可植入假体装置的制作方法

可植入假体装置
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2020年7月27日提交的标题为“small diameter prostheticvalve”的美国临时申请号63/056,868的权益，该申请以引用方式被并入本文。
技术领域
3.本公开涉及假体心脏瓣膜，并且涉及用于形成小叶组件并且将小叶组件附接到此类假体心脏瓣膜的框架的方法和组件。


背景技术：

4.人的心脏会遭受各种瓣膜疾病的折磨。这些瓣膜疾病可能导致心脏的严重功能失常，最终需要修复原生瓣膜或用假体瓣膜置换原生瓣膜。有许多已知的修复装置(例如，支架) 和假体瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。经皮和微创外科手术方法在各种程序中被用来将假体医疗装置递送到身体内部的通过外科手术不容易进入或期望在无需外科手术的情况下进入的位置。在一个特定示例中，假体心脏瓣膜能够在卷曲状态下被安装在递送设备的远端上，并且被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。假体心脏瓣膜然后被扩张至其功能尺寸，例如，通过膨胀假体瓣膜被安装在其上的球囊，致动将扩张力施加于假体心脏瓣膜的机械致动器，或通过从递送设备的鞘管部署假体心脏瓣膜使得假体心脏瓣膜能够自扩张到其功能尺寸。
5.大多数可扩张的经导管心脏瓣膜被用于中至高的扩张直径，例如在从23至29mm的范围内变动的直径。虽然更小的假体瓣膜是可获得的，诸如具有大约20mm或更小的直径的那些，但是更小直径的瓣膜由于各种挑战而很少被使用。例如，更小直径的假体瓣膜通常引起沿着假体瓣膜的更高压力梯度，这能够导致各种临床风险，诸如成洞。而且，更小的假体瓣膜通常具有更短的瓣周密封元件，这使临床医生在原生瓣环处对准假体瓣膜更具挑战性。更小的假体瓣膜也会具有相对更短的框架，这会导致小叶悬空，其中原生瓣膜小叶悬于假体瓣膜的流出端之上，由此干扰血流和/或阻碍假体小叶的完全打开。另外，更小的假体瓣膜具有相对更小的框架开口，这在后续的程序中会阻碍利用导管通过框架的冠状动脉进入。最后，包含第二假体瓣膜在先前植入的假体瓣膜的植入的瓣中瓣程序在相对更小的假体瓣膜的情况下是更具挑战性的，因为难以在先前植入的假体瓣膜内适当地对准并取向第二假体瓣膜同时维持到冠状动脉口的进入。
6.因此，存在对于改善的假体心脏瓣膜小叶组件和将小叶组件组装到假体心脏瓣膜的框架的方法的需要。


技术实现要素：

7.在代表性实施例中，一种可植入假体装置可以包括框架和瓣膜结构，框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架具有流入孔口、流出孔口，并且包括一个或多个
连合部窗口，瓣膜结构包括多个小叶。每个小叶包括主体和一对相对的凸耳，主体具有流入边缘、流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸，每个凸耳与相邻小叶的相邻凸耳配对以形成连合部凸耳组件，每个连合部凸耳组件耦接到相应的连合部窗口。其中每个凸耳以一定角度从主体延伸，使得凸耳的径向外边缘对应于框架的拔模角。
8.在另一代表性实施例中，一种可植入假体装置可以包括圆柱形框架和瓣膜结构，圆柱形框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，瓣膜结构包括多个小叶，每个小叶包括主体和一对相对的凸耳，主体具有流入边缘、流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸。每个凸耳可以从主体延伸，使得凸耳的流出边缘相对于小叶的纵向轴线以90度角设置。
9.在另一代表性实施例中，一种可植入假体装置可以包括圆柱形框架和瓣膜结构，圆柱形框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架包括流入孔口和流出孔口，瓣膜结构包括多个小叶。每个小叶可以包括主体、一对相对的下凸耳和一对相对的上凸耳，主体具有流入边缘和流出边缘，一对相对的下凸耳从主体的相对侧延伸，一对相对的上凸耳从小叶的流出边缘延伸，并且经由相应的颈部部分耦接到小叶的流出边缘。每个下凸耳可以从主体延伸，使得小叶凸耳的流出边缘相对于小叶的纵向轴线以90度角设置，并且每个下凸耳可以与相邻小叶的相邻上凸耳配对以形成多个连合部，并且每个上凸耳可以朝向框架的流入孔口折叠，使得颈部部分形成朝向框架的纵向轴线径向向内延伸的刚性部分，使得小叶的流出边缘在流出孔口内限定选定的几何孔口面积(goa)。
10.在又一代表性实施例中，一种可植入假体装置可以包括非圆柱形框架和瓣膜结构，非圆柱形框架具有流入孔口和流出孔口，框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架在径向扩张构造中具有从流出孔口处的第一直径到流入孔口处的第二直径呈锥形的形状，第二直径大于第一直径，瓣膜结构包括多个小叶。每个小叶包括主体和一对相对的凸耳，主体具有流入边缘、流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸，并且每个凸耳以一定角度从主体延伸，使得凸耳的径向外边缘对应于框架的拔模角。
11.在代表性实施例中，一种可植入假体装置可以包括环形框架和瓣膜结构，环形框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近框架的流出端设置，瓣膜结构包括多个小叶，每个小叶具有主体和一对相对的凸耳，主体包括流入边缘和流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸，每个凸耳与相邻小叶的相邻凸耳配对并固定到框架以形成连合部组件。瓣膜结构固定到框架，使得在小叶的流出边缘与框架的流出端之间限定间隙，并且第一单元排中的每个单元被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽。
12.一种代表性方法可以包括将递送设备的远端插入到患者的脉管系统中，递送设备可释放地耦接到客体(guest)假体瓣膜，客体假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，假体瓣膜包括框架和瓣膜结构，框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近框架的流出端设置并且被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽，瓣膜结构设置在框架内并且耦接到框架，使得在瓣膜结构的流出边缘与框架的流出端之间限定间隙。方法可以进一步包括将客体假体瓣膜推进到包括先前植入的宿主(host)假体瓣膜的选定植入部位，宿主假体瓣膜包括宿主框架和设置在宿主框架内的宿主瓣膜结构；将客体假体瓣膜定位在宿主假体瓣膜内；以及使客体假体瓣膜在先前植入的宿主假体瓣膜内径向扩
张。
13.在一些实施例中，宿主框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近宿主框架的流出端设置并且被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽，并且宿主瓣膜结构耦接到宿主框架，使得在宿主瓣膜结构的流出边缘和宿主框架的流出端之间限定间隙。在这样的实施例中，方法可以进一步包括将选定冠状动脉导管插入通过客体假体瓣膜的间隙和宿主假体瓣膜的间隙。
14.一种组装假体心脏瓣膜的代表性方法可以包括由多个小叶形成瓣膜结构，每个小叶包括流入边缘、流出边缘和两个相对的凸耳，其中瓣膜结构通过将相邻小叶的相邻凸耳耦接到彼此以形成相应的连合部而形成；将瓣膜结构定位在可径向扩张和压缩的框架内，框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近框架的流出端设置并且被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽；以及将瓣膜结构耦接到框架，使得当瓣膜结构处于打开构造时，在每个小叶的流出边缘与框架的流出边缘之间限定间隙。
