聚乙烯关节植入体及其制造方法和关节假体与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种聚乙烯关节植入体及其制造方法和关节假体。


背景技术：

2.人工关节置换术是指采用金属、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根据人体关节的形态、构造及功能制成关节假体，通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节疼痛，恢复关节功能的目的。
3.超高分子量聚乙烯(uhmwpe)是一种黏均分子量超过3
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106克/摩尔的聚乙烯产品，呈线性分子结构。由于相对分子量较高，超高分子量聚乙烯具有其他常规分子量聚乙烯所不具备的优异性能，如耐冲击性、高强度、生物相容性、自润滑性以及耐磨性等。目前，超高分子量聚乙烯已经被广泛应用于人工关节置换领域中，制备关节假体中的聚乙烯关节植入体。例如，超过70％的人工髋关节置换采用金属或者陶瓷股骨头组件与超高分子量聚乙烯髋臼杯内衬进行配合使用；在膝关节置换中，也大量使用超高分子量聚乙烯衬垫产品。尽管人工关节置换技术已经日趋成熟，但是在长期使用过程中，髋关节内衬和股骨头组件、膝关节衬垫与股骨髁之间的接触摩擦会产生大量的超高分子量聚乙烯磨屑颗粒。这些微米级尺寸的磨屑颗粒会引发巨噬细胞吞噬反应，造成骨质溶解，导致关节假体无菌性松动和晚期失效，最终需要对植入体内的关节假体产品进行翻修或更换。


技术实现要素：

4.基于此，有必要提供一种能够减少磨损颗粒的产生的聚乙烯关节植入体及其制造方法和关节假体。
5.一种聚乙烯关节植入体的制造方法，包括如下步骤：
6.采用模压成型方法，将超高分子量聚乙烯粉料于成型模具的型腔中模压成型，所述模压成型具有热压段，所述热压段的热压温度为210℃～260℃，热压保温为20min～45min；
7.在所述模压成型之后，脱模；
8.其中，所述成型模具具有成型面，所述聚乙烯关节植入体的摩擦面由所述上模的成型面成型，所述成型面的粗糙度ra≤0.1微米。
9.在其中的一些实施例中，所述成型模具包括上模、下模及套筒，所述上模和所述下模之间相互配合以形成所述型腔，所述上模和所述下模设于所述套筒中且与所述套筒之间的装配间隙不大于0.04mm，所述成型面位于所述上模。
10.在其中的一些实施例中，所述上模和所述下模设于所述套筒中且与所述套筒之间的装配间隙为0.02mm～0.04mm。
11.在其中的一些实施例中，在所述模压成型的过程中，所述下模设于所述套筒内且所述下模的底面与所述套筒的下表面在同一平面上，所述上模设于所述套筒内并与所述下
模配合形成所述型腔，所述上模的顶面与所述套筒的上表面在同一平面上。
12.在其中的一些实施例中，所述模压成型包括依次进行的冷压段、所述热压段及结晶段；
13.所述冷压段的条件为：在模压压力为30mpa～50mpa下，升温至50℃～80℃；
14.所述热压段的条件为：在模压压力为0.2mpa～1mpa下，继续以5℃/min～10℃/min的升温速率升温至210℃～260℃，于210℃～260℃下保温20min～45min，再以5℃/min～10℃/min的降温速率降温至120℃～140℃；
15.所述结晶段的条件为：在模压压力为30mpa～50mpa下，于120℃～140℃下保温20min～45min之后，冷却；
16.在所述模压成型之后，脱模。
17.在其中的一些实施例中，所述冷却的降温速率为不高于10℃/min。
18.在其中的一些实施例中，所述冷却的步骤为：在空气中自然冷却至室温。
19.在其中的一些实施例中，所述冷压段、所述热压段及所述结晶段的模压压力分别为35mpa～45mpa、0.4mpa～0.6mpa及35mpa～45mpa。
20.在其中的一些实施例中，所述冷压段的升温速率为5℃/min～10℃/min。
21.在其中的一些实施例中，所述超高分子量聚乙烯粉料的重均分子量为(3～5)
