心内导管设备及其使用方法与流程

心内导管设备及其使用方法
1.本技术要求于2019年10月7日提交的美国临时专利申请第62/912,039号的权益，该临时专利申请的全部内容通过引用结合在本文中。
技术领域
2.本技术涉及心内导管设备及其使用方法，并且更具体地涉及用于使用磁生理学(magnetophysiology)来标测(map)心脏活动的心内导管设备。


背景技术：

3.可以利用心脏活动的标测来治疗心脏病症，例如心律失常。已经采用各种技术来提供这种心脏标测。例如，心电图(electrocardiograms，ecg)利用电极来测量心脏的电活动。在典型的ecg程序中，外部电极放置在患者身体的表面上，以从多个角度测量心脏的电活动。
4.可替代地，可以利用附接至导管末梢的电极，通过接触心脏内膜来提供心内测量。还可以采用结合心外和心内心脏测量的ecg来测量心脏的电活动。使用ecg，可以标测心脏的电活动以确定异常(例如，作为示例的心律失常)的存在。然而，使用电极的测量会受到体内其他组织的电活动的影响，并且通常需要电极与组织直接接触。因此，ecg技术无法解释心脏的微小电兴奋(electrical excitation)序列来获得可以用于治疗的异常的详细位置数据。
5.近年来，使用附接至导管的电极的心内测量已经与心外心磁图(magnetocardiogram，mcg)相结合。这些技术提供了对异常(例如，心律失常)的发生位置的更准确的确定，从而达到可以在治疗中实际使用的准确度水平。据报道，通过同时执行ecg和外部mcg测量，根据病症类型不同，与仅使用ecg的方法相比，诊断成功率平均可以提高50％。
6.然而，采用mcg依赖于磁生理学，这涉及测量由心脏活动产生的离子电流所生成的磁场。然而，身体表面处的磁场很弱。这些信号通常比地球磁场低7至9个数量级，比环境磁噪声低5个数量级。因此，需要超灵敏的磁传感器。
7.高灵敏度的磁传感器，例如采用超导量子干涉设备(superconducting quantum interference devices,squid)的传感器已被用于确定心肌兴奋传递异常在三个维度上的位置。由于这些传感器很大，因此它们必须用于从体外测量磁场。此外，在外部测量这些弱磁场需要屏蔽环境，并且squid传感器需要氮气或氦气液体冷却。因此，目前用于mcg的系统是非常昂贵且复杂的，限制了它们的使用。


技术实现要素：

8.一种装置，该装置包括具有近端和远端的纵向构件。该纵向构件被配置为位于患者体内的组织区域附近。测量设备被配置和设定尺寸为位于纵向构件的远端的近侧。测量设备包括磁传感器，该磁传感器被配置为测量生物磁性和输出磁通量数据。信号处理设备
耦合至磁传感器并被配置为将输出磁通量数据转换为输出磁通量数据的数字表示。
9.一种用于测量电活动的方法，该方法包括：通过计算设备从测量设备接收磁通量数据，该测量设备定位在具有近端和远端的纵向构件上，其中，所述纵向构件被配置为位于患者体内的组织区域附近，并且所述测量设备位于所述远端的近侧。磁通量数据是基于组织区域附近的电活动的。通过计算设备，基于磁通量数据生成组织区域的磁通量分布。
10.这种技术提供了许多优点，这些优点包括提供非常小的、超灵敏的三维磁传感器，该三维磁传感器可以用在导管上以测量患者体内的三维磁通量，而无需与组织直接接触。作为实施例，该设备可以用在心内手术中以测量心脏内膜中的磁通量分布。该设备有利地可以实时标测心脏内膜中的三维磁通量分布的变化、并且以空间轮廓显示该三维磁通量分布。因此，该技术允许识别心律失常的来源。此外，导管的位置由可以测量地球磁性或生物磁性的超小型三维磁传感器测量，以改善确定异常位置的准确性。
附图说明
11.图1是包括示例性心内标测系统的示例性环境，该示例性心内标测系统包括耦合至计算设备的心内设备。
