一种可吸收的/生物降解的外科手术用植入物及制造方法

1.本发明涉及医疗用纺织品器械
技术领域：
，具体涉及一种可吸收的/生物降解的外科手术用植入物及制造方法。
背景技术：
：2.骨科缝合线作为一种外科手术植入物，是一种常见的医疗耗材，广泛应用于伤口缝合、组织结扎、关节与植入物固定以及软组织修复等场合。而相对于普通外科手术缝合线来说，骨科缝合线又具有更高的性能要求。理想的骨科缝合线应在力学性能、可操作性能与生物性能三个方面达到最佳，具体包括有较大的拉伸强度，外观便于区分与打结，植入人体后产生较小的组织剪切与异物反应等。当前我国临床使用的骨科手术缝合线相关产品几乎全部依赖进口，不仅造成病人手术费用昂贵，这种技术垄断也不利于我国相关医疗器械行业发展。3.首先关于使用原料选取，随着化学与材料工业的进步，不同种类的可吸收和不可吸收人工合成原料被开发，生产制造了各种新型缝合线，但是各材料都存在一定的弱点，已有研究也致力于开发综合多种原料优点的缝合线。通常采用多组分纺丝、混合编织和表面涂层等方法来实现，往往需要投入较高的时间成本与经济成本来研发，且最终产品效果难以保持稳定。4.目前骨科缝合线常见结构为编织线，且大多数为圆形截面，由于该形状与组织接触面积小，植入后容易产生应力集中，造成组织切割或撕裂。相对来说，扁平形状的缝合线能减轻应力集中的现象，但是扁线打结处容易产生较大结节，术后容易产生更强烈的不适感。技术实现要素：5.本发明针对现有技术存在的缺陷，提供了一种可吸收的/生物降解的外科手术用植入物及制造方法，以解决植入物植入人/动物体内器官组织后应力集中的问题，减轻高拉伸强力与可降解可吸收性能之间的矛盾，也即实现既能提供较高的拉伸强力，又能减少外科植入物受力后产生的应力集中现象，且对组织修复有一定的促进作用。6.本发明是通过以下技术方案来实现的：7.一方面，提供一种可吸收的/生物降解的外科手术用植入物，所述可吸收的/生物降解的外科手术用植入物是复合结构，具体由第一纤维质编织的芯和由第二纤维质编织的壳组成，所述壳线连接所述芯且包裹在所述芯外侧；8.其中，所述第一纤维质为不可吸收的/生物降解的材料，选自聚酯(pet)、聚丙烯(pp)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚丁烯酯(pb)和超高分子量聚乙烯(uhmwpe)中的一种或几种成分；9.所述第二纤维质为可吸收的/生物降解的材料，选自聚乳酸(pla)、聚乙交酯-丙交酯聚合物(pgla)、聚己内酯(pcl)、聚对二氧环己酮(pds)和聚羟基烷基聚酯(pha)中的一种或几种。10.在一种或多种实施案例中，所述可吸收的/生物降解的外科手术用植入物是编织缝合线形式。11.在一种或多种实施案例中，所述由第一纤维质编织的芯是圆形编织物构造。12.在一种或多种实施案例中，所述圆形编织物构造的横截面直径范围为0.250mm-0.850mm。13.在一种或多种实施案例中，所述由第二纤维质编织的壳是扁平型编织物构造。14.在一种或多种实施案例中，所述扁平型编织物构造的横截面宽度范围为1.0mm-5.0mm。15.在一种或多种实施案例中，所述第一纤维质和第二纤维质是由单丝或者复丝组成。16.在一种或多种实施案例中，所述单丝直径范围为0.05mm-0.2mm，所述复丝粗细范围为20d-600d。17.在一种或多种实施案例中，所述单丝和复丝的颜色设置为多种不同颜色，起到标识作用，便于医生手术时区分。18.另一方面，提供一种上述可吸收的/生物降解的外科手术用植入物的制造方法，所述方法包括：在同一台编织机上，先将第一纤维质编织成芯，随后将第二纤维质接续所述芯，编织成所述壳，所述壳线连接所述芯且包裹在所述芯外侧；所述芯的编织长度与所述壳的编织长度可任意调节，且壳的编织长度小于芯的编织长度。19.本发明与现有技术相比至少具有以下有益效果：20.1、本发明提供的可吸收的/生物降解的外科手术用植入物通过使用不同原料组合编织，可根据植入物的使用环境来选择原料配比，以调节缝合线在体内的降解周期。21.2、本发明使用可吸收的/生物降解的材料编织扁平型编织物构造的壳，不可吸收的/生物降解的材料编织圆形编织物构造的芯，植入物使用初期，扁平型编织物构造能避免产生应力集中现象，减少组织剪切和撕裂情况的发生；而在可吸收的/生物降解的壳被吸收或生物降解之后，组织也逐步愈合，此时所需拉伸强力降低，不会发生应力集中现象，且圆形编织物构造的芯仍可以提供足够强力来保持稳定。