用于瓣膜修复装置的框架释放机构的制作方法

1.依照美国法典第35章第119条，本技术要求2019年8月5日提交的美国临时专利申请62/882,640的优先权，该临时专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中用于所有目的。
2.本公开总体上涉及可植入医疗器械领域。具体地，本公开涉及用于瓣环成形术及其它心脏治疗技术的医疗器械、系统和方法。


背景技术：

3.二尖瓣关闭不全(mi)(也被称为二尖瓣反流或二尖瓣关闭不全)是心脏病的一种形式，其中二尖瓣环过度地扩张并且在心脏收缩期间瓣叶不再有效地闭合或合紧。在心室收缩期间发生血液的反流并因此心输出量会减少。已引入了外科与腔内瓣环成形技术，其目的是使二尖瓣恢复到其天然的构造，例如通过将瓣环成形环植入瓣膜环附近。这种植入体所遇到的一个问题是它们的尺寸会导致植入体与心脏壁之间的意外接触，从而降低植入体的效率。理想的是使植入体的尺寸最小化以减少这种接触的机会，并且考虑到这些因素本公开的改进会是有用的。


技术实现要素：

4.本公开的实施例涉及一种用于重塑瓣膜环(如心脏瓣膜环)的系统、装置和方法。
5.根据一个方面，用于瓣环成形术的系统包括框架以及植入体，该框架具有近端、远端及在框架的近端或远端中的一端处连接的支杆。该植入体可包括多个锚定器和多个锚定器壳体；至少一个锚定器壳体构造成支撑并保持多个锚定器中的一个，至少一个锚定器壳体包括构造成将至少一个锚定器壳体可分离地联接到框架的释放机构。
6.在一个实施例中，至少一个锚定器壳体可包括：从至少一个锚定器壳体的近端延伸经过至少一个锚定器壳体的远端的孔、及纵向地延伸经过孔壁的槽。释放机构可包括设置在槽内部的保持突片。在一个实施例中，保持突片可包括远侧脚、近侧头及从远侧脚延伸至近侧头的臂。保持突片可包括第一构型(其中近侧头的内面延伸进入孔中)及第二构型(其中近侧头的内面与孔的壁对齐)。孔的尺寸可被设计成接纳锚定器，并且锚定器可包括：包括近侧连接器的驱动轴、联接到近侧连接器的远侧锚定器轴、及至少部分地在远侧锚定器轴附近延伸的卡环。在一些实施例中，孔和卡环的尺寸可设计成使卡环在锚定器壳体的孔内部向远侧平移成为可能。近侧连接器的第一直径可小于卡环的第二直径，并且卡环超过保持突片的近侧头的向远侧平移可使近侧头朝向第二构型恢复以将锚定器保持在锚定器壳体中。在一个实施例中，保持突片的近侧头可包括设置在近侧头的外面上的框架接合特征。该框架接合特征的尺寸可被设计成与框架的锚定器壳体接合特征匹配。在保持突片的第一构型中，框架接合特征可与锚定器壳体接合特征接合，并且在第二构型中框架接合特征可释放锚定器壳体接合特征以从植入体中释放框架。
7.在一个实施例中，至少一个锚定器壳体的释放机构可包括联接到框架的一级壳
体、及经由锚定器可分离地联接到一级壳体的二级壳体。一级壳体可包括延伸经过其中的一级孔、及设置在一级孔壁上的第一锚定器接合特征。二级壳体可包括延伸经过其中的二级孔、及设置在二级孔壁上的第二锚定器接合特征，相比第一锚定器接合特征在一级孔内部的延伸，第二锚定器接合特征在二级孔内部进一步向心地延伸。一级壳体可包括近端和远端，并且二级壳体可构造成配对地与一级壳体的远端接合以使一级孔与二级孔对准。在一个实施例中，一级孔和二级孔的尺寸可被设计成支撑锚定器，并且锚定器可包括驱动轴，该驱动轴包括近侧连接器、远侧锚定器轴及至少部分地在远侧锚定器轴附近延伸的卡环。远侧锚定器轴可包括至少两个外部接合特征，各外部接合特征构造成与一级锚定器接合特征或二级锚定器接合特征中的至少一个接合。在一个实施例中，第一锚定器接合特征的第一向心程度可构造成使锚定器的卡环向远侧行进进入一级孔中成为可能，并且第二锚定器接合特征的第二向心程度可构造成阻止卡环向远侧行进进入二级孔中。
8.根据另一个方面，植入体包括多个锚定器及至少两个锚定器壳体。各锚定器壳体包括构造成将锚定器壳体可分离地联接到植入体输送系统的释放机构。植入体还包括：延伸经过锚定器壳体的一部分的系紧内腔、及延伸经过系紧内腔的至少两个锚定器壳体以将至少两个锚定器壳体连接的系紧绳。