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106克/摩尔；所述超高分子量聚乙烯粉料的平均粒径为100微米～200微米。
22.一种聚乙烯关节植入体，采用上述任一项所述的制造方法制得。
23.在其中的一些实施例中，所述聚乙烯关节植入体为髋关节内衬或膝关节衬垫。
24.一种关节假体，包括第一支承体、第二支承体及上述聚乙烯关节植入体；所述聚乙烯关节植入体设于所述第一支承体和第二支承体之间。
25.上述聚乙烯关节植入体的制造方法，采用模压成型方法成型，利用上模具有特定粗糙度的成型面成型聚乙烯关节植入体的摩擦面，该成型面在很大程度上决定了摩擦面的粗糙度，故而通过优化成型面的粗糙度，以降低摩擦面的粗糙度；并结合特定模压成型的特定热压工艺，防止了模压过程中产生溢料导致影响模压产品的摩擦面的粗糙度的问题，从而能够显著降低摩擦面的粗糙度。
26.上述聚乙烯关节植入体的制造方法，极大地降低了聚乙烯关节植入体产品的摩擦面的粗糙度，粗糙度ra可低至0.2微米以下，甚至0.1微米以下，减少因摩擦而产生磨屑颗粒，从而降低骨溶解的风险，降低聚乙烯关节植入体置换的翻修率，延长其植入级聚乙烯关节植入体产品在人体内的服役期限，使其更适用于人工关节置换技术中。
27.此外，上述聚乙烯关节植入体的制造方法，还优化了模压成型的工艺，有利于促进超高分子量聚乙烯粉料颗粒的融合，控制超高分子量聚乙烯成型后的聚乙烯关节植入体产品具有较小的变形量，符合人工髋/膝等聚乙烯关节植入体的设计标准。
附图说明
28.图1为一个具体示例中用于髋臼杯内衬坯件成型的成型模具的结构示意图；
29.图2为一个具体示例中用于膝关节衬垫坯件成型的成型模具的结构示意图；
30.图3为实施例1的模压成型的模压和温度工艺参数图；
31.图4为实施例1的髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的结构示意图；
32.图5为实施例1制得的髋关节内衬产品和对照组1制得的髋关节内衬产品的摩擦面的扫描电镜对比图；
33.图6为实施例1制得的膝关节衬垫产品和对照组2制得的膝关节衬垫产品的摩擦面的扫描电镜对比图；
34.图7为实施例4制得的髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品摩擦面的扫描电镜图；
35.图8为实施例13制得的髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品摩擦面的扫描电镜图。
具体实施方式
36.为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
37.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
38.为了减少聚乙烯关节植入体中超高分子量聚乙烯磨屑颗粒的产生，一些技术是采用高交联的超高分子量聚乙烯，以提高髋臼杯内衬或者膝关节衬垫的耐摩擦性能。
39.本发明的技术人员研究发现，聚乙烯关节植入体中超高分子量聚乙烯磨屑颗粒的产生的另一个重要原因是髋臼杯内衬或者膝关节衬垫等聚乙烯关节植入体中摩擦面的粗糙度太高。这是因为传统的髋关节内衬或者膝关节衬垫等聚乙烯关节植入体产品的生产均是对超高分子量聚乙烯棒料直接进行机加工成型，这种方式会在髋关节内衬或者膝关节衬垫摩擦面产生很多刀纹，导致摩擦面粗糙度较高，ra达0.7微米。而聚乙烯关节植入体的摩擦面的粗糙度越高，以髋关节内衬和股骨头组件、膝关节衬垫与股骨髁组件为例，其配合使用时摩擦力越大，更容易产生黏着磨损和磨粒磨损，增加了聚乙烯关节植入体材质的磨损。研究表明，在髋关节内衬和股骨头组件、膝关节衬垫与股骨髁组件摩擦磨损测试中，前50万次～100万次都是对机加工刀纹的磨损，进而产生大量的超高分子量聚乙烯磨损颗粒。
40.本发明一实施方式提供了一种聚乙烯关节植入体的制造方法，包括如下步骤s10～s20：
41.步骤s10：采用模压成型方法，将超高分子量聚乙烯粉料于成型模具的型腔中模压成型。模压成型具有热压段，热压段的热压温度为210℃～260℃，热压保温为20min～45min。
