用于受保护地进入到容器中的手套装置的制作方法

1.本发明涉及一种手套装置，该手套装置具有用于通过存在于端口法兰中的入口受保护地进入到容器的工作腔中的手套。所述端口法兰装入定位在放置空间中的容器的壳体的前窗玻璃中或壁中。在大多数情况下，在工作腔中设有用于加工处理物、例如药物或生物技术物质的机组。与手套装置相结合，提出一种用于借助用于暂时闭锁所述入口的闭塞部件保护以防止利用手套装置中的手套未经授权地进入到工作腔中的装置。


背景技术：

2.例如德国埃因豪森(邮编d-64683)的jung gummitechnik(容橡胶技术)有限公司在其网站(参见https://jugitec.de/；2019年7月25日的在线文章)上提供一种手套箱-手套的说明书、尤其是其pharma型号的由三元乙丙橡胶(epdm)制成的手套的说明书。这种本身传统的手套被广告为具有良好的触觉、内含物质与fda正面清单相符、适用于制药学的、医学和食品市场的标准、适用于ex应用并且具有良好的蒸汽灭菌性。
3.根据现有技术(参见图1)将这种传统的手套3装入到处于放置空间19中的容器1的端口法兰2中。在此，手套3的手套腕部30拉到大多可拆卸的环上并且通常利用o形环相对于安装在容器壳体10的前窗玻璃12中或壁中的端口法兰2密封。因此，在容器1的工作腔11中产生入口24。在由操作者9预拉伸到工作腔11中的手套3上标记其内面33和外面34以及由手套3构成的内部空间32。
4.为了为在容器1上启动生产模式做准备，已经强制性地规定(借助测试装置)对手套3的密封性进行检查，这在产地、例如在制药商那里需要附加的设备和时间。此外，手套3的朝向工作腔11的整个外面34必须与容器1一起被消毒。为此，通常将所谓的手套拉伸器(参见例如来自申请人的ch707655a1)导入到手套3中，以便通过夹紧利用例如使用的h2o2气体处理来处理具有足够强度的所有表面区域。由于大的且强烈成形的外面34，需要相应长的消毒时间。尤其是在无菌的或有毒运行的容器1的情况下，经常需要消毒或清洁，这因此经常伴随着要求装入全新的手套3，从而重复之前描述的耗费。在所示的示例中以及如通常的情况，为工作腔11设有用于加工处理物的机组13。


技术实现要素：

5.从已知的现有技术出发，本发明的任务在于，提出一种解决方案，以便明显减少在使用手套之前在装备有手套的容器的产地处例如在制药商那里的耗费。此外，目的应在于提供一种手套，该手套代替表面消毒例如借助h2o2气体处理具有较高价值的热灭菌或伽马灭菌。
6.一个附加的任务在于，完成具有保护措施的待提供的解决方案，以便排除利用手套通过存在于端口法兰中的入口借助闭塞部件未经授权地进入到工作腔中。在此，可以由此出发，即所述容器大多具有多个端口法兰，这些端口法兰可全部分别设有一个手套。因此，应当实现了防止操作者的未经授权的进入，作为“不受控制的人为干涉”，并且因此尤其
是使药品的生产更无损耗并且更安全，并且确保对在端口法兰上的所有操作的包括一切的记录。
7.具有手套的手套装置设置用于通过存在于端口法兰中的入口受保护地进入到容器的工作腔中。所述端口法兰装入定位在放置空间中的容器的壳体的前窗玻璃中或壁中。在所述工作腔中可以设有用于加工处理物的机组。该手套装置构造成以嵌件的造型可气密地插入到所述端口法兰中的结构组合件。在一侧布置有可移除的或可打开的密封件并且在另一侧布置有可与结构组合件脱开的覆盖部件或闭塞部件。在密封件和覆盖部件或闭塞部件之间设有真空包装的手套，该手套具有内面和表面。
8.接下来限定本发明的特别的实施方式：该手套装置还具有固定部件，该固定部件用于气密地固定在端口法兰上。所述固定部件环形地或椭圆形地构造并且优选由塑料制成。所述覆盖部件或闭塞部件优选壳状地构造并且优选同样由塑料制成。
9.在覆盖部件或闭塞部件放置在手套装置上的情况中并且在未损坏密封件的状态下，前部空间处于密封件与表面之间，在该前部空间中存在有负压。所述前部空间以及密封件的朝向该前部空间的内面以及手套的表面是无菌的。
