一种吸入给药的评估系统及方法与流程

1.此发明涉及一种吸气评估的领域，特别是一种吸入给药评估的系统和方法。


背景技术：

2.吸入疗法是一种通过口腔、鼻腔给药，以呼吸道和肺为靶器官的直接给药方法。该方法利用吸入给药装置将药物溶液或粉末分散成雾滴或微粒，使其悬浮于气体中，并通过人体吸气进入呼吸道及肺内，起到治疗目的。吸入疗法使药物直接作用于呼吸道表面的感受器或受体，避免肝脏首关效应和神经系统屏障的阻碍，直接到达疾病部位发挥治疗作用，具有局部药物浓度高、生物利用度好、药物奏效快、全身药物暴露量低、不良反应小等优点。近年来随着吸入给药装置研制水平不断提高、各种新药的问世以及制剂工艺水平的提高，吸入疗法在呼吸系统疾病中的临床应用越来越普遍，目前已成为哮喘、慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，copd)等呼吸系统疾病防治的首选给药方式。
3.吸气能力是吸入疗法的关键因素之一。药物颗粒的直径和吸气流量是药物是否能有效吸入和沉积的关键因素，因此不同的药物制剂、不同的吸入给药装置所需的吸气流量要求是不同的。而且一些吸入给药装置内部还存在一定的阻力，患者必须达到有效的吸气流量，才能克服吸入给药装置的内部阻力，使药物颗粒从吸入给药装置中释放、产生合适的颗粒大小、并有效地吸入沉积至靶位而发挥药效；否则，大部分药物颗粒仅仅沉积在口咽部，严重影响治疗，造成极大的浪费。不同的吸入给药装置由于内部阻力的不同，其对吸气流量的要求及影响也不同；而内部阻力的不同又必然在不同程度上影响着吸气流量。另一方面，吸入药物在气道内的运动方式包括湍流、层流、和布朗运动。湍流是存在许多小旋涡的气体流动，上气道气体流速较快，在鼻咽喉等气道转弯处容易产生湍流，湍流气体中，≥5um和(或)流速大于60l/min的药物颗粒产生的离心力高，容易撞击而停留于咽喉等上气道处。因此吸入流量也不是越高越好，要根据吸入药物的剂型以及吸入给药装置的实际要求确定。
4.吸入给药装置的原理是利用患者的吸气流，将吸入给药装置内的药物吸入到呼吸系统中，通过吸入给药的方式达到治疗的效果。
5.目前用于临床的吸入药物主要可分为定量吸入气雾剂、干粉吸入剂(dpi)、雾化液、柔雾吸入剂，以及主要供鼻吸入用的泵式雾化装置，下表为一些常见的吸入给药装置及其有效和/或理想吸气流量参数信息。
6.表1.常见吸入给药装置及吸气参数情况
[0007][0008]
pmdi：压力定量气雾剂；smi：软雾吸入剂；dpi：干粉吸入剂。
[0009]
有研究表明，copd患者和哮喘患儿随着气道阻塞程度的严重度增加，各阻力状态下的吸气流量随之降低。因此，虽然有些吸入给药装置能较好的产生均匀细小的药物颗粒，但由于其内部阻力大，对吸气流量的要求高，所以并不适用于虚弱、年老及气道阻塞严重的患者。
[0010]
目前，市面上提供了一种吸气峰流量仪，它通过机械的方式调节流量仪内限流孔的孔径大小，从而可以模拟出不同吸入给药装置的阻力状态，评估患者的吸气峰流量值(pif)，以评价患者的吸气流量是否和该吸入给药装置的吸气流量要求相匹配。但是该产品仅仅能测量患者的吸气峰流量值(pif)，无法评价患者对该吸入给药装置的有效吸气流量的延续时间、有效的吸气容积等参数，因此也无法准确地评价患者使用该吸入给药装置实际吸入有效药物的情况。
[0011]
因此，针对不同患者进行吸入给药的定量评估，评估患者在不同吸入给药装置阻力状态下的吸气流量量化指标，从而给选择合适的给药装置提供准确的量化参考，以提高治疗的有效性，避免药物的浪费，具有重要的临床应用意义。


技术实现要素：

[0012]
为克服现有技术存在的上述问题和缺陷，本发明提出了一种吸入给药的评估方法及系统。
[0013]
本发明目的之一是提供了一种用于吸入给药的评估方法，所述的评估方法包含以下步骤：1)获取患者的吸气流量时间曲线(f-t)数据；2)根据预设的吸入给药的吸气流量参数，获取吸气流量时间曲线上的每个有效吸气流量区段的时间起点t
i1
和时间终点t
i2
；3)基于吸气流量时间曲线和获得的系列时间参数t
i1
、 t
i2
，计算有效吸气容积v
有效
。
[0014]
进一步的，所述有效吸气流量区段的判断方法为：当吸气流量第一次达到预设的有效吸气流量下限的时间点t
11
，作为第一次有效吸气流量区段的开始时间；当吸气流量第一次下降到预设的有效吸气流量下限的时间点t
12
，作为第一次有效吸气流量区段的终止时间；吸气流量时间曲线中的t
11
和t
12
区段作为有效吸气流量区段；以此类推获得所有有效吸
气流量区段。
[0015]
进一步的，所述有效吸气流量区段的判断方法为：当吸气流量第一次达到预设的有效吸气流量下限的时间点t
11
，作为第一个有效吸气流量区段的开始时间；当第一次超出预设的有效吸气流量下限到预设的有效吸气流量上限区间的时间点t
12
，作为第一个有效吸气流量区段的终止时间；当吸气流量第二次开始进入预设的有效吸气流量下限到预设的有效吸气流量上限区间的时间点t