42.其中，成型模具具有成型面，成型面的粗糙度ra≤0.1微米。在其中一些实施例中，模压成型包括依次进行的冷压段、热压段及结晶段。
43.其中，冷压段的条件为：在模压压力为30mpa～50mpa下，升温至50～80℃。
44.热压段的条件为：在模压压力为0.2mpa～1mpa下，继续以5℃/min～10℃/min的升温速率升温至210℃～260℃，于210℃～260℃下保温20min～45min，再以5℃/min～10℃/min的降温速率降温至120℃～140℃。
45.结晶段的条件为：在模压压力为30mpa～50mpa下，于120℃～140℃下保温20min～
45min之后，冷却。
46.如此通过优化了模压成型的工艺，有利于促进超高分子量聚乙烯粉料颗粒的融合，控制超高分子量聚乙烯成型后的聚乙烯关节植入体产品具有较小的变形量，符合人工髋/膝等聚乙烯关节植入体的设计标准。
47.步骤s20：在模压成型之后，脱模。
48.上述聚乙烯关节植入体的制造方法，采用模压成型方法成型，利用上模具有特定粗糙度的成型面成型聚乙烯关节植入体的摩擦面，该成型面在很大程度上决定了摩擦面的粗糙度，故而通过优化成型面的粗糙度，以降低摩擦面的粗糙度；并结合特定模压成型的特定热压工艺，防止了模压过程中产生溢料导致影响模压产品的摩擦面的粗糙度的问题，从而能够显著降低摩擦面的粗糙度。
49.上述聚乙烯关节植入体的制造方法，极大地降低了聚乙烯关节植入体产品的摩擦面的粗糙度，粗糙度ra可低至0.2微米以下，甚至0.1微米以下，减少因摩擦而产生磨屑颗粒，从而降低骨溶解的风险，降低聚乙烯关节植入体置换的翻修率，延长其植入级聚乙烯关节植入体产品在人体内的服役期限，使其更适用于人工关节置换技术中。
50.在其中一些实施例中，成型模具包括上模、下模及套筒，上模和下模之间相互配合以形成型腔，上模和下模设于套筒中且与套筒之间的装配间隙不大于0.04mm。进一步地，成型面位于上模。
51.在其中一些实施例中，聚乙烯关节植入体的摩擦面由上模的具有该特定粗糙度的成型面成型。
52.此外，本发明通过优化上模的成型面的粗糙度、模具的装配间隙及模压成型工艺，可使得髋臼杯内衬和膝关节衬垫产品摩擦面的粗糙度与上模的成型面的粗糙度基本完全一致，即保证粗糙度ra低至0.1微米以下。
53.在其中的一些实施例中，上模和下模设于套筒中且与套筒之间的装配间隙为0.02mm～0.04mm，优选0.03mm。
54.在其中的一些实施例中，冷却的降温速率为不高于10℃/min，进一步为5℃/min～10℃/min。进一步地，冷却的步骤为：在空气中自然冷却至室温。
55.在其中的一些实施例中，冷压段、热压段及结晶段的模压压力分别为35mpa～45mpa、0.4mpa～0.6mpa及35mpa～45mpa。
56.在其中的一些实施例中，冷压段的升温速率为5℃/min～10℃/min。
57.热压段的热压保温温度优选220～240℃，更优选230℃，保温时间优选25～35min，更优选30min，热压段的降温速率优选6～8℃/min，结晶段的保温温度优选为130～140℃。在以上范围内，可兼顾超高分子量聚乙烯粉料颗粒熔融效果和流动性、坯件的收缩率和形变量，故所得到的产品表面的粗糙度更低，摩擦性能更好。
58.可理解，套筒的两端开口。进一步地，下模用于装入套筒内且下模的底面与套筒的下表面在同一平面上，上模用于装入套筒内并与下模配合形成型腔，上模的顶面与套筒的上表面在同一平面上。使用时，先将下模装入套筒中，使下模的底面与套筒的下表面在同一平面上；再填充超高分子量聚乙烯粉料，然后将上模装入套筒中，使上模的顶面与套筒的上表面在同一平面上。上模与下模之间的型腔的形状即为对应成型产品的形状。
59.模压成型的过程中，下模作为支撑，热压机通过压头将模压压力施加在上模上。聚
乙烯关节植入体具有用于配合的摩擦面，例如髋臼杯内衬坯件和膝关节衬垫坯件一般采用超高分子量聚乙烯制得且具有用于配合的摩擦面，故而将上模的成型面设计为与该摩擦面相应的形状，达到仿形效果。如此模压压力作用在上模，通过上模与下模的配合，促使超高分子量聚乙烯粉料在成型面形成仿形的摩擦面。故而，上模也称为仿形体压头。一示例中，模压成型采用热压机进行。
