一种人工虹膜植入组合件及其基于假体的操作训练方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及为一种可加装人工晶体组件的人工虹膜。


背景技术：

2.虹膜是眼球壁中层的扁圆形环状薄膜。位于角膜和晶状体之间，透过角膜可以看到，俗称“黑眼球”。中央有一个小圆孔，称瞳孔，光线由此进入眼内。虹膜主要由结缔组织构成，内含色素、血管、平滑肌。虹膜的颜色因含色素的多少和分布的不同而异，一般有黑色、蓝色、灰色和棕色等几种。
3.虹膜内有环绕瞳孔排列的平滑肌，叫缩瞳肌(瞳孔括约肌)，以及自瞳孔周围呈放射状排列的平滑肌，叫散瞳肌(瞳孔开大肌)。前者受副交感神经支配，后者受交感神经支配。强光照射眼睛时，瞳孔括约肌收缩，限制光亮进入；光线微弱时，瞳孔开大肌放大瞳孔，增加光线进入。正常瞳孔的大小还与年龄、屈光状态等许多因素有关。1岁以内的乳儿瞳孔最小，以后逐渐增大，青春期以后又逐渐变小。近视眼的瞳孔大于远视眼。人在疼痛、惊恐时，瞳孔散大，而在睡眠时，瞳孔缩小。
4.由于各种原因所致的虹膜缺失会导致视力不佳和对光敏感。植入人工虹膜可以更好地调节进入眼内的光线，从而改善视力和舒适度。
5.作为一种生物软组织材料，虹膜具有滞后、松弛、蠕变、应变率相关性等粘弹特性，理想的人工虹膜材料应该具有类似特性。
6.目前临床常用的人工虹膜，只有一种大小规格，需要根据患者情况进行裁剪后使用，且缝线需要自行定位，极其繁琐，增加手术难度。
7.由于病变和外伤导致虹膜受损的患者,往往会伴发晶状体的疾病,不仅会出现白内障,还可能伴有囊袋的病变或损伤，对于此类患者，人工晶状体和人工虹膜可分别植入。但是，二期植入术一般需要通过睫状沟缝线固定，因为不易看清睫状沟位置，可能导致晶体不对称植入，造成不易矫正的散光或继发性青光眼等并发症，还有引起睫状体出血和损伤小梁组织的风险。
8.目前市场上有一些带人工虹膜的人工晶状体，可以同时实现人工虹膜和人工晶状体的作用。但此类虹膜型人工晶状体不适用于晶体正常的患者，且植入眼内需要较大的角膜切口，术中眼压波动较大，有发生爆发性脉络膜出血的风险，术后也可能导致更多的角膜新生血管。
9.本发明针对上述问题，提供一种可加装人工晶体组件的人工虹膜。


技术实现要素：

10.为了克服背景技术中提出的问题，本发明采用如下技术方案：
11.一种人工虹膜植入组合件，其包括基础件、光学件和人工晶体，基础件与光学件包括第一状态和第二状态，第一状态为基础件与光学件相互独立；第二状态为基础件与光学
件缝合形成组合件；在所述第二状态下，光学件包括用于固定人工晶体的限位件，限位件设置在光学件的边缘，限位件与光学件一体成型，人工晶体的脚襻嵌入限位件，光学件位于基础件与人工晶体之间。
12.进一步，所述基础件包括第一端和第二端，使用状态下的第一端位于眼球的上方，使用状态下的第二端位于眼球的下方，第一端和第二端均包括用于减少对睫状突刺激的缺口。在保证强度的同时最大限度减少对睫状突的刺激，保证房水流通，防止眼压升高，缺口设置在基础件的上方和下方，可被上睑和下睑遮盖以保证美观。
13.进一步，所述缺口为半圆形通孔，所述第一端的缺口与第二端的缺口对称设置。
14.进一步，所述第一端和第二端均包括至少3个缺口。
15.进一步，所述基础件包括用于术中定位和缝线的固定孔一，光学件包括用于术中定位和缝线的固定孔二，固定孔一与固定孔二的位置对应。
16.进一步，所述固定孔一和固定孔二均为圆形孔，固定孔一与固定孔二的直径为d，0.2≤d≤0.3mm。固定孔一和固定孔二的设置方便术中定位及缝线操作。
17.进一步，所述基础件和光学件均包括左端和右端，使用状态下的左端位于眼球的左侧，使用状态下的右端位于眼球的右侧，由所述第一端至第二端的方向为第一方向，由左端至右端的方向为第二方向，固定孔一沿第一方向分别分布在基础件的左端和右端，固定孔二沿第一方向分别分布在光学件的左端和右端。该设置实现基础件与光学件的正确对位，使不同规格基础件均可与同一规格光学件对位，防止房水循环受阻。
18.进一步，所述基础件的左端和右端各至少设置两个固定孔一，光学件的左端和右端各至少设置两个固定孔二；基础件左端和右端的固定孔一相互对称，光学件左端和右端的固定孔二相互对称。
19.进一步，所述基础件的主体为圆形膜状结构。
20.进一步，所述基础件的中央包括圆形的贯穿孔一，贯穿孔一的位置与瞳孔的位置对应。