21
，作为第二个有效吸气流量区段的开始时间；当吸气流量第二次超出预设的有效吸气流量下限到预设的有效吸气流量上限区间的时间点t
22
，作为第二个有效吸气流量区段的终止时间；以此类推获得所有有效吸气流量区段。
[0016]
进一步的，还包括有效吸气容积率e
有效
的判断，所述有效吸气容积率e
有效
的计算方法如下：获取吸气流量时间曲线上的吸气开始时间t0和吸气结束时间 t
x
，并基于吸气流量时间曲线和获得的时间参数t0、t
x
计算吸气总容积v
总
；然后计算有效吸气容积率e
有
效。吸气总容积v
总
和有效吸气容积率e
有效
的计算公式如下：
[0017][0018]e有效
＝(v
有效
/v
总
)*100％
[0019]
t为时间，f(t)为吸气流量的时间函数，t0为吸气开始时间，t
x
为吸气结束时间。
[0020]
进一步的，还包括有效吸气时长t
有效
的判断和有效吸气平均流量f
有效
，计算有效吸气时长t
有效
、以及有效吸气平均流量f
有效
，计算公式如下：
[0021][0022]f有效
＝v
有效
/t
有效
[0023]
i为有效吸气流量区段的序号，i＝1
……
n，1为第一个，n为最后1个；t
i1
为第i个有效吸气流量区段的时间起点；t
i2
为第i个有效吸气流量区段的时间终点。
[0024]
进一步的，还包括还包括屏气时长的判断，所述屏气时长的判断方法包括：获取吸气流量时间曲线上的屏气结束时间th，计算屏气时长(t
屏
)，计算公式如下：
[0025]
t
屏
＝t
h-t
x
[0026]
th为屏气结束时间；t
x
为吸气结束时间、也是屏气开始时间。
[0027]
进一步的，还包括吸气峰流量值pif的判断，所述判断方法：基于患者的吸气流量时间数据，获得吸气流量到达吸气峰流量的时间t
峰
，并获得对应的吸气峰流量值pif。
[0028]
进一步的，有效吸气容积v
有效
的计算公式为：
[0029][0030]
t为时间；
[0031]
f(t)为吸气流量的时间函数；
[0032]
i为有效吸气流量区段的序号，i＝1......n，1为第一个，n为最后1个；
[0033]
t
i1
为第i个有效吸气流量区段的时间起点；
[0034]
t
i2
为第i个有效吸气流量区段的时间终点。
[0035]
进一步的，所述预设的吸入给药的吸气流量参数来自于商业化吸入给药装置中提供的参数或医护人员的自行设置的参数，所述吸气流量参数为吸气流量下限、吸气流量上限的其中之一或组合。
[0036]
本发明还提供了一种吸入给药的评估系统，包括流量检测装置100以及智能终端
200；流量检测装置100检测患者随时间变化的吸气流量-时间曲线(f-t) 数据；智能终端200包括数据处理系统和吸入给药评估方法，流量检测装置和智能终端之间通过有线或无线连接，流量检测装置100检测得到的吸气流量-时间数据上传到智能终端200。
[0037]
进一步的，所述流量检测装置100配制有进气阻力单元，并包含不同的阻力档位，模拟现有商用吸入给药装置的吸入阻力。
[0038]
进一步的，所述的进气阻力单元配制有电机驱动系统，通过智能终端200 选择被评估模拟的吸入给药装置参数，自动驱动电机调定进气阻力单元到对应的阻力档位。
[0039]
进一步的，所述的流量检测装置100包括流量检测单元，可以定量测量随时间变化的流量数据，其流量检测的原理类型选自差压式流量计、转子流量计、节流式流量计、涡轮流量计、容积流量计、质量流量计、电磁流量计、超声波流量计之一。
[0040]
进一步的，智能终端200选自智能手机、平板电脑、便携式计算机、台式机、掌上电脑、自研微电脑终端等形式，或和流量检测装置100一体的微电脑终端。
[0041]
进一步的，智能终端200还包括引导患者评估测试的评测引导模块，所述的引导模块包含声音、文字、图形、动画中一种或多种的引导形式。
[0042]
进一步的，智能终端200还包括根据选择评估的吸入给药装置的要求，引导患者以对应吸气方式进行吸气评测的方法，吸气方式的特征选自不限于吸气速度、吸气时间、屏气时长之一或组合。
[0043]
较具体的，所述的吸入给药评估系统包括流量检测装置100以及智能终端200，流量检测装置100检测随时间变化的吸气流量数据；智能终端200包括数据处理系统和基于吸气流量与时间曲线(f-t)分析的吸入给药评估方法；流量检测装置100和智能终端200之间可通过有线或无线连接进行交互。所述的吸入给药评估方法，包含以下步骤：1)获取患者的吸气流量时间曲线(f-t)数据； 2)根据吸入给药的吸气流量参数，获取吸气流量时间曲线上的每个有效吸气流量区段的时间起点t
i1
和时间终点t
i2
；3)基于吸气流量时间曲线和获得的系列时间参数t
i1
、t
i2
，计算有效吸气容积v
有效
。所述的评估方法还可以包括：基于吸气流量与时间曲线，获取其他的时间参数：吸气开始时间t0、吸气结束时间t
x
、屏气结束时间th、吸气峰流速时间t
峰
；然后计算更多的评价指标参数，包括有效吸气时长(t