9.在一个实施例中，至少一个锚定器壳体可包括：从至少一个锚定器壳体的近端延伸经过至少一个锚定器壳体的远端的孔、及纵向地延伸经过孔壁的槽。释放机构可包括设置在槽内部的保持突片，该保持突片包括远侧脚、近侧头、及从远侧脚延伸至近侧头的臂，其中保持突片可包括第一构型(其中近侧头内面延伸进入孔中)和第二构型(其中近侧头的内面与孔的壁对齐)。在一个实施例中，植入体输送送系统可包括框架并且保持突片的近侧头可包括设置在近侧头的外面上的框架接合特征，该框架接合特征的尺寸被设计成与框架的锚定器壳体接合特征匹配。在一个实施例中，在保持突片的第一构型中，框架接合特征可与锚定器壳体接合特征接合，并且在第二构型中，框架接合特征可释放锚定器壳体接合特征以从植入体中释放框架。在一个实施例中，植入体输送系统可包括框架，并且至少一个锚定器壳体的释放机构可包括联接到框架的一级壳体及经由锚定器可分离地联接到一级壳体的二级壳体。系紧内腔可由二级壳体提供。
10.根据另一个方面，瓣环成形术方法包括以下步骤：将植入体系统置放到瓣膜环，该植入体系统包括框架，并且植入体包括由可由多个锚定器可平移地支撑的多个锚定器壳体。多个锚定器壳体经由各锚定器壳体的释放机构可分离地联接到框架。该方法包括以下步骤：通过驱动多个锚定器至少部分地经过多个锚定器壳体并进入瓣膜环中而将植入体紧固到瓣膜环；利用框架的系紧机构将瓣膜环系紧；利用各锚定器壳体的释放机构从多个锚定器壳体中释放框架；以及将框架从瓣膜环中收回。
11.在所述方法的一个实施例中，至少一个锚定器壳体可包括从至少一个锚定器壳体的近端延伸经过至少一个锚定器壳体的远端的孔，并且各锚定器壳体的释放机构可包括保持突片，该保持突片设置在孔内部并且具有框架接合特征，该框架接合特征是构造成当保持突片处于未偏置状态时与框架的锚定器接合特征配对接合。从多个锚定器壳体中释放框架的步骤可包括以下步骤：使锚定器向远侧平移经过至少一个锚定器壳体，直到保持突片返回到偏置状态，以从锚定器接合特征中释放框架接合特征。
12.在一个实施例中，至少一个锚定器壳体可包括联接到框架的一级壳体、及经由锚
定器可分离地联接到一级壳体的二级壳体。各锚定器壳体的释放机构可包括设置在一级壳体的一级孔内部的第一锚定器接合特征、及设置在二级壳体的二级孔内部的第二锚定器接合特征，相比第一锚定器接合特征在一级孔内部的延伸，第二锚定器接合特征在第二孔内部进一步向心地延伸。从多个锚定器壳体中释放框架的步骤可包括以下步骤：使多个锚定器向远侧平移经过一级壳体和二级壳体，直到多个锚定器的近侧锚定器卡环延伸进入二级壳体中并且被第二锚定器接合特征阻止进一步向远侧平移。
13.由于这种布置，而提供具有增加的柔性及降低的与心脏组织意外接触的可能性的低剖面瓣膜环植入体。
附图说明
14.下面参照附图通过举例对本公开的非限制性实施例进行描述，附图是示意性的而并非意图按比例绘制。在附图中，各相同或几乎相同的图示部件通常是由单个数字所表示。为了清楚起见，未在每个图中对每个部件进行标记，也未示出各实施例的每个部件，如果图示对于使本领域技术人员能理解本公开而言并非必要。在各附图中：
15.图1是如本文中各种实施例中所公开的包括锚定器壳体的植入体的一个实施例的示意图；
16.图2a示出了根据本公开一个实施例而构造的包括锚定器壳体的框架的顶端；
17.图2b是图2a的锚定器壳体的剖视图；
18.图2c是如图2a中所公开的包括锚定器壳体的植入体的一部分的一个实施例的剖视图；
19.图3是如图2a中所公开的包括锚定器壳体的植入体的一部分的一个实施例的剖视图，示出了进经过锚定器壳体的锚定器；
20.图4a和图4b示出了如本文中所公开的框架释放机构和被释放植入体部件的一个实施例；
21.图5a-图5d示出了根据本公开的模块化锚定器壳体的一个实施例；
22.图6示出了在置放植入体的示例性方法期间图5a-图5d的锚定器壳体；
23.图7a和图7b示出了根据本公开的锚定器壳体的框架释放机构的一个实施例；
24.图8a-图8c示出了如本文中所公开的锚定器壳体的各种实施例，这些锚定器壳体包括延伸经过其中的内腔；
25.图9a-图9c示出了如本文中所公开的用于置放和收回瓣环成形部件的方法的一个实施例，这些瓣环成形部件包括锚定器壳体的各部分；以及
26.图10示出了如本文中所公开的可用于控制植入体的置放(包括框架的释放)的示例性手柄实施例。
具体实施方式
27.本文中在各种实施例所公开的低剖面(小轮廓)植入体、系统和置放的方法包括大体上呈管状的框架，该框架具有近端和远端。在一个实施例中，框架是用于心脏瓣膜的定制重塑。框架的远端包括一个或多个锚定器壳体，各锚定器壳体承载锚定器，该锚定器可平移地行进经过锚定器壳体并进入在治疗部位的组织中。在各种实施例中，锚定器壳体可包括
延伸经过锚定器壳体的至少一部的内腔，该内腔构造成支撑系紧绳，该系紧绳将锚定器壳体系紧到一起以控制和/或保持心脏瓣膜的定制重塑。