21.进一步，所述光学件的中央包括圆形的贯穿孔二，贯穿孔二的位置与瞳孔的位置对应，贯穿孔一与贯穿孔二同圆心。贯穿孔一和贯穿孔二的设置为瞳孔留出了空间。
22.进一步，所述限位件包括限位板，限位板包括与光学件垂直的挡板一以及与挡板一垂直的挡板二，挡板一与光学件一体成型，挡板一与挡板二一体成型，挡板一与挡板二形成限位槽，人工晶体嵌入限位槽内。
23.进一步，所述光学件的左端和右端均包括限位件，光学件左端和右端的限位件相互对称。
24.进一步，所述基础件与光学件均采用硅胶材料制作。避免采用多种材料导致连接处冲突，此种设置力学性能稳定，不易出现分离和变形。
25.一种人工虹膜植入组合件基于假体的操作训练方法，单纯植入人工虹膜，包括如下步骤：
26.s1-1、缝线穿过所述基础件的所有固定孔一并固定；
27.s1-2、在眼球假体上开设切口，基础件通过切口植入眼球假体后展开；
28.s1-3、在距离角膜缘1.5-3.0mm处做4条平行且两两对称的缝合，将人工虹膜固定于巩膜壁。
29.进一步，所述缝线为8-0聚丙烯缝线。
30.进一步，所述切口的长度为2.5-3.0mm。
31.优选地，所述切口的长度为2.8mm。
32.或者，一种人工虹膜植入组合件基于假体的操作训练方法，同时植入人工虹膜和人工晶体，包括如下步骤：
33.s2-1、人工晶体置于光学件上，人工晶体左端和右端的脚襻嵌入基础件的限位槽内；
34.s2-2、基础件的固定孔一与光学件的固定孔二正确对位，缝线分别穿过左端的固定孔一和固定孔二、右端的固定孔一和固定孔二，将基础件与光学件二者缝合固定，同时将人工晶体的脚襻固定于光学件上，形成基础件、光学件和人工晶体的组合件；
35.s2-3、在眼球假体上开设切口，将组合件通过切口植入眼球假体内；
36.s2-4、在距角膜缘1.5-3mm处做4条平行的、对称的缝合，将组合件固定于巩膜壁。
37.进一步，所述缝线为8-0聚丙烯缝线。
38.进一步，所述切口的长度为2.5-3.0mm。
39.优选地，所述切口的长度为2.8mm。
40.本发明的有益效果：(1)基础件、光学件和人工晶体可以组装，针对不同疾病的患者可以选择性的植入，对于只有虹膜病变的患者，则仅植入基础件即可；对于虹膜合并晶状体病变的患者，则将基础件、光学件和人工晶体组装为组合件后植入；(2)基础件与光学件采用同一种材料制作，避免采用多种材料导致连接处冲突，此种设置力学性能稳定，不易出现分离和变形；(3)术中切口小，恢复快。
附图说明
41.图1为本发明基础件的结构示意图；
42.图2为本发明基础件的俯视图；
43.图3为本发明光学件的结构示意图；
44.图4为本发明光学件的立体示意图；
45.图5为本发明光学件的侧视图；
46.图6为本发明基础件与光学件的组合示意图；
47.图7为本发明基础件与光学件组合状态的立体示意图；
48.图8为本发明基础件、光学件和人工晶体的组合示意图；
49.图9为本发明基础件第一端和第二端均设置4个缺口的组合状态示意图；
50.图中，1、基础件；11、固定孔一；12、贯穿孔一；2、光学件；21、固定孔二；22、贯穿孔二；23、挡板一；24、挡板二；3、人工晶体；31、脚襻。
具体实施方式
51.以下通过特定的具体实施例对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的
特征可以相互组合，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
52.实施例1
53.如图1-2所示，本实施中的一种人工虹膜植入组合件，其包括基础件1、光学件2和人工晶体3，基础件1与光学件2包括第一状态和第二状态，第一状态为基础件1与光学件2相互独立；第二状态为基础件1与光学件2缝合形成组合件；在第二状态下，光学件2包括用于固定人工晶体3的限位件，限位件设置在光学件2的边缘，限位件与光学件2一体成型，人工晶体3的脚襻嵌入限位件，光学件2位于基础件1与人工晶体3之间；所述基础件1为人工虹膜隔。
54.对基础件1进行具体设置：基础件1包括第一端和第二端，使用状态下的第一端位于眼球的上方，使用状态下的第二端位于眼球的下方，第一端和第二端均包括用于减少对睫状突刺激的缺口。在保证强度的同时最大限度减少对睫状突的刺激，保证房水流通，防止眼压升高，缺口设置在基础件1的上方和下方，可被上睑和下睑遮盖以保证美观。