有效
)、有效吸气平均流量(f
有效
)、吸气总容积(v
总
)、有效吸气容积率(e
有效
)、屏气时长(t
屏
)、吸气峰流量(pif)等，医护人员通过这些指标参数的一种或多种对患者吸入给药的有效性进行评价。
[0044]
如图1所示，所述的流量检测装置100，包括通气入口110、流量测量单元 120、人体吸气入口130。气流从通气入口110进入，通过流量测量单元120，并经过人体吸气入口吸入人体130。图1中流量检测装置100和智能终端200之间有交互箭头，是指流量检测装置100检测获得的数据可以上传至智能终端200；同时在一些实施方式中，智能终端200合并了检测控制模块，可以对流量检测装置100发出工作指令。
[0045]
在一些实施方式中，所述的通气入口110配制有阻力调节装置，模拟不同的吸入给药装置的内部阻力情况。评测时，阻力挡位的设置可以根据目前市场上吸入给药装置的公开信息获得，也可以通过测量这些装置的内部阻力数据确定。对于基本没有阻力的吸入给药装置，如气雾剂，评测时可设置阻力挡位为0。在另外的一种实施方式中，所述的通气入口110配制不同的适配器，和不同的吸入给药装置相连接，以评估患者实际使用该吸入给药装置的情况。
[0046]
所述的人体吸入入口130，可设计成咬嘴、面罩等形式的人体吸入适配件，供人体口吸入或鼻吸入进行适配选择。更优的，在一些实施方式中，所述人体吸入适配件可以设计成可更换的一次性使用器件，上面设置有过滤组件，避免多人使用装置时交叉污染的风险。
[0047]
所述的流量检测单元120可以定量测量随时间变化的流量数据。其流量检测的原理类型，包括但不限于差压式流量计、转子流量计、节流式流量计、涡轮流量计、容积流量计、质量流量计、电磁流量计、超声波流量计等。所述的流量检测单元可以采用市场可获得的数字化流量计，也可以根据检测原理自行设计。所述流量检测单元检测获得的流量-时间(f-t)数据，应可以上传至智能终端200，传输方式可以是有线或无线。
[0048]
在一些实施方式中，所述的流量检测装置100，可以配制有检测控制模块，所述的检测控制模块包括软件部分和硬件部分。所述的检测控制模块在得到检测开始的指令后，自动控制流量检测装置100开始检测并识别吸气开始的信号，然后实时采集吸气流量和时间的数据，并自动识别吸气结束、屏气、屏气结束的信息；检测结束后，检测的流量-时间数据可以储存或/和传输至评估软件。所述的流量检测装置100的检测控制模块，可以和流量监测检测装置100一体设计；也可以单独设置，并和智能终端200及流量检测装置100连接。所述的检测控制模块也可以部分包含在智能终端200中，即检测控制模块的软件部分包含在智能终端200中，而硬件部分在流量检测装置100上或单独设置。
[0049]
在另一些实施方式中，所述的流量检测装置100的检测，也可以通过手动控制启动和结束，然后通过智能终端200分析流量时间曲线(f-t)判断吸气开始、吸气结束和屏气结束的时间。和检测控制模块自动控制类似，智能终端200识别时间点的方法包括，吸气流量从0开始上升的时间，为吸气开始时间点t0；吸气流量降到0，为吸气结束点t
x
；吸气结束，也意味着屏气的开始，屏气期间流量基本为0，当流量从0到产生呼气流量的时间点，即为屏气结束时间点th。
[0050]
患者进行吸气评估前，可以根据需要评估的吸入给药装置的阻力情况，选择合适的通气入口110阻力挡位；在准备好后，按照评估的吸入给药装置的要求进行吸气评测；吸气结束后，屏气，在按照屏气时间要求屏气后或不能再屏气时，呼出。流量检测装置100检测评测过程的流量时间数据，并上传至智能终端200。
[0051]
所述的智能终端200，包括数据处理系统和基于吸气流量与时间曲线(f-t) 分析的吸入给药评估方法，用户可以通过输入、或选择、或自动根据吸入阻力装置的挡位选择吸入阻力对应的吸入给药装置的流量参数信息，比如有效吸气流量下限、有效吸气流量上限其中一种或组合，然后比对分析流量时间曲线，获得吸气开始的时间t0、每个有效吸入流量区段的开始时间t
i1
和终止时间t
i2
、吸气流量到达吸气峰流量的时间t
峰
、吸气结束的时间t
x
、屏气结束的时间th；并且可以获得吸气峰流量值(pif)。
[0052]
图2a～图2b为流量时间曲线分析的示例。图中的流量时间曲线已经自动把吸气开始的时间点t0设为时间轴零点；智能终端200可以通过检查吸气流量的下降、找到吸气流量降到0的时间点，即吸气结束的时间点t
x
；智能终端200可以通过检查吸气结束后，流量从0转为呼气流量的时间点，即为屏气结束的时间th；智能终端200还可以通过检查吸气流量值的大小，获取吸气峰流量值(pif)，并获得对应的吸气峰流量时间t峰。
[0053]
图2a示例对应的吸入给药装置的吸入流量参数仅包含有效吸气流量下限，为30l/min(如图中横虚线所示)。智能终端200可以从时间零点t0开始，比对吸入流量和有效吸气
流量下限，检查到吸气流量第一次达到有效吸气流量下限的时间点t
11