60.进一步地，套筒为圆柱体套筒。
61.可理解，用于髋臼杯内衬坯件或者膝关节衬垫坯件成型的成型模具可以其形状而设置。
62.在髋臼杯内衬坯件模具中，模具下模内部为仿形体，模具上模根据髋臼杯内衬产品的结构特点设计为半球形压头；在膝关节衬垫坯件模具中，模具下模为垫块，模具上模根据膝关节衬垫产品的结构特点设计为仿形体压头。
63.如图1所示，在一具体示例中，用于髋臼杯内衬坯件成型的成型模具，包括上模11、下模12及套筒13。上模11根据髋臼杯内衬产品的结构特点设计为半球形，即上模11的成型面为半球形凸面，相应的下模12的成型面为半球形凹面。具体地，上模11包括圆柱本体及与圆柱本体连接的半球形压头，下模12的成型凹槽由半球形凹槽和与之连通的圆柱凹槽构成。上模11的顶面和下模12的底面均为平面。套筒13的中空形状为圆柱形。
64.如图2所示，在一具体示例中，用于膝关节衬垫坯件成型的成型模具，包括上模21、下模22及套筒23。下模22为垫块，上模21根据膝关节衬垫产品的结构特点设计为仿形体压头。上模21和下模22的外形与膝关节的形状类似，套筒23的中空形状与之类似。
65.在其中一些实施例中，超高分子量聚乙烯粉料的重均分子量为(3～5)
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106克/摩尔；超高分子量聚乙烯粉料的平均粒径为100微米～200微米。
66.在其中一些实施例中，步骤s20中的脱模步骤包括如下步骤：利用热压机将上模、成型的聚乙烯关节植入体及下模压出套筒，取出聚乙烯关节植入体成型件。
67.在其中一些实施例中，步骤s20中的脱模步骤之后，还包括：利用超高分子量聚乙烯髋关节内衬或者膝关节衬垫坯件上的基准面将聚乙烯关节植入体成型件的余边等部位进行机加工的步骤。可理解，该步骤仅仅是对余边等部位进行机加工处理，而对摩擦面不做机加工处理。机加工处理后，得到聚乙烯关节植入体产品。
68.上述聚乙烯关节植入体的制造方法，相比于传统直接采用机加工成型的髋臼杯内衬或者膝关节衬垫等聚乙烯关节植入体，聚乙烯关节植入体产品在使用过程中的超高分子量聚乙烯磨损量大大降低。
69.另外，在其中一些实施例中，超高分子量聚乙烯为高交联超高分子量聚乙烯。可以在脱模之后，对低粗糙度摩擦面的聚乙烯关节植入体成型产品进行辐照交联，以制备高交联超高分子量聚乙烯的聚乙烯关节植入体。
70.本发明另一实施方式还提供了上述聚乙烯关节植入体的制造方法制得的聚乙烯关节植入体。
71.上述聚乙烯关节植入体的制造方法制得的聚乙烯关节植入体，其摩擦面的粗糙度较低，粗糙度达到ra≤0.2微米，甚至0.1微米以下。进一步地，上述聚乙烯关节植入体可为髋关节内衬或者膝关节衬垫，当制得的髋关节内衬或者膝关节衬垫与其他金属材料或者陶瓷材料股骨头/股骨髁配合使用时，可以大大降低前50万次～100万次磨损测试过程中的超
高分子量聚乙烯磨损量，从而显著降低骨溶解的风险，降低聚乙烯关节植入体置换的翻修率，延长其植入级聚乙烯关节植入体产品在人体内的服役期限。
72.本发明另一实施方式还提供了一种关节假体，包括第一支承体、第二支承体及上述聚乙烯关节植入体。其中，聚乙烯关节植入体设于第一支承体和第二支承体之间。
73.在其中一些实施例中，关节假体为髋关节、膝关节、髁关节、肘关节、腕关节、指关节或者肩关节。可理解，关节假体包括但不限于此。
74.具体地，以关节假体为髋关节为例，聚乙烯关节植入体可为髋臼杯内衬。进一步地，第一支承体和第二支承体分别为髋臼假体和股骨头假体；聚乙烯关节植入体的摩擦面为其靠近股骨头假体的一侧。
75.以关节假体为膝关节为例，聚乙烯关节植入体可为膝关节衬垫。进一步地，第一支承体和第二支承体分别为胫骨托和股骨髁假体，聚乙烯关节植入体的摩擦面为其靠近股骨髁假体的一侧。
76.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加简洁明了，本发明用以下具体实施例进行说明，但本发明绝非仅限于这些实施例。以下所描述的实施例仅为本发明较好的实施例，可用于描述本发明，不能理解为对本发明的范围的限制。应当指出的是，凡在本发明的精神和原则之内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
