1.本发明涉及一种用于可操纵导管的导管管件。本发明还涉及一种用于通过可操纵导管植入可植入医疗装置的方法，该可操纵导管包括这种导管管件。
背景技术：
：：2.导管管件用于医学的许多领域。作为示例，应提及用于心脏起搏器(例如可植入无引线起搏器，ilp)或用于测量肺动脉压力的传感器的植入导管。在本技术的范围内，术语“导管”或“导管管件”应理解为指它们还包括护套，例如用于希氏束(hisbundle)起搏的电极引线的导引器护套。3.这种导管管件通常包括管壁，其环绕一个或多个管内腔。管壁可以至少部分地由相对柔性的塑料材料组成，例如硅树脂(si)、聚醚嵌段酰胺(peba，例如pebax)、聚氨酯(pu)、聚酰胺(pa)或聚乙烯(pe)，使得导管管件可以容易地跟随患者的血管的路线。根据应用，导管管件的远端通常被引导到患者体内的特定位置，例如以便将植入物放置在那里、执行诊断或执行治疗，例如低温治疗、靶向药物递送或消融。导管管件的近端例如可以过渡到保持在患者体外的刚性导管轴中。例如，医生可以抓住导管轴上的手柄，以推进或缩回导管。4.在一些已知的导管中，特别是导管管件的远侧部分表现出一定的可操纵性。这意味着，例如，导管管件的远端的取向可以以受控的方式改变，例如以便以目标方式将植入物定位在期望的植入部位，或者以便以另一种方式作用于患者的组织上。操纵可以例如通过在导管轴的手柄处致动操纵机构来进行。5.例如，wo01/37920a1描述了一种包括轴的可操纵导管，该可操纵导管在生产过程中被预成形为具有至少在区域中的扭转。轴的预扭转部分可以通过拉动牵拉线而变形，牵拉线附接在轴的远端处并延伸穿过轴中的内腔，使得轴的该部分实现期望的(例如螺旋的)曲率。6.然而，这种方法的缺点是所形成的曲线相对较软，因为导管在所讨论的区域中必须相对柔性。因此，只能通过导管远端传递相对较小的力。例如，仅可以用有限的力将导管远端横向压靠在血管壁上。也几乎不可能通过这种构想来传递推力，因为通过手柄轴向引入的压力的相当大的部分由柔软的远端导管端部所补偿。此外，这种方法仅允许相对小的中心内腔，因此不适合于例如导引器护套。7.us2007/0093780a1公开了一种血管内治疗装置，其中多个螺纹以类似螺旋开瓶器的方式附接在导管的远侧部分的外侧上，以便旋转地接合周围的动脉组织。8.此外，从us2007/0270679a1已知一种通过至少两根控制线以螺旋形方式可变形的导管。技术实现要素：9.本发明的目的是提出一种用于可操纵导管的改进的导管管件，特别是在尺寸稳定性和使用方便性方面。此外，将提供一种用于通过包括这种导管管件的可操纵导管植入可植入医疗装置的方法。10.由此出发，提供了独立权利要求的主题。在从属权利要求中描述了若干示例性实施例的特征。除非另有明确说明，从属权利要求的特征可以彼此结合以形成进一步的实施例。11.根据第一方面，该目的通过一种用于可操纵导管的导管管件来实现，其中该导管管件包括管壁，该管壁环绕一个或多个管内腔。管壁包括网以及引导内腔，网围绕引导内腔编织，并且其中，诸如以牵拉线形式的至少一个牵拉元件从导管管件的近侧部分延伸到导管管件的远侧部分。牵拉元件以抗张力(tension-resistant)的方式连接到导管管件的远侧部分中的管壁(并且如果需要，还连接到网)。引导内腔至少部分地围绕一个或多个管内腔引导牵拉元件。12.特别地，引导内腔的(与布置在其中的牵拉元件的一部分一起)至少部分地围绕至少一个管内腔被引导的部分也被网编织覆盖(即，嵌入到网中)。13.由于用于牵拉元件的引导内腔被嵌入到管壁内的网中，因此可以实现导管管件的高的尺寸稳定性(具有良好的形状再现性)。这样，高推力可从导管管件的近侧部分传递到远端中。因此，导管管件可以另外具有足够刚性的设计，从而允许例如内导管或电极引线的安全引导。14.根据本发明的设计可以另外赋予导管管件足够的尺寸稳定性(特别是扭转稳定性)，从而允许通过轴或手柄的旋转将相对高的侧向力施加到导管管件的远端中。这样，例如可以在组织上施加相对较高的压力。15.通过将牵拉元件嵌入网中，导管管件具有相对高的抗扭结稳定性。特别地，当导管管件扭结或弯曲时，可以避免例如牵拉线形式的牵拉元件磨损穿过管件的外壁。16.所提出的管壁设计的另一个优点是，以这种方式，也可以实现相对较大的中心内腔。以这种方式，例如也可以使用导管管件作为导引器护套。例如，这种护套可以设计为可切割(slittable)护套，用于将电极引线、传感器或起搏器放置在身体中难以接近的位置，特别是心脏中。17.以下描述根据本发明第一方面的导管管件的若干实施例：18.在优选实施例中，引导内腔被布置成描绘围绕至少一个管内腔(即，例如，围绕局部管轴线)的螺旋状路径的至少一部分。19.例如，可以设置为，引导内腔延伸跨越管壁中至少30°的周向角。这意味着，当在导管管件沿主延伸轴线线性延伸的状态下观察导管管件时，如在沿主延伸轴线的投影中所见，引导内腔延伸跨越沿管壁的周向的区域，该区域基于导管管件的中心跨过至少30°的角度。20.周向角也可以更大，例如，大至360°。例如，360°的周向角适用于引导内腔例如在螺旋形或螺旋状路径上被引导环绕管内腔至少一整周的设计中。21.在有利的实施例中，引导内腔由引导内腔管界定。例如，引导内腔管可以包括特氟隆(teflon)材料，特别是由特氟隆组成。以这种方式，可以确保用于传递拉力(或用于释放)的牵拉元件能够在管壁内滑动，并且例如不会被网阻挡。22.此外，导管管件可以以这样的方式设计，即远侧部分可通过牵拉元件的致动而可在三维空间(或者，根据需要，也可仅在二维空间)中变形。在优选实施例中，为此目的致动单个牵拉元件可以是足够的。