15.在另一代表性实施例中，一种组件可以包括第一可植入假体装置和第二可植入假体装置。每个可植入假体装置可以包括环形框架和瓣膜结构，环形框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近框架的流出端设置，瓣膜结构包括多个小叶。每个小叶可以具有主体和一对相对的凸耳，主体包括流入边缘和流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸，每个凸耳与相邻小叶的相邻凸耳配对并固定到框架以形成连合部组件，瓣膜结构可以固定到框架，使得在小叶的流出边缘和框架的流出端之间限定间隙。第一单元排的每个单元可以被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽，并且第一可植入假体装置可以设置在第二可植入假体装置的环形框架内。
16.从下面的详细描述中，本实用新型的上述和其它目的、特征和优势将变得更清楚，参考附图进行详细描述。
附图说明
17.图1是根据一个实施例的假体心脏瓣膜的透视图。
18.图2是图1的假体心脏瓣膜的透视图，为了图示的目的，在外裙部被移除并且小叶中的一个透明的情况下示出。
19.图3a是图1的假体心脏瓣膜的框架的透视图。
20.图3b是图1的假体心脏瓣膜的框架的一部分的侧视图。
21.图4是根据一个实施例的包括图1的假体心脏瓣膜作为客体瓣膜的瓣中瓣构造的透视图。
22.图5是根据另一实施例的瓣中瓣构造的透视图。
23.图6是根据又一实施例的极端瓣中瓣构造的透视图。
24.图7是根据一个实施例的假体心脏瓣膜的侧视图。
25.图8是图7的假体心脏瓣膜的框架的侧视图。
26.图9是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的侧视图。
27.图10是图9的假体心脏瓣膜的框架的一部分的侧视图。
28.图11是根据一个实施例的假体心脏瓣膜的实施例的透视图。
29.图12是图11的假体心脏瓣膜的小叶的侧视图。
30.图13是图11的假体心脏瓣膜的俯视平面图，其中瓣膜结构被示出为处于打开构造。
31.图14是图11的假体心脏瓣膜的连合部部分的透视图。
32.图15是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的透视图。
33.图16是图15的假体心脏瓣膜的小叶的侧视图。
34.图17是图15的假体心脏瓣膜的连合部部分的横截面图。
35.图18是图18的假体心脏瓣膜的俯视平面图，其中瓣膜结构被示出为处于打开构造。
36.图19是根据另一实施例的假体心脏瓣膜的俯视平面图，其中瓣膜结构被示出为处于打开构造。
37.图20是图19的假体心脏瓣膜的小叶的侧视图。
38.图21是被植入在心脏的原生主动脉瓣内的假体瓣膜的实施例的侧视图，心脏的原生主动脉瓣被部分地示出。
39.图22是被植入在心脏的原生主动脉瓣内的假体瓣膜的框架的实施例的侧视图，心脏的原生主动脉瓣被部分地示出。
40.图23是被植入在心脏的原生主动脉瓣内的示例性瓣中瓣构造的实施例的侧视图，心脏的原生主动脉瓣被部分地示出。
具体实施方式
41.一般考虑
42.为了本说明书的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式限制。相反，本公开涉及各种公开的实施例的所有新颖和非显而易见的特征和方面、其单独使用以及彼此的各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，公开的实施例也不要求存在任何一个或多个具体优点或解决问题。
43.尽管公开的实施例中的一些的操作以特定的连续顺序描述以便方便地呈现，但是应当理解，这种描述的方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的顺序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以被重新排列或同时执行。而且，为了简单起见，附图可以不显示所公开的方法可以与其它方法结合使用的各种方式。此外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是执行的实际操作的上位概念。与这些术语对应的实际操作可以根据具体实施方式而变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。
44.本文中描述的所有特征都独立于彼此，并且除了在结构上不可能的情况下，能够与本文中描述的任何其它特征进行组合。
45.如本技术和权利要求中所使用的，单数形式“一”，“一个”和“该”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。此外，术语“包括”是指“包含”。另外，术语“耦接”和“相关联”通常意味着电、电磁和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或链接，并且在没有特定相反语言的情况下不排除在耦接或相关联的项目之间存在中间元件。
46.在本技术的背景下，术语“下”和“上”分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，瓣膜的下端是其流入端，而瓣膜的上端是其流出端。
47.如本文中使用的，术语“近侧”是指更靠近使用者并且更远离植入部位的装置的位置、方向或部分。如本文所使用的，术语“远侧”是指更远离使用者并且更靠近植入部位的装置的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。术语“纵向”和“轴向”是指在近侧方向和远侧方向上延伸的轴线，除非另外明确限定。
48.所公开技术的示例
49.本文中描述了假体植入物的范例，诸如可以被植入在心脏的任何原生瓣膜(例如，主动脉、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣膜)内的假体瓣膜。本公开还提供了用于与此类假体植入物一起使用的框架。框架可以包括具有不同的形状和/或尺寸以避免冠状动脉堵塞和原生小叶悬空的支柱。假体心脏瓣膜还可以包括被附接到框架的多个小叶。
50.本公开还可以包括用于假体心脏瓣膜的小叶组件、小叶组件的小叶连合部凸耳组件和用于组装小叶连合部凸耳组件的方法。小叶连合部凸耳组件可以包括多个小叶连合部支撑构件。每个小叶连合部凸耳组件可以包括通过连合部支撑构件被耦接到彼此的一对相邻小叶凸耳。每个小叶连合部组件可以通过围绕对应连合部支撑构件折叠并固定小叶中的每一个的凸耳来形成。相邻布置的瓣膜小叶然后可以在被附接到假体心脏瓣膜的框架之前被耦接到彼此。因此，用于假体心脏瓣膜的小叶组件可以在假体心脏瓣膜的框架之外被更容易地组装，并且可以减少将小叶组件固定到假体心脏瓣膜的框架的时间和工作量。
51.本文中还公开了可以解决与已知小直径假体瓣膜相关联的缺点中的一个或多个的各种小直径假体瓣膜(例如，20mm)。具体地，所公开的实施例可以被配置为降低压力梯度，避免原生小叶悬空，和/或维持到冠状动脉的进入和血流，所有问题通常都与更小直径的瓣膜相关联。所公开的实施例可以包括被耦接到框架的外表面的小叶组件的多个连合部凸耳组件。所公开的连合部凸耳组件可以例如允许瓣膜小叶比通常在常规瓣膜中被允许的更宽地打开，这增加了通过假体瓣膜的总体血流以降低高压梯度。
52.本文中公开的假体瓣膜可以是可在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向压缩和扩张的。因此，假体瓣膜可以在递送期间被卷曲在植入物递送设备上或通过植入物递送设备被保持在径向压缩状态下，并且然后在假体瓣膜到达植入部位之后，被扩张到径向扩张状态。应理解，本文中公开的瓣膜可以与各种各样的植入物递送设备一起使用。尽管本文中示出的假体瓣膜被描述为可塑性变形或可球囊扩张假体瓣膜，但是应当注意，本文中公开的框架形状和小叶构造可以与任何类型的假体瓣膜一起使用。例如，本文中公开的框架形状和小叶构造可以与可机械扩张假体心脏瓣膜一起使用，其中该框架可经由一个或多个机械致动器径向扩张(诸如在美国专利号10,603,165和在2020年9月30日提交的美国临时申请号63/085,947中描述的假体瓣膜，上述专利中的每一个以引用方式被完全并入本文)。一些机械瓣膜的框架可以包括在框架的支柱之间的可枢转结合部，而其它机械瓣膜可以包括可经由机械装置扩张和/或压缩的整体栅格框架。本文中描述的框架形状和小叶构造可以另外与其它类型的经导管假体瓣膜一起使用，包括框架由形状记忆材料(例如，镍钛诺) 制作的可自扩张假体心脏瓣膜，诸如美国专利号10,098,734中公开的，该专利以引用方式被完全并入本文。