10.在覆盖部件或闭塞部件放置在手套装置上的情况中并且在未损坏密封件的状态下，在手套的内面与覆盖部件或闭塞部件之间存在有内部空间，在该内部空间中存在有负压。所述内部空间以及覆盖部件或闭塞部件的朝向该内部空间的内面以及手套的内面是无菌的。
11.手套的本身自由的端部固定在所述固定部件上和/或靠近固定部件地固定在密封件上，其中，密封件至少基本上跨越固定部件的净宽度。在覆盖部件或闭塞部件放置在手套装置上的情况中并且在密封件完好的状态下，密封件由于其中存在的负压而在视觉上可看出地朝向手套装置凹入地弯曲。
12.在固定部件中布置有rfid芯片，该rfid芯片存储有单独的序列号以及优选附加地存储有其制造数据。优选地，该rfid芯片是可写的并且在手套装置上、包括在手套上检测到所有新的操作，并且在rfid芯片中或在控制单元中将所有新的操作添加给手套装置的单独的使用寿命数据。
13.作为手套装置的集成的组成部分且可与手套装置脱开地设置的闭塞部件可被用于保护以防止利用手套通过存在于端口法兰中的入口未经授权地进入到容器的工作腔中。或者为了保护以防止这种未经授权的进入而设置有闭塞部件，该闭塞部件构成为直接集成到端口法兰中的、可枢转的、可夹紧的、百叶窗式的或可膨胀的闭锁体，或设置作为独立的可对接到端口法兰上或者可从该端口法兰上移除的闭锁体。作为手套装置的集成的组成部分可与该手套装置脱开地设置的闭塞部件具有突起，该突起用于与从端口法兰延伸的可切换的保持元件配合作用，以便将闭塞部件附加地暂时固定在端口法兰上。
14.所述覆盖部件或闭塞部件具有磁体区，该磁体区用于与固定部件配合作用，以便暂时地附加地固定覆盖部件或闭塞部件。所述磁体区还可用于，当覆盖部件或闭塞部件从手套装置上脱开时，将覆盖部件或闭塞部件存放在停放站上。
15.在存在多个安装在容器上的端口法兰的情况中，在相应的端口法兰上分别固定有一个手套装置。
16.为了记录操作者的个人数据而设置有检测单元，该检测单元具有与微控制器的连
接，以便在所检测的个人数据与微控制器中的数据之间一致时向激活器发出切换指令，由此闭塞部件可以被置于闭锁位置中或者从闭锁位置运动到打开位置中并且因此所述入口被闭锁或者是可接近的。所述激活器布置在端口法兰上或闭塞部件上。微控制器的数据直接存储在其中或源自外部的控制单元。
17.所述用于记录操作者的个人数据的检测单元配设给相应的端口法兰或相应的闭塞部件。在所检测的个人数据与微控制器中的数据之间一致时，操作者通过微控制器的切换指令获得授权，将所述确定的闭塞部件放置在所述确定的端口法兰上，并且将闭塞部件置于闭锁位置中或解锁，并且将闭塞部件从所述确定的端口法兰上取下，由此所述入口被闭锁或者可接近。
18.所述用于记录操作者的个人数据的检测单元可以直接存在于相应的端口法兰中或相应的闭塞部件中。替代地，所述检测单元在移动设备、例如平板电脑中用于容器的全部涉及的端口法兰和闭塞部件。
19.所述闭塞部件(在配置为集成在端口法兰中的闭锁体时)和所述端口法兰分别设有一个安全传感器。所述两对安全传感器用于在与外部的安全继电器的配合作用中检测闭塞部件在端口法兰中的位置并且在闭塞部件打开时切换成所述机组的自动闭锁。
20.或者，所述闭塞部件(在配置为独立的可对接到端口法兰上的或者可从该端口法兰上移除的闭锁体时)和所述端口法兰分别设有一个安全传感器。因此，所述两个安全传感器用于在与外部的安全继电器的配合作用中检测闭塞部件相对于端口法兰的位置并且在闭塞部件与端口法兰保持距离时切换成所述机组的自动闭锁。
21.或者，所述闭塞部件(在配置为与手套装置可脱开地连接的闭锁体，该闭锁体可闭锁在端口法兰上并且可从该端口法兰上取下时)和该端口法兰分别设有一个安全传感器。即使在所述情况下，所述两对安全传感器用于在与外部的安全继电器的配合作用中检测闭塞部件相对于端口法兰的位置并且在闭塞部件与端口法兰保持距离时切换成所述机组的自动闭锁。
22.所述控制单元和与控制单元分别在每个端口法兰上配合作用的安全继电器分别配设有一个发送器/接收器。所述有源安全传感器在端口法兰上或在闭塞部件上用于识别是否存在互补的无源安全传感器，其中，发送/接收元件将无源安全传感器的不存在无线地用信号表示给所述发送器/接收器，所述发送器/接收器接着将无源安全传感器的不存在进一步报告给安全继电器并且自动闭锁所述机组。