换句话说，可以通过使用牵拉线形式的单个操纵机构使得导管的受控三维构造成为可能。以这种方式，医生可以特别容易地操作可操纵导管。23.然而，在其它变型实施例中，也可以在所述类型的相应引导内腔中设置多个牵拉元件。例如，通过使用以不同方式围绕管内腔引导的多个牵拉元件，可以将多个曲线形状彼此组合。因此，可以在网内部或外部运行额外的牵拉元件，例如，以便在不同方向上独立于第一条曲线形成一条或多条其他曲线。以这种方式，例如，可以附加地轴向倾斜螺旋状曲线。24.导管管件可以例如通过致动至少一个牵拉元件(特别是单个牵拉元件)而变形，使得导管管件的远侧部分相对于导管管件的近侧部分的主延伸轴线弯曲。例如，通过这种方式，可以形成相反的曲线。这意味着作为受控变形的结果，导管管件的远端可以例如至少部分地(即，至少具有一个方向分量)指向与导管的推进方向相反取向的方向。25.例如，导管管件的远端可以以吸管的方式“弯曲”(在通过主延伸轴线的平面内的二维变形)。然而，也可以向变形中添加其他方向分量，从而总体上受控的三维变形发生。26.在一个实施例中，例如，导管管件可以通过致动至少一个牵拉元件(特别是单个牵拉元件)而变形，以此使得导管管件的远侧部分描绘螺旋形或螺旋状路径的至少一部分。螺旋形或螺旋状路径可以例如围绕导管管件的近侧部分的主延伸轴线延伸。27.例如，导管管件可以通过牵拉元件的致动而变形，以此使得在沿着导管管件的主延伸轴线(特别是沿着近侧部分的主延伸轴线)的投影中所见的、远侧部分的相应局部延伸轴越过至少30°的角度α。然而，越过的角也可以更大，优选在30°至270°的范围内。28.在一个实施例中，导管管件还可通过牵拉元件的致动而变形，以此使得，如在沿着导管管件的主延伸轴线(特别是沿近侧部分的主延伸轴线)的投影中所见，远侧部分的相应局部延伸轴至少近似地描绘了半径在2mm至100mm范围内的圆弧的一区段。29.也在本发明的范围内的是，导管管件可以包括具有不同刚度的多个管段。各个管段的不同刚度可以例如通过具有不同硬度水平的管材料和/或通过在相应管段中的网的不同数量的相交点来实现。也可以通过使用具有或不具有网的管段来改变刚度。30.例如，作为这种措施的结果，导管管件的刚性可能在从近侧部分朝向远侧部分的方向上趋向于减小。31.优选地，特别地，能够如预期那样变形的管段被设计成在导管管件的远侧部分中相对较软。特别地，在这种可变形管段的区域中，至少一个牵拉元件(包括引导内腔)可以至少部分地围绕管内腔被引导，以便在牵拉动作期间实现变形。相对地，近侧部分可以具有相对刚性的设计，并且至少一个牵拉元件可以在那里以基本直的方式(即，沿导管管件轴向地)被引导。32.第二方面涉及一种用于通过可操纵导管植入可植入医疗装置的方法，所述可操纵导管包括根据第一方面的这种导管管件。该方法包括以下步骤：[0033]-将导管插入患者体内，并将导管管件的远侧部分推进到期望的植入部位附近；[0034]-通过致动牵拉元件使远侧部分变形，以此使得导管管件的远端靠置在组织上；[0035]-通过导管将可植入医疗装置固定在期望的植入部位；以及[0036]-从患者体内移除导管。[0037]例如，在插入和推进过程中，导管管件可以处于第一非成形状态，也可以称为松弛或中性状态。例如，可以设置为，在非成形状态下，不借助于牵拉元件(或多个牵拉元件)施加拉力或借助于牵拉元件至多施加低的拉力。[0038]作为致动至少一个牵拉元件的结果，并且特别是通过在牵拉元件处施加拉力，导管管件然后可以被转变到第二成形状态，在该第二成形状态中，远侧部分可以例如比在第一状态中更刚性。在第二状态下，导管管件的远端例如可以用相对较大的力支撑在组织上，例如支撑在血管壁上。[0039]当导管管件从患者体内移除时，导管管件可以例如再次处于第一非成形状态。以这种方式，可以促进导管管件通过患者血管的缩回。[0040]根据一个实施例，可植入医疗装置是心脏起搏器电极引线，其使用根据本发明的方法植入患者心脏中适于his束起搏的位置。[0041]植入可以如下进行，例如：[0042]首先，穿刺锁骨下静脉。作为替代方案，可以对头静脉进行游离解剖并穿刺(通过用套管和注射器穿刺静脉)。[0043]此后，插入塞尔丁格线(seldingerwire)，并通过扩张器扩张穿刺部位。可选地，也可以推进护套导引器。[0044]此后，将可操纵导管引入右心房，或作为替代方案，引入右心室。将适用于his束起搏的心脏起搏器电极引线穿过可操纵导管推进，直至电极引线的尖端在导管的远端的区域中结束。[0045]然后，通过致动至少一个牵拉元件使导管管件的可变形远侧部分变形，直至导管管件的远端位于his束附近。例如，在这里的过程中，远端的偏转的轴向角度可以是30°到270°。由此产生的半径例如在2mm和100mm之间。通过将导管支撑抵靠组织，确保了导管与电极引线的可靠定位。[0046]使用合适的方法，可以确定电极引线的远端与可操纵的3d导管是否定位为足够靠近his束。为此，例如，可使用心内ecg(igm)或通过外部刺激器进行的样本刺激。[0047]一旦找到合适的位置后，将电极引线与插入的探针一起推进，直至电极引线的尖端位于腔壁。此后，将电极引线的固定器旋入细胞组织中。测量在该位置是否可成功起搏his束。如果不是这种情况，则再次松开固定器。在这种情况下，重复最后几个步骤，直到找到有临床意义的位置。[0048]然后，松弛导管管件，从而使其进入在插入导管期间已经使用的中性状态(其中，例如，没有拉力作用在牵拉元件上)。[0049]最后，通过适当的“切割工具”将导管管件切开、缩回并移除，从而使电极引线脱离导管，并能够连接至心脏起搏器。[0050]根据另一个实施例，可植入医疗装置是传感器，例如压力传感器，其通过根据本发明的方法植入患者的肺动脉中。