连接元件11构成为外螺纹，则有利的是，保持元件10在留空部的内环周上具有与此匹配的内螺纹。如果连接元件11构成为伸出的凸缘，
则有利的是，保持元件10在留空部的内环周上具有与此匹配的内凹槽。
[0108]
图4示出固定装置1的一个替选的实施方式，所述实施方式与图3的实施方式的区别在于：存在另外类型的连接元件13。在该情况下，连接元件13设置在耦联部段4的朝向皮肤9的端部处，更确切地说作为在环周侧超出耦联部段4的端侧的凸缘。该实施方式具有如下优点：保持元件10不必特别适配以用于固定连接元件13。替代与此，固定装置1能够简单地被按压穿过保持元件10的留空部，其中连接元件13由于柔性构造在此略微弯曲并且在耦联部段4按压穿过留空部之后又回弹。这例如能够通过如下方式实现：耦联部段4连带连接元件13构造为一个塑料构件，例如由具有足够柔性的塑料构成，以便能够实现引导连接元件13穿过留空部。耦联部段4例如能够制造为塑料注塑构件，其中皮肤穿刺元件2能够在注射过程中直接注射到那里并从而锚固在其中。固定装置1的其余区域、尤其固定部段6和操纵元件7能够同样与耦联部段4一件式地在塑料注塑工艺中制造。
[0109]
图5和图6示出固定装置1的另一实施方式。在这种情况下，操纵元件7构成为在横向方向上连续的连接片，所述连接片具有留空部16。留空部16能够用作为固定装置1的另一固定部段，例如其方式为：在那里夹紧软管。
[0110]
如图5和图6所示，固定装置1能够附加地具有止挡部15。止挡部15能够与在保持元件10上构成的至少一个路径限制元件14共同作用。通过止挡部15与路径限制元件14的共同作用，限制固定装置1的最大旋转角度。当止挡部15贴靠在路径限制元件14上时，固定装置1不再能够在相应的旋转方向上继续旋转。
[0111]
也能够存在多个路径限制元件14，例如至少两个路径限制元件。所述路径限制元件能够不同地成形和可操作(例如可向下按压)。其尤其也能够具有如下功能：其在固定状态中确保皮肤穿刺元件2的位置(“锁定功能”)。
[0112]
路径限制元件14在此但也能够在形状方面构成为，使得其经由螺旋形弹簧与保持元件10连接。螺旋形弹簧在此能够下沉地安置在保持元件10中的柱形的留空部/孔中。由此可以主动朝向保持元件10的方向按压路径限制元件14从而暂时主动消除路径限制元件14的作用，以便然而能够主动旋转止挡部15经过路径限制元件14。路径限制元件14自身能够示例性地以冲头或斜坡的形式构成，但也可设想其他形状。
[0113]
系统能够具有深度标尺，在所述深度标尺上，与固定装置1围绕旋转轴线8相对于保持元件10的相应的旋转角度相关地，能够读取皮肤穿刺元件2到皮肤9中的侵入深度。深度标尺例如能够设置在保持元件10的背向皮肤9的表面上。深度标尺在此能够多色地、示例性地也以红绿灯的颜色构造。
[0114]
图7示出固定装置1的一个实施方式，所述固定装置不设计用于如上所述与保持元件10共同作用。固定装置1仅仅具有皮肤穿刺元件2、耦联部段4和手动操纵元件7。在此，手动操纵元件7能够连带耦联部段4也构成为一个构件，类似于在图3和图4的实施方式中固定部段连带操纵元件7。
[0115]
耦联元件4或当其连带操纵部段7构成为一个构件时的所述共同的构件在朝向皮肤9的一侧处又具有皮肤支承面5。作为固定部段，在这种情况下，在操纵元件7处存在留空部16，例如软管或其他物品能够紧固在所述留空部上。
[0116]
在图5至图7的实例中作为留空部示出的所述固定部段16也能够不同地构成，例如构成为可枢转的或可翻转的元件，所述元件能够枢转或翻转到操纵元件7上，以便将待固定
物品固定在固定装置1上。这也包括如下可行性：盖的类型能够经由固定部段16枢转，以便例如导管软管当其已经置于所述固定部段16中时在所述盖中还更安全地固定。
[0117]
图8示出一种系统，其中固定桥17借助能够根据上述类型构成的两个固定装置1固定在皮肤9上。固定桥17例如具有两个上述类型的保持元件10。保持元件10经由例如能够拱曲地或弯折地构成的桥区域18彼此连接。固定桥17借此类似于软管箍构成。在桥区域18下方能够设置待固定物品，所述待固定物品能够经由固定桥17固定在皮肤上。桥区域18但也能够在所有方向上可变形地构成。如果待固定物品设置在桥区域18下方，则能够将后者朝向待固定物品按压。因此，桥区域18能够以固定的方式接触待固定物品或以接触的方式至少部分地包围所述待固定物品。整个桥区域18或桥区域18的朝向待固定物品的一侧在此能够附加地具有特别的材料特性，如用于更好地固定待固定物品的粗糙的表面、增加的摩擦阻力或粘性特性，或者设有具有所述特性的覆层。