一种具有神经监测功能的线状骨锉的制作方法

1.本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种具有神经监测功能的线状骨锉。


背景技术：

2.椎管狭窄是由于椎孔或椎间孔不正常狭窄而压迫到脊髓或神经根的一种状态。椎管狭窄以腰椎狭窄最常见，其次是颈椎狭窄。腰椎椎管狭窄引起的症状包括下肢的疼痛、感觉异常、肌肉减弱、步行困难，症状渐进发展，严重时影响到尿失禁、排便困难和性功能障碍。椎管狭窄的成因很多，包括退化性椎间盘疾病(degenerative disc disease)、脊髓肿瘤、创伤、类风湿性关节炎、遗传性疾病。最为多见的退化性腰椎椎管狭窄，人群发病率50-65岁达8％，65岁以上人群发病率达20％。
3.传统开放椎板切除减压术具有疗效确定的优点，但对脊柱稳定性影响较大，常需内固定和融合。其存在手术创伤大、并发症较多等缺点。
4.随着医学技术发展和生活方式变化，人们对疾病的治疗提出了更快、更微创、更精准、更有效的要求。目前，微创已成为脊柱外科的重要方向。近年来，微创内镜下椎管减压手术(microendoscopic laminectomy and decompression)发展迅速，成为现代外科治疗椎管狭窄的首选治疗方案。与传统的开放式手术方法相比，微创内镜下椎管减压手术显示了众多优势：失血量少，手术时间短，住院时间短，麻醉剂需求低，降低手术感染率和csf漏出率，并减少返工时间。
5.现有技术下，椎管减压手术过程中，手术入路从椎板间入，内镜下使用高速磨钻、椎板咬骨钳等手术器械切除椎板结构，达到椎管成形减压的目的。然而这些传统的切除工具在使用中，对操作者要求很高，控制不好容易伤到脊髓，并且使用电钻、椎板咬骨钳等削、磨掉的骨屑及软组织杂质颗粒较大，冲洗清理有一定难度。