12.图2是示例性心内导管的示意图，该心内导管位于患者心脏中以测量电活动。
13.图3是心内导管中使用的磁传感器设备的示意图。
14.图4是图1所示的计算设备的框图。
15.图5是使用心内导管设备标测心脏活动的示例性方法的流程图。
16.图6是示例性可偏转导管的示意图，该示例性可偏转导管包括在远端上的篮状配置(basket configuration)并且包括本技术的多个磁传感器。
17.图7是具有包括本技术的多个磁传感器的远端的示例性导管。
18.图8是具有包括本技术的磁传感器的远端的示例性导丝。
具体实施方式
19.示例性环境10在图1至图4中示出，该示例性环境10包括用于测量和标测心脏活动的示例性系统11。系统11包括心内导管设备12，该心内导管设备12包括：纵向构件16，该纵向构件16具有设置在其上的测量设备18和位置传感器20；以及计算设备14，但是系统11可以包括其他类型和/或数量的设备、组件和/或处于其他配置的其他元件，例如成像设备或服务器设备。这种示例性技术提供了许多优点，包括提供用于异常的识别和治疗的、更有效的测量和标测心脏活动的方法。
20.更具体地参考图1和图2，系统11包括纵向构件16，该纵向构件16在近端((未示出)与远端22之间延伸。纵向构件16被配置为推进到患者体内并且位于组织区域附近。在该实施例中，纵向构件16被设定尺寸和配置为用于心内放置，但是纵向构件16可以用于放置在患者的其他组织区域中，例如其他器官、体腔(body lumens)或腔体(cavity)，例如各种管道(duct)或管(vessel)，或仅作为实施例的血管。纵向构件16可以使用各种方法和取向(例如，逆行和顺行方法)放置在组织区域附近。在该实施例中，纵向构件16是导管，但是可以利用可插入到身体中的其他类型和/或数量的纵向构件，例如仅作为实施例的导丝、微导管、扩张导管或探针。
21.纵向构件16包括位于纵向构件16的远端22附近的测量设备18，但是如下所述，纵向构件还可以包括位于远端22附近的其他设备，例如永磁体、位置传感器、附加磁传感器、压力传感器、温度传感器、接触力传感器、扭矩或旋转传感器、或包括陀螺仪和加速计的运动传感器。在一个实施例中，测量设备18位于纵向构件的远侧末梢(distal tip)24上。作为实施例，将测量设备18结合在导管中允许测量设备18放置在心脏中，例如以测量来源附近的更强信号，但是测量设备18可以用于其他应用，例如包括用于测量血管中的血流或通过基于组织特性(生物磁性)区分磁场强度差异来表征不同组织类型。
22.现在参照图3，示出了测量设备18。在该实施例中，测量设备18包括磁传感器26，该磁传感器26耦合至信号处理设备28，该信号处理设备28包括集成电路30，该集成电路30被配置为将来自磁传感器26的模拟信号转换为供作为实施例的计算设备14使用的数字信号，但是测量设备18可以包括其他类型和/或数量的设备、元件和/或组件。测量设备18被设定尺寸为位于用于推进到患者体内的纵向构件16上。作为实施例，测量设备18的尺寸可以与通常用于消融手术的导管上的电极相似。在一个实施例中，测量设备18具有约1.2mm
×
1.2mm
×
0.5mm的尺寸，但是作为实施例，例如在心内应用中，可以利用提供测量设备18在患者体内使用的能力的其他测量设备尺寸。测量设备18例如可以是诸如在honkura，“the development of asic type gsr sensor driven by ghz pulse current[ghz脉冲电流驱动的asic型gsr传感器的研发]”sensordevices 2018:the ninth international conference on sensor device technologies and applications[sensordevices 2018:第九届传感器设备技术与应用国际会议],(2018)中公开的皮肤电反应(gsr)传感器等设备，该文献的公开内容通过引用整体并入本文。
