用于药剂输送设备的键接连接器的制作方法

1.本专利申请一般来说涉及药物输送设备和贮存器、特别是盛装药剂的贮存器。更特定来说，本技术涉及具有附接到剂量设定和输送机构的药剂容器组件的注射输送设备，并且特别涉及具有编码特征的此类药剂保持器组件，所述编码特征接合剂量设定和输送机构上的互补或配合编码特征以确保适当药剂容器组件连接到适当剂量设定和输送机构。换句话说，本公开提供用于防止药剂的不希望交叉使用的机械解决方案。


背景技术：

2.市场上存在许多能够自动、半自动或手动输送若干剂量的药剂的药剂输送设备。在已知类型的输送设备中，“笔式”注射器很受欢迎并且按可重复使用和一次性两种设计可用。此类设备构造有剂量设定和输送机构，所述剂量设定和输送机构包括多种相互作用的机械部件以实现所期望的功能，诸如设定剂量、剂量取消以及最终输送所设定的剂量。此类设备通常被设计成供未受过医学培训的个人自行施注药剂。此类设备的用户包括糖尿病患者，其中药物管理和依从性（即，患者遵守医疗指示和规程的程度）通常极为重要。本公开关注于可重复使用和半可重复使用的药剂输送设备，这意味着，剂量设定和输送机构可与新药剂容器（当每一先前使用的容器变空时将其替换）一起重复使用。
3.诸如安瓶、药筒或药瓶等药剂容器或贮存器通常是已知的。此类贮存器特别用于可以由患者自行施注的药剂。例如，关于胰岛素，患有糖尿病的患者可能需要经由笔式注射针筒注射或者经由泵输注一定量的胰岛素。关于某些已知可重复使用的笔式药物输送设备，患者将盛装药剂的药筒装载到药筒保持器的远侧端部中。在药筒已经正确装载并且药筒保持器适当连接到剂量设定机构之后，然后可以要求用户选择一定剂量的药剂。可以从药筒定量配给多个剂量。在药物输送设备包括可重复使用的设备的情况下，一旦药筒是空的，便从药物输送设备断开药筒保持器，并且移除空药筒并替换为新药筒。此类药筒的大多数供应商建议用户适当丢弃空药筒。在药物输送设备包括半一次性设备的情况下，一旦药筒是空的，用户将一起丢弃药筒和药筒保持器（其通常作为单个组件提供）两者，这意味着药筒密封或以其它方式永久固定在保持器内。然后，将新组件（药筒加保持器）附接到可重复使用的剂量设定和输送机构。
4.这种需要移除和重新装载空药筒的已知自施注系统具有某些局限性。例如，在某些通常已知的系统中，用户仅将新药筒装载到药筒保持器中，并且不存在确保装载正确药筒和/或药剂的机构。即，药物输送设备并不具有用于确定药筒中盛装的药剂是否确实是待由患者施注的正确类型的药剂的机构。可替代地，某些已知药物输送设备并不提供用于确定药筒内的正确类型的药剂是否应该与所述特定药物输送系统一起使用的机构。考虑到某些老年患者（诸如患有糖尿病的那些患者）可能具有受限的手动灵活性，此潜在问题可能加剧。识别不正确的药剂相当重要，因为潜在不正确剂量的药剂（诸如短效胰岛素替代长效胰岛素）的施注可能导致损伤或者甚至死亡。
5.此类一次性药筒可能出现的另一问题在于，这些药筒基本上按标准大小制造，并
且被制造成符合某些公认当地和国际标准。因此，此类药筒通常按标准大小的药筒（例如，3 ml 药筒）供应。因此，可能存在由多个不同供应商供应并盛装不同药剂的多种药筒，但是其全部都可以装配到待附接到药物输送设备的单个药筒保持器中。仅作为一个示例，来自第一供应商的盛装第一药剂的第一药筒可以装配到由第二供应商提供的第二医疗输送设备中。照此，存在如下可能性：用户可能能够装载不正确的药剂并且然后通过药物输送设备将其施配，而没有意识到所述医疗输送设备可能既不设计成也不旨在与此药剂药筒一起使用。