，即为第一个有效吸气流量区段的开始时间；智能终端200继续沿时间轴比对，找到第一次下降到有效吸气流量下限的时间点t
12
，即为第一个有效吸气流量区段的终止时间。然后，智能终端200沿时间轴比对，找出所有有效吸入流量区段的开始时间t
i1
和终止时间t
i2
，直至到吸气结束时间t
x
。如图2a所示，阴影部分即为有效吸气流量区段。
[0054]
图2b示例对应的吸入给药装置的吸入流量参数包括有效吸气流量下限为30 l/min(如图中上横虚线所示)、理想吸气流量为60l/min(如图中中横虚线所示)、有效吸气流量上限为90l/min(如图中下横虚线所示)。同图2a示例的类似，智能终端200可以从时间零点t0开始，比对吸入流量和有效吸气流量下限及有限吸入流量上限，检查到吸气流量第一次达到有效吸气流量下限的时间点t
11
，即为第一个有效吸气流量区段的开始时间；智能终端200继续沿时间轴比对，找到流量第一次超出有效吸气流量下限到有效吸气流量上限区间的时间点t
12
，即为第一个有效吸气流量区段的终止时间。然后，智能终端200沿时间轴继续比对，找到流量第二次开始进入有效吸气流量下限到有效吸气流量上限区间的时间点 t
21
，即为第二个有效吸气流量区段的开始时间；智能终端200继续沿时间轴比对，找到流量第二次超出有效吸气流量下限到有效吸气流量上限区间的时间点t
22
，即为第二个有效吸气流量区段的终止时间。然后，智能终端200沿时间轴继续比对，找出所有有效吸入流量区段的开始时间t
i1
和终止时间t
i2
，直至到吸气结束时间t
x
。如图2b所示，阴影部分即为有效吸气流量区段。
[0055]
实质上，图2a示例和图2b示例寻找有效吸入流量区段的方式是一样的，只是有效吸入流量区段的判别参数不同：图2a示例是吸气流量大于有效吸气流量下限的即为有效吸气流量区段；图2a示例是吸气流量在有效吸气流量下限到有效吸气流量上限区间内的即为有效吸气流量区段。
[0056]
人体吸气的流量时间曲线(f-t)，正常是刚吸气的时候流量较低，然后迅速升高并到达流量峰值，然后流量开始下降，直至降到零，吸气结束。吸气结束后，根据一些吸入给药装置的要求，需要屏气，以提高药物的沉积率；当人体不能再屏气时，会呼出气体，屏气结束。基于这种比较理想的吸入流量时间曲线情况，有效吸入流量区段通常不会太复杂，根据吸入给药装置的流量参数不同，有效吸入流量区段通常为1～2个。但是，不同受试者的身体状况不同，检测配合的技能熟悉程度不同，实际在吸气评测中，不排除会遇到吸气流量时间曲线上下波动的实例，比如：吸气流量在上升过程中，可能存在流量上升、下降的反复，然后才到达吸气峰流量；吸气流量在到达吸气峰流量后下降的过程中，存在下降、上升的反复，然后流量下降为零。因此对于这种情况，有效吸入流量区段会比较复杂些，可能会分割成多个区段。
[0057]
另外，在一些实施方式中，为了让医护人员更加细致或更为灵活的评价患者吸入给药的情况，所述的智能终端200可以设置理想吸气流量的上下限，例如理想吸气流量为60l/min，设置上下限分别为10％、-10％，那么理想气流下限为 54l/min、理想气流上限为66l/min。相应地，智能终端200可以使用类似有效吸入流量区段获取方法，获取每个理想吸入流量区段的开始时间tj1和终止时间 tj2。
[0058]
然后，智能终端200可通过获得的上述时间参数，结合流量-时间曲线(f-t)，计算出有效吸气时长(t
有效
)、有效吸气容积(v
有效
)、吸气总容积(v
总
)、有效吸气容积率(e
有效
)、屏气
时长(t
屏
)等指标参数，计算公式如下。
[0059]
公式1：
[0060]
公式2：
[0061]
公式3：
[0062]
公式4：e
有效
＝(v
有效
/v
总
)*100％
[0063]
公式5：t
屏
＝t
h-t
x
[0064]
t为时间；
[0065]
f(t)为吸气流量的时间函数；
[0066]
i为有效吸气流量区段的序号，i＝1......n，1为第一个，n为最后1个；
[0067]
t
i1
为第i个有效吸气流量区段的时间起点；
[0068]
t
i2
为第i个有效吸气流量区段的时间终点；
[0069]
t0为吸气开始时间；
[0070]
t
x
为吸气结束时间，也是屏气开始的时间；
[0071]
th为屏气结束时间。
[0072]
以上计算方法仅为本发明一些实施方式的示例，一些本发明精神内公知的计算方式，皆为本发明的保护内容，例如采用细分时间间隔计算近似梯形的面积并累加以替代积分的方式。
[0073]
上述的指标参数，有效吸气时长(t
有效
)可以评估患者在使用该吸入给药装置的情况下有效吸入药剂的时间；有效吸气容积(v
有效
)可以评估患者在使用该吸入给药装置的情况下有效吸入药剂气流的容积量；有效吸气容积率(e
有效
)可以评估患者在使用该吸入给药装置的情况下有效吸入药剂气流的容积量占吸入气流总容积的比率，可以评估药剂吸入的有效率和浪费率；屏气时长(t
屏
)可以评估患者吸入药物后允许药物沉积的时间。