53.图1-2图示了假体心脏瓣膜100的示例性实施例。假体心脏瓣膜100可以在径向压缩构造与径向扩张构造之间可径向压缩和扩张。在具体实施例中，假体心脏瓣膜100可以被植入在原生主动脉瓣环内，但是它也可以被植入在心脏中的其它位置处，包括在原生二尖瓣瓣膜、原生肺动脉瓣膜和原生三尖瓣瓣膜内。假体心脏瓣膜100可以包括具有第一或流入端104、第二或流出端106、径向内表面108和径向外表面110的环形支架或框架102。包括多个小叶124的瓣膜结构122可以设置在框架102内，如下面更详细地描述的。瓣膜结构122可以被配置为调节从流入端104到流出端106通过假体瓣膜100的血液的流动。为了图示的目的，图2中的最后面的小叶被透明地示出。
54.流出端106可以被耦接到用于将假体心脏瓣膜递送并植入在原生主动脉瓣膜内的递送设备是经股动脉倒退递送方法。因此，在假体心脏瓣膜的递送构造中，流出端106是假体瓣膜的最近端。在其它实施例中，取决于被置换的具体原生瓣膜和所使用的递送技术(例如，经中隔、经心尖等)，流入端104可以被耦接到递送设备。例如，当经由经中隔递送方法将假体心脏瓣膜递送到原生二尖瓣瓣膜时，流入端104可以被耦接到递送设备(并且因此在递送构造中是假体心脏瓣膜的最近端)。
55.如图1和2所示，框架102可以包括多个相互连接的栅格支柱112，多个相互连接的栅格支柱112以栅格型型式布置，并且在假体瓣膜100的流出端106处形成多个顶点114 的。支柱112也可以在假体瓣膜100的流入端104处形成类似的顶点116(图2)。框架102 可以由各种合适的可塑性扩张材料(诸如不锈钢或钴铬合金)和/或自扩张材料(诸如镍钛合金(“niti”)(例如镍钛诺))中的任一种制成。当由可塑性扩张材料构成时，框架102 (并且因此假体瓣膜100)可以在递送导管上被卷曲到径向压缩状态，并且然后在患者内部通过可膨胀球囊或任何合适的扩张机构被扩张，诸如在2020年9月30日提交的美国临时申请号63/085,947或2021年4月26日提交的美国临时申请号63/179,766中描述的机械扩张机构，上述专利申请以引用方式被并入本文。当由可自扩张材料构成时，框架102(并且因此假体瓣膜100)可以被卷曲到径向压缩状态，并且通过插入到递送导管的鞘管或相当机构被约束在压缩状态下。一旦在身体内部，假体瓣膜100可以从递送鞘管被推进，这允许瓣膜扩张到其功能尺寸。
56.在图示的实施例中，支柱112可相对于彼此枢转或弯曲以允许框架102的径向扩张和收缩。例如，框架102可以由单个材料件(例如，金属管)形成(例如，经由激光切割、电铸或物理气相沉积)。因此，当框架102诸如在假体瓣膜100的组装、准备或植入期间被径向扩张或压缩时，框架102的流入端104和流出端106可以平行于假体瓣膜100的纵向轴线118(图3b)轴向地移动。
57.在其它实施例中，框架102可以通过形成个体部件(例如，框架的支柱和紧固件)并且然后将个体部件机械地组装并连接在一起来构成。例如，支柱112可以在沿着每个支柱的长度的一个或多个枢转接头或枢转结合部处被枢转地耦接到彼此。当框架102被径向地扩张或压缩时，枢转接头或枢转结合部(例如，铰链)中的每一个可以允许支柱112相对于彼此枢转。在美国申请公开号2018/0028310中描述了关于框架和假体瓣膜的结构的进一步细节，上述专利申请以引用方式被完全并入本文。在美国专利号9,393,110和9,155,619 和10,603,165中公开了可以被植入在假体瓣膜中的其它框架，上述专利以引用方式被完全并入本文。
58.如图1所示，假体瓣膜100还可以包括安装在框架102的外表面110上的外裙部120。外裙部120可以通过密封原生瓣环的组织并帮助减少经过假体瓣膜的瓣周漏而用作假体瓣膜100的密封构件。外裙部120可以由各种合适的生物相容性材料中的任一种形成，包括各种合成材料(例如，pet)或自然组织(例如，心包组织)中的任一种。外裙部120可以使用缝合线、粘合剂、焊接和/或用于将外裙部120附接到框架102的其它手段安装到框架102。
59.假体瓣膜的框架的高度的选择是重要的考虑因素，尤其是对于更小直径的假体瓣膜 (例如，20mm或更小)。一般来说，假体瓣膜的框架期望地应当是短到足以避免延伸越过窦管交界(stj)线并且避免假体瓣膜从其预期植入取向的倾斜，但长到足以避免原生小叶悬空。已经发现，对于需要相对更小的假体瓣膜(20mm或更小)的患者，具有大约14mm 或更短的高度的假体瓣膜可以增加小叶悬空的风险，而具有超过18mm的高度的假体瓣膜可能延伸越过stj线。
60.图3a-3b示出了框架102，其中为了图示的目的，瓣膜结构122和裙部120被移除。如图3a中最佳所见，支柱112形成以多个周向延伸单元排132布置的多个闭合单元130。单元130的每个排132可以从流入端104到流出端106逐渐变大。在图示的实施例中，支柱112限定了三个单元行，包括邻近框架的流出端106的第一排132a、第二排132b和邻近框架102的流入端104的第三排132c。在其它实施例中，框架102可以具有更多或更少数量的排132。
61.图3b图示了框架102的局部视图。虽然在图3b中仅描绘了框架102的一侧，但是应当理解，框架102形成如图3a所示的具有与所示出的部分相同(或基本相同)的相对侧的环形结构。如图3b所示，与排132b和132c的单元相比，邻近框架102的流出端106 的排132a中的单元130可以具有相对更大的开放单元面积。因此，排132a中的单元130 可以被称为“更大”或“细长”单元134。在图示的实施例中，细长单元134具有比排132b的单元130的高度h2和/或排132c的单元130的高度h3更大的高度h1。细长单元134可以具有是冠状动脉导管(例如，6fr冠状动脉导管)的宽度的至少两倍的宽度w1。细长单元 134的高度结合瓣膜结构122在框架102内的定位在细长单元134的流出端136与小叶124 的流出边缘138之间限定间隙g(图1)，该间隙g被配置为容纳通过其中的冠状动脉导管，如下面进一步描述的。
62.更小单元(诸如所图示的实施例中的排132b、132c中的单元)可以具有比更大单元 134相对更强的结构强度。因此，框架102可以定位在原生环内，使得排132b、132c中的更小单元130承受由原生环施加的比更大单元更大量的径向力。
63.如先前提到并且图1-2所示，假体瓣膜100还可以包括瓣膜结构122(以打开构造示出)，瓣膜结构122连接到框架102并由框架102支撑。瓣膜结构122可以包括例如小叶组件，小叶组件包括由柔性材料制作的一个或多个小叶124。小叶124可以完全或部分地由生物材料、生物相容性合成材料或其它此类材料制作。合适的生物材料可以包括例如牛心包(或来自其它来源的心包)。
64.小叶124可以在其相邻侧被固定到彼此以形成连合部126，每个连合部126可以被固定到相应连合部柱128。对于更小直径的假体瓣膜，个体小叶的高度的选择也是重要的考虑因素。一般来说，小叶应当是高到足以促进小叶在心脏舒张期间的完全闭合，例如，以防止通过假体瓣膜的不必要回流。另一方面，小叶也应当是足够低的，以便当在打开和闭合构造中时不阻止进入冠状动脉。
65.参考图2，每个小叶124可以具有弯曲的扇形形状，其包括在小叶124的第一和第二
凸耳142之间延伸的下尖端部分140和在心脏舒张期间接触其它小叶的相应流出边缘的流出边缘138(也称为接合边缘)。下尖端部分140可以包括沿着瓣膜100的纵向轴线从流出边缘138偏移的流入边缘144。流入边缘144可以与框架102的流入端104对准(或基本上对准)并且耦接到框架102的流入端104，并且流出边缘138可以被设置为使得它位于框架102的流入端104与流出端106之间，从而当瓣膜结构122处于打开构造时在小叶124 的流出边缘138与框架的流出端106之间限定间隙g。间隙g可以在假体瓣膜100的工作循环期间保持打开且可进入，从而减少冠状动脉的潜在堵塞。
66.瓣膜结构122可以经由一个或多个连合部柱146耦接到框架102。如图3b所示，细长单元134的选定支柱112可以被配置为连合部柱146。每个连合部柱146可以包括多个孔 148。连合部柱146可以被设置为使得它沿着瓣膜100的纵向轴线118与框架102的流出端 106间隔开。在图示的实施例中，连合部柱146的流出边缘148可以被设置为使得它与垂直于框架的纵向轴线并且将细长开口134中的每一个平分的平面p基本上对准。然而，在其它实施例中，连合部柱146可以设置在沿着细长单元134的高度的任何位置处。