[0051]又一个实施例设置为，可植入医疗装置是可植入无引线起搏器(ilp)，其通过根据本发明的方法植入到患者的心脏中。[0052]与该方法的后两个实施例一致，特别地，可以进行以下步骤：[0053]-穿刺锁骨下静脉并通过扩张器扩张穿刺部位；[0054]-放置导引器护套。[0055]-以传感器方式或以ilp方式将导管穿过导引器插入，并推动导管穿过心房进入心室。在该过程中，可以采用导管的三维操纵。[0056]-ilp的放置优选隔膜地(septally)进行或也在峰部进行。其它植入部位，例如用于肺动脉中的传感器，同样是可以想到的。为此，如有必要，可使用额外的辅助设备，如塞尔丁格线。[0057]-通过致动至少一个牵拉元件使导管管件的可变形远侧部分变形，直至导管管件的远端位于his束附近。例如，在这里的过程中，远端的偏转的轴向角度可以是30°到270°。由此产生的半径例如在2mm和100mm之间。通过将导管支撑抵靠组织，确保了导管与电极的可靠定位。[0058]-位于导管管件远端的传感器或ilp在内导管的帮助下释放，并固定在组织中或定位在血管中。[0059]-通过适当的方法确定传感器或ilp是否被正确定位。为此，例如，可进行igm或样本刺激。如有必要，必须进行重新定位。[0060]-然后，松弛导管管件，从而使其进入在插入导管期间已经使用的中性状态(其中，例如，没有拉力作用在牵拉元件上)。[0061]-释放传感器/ilp与导管之间的连接，然后移除导管。[0062]然而，一般而言，根据本发明的导管管件也可用于除了以上更详细描述的那些之外的应用中，例如用于低温应用的操纵装置，以及用于靶向药物递送，或用于操纵消融或诊断导管。[0063]本发明的第一方面的实施例可以类似地应用于本发明的第二方面，反之亦然。附图说明[0064]下面将参照附图描述本发明的其他优点和实施例。在附图中：[0065]图1示出了处于未成形状态的导管管件的示例性实施例；[0066]图2示出了穿过图1的导管管件的径向横截面。[0067]图3示出了穿过图1的导管管件的纵向截面；[0068]图4示出了处于成形状态的图1的导管管件；[0069]图5示出了图1的导管管件的成形的远侧部分沿导管管件的主延伸轴线的投影；以及[0070]图6示出了包括用于植入可植入医疗装置的方法的步骤的示意性框图。具体实施方式[0071]图1示意性地并且通过示例示出了包括近侧部分1-1和远侧部分1-2的导管管件1。近侧部分1-1可以例如过渡到刚性轴(未示出)中。手柄可以设置在轴处，医生可以使用该手柄来例如操作导管。远侧部分1-2，特别是导管管件1的远端1-20，旨在在患者体内推进到要或将要执行植入、治疗或诊断的位置。[0072]导管管件1具有由管壁10界定的管内腔l。管壁10可以例如部分地由柔性塑料材料制成，例如硅树脂，这也可以确保内腔的足够紧密性。例如，导管1的外层105的一部分在图1中的近侧区域中示出，其可以例如由这种塑料材料制成。[0073]此外，管壁10由网101加强，例如由棉或丝制成的织物网，例如优选由不锈钢或其它金属制成的线网，或由例如聚酰胺(pa)、聚氨酯(pu)、聚醚嵌段酰胺(peba，例如pebax)或聚醚醚酮(peek)制成的塑料网。这在图1中具体示出在导管管件1的远侧部分1-2中。应当理解，外层105也可以在该部分中延伸，然而出于说明性的原因，没有在那里示出，以便清楚地示出网101。[0074]管壁10还包括引导内腔102，网101围绕该引导内腔102编织。牵拉元件103，例如牵拉线形式的牵拉元件，在引导内腔102中从导管管件1的近侧部分1-1延伸到导管管件1的远侧部分1-2。牵拉元件103以抗张力的方式连接到远侧部分1-2中的管壁10(并且如果需要，还连接到网101)。[0075]嵌入网101中的引导内腔102引导牵拉元件103在远侧部分1-2中沿螺旋线围绕管内腔l一整周。在其他实施例中，可以设置为，引导内腔102仅描绘围绕管内腔l的螺旋状路径的部分区段。在其他变型实施例中，引导内腔102甚至可以围绕管内腔l螺旋状地引导多周。[0076]例如，可以设置为，引导内腔102延伸跨越管壁10中至少30°的周向角。这意味着，当在导管管件沿主延伸轴线z线性延伸的状态下观察导管管件(如图1所示)时，如在沿主延伸轴线z的投影中所见，引导内腔102延伸跨越沿管壁10的(基于导管管件1的中心)跨过至少30°的角度的周向的区域。周向角也可以更大，例如，在图1所示的实施例中为360°。例如，在引导内腔102围绕管内腔l引导多个整周的实施例(这里未示出)中也是这种情况，就像在螺旋或螺旋状路径上一样。[0077]图2以示例的方式示意性地示出了穿过导管管件1的径向横截面(沿着图1的线a-a截取)。截面a-a延伸通过垂直于图1的导管管件1的主延伸方向z的平面xy。[0078]基于截面a-a显而易见的是，管内腔l由管壁10的内层104界定。此外，上述外层105是明显的。内层104和外层105可以例如由一种塑料材料构成，或者也可以由彼此不同的塑料材料构成，例如硅树脂(si)、聚氨酯(pu)、聚醚嵌段酰胺(peba，例如pebax)、聚乙烯(pe)或者聚酰胺(pa)。[0079]图3以示例的方式示意性地示出了穿过导管管件1的纵向截面(沿着图1的线a-a)。截面b-b延伸通过平行于图1的导管管件1的主延伸方向z的平面xz。[0080]如图2和图3所示，依次嵌入引导内腔102的网101与牵拉元件103一起布置在内层104和外层105之间。在该过程中，在所示的示例性实施例中，引导内腔102由例如特氟隆管形式的引导内腔管1021界定。