[0074]
基于以上的指标参数，还可以计算有效吸气平均流量(f
有效
)，可以用来和该吸入给药装置的理想吸气流量比对评价，计算公式如下。
[0075]
公式6：f
有效
＝v
有效
/t
有效
[0076]
类似地，对于可以设置理想吸入气流上下限的实施方式，可以计算理想吸气容积(v
理想
)、理想吸气容积率(e
理想
)，计算公式如下。
[0077]
公式7：
[0078]
公式8：e
理想
＝(v
理想
/v
总
)*100％
[0079]
j为理想吸气流量区段的序号，j＝1......n，1为第一个，n为最后1个；
[0080]
t
j1
为第j个理想吸气流量区段的时间起点；
[0081]
t
j2
为第j个理想吸气流量区段的时间终点。
[0082]
在一些实施方式中，智能终端200可以和流量检测装置100一体化设计，智能终端200还可以包括显示模块、输入模块，包含数据处理系统和基于吸气流量与时间曲线(f-t)分析的吸入给药评估方法可以在显示模块中显示其交互界面，并可以通过触摸屏或输入模块/按钮进行人机交互操作。
[0083]
在另一些实施方式中，智能终端200可以是另外的计算机终端。所述的计算机终端
包括但不限于智能手机、平板电脑、便携式计算机、台式机、掌上电脑、自研微电脑终端等。流量检测装置100可以通过有线或无线的方式和智能终端 200进行交互。在一些应用场景的实施方式中，所述的吸入给药评估系统的数据还可以通过有线或无线的方式上传至云平台的服务器，方便患者在家自我评估、医生远程指导，或者上一级医疗机构对下一级医疗结构的远程指导。
[0084]
在一些实施方式中，智能终端200可以包含流量检测装置100的检测控制模块的软件部分，通过所述的检测控制模块的软件部分，智能终端200可以设置评估检测的参数，控制流量检测装置100按照设定的方式工作：例如，根据评测选定的吸入给药装置的参数，自动调定流量检测装置100的对应吸入阻力档位；评测时，驱动流量检测装置100至待评测状态，并自动识别吸气开始时间、吸气结束时间、屏气结束时间，并自动结束评测等；此外，评测时，实时获取流量检测装置100反馈的评测状态信息。
[0085]
在一些实施方式中，智能终端200设置有引导用户进行检测的评测引导模块，此引导模块可以是文字、动画、图片、语音的一种或多种组合。对于不同吸入药物剂型和吸入给药装置，其对患者的吸入操作要求也是不同的，包括吸气的速度、时间、屏气时长等，必要的引导能提高检测的有效性。
[0086]
例如对于pmdi和smi这两类主动喷雾的装置，患者的吸气流量不影响气溶胶特性，缓慢且深的吸气有助于吸入更多的药物、提高肺部沉积率、减少口咽部沉积。具体要求是：深呼气后缓慢且深吸气，通常吸气速度在30l/min左右，这是使用主动喷雾装置的理想流量。
[0087]
而对于dpi类吸入给药装置及药物，因为需要依赖装置内部阻力和患者主动吸气产生的湍流使药粉解聚成细微的药物颗粒，因此患者的吸气容积和吸气流量影响dpi的输出率及其输出药物颗粒的大小和运动速度。患者吸气的容积大、速度快，有助于提高dpi的药物输出率和小颗粒的比例，提高疗效。因此，dpi 使用时需要快速用力吸气。
[0088]
另外，患者的屏气能力对药物在小气道沉降的效果也是影响显著的，所以通常在吸入后患者需要屏气一段时间(10s左右)，以利于药物在小气道沉降。
[0089]
所述的评测引导模块可以和所述的流量检测装置100的检测控制模块相结合，根据实时获取流量检测装置100反馈的评测状态信息，给用户给出适时的引导。如评测前，提示用户如何进行吸气；吸气结束时，提醒用户屏气以及屏气时长。
[0090]
在一些实施方式中，智能终端200还设置有患者信息管理模块，可以输入或导入患者的姓名、年龄、性别、病史等信息；在一些应用场景下，一些实施例的评测数据可以接入医院的lis或his系统。
[0091]
在一些实施方式中，智能终端200还可以外接或外连打印装置，根据需要可以把评估报告打印出来。
[0092]
在一些实施方式中，智能终端200可以设置评估检测的方法为多次模式，多次检测评估之间的一些参数应在一定的范围内，例如吸气峰流速(pif)应在10％内。多次模式的流量-时间曲线可以取最佳值、或平均值、或用户自选，评估软件对最终的流量-时间曲线进行评估分析；也可以是评估软件对单次的流量-时间曲线分别进行分析，和/或同时给出最佳值或平均值。
[0093]
在一些实施方式中，所述的吸入给药评估系统可以基于现有的流量检测装置，结
合一些适配的结构件改造、和包括上述吸入给药数据处理和分析方法的适当软件升级等调整来实现。所述的流量检测装置为肺功能分析仪。
[0094]
在一些实施方式中，所述的吸入给药评估系统还可以作为患者进行吸入给药训练的工具。所述的吸入给药评估系统还可以配制有训练模块，通过训练以提高患者吸入给药的有效率。
[0095]
本发明基于有效吸气容积v
有效