28.根据一个方面，各锚定器壳体可包括一个或多个释放机构，该释放机构构造成在植入体置放与心脏瓣膜重塑期间使框架附着到锚定器壳体，并且在心脏瓣膜重塑之后释放框架以允许从治疗部位去除框架。锚定器壳体也可包括至少一个保持机构，该保持机构构造成在将锚定器置放入组织中之后将锚定器固定在锚定器壳体内部。得到的低剖面植入体降低植入体与心脏壁之间意外接触及相关副作用的可能性，并且使得使用较轻重量框架材料成为可能，因为框架被去除并因此无需被制成用于长期使用。
29.下面更详细地对植入体及置放的方法的这些和其它有利方面进行描述。尽管可具体参考二尖瓣对本公开的实施例进行描述，但本文中所公开的原理可容易地进行改动以便于任何瓣膜环的重构，例如包括三尖瓣瓣膜环并且/或者可类似地有益于任何其它扩张、瓣闭锁不全、瓣膜泄泄露和其它类似的心力衰竭疾病。
30.本文中使用的术语“远(侧、端)”是指当把医疗器械导入患者中时最远离医学专业人员的一侧(端)，而术语“近(侧、端)”是指当把医疗器械导入患者中时最靠近医学专业人员的一侧(端)。
31.图1示出了植入体100，该植入体100包括可设置在心脏瓣膜或其它心脏特征周围的框架110。为了清楚起见，没有对植入体的全部部件进行编号。在一个实施例中，框架110可围着中心框架轴线y周向地延伸并且部分地轴向地沿中心框架轴线y延伸，该轴线y向近侧-向远侧延伸经过框架的中心点。框架110可相对于中心框架轴线大体上对称，尽管它无需是对称的。框架110可形成大体上为管状的形状，其中本文中的“管状”包括圆形以及其它圆的或者闭合的形状。框架110可构造成改变形状、尺寸和/或构型。例如，在置放的不同阶段期间(如在输送前、输送、组织接合和系紧期间)，框架110可呈现各种形状、尺寸、构型等。
32.根据一个实施例，框架110可由可构成框架110的全部或部分的一个或多个支杆112所组成，其中支杆112可包括细长结构构件，该细长结构构件是由金属合金、形状记忆材料(如镍-钛或其它金属的合金、金属合金、塑料、聚合物、复合材料、其它合适的材料、或者它们的组合)所构成。在图1中，尽管示出了16个支杆112，但应理解的是在一些实施例中，可存在少于或多于16的支杆。
33.在一个实施例中，框架110的支杆112可由相同的、整体件的材料(例如管材)所构成。因此，对支杆112的提及可指代相同长部件的不同部分。可替代地，对支杆112的提及可指代单独地形成且永久地附接到一起(例如通过焊接或其它法)的部件。在一些实施例中，支杆112可以是可分离地联接以形成近侧顶点150和远侧顶点152的单独部件。例如，图中显示支杆112在它们的近侧顶点经由致动器130并且在它们的远侧顶点经由锚定器壳体120而连接。
34.在一些实施例中，如本文中使用和如在以引用方式并入本文中的任何参考文件中所使用的术语“顶点”等可与术语“顶部”等互换地使用，除非另有说明。在一个实施例中，“顶点”可包括框架的近侧部或远侧部。
35.在一个实施例中，致动器130包括由框架110的近端可旋转地承载的致动器轴134。例如，致动器轴134的头可被容纳于致动器卡环132内部，并且可由在框架110的近侧顶点150处的窗口或其它开口(未图示)所承载，以使轴134能在致动器卡环132内部的旋转。致动
器轴134可包括设置在近端的驱动联接器136。
36.致动器卡环132可包括内部特征，这些内部特征构造成与致动器轴134的特征相互作用，使得经由联接到驱动联接器136的致动器驱动管产生的致动器轴134的旋转使致动器卡环132在致动器轴134上(顺着致动器轴134)和在支杆112上(顺着支杆112)轴向地平移。在一些实施例中，适用于轴向移动或致动器卡环的约束的“轴向”包括至少部分地在近侧或远侧方向上并且平行于或大体上平行于延伸(例如向近侧-向远侧)通过框架的中心轴线的方向。如图1中所示，支杆112以远离近侧顶点的方式在相反方向上延伸。致动器卡环132的向远侧平移在致动器卡环132内部将支杆112拉动到一起，由此减小锚定器壳体120之间的距离以执行环形定制。可根据相关锚定器对的重塑目标，独立地驱动致动器卡环132。
37.植入体还包括经由系紧绳140联接的锚定器壳体120。如下面在各种实施例中所描述，锚定器壳体可包括构造成从锚定器壳体120的至少一部分中释放框架110的一个或多个释放机构。锚定器壳体120也可包括构造成将锚定器124保持在锚定器壳体120内部的一个或多个保持机构。在一些实施例中，系紧绳140可由尼龙或其它缝合材料制成，并且用于在从锚定器壳体120中释放框架110之前或之后保持和/或改变锚定器壳体120的相对位置。