以这种方式，可以确保牵拉元件103能够在管壁10内滑动以传递拉力而不受损害，并且在该过程中例如不会被网101阻挡。[0081]图4表示处于成形状态的图1的导管管件。例如，通过牵拉元件103的牵拉致动，可以将导管管件1从图1所示的非变形状态转变到图4所示的成形状态。如通过示例的方式并在图4中示意性地示出的，导管管件1可以在该过程中以远侧部分1-2相对于近侧部分1-1的主延伸轴线z弯曲的方式变形。在图4中，远端1-20例如以相当大的方向分量在垂直于主延伸平面z的方向x上延伸。[0082]同时，沿垂直于x和z方向的y方向可能会发生部分偏转。这样，导管管件1的远端1-20不仅可以例如以吸管的方式(对应于二维变形，例如在穿过主延伸轴线z的平面xz内)被“弯曲”，而且还可以通过牵拉元件103的致动来实现导管管件1的远侧部分1-2的三维变形。如图4所示，导管管件1的变形的远侧部分1-2可以例如循着围绕主延伸平面z的螺旋状路径的至少一区段。[0083]为了进一步说明，图5示出了导管管件1的成形远侧部分1-2沿主延伸轴线z的投影(即，投影到平面xy中)。可以明显看出，导管管件1可以通过牵拉元件103的致动而以这样的方式变形，结果如在沿着导管管件1的主延伸轴线z(特别是沿着近侧部分1-1的主延伸轴线z)的投影中所见的，远侧部分1-2的相应局部延伸轴c、c’越过至少30°的角度α。然而，如图5中的例子所示，越过的角α也可以大于90°。角α优选在30°到270°的范围内。[0084]此外，同样如图5所示，在沿着主延伸轴线z的投影中，所形成的远侧部分1-2可以至少近似地描绘圆弧的一区段，其中相关联的半径r优选地在2mm至100mm的范围内。[0085]图6示出了包括用于通过可操纵导管植入可植入医疗装置的方法的方法步骤的示意性框图，该可操纵导管包括根据上述类型的导管管件1。[0086]该方法包括以下步骤：[0087]在第一步骤s1中，将导管插入患者体内，并将导管管件1的远侧部分1-2推进到期望的植入部位附近。[0088]例如，在插入和推进过程中(步骤s1)，导管管件1可以处于图1所示的第一非成形状态，其也可以被称为松弛或中性状态。例如，可以设置为，在非成形状态下，不借助于牵拉元件103施加牵拉力或仅借助于牵拉元件103至多施加低的牵拉力。[0089]在第二步骤s2中，远侧部分1-2通过牵拉元件103的致动而变形，以此使得导管管件1的远端1-20靠置在组织上。在该过程中，远端1-20呈现第二成形状态，在该第二成形状态中，远端1-20例如可以比在第一状态中更刚性。在第二状态下，导管管件1的远端1-20例如可以用相对较大的力支撑在组织上。[0090]第三步骤s3通过导管将可植入医疗装置固定在期望的植入部位。在该过程中，导管管件1可以例如保持在第二成形状态。[0091]最后，在第四步骤s4中将导管从患者体内移除。为了移除，导管管件1可以(通过牵拉元件103的恢复致动，例如使得拉力被释放)再次进入第一非成形状态。以这种方式，由于远侧部分1-2的更大的柔性，可以促进导管管件1通过患者的血管的缩回。[0092]可植入医疗设备可以是例如心脏起搏器电极引线，其使用所述方法植入患者心脏中适于his束起搏的位置。作为替代方案，可植入医疗装置可以是通过所述方法植入肺动脉的传感器，例如压力传感器。又一个实施例提供了，可植入医疗装置是植入心脏的ilp。[0093]以上已经描述了与使用根据本发明的导管管件1的这种方法相关的进一步可能的细节和可选的附加方法步骤。[0094]应提及的是，根据本发明的导管管件1也可用于除了以上更详细描述的那些之外的应用中，例如用于低温应用的操纵装置，以及用于靶向药物递送，或用于操纵消融或诊断导管。[0095]附图标记列表[0096]1ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ导管管件[0097]1-1ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ近侧部分[0098]1-2ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ远侧部分[0099]1-20ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ远端[0100]10ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ管壁[0101]101ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ网[0102]102ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ引导内腔[0103]1021ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ引导内腔管[0104]103ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ牵拉元件[0105]104ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ内层[0106]105ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ外层[0107]c,c’ꢀꢀꢀꢀꢀ局部延伸轴[0108]lꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ管内腔[0109]s1-s4ꢀꢀꢀꢀꢀ方法步骤。当前第1页12当前第1页12