提出的吸入给药的评估方法及系统，为医护人员为患者选择合适的吸入给药装置提供了更为精准的判断依据，同时，本方法还可以结合更多的指标参数，包括有效吸气时长(t
有效
)、有效吸气容积(v
有效
)、有效吸气平均流量(f
有效
)、吸气总容积(v
总
)、有效吸气容积率(e
有效
)、屏气时长(t
屏
)、吸气峰流量(pif)等，医护人员通过这些指标参数的一种或多种对患者选择合适的吸入给药装置提供依据。针对不同患者进行吸入给药的定量评估，评估患者在不同吸入给药装置阻力状态下的吸气流量量化指标，从而给选择合适的给药装置提供准确的量化参考，以提高治疗的有效性，避免药物的浪费，具有重要的临床应用意义。
附图说明
[0096]
图1.本发明的吸入给药评估系统示意框图
[0097]
图2a.流量时间曲线(f-t)分析示例图1
[0098]
图2b.流量时间曲线(f-t)分析示例图2
[0099]
图3.实施例的吸入给药评估系统示意图
[0100]
图4.实施例的流量检测装置的通气入口侧的视图
[0101]
图5.智能终端显示界面的吸入给药装置信息表和新增示例
[0102]
图6.实施例的吸入给药评测流程示意图
[0103]
图7.测试例1的流量时间曲线和分析图
[0104]
图8.测试例2的流量时间曲线和分析图
[0105]
图9.测试例3的流量时间曲线和分析图
[0106]
图10.测试例4的流量时间曲线和分析图
具体实施方式
[0107]
下面通过实施例，并结合附图，对本发明的技术方案和实施方式作进一步的具体说明。
[0108]
图3为本发明的吸入给药评估系统的一个实施例的示意图。流量检测装置 100，基于压差流量计的检测原理；智能终端200为计算机、平板电脑或智能手机等终端，两者可以通过有线或无线(蓝牙)连接。
[0109]
110为流量检测装置100的通气入口，通气入口处设置有进气阻力装置(如图4所示)，有不同的阻力挡位(此实施例共有六档，如表2所示)，对应模拟不同的吸入给药装置的内部阻力情况，进气阻力装置配制有电机驱动模块，智能终端200可通过选择模拟评估的吸入给药装置，给电机指令自动调节至对应的进气阻力挡位。通过阻力挡位自动调节的设计，可以避免因人工调节遗忘或者调错的风险。
[0110]
表2.实施例的进气阻力挡位说明
[0111]
吸气阻抗等级 吸气阻抗等级显示 等级说明 0 0 极低或无 1 i 低 2 ii 中低 3 iii 中 4 iv 中高 5 v 高 [0112]
120为流量检测单元，包括压差式的流量检测管122和流量检测单元的主体 121，流量检测单元的主体121内配制有流量检测传感器、流量检测装置100的检测控制模块硬件部分、无线传输模块(蓝牙，和/或2g/4g/5g模块)、电池等，流量检测单元的主体121的外壳上配制有有线连接端口126(如usb)、开关机按钮125、工作状态指示灯124、流量检测管的拆卸卡扣按钮123。本实施例的流量检测管122设计为可拆卸和可替换，通过拆卸卡扣按钮123，可轻易拆卸流量检测管122。压差式的流量检测管122包括高压取压孔和低压取压孔，高压取压孔和低压取压孔分别通过气道与流量监测传感器连接。
[0113]
130为咬嘴式的人体吸气入口，和流量检测管122通过卡口和过盈配合紧密连接，设计成可拆卸。咬嘴内设置有过滤层131，避免细菌和粉尘吸入人体，同时也避免呼出气体污染流量检测管122，消除交叉污染的风险。
[0114]
流量检测装置100的检测控制模块软件部分整合到智能终端200中，智能终端200包括但不限于智能手机、平板电脑、便携式计算机、台式机、掌上电脑、自研微电脑终端等。
[0115]
智能终端200包括患者信息管理模块，管理信息包括患者姓名、病历号、性别、年龄、身高、体重、病史情况等，有些预测值需要患者的具体信息进行计算。患者信息可以手动输入，也可以通过系统导入，如医院的lis或his系统。评测前，选择患者或输入新增患者信息，然后进行下一步。
[0116]
智能终端200包括吸入给药装置信息表，预存了一些市场上常见的吸入给药装置的信息，并可以新增或修改，示例如图5。信息表包括名称、品牌型号、内部阻力挡位信息、有效吸气流量下限、理想吸气流量、有效吸气流量上限等指标项目或部分指标，并根据吸入给药装置的实际情况显示部分或所有指标的信息。用户也可以根据需要新增其他类型的吸入给药装置，输入指标项目对应的信息；医护人员也可以根据使用该吸入给药装置的心得和经验，自定义指标参数。
[0117]
评测前，流量检测装置100和智能终端200连接，并确认开机；用户可以通过智能终端200的显示和交互界面选择需要评估的吸入给药装置，智能终端200 会给出指令到流量检测装置100，流量检测装置100会通过驱动电机自动设定阻力挡位至待评估的吸入给药装置对应的阻力挡位。选择被评估的吸入给药装置或输入吸入给药装置信息，进行下一步。智能终端200会给出评测次数模式的选项，如1次、2次、3次，默认1次；如选择多次评测模式，会给出多次评测之间偏差的接受标准选项，如吸气峰流速的偏差、有效吸气容积的偏差等，根据需要选择和输入。
[0118]