38.各锚定器壳体120承载锚定器124，该锚定器124具有联接到锚定器轴127的近侧头126，图中显示该锚定器124包括图1中的螺旋状轴。设置在锚定器124近侧头处的驱动联接器125构造成与驱动管(未图示)的互补特征协作，以使锚定器124轴向地平移经过锚定器壳体120并进入组织中。如下面更详细地描述，一旦锚定器124被驱动经过锚定器壳体120并进入组织中，便可从锚定器壳体120的至少一部分中释放框架11。
39.图2a示出了可定制的低剖面植入体200的一个实施例的剖视图，其中示出了支杆212a、212h，锚定器211a、211e及锚定器壳体210a、210e的横截面。植入体200包括框架223，该框架223包括多个支杆212a-212h。图中显示相邻的支杆在远端经由锚定器壳体210a-210e而联接，例如将支杆212a设置在锚定器头套筒部213a内部，并且将支杆212h设置在锚定器头套筒部213h内部。在一个实施例中，锚定器壳体210a构造成在置放期间保持支杆212a，在置放之后释放支杆212a和/或在组织接合之后将已置放的锚定器211a固定到锚定器壳体210a。锚定器壳体也可包括延伸经过其中的内腔，用于可滑动地支撑系紧绳220用以对植入体进行调节/固定。在图2a中，显示了锚定器壳体210a和210e的剖视图以突显保持突片217a、217e。在一个实施例中，保持突片217a、217e可起到双重作用，即将框架保持于锚定器壳体/从锚定器壳体释放以及将锚定器固定到锚定器壳体。提供框架保持/释放机构作为锚定器壳体的部件使框架能够有利地用于根据患者的特定需求和/或病变的瓣膜而定制环形植入体并然后被释放以使植入体轮廓最小化。在锚定器壳体中设置锚定器固定机构减少与长期使用期间锚定器偏移和退缩相关的问题。
40.根据一个方面，各锚定器壳体210a-210e包括孔(如孔233a、233e)，这些孔的圆周大体上与锚定器的外直径匹配，可使锚定器211a-211e平移经过这些孔以与组织接合。各孔233a、233e可包括锚定器接合特征，如设置在孔壁上的螺纹、脊部、切口等。锚定器接合特征可与锚定器相互作用，以使锚定器平移经过锚定器壳体；例如，设置在孔233a的壁上的接合特征可包括脊部，在锚定器211a的驱动器216a的旋转期间锚定器211a的圈环可沿该脊部而前行以提供锚定器的向远侧或向近侧平移。根据一个方面，各锚定器壳体可包括锚定器接合特征(如悬突部255a、255e)，该锚定器接合特征至少部分地延伸进入孔的近端中。在如下
面更详细描述的各种实施例中，悬突部255a、255e同时用作如引导锚定器经过孔的行进的接合特征，及阻止锚定器保持特征行进进入孔中以使锚定器保持特征能够被锁定到锚定器壳体(如下面所描述)的保持特征。保持突片217a、217e可设置在孔的槽内部。
41.在图2b中更详细地示出了保持突片217a的剖视图，该保持突片包括远侧脚246，该远侧脚246可附着到锚定器壳体210a或者与锚定器壳体210a成为整体。保持突片217a还包括在锚定器壳体210a的近侧表面260上方延伸的近侧头244、和将远侧脚246连接到近侧头244的弹性臂245。在一个实施例中，弹性臂245可由记忆金属构成，如镍钛诺、回火弹簧不锈钢、聚醚醚酮(peek)塑料或其它牢固的柔性材料或者这些材料的组合。在一个实施例中，弹性臂可朝向孔233a的中心轴线偏置并定位在孔的槽内部，用于臂245在如图2b中所示的未偏置位置与其中近侧头244干涉由孔233a所限定的空间体积253a的偏置位置之间的自由运动。如下面更详细地描述，近侧头244与如由孔233a所限定空间体积253a的干涉可将锚定器锁定在孔233a内部，以防止在使用期间的锚定器退缩。
42.根据一个方面，近侧头244可包括适合于锚定器锁定的特征。例如，近侧头244可包括朝向锚定器壳体210a的孔233a的中心轴线而取向的内面243。该内面243可具有基于锚定器的螺纹之间的间距而选择的内面高度(ifh)。内面243可与锚定器的保持特征协作以将锚定器保持在锚定器壳体210a内部。
43.例如，图2c示出了具有近侧轴215的锚定器211a，该近侧轴215包括所示联接到驱动器216a的驱动联接器257。卡环221从近侧轴215径向地延伸，并且图中显示螺旋状轴219联接到近侧轴215。图中显示锚定器211a延伸经过锚定器壳体210a的孔233a。保持臂217a的近侧头244的ifh可等于或超过螺旋状轴219的圈环之间的最大间距，从而允许保持臂217a的近侧头244的内面243沿螺旋状轴219的外表面行进而不落在螺旋状轴的圈环之间并干扰锚定器平移。