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：：2.导管管件用于医学的许多领域。作为示例，应提及用于心脏起搏器(例如可植入无引线起搏器，ilp)或用于测量肺动脉压力的传感器的植入导管。在本技术的范围内，术语“导管”或“导管管件”应理解为指它们还包括护套，例如用于希氏束(hisbundle)起搏的电极引线的导引器护套。3.这种导管管件通常包括管壁，其环绕一个或多个管内腔。管壁可以至少部分地由相对柔性的塑料材料组成，例如硅树脂(si)、聚醚嵌段酰胺(peba，例如pebax)、聚氨酯(pu)、聚酰胺(pa)或聚乙烯(pe)，使得导管管件可以容易地跟随患者的血管的路线。根据应用，导管管件的远端通常被引导到患者体内的特定位置，例如以便将植入物放置在那里、执行诊断或执行治疗，例如低温治疗、靶向药物递送或消融。导管管件的近端例如可以过渡到保持在患者体外的刚性导管轴中。例如，医生可以抓住导管轴上的手柄，以推进或缩回导管。4.在一些已知的导管中，特别是导管管件的远侧部分表现出一定的可操纵性。这意味着，例如，导管管件的远端的取向可以以受控的方式改变，例如以便以目标方式将植入物定位在期望的植入部位，或者以便以另一种方式作用于患者的组织上。操纵可以例如通过在导管轴的手柄处致动操纵机构来进行。5.例如，wo01/37920a1描述了一种包括轴的可操纵导管，该可操纵导管在生产过程中被预成形为具有至少在区域中的扭转。轴的预扭转部分可以通过拉动牵拉线而变形，牵拉线附接在轴的远端处并延伸穿过轴中的内腔，使得轴的该部分实现期望的(例如螺旋的)曲率。6.然而，这种方法的缺点是所形成的曲线相对较软，因为导管在所讨论的区域中必须相对柔性。因此，只能通过导管远端传递相对较小的力。例如，仅可以用有限的力将导管远端横向压靠在血管壁上。也几乎不可能通过这种构想来传递推力，因为通过手柄轴向引入的压力的相当大的部分由柔软的远端导管端部所补偿。此外，这种方法仅允许相对小的中心内腔，因此不适合于例如导引器护套。7.us2007/0093780a1公开了一种血管内治疗装置，其中多个螺纹以类似螺旋开瓶器的方式附接在导管的远侧部分的外侧上，以便旋转地接合周围的动脉组织。8.此外，从us2007/0270679a1已知一种通过至少两根控制线以螺旋形方式可变形的导管。技术实现要素：9.本发明的目的是提出一种用于可操纵导管的改进的导管管件，特别是在尺寸稳定性和使用方便性方面。此外，将提供一种用于通过包括这种导管管件的可操纵导管植入可植入医疗装置的方法。10.由此出发，提供了独立权利要求的主题。在从属权利要求中描述了若干示例性实施例的特征。除非另有明确说明，从属权利要求的特征可以彼此结合以形成进一步的实施例。11.根据第一方面，该目的通过一种用于可操纵导管的导管管件来实现，其中该导管管件包括管壁，该管壁环绕一个或多个管内腔。管壁包括网以及引导内腔，网围绕引导内腔编织，并且其中，诸如以牵拉线形式的至少一个牵拉元件从导管管件的近侧部分延伸到导管管件的远侧部分。牵拉元件以抗张力(tension-resistant)的方式连接到导管管件的远侧部分中的管壁(并且如果需要，还连接到网)。引导内腔至少部分地围绕一个或多个管内腔引导牵拉元件。12.特别地，引导内腔的(与布置在其中的牵拉元件的一部分一起)至少部分地围绕至少一个管内腔被引导的部分也被网编织覆盖(即，嵌入到网中)。13.由于用于牵拉元件的引导内腔被嵌入到管壁内的网中，因此可以实现导管管件的高的尺寸稳定性(具有良好的形状再现性)。这样，高推力可从导管管件的近侧部分传递到远端中。因此，导管管件可以另外具有足够刚性的设计，从而允许例如内导管或电极引线的安全引导。14.根据本发明的设计可以另外赋予导管管件足够的尺寸稳定性(特别是扭转稳定性)，从而允许通过轴或手柄的旋转将相对高的侧向力施加到导管管件的远端中。这样，例如可以在组织上施加相对较高的压力。15.通过将牵拉元件嵌入网中，导管管件具有相对高的抗扭结稳定性。特别地，当导管管件扭结或弯曲时，可以避免例如牵拉线形式的牵拉元件磨损穿过管件的外壁。16.所提出的管壁设计的另一个优点是，以这种方式，也可以实现相对较大的中心内腔。以这种方式，例如也可以使用导管管件作为导引器护套。例如，这种护套可以设计为可切割(slittable)护套，用于将电极引线、传感器或起搏器放置在身体中难以接近的位置，特别是心脏中。17.以下描述根据本发明第一方面的导管管件的若干实施例：18.在优选实施例中，引导内腔被布置成描绘围绕至少一个管内腔(即，例如，围绕局部管轴线)的螺旋状路径的至少一部分。19.例如，可以设置为，引导内腔延伸跨越管壁中至少30°的周向角。这意味着，当在导管管件沿主延伸轴线线性延伸的状态下观察导管管件时，如在沿主延伸轴线的投影中所见，引导内腔延伸跨越沿管壁的周向的区域，该区域基于导管管件的中心跨过至少30°的角度。20.周向角也可以更大，例如，大至360°。例如，360°的周向角适用于引导内腔例如在螺旋形或螺旋状路径上被引导环绕管内腔至少一整周的设计中。21.在有利的实施例中，引导内腔由引导内腔管界定。例如，引导内腔管可以包括特氟隆(teflon)材料，特别是由特氟隆组成。以这种方式，可以确保用于传递拉力(或用于释放)的牵拉元件能够在管壁内滑动，并且例如不会被网阻挡。22.此外，导管管件可以以这样的方式设计，即远侧部分可通过牵拉元件的致动而可在三维空间(或者，根据需要，也可仅在二维空间)中变形。在优选实施例中，为此目的致动单个牵拉元件可以是足够的。换句话说，可以通过使用牵拉线形式的单个操纵机构使得导管的受控三维构造成为可能。