另外，智能终端200会给出评估分析的方法，让用户选择：如果选择的被评估吸入给药装置仅仅有效吸气流量下限的信息，分析方法默认且只可以选择模式 1，即有效吸气容积基于有效吸气流量下限的分析方式；如果选择的被评估吸入给药装置含有效吸气流量
下限和上限的信息，那么默认模式2，即按照有效吸气容积基于有效吸气流量下限和上限的分析方式，用户也可以手动选择模式1即忽略有效吸气流量上限进行评价。如果选择的被评估吸入给药装置含有理想吸气流量的信息，软件会有选择是否进行理想吸气容积的评估，并给出理想吸气流量范围的选项；如选择，分析会包含理想吸气容积v
理想
和理想吸气容积率e
理想
。
[0119]
智能终端200还包括评测引导模块，当用户从智能终端200给出指令开始评估检测时，软件会给出图片、动画、文字和语音等一种或多种提示，引导用户或患者进行评测，并会根据流量检测装置100实时反馈的评测状态信息，适时的给出下一步的操作引导。
[0120]
评测中，流量检测装置100检测到的流量-时间数据可以实时上传到智能终端200，显示流量-时间动态曲线。如用户选择了多次检测，一次检测完成后，智能终端200会给出进行下一次检测的提示。
[0121]
评测完成后，智能终端200会对结果按照选择的评估分析方法进行分析，然后显示结果界面。用户可以根据结果界面选择给出报告的检测曲线、报告指标等给出最终的评估报告，包括：
[0122]
·
选择评测曲线分析给出报告：如果仅仅进行一次评测，默认该次评测；如果是多次评测，用户可以选择最佳评测曲线、自主选择评测曲线、取几次评测之间的平均值、每次评测分开统计并给出平均值和或/最佳值等模式。如几次评测结果之间的偏差超出设定的标准，智能终端200会给出警示，并给出是否补充评测的提示。
[0123]
·
选择报告给出的指标：根据被评估的吸入给药装置的实际信息情况，给出评估报告可选择的选项，包括有效吸气时长(t
有效
)、有效吸气容积(v 有效
)、有效吸气平均流量(f
有效
)、吸气总容积(v
总
)、有效吸气容积率 (e
有效
)、理想吸气容积(v
理想
)、理想吸气容积率(v
理想
)、屏气时长(t 屏
)、吸气峰流量(pif)等。
[0124]
报告选项选择确定后，智能终端200会生成电子版形式的评估报告，并根据需要可以打印出来。
[0125]
基于上述实施例的吸入给药评估系统，一种吸入给药的评估实施方法如下，评估检测的流程如图6所示，说明如下：
[0126]
1)准备：打开智能终端200的评测界面，流量检测装置100开机，确保两者连接、智能终端200可以检测到流量检测装置100；连接可以通过有线(usb线)或者无线(蓝牙)的方式。在流量检测装置100上安装好一次性咬嘴130。
[0127]
2)选择或新增患者，导入或输入患者信息，包括姓名、病历号、性别、年龄、身高、体重、病史信息等。
[0128]
3)选择、修改或者新增输入患者需要评估的吸入给药装置和相关信息，如：吸入给药装置名称、品牌型号、阻力挡位、有效吸气流量下限、最佳吸气流量、有效吸气流量上限、屏气时间等。
[0129]
4)选择评估测试的模式，如单次或多次。如选择多次，输入次数，并输入多次检测之间偏差的接受标准，如吸气峰流速的偏差、有效吸气容积的偏差等，根据需要选择和输入。
[0130]
5)选择评估分析的方法。系统会按照检测前选择吸入给药装置的信息，默认匹配评估分析的方法，比如：
[0131]-如果被评估吸入给药装置仅仅包含有效吸气流量下限的信息，分析方法默认、且只可以选择模式1，即有效吸气容积基于有效吸气流量下限的分析方式；
[0132]-如果选择的被评估吸入给药装置含有效吸气流量下限和上限的信息，那么默认选择模式2，即按照有效吸气容积基于有效吸气流量下限和上限的分析方式；用户也可以根据需要手动选择模式1。
[0133]-如果选择的被评估吸入给药装置含有理想吸气流量的信息，软件会供用户选择是否进行理想吸气容积的评估；如选择，用户需输入理想吸气流量范围的选项。
[0134]
6)点击开始测量，智能终端200会给出指令，使流量检测装置100的阻力挡位调整到选择的吸入给药装置对应的挡位；然后，智能终端200会引导患者进行吸气评测。根据选择的吸入给药装置类型，智能终端200会分别引导患者采用不同的吸气方式，如下。
[0135]-dpi：以最快的速度尽力吸气。
[0136]-pmdi/smi：缓慢且深的吸气。
[0137]
7)评测前，患者尽量呼出一大口气；然后含紧咬嘴，按照智能终端200的引导进行吸气评测。智能终端200可检测到吸气流量的变化，自动识别吸气时间零点，并实时传送流量-时间数据到智能终端200；吸气结束，智能终端200可检测到吸气流量降到零，从而识别吸气结束时间点，同时也是屏气时间开始；患者应按照智能终端200提示屏气(屏气时间根据吸入给药装置的要求设定)，智能终端200可以通过检测呼出流量从而识别屏气结束，停止本次检测；患者屏气超过屏气时间后，也可以通过智能终端200停止本次检测。
[0138]