23.所述闭塞部件(在配置为独立的可对接到端口法兰上的或者可从该端口法兰上移除的闭锁体时)或所述端口法兰设置有检测单元、微控制器和激活器，该激活器可被手动或驱动地操纵并且用于将闭塞部件调节到闭锁位置或打开位置中。附加地，所述闭塞部件或端口法兰可以装备有显示器和蓄电池。
24.端口法兰具有rfid芯片。所述闭塞部件，在配置为独立的可对接到端口法兰上的或者可从该端口法兰上移除的闭锁体时，设有发送/接收元件。所述发送/接收元件用于在将闭塞部件放置到端口法兰上时探测所述配对并且根据保存在控制单元中或微控制器中的数据允许闭塞部件锁定或使闭塞部件的锁定失效。
25.存储在布置在固定部件中的rfid芯片中的数据能够借助发送/接收元件被读取并且存储在控制单元中和/或微控制器中。借助控制单元检测在端口法兰上和在手套装置上
的每个新的操作并且将其存储在控制单元中以用于所涉及的手套装置，即添加给单独的使用寿命数据。
26.每个手套装置的制造数据可以包括：
27.——单独的序列号；
28.——制造日期；
29.——手套尺寸；
30.——材料类型；
31.——所使用的灭菌方法；以及
32.——最大的使用期限。
33.每个手套装置的使用寿命数据可以包括：
34.——安装到端口法兰中的安装日期；
35.——安装工人的个人数据；
36.——在哪个端口法兰上进行安装的标识；
37.——何时、多频繁地并且由哪个操作者将所涉及的手套装置上的闭塞部件置于闭锁位置中或者从闭锁位置运动到打开位置中；
38.——在容器的工作腔上的消毒周期的数量以及消毒周期的最大允许数量的时间点和计数；
39.——在所涉及的手套装置上所实施的泄漏测试的时间点和数量；
40.——在容器的工作腔中处理的批次和产品，在所述批次和产品中使用所涉及的手套装置；
41.——能由操作者待手动输入的特殊事件；以及
42.——实施所涉及的手套装置的拆卸和清除的安装工人的个人数据。
43.所述检测单元用于记录操作者的生物计量特征、能由操作者输入的代码或能由操作者出示的数据载体的电子数据。由操作者的检测单元所记录的标识向分别主动想要的操作者发送或者否则拒绝用于将闭塞部件调节到在所涉及的端口法兰上的闭塞位置或打开位置中的授权；这在与微控制器的配合作用中根据存储在微控制器中的数据或者通过控制单元补上的数据。
附图说明
44.在附图中：
45.图1示出定位在放置空间中的容器、嵌入在该容器的前窗玻璃中的端口法兰、固定在端口法兰上的常规手套，操作者利用根据现有技术的手套进入到容器的工作腔中；
46.图2a作为原理示图示出根据本发明的用于受保护地进入到容器中的手套装置，第一实施方式具有在手套上方关闭的覆盖部件；
47.图2b示出根据图2a的示图，具有从手套上移除的覆盖部件；
48.图3a至图6作为原理示图示出根据本发明的手套装置的第一实施方式，在该阶段中安装到端口法兰中直至被操作者使用；
49.图3a示出根据图2a的具有在容器上提供的手套装置的图1中的容器；
50.图3b示出图3a中放大的细节x1；
51.图4a示出根据图3a的布置结构，具有安装在端口法兰中的手套装置；
52.图4b示出图4a中放大的细节x2；
53.图5a示出根据图4a的布置结构，具有从手套装置上移除的覆盖部件；
54.图5b示出图5a中放大的细节x3；
55.图6示出根据图1的布置结构，具有根据图2a的手套装置，进入到容器的工作腔中的操作者；
56.图7至图9e作为原理示图示出根据图2a的第一实施方式的手套装置，结合防止利用手套装置中的手套未经授权地进入到容器中的保护装置的不同变型方案；
57.图7示出根据图2a的第一实施方式的安装在端口法兰中的手套装置，关闭的覆盖部件；为此在组合中第一变型方案的保护装置，集成在端口法兰中的闭塞部件，目前在打开位置中，布置在端口法兰中的电子部件，无线版本以及所属的控制单元；
58.图8a示出根据图2a的第一实施方式的安装在端口法兰中的手套装置，关闭的覆盖部件；为此在组合中第二变型方案的保护装置，可对接在端口法兰上的半壳状的闭塞部件，目前在闭锁位置中，布置在端口法兰中的电子部件，无线版本以及所属的控制单元；