以这种方式，医生可以特别容易地操作可操纵导管。23.然而，在其它变型实施例中，也可以在所述类型的相应引导内腔中设置多个牵拉元件。例如，通过使用以不同方式围绕管内腔引导的多个牵拉元件，可以将多个曲线形状彼此组合。因此，可以在网内部或外部运行额外的牵拉元件，例如，以便在不同方向上独立于第一条曲线形成一条或多条其他曲线。以这种方式，例如，可以附加地轴向倾斜螺旋状曲线。24.导管管件可以例如通过致动至少一个牵拉元件(特别是单个牵拉元件)而变形，使得导管管件的远侧部分相对于导管管件的近侧部分的主延伸轴线弯曲。例如，通过这种方式，可以形成相反的曲线。这意味着作为受控变形的结果，导管管件的远端可以例如至少部分地(即，至少具有一个方向分量)指向与导管的推进方向相反取向的方向。25.例如，导管管件的远端可以以吸管的方式“弯曲”(在通过主延伸轴线的平面内的二维变形)。然而，也可以向变形中添加其他方向分量，从而总体上受控的三维变形发生。26.在一个实施例中，例如，导管管件可以通过致动至少一个牵拉元件(特别是单个牵拉元件)而变形，以此使得导管管件的远侧部分描绘螺旋形或螺旋状路径的至少一部分。螺旋形或螺旋状路径可以例如围绕导管管件的近侧部分的主延伸轴线延伸。27.例如，导管管件可以通过牵拉元件的致动而变形，以此使得在沿着导管管件的主延伸轴线(特别是沿着近侧部分的主延伸轴线)的投影中所见的、远侧部分的相应局部延伸轴越过至少30°的角度α。然而，越过的角也可以更大，优选在30°至270°的范围内。28.在一个实施例中，导管管件还可通过牵拉元件的致动而变形，以此使得，如在沿着导管管件的主延伸轴线(特别是沿近侧部分的主延伸轴线)的投影中所见，远侧部分的相应局部延伸轴至少近似地描绘了半径在2mm至100mm范围内的圆弧的一区段。29.也在本发明的范围内的是，导管管件可以包括具有不同刚度的多个管段。各个管段的不同刚度可以例如通过具有不同硬度水平的管材料和/或通过在相应管段中的网的不同数量的相交点来实现。也可以通过使用具有或不具有网的管段来改变刚度。30.例如，作为这种措施的结果，导管管件的刚性可能在从近侧部分朝向远侧部分的方向上趋向于减小。31.优选地，特别地，能够如预期那样变形的管段被设计成在导管管件的远侧部分中相对较软。特别地，在这种可变形管段的区域中，至少一个牵拉元件(包括引导内腔)可以至少部分地围绕管内腔被引导，以便在牵拉动作期间实现变形。相对地，近侧部分可以具有相对刚性的设计，并且至少一个牵拉元件可以在那里以基本直的方式(即，沿导管管件轴向地)被引导。32.第二方面涉及一种用于通过可操纵导管植入可植入医疗装置的方法，所述可操纵导管包括根据第一方面的这种导管管件。该方法包括以下步骤：[0033]-将导管插入患者体内，并将导管管件的远侧部分推进到期望的植入部位附近；[0034]-通过致动牵拉元件使远侧部分变形，以此使得导管管件的远端靠置在组织上；[0035]-通过导管将可植入医疗装置固定在期望的植入部位；以及[0036]-从患者体内移除导管。[0037]例如，在插入和推进过程中，导管管件可以处于第一非成形状态，也可以称为松弛或中性状态。例如，可以设置为，在非成形状态下，不借助于牵拉元件(或多个牵拉元件)施加拉力或借助于牵拉元件至多施加低的拉力。[0038]作为致动至少一个牵拉元件的结果，并且特别是通过在牵拉元件处施加拉力，导管管件然后可以被转变到第二成形状态，在该第二成形状态中，远侧部分可以例如比在第一状态中更刚性。在第二状态下，导管管件的远端例如可以用相对较大的力支撑在组织上，例如支撑在血管壁上。[0039]当导管管件从患者体内移除时，导管管件可以例如再次处于第一非成形状态。以这种方式，可以促进导管管件通过患者血管的缩回。[0040]根据一个实施例，可植入医疗装置是心脏起搏器电极引线，其使用根据本发明的方法植入患者心脏中适于his束起搏的位置。[0041]植入可以如下进行，例如：[0042]首先，穿刺锁骨下静脉。作为替代方案，可以对头静脉进行游离解剖并穿刺(通过用套管和注射器穿刺静脉)。[0043]此后，插入塞尔丁格线(seldingerwire)，并通过扩张器扩张穿刺部位。可选地，也可以推进护套导引器。[0044]此后，将可操纵导管引入右心房，或作为替代方案，引入右心室。将适用于his束起搏的心脏起搏器电极引线穿过可操纵导管推进，直至电极引线的尖端在导管的远端的区域中结束。[0045]然后，通过致动至少一个牵拉元件使导管管件的可变形远侧部分变形，直至导管管件的远端位于his束附近。例如，在这里的过程中，远端的偏转的轴向角度可以是30°到270°。由此产生的半径例如在2mm和100mm之间。通过将导管支撑抵靠组织，确保了导管与电极引线的可靠定位。[0046]使用合适的方法，可以确定电极引线的远端与可操纵的3d导管是否定位为足够靠近his束。为此，例如，可使用心内ecg(igm)或通过外部刺激器进行的样本刺激。[0047]一旦找到合适的位置后，将电极引线与插入的探针一起推进，直至电极引线的尖端位于腔壁。此后，将电极引线的固定器旋入细胞组织中。测量在该位置是否可成功起搏his束。如果不是这种情况，则再次松开固定器。在这种情况下，重复最后几个步骤，直到找到有临床意义的位置。[0048]然后，松弛导管管件，从而使其进入在插入导管期间已经使用的中性状态(其中，例如，没有拉力作用在牵拉元件上)。[0049]最后，通过适当的“切割工具”将导管管件切开、缩回并移除，从而使电极引线脱离导管，并能够连接至心脏起搏器。[0050]根据另一个实施例，可植入医疗装置是传感器，例如压力传感器，其通过根据本发明的方法植入患者的肺动脉中。