技术实现要素：

6.本发明针对现有技术不足，提供了一种具有神经监测功能的线状骨锉，可在术中监测手术部位神经电生理信号，进行神经功能定位和功能评估，辅助指导手术操作，避免损伤神经。本发明优化了传统的使用高速磨钻切除椎板的方式，采用线锯锉磨椎板，易操作，具有更高的安全性。
7.本发明具体技术方案如下：一种线状骨锉，为扁平带状，具有工作部和牵拉部，工作部包括锉磨区和边框，边框与锉磨区外缘固定，所述锉磨区为两个或两个以上锉片纵向排列(沿骨锉延伸方向)或纵向及横向柔性连接形成的节链状条带，每个锉片的工作面具有锉磨纹路，背面光滑，牵拉部设于工作部两端，与边框固连，所述工作部和/或牵拉部表面设有至少一个神经监测元件。
8.所述神经监测元件选自电极、传感器、传感性能的外包膜、传感性能贴片或涂层、具有传导神经信号的介质制成的传导通路中的一种或几种，所述介质包括但不限于金属、光、声、石墨烯、新介质材料等以上一种或几种。
9.与神经监测元件连接的导线可埋设于线状骨锉内部，使用时与电生理信号(如阻抗)或神经电生理信号接收、处理设备连接(如：阻抗监测仪、神经功能监测仪或者具有阻抗监测或神经功能监测系统的手术机器人)。所述神经监测元件能够传出和/或传入信号，通过对阻抗信号的探测区分骨组织、神经组织或其他软组织；或者探测神经因被直接或间接刺激而产生的神经电生理信号，定位神经精确位置。当骨锉工作面探测到信号时，神经监测元件能够将探测到的信号传输至电生理信号(如阻抗)或神经电生理信号接收、处理设备，操作者或手术机器人收到反馈信息停止锉磨。
10.本发明所述的线状骨锉，所述牵拉部具有与手术机器人的末端执行器固定的固定孔或固定件。
11.所述的线状骨锉与手术机器人配合使用时，手术机器人的末端执行器内设有与神经功能监测系统电路连接的导线，末端执行器上设有与神经监测元件的电路连接的接口或不同形式的连接方式。优选的，电路连接的接口设于末端执行器与线状骨锉的固定接触处。
12.本发明所述的线状骨锉采用两个或两个以上锉片纵向排列时，锉片与边框固定即可，锉片之间无连接也可以交联。采用多个锉片纵向及横向交联时，锉磨区外缘的锉片与边框固定，内部的锉片柔性连接，锉片之间可以相对于连接处发生转动形成角度，锉片之间可以采用常用的柔性连接方式，例如铰接、万向连接等。
13.每个锉片的工作表面具有锉磨纹路，背面光滑。该设计能够使骨锉具有更好的柔性，紧密贴合骨骼(如椎板)表面，提高锉磨的效率和效果。
14.优选的，所述锉片相互连接形成镂空的网状条带，或者锉片相互连接或与边框固定形成栅状条带。该设计不仅能增加骨锉的柔性，同时还能够方便冲洗锉磨过程中产生的骨屑及软组织杂质颗粒。
15.优选的，锉磨纹路为由粗至细的不同锉纹。该设计能够更为精细地锉磨椎板，避免粗糙的表面损伤神经或其他软组织。
16.优选的，所述线状骨锉非锉磨区的部分具有柔性绝缘保护层。
17.一个优选的的方案，所述牵拉部为中空软管，所述锉磨区内部设有与中空软管同轴的贯通孔道。该设计能够使所述骨锉与导丝配合使用时，将导丝从骨锉内部穿过。
18.本发明还公开了一种骨科手术装置，包括导引管、导丝和本发明所述的线状骨锉。
19.优选的，所述导引管和导丝的头端、线状骨锉的表面设有至少一个神经监测元件。
20.以椎管减压手术为例，结合导引管、导丝和线状骨锉对本发明所述手术机器人的使用过程进行说明。具体步骤为：(1)利用导引管头端穿入椎间孔，并利用导引管的硬度松解黄韧带与锥板的缝隙；(2)将导丝与线状骨锉固定(例如，导丝穿入骨锉牵拉部的中空软管和锉磨区孔道后，与骨锉固定)，导丝一端沿导引管内穿入，骨锉随导丝通过黄韧带、经关节突、穿椎间孔，弯曲穿过锥板；(3)线状骨锉到达手术部位后，解除与导丝的连接，导引器先行退出，导丝再退出锥板缝隙。导引管、导丝、线状骨锉上的神经监测元件在执行上述操作过程中进行实时监测；(4)线状骨锉的牵拉部与外科手术机器人的末端执行器固定，同时神经监测元件也与神经功能监测仪或者具有神经功能监测系统的手术机器人连接。利用骨锉进行磨骨
时，神经监测元件实时监测骨锉触及组织的阻抗和/或神经电生理信号，无信号时，骨锉工作，椎间孔扩大，达到减压目的，一旦探测到信号，骨锉立即停止工作，避免神经损伤。
21.本发明优点：1.手术流程的最大风险是操作中误伤神经系统，造成病人永久性功能丧失，例如瘫痪、下肢行走运动功能丧失。本发明所述骨锉采用片状的锉纹贴合骨组织，进行摩擦，一点一点磨去骨组织，去除骨组织的厚度能够以毫米等级控制，完全避开手术工具操作的空间要求，完全不损伤脊髓和脊神经根的前提下，达到减压手术目的。该设计避免了现有技术使用高速磨钻、椎板咬骨钳切除椎板存在损伤神经的风险，采用骨锉锉磨椎板，操作简单，工作面只与椎板接触，具有更高的安全性。