55.缺口为半圆形通孔，第一端的缺口与第二端的缺口对称设置。
56.第一端和第二端均包括3个缺口。
57.基础件1的主体为圆形膜状结构。
58.人工虹膜隔的直径为10-11mm。
59.人工虹膜隔的厚度为0.1-0.3mm，优选为0.2mm。
60.基础件1的中央包括圆形的贯穿孔一12，贯穿孔一12的位置与瞳孔的位置对应。
61.实施例2
62.如图3-5所示，本实施例对光学件2进行了具体设置：
63.光学件2的中央包括圆形的贯穿孔二22，贯穿孔二22的位置与瞳孔的位置对应，贯穿孔一12与贯穿孔二22同圆心。贯穿孔一12和贯穿孔二22的设置为瞳孔留出了空间。贯穿孔一12与贯穿孔二22的直径为3-4mm。
64.限位件包括限位板，限位板包括与光学件2垂直的挡板一23以及与挡板一23垂直的挡板二24，挡板一23与光学件2一体成型，挡板一23与挡板二24一体成型，挡板一23与挡板二24形成限位槽，人工晶体3嵌入限位槽内。
65.光学件2的左端和右端均包括限位件，光学件2左端和右端的限位件相互对称。
66.光学件2的厚度为0.1-0.25mm；光学件2的直径为10-11mm。
67.实施例3
68.如图6-8所示，本实施例对基础件1、光学件2和人工晶体3的组合件进行具体设置：基础件1包括用于术中定位和缝线的固定孔一11，光学件2包括用于术中定位和缝线的固定孔二21，固定孔一11与固定孔二21的位置对应。
69.固定孔一11和固定孔二21均为圆形孔，固定孔一11与固定孔二21的直径为d，0.2≤d≤0.3mm。固定孔一11和固定孔二21的设置方便术中定位及缝线操作。
70.基础件1和光学件2均包括左端和右端，使用状态下的左端位于眼球的左侧，使用状态下的右端位于眼球的右侧，由第一端至第二端的方向为第一方向，由左端至右端的方向为第二方向，固定孔一11沿第一方向分别分布在基础件1的左端和右端，固定孔二21沿第一方向分别分布在光学件2的左端和右端。该设置实现基础件1与光学件2的正确对位，使不
同规格基础件1均可与同一规格光学件2对位，防止房水循环受阻。
71.基础件1的左端和右端各至少设置两个固定孔一11，光学件2的左端和右端各至少设置两个固定孔二21；基础件1左端和右端的固定孔一11相互对称，光学件2左端和右端的固定孔二21相互对称。
72.基础件1与光学件2均采用硅胶材料制作。避免采用多种材料导致连接处冲突，此种设置力学性能稳定，不易出现分离和变形。基础件1与光学件2添加硅胶色母染色，起模拟虹膜颜色及阻挡光线的功能，同时添加紫外线吸收剂，减少进入眼内的紫外线。
73.如图9所示，与图1-8的不同之处在于基础件1的缺口的数量，图9的基础件1第一端和第二端均设置了4个缺口。
74.实施例4
75.单纯植入人工虹膜的操作训练方法：
76.一种人工虹膜植入组合件基于假体的操作训练方法，括如下步骤：
77.s1-1、缝线穿过基础件1的所有固定孔一11并固定；
78.s1-2、在眼球假体上开设切口，基础件1通过切口植入眼球假体后展开；
79.s1-3、在距离角膜缘1.5-3.0mm处做4条平行且两两对称的缝合，将人工虹膜固定于巩膜壁。
80.缝线为8-0聚丙烯缝线。
81.切口的长度为2.5-3.0mm。
82.优选地，切口的长度为2.8mm。
83.实施例5
84.同时植入人工虹膜和人工晶体3的操作训练方法：
85.一种人工虹膜植入组合件基于假体的操作训练方法，包括如下步骤：
86.s2-1、人工晶体3置于光学件2上，人工晶体3左端和右端的脚襻31嵌入基础件1的限位槽内；
87.s2-2、基础件1的固定孔一11与光学件2的固定孔二21正确对位，缝线分别穿过左端的固定孔一11和固定孔二21、右端的固定孔一11和固定孔二21，将基础件1与光学件2二者缝合固定，同时将人工晶体3的脚襻31固定于光学件2上，形成基础件1、光学件2和人工晶体3的组合件；
88.s2-3、在眼球假体上开设切口，将组合件通过切口植入眼球假体内；
89.s2-4、在距角膜缘1.5-3mm处做4条平行的、对称的缝合，将组合件固定于巩膜壁。
90.缝线为8-0聚丙烯缝线。
91.切口的长度为2.5-3.0mm。
92.优选地，切口的长度为2.8mm。
93.上述实施例的说明只是用于理解本发明。应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进，这些改进也将落入本发明权利要求的保护范围内。