乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂及其应用的制作方法

技术特征：
1.一种乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂，其特征在于：所述乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂由抗hbsag人源化单克隆抗体通过共价偶联的方法连接到吸附剂载体上构建而成；所述抗hbsag人源化单克隆抗体为通过cdr移植的方法对抗hbsag鼠源单克隆抗体进行人源化改造而来。2.根据权利要求1所述的乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂，其特征在于，所述抗hbsag鼠源单克隆抗体的可变区结构域包含的6个cdr区为：(1)重链cdr1(vhcdr1)包含如seq id no.1所示的氨基酸序列；(2)重链cdr2(vhcdr2)包含如seq id no.2所示的氨基酸序列；(3)重链cdr3(vhcdr3)包含如seq id no.3所示的氨基酸序列；(4)轻链cdr1(vlcdr1)包含如seq id no.4所示的氨基酸序列；(5)轻链cdr2(vlcdr2)包含如seq id no.5所示的氨基酸序列；(6)轻链cdr3(vlcdr3)包含如seq id no.6所示的氨基酸序列。3.根据权利要求1所述的乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂，其特征在于，(1)所述抗hbsag鼠源单克隆抗体的重链可变区全长包含seq id no.7所示的氨基酸序列；(2)所述抗hbsag鼠源单克隆抗体的轻链可变区全长包含seq id no.8所示的氨基酸序列。4.根据权利要求1所述的乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂，其特征在于，(1)所述抗hbsag人源化单克隆抗体的重链可变区全长包含seq id no.9所示的氨基酸序列；(2)所述抗hbsag人源化单克隆抗体的轻链可变区全长包含seq id no.10所示的氨基酸序列。5.根据权利要求1所述的乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂，其特征在于：所述乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂中，所述抗hbsag人源化单克隆抗体与所述吸附剂载体的比例为(0.1-10)mg：1g。6.根据权利要求1所述的乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂，其特征在于：所述吸附剂载体为琼脂糖、纤维素、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇中的一种。7.根据权利要求1所述的乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂，其特征在于：所述乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂，对hbsag阳性血浆中的hbsag吸附效率达到95％以上。8.一种权利要求1至7中任一项权利要求所述的乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂在乙型肝炎病毒净化吸附领域的应用。9.一种核酸片段，其特征在于：用于编码抗hbsag人源化单克隆抗体，或者，用于编码抗hbsag鼠源单克隆抗体；所述抗hbsag人源化单克隆抗体的重链可变区全长包含seq id no.9所示的氨基酸序列；轻链可变区全长包含seq id no.10所示的氨基酸序列；所述抗hbsag鼠源单克隆抗体的重链可变区全长包含seq id no.7所示的氨基酸序列；轻链可变区全长包含seq id no.8所示的氨基酸序列。10.一种单克隆抗体，采用权利要求9的核酸片段编码得到，其特征在于：所述单克隆抗体为抗hbsag人源化单克隆抗体或者用于编码抗hbsag鼠源单克隆抗体；
所述抗hbsag人源化单克隆抗体的重链可变区全长包含seq id no.9所示的氨基酸序列；轻链可变区全长包含seq id no.10所示的氨基酸序列；所述抗hbsag鼠源单克隆抗体的重链可变区全长包含seq id no.7所示的氨基酸序列；轻链可变区全长包含seq id no.8所示的氨基酸序列。11.权利要求10所述的单克隆抗体在制备检测乙型肝炎病毒诊断试剂、在制备抑制乙型肝炎病毒的试剂、在制备乙型肝炎病毒净化吸附材料、在制备预防和/或治疗因乙型肝炎病毒感染引起的疾病的药物中的应用。

技术总结
本发明提供了一种乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂及其应用。该乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂由抗HBsAg人源化单克隆抗体通过共价偶联的方法连接到吸附剂载体上构建而成；所述抗HBsAg人源化单克隆抗体是将鼠源性抗HBsAg单克隆抗体的V区基因通过CDR替换技术进行人源化改造获得。该乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂综合了抗HBsAg鼠源单克隆抗体高特异性和人源化改造抗体高安全性的优点，由此在保证高抗原特异性和亲和力的前提下，能够显著降低异源性，提高该乙型肝炎病毒表面抗原吸附剂在乙型肝炎病毒净化吸附领域应用的安全性，具有极大的应用潜力和价值。应用潜力和价值。应用潜力和价值。


技术研发人员：王业富 高双双 张磊 庄晓慧 王朦
受保护的技术使用者：武汉瑞法医疗器械有限公司
技术研发日：2021.11.23
技术公布日：2022/3/18