6.为了最小化或完全减轻不正确药剂药筒的这种交叉使用，本公开涉及具有经编码或键接连接器的药剂容器保持器，其与药物输送设备的剂量设定和输送机构部分上的对应经编码的连接器匹配。在此类保持器上使用经编码的连接器允许在本公开中使用药剂贮存器，诸如安瓶、药筒、药瓶或袋。示例性医疗输送设备包括但不限于针筒、笔式注射针筒、泵、吸入器或需要至少一个盛装至少一种药剂的贮存器的其它类似注射或输注设备。
7.下文呈现的公开内容通过提供一种如下注射器设计来实现上述目标：所述注射器设计允许对用户相对于医疗规程的依从性进行更准确的评估，并且提供防止药剂滥用的固有安全特征。


技术实现要素：

8.如所叙述的，本公开涉及能够接收和保持药剂容器的任何数目个药剂保持器，只要所述保持器具有匹配药物输送设备的剂量设定和输送机构部分上的对应经编码的连接器的经编码的连接器。例如，本发明的保持器可以在保持器包含永久固定在所述保持器内的药剂容器的配置中对用户可用。换句话说，除非保持器被破坏或损坏，否则药剂容器无法从保持器移除，使得其将不可与预期对应的剂量设定和输送机构、或者就此而言任何输送机构一起操作。
9.可替代地，药剂容器可以从经编码的保持器移除，使得可以用新的满容器替换空容器。在此情况下，将有益的是，容器自身包含将防止不正确容器插入到经编码的保持器中的编码特征。本公开不涉及药剂容器保持器永久附接到剂量设定和输送机构的一次性药物输送设备。对于一次性设备，一旦药剂容器是空的，便丢弃整个输送设备。在这种一次性设备中，不存在用于移除空药剂容器、复位活塞杆或插入新的填充容器的机构。
10.优选地，本公开的药物输送设备是能够从单个药剂容器配给可变、用户可设定的多个剂量的笔式注射设备，其中所述容器优选地是药筒。在美国专利8,512,296、美国公开号2018/0001031和于2017年7月13日提交的美国序列号15/649,287中描述此类设备的示例，这些专利申请中的每一者的内容以引用方式全部并入本技术中。此类注射设备可以是可重复使用的，使得药剂容器（通常是药筒）可通过注射设备的剂量设定和输送机构部分的部分拆卸和复位来替换，例如，通过用满药筒替换空药筒并使活塞杆缩回到剂量设定机构中。在可重复使用的设备中，必需的是，从剂量设定机构的近侧端部移除药筒保持器并用新的满药筒替换用过的空药筒，并且然后将药筒保持器重新附接到剂量设定机构。
11.在本公开的一个实施例中，呈现一种由药物输送设备的至少两个或更多个剂量设定和输送部分（即，输送机构部分）和两个或更多个药剂容器构成的注射设备的集合。第一剂量输送机构具有包括第一键接连接器的近侧端部，并且第二剂量输送机构具有包括第二
键接连接器的近侧端部。第一保持器被配置成接收和保持盛装第一药剂的第一药剂容器，其中第一保持器的远侧端部包括第三键接连接器。第二保持器被配置成接收和保持盛装第二药剂的第二药剂容器，其中第二保持器的远侧端部包括第四键接连接器，并且所述第二药剂不同于所述第一药剂。
12.第一键接连接器将不与第四键接连接器形成连接，并且第二键接连接器将不与第三键接连接器形成连接，并且第一键接连接器可以与第三键接连接器接合并形成连接，并且第二键接连接器可以与第四键接连接器接合并形成连接。