59.图8b示出图8a中放大的细节x4；
60.图9a示出根据图2a的第一实施方式的安装在端口法兰中的手套装置，关闭的覆盖部件；为此在组合中第三变型方案的近似的保护装置，可对接在端口法兰上的罩形的闭塞部件，目前在打开位置中，布置在闭塞部件中的电子部件，有线连接的版本以及所属的控制单元；
61.图9b示出图9a中放大的细节x5；
62.图9c示出根据图9a的布置结构，具有第三变型方案的闭锁在端口法兰上的闭塞部件，目前在闭锁位置中，布置在闭塞部件中的电子部件，有线连接的版本以及所属的控制单元；
63.图9d示出根据图9c的布置结构的纵剖面；
64.图9e示出根据图9c的布置结构，闭塞部件目前在打开位置中，移除覆盖部件并且手套预拉伸到工作腔中；
65.图10a作为原理示图示出根据本发明的用于受保护地进入到容器中的手套装置，第二实施方式具有在手套上方关闭的闭塞部件；
66.图10b示出根据图10a的示图，从手套上移除的闭塞部件；
67.图11a至图14作为原理示图示出根据图10a的第二实施方式的手套装置，为此在组合中第二变型方案的保护装置，可对接在端口法兰上的半壳状的闭塞部件，布置在端口法兰中的电子部件，在该阶段中安装到端口法兰中直至被操作者使用；
68.图11a示出图1中的容器，根据图10a的在容器上提供的手套装置、有线连接的版本以及所属的控制单元；
69.图11b示出图11a中放大的细节x6；
70.图12a示出根据图11a的布置结构，安装在端口法兰中的手套装置，无线版本以及所属的控制单元；
71.图12b示出图12a中放大的细节x7；
72.图13a示出根据图12a的布置结构，从手套装置上移除的闭塞部件，无线版本以及
所属的控制单元；
73.图13b示出图13a中放大的细节x8；以及
74.图14示出图13a中具有手套装置的布置结构，进入到容器的工作腔中的操作者。
具体实施方式
75.参考附图，接下来详细描述根据本发明的手套装置的两个实施方式。此外，描述了作为对手套装置的两个实施方式的补充而提出的不同的防止利用手套装置中的手套未经授权地进入到工作腔中的保护装置。
76.以下规定适用于整个进一步的描述。如果在图中为了附图的清晰起见包含附图标记并且在此在附图中清楚地可见涉及“重复的”构件，但在直接所属的说明书文字中未解释，则为了缩短而参考这些构件的在在先的附图说明中的解释。
77.图2a和图2b
78.这对图涉及手套装置4，其构成为可气密地插入到端口法兰2中的结构组合件。手套装置4在一侧具有可移除的或者待打开的密封件41，并且在另一侧具有气密地安放在环形的固定部件40上的、但可脱开的壳状的覆盖部件7。固定部件40也可以具有椭圆形的几何形状。被真空压缩在一起包装的手套3位于密封件41与覆盖部件7之间。固定部件40用于将手套装置4固定在端口法兰2上。
79.手套3的本身自由的端部固定在固定部件40上和/或靠近固定部件40地固定在密封件41上，其中，密封件41至少基本上跨越固定部件40的净宽度。在固定部件40中布置有rfid芯片46。在手套3上标记内面43和表面44。内部空间42位于粘附在固定部件40上的覆盖部件7与内面43之间，而在密封件41与表面44之间限定有前部空间45。
80.覆盖部件7优选由塑料制成并且在其边缘71上具有磁体区77，该磁体区可用于将从装入端口法兰2中的手套装置4上取下的覆盖部件7位置靠近地悬挂在适合的停放站15上(参见图6)。覆盖部件7在固定部件40上的可脱开的形锁合和/或力锁合的连接例如由覆盖部件7的边缘71上的造型与固定部件40上互补的造型、在固定部件40与覆盖部件7之间的附着剂或预定断裂点组成。
81.在覆盖部件7密封地安装在固定部件40上时并且在未损坏密封件41的状态下(参见图2a)在内部空间42与前部空间45中存在有负压。至少密封件41的前部空间45以及面向该前部空间的面、即表面44和内面是无菌的。优选地，在初始情况中覆盖部件7的内部空间42与朝向的面、即内面43和内侧是无菌的。在初始情况中，存在于前部空间45中的负压实现使密封件41凹入地弯曲，该密封件构成对于手套装置4的按照规定的状态的有利的视觉指标。