22.3、本发明提供的复合结构的植入物，手术后，随着人体或动物体的组织生长愈合，可吸收的/生物降解的壳逐渐降解，为细胞生长提供更多空间，有利于促进术后修复。23.4、本发明提供的可吸收的/生物降解的外科手术用植入物制造方法简便，一根复合结构的植入物可以在一台医用编织机上完成，且工艺调整方便，产品粗细与长度可调节性强。24.当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有技术效果。附图说明25.附图是用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与下面的具体实施方式一起用于解释本发明，但并不构成对本发明的限制。在附图中：26.图1为本发明实施例中复合结构的植入物放大结构示意图；27.图2为本发明实施例中植入物中的芯的横截面放大结构示意图；28.图3为本发明实施例中植入物复合结构的横截面放大结构示意图；29.图4-7为本发明实施例中植入物表面花纹放大结构示意图，其中，黑、白两色分别表示不同颜色的纱线；30.图8为本发明实施例中植入物缝合人体组织使用示意图。31.附图标记：32.1001、第二纤维质编织的壳，1002、壳与芯的连接线，1003、第一纤维质编织的芯；3001、壳与芯的连接线的截面，3002、壳的纱线截面，3003、芯的纱线截面；8001、人/动物体组织，8002、与组织接触的具有复合结构的缝合线，8003、圆形编织物构造的芯，8004、由芯形成的结。具体实施方式33.下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。34.本发明实施例中所采用的原料来源除了另有特殊规定的以外，均可以通过市售方式购买得到。35.首先，对本发明中所涉及的名词作出以下解释：36.外科手术用植入物：植入物(implantablemedicaldevices)是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中的可植入型物品。37.本发明中所涉及的外科手术用植入物可以实现为疝修补网，手术缝合线等形式。以下实施例，将外科手术用植入物实现为手术缝合线的形式，以对本发明提供的技术方案做清楚完整的描述。38.本发明中所涉及的芯是指外科手术用植入物的中心部分，可以理解为中间内层结构，一般实现为圆形编织物构造，结构稳定，拉伸强度高。39.本发明中所涉及的壳是指外科手术用植入物的外周部分，可以理解为不完全包裹芯的结构，一般实现为扁平型编织物构造，增加与人/动物体组织的接触面积，进而避免应力集中现象，减少组织剪切和撕裂情况的发生。40.另外，需要说明的是，第二纤维质为可吸收的/生物降解的材料，所选用的具体材料在人/动物体内的降解周期是已知的，例如：pla缝合线植入后强度可以保持12周；pds可以保持20周；若使用pla和pds两种原料各占比50％，降解周期约为16周。降解周期可以根据已知材料在体内的降解周期，进行原料配比的设置，以满足实际需求。41.图1示例性地示出了本发明提供的一种可吸收的/生物降解的外科手术用植入物，具体实现为编织缝合线，该编织缝合线是复合结构的，具体由第一纤维质编织的芯1003和由第二纤维质编织的壳1001组成，所述壳线连接所述芯且包裹在所述芯外侧，图中1002为“壳”与“芯”的连接线。42.本实施例中，所述第一纤维质为不可吸收的/生物降解的材料，选自超高分子量聚乙烯(uhmwpe)；当然，可以根据使用需求，参考材料的拉伸强度，也可以选自聚酯(pet)、聚丙烯(pp)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚丁烯酯(pb)中的一种或几种。43.本实施例中，所述第二纤维质为可吸收的/生物降解的材料，选自聚乙交酯-丙交酯聚合物(pgla)；当然，可以根据使用需求，参考材料的可吸收的/生物降解的周期，也可以选自聚乳酸(pla)、聚己内酯(pcl)、聚对二氧环己酮(pds)和聚羟基烷基聚酯(pha)中的一种或几种。44.图2示例性地示出了由第一纤维质编织的芯的横截面放大结构示意图，可以看出，第一纤维质编织的芯实现为圆形编织物构造，圆形编织物构造的横截面直径范围为0.250mm-0.850mm，本实施例实现为0.507mm；第一纤维质由单丝或复合丝组成，本实施例实现为复丝；纱线粗细范围为20d-600d；进一步，本实施例中的第一纤维质采用8股粗细为200d的超高分子量聚乙烯(uhmwpe)复丝，其中，1股为白色复丝，7股为蓝色复丝，不同的颜色起到标识的作用，便于医生手术时区分。