13.本公开的实施例的剂量输送机构和药剂容器的集合可以被配置成使得第一和第二保持器具有开放近侧端部，所述开放近侧端部被配置成允许包含在第一或第二剂量输送机构中的一者内的活塞杆轴向移动，使得当第一保持器附接到第一剂量输送机构时，所述活塞杆移动超过所述近侧端部进入到第一保持器中。第一和第二键接连接器也可以各自包括螺纹形式，其中所述螺纹形式各自具有相同芯部直径。同样地，所述螺纹形式可以各自具有相同外螺纹直径。在一些实施例中，优选地，第一键接连接器的螺纹形式具有与第二键接连接器的螺纹形式相反的手旋和/或第一键接连接器的螺纹形式具有第一节距，并且第二键接连接器的螺纹形式具有第二节距。第一节距和第二节距可以不同。
14.第一键接连接器的螺纹形式也可以具有第一螺纹宽度，并且第二键接连接器的螺纹形式具有第二宽度。另外，第一键接连接器的螺纹形式可以具有第一螺纹几何形状，并且第二键接连接器的螺纹形式可以具有第二几何形状，其中第一螺纹几何形状不同于第二几何形状。在一些情况下，第一和第二键接连接器各自包括具有相同芯部直径和不同外直径的公螺纹形式。在第一和第二键接连接器上使用公螺纹的情况下，每一公螺纹形式可以具有不同几何形状和/或不同节距。另外，第一键接连接器的公螺纹形式可以具有与第二键接连接器的公螺纹形式相反的手旋。当然，存在第一和第二键接连接器各自被配置为母公螺纹形式的本公开的实施例。
15.根据本公开的以下具体实施方式并且根据附图，本公开的这些和其它方面以及优点将变得显而易见。
附图说明
16.在本公开的以下具体实施方式中，将参考附图，其中图1是包含本公开的结构部件的可能完整的药剂输送设备的透视图示；图2示出图1的设备的透视图示，其中盖被移除，从而允许笔针附接到药筒保持器；图3是图1和图2的设备的分解视图；图4是本公开的一个实施例的横截面侧视图，其中键接连接器相互匹配并部分接合；图5a示出剂量设定和输送机构的近侧端部的一个可能的键接连接器的侧视图；图5b示出图5a中所示的键接连接器的截断透视图；图6a示出剂量设定和输送机构的近侧端部的另一可能的键接连接器的侧视图；图6b示出图6a中所示的键接连接器的截断透视图；图7a示出剂量设定和输送机构的近侧端部的另一可能的键接连接器的侧视图；图7b示出图7a中所示的键接连接器的截断透视图；并且
图8示出两个相同的药筒保持器和各自具有两个不同的键接连接器的两个不同的剂量设定和输送机构壳体的截断横截面侧视图。
具体实施方式
17.在本技术中，术语“远侧部分/端部”是指设备的根据设备的用途最远离患者的输送/注射部位定位的部分/端部，或者其部件或构件的部分/端部。相应地，术语“近侧部分/端部”是指设备的根据设备的用途最靠近患者的输送/注射部位定位的部分/端部，或者其构件的部分/端部。
18.本公开适用于多种药剂输送设备，例如，注射设备。一种可能的注射设备是图1
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3中所图示的笔式设计，其中笔形注射设计10具有剂量设定机构3，剂量设定机构3连接到保持药筒8（图3）的药筒保持器2，并且其中药筒保持器2具有针连接器7。注射设备10具有剂量设定机构30并且如由标记40所指示被图示为处于零剂量状态，标记40通过壳体3的视窗3a示出零。壳体3在其近侧端部处终止在键接连接器3b中，键接连接器3b被图示为具有螺纹形式3bb。
19.图3示出设备10，其中盖1被移除以暴露药筒保持器2和近侧针连接器7。笔针4通常通过卡扣配合、螺纹、鲁尔接口或与毂5的其它牢固附接而附接到针连接器7，使得双端针插管6可以实现与定位在药筒保持器2内的药筒8中盛装的药剂流体连通。药筒8在近侧端部处由隔膜8a密封并且在相对的远侧端部处用滑动活塞9密封。