44.在各种实施例中，锚定器(如锚定器211a)可由合适的生物相容性金属合金制成，如不锈钢、钴-铬、铂-铱、镍-钛、其它合适的材料、或者它们的组合。各锚定器可在其远侧点变尖锐，或者引导转向，从而便于穿透进入心脏组织中。各锚定器的总轴向长度可以是从约10至约15厘米(mm)。在一些实施例中，锚定器的总轴向长度可短于或长于10至15厘米(mm)。“总”轴向长度表示从远侧穿透顶点的端部到相反的驱动联接器257近端的锚定器的轴向长度。螺旋状轴219的轴向长度可以是从约6至约12厘米(mm)，即在轴向方向上。在一些实施例中，锚定器的螺旋状部的轴向长度可短于或长于6至12厘米(mm)。锚定器头和/或锚定器的其它非螺旋状部的轴向长度可为约3至约4厘米(mm)。在一些实施例中，螺旋状直径范围可从0.050”扩大到0.080”，并且螺距从0.030”扩大到0.080”，使得线圈螺旋角约为二十(20)度。
45.在一个实施例中，卡环221提供锚定器211a的保持特征，在将锚定器211a置放入组织之后该保持特征与弹性臂217a的近侧头244的内面243协作以将锚定器211a锁定于锚定器壳体210a。在一个实施例中，卡环221的直径与螺旋状轴2191的外直径相关。在一些实施例中，卡环221的直径与螺旋状轴219的外直径匹配。在一些实施例中，驱动联接器257a具有小于卡环221的直径。例如，如图2c中所示，驱动联接器257a的直径可对应于延伸经过螺旋状轴219的内直径的驱动轴215的直径。驱动器216a的外直径可等于或超过卡环221的外直径。
46.再次参照图2b，在一个实施例中，对臂的长度la进行选择，使得在保持臂217a的近侧头244的远端与锚定器壳体210a的近侧表面260之间的偏移量251至少等于锚定器的保持特征的厚度。例如，在其中锚定器的保持特征包括卡环221(图2c)的实施例中，对偏移量进行选择，以便当使臂245移动到偏置位置而使近侧头244向孔的中心轴线行进时，使卡环221a能够被保持在由锚定器壳体210a的近侧表面260所形成的悬突部255a与保持突片217a的近侧头244的远侧表面252之间。因此，臂长度la可至少等于锚定器壳体的高度(ahh)的长度加上锚定器保持特征的厚度。换句话说，偏移量251可大于或等于锚定器保持特征的厚度。
47.在一些实施例中，除了锚定器保持特征外，近侧头244还可包括框架接合特征，这些框架接合特征适合于与框架的锚定器壳体接合特征相配合，以便于框架保持和/或释放。例如，近侧头244可包括突起(如设置在近侧头的外表面上的唇缘242)，其中“内部的(internal)”或“里面的(interior)”是指朝向孔而取向的近侧头的表面，并且“外部的(external)”或“外面的(exterior)”表面是不同于内表面的表面。在一个实施例中，唇缘242的尺寸被设计成可滑动地与在框架的支杆上的槽接合，该槽延伸经过锚定器壳体210a中的锚定器壳体套筒部213a。
48.例如，图2c示出了支杆212a，该支杆212a被设置在锚定器壳体套筒部213a中并且包括槽254，该槽254适合于可滑动地与保持臂217a的近侧头244的唇缘242接合。当如此接合时，唇缘242将支杆212a保持在套筒部213a中，以将支杆212联接到壳体210a。在替代的实施例中，近侧头244的外表面可包括构造成可滑动地接纳突片或设置在框架的支杆上的其它突起的槽或其它开口。在任一实施例中，臂245从未偏置位置朝向偏置位置的转换从框架的槽254中释放唇缘242，由此从壳体210a的锚定器壳体套筒部213a中释放支杆212a。在一个实施例中，唇缘242或其它突起的长度选择为确保当保持臂217a处于偏置位置时唇缘242可从支杆212a中的槽254完全地被释放。
49.图3示出了锚定器壳体210a、210b，这些锚定器壳体联接到支杆212a、212b、212c并且支撑向远侧置放的锚定器211a、211b。在图3中，锚定器211a、211b被图示处于组织接合构型中，其中已使驱动器216a和216b行进以使各自的锚定器211a、211b平移经过锚定器壳体210a、210b。平移继续直到例如锚定器211a的卡环221已向远侧行进超过保持突片217a的近侧头244和悬突部255a，该悬突部阻止锚定器211a的进一步向远侧平移。驱动器216a、216b的外表面将保持突片217a、217b保持在它们的未偏置构型中。