82.如果将覆盖部件7从固定元件40上移除，但密封件41继续保持未损坏(参见图2b)，则内部空间42朝向大气敞开。之前存在于手套装置4的前部空间45中的负压也由于手套3和密封件41的弹性而适应大气压，从而密封件41的之前凹入的弯曲通过调节的压力平衡被取消。
83.工厂批量生产预灭菌的、包装的以及为了安装已经在很大程度上预备好的手套装置4在例如对于制药商的容器1的产地处实现显著地节省了时间耗费和设备耗费并且同时提高了产品安全性。在常规手套3的情况下在安装到端口法兰2中时所需的覆盖分摊到为此
设置的环上。手套装置4与固定部件40能够以非常可行的方式、例如借助气密的拧入或可锁定的卡锁机械装置、卡扣机械装置或夹紧机械装置作为结构组合件被插入到端口法兰2中，并且由此同时降低了错误安装的风险。手套装置4在工厂批量生产时测试密封性并且随后被真空包装，其中，处于机械应力之下的密封件41的所保留的凹入的弯曲显示继续存在的密封性、即按照规定的状态。在手套装置4中可以省去在其它情况下在传统手套3中在安装之后必须强制实施的密封性测试。手套装置4的在工厂已经借助伽马辐射或热处理进行的灭菌比在安装在容器1中的状态期间的消毒获得更高的纯度。此外，与传统手套3相比，用于所装入的预灭菌的手套装置4的消毒时间缩短，因为只有手套装置4的密封件41的朝向工作腔11的外面需要消毒，而不是手套3的整个复杂结构化的外面34。
84.图3a至图6
85.所述图顺序说明根据本发明的手套装置4的第一实施方式，在这些阶段中安装到端口法兰2中直至被操作者9使用。
86.在该第一阶段中，手套装置4被提供有完好的、未损坏的密封件41、气密地安装在固定部件40上的覆盖部件7和在它们之间无菌封装的手套3并且通过密封件41在前面接近敞开的入口24(参见图3a 3b)。
87.随后将作为结构单元设置的手套装置4插入到端口法兰2中，其中，固定部件40相对于端口法兰2是气密的，密封件41的外面朝向工作腔11并且覆盖部件7的外侧指向放置空间19(参见图4a 4b)。现在，应当对工作腔11进行消毒，以便处理密封件41的至今非无菌的外面以及固定部件40的朝向工作腔11的环形面。
88.在手套3准备进入到工作腔11中，必须将覆盖部件7从固定部件40上移除，由此之前存在于前部空间45中的负压与大气压平衡并且密封件41失去其凹入的弯曲(参见图5a 5b)。
89.作为用于将手套3进入到工作腔11中的最后阶段，操作者9利用其手从外部移动到手套3中并且首先穿透密封件41，以便然后进一步推进到工作腔11中(见图6)。根据密封件41的性质，工具可以用于通过其松脱穿透或打开密封件41，但是利用该工具可以排除手套3的损坏。可能是有利的，例如利用属于机组13的机器人从工作腔11的内部打开密封件41。
90.图7至图9e
91.所述图顺序说明根据图2a 2b的第一实施方式的手套装置4，结合防止利用手套装置4中的手套3未经授权地进入到容器中的保护装置的不同变型方案。
92.图7
93.该装置的结构
94.所述保护装置首先包括由安装在端口法兰2中的、具有所安放的覆盖部件7的手套装置4和直接集成在端口法兰2中的闭塞部件5构成的组合，例如设置成虹膜隔板或可枢转地、可夹紧地、百叶窗式地或可膨胀地构造。端口法兰2作为固定定位的电子部件包含有源安全传感器21’、蓄电池60、显示器61、检测单元62、微控制器64、发送/接收元件65以及实现调节闭塞部件5的激活器69。在可运动的闭塞部件5上安装有无源安全传感器66。在固定部件40中安放有rfid芯片46。作为无线版本，将发送器/接收器80接入由外部的控制单元8和安全继电器81构成的复合体中。因此是无线版本，因为在此在正常运行中没有用于所涉及的电子部件的信号线路和供电的线缆67、68。仅端口法兰2中的蓄电池60确保包含在端口法
兰2中的电子部件61、62、64、65、21’和69的供电。与此相反，在图9a 9b中第一次示出有线连接的版本。
95.该装置的功能