67.在图示的实施例中，框架102可以包括围绕框架102的圆周彼此间隔开的三个连合部柱146。然而，在其它实施例中，框架102可以包括更多或更少数量的连合部柱，并且连合部柱146可以设置在围绕框架102的圆周的任何位置处。在图示的实施例中，每个连合部柱146包括沿着连合部柱146的高度延伸的三个孔148。瓣膜结构122的一个或多个小叶124可以经由多个孔148缝合到框架102，如图1-2所示。
68.将小叶124耦接到连合部柱146的孔148有利地不需要中间布料层的使用。更确切地说，小叶124的每个凸耳142可以耦接到相邻小叶124的凸耳142以形成连合部150。每个连合部150可以在相应的连合部柱146处直接缝合到框架102。同样地，每个小叶124 的尖端边缘140可以沿着扇形线直接缝合到框架102。通过将小叶124直接缝合到框架102 来消除中间布料部分可以有利地防止或减轻沿着尖端边缘部分140和/或连合部150的组织内生长。当与非小直径假体瓣膜相比时，这种构造在小直径假体瓣膜(诸如假体瓣膜100) 中是可行的，这是由于这种假体瓣膜中的小叶124所经受的相对更低的应力，更低的应力由在相对更小的面积上施加的收缩压和/或舒张压引起。
69.在一些实施例中，瓣膜结构122可以使用例如宽的、厚的缝合线152(图2)耦接到框架102。这种缝合线152可以有利地防止或减轻沿着耦接到框架的小叶的部分的小叶124 的撕裂。
70.当假体瓣膜100被植入在患者的原生瓣环内时，细长单元134的高度h1结合连合部柱 146并且由此小叶124的流出边缘138的位置允许进入冠状动脉血管。例如，在一些情况下，在已经植入假体心脏瓣膜(诸如假体瓣膜100)之后，患者可能需要冠状动脉支架的植入(或需要进入冠状动脉血管的其它程序)。在这种情况下，医师可以通过穿过细长单元134而通过假体瓣膜的流出端106进入冠状动脉血管。这允许医师进入冠状动脉血管而不需要移除或位移假体心脏瓣膜100。例如，图22图示了被植入在患者的原生主动脉心脏瓣膜800内的假体瓣膜100(其中为了图示的目的，裙部120和瓣膜结构122被移除)。如图所示，一旦扩张，框架102就可以抵靠主动脉壁804将原生小叶802保持在打开位置中。细长单元134允许冠状动脉导管806经由冠状动脉口810进入冠状动脉血管808。细长单元134的高度被可以选择为使得一个或多个细长单元134的流出端106邻接原生窦的顶部，将假体瓣膜100定位在
原生主动脉瓣800和主动脉根内，使得冠状动脉血管808保持可进入。小叶高度和与假体瓣膜框架的比的进一步细节可以在例如国际申请号 pct/us2021/025869中找到，该申请以引用方式被完全并入本文。
71.在一些情况下，在所谓的瓣中瓣(viv)程序中，可能需要将第二假体瓣膜植入在先前植入的假体瓣膜内。这种程序可以用于增强或置换先前植入的瓣膜(例如，如果先前植入的瓣膜失效或以其它方式受损)。在第一假体瓣膜或“宿主瓣膜”内植入第二假体瓣膜或“客体瓣膜”在更小直径的瓣膜的情况下会是具有挑战性的，因为可能难以在维持进入冠状动脉口时在宿主瓣膜内适当地对准并取向客体瓣膜。不管客体瓣膜在宿主瓣膜内的定位如何，假体瓣膜100的构造都可以有利地保持进入冠状动脉口。
72.参考图21，包括手柄902的递送设备900可以用于以下面的示例性方式递送并植入假体瓣膜100。假体瓣膜100可以以径向压缩状态设置在递送设备900的远端部分906上。假体瓣膜100可以卷曲在可以用于径向扩张假体瓣膜100的可膨胀球囊904或另一种类型的扩张构件上。递送设备900(包括假体瓣膜100)的远端部分906可以通过脉管系统推进到选定的植入部位(例如，在先前植入的宿主瓣膜内和/或在原生瓣膜内)。在图示的实施例中，递送设备900的远端部分和假体瓣膜100插入到股动脉中，并且推进通过股动脉和主动脉并定位在原生主动脉瓣800或先前植入在原生主动脉瓣800内的宿主瓣膜内。然后，假体瓣膜100可以在植入部位处例如通过使球囊904膨胀而部署。在美国专利号 10,588,744、10,076,638和9,339,384中公开了可以用于递送并植入可塑性扩张假体瓣膜(诸如假体瓣膜100(或本文中公开的任何其它假体瓣膜))的递送设备的进一步细节，上述专利以引用方式被完全并入本文。
73.如果被植入的假体瓣膜100是可自扩张假体瓣膜，则当假体瓣膜插入并通过患者的脉管系统推进到期望的植入部位时，假体瓣膜可以以径向压缩状态保持在递送设备的递送囊体或鞘管内。一旦定位在期望的植入部位处，假体瓣膜就可以从递送囊体部署，这允许假体瓣膜在原生瓣膜或先前植入的宿主瓣膜内自扩张到其径向扩张的功能尺寸。在美国专利号9,867,700和8,652,202中公开了可以用于递送并植入可自扩张假体瓣膜(当框架由诸如镍钛诺的可自扩张材料构成时，包括本文中公开的任何假体瓣膜)的递送设备的进一步细节，上述专利以引用方式被并入本文。
74.在特定实例中，假体瓣膜100可以部署在先前植入的宿主瓣膜200内，如图23所示。图4图示了使用示例性可球囊扩张假体瓣膜200作为宿主瓣膜并且使用假体瓣膜100作为客体瓣膜的瓣中瓣程序的结果。为了图示的目的，透明地示出了客体瓣膜100的瓣膜结构的左后小叶124(在图4所示的取向上)。可球囊扩张假体瓣膜的示例可以例如在美国专利 9,393,110中找到。宿主瓣膜200可以包括框架202，框架202包括形成以多个周向延伸排 206布置的单元204的多个支柱203。在图示的实施例中，宿主瓣膜200具有四个单元排，包括流出单元排206a、两个中间单元排206b和流入单元排206c。宿主瓣膜200可以进一步包括瓣膜状结构以及内和/或外裙部，然而，为了图示的目的，未示出这样的部件。
75.理想地，客体瓣膜100被植入在相对于宿主瓣膜200的旋转对准位置中。然而，在一些情况下，在植入程序期间或之后，客体瓣膜100可以被植入在旋转偏移位置中和/或变得从宿主瓣膜200旋转偏移。如本文中使用的，术语“旋转对准”意味着客体瓣膜100的单元 130(细长单元134)的流出排的支柱112处于旋转位置，使得它们与宿主瓣膜200的流出单元
排206a的支柱203对准。术语“旋转偏移”意味着细长单元134的支柱112处于旋转位置，使得它们从宿主瓣膜200的流出单元排206a的支柱203偏移(参见例如图4)。
76.图4图示了处于相对于宿主瓣膜200的“最坏情况”旋转偏移位置的客体瓣膜100。如本文中使用的，“最坏情况”位置意味着其中客体瓣膜100的支柱112与宿主瓣膜200的流出排206a的单元204的中心对准或反之亦然从而导致冠状动脉导管可以插入通过的相对更小开口的旋转偏移位置。然而，客体瓣膜100的细长单元134具有被配置为使得即使当宿主瓣膜200和客体瓣膜100处于“最坏情况”位置时冠状动脉导管250(例如，6fr冠状动脉导管)也可以延伸通过客体瓣膜100和宿主瓣膜200(如图4所示)的宽度w1(图3b)。细长单元134的高度h1(图3b)可以被选择为使得客体瓣膜框架100的流出端106可以邻接原生窦的顶部。框架的流出端106与小叶124的流出边缘138之间的间隙g可以用于允许进入冠状动脉口。
77.在一些实施例中，诸如当宿主瓣膜200包括与框架202的流出端208对准(或基本上对准)的瓣膜结构时，可能需要在植入客体瓣膜100之前切割或移除宿主瓣膜200的瓣膜结构。如果不采取这种措施，则瓣膜结构可能覆盖流出单元排206a，从而阻塞窦并潜在地伤害患者。然而，在图示的实施例中，细长单元134的高度h1可以进一步用作宿主瓣膜 200的瓣膜结构的流出边缘与客体瓣膜100的流出端106之间的间隔部。因此，即使宿主瓣膜200的瓣膜结构被客体瓣膜100抵靠框架202保持在打开构造中，细长单元134也在原生窦的顶部和宿主瓣膜结构的流出边缘之间限定空间，使得宿主瓣膜结构不闭塞冠状动脉窦。
78.例如，图23图示了以瓣中瓣构造被植入在患者的原生主动脉心脏瓣膜800中的宿主瓣膜200内的客体假体瓣膜100(包括框架102、裙部120和瓣膜结构122)。如图所示，先前植入的宿主瓣膜200抵靠主动脉壁804将原生小叶802保持在打开位置中。为了图示的目的，省略了宿主瓣膜200的软部件(小叶和裙部)。瓣中瓣构造可以邻接原生窦的顶部812并用作间隔部，使得冠状动脉血管808保持可进入。因此，冠状动脉血管808保持可进入，并且血液可以流过框架102、202并进入冠状动脉血管808，如通过箭头814所示。
79.如图所示，每个细长单元134的宽度w1(图3b)被配置为选定冠状动脉导管250(例如，6fr冠状动脉导管)的外径的至少两倍宽。因此，不管客体瓣膜100和宿主瓣膜200 之间的相对旋转取向如何，冠状动脉导管250都可以被设置通过客体瓣膜100的流出端单元(例如，细长单元134)排132a和宿主瓣膜200。