20.图4图示本公开的实施例，其中药筒保持器2具有匹配壳体3的键接连接器3c的键接连接器2a。
21.图5 a
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图7b图示了本公开的可能的实施例，其中存在三个不同的剂量输送机构壳体3，其中的每一者具有位于壳体3的近侧端部上的不同的键接连接器3b、3c和3d。图5b、图6b和图7b仅用透视图示出键接连接器，而不示出壳体3。图5a-图7b中的键接连接器中的每一者被示出为公连接器，其中每一者具有不同的螺纹形式3bb、3cc和3dd。每一键接连接器具有相同的芯部直径(cd)、但是具有不同的外螺纹直径(d)，在图5a、图6a和图7a中示出为d1、d2和d3。进一步，三个不同的键接连接器3b、3c和3c中的每一者具有公螺纹形式，其具有不同的螺纹宽度(w)，即w1、w2和w3，其中在所示实施例中，w
3 》 w
2 》 w1。螺纹3bb、3cc和3dd也各自具有不同的几何形状，即使所示键接连接器中的每一者具有相同的cd。事实上，所述键接连接器可以全部具有相同的cd、相同的d和相同的w，但是螺纹几何形状可能全部不同。换句话说，与键接连接器3b匹配配合的对应母键接连接器将不允许（将防止）具有相同的cd、d和w、但是具有不同的螺纹几何形状的键接连接器附接。
22.图8示出两个相同的药筒保持器2和各自具有两个不同的键接连接器3c和3c’的两个不同的剂量设定和输送机构壳体3和3’的截断横截面侧视图。在图8的上部图示中，键接连接器3c和2a匹配，因此允许壳体3和药筒保持器2相互连接。在图8的底部图示中，键接连接器3c’不同于3c或2a，并且因此壳体3’无法连接到药筒保持器2。
23.在一些情况下，制造效率可能决定在针对药剂输送设备设计一组键接连接器时哪些关键参数保持恒定。例如，可以期望针对一组键接连接器保持cd相同，并且仅改变螺纹几何形状、d和/或w。
24.本公开包括药剂保持器，诸如药筒保持器2，其在保持器的远侧端部处具有匹配并
允许接合以与对应键接连接器（即，3b、3c或3d）形成连接的键接连接器2a。再次重申，保持器上的对应键接连接器将必然要求w、cd、d的参数和螺纹几何形状全部都与位于剂量输送机构的近侧端部上的键接连接器匹配。如果那些参数中的一者不同，则药剂保持器无法牢固地连接到不匹配的剂量输送机构。
25.设备10的特定设计允许通过卡扣元件33与剂量选择器35的相互作用来设定预先确定的固定剂量中的一者或多者。剂量旋钮和卡扣元件的旋转发生在剂量设定期间并且相对于壳体3发生。在剂量输送程序的起始期间，沿近侧方向按压剂量旋钮31，从而致使其和剂量选择器相对于卡扣元件轴向移动。
26.活塞杆42是大多数笔式注射器（包括设备10）的剂量设定和输送机构的一部分，如图3中所图示。此类活塞杆通常具有非圆形横截面，并且具有被设计成防止活塞杆旋转、但允许其沿近侧方向线性移动的两个平坦表面。在剂量设定机构通过花键连接的组装期间，螺母36和联轴器32永久相互花键联接。所述花键连接确保联轴器32和螺母36在剂量设定和剂量输送期间始终相互旋转地固定。此花键连接还允许联轴器和螺母相对于彼此轴向移动。滑动连接是必需的，以补偿螺母与活塞杆的外表面之间的螺纹节距以及剂量套筒与主体之间的螺纹节距的差异。驱动器与活塞引导件之间的螺纹与活塞杆与螺母之间的螺纹基本上具有相同节距。