96.在安装保护装置之后可以开始运转容器1。为此，首先将手套装置4插入到端口法兰2中的入口24中。发送/接收元件65读取在手套装置4中的rfid芯片46中的序列号并且将该序列号存储在控制单元8中的为此设置的数据库中。如果手套装置4是不可接受的，则这由控制单元8确定。操作者9命令安装另一个手套装置4。然而如果一切正常，则由激活器69驱动闭塞部件5并且将其移动到闭锁位置中。容器1开始运行模式；工作腔11中的机组13起动，例如为的是装灌药品。
97.基于所示出的闭塞部件5的打开位置可看出，操作者9已经前进了很远，利用手套3获得到工作腔11中的入口24。为此，操作者9在其在检测单元62上被成功识别之后获得授权，将构造成虹膜隔板的闭塞部件5置于打开位置中。利用所述检测单元62可以记录操作者9的生物计量特征、由操作者9输入的代码或由操作者9出示的数据载体的电子数据。
98.微控制器64利用从存储在控制单元8中的数据库中用于访问授权的预先给定的使用者数据评估由检测单元62记录的个人数据。这些数据也可以单独地存储在每个微控制器64中。微控制器64无线地、例如通过wlan经由发送/接收元件65与控制单元8通信并且传输相应的数据。
99.如果操作者9由于等级、机器模式、当前的过程步骤或手套装置4的状态(例如确定的损坏)没有获得访问授权，则这在显示器61上显示并且不进行其它动作。如果操作者9被授权，则首先受控地停住机组13。此后，放行通过微控制器64传递到安装在端口法兰2中的激活器69上，并且该激活器使机械的闭塞部件5根据其构型例如通过枢转远离或旋松而从先前的闭锁位置运动到打开位置中。因此，入口24在第一步骤中可被打开。
100.一旦由激活器69驱动的闭塞部件5运动到打开位置中，也就是说无源安全传感器66远离有源安全传感器21’，则有源安全传感器21’丢失信号。有源安全传感器21’连续地将其信号无线地通过发送/接收元件65传输给发送器/接收器80并且但该发送器/接收器将所述数据以有线连接的方式传输给安全继电器81。由于信号中断，安全继电器81阻断工作腔13中的机组13，所述安全继电器现在不再能够重新起动机组13。
101.在打开闭塞部件5的同时，经由微控制器64激活发送/接收元件65，该发送/接收元件读取在所属的手套装置4中的rfid芯片46并且将其序列号用存储在控制单元8中的标识进行校正。随后在控制单元8中将当前的进入标记在用于所涉及的端口法兰2的数据库中。
102.如果由于新使用而使得手套3或手套装置4出现临界的或不允许的状态，则这通过端口法兰2上的显示器61来通知操作者9。在控制单元8的数据库中，所述信息存储成，使得不再能够继续使用或仅在有限的条件下才能够继续使用。这些单独地由系统管理员定义。因此，手套装置4在例如由于在机组13上不灵活的操作而有损坏时被分类为“有缺陷的并且对于所述批次被阻止”。
103.虽然闭塞部件5目前已经处于打开位置中，但入口24尚未完全无占用，具有完好的密封件41、安装在固定部件40上的覆盖部件7和在它们之间压缩在一起的手套3的完整的手套装置4仍挡住入口24。为了利用在手套装置4中仍压缩在一起的预灭菌的手套3进入到工作腔11中，首先必须移除气密地安装在固定部件40上的覆盖部件7，并且然后必须通过向前
推的手套3来穿透之前在外面上消毒的封闭件41，或者以其它方式、例如从工作腔11的内部、优选利用属于机组13的机器人打开该封闭件。
104.图8a和图8b
105.这对图说明根据图2a的第一实施方式的安装在端口法兰2中的手套装置4，其中覆盖部件7关闭。为此，在组合中示出第二变型方案的保护装置，保护装置具有对接在端口法兰2上的半壳状的闭塞部件5，目前处于闭锁位置中。如在之前的图中，涉及无线版本并且所有电子部件21’、60、61、62、64、65和69再次布置在端口法兰2中。在此特点在于，代替直接集成在端口法兰2中的闭塞部件5，现在设置有独立的半壳状的闭塞部件5，该闭塞部件具有突起58。所述闭塞部件5可脱开地放置在固定部件40上，其中，突起58能够被从端口法兰2延伸的可切换的保持元件28锁定。保持元件28被激活器69在切换位置“开”或“关”之间驱动，或被释放以便手动调节。现在，无源安全传感器66定位在独立的闭塞部件5上(参见图10a 图10b)。容器1的运行、信号处理和利用保护装置的操作与图7相当，仅代替集成在端口法兰2中的闭塞部件5，独立的半壳状的闭塞部件5从其闭锁位置运动到打开位置中，以便在安装在具有覆盖部件7的端口法兰2中的手套装置4的情况下在第一步骤中打开入口24。