80.图5图示了使用第一小直径瓣膜100a作为宿主瓣膜并且使用第二小直径瓣膜100b作为客体瓣膜的瓣中瓣程序的结果。客体瓣膜100b可以包括瓣膜结构、内裙部和/或外裙部，然而，为了图示的目的，未示出这样的部件。另外，为了图示的目的，未示出宿主瓣膜100a 的左后小叶(在图5所示的取向上)。图5图示了处于相对于宿主瓣膜100a的“最坏情况”旋转偏移位置的客体瓣膜100b，使得客体瓣膜100b的支柱112b与宿主瓣膜100a的细长单元134a的中心对准。
81.如图所示，客体瓣膜100b的细长单元134b具有宽度wb，并且宿主瓣膜100a的细长单元134a具有宽度wa，使得不管宿主瓣膜100a和客体瓣膜100b相对于彼此的旋转位置如何，冠状动脉导管250(例如，6fr冠状动脉导管)都可以分别插入通过宿主和客体细长单元134a、134b。每组细长单元134a、134b的高度可以被选择为使得当被植入在患者体内时，宿主瓣膜框架100a和客体瓣膜框架100b的流出端106a、106b可以邻接原生窦的顶部。
82.宿主瓣膜100a的瓣膜结构122a可以被定尺寸为使得当瓣膜结构122a完全打开时
(例如，如图5所示)，每个小叶124a的流出边缘138a和框架102a的流出端106a之间的间隙 ga允许冠状动脉导管250延伸通过其中。这种构造有利地允许客体瓣膜100b植入宿主瓣膜100a内(从而将瓣膜结构122a保持在完全打开构造中)，而不需要移除或切割宿主瓣膜100a的瓣膜结构122a。
83.如图5所示，每个细长单元134a、134b的宽度wa、wb被配置为选定冠状动脉导管 250(例如，6fr冠状动脉导管)的外径的至少两倍宽。因此，不管客体瓣膜100b和宿主瓣膜100a之间的相对旋转取向如何，冠状动脉导管250都可以被设置通过客体瓣膜100b 和宿主瓣膜100a的细长单元134a、134b。
84.图6图示了使用示例性可球囊扩张假体瓣膜200作为宿主瓣膜、使用第一小直径假体瓣膜100a作为第一客体瓣膜并且使用第二小直径假体瓣膜100b作为第二客体瓣膜的viv 程序的结果。宿主瓣膜200和第二客体瓣膜100b均可以包括瓣膜状结构、内裙部和/或外裙部，然而，为了图示的目的，省略了这些部件。另外，为了图示的目的，已经省略了第一客体瓣膜100a的左后小叶(在图6所示的取向上)。
85.如图6所示，不管宿主瓣膜200、第一客体瓣膜100a和第二客体瓣膜100b之间的旋转取向如何，冠状动脉导管250(例如，6fr冠状动脉导管)都可以被设置通过第一和第二客体瓣膜100a、100b的细长单元134以及宿主瓣膜200的流出端单元排206a。在一些实施例中，宿主瓣膜200也可以被配置为小直径假体瓣膜。
86.在图示的实施例中，宿主瓣膜200具有12单元构造，并且小直径客体瓣膜100中的每一个可以具有9单元构造。“12单元”和“9单元”构造指的是每个周向延伸排中的单元的数量。图7-8图示了包括具有9单元构造的框架302的示例性假体瓣膜300。图7图示了耦接到示例性瓣膜结构304的假体瓣膜300的框架302。图8在没有瓣膜结构304的情况下图示了框架302。假体瓣膜300可以进一步包括内和/或外裙部，然而，为了图示的目的，未示出这样的部件。框架302可以包括多个连合部窗口310，并且可以进一步包括单元308 的三个周向延伸排306。例如，框架302可以包括流出排306a、中间排306b和流入排306c。类似于上面描述的框架202，与排306b、306c的单元相比，流出排306a的单元308可以具有相对更大的开放单元面积，并且可以被称为细长单元314。细长单元314的高度结合瓣膜结构304在框架302内的定位在细长单元314的流出端和瓣膜结构304的流出边缘316 之间限定了间隙，该间隙被配置为容纳通过其中的冠状动脉导管。如在图示的实施例中示出的，连合部窗口310的流出边缘312可以被设置为使得它与平面p(图8)基本上对准，该平面p垂直于框架302的纵向轴线并且延伸通过细长开口314中的每一个。
87.图9-10图示了具有12单元构造的示例性假体瓣膜400。图9图示了耦接到示例性瓣膜结构404的假体瓣膜400的框架402。图10在没有瓣膜结构404的情况下图示了框架 402的一部分。虽然在图10中仅描绘了框架402的一侧，但是应当理解，框架402形成具有与所示出的部分相同(或基本相同)的相对侧的环形结构。框架402可以包括单元408 的四个周向延伸排406。例如，框架402可以包括流出排406a、两个中间排406b和流入排 406c。类似于上面描述的框架202和302，与排406b、406c的单元相比，流出排406a的单元408可以具有相对更大的开放单元面积，并且可以被称为细长单元414。细长单元414 的高度结合瓣膜结构404在框架402内的定位在细长单元414的流出端与瓣膜结构404的流出边缘416之间限定了间隙，该间隙被配置为容纳通过其中的冠状动脉导管。如在图示的实施例中示出的，连合部窗
口410(图10)的流出边缘412可以被设置为使得它与平面 p(图10)基本上对准，该平面p垂直于框架402的纵向轴线并且延伸通过细长开口414 中的每一个。
88.尽管在小直径瓣膜的背景下描述了上述框架实施例，但是应当理解，细长单元和连合部柱(诸如所描述的那些)可以用于具有各种直径中的任一种的假体瓣膜上。
89.图11-14图示了小直径假体瓣膜500的另一实施例。小直径假体瓣膜500可以包括框架502和瓣膜结构508，框架502具有流入端部分504和流出端部分506，瓣膜结构508 耦接到框架502并由框架502支撑。假体瓣膜500可以进一步包括内和/或外裙部，然而，为了图示的目的，未示出这样的部件。
90.瓣膜结构508被配置为调节从流入端部分504到流出端部分506通过假体瓣膜500的血液的流动。瓣膜结构508可以包括例如小叶组件，该小叶组件包括由柔性材料制作的一个或多个小叶510。小叶510可以全部或部分地由生物材料、生物相容性合成材料或其它此类材料制作。合适的生物材料可以包括例如牛心包(或来自其它来源的心包)。小叶510 可以在其相邻侧处固定到彼此以形成连合部512，每个连合部512可以固定到连合部支撑构件，如下面进一步讨论的。如图12所示，每个小叶可以具有可以安装到框架502的流入边缘部分514(也称为尖端边缘部分)和在小叶闭合期间(例如，在心脏舒张期间)接触其它小叶的相应流出边缘的流出边缘部分516(也称为自由边缘部分)。
91.在典型的瓣膜操作期间，小叶510在其流出边缘516抵靠彼此对合的心脏舒张中的闭合状态和允许血液流过假体瓣膜500的打开状态(参见例如图11)之间转换。血液可以流过的流出孔口决定了跨瓣膜的压力梯度。已知的瓣膜可以具有以每个小叶的流出边缘从框架径向向内间隔开以当小叶在血液的流动下打开时防止小叶磨损的这种方式附接到框架的瓣膜结构。在这种瓣膜中，有效流出孔口(例如，如由小叶的位置确定)(也称为几何孔口面积(goa))可以比流入孔口更窄，从而产生跨假体瓣膜的相对高的压力梯度。增加的压力梯度可以导致假体-患者不匹配(ppm)，其中假体瓣膜对于患者而言基本上尺寸过小，这已被证明与恶化的血液动力学功能和更多的心脏事件相关联。因此，并且特别是当使用小直径瓣膜时，优选的是在心脏收缩期间提供大的流出孔口以防止升高的压力梯度。
92.如图13所示，当与由框架的流出端506限定的流出孔口520的尺寸相比时，假体瓣膜500的瓣膜结构508有利地限定了相对大的goa 518。如本文中使用的术语“goa”被定义为当瓣膜结构处于打开构造时血液可以流过的开放空间。流出孔口520的goa 518可以被定尺寸为提供跨假体瓣膜500的选定压力梯度。可以通过以最小化小叶510的流出边缘 516与框架502之间的径向距离s1的方式将小叶510附接到框架502来实现这种构造。
93.再次参考图12，尖端边缘部分514在其上端处终止于两个横向突出的一体下凸耳522。下凸耳522可以从小叶510的主体524延伸，使得每个下凸耳522的上或流出边缘526相对于小叶510的纵向轴线a以角度θ定位。角度θ可以被选择为使得每个下凸耳522的径向外边缘528对应于框架502的拔模角。如本文中使用的框架的“拔模角”意味着从框架 502的流出端506到流入端504的锥度，其可以是框架的纵向轴线和与框架502的外表面相切绘制的线之间的角度的量度。例如，在圆柱形瓣膜中，拔模角为约0度。在非圆柱形的锥形瓣膜(例如，截锥形、v形或y形瓣膜)中，拔模角可以例如在约2度和约15度之间。
