一种胎牛真皮基质敷料及其制备方法与流程

1.本发明涉及医用敷料技术领域，尤其是涉及一种胎牛真皮基质敷料及其制备方法。


背景技术：

2.医用敷料是一种用以遮盖伤口创面的医用材料。伤口创面在愈合的过程中需要在创面上用适当的覆盖物将其遮盖，在伤口愈合过程中可以替代受损皮肤得到一定的保护作用，避免或控制感染。伤口创面微环境是指创面的湿度、温度、酸碱ph值和低氧张力，因此如何为伤口创造理想的微环境，选择合适的敷料是关键。理想敷料应具备以下特点：使伤口保持稳定的温度和一定的湿度，能吸收多余渗出物；具备良好的通透性；防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染伤口；去除敷料时不会损伤伤口等。
3.动物类敷料包括同种自体/异体皮和动物皮等，主要用于治疗包括烧伤在内的各种皮肤缺损。现有技术中的动物皮主要是猪皮，其来源广泛，成分及结构与人体皮很相似，但是现有的猪皮类敷料力学性能差，容易分层，免疫源性高，易被病原微生物污染，作为敷料使用时容易受到细菌感染而导致创面感染，限制了其在临床上的应用。因此，亟需提供一种性能稳定且兼具优良抗菌性能的基质敷料。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种胎牛真皮基质敷料及其制备方法。本发明提供的诸多技术方案中的优选技术方案所能产生的诸多技术效果详见下文阐述。
5.为实现上述目的，本发明提供了以下技术方案：
6.本发明提供的一种胎牛真皮基质敷料的制备方法，包括：
7.(1)原料准备：称取一定量的纯化胎牛真皮；
8.(2)浸泡：将所称取的纯化胎牛真皮置于超声波转鼓中，加入超纯水，转动，浸泡60～180分钟后，转动，排水；
9.(3)交联改性：向上述超声波转鼓中加入超纯水，调节转鼓内温度达到25～40℃后加入1～8％的氧化壳聚糖季铵盐，转动60～180分钟，待皮片的收缩温度达到70℃以上时，排液；
10.(4)清洗：向步骤(3)中的超声波转鼓中加入超纯水后，转动，排水；
11.(5)抗菌改性：向步骤(4)中的超声波转鼓中加入50％、ph＝7.4的磷酸盐缓冲液和10～80％的双醛-β-环糊精，转动，再加入用无水乙醇溶解的10～25％的茶树油，转动60～180分钟；然后加热使转鼓内温度达到35～42℃，转动10～20小时，静置过夜后次日，转动2～6小时，加入3～7％的氯化铵，转动后排液；
12.(6)依次进行清洗、离心脱水、冷冻干燥、成型、包装和辐照，得到成品。
13.根据一种优选实施方式，在步骤(2)中，还包括：将100重量份的纯化胎牛真皮置于超声波转鼓中，加入皮重200％的超纯水，转动5分钟，浸泡60～180分钟，转动30分钟，排水。
14.根据一种优选实施方式，在步骤(4)中，还包括：向步骤(3)中的超声波转鼓中加入200％的超纯水，转动10分钟，排水。
15.根据一种优选实施方式，步骤(6)中的清洗过程包括：
16.向步骤(5)中的超声波转鼓中加入200％的超纯水，转动10分钟；再加入200％的超纯水，转动10分钟，如此反复2～4次，排水，出鼓。
17.根据一种优选实施方式，步骤(6)中的离心脱水过程包括：
18.将经过反复清洗的半成品在离心机上离心脱水，使得水分含量为40％～50％。
19.根据一种优选实施方式，步骤(6)中的冷冻干燥过程包括：
20.将经离心脱水的半成品置于冷冻干燥机内，进行冷冻干燥；
21.步骤(6)中的成型过程包括：
22.在百级工作间的超净工作台上，将冷冻干燥后的皮片用小型剪切机按照规格要求裁剪成型；
23.步骤(6)中的包装过程包括：
24.在百级工作间的超净工作台上，将已裁剪成型的皮片按要求进行包装，包装分为内包装和外包装：内包装分为里外两层，里层为塑料薄膜，外层为锡箔袋；外包装为硬纸袋。
25.根据一种优选实施方式，步骤(6)中的辐照过程包括：