[0051]又一个实施例设置为，可植入医疗装置是可植入无引线起搏器(ilp)，其通过根据本发明的方法植入到患者的心脏中。[0052]与该方法的后两个实施例一致，特别地，可以进行以下步骤：[0053]-穿刺锁骨下静脉并通过扩张器扩张穿刺部位；[0054]-放置导引器护套。[0055]-以传感器方式或以ilp方式将导管穿过导引器插入，并推动导管穿过心房进入心室。在该过程中，可以采用导管的三维操纵。[0056]-ilp的放置优选隔膜地(septally)进行或也在峰部进行。其它植入部位，例如用于肺动脉中的传感器，同样是可以想到的。为此，如有必要，可使用额外的辅助设备，如塞尔丁格线。[0057]-通过致动至少一个牵拉元件使导管管件的可变形远侧部分变形，直至导管管件的远端位于his束附近。例如，在这里的过程中，远端的偏转的轴向角度可以是30°到270°。由此产生的半径例如在2mm和100mm之间。通过将导管支撑抵靠组织，确保了导管与电极的可靠定位。[0058]-位于导管管件远端的传感器或ilp在内导管的帮助下释放，并固定在组织中或定位在血管中。[0059]-通过适当的方法确定传感器或ilp是否被正确定位。为此，例如，可进行igm或样本刺激。如有必要，必须进行重新定位。[0060]-然后，松弛导管管件，从而使其进入在插入导管期间已经使用的中性状态(其中，例如，没有拉力作用在牵拉元件上)。[0061]-释放传感器/ilp与导管之间的连接，然后移除导管。[0062]然而，一般而言，根据本发明的导管管件也可用于除了以上更详细描述的那些之外的应用中，例如用于低温应用的操纵装置，以及用于靶向药物递送，或用于操纵消融或诊断导管。[0063]本发明的第一方面的实施例可以类似地应用于本发明的第二方面，反之亦然。附图说明[0064]下面将参照附图描述本发明的其他优点和实施例。在附图中：[0065]图1示出了处于未成形状态的导管管件的示例性实施例；[0066]图2示出了穿过图1的导管管件的径向横截面。[0067]图3示出了穿过图1的导管管件的纵向截面；[0068]图4示出了处于成形状态的图1的导管管件；[0069]图5示出了图1的导管管件的成形的远侧部分沿导管管件的主延伸轴线的投影；以及[0070]图6示出了包括用于植入可植入医疗装置的方法的步骤的示意性框图。具体实施方式[0071]图1示意性地并且通过示例示出了包括近侧部分1-1和远侧部分1-2的导管管件1。近侧部分1-1可以例如过渡到刚性轴(未示出)中。手柄可以设置在轴处，医生可以使用该手柄来例如操作导管。远侧部分1-2，特别是导管管件1的远端1-20，旨在在患者体内推进到要或将要执行植入、治疗或诊断的位置。[0072]导管管件1具有由管壁10界定的管内腔l。管壁10可以例如部分地由柔性塑料材料制成，例如硅树脂，这也可以确保内腔的足够紧密性。例如，导管1的外层105的一部分在图1中的近侧区域中示出，其可以例如由这种塑料材料制成。[0073]此外，管壁10由网101加强，例如由棉或丝制成的织物网，例如优选由不锈钢或其它金属制成的线网，或由例如聚酰胺(pa)、聚氨酯(pu)、聚醚嵌段酰胺(peba，例如pebax)或聚醚醚酮(peek)制成的塑料网。这在图1中具体示出在导管管件1的远侧部分1-2中。应当理解，外层105也可以在该部分中延伸，然而出于说明性的原因，没有在那里示出，以便清楚地示出网101。[0074]管壁10还包括引导内腔102，网101围绕该引导内腔102编织。牵拉元件103，例如牵拉线形式的牵拉元件，在引导内腔102中从导管管件1的近侧部分1-1延伸到导管管件1的远侧部分1-2。牵拉元件103以抗张力的方式连接到远侧部分1-2中的管壁10(并且如果需要，还连接到网101)。[0075]嵌入网101中的引导内腔102引导牵拉元件103在远侧部分1-2中沿螺旋线围绕管内腔l一整周。在其他实施例中，可以设置为，引导内腔102仅描绘围绕管内腔l的螺旋状路径的部分区段。在其他变型实施例中，引导内腔102甚至可以围绕管内腔l螺旋状地引导多周。[0076]例如，可以设置为，引导内腔102延伸跨越管壁10中至少30°的周向角。这意味着，当在导管管件沿主延伸轴线z线性延伸的状态下观察导管管件(如图1所示)时，如在沿主延伸轴线z的投影中所见，引导内腔102延伸跨越沿管壁10的(基于导管管件1的中心)跨过至少30°的角度的周向的区域。周向角也可以更大，例如，在图1所示的实施例中为360°。例如，在引导内腔102围绕管内腔l引导多个整周的实施例(这里未示出)中也是这种情况，就像在螺旋或螺旋状路径上一样。[0077]图2以示例的方式示意性地示出了穿过导管管件1的径向横截面(沿着图1的线a-a截取)。截面a-a延伸通过垂直于图1的导管管件1的主延伸方向z的平面xy。[0078]基于截面a-a显而易见的是，管内腔l由管壁10的内层104界定。此外，上述外层105是明显的。内层104和外层105可以例如由一种塑料材料构成，或者也可以由彼此不同的塑料材料构成，例如硅树脂(si)、聚氨酯(pu)、聚醚嵌段酰胺(peba，例如pebax)、聚乙烯(pe)或者聚酰胺(pa)。[0079]图3以示例的方式示意性地示出了穿过导管管件1的纵向截面(沿着图1的线a-a)。截面b-b延伸通过平行于图1的导管管件1的主延伸方向z的平面xz。[0080]如图2和图3所示，依次嵌入引导内腔102的网101与牵拉元件103一起布置在内层104和外层105之间。在该过程中，在所示的示例性实施例中，引导内腔102由例如特氟隆管形式的引导内腔管1021界定。