[0023]
在一个实施例中，测量设备18的磁传感器26是一种超灵敏磁传感器，该超灵敏磁传感器被配置为测量例如1皮特斯拉(one pico tesla)量级的生物磁场。磁传感器26提供了超高灵敏度，该超高灵敏度接近于squid设备提供的灵敏度。作为实施例，在一个实施例中的磁传感器26包括微型线圈，该微型线圈具有约450微米的线长、约66个线圈匝、以及20微米的厚度，但是其他尺寸和配置的线圈匝可以用于磁传感器26。在该实施例中，磁传感器26是三轴磁传感器，该三轴磁传感器被配置为检测由磁传感器26近侧的区域中的电流流动生成的磁通量(magnetic flux)。因此，磁传感器26被配置为在三个维度上测量磁通量。由于三轴磁传感器可以检测电流流动方向，因此无论电流流动方向如何，都可以检测到信号。因此，仅作为实施例，磁传感器26可以用于在测量心脏活动时通过磁通量检测电流流动中异常(例如，心律失常)的来源。磁传感器26被配置为实时测量来自电流流动的磁通量。
[0024]
磁传感器26耦合至信号处理设备28。在该实施例中，信号处理设备28包括集成电路30，该集成电路30被配置为用作模数转换器，以将来自磁传感器的模拟磁通量信号转换为数字信号，该数字信号提供了用于例如计算设备14处理的磁通量信号的数字表示。此外，在一些实施例中，集成电路30还可以包括微控制器，该微控制器用于执行如下所述的一些处理功能，例如布置来自磁传感器26的磁通量信号以供显示。在一个实施例中，集成电路30是专用集成电路(application-specific integrated circuit,asic)，但是可以采用其他类型和/或数量的信号处理设备。使用已知技术将集成电路30耦合至磁传感器26。该实施例中的集成电路30使用mems技术形成，以生成可以小型化为电极尺寸的电子控制电路，用于与磁传感器26一起使用。这允许在同样具有测量生物磁性所需的灵敏度的情况下，将测量
设备18的尺寸设定在可以(例如，在心脏内测量中)使用它的范围内，该测量设备18包括磁传感器26和信号处理设备28。
[0025]
再次参照图1和图2，可选地，在一些实施例中，纵向构件16还可以包括位置传感器20，该位置传感器20位于纵向构件16的远端22的近侧。在一个实施例中，位置传感器20是磁位置传感器，该磁位置传感器被配置为测量地球磁性，但是可以采用使用其他定位技术的其他位置传感器。例如，位置传感器20可以是扭矩或旋转传感器，或位移传感器(例如，加速计或陀螺仪)。位置传感器20用作三维罗盘，该三维罗盘用于确定纵向构件16(例如，导管)在患者解剖构造内的位置。作为实施例，位置传感器20耦合至计算设备14，以提供关于纵向构件16(例如，导管)的位置的数据。在另一个实施例中，位置传感器20可以包括永磁体，该永磁体位于纵向构件16上、并且将与放置在患者解剖构造外部的磁传感器栅格(magnetic sensor grid)一起使用。
[0026]
现在参照图6，示出了可以作为系统11中的纵向构件16使用的示例性导管160。在该实施例中，导管160是可偏转导管，该可偏转导管包括在远端220上的篮状配置162，该篮状配置162具有多个可扩张肋164(1)-164(5)，但是篮状配置可以具有其他数量的可扩张肋。如图6所示，远端220在第一位置与第二位置之间是可偏转的。多个可扩张肋164(1)-164(5)可以以压缩状态递送至体内，然后扩张以将篮状配置162定位在管内。在该实施例中，篮状配置162包括多个测量设备180(1)-180(7)，该多个测量设备包括磁传感器。