50.图4a示出了锚定器壳体，该锚定器壳体包括在锚定器置放之后的上面所公开的框架释放与锚定器固定机构。在图4a中，示出了锚定器壳体210a及相关部件的剖视图。在使螺旋状锚定器219a、219b向远侧行进使得悬突部255a、255b(不可见)阻止卡环221a、221b进一步向远侧行进之后，可从驱动联接器225a、225b中释放锚定器驱动器216a、216b。驱动器216a从驱动联接器225a的释放减轻作用于近侧头244的抵抗保持突片217a、217b偏置的力，从而允许保持突片217a的臂245返回到其偏置位置。在图4a中所示的偏置位置，保持突片217a的近侧头244向孔的中心轴线行进，从而将侧头244锁定在轴215a的卡环221上方，以将卡环221保持突片217a的近侧头244与锚定器壳体的悬突部255a之间。
51.在一个实施例中，近侧头244向心地朝向孔的中心轴线的行进将唇缘242从支杆212a的槽224中收回，从而使支杆212a能够从套筒部213a的壳体210a中被释放。因此，由锚
定器壳体、锚定器和系紧绳220所组成的低剖面植入体仍然留在心腔内部。
52.图4b示出了植入体200的一部分，在锚定器211a-211e已被驱动进入组织450(例如心脏组织)中并且框架已从心腔中被收回之后该部分可留在原处。如图4b中所示，仅锚定器壳体210a-210e、锚定器211a-211e和系紧绳220留在心腔中。将所形成植入体的高度减少到锚定器壳体210a-210e的高度、和驱动联接器257a-257e从锚定器壳体中延伸出的近侧长度。因此，可大大地减少植入体轮廓并且可使与心脏特征意外接触的可能性最小化。
53.图5a-图5d提供了包括保持/释放机构的锚定器壳体的另一个实施例的各种透视图，该保持/释放机构构造成释放瓣环成形部件以从心腔中去除并且在置放到治疗部位之后将锚定器保持在锚定器壳体内部。锚定器壳体500提供模块化方案，该模块化方案包括一级锚定器壳体510和二级锚定器壳体520，这些锚定器壳体包括凹槽、轨道或者其它提供一级锚定器壳体与二级锚定器壳体的适配接合的特征。一级和二级锚定器壳体可由具有充分结构完整性的金属材料和/或聚合物所构成，用于支撑锚定器且用于驱动进入心脏环。也可基于生物相容性和抗疲劳性对该材料进行选择。该材料可以包括不锈钢、镍-钛、钴-铬、热解碳、镍钛诺、聚合物材料(例如，peek)、和/或其它合适的框架材料。在一些情况下，锚定器套管也可用药物洗脱材料进行涂覆，以防止纤维化和/或凝血。
54.一级锚定器壳体510可用于与瓣环成形术系统的框架或其它调节机构的固定附接。例如，图中显示一级锚定器壳体510包括框架套筒部514，该框架套筒部的尺寸被设计成固定地容纳如图1中所示的框架的一个或多个支杆。套筒部514可延伸经过或者部分地延伸经过一级壳体510。一级壳体可包括延伸经过其中的孔512。如图5d中所示，悬突部553可至少部分地延伸进入孔512中。
55.锚定器壳体500还可包括二级壳体520，该二级壳体包括孔522。二级壳体可配对地与一级壳体叠合(如图5b、图5c和图5d中所示)，以使孔512与孔522对齐。二级壳体可包括悬突部555，该悬突部555在孔522内部向心地延伸。在一个实施例中，对一级壳体510的悬突部553与二级壳体悬突部555之间的间距进行选择以支撑螺旋状锚定器的一个或多个圈环，使得悬突部553和555提供锚定器接合特征，这些锚定器接合特征在锚定器经过孔512、522的向远侧平移期间引导锚定器。根据一个方面，设置在孔512、522内部的螺旋状锚定器的圈环将一级壳体联接到二级壳体。
56.根据一个方面，一级壳体的悬突部553的向心程度小于二级壳体的悬突部的向心程度。锚定器的保持特征包括向心程度(向心度)，该向心程度使保持特征能够在不被悬突部553干扰的情况下行进经过孔512但阻止保持机构进一步向远侧平移进入第二孔522。
57.图6示出了植入体系统600的一部分的一个实施例，该植入体系统包括诸如图5a-图5d中所公开的那样的模块化锚定器壳体650(在图6的剖视图中示出)。锚定器壳体650包括一级壳体610，该一级壳体经由锚定器611联接到二级壳体620。一级壳体610可与框架的支杆612a成为整体或者固定地附接到框架的支杆612a。例如，一级壳体的锚定器壳体套筒部614中所包括的突片或凸缘630可与设置在支杆612a中的槽或开口固定地接合。可替代地，一级壳体610可被模制或者与支杆612a一体。锚定器611的近端包括驱动轴615，该驱动轴615包括驱动联接器625。螺旋状锚定器轴619联接到驱动轴615并且由驱动轴615所支撑。包括卡环621的锚定器保持特征围着驱动轴设置在驱动联接器625与螺旋状锚定器轴619之间。具有包围或部分地包围驱动器618的套筒部617可联接到驱动联接器625以将锚定器611
驱动进入组织中。