26.用剂量为10.0-30.0kgy/h60co所产生的γ射线消毒灭菌，得到成品。
27.本发明还提供了一种胎牛真皮基质敷料，所述胎牛真皮基质敷料是按照前述的制备方法制备而成。
28.按上述发明内容制成的胎牛真皮基质敷料，应满足以下表1中的关键性能要求：
29.表1胎牛真皮基质敷料的关键性能
[0030][0031]
基于上述技术方案，本发明的胎牛真皮基质敷料及其制备方法还至少具有如下技术效果：
[0032]
本发明以纯化胎牛真皮为原料，在超声波条件下，先将纯化胎牛真皮放入转鼓中，
经浸泡后，用氧化壳聚糖季胺盐对纯化胎牛真皮进行交联改性，既赋予了纯化胎牛真皮良好的物理机械性能和降解稳定性，同时还赋予了纯化胎牛真皮良好的持久抗菌性能，再加入双醛-β-环糊精和茶树油，进行抗菌抑菌改性。最后，反复清洗后，离心脱水，冷冻干燥，成型，包装和辐照，得到具有持久抗菌抑菌功能的胎牛真皮基质敷料。该敷料具有生物相容性好、物理机械性能优良、抗菌抑菌性能持久的特点，并具有促愈合功能，是一种理想的高端敷料。
具体实施方式
[0033]
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。
[0034]
实施例1
[0035]
本实施例1提供了一种胎牛真皮基质敷料的制备方法，包括以下步骤：
[0036]
(1)原料准备：取纯化胎牛真皮，准确称重，作为以下各步骤的计料依据。
[0037]
(2)浸泡：在超声波转鼓中进行。首先，将100重量份的纯化胎牛真皮置于超声波转鼓中，加入皮重200％的超纯水，转动5分钟，浸泡60分钟，转动30分钟，排水。
[0038]
(3)交联改性：向超声波转鼓中加入超纯水80％，调节转鼓内温达到25℃加入4％的氧化壳聚糖季胺盐，转动60分钟，检测皮片收缩温度，要求收缩温度达到70℃以上，待皮片收缩温度达到要求后，排液。
[0039]
(4)清洗：加入200％的超纯水，转动10分钟，排水。
[0040]
(5)抗菌改性：加入50％的ph＝7.4的磷酸盐缓冲液，加入10％的双醛-β-环糊精，转动10分钟，再加入10％的事先用无水乙醇溶解完全的茶树油，转动120分钟，加热，使转鼓内温达到35℃，转动10小时，静置过夜。次日，转动2小时，加入3％的氯化铵，转动10分钟，排液。
[0041]
(6)清洗：加入200％的超纯水，转动10分钟，再加入200％的超纯水，转动10分钟，如此反复2次，排水，出鼓。
[0042]
(7)离心脱水：在离心机上离心脱水，要求水分含量40-50％。
[0043]
(8)冷冻干燥：将经离心脱水的半成品置于冷冻干燥机内，进行冷冻干燥。
[0044]
(9)成型：在百级工作间的超净工作台上，将冷冻干燥后的皮片用小型剪切机按照规格要求裁剪成型。
[0045]
(10)包装：在百级工作间的超净工作台上，将已裁剪成型的皮片按要求进行包装。包装分为内包装和外包装：内包装分为里外两层，里层为塑料薄膜，外层为锡箔袋；外包装为硬纸袋。
[0046]
(11)辐照：用剂量为10kgy/h60co所产生的γ射线消毒灭菌，即得到成品。
[0047]
实施例2
[0048]
本实施例2提供了一种胎牛真皮基质敷料的制备方法，包括以下步骤：
[0049]
(1)原料准备：取纯化胎牛真皮，准确称重，作为以下各步骤的计料依据。
[0050]
(2)浸泡：在超声波转鼓中进行。首先，将100重量份的纯化胎牛真皮置于超声波转
鼓中，加入皮重200％的超纯水，转动5分钟，浸泡120分钟，转动30分钟，排水。
[0051]
(3)交联改性：向超声波转鼓中加入超纯水140％，调节转鼓内温达到33℃加入6％的氧化壳聚糖季胺盐，转动120分钟，检测皮片收缩温度，要求收缩温度达到70℃以上。待收缩温度达到要求后，排液。
[0052]
(4)清洗：加入200％的超纯水，转动10分钟，排水。
[0053]