106.图9a至图9d
107.这种结构基于根据图2a 2b的第一实施方式的安装在端口法兰2中的具有遮盖物7的手套装置，结合第三变型方案的保护装置，即可对接在端口法兰2上的罩形的闭塞部件5。现在，大部分的电子部件60、61、62、64、65、66和69安放在闭塞部件5中，该闭塞部件具有其壳体50。把手59用于用户友好的操作。有源安全传感器21以及rfid芯片22位于端口法兰2中，并且用于供电和信号线路的线缆67、68通向端口法兰2。因此，这种结构适合作为有线连接的版本。在正常运行中，通过第二线缆68进行所涉及的电子部件的供电。所装入的蓄电池60在停电时用作备用机组，以便在限定的时间段中在容器1上仍可以实施相关的动作。此外，端口法兰2还具有第一对接元件25，这些第一对接元件在闭塞部件5的闭锁位置中用于与闭塞部件5上的互补的第二对接元件55闭锁。第二对接元件55被激活器69在切换位置“开”或“关”之间驱动，或被释放以便手动调节。
108.同样当接近端口法兰2时，存在于闭塞部件5中的发送/接收元件65读取并且处理存储在rfid芯片46中的序列号，所述rfid芯片安装在手套装置4的固定部件40中。同时，发送/接收元件65还读取分配给每个端口法兰2的位置标识，所述位置标识包含在定位在端口法兰2中的rfid芯片22中。在存在于容器1上的多个端口法兰2和每个放置在端口法兰中的手套装置4中检测到的位置标识和序列号被存储在控制单元8中的为此设置的数据库中。这能够实现将相应的闭塞部件5配设给所属的端口法兰2。如果例如闭塞部件5被放置到非所属的端口法兰2上，并且该端口法兰的闭塞部件5被放置到另一个端口法兰2上，则所述互换被记录在控制单元8中。根据实施方式，通过显示器62通知错误的放置，或者闭塞部件5的新位置覆盖旧位置。如果闭塞部件5正确地连接在预期的端口法兰2上，第一对接元件和第二对接元件25、55彼此对齐，则通过操作激活器69实现它们的锁定。
109.图10a和图10b
110.这对图涉及手套装置4的第二实施方式，所述手套装置同样构成为可气密地插入到端口法兰2中的结构组合件。在根据第一实施方式的图2a 2b的变型中，现在代替覆盖部件7，具有双重功能的半壳状的闭塞部件5属于手套装置4，即首先连同密封件41作为手套3
的可从固定部件40上脱开的、气密的壳体并且还在安装在接口法兰2中的状态中作为与接口法兰2可闭锁的闭塞部件5。
111.作为在图8a 图8b中关于第一实施方式和第二实施方式的手套装置4之间的差异的阐述的补充，还应添加，例如邻近边缘51设置磁体区57，该磁体区可用于将从装入端口法兰2中的手套装置4上取下的闭塞部件5位置靠近地悬挂在适合的停放站15上(参见图14)。在其它情况下，关于结构和工作方式的相似性，参照根据第一实施方式与图2a 2b的手套装置4。
112.图11a至图14
113.所述图顺序基于根据图10a 10b的第二实施方式的手套装置，结合第二变型方案的保护装置，即半壳状的双重功能的闭塞部件5，在该阶段中安装到端口法兰中直至被操作者9使用。
114.图11a和图11b
115.有线连接的版本被说明作为具有手套装置4的结构，该结构准备用于安装到端口法兰2中。进入到工作腔11中的入口24敞开。在密封件41的凹入的弯曲上可看出，手套装置4至今还未被使用，即保持内部的预灭菌的状态并且闭塞部件5作为可脱开的组成部分气密地安装在固定部件40上。端口法兰2具有所有电子部件21、60、61、62、64、65和69并且连接所述两个线缆67、68。在闭塞部件5上安装有无源安全传感器66，并且在手套装置4的固定部件40中布置有rfid芯片46。为了使手套装置4与从放置的闭塞部件5延伸的突起58对接，端口法兰2上的保持元件28必须处于位置“开”。假定操作者9在保持元件28上已经发现所述位置“开”或授权触发切换脉冲到激活器69上。与安全继电器81连接的控制单元8位于容器1的外部。