58.根据一个方面，卡环621从轴615中径向地向外延伸。卡环的径向范围可足够小以使卡环能够在没有来自悬突部653的干扰的情况下嵌入一级壳体610的孔内部，但又足够大以便被悬突部655阻止其进入二级壳体620的孔中。系紧绳622可延伸经过设置在二级壳体620中的系紧内腔626，以系紧或固定植入体的锚定器壳体。
59.图7a示出了在锚定器611平移进入一级锚定器壳体610中之后植入体系统600的部分。如图7a中所示，卡环621的直径小于一级壳体610的孔，并因此卡环621能够向远侧平移超过悬突部653直到卡环621的进一步向远侧平移被二级孔620的悬突部655阻止。
60.在图7b中，锚定器已向远侧行进直到卡环621的进一步向远侧行进被悬突部655所阻止。如图7b中所示，锚定器611的起始圈环777与悬突部655的面向远侧表面接合，从而防止锚定器611从二级壳体620中的向近侧释放。一旦锚定器611被二级壳体620固定，通过从驱动器618的远端收回套管617可从二级壳体620中释放一级壳体610(连同联接的框架710)以使驱动器618与驱动联接器625分离。一旦分离，便可将框架710(如由箭头700所指示)收回，以将框架710连同所联接的一级锚定器壳体610从心腔中去除。
61.因此，已图示并描述了包括框架释放机构的锚定器壳体的各种实施例。可将锚定器壳体并入瓣环成形术系统中，该瓣环成形术系统包括环和/或可扩张框架，这些环和/或可扩张框架可扩张到组织接合构型，以将锚定器壳体固定到环。在一些实施例中，在将植入体锚固到环之后和在框架的去除之前，框架可用于系紧环以减小环直径从而恢复瓣膜能力。通过框架的驱动，例如通过沿支杆驱动卡环(如关于图1所描述)，可实现系紧。用于减小框架尺寸的其它方法包括使卡环在支杆上方滑动或者使系紧绳行进经过锚定器壳体或者在框架附近行进以及将系紧绳收回直到实现重塑。就使用致动器或其它系紧方法的框架而言，系紧绳可用于将锚定器保持或者系紧在重塑构型。
62.根据一个实施例，本文中所公开的锚定器壳体可被修改以包括经过锚定器壳体的至少一部分而设置的系紧内腔。该系紧内腔支撑系紧绳，如图4b的系紧绳220或图6的系紧绳622，任一种系紧绳可用于将植入体的锚定器壳体重塑和/或系紧在重塑构型。
63.图8a和图8b示出了锚定器壳体800，该锚定器壳体800具有构造成支撑锚定器(未图示)的锚定器孔830以及构造成支撑框架(未图示)的一个或多个支杆的锚定器壳体套筒部820。系紧内腔885延伸经过系紧特征840，该系紧特征840形成于锚定器壳体800的主体810上或者与锚定器壳体800的主体810成为整体。尽管图中显示系紧特征840被设置在锚定器壳体800的近侧表面上，但本公开并非局限于此，并且其中系紧内腔延伸经过锚定器壳体的其它部分(如凸缘811)的实施例被认为是在本公开的范围内。
64.图8c示出了锚定器壳体825，该锚定器壳体825也包括锚定器孔845及延伸经过锚定器壳体主体855的锚定器壳体套筒部835。锚定器壳体825包括从定器壳体825的主体855向近侧延伸的孔眼865。系紧内腔875是由锚定器壳体825的孔眼865所限定。在一个实施例中，孔眼可包括旋转的孔眼，该旋转孔眼构造成减轻慢性心悸作用于锚定器壳体的应力和应变。
65.各种其它方法可用于将锚定器系紧到一起。例如，在一些实施例中，框架可由形状记忆材料构成，在锚定器植入期间该形状记忆材料向框架压缩状态偏移但被强制开放以便进行适当的锚定器放置。本公开并不局限于用于压缩或扩张植入体的任何特定技术。
66.现在参考图9a-图9c，瓣环成形术系统900包括置放导管910，该置放导管910在远端920处承载瓣环成形部件930。可经腔地操纵置放导管910的远端使其进入左心房，例如利用导丝925将各部件定位在二尖瓣环上方和/或二尖瓣环周围并且/或者部分地定位在二尖瓣环周围。根据一个方面，置放导管可具有各种定位和成像能力，例如在2016年9月29日提交的名称为“利用经血管超声成像来置放心瓣膜装置的方法”的美国专利序列号15/280,004中所描述的，该专利的内容以引用的方式并入本文中。
67.现在参考图9b，当置放导管910的远侧顶端920被适当地定位时，可使瓣环成形部件930暴露(通过使部件930行进经过置放导管910的远侧顶端或者通过将远侧套管从各部件上收回)并扩张到组织接合直径。扩张可自然地发生，例如当框架是由镍钛诺或其它形状记忆或者朝向扩张状态偏移的超弹性材料构成时。在替代的实施例中，可利用机械方法控制扩张，例如利用使用可扩张球囊等在框架内部所施加的力。本文中所公开的系统和方法并不局限于用于定位锚定器以执行环形重构的任何特定机构，不论这种定位使用环还是可扩张框架，并且例如可采用在2014年12月24日提交的名称为“二尖瓣倒置假体”的美国专利美国9,610,156、2015年11月24日提交的名称为“可调节腔内二尖瓣环”的美国专利9,180,005、及2016年11月16日提交的名称为“用于重塑心脏瓣膜环的可植入器械和置放系统”美国专利申请序列号15/352,288中所描述的技术，以上各专利的内容以引用的方式并入本文中。