45.图3示例性地示出了植入物复合结构的横截面放大结构示意图，从图中的“壳”与“芯”的连接线的截面3001，“壳”的纱线截面3002，“芯”的纱线截面3003，可以看出，第二纤维质编织的壳实现为扁平型编织物构造，扁平型编织物构造的横截面宽度范围为1.0mm-5.0mm，在本实施例中，实现为1.5mm；第二纤维质由单丝或复合丝组成，本实施例实现为单丝，单丝直径范围为0.05mm-0.2mm；具体地，本实施例中的第二纤维质采用9股直径为0.15mm的聚乙交酯-丙交酯聚合物(pgla)单丝。46.图4-7示例性地示出了植入物表面花纹放大结构示意图，其中，黑、白两色分别表示不同颜色的纱线，在本实施例中表现为蓝色和白色的超高分子量聚乙烯(uhmwpe)复丝。47.本发明实施例中的可吸收的/生物降解的外科手术用植入物，实现为编织缝合线的形式，具体制造过程包括：48.在同一台编织机上先将第一纤维质编织成芯，可选地，将8股粗细为200d的超高分子量聚乙烯(uhmwpe)复丝编织成圆形编织物构造的芯；随后将第二纤维质接续所述芯，编织成扁平型编织物构造的壳，所述壳线连接所述芯且包裹在所述芯外侧，可选地，将9股直径为0.15mm的聚乙交酯-丙交酯聚合物(pgla)单丝接续已编织好的芯，继续编织成壳，“壳”线连接“芯”且包裹在“芯”外侧。可选地，芯的编织长度与壳的编织长度可通过编织时间任意调节，且壳的编织长度小于芯的编织长度。49.在本发明实施例中，可根据已知编织技术，调节编织节距，以调节所编织的手术缝合线的松紧度；调节纱线的叠压方式，用以实现手术缝合线的不同花纹、花型等。本发明实施例中，可吸收的/生物降解的外科手术用植入物，即编织缝合线，其中，根据中国医药行业标准yy0167-2020《非吸收性外科缝线》中，断裂强力试验方法，获得圆形编织物构造的芯打结拉伸断裂强力为163.89n；扁平型编织物构造的壳和圆形编织物构造的芯，即复合结构的缝合线的整体拉伸断裂强力为238.54n，均达到缝合线强力标准的要求。50.本发明实施例中，所编织的复合结构的可吸收的/生物降解的缝合线整体长度为1200mm，其中扁平形截面部分长度为400mm。51.图8示例性地示出了本发明实施例提供的复合结构的可吸收的/生物降解的缝合线应用于人/动物体组织修复，与组织接触的具有复合结构的缝合线8002穿过人/动物体组织8001的损伤部位，拉出缝合线，在手术过程中或完成手术时，将圆形编织物构造的芯8003实现为由“芯”形成的结8004。可以看出，扁平型编织物构造能避免产生应力集中现象，减少组织剪切和撕裂情况的发生，而圆形编织物构造的芯，相较于复合结构的编织缝合线，线宽较窄，方便打结，而且形成的“结”较小。52.综上所述，本发明实施例提供的可吸收的/生物降解的外科手术用植入物通过使用不同原料组合编织，可根据植入物的使用环境来选择原料配比，以调节缝合线在体内的降解周期。本发明实施例中使用可吸收的/生物降解的材料编织扁平型编织物构造的壳，不可吸收的/生物降解的材料编织圆形编织物构造的芯，植入物使用初期，扁平型编织物构造能避免产生应力集中现象，减少组织剪切和撕裂情况的发生；而在可吸收的/生物降解的壳被吸收或生物降解之后，组织也逐步愈合，此时所需拉伸强力降低，不会发生应力集中现象，且圆形编织物构造的芯仍可以提供足够强力来保持稳定。本发明实施例提供的复合结构的植入物，手术后，随着人体或动物体的组织生长愈合，可吸收的/生物降解的壳逐渐降解，为细胞生长提供更多空间，有利于促进术后修复。本发明实施例提供的可吸收的/生物降解的外科手术用植入物制造方法简便，一根复合结构的植入物可以在一台医用编织机上完成，且工艺调整方便，产品粗细、长度均可根据需求进行调节。53.前述对本发明的具体示例性实施方案的描述是为了说明和例证的目的。这些描述并非像将本发明限定为所公开的精确形式，并且很显然，根据上述教导，可以进行很多改变和变化。对示例性实施例进行选择和描述的目的在于解释本发明的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的技术人员能够实现并利用本发明的各种不同的示例性实施方案以及各种不同的选择和改变。本发明的范围意在由权利要求书及其等同形式所限。当前第1页12