可变换导管鞘的制作方法

1.本公开大体涉及进出血管内的导管鞘。


背景技术：

2.已经存在了各种进出血管的导管鞘。但是在操作过程中，现有导管鞘不允许用户放置更大的血管内器械。因此，期望提供一种进出血管的导管鞘，其能够具有可释放的近端套筒，以便在操作期间不需要更换导管鞘来进行更大血管内器械的直接进出。


技术实现要素：

3.根据一个方面，本公开提供了一种血管导管鞘装置，包括管状主轴(11)，管状主轴具有轴通道(14)。主套筒(20)附接至管状主轴的近端并且具有主套筒通道(23)。在可释放的锁定配置中，头部套筒(30)附接至主套筒的近端，并且头部套筒(30)具有近端、远端和头部通道(62)。
4.头部套筒与主套筒功能性地可拆卸地连接。如本文中所使用的，“功能性地可拆卸地”意味着其具有机构，该机构具体地设计为在执行医疗操作时通过操作者有意地分离。头部套筒和主套筒可以通过任何合适的匹配机构相联接，例如扭合匹配机构或者卡合匹配机构。
5.所述头部套筒可以具有两个以上臂部(31，41)。所述头部套筒可以具有第一臂部和第二臂部。所述第一臂部的内部具有第一通道，并且所述第二臂部的内部具有第二通道。第一臂部的第一通道可以与主轴通道同轴定向。第二臂部的第二通道可以与头部通道成角度(10
°
～65
°
)定向。
6.血管导管鞘装置的各种通道可以具有相同的或者不同的直径。例如，第一臂部的第一通道和第二臂部的第二通道可以窄于头部通道。在另一实施例中，第二臂部的第二通道的内径可以窄于第一臂部的第一通道的内径。
7.根据另一方面，本公开提供了一种医疗程序工具，其包括各种部件以组装成血管导管鞘装置。该工具可以包括第一部件，第一部件包括如本文中所描述的管状主轴和主套筒。该工具还包括第二部件，第二部件为如本文中描述的头部套筒。该工具还包括其他部件，例如导线、针、具有旋塞的流体管等。
8.根据另一方面，本公开提供了一种组装血管导管鞘装置的方法。该方法包括设置第一部件，第一部件包括本文描述的管状主轴和主套筒。该方法还包括设置第二部件，该第二部件为本文中描述的头部套筒。该方法还包括如本文中所描述的将第一部件附接至第二部件。如本文中所描述的，该方法还包括附接具有旋塞的流体管。
9.根据另一方面，本公开还提供了一种建立血管进出位置的方法。该方法包括设置血管导管鞘装置，血管导管鞘装置包括管状主轴、主套筒，主套筒附接至管状主轴的近端。通过经皮过程，将导管鞘装置插入患者的血管中，以使得管状主轴位于血管的内部，并且主套筒位于所述血管的外部，从而使其能够被操作者操作。将导管鞘装置插入的经皮程序可
以使用插入血管中的导线来执行。
10.该方法还包括将头部套筒附接至主套筒的近端。通过经皮程序插入的步骤可以在将头部套筒附接至主套筒的步骤之前或者之后执行。例如，可以在经皮插入过程之前完全地组装血管导管鞘装置，或者在经皮插入过程之前部分地组装血管导管鞘装置。
11.血管导管鞘装置可被用于连接血管内器械(51、52、53)。血管内器械的示例可以包括线(例如导线)、支架、气囊、导管等。血管内器械可以是以下类型的导管，例如输液导管、吸液导管、机械传动导管(例如气囊导管、动脉“除根机(roto-rooter)”切断导管)、生理电学导管(例如电极导管、射频消融导管)、电子传感器导管(例如血管内超声、光学相干断层扫描导管)等。
12.用于与导管鞘连接的血管内器械可以是彼此不同的类型(例如，不同尺寸、不同功能、不同长度、不同材料等)。也就是说，它们不必是同一种类型的血管内器械。例如，一种类型可以是电子传感器导管，而另一类型可以是液体输送导管。
13.在一些实施方式中，该方法还包括将第一血管内器械插入在第一臂部中。以及，第一血管内器械通过头部通道、主套筒通道和轴通道行进。在某些情况下，该方法还包括将第二血管内器械插入至第二臂部中，并且第二血管内器械通过头部通道、主套筒通道和轴通道行进。第二血管内器械可以不同于第一血管内器械。例如，第二血管内器械可以窄于第一血管内器械。
14.可以根据具体地情况，将血管内器械插入至导管鞘装置中的步骤、将主套筒附接至头部套筒的步骤或者相分离的步骤可以进行变化。在一些实施方式中，该方法还包括，在将头部套筒附接至所述主套筒之前，将第一血管内器械插入主套筒的近端，并且通过主套筒通道和轴通道行进。在一个情况下，第一血管内器械从导管鞘装置撤出，以及在将头部套筒附接至主套筒之后，将第二血管内器械插入至第一臂部或第二臂部的近端，并且通过主套筒通道和轴通道行进。
15.在某些情况下，该方法还包括从导管鞘装置撤出第一血管内器械。头部套筒与主套筒分离，以便暴露主套筒的近端开口。第二血管内器械被插入至主套筒近端开口，并且通过主套筒通道和轴通道行进。所述第二血管内器械不同于所述第一血管内器械。