8)如选择多次评测模式，智能终端200会弹出下一次检测的提示；用户和患者重复6)到7)的测试，直至测试完成。
[0139]
9)评估检测结束后，会根据检测以及选择的分析方法，给出结果界面。
[0140]
10)可选择给出报告的评测曲线
[0141]
如果仅仅进行一次评测，默认该次评测；如果是多次评测，用户可以选择最佳评测曲线、自主选择评测曲线、取几次评测之间的平均值、每次评测分开统计并给出平均值和或/最佳值等模式。如几次评测结果之间的偏差超出设定的标准，软件会给出警示，并给出是否补充评测的提示。
[0142]
11)可选择报告给出的指标
[0143]
根据被评估的吸入给药装置的实际信息情况，给出评估报告可选择的选项，包括有效吸气时长(t
有效
)、有效吸气容积(v
有效
)、有效吸气平均流量(f
有效
)、吸气总容积(v
总
)、有效吸气容积率(e
有效
)、理想吸气容积(v
理想
)、理想吸气容积率(v
理想
)、屏气时长(t
屏
)、吸气峰流量(pif)等。
[0144]
12)智能终端200生成报告，评估检测结束。
[0145]
以下是基于上述实施例的吸入给药评估系统和评估检测方法，用户选择不同的吸入给药装置阻力模拟挡位、和不同的分析模式，进行的测试示例。
[0146]
测试例1
[0147]
测试例1为一位用户模拟吸入装置能倍乐进行的吸入评价测试，采用1次评测的模式。能倍乐为气雾剂，阻力档位为0档，它的有效吸气流量下限为10l/min、有效吸气流量上限为60l/min、理想吸气流量为30l/min、吸气后建议屏气10 秒。本次分析的方法选择模式1，即基于有效吸气流量下限但不考虑有效吸气流量上限的分析方法。本测试例的流量时间
曲线及分析图如图7所示，分析结果如表3。从图7曲线的阴影部分所示，基于本分析方法，该用户使用能倍乐的有效吸气流量的区段很大，占据了大部分的吸气过程。如表3的结果所示，该用户模拟能倍乐吸气的有效吸气容积率高达99.4％，平均有效吸气流量为60.6l/min，屏气时间大于等于10秒。可见，在不考虑有效吸气流量上限的情况下，该用户使用能倍乐的有效吸气容积率是非常好的，但是平均有效吸气流量和理想吸气流量相差甚远。医生可根据测试者的有效吸气容积率等参数，判断该测试者使用能倍乐为气雾剂是否合适，为测试者选择合适的吸药装置。
[0148]
表3.测试例1的分析结果
[0149]
指标 结果 吸气峰流量(l/min) 81.6 吸气总容积(l) 3.44 有效吸气容积(l) 3.42 有效吸气容积率(％) 99.4 吸气总时长(sec.) 3.51 有效吸气时长(sec.) 3.38 平均有效吸气流量(l/min) 60.6 吸气后屏气时长(sec.) ＞10 [0150]
测试例2
[0151]
测试例2为测试例1的流量时间曲线结果采用模式2的分析，即同时考虑有效吸气流量下限和有效流量上限的分析方法，其流量时间曲线及分析图如图8 所示，分析结果如表4。从图8可见，有效吸气流量区段(阴影部分)被中间超过有效吸气流量上限的部分分成了两段，而且中间超过限值的部分占据了很大的一部分区段。从表4也可以看出，基于这种分析模式，该用户模拟能倍乐吸气的有效吸气容积率仅有34.6％，平均有效吸气流量为46.2l/min，屏气时间大于等于10秒。可见，因为考虑到有效吸气流量上限，该用户模拟能倍乐吸气的有效吸气容积率并不高(34.6％)，很大一部分吸入是因为吸入流量过高、超出有效吸入流量上限，从而有可能导致药物不能在目标位点有效沉积，造成了药物的浪费、因而影响给药的效果。医生可根据测试者的有效吸气容积率等参数，为测试者选择合适的吸药装置。
[0152]
表4.测试例2的分析结果
[0153]
指标 结果 吸气峰流量(l/min) 81.6 吸气总容积(l) 3.44 有效吸气容积(l) 1.19 有效吸气容积率(％) 34.6 吸气总时长(sec.) 3.51 有效吸气时长(sec.) 1.55 平均有效吸气流量(l/min) 46.2 吸气后屏气时长(sec.) ≥10 [0154]
测试例3
平均有效吸气流量(l/min) 24.6 吸气后屏气时长(sec.) ＞10 [0162]
可见，本发明提出的吸入给药评估系统，给出了基于患者吸气流量-时间数据的评测装置和评估分析方法，提出并给出了有效吸气时长(t
有效
)、有效吸气容积(v
有效
)、有效吸气平均流量(f
有效
)、吸气总容积(v
总
)、有效吸气容积率 (e
有效
)、理想吸气容积(v
理想
)、理想吸气容积率(e
理想
)、屏气时长(t
屏
)、吸气峰流量(pif)等和吸入给药质量相关的参数及其计算分析方法，对吸入给药装置是否匹配患者的评估检测进行了量化，方便用户进行精准的评价，解决了现有技术无法有效、准确评价吸入给药装置是否适用患者的问题，对于精准选择给药装置、提高用药质量、减少用药浪费，具有积极的意义。更进一步的，本发明提出的吸入给药评估系统，也可应用于患者吸入用药的训练，训练患者达到最合适的用药吸气流量，以提高用药的质量。