68.现在参考图9c，在将瓣环成形部件置放到心脏瓣膜之后，可将瓣环成形部件系紧或者压缩以调节瓣膜环从而恢复瓣膜能力。如本文中所描述，然后壳体可释放亚组960的瓣环成形部件，从而留下包括锚定器、锚定器壳体911和系紧绳931的植入体970。
69.图10是可用于将包括锚定器壳体的植入体1001置放进入组织中的示例性置放系统1000的透视图，该锚定器壳体包括如本文中所公开的框架释放与锚定器保持机构。置放系统1000包括可操纵套管1010、套管操纵旋钮1003、锚定器旋钮1004、系紧旋钮1006、植入体1001、心内超声波心动描记(ice)探头1027，这些全部被支撑并固定到基部1002。可在系紧旋钮1006和锚定器旋钮1004中加载弹簧以维持张力。锚定器旋钮1004的旋转可旋转地使锚定器行进进入锚定器壳体并进一步进入环形组织中。在锚固之后，可以如所描述的方式控制锚定器旋钮，以从植入体1001中释放框架和/或锚定器壳体的至少一部分。
70.因此，已图示并描述了包括锚定器壳体的瓣环成形术系统的各种实施例，这些锚定器壳体构造成在使用之后保持和/或释放瓣环成形术框架或其它部件。尽管可具体参考用于选择性地进入心脏组织的医疗器械和系统(例如，经过股静脉等而插入的经腔装置)对本公开的实施例进行描述，但应当理解的是这种医疗装置和系统可用于要求锚固到心脏组织的多种医疗手术。所公开的医疗装置和系统也可经由不同的进入点和途径而插入，例如经皮、利用内窥镜、利用腹腔镜、或者它们的组合。
71.如本文中使用的单数形式“一”、“一种”和“该”意图也包括复数形式，除非上下文明确地指出。词语“包括(comprise)”和/或“包括(comprising)”或者“包含(include)”和/或“包含(including)”，当在本文中使用时，具体说明所陈述特征、区域、步骤、元件和/或部件的存在，但不排除一个或多个其它特征、区域、整数、步骤、操作、元件、部件和/或它们的群组的存在或添加。
72.如本文中所使用的连词“和”包括如此地连结的每个结构、部件、特征等，除非上下
文明确地指出，并且连词“或”包括单独地以及以任意组合和数量而如此地连结的结构、部件、特征等中的一个或其它，除非上下文明确地指出。
73.本文中的所有数值假设由词语“约”所修饰，无论是否明确地指出。在数值的语境中词语“约”通常是指本领域技术人员将会认为等同于所列举值(即，具有相同的功能或结果)的一系列数字。在许多情况下，词语“约”可包括被四舍五入为最近有效数字的数字。词语“约”的其它使用(即，在除数值外的语境中)可假设具有它们的普通和通常的定义，如从本说明书的上下文并与其一致地所理解的，除非另有说明。利用端点对数值范围的陈述包括在包含端点的该范围内所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
74.应注意的是，在本说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其它实施例”等的引述表示所描述的实施例可包括特定的特征、结构或特性，但每个实施例可未必包括该特定特征、结构、或特性。而且，这种短语未必指代相同的实施例。此外，当接合一个实施例对特定的特征、结构或特性进行描述时，将会在本领域技术人员的知识范围内结合其它实施例而实现这种特征、结构或特性，无论是否明确地描述，除非明确地陈述相反的情况。也就是说，本文中所描述的各种单独元件，即使未明确地以特定的组合而示出，但可想到的是可彼此组合或排列以形成其它另外的实施例或者补充和/或充实所描述的实施例，如本领域技术人员将会理解的。
75.根据本公开，本文中所公开并且要求专利保护的装置和/或方法可以在没有过度实验的情况下制作并执行。虽然已描述了本公开的装置和方法的各种实施例，但对于本领域技术人员会显而易见的是，在不背离本公开的构思、精神和范围的前提下，各变型可以适用于这些装置和/或方法以及本文中所描述方法的步骤或者步骤的顺序。对于本领域技术人员而言为显见的所有这种类似的替代和修改被认为是在如由所附权利要求所限定的本公开的精神、范围和构思内。