16.在一些实施方式中，该方法还包括，将第一血管内器械插入第一臂部，并且通过第一臂部的通道、头部通道、通过主套筒通道和轴通道行进。当所述第一血管内器械位于导管鞘装置的内部时，将第二血管内器械插入第二臂部，并且通过第二臂部的通道、头部通道、主套筒通道和轴通道行进。
17.在某些情况下，该方法还包括在将头部套筒附接至主套筒之前，将第三血管内器械插入主套筒的近端，并且通过主套筒通道和轴通道行进。第三血管内器械可以不同于第一血管内器械和第二血管内器械。在某些情况下，该方法还包括在将头部套筒附接至主套筒之前，从导管鞘装置中撤出第三血管内器械。在将头部套筒附接至主套筒之后，执行将第一血管内器械或第二血管内器械插入导管鞘装置的步骤。
18.本文中，词语“或“的使用视为包括或者等同于”和/或“的表达，除非通过上下文能够明确清楚其含义的除外。因此，例如“a或b”的表达意味着a或者b、或者a以及b。相似地，例如“a、b或c”的表达意味着a或者b或者c或者三者的任意组合。相对于部件使用的术语“第一”、“第二”等在本文中仅用于区分部件。并不用于以次序的方式来限定部件，例如不限定
部件的顺序、不限定部件的位置或者不限定部件的优先级。例如，第一部件可以被替换地使用为第二部件，并且类似地第二部件可以为替换地称为第一部件，这些替换均没有超出本公开的范围。第一部件和第二部件不是相同的部件。术语“第一”、“第二”等可以指不同实施方式中的不同部件。
附图说明
19.图1示出了根据本公开的一个实施例的导管鞘的立体图。
20.图2示出了导管鞘的侧视图。
21.图3示出了导管鞘的内部视图。
22.图4示出了与导管鞘的主套筒拆开且分离的第二套筒。
23.图5示出了第二套筒的内部视图。
24.图6示出了第二套筒的近端。
25.图7示出了第一套筒的近端。
26.图8示出了锁定机构。
27.图9示出了插入有两个血管内器械的导管鞘的内部视图。
28.图10示出了血管内器械插入导管鞘中的第二套筒的短臂部的内部视图。
29.图11示出了两个血管内器械插入至导管鞘的第一套筒的内部视图。
30.图12示出了不具有第二套筒并且较大的血管内器械插入其中的导管鞘的内部视图。
具体实施方式
31.在附图中，相同的附图标记可以表示相同的部分。为了方便描述使用某些术语，但是不应当被认为用于限制本发明。术语“远”和“近”分别是指在方向上“远离”和“靠近”正将导管鞘(introducer sheath)插入患者体内的医生的身体。术语包括明确提及的含义、其衍生含义和类似的引申含义。
32.图1、图2和图4示出了根据本公开的导管鞘的示意性立体图和侧视图。在该实施方式中，导管鞘10可以包括管形构件11、第一套筒20(hub)、和第二套筒30(hub)。第一套筒20可以包括侧孔24，侧孔24连接至三通旋塞50(three-way stopcock)。第二套筒30的长臂部31包括侧孔37，侧孔37连接至另一三通旋塞50。第二套筒30的短臂部41具有冲洗口46及冲洗口的帽部47。可选地，第二套筒可以根据需要包括两个以上的臂部。
33.图3和图5示出了导管鞘10的内部视图。短臂部通道44并入长臂部通道34。长臂部通道34延伸至第一套筒通道23并且与第一套筒通道23相符，以便与管形构件11的主通道14连通。侧孔通道25连接至第一套筒通道23，并且侧孔通道38连接至长臂部通道34。如图所示，第二套筒30具有与各种其他通道连通的通道62。此外，侧孔通道连接至短臂部通道44。
34.图4示出了与导管鞘分离的第二套筒。第二套筒的远端33具有雄性锁接件35，以便与第一套筒20互相连结。雄性锁接件35包括至少一个锁定突出部39，锁定突出部39形成在雄性锁接件35上以便与第一套筒20的雌性锁接件27可旋转地结合。
35.图6和图7分别示出了第二套筒和第一套筒的近端。止血封闭构件26、36、45分别设置在第一套筒和第二套筒的近端的内部，以便允许进入血管内的器械通过，并且止血封闭
构件26、36、45能够进行充分自密封以便大致阻止血液的外流。
36.图7还示出了第一套筒20的近端处形成的雌性锁接件27。雌性锁接件27包括至少两个锁定槽28，以便与第二套筒30的锁定突出部39可旋转地结合。例如，锁定突出部39被推入并且被旋转大约90
°
，以便如图8a至图8d所示进行稳固锁定或完全释放。图8a示出了第二套筒30还没有被连接的状态。图8b示出了通过锁定突出部39的定位第二套筒30正在被插入的状态。图8c示出了当第二套筒30被插入至第一套筒20的雌性锁接件27时第二套筒30正在被旋转90
°