27.螺母36的近侧端部具有匹配活塞杆42的螺纹60的内螺纹70。联轴器32的远侧端部被配置为剂量按钮72并且通过连接器的接合永久附接到剂量旋钮31的远侧端部，所述连接器还可以包括卡扣锁、粘合剂和/或声波焊接。此连接确保联轴器在剂量设定和剂量输送两者期间旋转且轴向固定到剂量旋钮。
28.与圆盘或足部42a连接的连接器62在活塞杆42的末端近侧端部处，其被示出为卡扣配合。剂量设定机构的最后剂量特征在活塞杆42的远侧端部处，其被图示为放大区段63。此放大区段63被设计成当药筒8中剩余的药剂量小于下一个最高预先确定的剂量设定值时停止螺母36围绕螺纹60的旋转。换句话说，如果用户试图设定超过药筒中剩余的药剂量的一个预先确定的固定剂量设定值，则放大区段63将充当硬止挡件，当用户尝试到达所期望的预先确定的固定剂量设定值时，其防止螺母沿着螺纹60进一步旋转。
29.在剂量设定和剂量输送两者期间，活塞杆42相对于壳体3保持在不旋转状态，因为其布置在活塞杆引导件43的中心中的非圆形通孔内。所述活塞杆引导件旋转且轴向固定到壳体3。当所述活塞杆引导件如所图示是与壳体3分离的部件或者所述活塞杆引导件可以与壳体一体地制成时，可以实现此固定。活塞杆引导件43还接合示出为扭转弹簧90的旋转偏置构件的近侧端部，下文将解释其功能。旋转偏置构件到活塞杆引导件的此连接相对于壳体将一端锚固在旋转固定位置中。
30.旋转偏置构件（例如扭转弹簧90）的远侧端部连接到驱动器41。驱动器41通过驱动器的远侧外表面上的花键连接与剂量套筒38的内表面连接和旋转地固定。螺纹67在驱动器41的近侧端部上的外表面上，螺纹67与活塞杆引导件43的内远侧表面上的匹配螺纹接合。驱动器与活塞引导件之间的螺纹与剂量套筒与壳体之间的螺纹具有显著不同的节距。在剂量设定和剂量取消两者期间，螺母和驱动器一起旋转，并且照此，其基本上实施相同的轴向移动。然而，此移动相互独立，即，螺母由联轴器转动并由于到达活塞杆的螺纹而实施轴向移动，而驱动器由剂量套筒旋转并由于到达活塞引导件的螺纹而实施轴向移动。驱动器在
注射期间也旋转，并且因此在注射期间沿近侧方向主动移动。但是，螺母在注射期间并不旋转，并且照此并不实施主动轴向移动。螺母在注射期间仅沿近侧方向移动，因为其被驱动器轴向推动。推动不旋转螺母的旋转驱动器引起注射，因为活塞杆由于与螺母的螺纹接合而被向前推动。
31.由于扭转弹簧附接到驱动器41并且驱动器旋转固定到剂量套筒38，于是剂量套筒在剂量设定期间沿第一方向的旋转将卷绕扭转弹簧，使得其沿相反的第二方向在剂量套筒上施加反旋转力。此反旋转力偏置剂量套筒使其沿剂量取消方向旋转。
32.现在将描述根据本公开的完整注射设备10和剂量设定机构30的功能。注射设备10作为可重复使用或半可重复使用的设备提供给用户。半可重复使用意味着，每次将容纳新药剂药筒的新药剂药筒保持器3连接到壳体3时，仅重新使用容纳在壳体3中的剂量设定和输送机构30。可重复使用的设备将允许重新附接用户已经插入新的满药剂药筒的旧的或先前使用的药筒保持器。本公开的优选配置是半可重复使用的设计，其中每次排出或排空药筒中的药剂时，用户将需要断开药筒保持器，所述药筒保持器容纳不可从所述保持器移除的空药筒。照此，用户将丢弃保持器和空药筒两者。如果壳体上的键接连接器匹配药筒保持器的远侧端部上的键接连接器，则新药筒保持器和药筒组件将连接到壳体。