测量设备180(1)-180(5)分别位于可扩张肋164(1)-164(5)上，而测量设备180(6)位于导管160的远侧末梢240处，并且测量设备180(7)位于篮状配置162的基部处。在其他实施例中，附加测量设备可以位于其他位置。测量设备180(1)-180(7)的磁传感器在结构和操作上与上面描述的磁传感器26相同。在该实施例中，导管160还包括附加传感器(例如，位置传感器200)，该附加传感器在结构和操作上与上面关于位置传感器20所描述的相同，但是可以根据本技术在导管160上采用其他类型和/或数量的附加传感器。
[0027]
现在参考图7，示出了可以用作系统11中的纵向构件16的另一示例性导管260。在该实施例中，导管260包括远端220附近的编织部(braided portion)262，该编织部262提供了导管260的轴的更大的柔韧性以改善可操作性，但是导管260可以具有其他结构和/或配置来协助导管260在患者体内的定位。导管260还包括电极环264，该电极环264均匀间隔以提供均匀间隔的双极对。在该实施例中，导管260包括位于导管260的远端的近侧的多个测量设备280，每个测量设备280包括磁传感器。磁传感器在结构和操作上与上面描述的磁传感器26相同。导管260还包括附加传感器300，该附加传感器300例如可以是位置传感器。导管260还包括力接触传感器240，该力接触传感器测量施加至远侧末梢的力。在该实施例中，使用光纤电缆266来连接至传感器，但是可以采用其他技术，例如无线通信。
[0028]
图8是可以用作系统11中的纵向构件16的示例性导丝360。导丝360包括位于远端320附近的线圈362，以协助导丝360在患者体内的定位以及协助递送和操纵导丝。在另一个实施例中，线圈362可以附加地用作磁传感器元件本身的线圈、并且用作磁传感器26。导丝360包括测量设备380，该测量设备380包括位于导丝360的远侧末梢340附近的磁传感器。磁传感器在结构和操作上与上面描述的磁传感器26相同。导丝还包括附加传感器(例如，位置传感器400)，该附加传感器在结构和操作上与上面关于位置传感器20所描述的相同，但是可以根据本技术在导丝360上采用其他类型和/或数量的附加传感器。
display，lcd)、气体等离子体、发光二极管(light emitting diode，led)或与计算设备一起使用的任何其他类型的显示界面。显示界面38还可以包括布置成接收来自对象(例如，触笔或人手)的输入的触敏屏幕。
[0037]
尽管本文描述和示出了计算设备14的实施例，但是计算设备可以在任何合适的计算机装置或计算设备上实施。应当理解的是，本文描述的实施例的装置和设备是出于示例性目的，因为如相关领域的技术人员将理解的那样，用于实施实施例的特定硬件和软件的许多变化是可能的。
[0038]
此外，如本文所描述和示出的，以及将如本领域普通技术人员所理解的那样，实施例的每个设备可以使用根据实施例的教导进行编程的一个或多个通用计算机、微处理器、数字信号处理器和微控制器来方便地实施。
[0039]
如本文所描述和示出的，实施例还可以体现为一个或多个非暂时性计算机可读介质，该非暂时性计算机可读介质上存储有用于如本文作为实施例描述和示出的本技术的一个或多个方面的指令，当由处理器执行时，这些指令使处理器进行实施实施例的方法所必需的步骤。
[0040]
再次参照图1，仅作为实施例，计算设备14耦合至一个或多个成像设备40并被配置为从一个或多个成像设备40接收数据，该成像设备40例如计算机断层扫描仪(ct scanner)、x射线机或磁共振成像(mri)设备。例如，计算设备14通过一个或多个通信网络耦合至一个或多个成像设备40。计算设备14可以从一个或多个成像设备40接收数据，但是计算设备可以替代地从其他源(例如，耦合至一个或多个成像设备40的其他服务器设备)接收数据。数据可以包括与将对其执行下文描述的标测的患者解剖结构部分相关的图像数据，例如ct、mri或x射线图像数据。作为实施例，图像数据可以与用于执行心脏活动标测的患者心脏相关，但是可以使用其他组织或器官的图像数据。