以这种方式，可以确保牵拉元件103能够在管壁10内滑动以传递拉力而不受损害，并且在该过程中例如不会被网101阻挡。[0081]图4表示处于成形状态的图1的导管管件。例如，通过牵拉元件103的牵拉致动，可以将导管管件1从图1所示的非变形状态转变到图4所示的成形状态。如通过示例的方式并在图4中示意性地示出的，导管管件1可以在该过程中以远侧部分1-2相对于近侧部分1-1的主延伸轴线z弯曲的方式变形。在图4中，远端1-20例如以相当大的方向分量在垂直于主延伸平面z的方向x上延伸。[0082]同时，沿垂直于x和z方向的y方向可能会发生部分偏转。这样，导管管件1的远端1-20不仅可以例如以吸管的方式(对应于二维变形，例如在穿过主延伸轴线z的平面xz内)被“弯曲”，而且还可以通过牵拉元件103的致动来实现导管管件1的远侧部分1-2的三维变形。如图4所示，导管管件1的变形的远侧部分1-2可以例如循着围绕主延伸平面z的螺旋状路径的至少一区段。[0083]为了进一步说明，图5示出了导管管件1的成形远侧部分1-2沿主延伸轴线z的投影(即，投影到平面xy中)。可以明显看出，导管管件1可以通过牵拉元件103的致动而以这样的方式变形，结果如在沿着导管管件1的主延伸轴线z(特别是沿着近侧部分1-1的主延伸轴线z)的投影中所见的，远侧部分1-2的相应局部延伸轴c、c’越过至少30°的角度α。然而，如图5中的例子所示，越过的角α也可以大于90°。角α优选在30°到270°的范围内。[0084]此外，同样如图5所示，在沿着主延伸轴线z的投影中，所形成的远侧部分1-2可以至少近似地描绘圆弧的一区段，其中相关联的半径r优选地在2mm至100mm的范围内。[0085]图6示出了包括用于通过可操纵导管植入可植入医疗装置的方法的方法步骤的示意性框图，该可操纵导管包括根据上述类型的导管管件1。[0086]该方法包括以下步骤：[0087]在第一步骤s1中，将导管插入患者体内，并将导管管件1的远侧部分1-2推进到期望的植入部位附近。[0088]例如，在插入和推进过程中(步骤s1)，导管管件1可以处于图1所示的第一非成形状态，其也可以被称为松弛或中性状态。例如，可以设置为，在非成形状态下，不借助于牵拉元件103施加牵拉力或仅借助于牵拉元件103至多施加低的牵拉力。[0089]在第二步骤s2中，远侧部分1-2通过牵拉元件103的致动而变形，以此使得导管管件1的远端1-20靠置在组织上。在该过程中，远端1-20呈现第二成形状态，在该第二成形状态中，远端1-20例如可以比在第一状态中更刚性。在第二状态下，导管管件1的远端1-20例如可以用相对较大的力支撑在组织上。[0090]第三步骤s3通过导管将可植入医疗装置固定在期望的植入部位。在该过程中，导管管件1可以例如保持在第二成形状态。[0091]最后，在第四步骤s4中将导管从患者体内移除。为了移除，导管管件1可以(通过牵拉元件103的恢复致动，例如使得拉力被释放)再次进入第一非成形状态。以这种方式，由于远侧部分1-2的更大的柔性，可以促进导管管件1通过患者的血管的缩回。[0092]可植入医疗设备可以是例如心脏起搏器电极引线，其使用所述方法植入患者心脏中适于his束起搏的位置。作为替代方案，可植入医疗装置可以是通过所述方法植入肺动脉的传感器，例如压力传感器。又一个实施例提供了，可植入医疗装置是植入心脏的ilp。[0093]以上已经描述了与使用根据本发明的导管管件1的这种方法相关的进一步可能的细节和可选的附加方法步骤。[0094]应提及的是，根据本发明的导管管件1也可用于除了以上更详细描述的那些之外的应用中，例如用于低温应用的操纵装置，以及用于靶向药物递送，或用于操纵消融或诊断导管。[0095]附图标记列表[0096]1ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ导管管件[0097]1-1ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ近侧部分[0098]1-2ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ远侧部分[0099]1-20ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ远端[0100]10ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ管壁[0101]101ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ网[0102]102ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ引导内腔[0103]1021ꢀꢀꢀꢀꢀꢀ引导内腔管[0104]103ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ牵拉元件[0105]104ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ内层[0106]105ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ外层[0107]c,c’ꢀꢀꢀꢀꢀ局部延伸轴[0108]lꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ管内腔[0109]s1-s4ꢀꢀꢀꢀꢀ方法步骤。当前第1页12当前第1页12
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