33.一旦起动剂量设定机构，用户便通过重复用于起动的相同步骤（除了剂量旋钮将旋转超过起动止挡件，直到适当剂量止挡件）来选择和设定所期望的固定剂量，并且所期望的剂量值出现在视窗3a中。在一些情况下，当在预先确定的剂量设定值之间拨动时，优选地，在视窗中不示出标记，而在其它情况下，期望在视窗中示出指示固定剂量设定值之间的不可设定剂量位置的标记。
34.一旦已经在剂量设定机构上拨动了一个预先确定的剂量设定值，用户便可以沿近侧方向施加轴向力以启动剂量输送程序。用户施加的轴向力克服第二偏置构件91施加的向远侧指向的力，从而致使剂量旋钮31、联轴器32和剂量选择器35相对于卡扣元件33和壳体3沿近侧方向轴向移动。此初始移动通过浮动花键34与剂量选择器35内部的花键之间的花键连接将联轴器和剂量旋钮旋转地固定到壳体。即使剂量选择器35与剂量旋钮31一起并且相对于浮动花键34轴向移动，剂量选择器与浮动花键34之间的花键连接在剂量设定期间和剂量输送期间也仍保持接合。
35.当用户在剂量输送程序的持续期间维持剂量旋钮31和剂量按钮72两者上的轴向力时，联轴器32将邻接卡扣元件的远侧端部，从而致使其沿近侧方向轴向移动。联轴器推动卡扣元件。卡扣元件固定到剂量套筒，因此联轴器推动剂量套筒。由于剂量套筒具有相对于主体有足够高节距的螺纹，因此剂量套筒上的轴向力将致使剂量套筒、并且照此卡扣元件相对于主体转动，并且通过相对于主体转动，其沿近侧方向移动。由于与壳体的花键接合，剂量选择器滑入壳体中，但是并不相对于壳体3旋转。剂量套筒38的旋转还致使驱动器41旋转成与活塞杆引导件43螺纹连接，这又向近侧驱动活塞杆，并且导致扭转弹簧90的同时松弛。驱动器并不直接驱动活塞杆。在驱动器旋转时，驱动器沿近侧方向移动并向前推动螺母。由于螺母并不转动，因此驱动器向前推动螺母和活塞杆。
36.由于与联轴器32的旋转固定关系，因此螺母36在剂量输送期间并不旋转，联轴器32通过剂量旋钮、浮动花键和壳体的旋转固定关系旋转固定到壳体。由于通过与活塞杆上的平坦部203接合的非圆形开口64防止活塞杆旋转，因此螺母可以仅轴向移动，从而带动活
塞杆42随其一起移动。在剂量设定期间，活塞杆轴向移动的距离与螺母最初相对于活塞杆平移的距离相同。活塞杆的轴向移动致使滑动活塞9也相对于静止药筒8的内壁轴向移动，从而从针插管6中推出一定量的药剂，所述量等效于在剂量设定程序期间设定的预先确定的固定剂量。
37.如果用户通过移除剂量旋钮上的轴向力来停止或中止剂量输送程序，则激活故障安全机构。轴向力的移除致使压缩弹簧91沿远侧方向偏置剂量旋钮。如果用户在两个预先确定的固定剂量设定值之间中止剂量输送，则将防止剂量旋钮和轴向固定的剂量选择器两者向近侧移动，因为剂量选择器内部的突出肋将阻止剂量选择器和剂量旋钮的轴向移动。在没有此突出肋的情况下，剂量选择器将向远侧移动，使得剂量旋钮将与卡扣元件重新接合，因此将剂量旋钮、联轴器和螺母放置回成与卡扣元件旋转接合。然后，通过驱动器施加在卡扣元件上的扭矩将使螺母反向旋转，因此将所设定的剂量减少未知量。此反向旋转将继续，直到到达下一个最低预先确定的固定剂量设定值，其中对应的剂量止挡件将阻止所述反向旋转。因此，中止的剂量输送程序的恢复将继续，而没有所设定剂量的任何未知减少，因此允许输送最初设定的预先确定的剂量。
38.应理解，上文描述和附图中示出的实施例仅被视为安全组件的可能设计的非限制性示例，并且此类设计可以以许多方式进行修改，并且仍在本公开的范围内。