的状态。图8d示出了第二套筒30锁定至第一套筒20的状态。
37.图9至图11示出了血管内器械的51、52放置就位时的导管鞘的内部视图。如图9至图11所示，当密封时每个止血封闭构件允许血管内器械通过，并且两个器械51、52通过管形构件11的主通道14。
38.图12示出了当较大的血管内器械53放置就位时导管鞘的内部视图，其中没有示出第二套筒。例如，血管内器械53的尺寸大于长臂部通道34和短臂部通道44的尺寸时，医生可以将第二套筒30从导管鞘10移除，并且将血管内器械53直接放置在与主通道14的形状相符的第一套筒通道23中。
39.管形构件
40.如图2和图3所示，导管鞘10包括管形构件11，管形构件11具有近端12、远端13和主通道14，主通道14在近端和远端之间纵向延伸，并且在近端和远端进行开口以便将血管内器械插入其中。主通道14大致呈环形，并且具有较大的横截面积以适应地容纳一系列的血管内器械。管形构件11由无弹性的半硬质塑料或者卷材形成。优选地，管形构件11的尺寸最大为30french。
41.第一套筒
42.如图9和图11所示，导管鞘10还包括第一套筒20，第一套筒20具有近端21、远端22、以及在近端和远端之间纵向延伸的第一套筒通道23。第一套筒20固定地安装在管形构件11的近端12。优选地，第一套筒通道23的尺寸和形状与管形构件11的主通道14的尺寸和形状相符，以便适应性容纳一系列血管内器械。
43.第一套筒20包括止血封闭构件26，止血封闭构件26设置在第一套筒20内部以便允许血管内器械通过第一套筒通道23。第一套筒20还包括侧孔24，侧孔24设置在止血封闭构件26和第一套筒20的远端22之间，以便与三通旋塞50连接。侧孔24具有侧孔通道25，侧孔通道25延伸至第一套筒通道23和管形构件的主通道14并且与第一套筒通道23和管形构件的主通道14连通。第一套筒20还包括在第一套筒20的近端21中形成的雌性锁接件27。
44.第二套筒的长臂部
45.如图2至图5所示，导管鞘10还包括第二套筒30。第二套筒30包括长臂部31，长臂部31具有近端32、远端33和长臂部通道34，长臂部通道34在近端和远端之间延伸并且在近端和远端处进行开口以便血管内器械插入其中。长臂部通道34具有纵向轴线，该纵向轴线与第一套筒通道23和管形构件11的主通道14的纵向轴线大体平行。这样，主通道14与长臂部通道34连通，以便血管内器械的同轴引导或者流体通过。
46.长臂部通道34大致呈环形，并且具有较大的横截面积以适应地容纳一系列的血管内器械。长臂部31由无弹性的半硬质塑料或者卷材形成。优选地，长臂部通道34的尺寸在近端32处大致为12french，并且从近端至远端逐渐地扩大为约22french，以便符合第一套筒
通道23和管形构件的主通道14的尺寸和形状。
47.长臂部31包括止血封闭构件36，止血封闭构件36设置在长臂部31内部以便允许血管内器械通过长臂部通道34。长臂部31还包括侧孔37，侧孔37设置在止血封闭构件36和长臂部31的远端33之间。侧孔37具有侧孔通道38、，侧孔通道38延伸至长臂部通道34和管形构件的主通道14并且也与长臂部通道34和管形构件的主通道14连通。如这里看出的，侧孔37和侧孔24定位在在导管鞘上，以使得当导管鞘处于锁定结构时，侧孔37和侧孔24处于相同的平面上。
48.长臂部31还包括雄性锁接件35，以便可锁定地连接至第一套筒20的雌性锁接件27。第二套筒30与第一套筒20可释放地连接和紧固。相反地，通过转动90
°
，第二套筒30与第一套筒20解除锁定并且与第一套筒20完全分离。相应地，当较大的血管内器械60不能通过第二套筒30的长臂部或者短臂部时，通过将第二套筒30与第一套筒20解除锁定并且从第一套筒20移除第二套筒30，较大的血管内器械60能够被直接地插入到第一套筒20，不需要在处理过程中更换导管鞘。
49.第二套筒的短臂部
50.如图9和图10所示，第二套筒30包括短臂部通道44，短臂部通道44设置在短臂部41中，以便与长臂部通道34进行连通并且从管形构件11的主通道14的纵向轴线横向延伸。当一个血管内器械从主通道14延伸进入第二套筒30的第一套筒通道34时，短臂部通道44用于引导另一血管内器械进入或允许流体进入管形构件的主通道14。
51.短臂部41还包括止血封闭构件45，止血封闭构件45设置在短臂部41中以便允许血管内器械通过短臂部通道44。短臂部41还包括冲洗口46和帽部47，设置在止血封闭构件45和短臂部41的近端43之间，以连接三通旋塞50。冲洗口46具有冲洗通道48，冲洗通道48延伸至第二套筒30的长臂部通道34并且与第二套筒30的长臂部通道34连通。