94.在图示的实施例中，框架502具有圆柱形形状，并且下凸耳522被定位为使得径向外边缘528对应于(例如，基本上平行于)框架502的拔模角。因此，下凸耳522从主体部分524
延伸，使得角度θ为90度角。这种构造可以有利地允许更大的goa 518，同时防止或减轻小叶510的磨损。
95.在框架具有非圆柱形形状的其它实施例中，下凸耳522可以被设置为使得每个凸耳522 的上边缘526相对于小叶的纵向轴线以非90度角延伸(例如，如图20所示)。在这样的实施例中，角度θ可以小于或大于90度。例如，非圆柱形瓣膜可以具有在约2度和约5 度之间的拔模角。在这样的实施例中，角度θ可以在约88度和约85度之间。
96.每个下凸耳522可以具有高度h1。高度h1可以比常规的小叶凸耳的高度更短，以便在心脏收缩期间提供更大的goa。例如，常规的连合部开口可以具有约3.3mm的高度，并且常规小叶可以具有3.7mm的高度。因此，必须挤压常规的小叶凸耳以便配合到常规的连合部开口中，这可以形成朝向假体瓣膜的纵向轴线径向向内延伸的小叶的刚性部分。相比之下，下凸耳522的高度h1可以被选择为最小化挤压，并且因此最小化由小叶510形成的刚性部分。在一些实施例中，下凸耳的高度h1可以基本上对应于连合部开口的高度。例如，如果凸耳的高度h1大于或小于开口的高度在0.1mm至0.5mm之间，则凸耳的高度与连合部开口“基本上对应”。例如，在一些特定实施例中，每个下凸耳522的高度h1可以是 3.4mm，并且连合部开口的高度可以是3.3mm。
97.如图12所示，每个下凸耳522可以经由相应的颈部部分532耦接到上凸耳530。在图示的实施例中，每个上凸耳530和颈部部分532与小叶510一体地形成。然而，在其它实施例中，上凸耳530和/或颈部部分532可以与小叶510分开形成，并耦接到小叶510。在图示的实施例中，上凸耳530可以具有基本上矩形的形状，包括从颈部部分532到自由边缘533逐渐变窄的径向内边缘部分534。然而，在其它实施例中，上凸耳530可以具有各种形状中的任一种。如图11所示，当瓣膜结构508耦接到框架502时，每个上凸耳530 沿着颈部部分532向下折叠(例如，朝向框架502的流入端504)，使得自由边缘533面向假体瓣膜500的流入端504。
98.如图13中最佳所见，颈部部分532可以被设定尺寸为使得当上凸耳530向下折叠时 (例如，朝向框架502的流入端504)，刚性部分535由径向延伸到流出孔口中距离s1的折叠的颈部部分532形成，从而防止小叶510撞击框架502(防止或减轻对小叶的磨损和/ 或其它损坏)，同时最大化流出孔口520的goa 518。这种构造有利地改善了跨瓣膜500 的压力梯度，同时最小化沿着铰接线536(图12)(例如，下凸耳522与主体524相遇的小叶510的部分)的磨损。
99.在一些实施例(诸如所图示的实施例)中，颈部部分532可以具有小于下凸耳522和 /或上凸耳530的宽度w2的一半的宽度w1。例如，在一些特定实施例中，每个颈部部分532可以具有约0.70mm的宽度，并且每个下凸耳可以具有约2.0mm的宽度。在其它实施例中，颈部部分532的宽度w1可以是下凸耳522和/或上凸耳530的宽度w2的一半。
100.此外，颈部部分532的尺寸(并且因此刚性部分535和距离s1的尺寸)可以以患者的特定解剖需要而改变。例如，对于抵靠扩张的解剖结构安装的更大的假体瓣膜，减小流出孔口的goa可以是有益的。在这种情况下，颈部部分532可以被扩大，使得刚性部分 535并且因此框架502和小叶510之间的空间s1径向延伸到流出孔口520中更大的距离，从而限制通过瓣膜506的流出端的流动。在其它实施例中，还可以通过例如改变下凸耳522 的角度和/或扩大下凸耳522的高度来减小goa 518。
101.参考图14，在一些实施例中，瓣膜结构508可以以下面的示例性方式固定到框架
612的凸耳618。连合部窗口630可以包括在它们之间限定开口634的两个构件632。凸耳 618可以插入通过开口634，并且可以沿着框架602的径向外表面636折叠。柔性连接器 638可以围绕每个构件632、围绕每个凸耳618的外边缘624并且跨凸耳618的径向外表面延伸。楔形件640可以径向地设置在柔性连接器638和凸耳618之间且在相邻的凸耳618 之间。然后可以使用一个或多个缝合线642将各种部件耦接在一起。
108.如图18中最佳所见，小叶612的构造有利地允许瓣膜结构604耦接到框架602，使得 goa 644几乎是流出孔口646的整个面积，从而最大化goa。换句话说，当瓣膜结构604 处于打开构造时，小叶612的至少一部分邻接框架602。这种构造有利地改善了跨瓣膜600 的压力梯度。可以改变小叶参数(包括凸耳角度和凸耳高度)，以提供选定的goa 644，例如，以最大化小直径假体瓣膜中的goa 644。在一些特定实施例中，假体瓣膜600的构造可以导致约216mm2的goa，这可以导致跨假体瓣膜600的约5mm hg的压力梯度。
109.在一些情况下，小叶612可被配置为例如通过扩大凸耳618的高度h和/或相对于框架602的拔模角使凸耳618呈角度而故意减小goa 644。goa的减小例如对于抵靠扩张的解剖结构安装的大框架可以是有利的。
110.图19-20图示了小直径假体瓣膜700的另一实施例，小直径假体瓣膜700包括被配置为在流出孔口708处提供选定goa 706的瓣膜结构704。如图19所示，假体瓣膜700可以包括具有流入端部分(未示出)和流出端部分710的框架702，瓣膜结构704可以耦接到框架702并由框架702支撑。假体瓣膜700可以进一步包括内和/或外裙部，然而，为了图示的目的，未示出这样的部件。
111.瓣膜结构704可以类似于先前描述的瓣膜结构508和604，除了瓣膜结构704的小叶 710具有相对于框架的拔模角呈角度的凸耳712，使得当与假体瓣膜500和600的goa相比时，假体瓣膜700的goa 706减小。
112.参考图20，每个小叶710可以包括可以安装到框架702的流入边缘部分714(也称为尖端边缘部分)和在小叶闭合期间(例如，在心脏舒张期间)接触其它小叶的相应流出边缘的流出边缘部分716(也称为自由边缘部分)。
113.每个小叶710的尖端边缘部分714在其上端处终止于两个横向突出的一体凸耳712。凸耳712可以从小叶710的主体部分718延伸，使得每个凸耳712的上或流出边缘720相对于小叶710的纵向轴线a以角度θ定位。在一些实施例中，可能期望产生比流出孔口 708更窄的goa 706。例如，在相对更大的框架抵靠扩张的解剖结构安装的实施例中。在这样的实施例中，凸耳712可以以非90度角从小叶的主体718延伸，使得每个凸耳712 的径向外边缘722不对应于框架702的拔模角，从而形成刚性部分724(图19)，其中凸耳712耦接到框架702。刚性部分724可以朝向假体瓣膜700的纵向轴线径向向内延伸，如图19所示。
114.在图示的实施例中，每个凸耳712的流出边缘720被定位为使得角度θ小于90度。在其它实施例中，流出边缘720可以被定位为使得角度θ大于90度。如图19所示，当耦接到框架702时，凸耳712形成朝向假体瓣膜700的纵向轴线径向向内延伸的刚性部分724。刚性部分724将小叶710的流出边缘716向内间隔开距离s2，从而减小流出孔口708的 goa 706。角度θ可以被选择为提供选定尺寸的刚性部分724，从而为假体瓣膜700选择特定的goa。可以改变小叶参数(包括凸耳角度和凸耳高度)，以提供选定的goa 706(例如，减小的goa)。
115.所公开技术的另外示例
116.鉴于公开的主题的上面描述的实施方式，本技术公开了在下面列举的另外的示例。应当注意，示例的一个特征单独地或组合地并且可选地结合一个或多个其它示例的一个或多个特征获得的示例的多于一个特征也是落入在本技术的公开内容内的其它示例。
117.示例1.一种可植入假体装置，包括：
118.框架，框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架具有流入孔口、流出孔口，并且包括一个或多个连合部窗口；
119.瓣膜结构，瓣膜结构包括多个小叶，每个小叶包括主体和一对相对的凸耳，主体具有流入边缘、流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸，每个凸耳与相邻小叶的相邻凸耳配对以形成连合部凸耳组件，每个连合部凸耳组件耦接到相应的连合部窗口；以及