(5)抗菌改性：加入50％的ph＝7.4的磷酸盐缓冲液，加入45％的双醛-β-环糊精，转动10分钟，再加入18％的事先用无水乙醇溶解完全的茶树油，转动120分钟，加热，使转鼓内温达到39℃，转动15小时，静置过夜，次日，转动4小时，加入5％的氯化铵，转动10分钟。排液。
[0054]
(6)清洗：加入200％的超纯水，转动10分钟，再加入200％的超纯水，转动10分钟，如此反复3次，排水，出鼓。
[0055]
(7)离心脱水：在离心机上离心脱水，要求水分含量40-50％。
[0056]
(8)冷冻干燥：将经离心脱水的半成品置于冷冻干燥机内，进行冷冻干燥。
[0057]
(9)成型：在百级工作间的超净工作台上，将冷冻干燥后的皮片用小型剪切机按照规格要求裁剪成型。
[0058]
(10)包装：在百级工作间的超净工作台上，将已裁剪成型的皮片按要求进行包装。包装分为内包装和外包装：内包装分为里外两层，里层为塑料薄膜，外层为锡箔袋；外包装为硬纸袋。
[0059]
(11)辐照：用剂量为20kgy/h60co所产生的γ射线消毒灭菌，即得到成品。
[0060]
实施例3
[0061]
本实施例3提供了一种胎牛真皮基质敷料的制备方法，包括以下步骤：
[0062]
(1)原料准备：取纯化胎牛真皮，准确称重，作为以下各步骤的计料依据。
[0063]
(2)浸泡：在超声波转鼓中进行。首先，将100重量份的纯化胎牛真皮置于超声波转鼓中，加入皮重200％的超纯水，转动5分钟，浸泡180分钟，转动30分钟，排水。
[0064]
(3)交联改性：向超声波转鼓中加入超纯水200％，调转鼓内温达到40℃加入氧化壳聚糖季胺盐8％，转动180分钟，检测皮片收缩温度，要求收缩温度达到70℃以上，待收缩温度达到要求后，排液。
[0065]
(4)清洗：加入200％的超纯水，转动10分钟，排水。
[0066]
(5)抗菌改性：加入50％的ph＝7.4的磷酸盐缓冲液，加入80％的双醛-β-环糊精，转动10分钟，再加入25％的事先用无水乙醇溶解完全的茶树油，转动180分钟，加热，使转鼓内温达到42℃，转动20小时，静置过夜，次日，转动6小时，加入7％的氯化铵，转动10分钟，排液。
[0067]
(6)清洗：加入200％的超纯水，转动10分钟，再加入200％的超纯水，转动10分钟，如此反复4次，排水，出鼓。
[0068]
(7)离心脱水：在离心机上离心脱水，要求水分含量40-50％。
[0069]
(8)冷冻干燥：将经离心脱水的半成品置于冷冻干燥机内，进行冷冻干燥。
[0070]
(9)成型：在百级工作间的超净工作台上，将冷冻干燥后的皮片用小型剪切机按照规格要求裁剪成型。
[0071]
(10)包装：在百级工作间的超净工作台上，将已裁剪成型的皮片按要求进行包装。
包装分为内包装和外包装：内包装分为里外两层，里层为塑料薄膜，外层为锡箔袋；外包装为硬纸袋。
[0072]
(11)辐照：用剂量为30.0kgy/h60co所产生的γ射线消毒灭菌，即得到成品。
[0073]
实施例1至实施例3所制备的胎牛真皮基质敷料的关键性能指标测试结果如下表2：
[0074]
表2关键性能指标测试结果
[0075][0076][0077]
本发明的制备方法所采用的纯化胎牛真皮原材料来源丰富，价廉易得，并且质量可靠，采用本发明的方法所制备的持久抗菌的胎牛真皮基质敷料，由于采用氧化壳聚糖季胺盐对纯化胎牛皮进行交联改性，既赋予了目标材料以良好的物理机械性能和降解稳定性，又赋予了目标材料良好的持久抗菌性能。特别是，采用兼具交联作用和包合能力的双醛
对纯化胎牛真皮进行改性，从而制备出了具有良好的生物相容性、降解稳定性、物理机械性能以及优良的温敏缓释抗菌性能的持久抗菌的胎牛真皮基质敷料。另外，本发明所使用的原材料、设备和关键材料均来自国产。
[0078]
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。