[0041]
现在将参照图1至图5描述使用本技术的系统的用于心脏标测的示例性方法。应当理解的是，纵向构件16可以是图6至图8中所示的任何示例性导管。尽管描述了心脏标测，但是应当理解的是，本技术的系统可以用于标测患者解剖结构的其他部分(例如，其他组织或器官)的电活动。更具体地参照图5，在步骤500中，纵向构件16插入到患者体内且位于组织区域附近。组织区域可以是患者组织的任何部分，例如仅作为实施例，各种器官、体腔或腔体，例如各种导管或管，或血管。在一个实施例中，纵向构件16的远端22位于患者心脏的心脏内膜附近，但是纵向构件16的远端22可以位于其他心内位置。纵向构件16可以使用各种方法和取向而相对于组织区域和在组织区域附近放置。在该实施例中，位置传感器20用以基于地球磁场或外部生成磁场、以及患者解剖结构的三维模型来确定纵向构件16的三维定位，该三维模型由来自一个或多个成像设备40的图像数据生成，但是可以采用其他定位技术。
[0042]
接着，在步骤502中，测量设备18的磁传感器26确定测量设备18附近的磁通量。在其他实施例中，可以采用附加磁传感器。例如，测量设备18的磁传感器26可以获得由心脏活动引起的磁通量。在一个实施例中，测量设备18测量心脏兴奋期间从患者心脏生成的磁场。测量设备18的磁传感器26被配置为在三个维度上测量磁通量。磁传感器26还被配置为实时测量磁通量变化。
[0043]
在步骤504中，磁通量测量值通过信号处理设备28输出至计算设备。例如，在一个
实施例中，信号处理设备28包括集成电路30，该集成电路被配置为用作模数转换器以将模拟磁信号转换为数字信号以供计算设备14处理，但是该转换可以发生在其他位置，且信号处理设备28可以包括被配置为提供对磁通量信号的其他处理(例如仅作为实施例的放大或滤波)的其他集成电路。在一个实施例中，信号处理设备28还可以包括对磁通量信号的数字表示进行一些处理的微控制器。
[0044]
接着，在步骤506中，计算设备14在显示界面38上显示磁通量图。计算设备14确定磁通量的方向性和强度，以提供磁分布的标测。作为实施例，可以在三个维度上显示磁分布。在一个实施例中，来自测量设备18的磁通量可以与来自一个或多个成像设备40(例如，ecg)的数据组合，用于在来自ecg的结果上显示磁通量。当用于标测心脏活动时，这允许同时显示心脏截面上的磁通量分布。磁分布可以与被监测组织(例如，心脏)的电活动相关。
[0045]
在步骤508中，计算设备14随时间监测磁通量序列(sequence of magnetic flux)的异常，例如仅作为实施例的心律失常。磁通量变化是实时监测的。三维磁通量数据可以用于确定心律失常的位置。从磁通分布中异常的序列和心动过速可以诊断心律失常的来源。然后可以利用异常的位置数据(例如，通过使用单独导管设备的消融)来治疗异常。
[0046]
因此，如上面作为本文实施例示出和描述的，该技术提供了一种用于使用磁生理学来标测心脏活动的心内导管设备及其使用方法。
[0047]
由此已经描述了本发明的基本概念，对于本领域技术人员来说将显而易见的是，前述详细公开旨在仅作为实施例进行呈现，且不是限制性的。尽管本文没有特别载明，但是各种改变、改进和修改将会发生，并且是针对本领域技术人员的。这些改变、改进和修改旨在由此提出，并且在本发明的精神和范围内。此外，除非在权利要求中指定，否则处理元件或序列的所述顺序，或数字、字母或其他名称的使用，并不旨在将要求保护的过程限制为任何顺序。因此，本发明仅受权利要求及其等同物的限制。