120.其中每个凸耳以一定角度从主体延伸，使得凸耳的径向外边缘对应于框架的拔模角。
121.示例2.根据本文中的任一示例(特别是示例1)的假体装置，其中每个凸耳的流出边缘通过台阶部分与小叶的流出边缘间隔开。
122.示例3.根据本文中的任一示例(特别是示例1-2中任一项)的假体装置，其中凸耳具有被选择为使得连合部凸耳组件装配在相应的连合部窗口内而不形成径向延伸的刚性部分的高度。
123.示例4.根据本文中的任一示例(特别是示例1-3中任一项)的假体装置，其中每个凸耳具有与连合部窗口的高度基本上对应的高度。
124.示例5.根据本文中的任一示例(特别是示例1-4任一项)的假体装置，其中凸耳的流出边缘相对于小叶的纵向轴线以90度角设置。
125.示例6.根据本文中的任一示例(特别是示例1-5任一项)的假体装置，其中每个凸耳是下凸耳，并且其中每个小叶进一步包括从主体延伸并经由颈部部分耦接到主体的一对上凸耳，每个上凸耳包括径向内边缘、径向外边缘和自由边缘。
126.示例7.根据本文中的任一示例(特别是示例6)的假体装置，其中每个颈部部分具有第一宽度，并且每个下凸耳具有第二宽度，并且其中第一宽度小于第二宽度的一半。
127.示例8.根据本文中的任一示例(特别是示例6-7任一项)的假体装置，其中每个上凸耳的径向内边缘朝向上凸耳的自由边缘逐渐变窄。
128.示例9.根据本文中的任一示例(特别是示例6-8任一项)的假体装置，其中每个小叶的上凸耳和颈部部分与相应小叶的主体一体地形成。
129.示例10.根据本文中的任一示例(特别是示例6-9任一项)的假体装置，其中每个上凸耳沿着颈部部分朝向小叶的流入边缘折叠，以形成朝向框架的纵向轴线径向向内延伸的刚性部分。
130.示例11.根据本文中的任一示例(特别是示例6-10任一项)的假体装置，其中颈部部分的宽度被选择为提供流出孔口的选定几何孔口面积(goa)。
131.示例12.一种可植入假体装置，包括：
132.圆柱形框架，圆柱形框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动；
133.瓣膜结构，瓣膜结构包括多个小叶，每个小叶包括主体和一对相对的凸耳，主体具有流入边缘、流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸；以及
134.其中每个凸耳从主体延伸，使得凸耳的流出边缘相对于小叶的纵向轴线以90度角
设置。
135.示例13.根据本文中的任一示例(特别是示例12)的假体装置，其中每个凸耳的流出边缘通过台阶部分与小叶的流出边缘间隔开。
136.示例14.根据本文中的任一示例(特别是示例12-13任一项)的假体装置，其中框架包括一个或多个连合部开口，并且其中每个凸耳具有比连合部开口的高度大0.1mm的高度。
137.示例15.根据本文中的任一示例(特别是示例12-14中任一项)的假体装置，其中凸耳是下凸耳，并且其中每个小叶进一步包括经由颈部部分耦接小叶的流出边缘的相对的上凸耳，其中每个下凸耳与相邻小叶的相邻下凸耳配对以形成连合部，并且其中每个上凸耳朝向框架的流入端折叠，使得颈部部分形成朝向框架的纵向轴线径向向内延伸的刚性部分。
138.示例16.根据示例15的假体装置，其中每个颈部部分具有第一宽度，并且每个下凸耳具有第二宽度，并且其中第一宽度小于第二宽度的一半。
139.示例17.根据本文中的任一示例(特别是示例16)的假体装置，其中每个上凸耳的径向内边缘朝向上凸耳的自由边缘逐渐变窄。
140.示例18.根据本文中的任一示例(特别是示例15-17任一项)的假体装置，其中每个小叶的上凸耳和颈部部分与相应小叶的主体一体地形成。
141.示例19.根据本文中的任一示例(特别是示例15-18中任一项)的假体装置，其中每个上凸耳沿着颈部部分朝向小叶的流入边缘折叠，以形成朝向框架的纵向轴线径向向内延伸的刚性部分。
142.示例20.根据本文中的任一示例(特别是示例15-19任一项)的假体装置，其中颈部部分的宽度被选择为提供流出孔口的选定几何孔口面积(goa)。
143.示例21.根据本文中的任一示例(特别是示例15-20任一项)的假体装置，其中下凸耳具有被选择为使得下凸耳装配在相应的连合部窗口内而不形成径向延伸的刚性部分的高度。
144.示例22.根据本文中的任一示例(特别是示例15-21中任一项)的假体装置，其中每个下凸耳具有与连合部窗口的高度基本上对应的高度。
145.示例23.根据本文中的任一示例(特别是示例12-22中任一项)的假体装置，其中每个凸耳与相邻小叶的相邻凸耳配对以形成连合部，连合部进一步包括被配置为围绕框架的一个或多个支柱延伸以将连合部耦接到框架的柔性连接器。
146.示例24.一种可植入假体装置，包括：
147.圆柱形框架，圆柱形框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架包括流入孔口和流出孔口；以及
148.瓣膜结构，瓣膜结构包括多个小叶，每个小叶包括
149.主体，主体具有流入边缘和流出边缘，
150.一对相对的下凸耳，一对相对的下凸耳从主体的相对侧延伸，以及
151.一对相对的上凸耳，一对相对的上凸耳从小叶的流出边缘延伸，并且经由相应的颈部部分耦接到小叶的流出边缘；
152.其中每个下凸耳从主体延伸，使得下凸耳的流出边缘相对于小叶的纵向轴线以90度角设置；以及
153.其中每个下凸耳与相邻小叶的相邻上凸耳配对以形成多个连合部，并且其中每个上凸耳朝向框架的流入孔口折叠，使得颈部部分形成朝向框架的纵向轴线径向向内延伸的刚性部分，使得小叶的流出边缘在流出孔口内限定选定的几何孔口面积(goa)。
154.示例25.根据本文中的任一示例(特别是示例24)的假体装置，其中每个颈部部分具有第一宽度，并且每个下凸耳具有第二宽度，并且其中第一宽度小于第二宽度的一半。
155.示例26.根据本文中的任一示例(特别是示例24-25任一项)的假体装置，其中每个上凸耳具有呈角度的径向内边缘。
156.示例27.根据本文中的任一示例(特别是示例24-26任一项)的假体装置，其中每个小叶的上凸耳和颈部部分与相应小叶的主体一体地形成。
157.示例28.根据本文中的任一示例(特别是示例24-27任一项)的假体装置，其中颈部部分的宽度被选择为提供流出孔口的选定几何孔口面积(goa)。
158.示例29.根据本文中的任一示例(特别是示例24-28任一项)的假体装置，其中每个下凸耳的流出边缘通过台阶部分与小叶的流出边缘间隔开。
159.示例30.根据本文中的任一示例(特别是示例24-29任一项)的假体装置，其中下凸耳具有被选择为使得下凸耳装配在相应的连合部窗口内而不形成径向延伸的刚性部分的高度。
160.示例31.根据本文中的任一示例(特别是示例24-30中任一项)的假体装置，其中每个下凸耳具有与连合部窗口的高度基本上对应的高度
161.示例32.根据本文中的任一示例(特别是示例24-31任一项)的假体装置，其中每个颈部部分具有第一宽度，并且每个下凸耳具有第二宽度，并且其中第一宽度小于第二宽度的一半。
162.示例33.根据本文中的任一示例(特别是示例24-32任一项)的假体装置，其中每个上凸耳的径向内边缘朝向上凸耳的自由边缘逐渐变窄。
163.示例34.根据本文中的任一示例(特别是示例24-33任一项)的假体装置，其中框架包括一个或多个连合部开口，并且其中每个下凸耳具有比连合部开口的高度大0.1mm的高度。
164.示例35.根据本文中的任一示例(特别是示例24-34中任一项)的假体装置，其中每个下凸耳与相邻小叶的相邻下凸耳配对以形成连合部，连合部进一步包括被配置为围绕框架的一个或多个支柱延伸以将连合部耦接到框架的柔性连接器。
165.示例36.一种可植入假体装置，包括：
166.非圆柱形框架，非圆柱形框架具有流入孔口和流出孔口，框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架在径向扩张构造中具有从流出孔口处的第一直径到流入孔口处的第二直径呈锥形的形状，第二直径大于第一直径；
167.瓣膜结构，瓣膜结构包括多个小叶，每个小叶包括主体和一对相对的凸耳，主体具有流入边缘、流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸；以及
168.其中每个凸耳以一定角度从主体延伸，使得凸耳的径向外边缘对应于框架的拔模角。
169.示例37.根据本文中的任一示例(特别是示例36)的假体装置，其中每个凸耳从主体延伸使得凸耳的流出边缘相对于小叶的纵向轴线以一定角度设置，角度小于90度。