22.2.本发明所述骨锉采用了多节链状以及镂空的网状/格栅状的设计，能够设计能够使骨锉具有更好的柔性，紧密贴合椎板表面，提高锉磨的效率和效果。镂空的网状/格栅状设计还能够方便冲洗锉磨过程中产生的骨屑及软组织杂质颗粒。
23.3.本发明所述骨锉进一步采用了骨锉工作面设有由粗至细的不同锉纹的设计。该设计相对于现有技术使用高速磨钻、椎板咬骨钳能够更为精细地锉磨椎板，避免粗糙的表面损伤神经或其他软组织。
24.4.本发明所述骨锉具有神经监测元件，能够实时监测手术部位的阻抗和/或神经电生理信号，探测到非神经组织的阻抗信号和/或无神经电生理信号时，可执行预定轨道操作持续正常的运动；当探测到神经组织的阻抗信号和/或神经电生理信号时，信号传输到阻抗监测仪或神经功能监护系统或手术机器人中央处理系统，操作者或手术机器人立即停止工作。并且可根据阻抗信号和/或神经电生理信号调整骨锉的位置、锉磨方向，避开神经位点，使手术更为安全。
25.5.本发明骨锉结构简单，可与导引器配合使用，适用于人工操作或机器人手术系统操作。
附图说明
26.图1为本发明所述的具有神经监测功能的线状骨锉示意图。
27.图2为本发明所述的线状骨锉磨区的网状结构示意图。
28.图3为本发明所述的线状骨锉磨区的栅状结构示意图。
29.图4为本发明所述的骨科手术装置结构示意图。
具体实施方式
30.以下通过实施例说明本发明的具体步骤，但不受实施例限制。
31.在本发明中所使用的术语，除非另有说明，一般具有本领域普通技术人员通常理解的含义。
32.下面结合具体实例并参照数据进一步详细描述本发明。应理解，这些实施例只是为了举例说明本发明，而非以任何方式限制本发明的范围。
33.在以下实施例中，未详细描述的各种过程和方法是本领域中公知的常规方法。
34.实施例1本实施例公开了一种线状骨锉，如图1所示，所述线状骨锉为扁平带状，具有牵拉
部1和工作部2，工作部包括边框3和锉磨区4，边框3与锉磨区4外缘固定，所述锉磨区4为两个或两个以上锉片5纵向排列或纵向及横向柔性连接(如图2所示)形成的节链状条带，每个锉片的工作面具有锉磨纹路，背面光滑，牵拉部1设于工作部2两端，与边框3固连。在所述工作部和/或牵拉部表面设有至少一个神经监测元件6。
35.所述神经监测元件选自电极、传感器、传感性能的外包膜、传感性能贴片或涂层、具有传导神经信号的介质制成的传导通路，所述介质选自金属、光、声、石墨烯、新介质材料中的一种或几种。
36.进一步的，所述牵拉部还可以具有与手术机器人的末端执行器固定的固定孔或固定件(未在图中示出)。
37.优选的，所述锉片相互连接形成镂空的网状条带，或者锉片相互连接或与边框固定形成栅状条带。
38.优选的，所述锉磨纹路为由粗至细的不同锉纹。
39.优选的，所述骨锉的非锉磨区的部分具有柔性绝缘保护层。
40.优选的，所述牵拉部为中空软管，所述锉磨区内部设有与中空软管同轴的贯通孔道10(如图3所示)。
41.实施例2如图4所示，本实施例在实施例1的基础上，提供一种骨科手术装置，包括导引管7、导丝8和本发明所述的线状骨锉9。
42.优选的所述导引管7和导丝8的头端、线状骨锉9的表面设有至少一个神经监测元件。
43.以椎管减压手术为例，结合导引管、导丝和线状骨锉对本发明所述手术机器人的使用过程进行说明。具体步骤为：(1)利用导引管7头端穿入椎间孔，并利用导引管的硬度松解黄韧带与锥板的缝隙；(2)将导丝8经线状骨锉锉磨区内部贯通孔道10以及牵拉部的中空软管与线状骨锉9固定，导丝8一端沿导引管7内穿入，线状骨锉9随导丝8通过黄韧带、经关节突、穿椎间孔，弯曲穿过锥板；(3)线状骨锉9到达手术部位后，解除与导丝8的连接，导引器7先行退出，导丝8再退出锥板缝隙。导引管、导丝、线状骨锉上的神经监测元件在执行上述操作过程中具备神经监测功能。
44.(4)线状骨锉的牵拉部与外科手术机器人的末端执行器固定，同时神经监测元件也与神经功能监测仪或者具有神经功能监测系统的手术机器人连接。利用骨锉进行磨骨时，神经监测元件实时监测骨锉触及组织的阻抗或神经电生理信号，无信号时，骨锉工作，椎间孔扩大，达到减压目的，一旦探测到信号，骨锉立即停止工作，避免神经损伤。
45.除上述实施例外，本发明还可以有其他实施方式。凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本发明要求的保护范围。