116.图12a和图12b
117.这对图示出将手套装置4继续进行的安装在端口法兰2中，其中，闭塞部件5此外气密地安装在固定部件40上并且密封件41根据其凹入的弯曲是完好的。为了说明在保护装置的构造中可能的变化幅度，在此示出无线版本。因此，再次将发送器/接收器80接入由外部的控制单元8和安全继电器81构成的复合体中。
118.如果在引导手套装置4以便安装在端口法兰2中时在安放在固定部件40中的rfid芯片46与布置在端口法兰2中的发送/接收元件65之间实现足够的接近，则读取手套装置4的序列号并且利用控制单元8中的数据库对其进行修正，据此将在端口法兰2与被引导的手套装置4之间正确的或有错误的配置在显示器61上显示给操作者9。在配置有错误时，在突起58与保持元件28之间的闭锁被拒绝，这要求操作者9采取行动，即提供合适的手套装置4，或(如果可能的话)覆盖数据库中的记录项，以便继续行进。
119.如果安装本身结束，则操作者9必须通过检测单元62输入其标识，以便检查其针对安装的授权。在正确地配置以及对于操作者9所授予的授权时，激活器69通过控制单元8和微控制器64获得切换指令，将保持元件28切换到位置“关”，由此将突起58和保持元件28彼此闭锁，使得闭塞部件5进入到闭锁位置中并且不能在没有授权的情况下被移除。阻止访问处于真空中的手套3以及阻止推进到工作腔11中。手套装置4在端口法兰2上正确进行的装入通过显示器61来确认。在控制单元8的数据库中尤其是检测到哪个手套装置4由哪个操作者9并且在何时装入哪个端口法兰2上。
120.在闭锁位置中，有源安全传感器21识别无源安全传感器66的限定的接近、接收该信号并且连续地将其信号无线地通过发送/接收元件65传输给发送器/接收器80，但该发送器/接收器将所述数据以有线连接的方式传输给安全继电器81。在持续的信号流中，安全继电器81不会引起工作腔11内的机组13的闭锁，可以启动用于容器1和机组13的运行模式。在下一个步骤中进行工作腔11的消毒，以便处理密封件41的非无菌的外面。
121.图13a至图14
122.所述图顺序继续在无线版本中在该装置的结构和工作方式方面补充在先的图形对12a 12b。在此，现在处理将闭塞部件5授权地从手套装置4上移除以用于建立打开位置，使得操作者9利用从手套装置4推出的手套3可以通过入口24进入到工作腔11中。
123.参考对图7 图8a、图8b的说明，不需要对设备侧的电路和信号处理流程进行重新描述，因此下述的讨论限制于由于使用这种手套装置4而引起的特征。因此，以此为出发点，操作者9已经获得用于从手套装置4上移除闭塞部件5的授权，接着保持元件28通过激活器69已经被切换到位置“开”，即取消了保持元件28与突起58之间的闭锁。最迟随着闭塞部件5开始从固定部件40上移除，在无源安全传感器66与有源安全传感器21’之间出现信号中断，这实现工作腔11中的机组13的闭锁，如已经多次描述的那样。
124.在闭塞部件5脱开之后，该闭塞部件例如能够借助磁体区57放置在停放站15上，打开对手套3的访问并且内部空间42朝向放置空间19敞开。因此，尽管手套3的内面43失去无菌性，但是在前部空间45中不与相邻的面一起失去无菌性。通过作用的大气压由凹入的弯曲现在平面地夹紧的完好的密封件41防止由溢出的气体或颗粒引起的从工作腔11推进到前部空间45中的污染。
125.现在，操作者9可以从外部进入到首先还压缩在一起的手套3中并且将该手套朝向工作腔11的方向预拉伸，在此穿透现在两侧上无菌的密封件41。分别在进入之后可取的是，将手套3安放到尚未重新闭锁的闭塞部件5中。此后，闭塞部件5再次被放置在固定部件40上并且借助保持元件28和突起58闭锁，使得闭塞部件5重新处于闭锁位置中并且在当前授权时才能再次被移除，以便允许通过打开的密封件41和端口法兰2中的入口24利用手套3下次进入到工作腔11。
126.在控制单元8的数据库中尤其是检测到由哪个手套装置4装备有哪个手套3在哪个端口法兰2上由哪个操作者9何时并且在哪个时间段使哪个闭塞部件5在闭锁位置与打开位置之间运动。