170.示例38.根据本文中的任一示例(特别是示例37)的假体装置，其中凸耳的角度被选择为提供流出孔口的选定的几何孔口面积(goa)。
171.示例39.根据本文中的任一示例(特别是示例37-38任一项)的假体装置，其中凸耳的角度在约88度和约85度之间。
172.示例40.根据本文中的任一示例(特别是示例36-39中任一项)的假体装置，其中每个凸耳耦接到相邻小叶的相邻凸耳以形成连合部，并且其中每个连合部耦接到框架，使得凸耳形成朝向框架的纵向轴线径向向内延伸的刚性部分。
173.示例41.根据本文中的任一示例(特别是示例36-40任一项)的假体装置，其中每个凸耳的流出边缘通过台阶部分与小叶的流出边缘间隔开。
174.示例42.根据本文中的任一示例(特别是示例36-41任一项)的假体装置，其中每个凸耳具有与框架中限定的连合部窗口的高度基本上对应的高度。
175.示例43.根据本文中的任一示例(特别是示例36)的假体装置，其中凸耳的流出边缘相对于小叶的纵向轴线以90度角设置。
176.示例44.根据本文中的任一示例(特别是示例36-43任一项)的假体装置，其中每个凸耳是下凸耳，并且其中每个小叶进一步包括从主体延伸并经由颈部部分耦接到主体的一对上凸耳，每个上凸耳包括径向内边缘、径向外边缘和自由边缘。
177.示例45.根据本文中的任一示例(特别是示例44)的假体装置，其中每个颈部部分具有第一宽度，并且每个下凸耳具有第二宽度，并且其中第一宽度小于第二宽度的一半。
178.示例46.根据本文中的任一示例(特别是示例44-45任一项)的假体装置，其中每个上凸耳的径向内边缘朝向上凸耳的自由边缘逐渐变窄。
179.示例47.根据本文中的任一示例(特别是示例44-46任一项)的假体装置，其中每个小叶的上凸耳和颈部部分与相应小叶的主体一体地形成。
180.示例48.根据本文中的任一示例(特别是示例44-47任一项)的假体装置，其中每个上凸耳沿着颈部部分朝向小叶的流入边缘折叠，以形成朝向框架的纵向轴线径向向内延伸的刚性部分。
181.示例49.根据本文中的任一示例(特别是示例44-48任一项)的假体装置，其中颈部部分的宽度被选择为提供流出孔口的选定几何孔口面积(goa)。
182.示例50.根据本文中的任一示例(特别是示例44-49任一项)的假体装置，其中框架包括一个或多个连合部开口，并且其中每个下凸耳具有比连合部开口的高度大0.1mm的高度。
183.示例51.一种可植入假体装置，包括：
184.环形框架，环形框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近框架的流出端设置；
185.瓣膜结构，瓣膜结构包括多个小叶，每个小叶具有主体和一对相对的凸耳，主体包括流入边缘和流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸，每个凸耳与相邻小叶的相邻凸耳配对并固定到框架以形成连合部组件；
186.其中瓣膜结构固定到框架，使得在小叶的流出边缘与框架的流出端之间限定间隙；以及
187.其中第一单元排中的每个单元被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽。
188.示例52.根据本文中的任一示例(特别是示例51)的可植入装置，其中第一单元排中的一个或多个支柱是包括多个孔的连合部柱。
189.示例53.根据本文中的任一示例(特别是示例52)的可植入装置，其中每个连合部柱包括三个孔。
190.示例54.根据本文中的任一示例(特别是示例51-53任一项)的可植入装置，其中小叶的流入边缘通过一个或多个缝合线耦接到框架的流入端，一个或多个缝合线延伸通过小叶并围绕限定框架的流入端的框架的支柱。
191.示例55.根据本文中的任一示例(特别是示例51-54中任一项)的可植入装置，其中假体装置在框架内部没有任何织物材料。
192.示例56.根据本文中的任一示例(特别是示例51-55任一项)的可植入装置，其中连合部组件没有任何织物材料。
193.示例57.根据本文中的任一示例(特别是示例51-56任一项)的可植入装置，其中第一单元排中的单元均具有大于第二和第三单元排中的单元的高度。
194.示例58.根据本文中的任一示例(特别是示例51-57任一项)的可植入装置，其中第一单元排中的单元具有被选择为当可植入装置被植入在原生环内时允许通过间隙进入冠状动脉血管的高度。
195.示例59.一种方法，包括：
196.将递送设备的远端插入到患者的脉管系统中，递送设备可释放地耦接到客体假体瓣膜，客体假体瓣膜可在径向压缩构造与径向扩张构造之间移动，假体瓣膜包括框架和瓣膜结构，框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近框架的流出端设置并且被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽，瓣膜结构设置在框架内并且耦接到框架，使得在瓣膜结构的流出边缘与框架的流出端之间限定间隙；
197.将客体假体瓣膜推进到包括先前植入的宿主假体瓣膜的选定植入部位，宿主假体瓣膜包括宿主框架和设置在宿主框架内的宿主瓣膜结构；
198.将客体假体瓣膜定位在宿主假体瓣膜内；以及
199.使客体假体瓣膜在先前植入的宿主假体瓣膜内径向扩张。
200.示例60.根据本文中的任一示例(特别是示例59)的方法，进一步包括将选定冠状动脉导管插入通过客体假体瓣膜的间隙并且通过宿主假体瓣膜的框架。
201.示例61.根据本文中的任一示例(特别是示例59-60中任一项)的方法，进一步包括在径向扩张客体假体瓣膜之前切割宿主瓣膜结构。
202.示例62.根据本文中的任一示例(特别是示例59-61中任一项)的方法，其中宿主框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近宿主框架的流出端设置并且配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽，并且宿主瓣膜结构耦接到宿主框架，使得在宿主瓣膜结构的流出边缘和宿主框架的流出端之间限定间隙。
203.示例63.根据本文中的任一示例(特别是示例62)的方法，进一步包括将选定冠状动脉导管插入通过客体假体瓣膜的间隙和宿主假体瓣膜的间隙。
204.示例64.根据本文中的任一示例(特别是示例59-63中任一项)的方法，其中客体假体瓣膜相对于宿主假体瓣膜旋转地偏移。
205.示例65.一种组装假体心脏瓣膜的方法，包括：
206.由多个小叶形成瓣膜结构，每个小叶包括流入边缘、流出边缘和两个相对的凸耳，其中瓣膜结构通过将相邻小叶的相邻凸耳耦接到彼此以形成相应的连合部而形成；
207.将瓣膜结构定位在可径向扩张和压缩的框架内，框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近框架的流出端设置并且被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽；以及
208.将瓣膜结构耦接到框架，使得当瓣膜结构处于打开构造时，在每个小叶的流出边缘与框架的流出边缘之间限定间隙。
209.示例66.一种组件，包括：
210.第一可植入假体装置和第二可植入假体装置，每个可植入假体装置包括：
211.环形框架，环形框架可在径向压缩构造和径向扩张构造之间移动，框架包括第一、第二和第三周向延伸单元排，第一单元排邻近框架的流出端设置，
212.瓣膜结构，瓣膜结构包括多个小叶，每个小叶具有主体和一对相对的凸耳，主体包括流入边缘和流出边缘，一对相对的凸耳从主体的相对侧延伸，每个凸耳与相邻小叶的相邻凸耳配对并固定到框架以形成连合部组件，瓣膜结构固定到框架，使得在小叶的流出边缘和框架的流出端之间限定间隙；以及
213.其中第一单元排的每个单元被配置为选定冠状动脉导管的至少两倍宽；以及
214.其中第一可植入假体装置设置在第二可植入假体装置的环形框架内。
215.示例67.根据本文中的任一示例(特别是示例66)的组件，其中第一假体装置相对于第二假体装置旋转地偏移。
216.示例68.根据本文中的任一示例(特别是示例66-67任一项)的组件，其中选定冠状动脉导管可以延伸通过第一假体装置中的间隙和第二假体装置中的间隙。
217.鉴于可以将本公开的原理应用于其中的许多可能的实施例，应当认识到，所图示的实施例仅是优选示例，并且不应被认为是对范围的限制。更确切地说，范围由所附权利要求书限定。因此，我们要求保护落入这些权利要求的范围和精神内的所有内容。