77.为了更好地说明本发明，下面结合实施例对本发明内容作进一步说明。以下为具体实施例。
78.实施例1
79.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤如下：
80.采用的原料为：重均分子量为4.5
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106克/摩尔、粒径为150微米的超高分子量聚乙烯粉料。
81.填料：先将下模装入套筒中，使下模的底面与套筒的下表面在同一平面上；再填充超高分子量聚乙烯粉料，然后将上模装入套筒中，使上模的顶面与套筒的上表面在同一平面上。
82.模压成型：将填料后的成型模具转移至热压机上进行模压成型。
83.下模与套筒之间的装配间隙、上模与套筒之间的装配间隙均设置为0.03mm，在一具体示例中，将上模的成型面经研磨、抛光，表面粗糙度ra≤0.1微米。
84.模压成型包括依次进行的冷压段、热压段及结晶段。其中，冷压段：模压压力为40mpa，升温速率为10℃/min升温至50℃，升温历时5min。热压段：模压压力为0.5mpa，继续以升温速率为10℃/min将热压温度升至230℃保温30min，之后以降温速率为8℃/min降温至140℃。结晶段：模压压力为40mpa，在140℃保持30min，随后在空气中自然冷却至室温。模压成型的模压和温度工艺参数如图3所示，其中a为模压的压力曲线，b为模压的温度曲线。
85.脱模：利用热压机脱模，取出超高分子量聚乙烯髋关节内衬和膝关节衬垫坯件产品。
86.经机加工成型铣去余边，获得超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品，如图4所示，其中a为髋关节内衬产品(即髋臼杯内衬)，b为膝关节衬垫产品(即胫骨衬垫)。
87.对照组1～2
88.分别机加工直接成型超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。
89.扫描电镜测试：对实施例1制得的超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品、及对照组1～2直接成型超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的摩擦面进行扫描电镜测试，得到的结果如图5和图6所示。
90.图5为实施例1制得的髋关节内衬产品和对照组1制得的髋关节内衬产品的摩擦面的扫描电镜对比图，其中a为实施例1制得的髋关节内衬产品，b为对照组1制得的髋关节内衬产品。
91.图6为实施例1制得的膝关节衬垫产品和对照组2制得的膝关节衬垫产品的摩擦面的扫描电镜对比图，其中a为实施例1制得的膝关节衬垫产品，b为对照组2制得的膝关节衬垫产品。
92.从图5及图6可知，本发明模压成型的髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的摩擦面没有机加工刀纹，表面均匀，粗糙度低。而经机加工直接成型的髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的摩擦面刀纹明显，粗糙度较高。
93.粗糙度测试：利用粗糙度测试仪对实施例1模压成型的髋臼杯内衬产品和膝关节衬垫产品的摩擦面的粗糙度进行测试。
94.结果显示，直接机加工成型的髋关节内衬和膝关节衬垫产品摩擦面粗糙度ra在0.7微米左右。本发明实施例1的髋臼杯内衬产品的摩擦面的粗糙度ra为0.05～0.08微米，膝关节衬垫产品的摩擦面的粗糙度ra为0.04～0.07微米；这与上模的成型面的粗糙度ra≤0.1微米基本一致，说明上模的成型面在很大程度上决定了摩擦面的粗糙度，本实施例通过优化上模的成型面的粗糙度及上述装配间隙，显著降低了摩擦面的粗糙面。
95.通过以上摩擦面的形貌和粗糙度对比，可以得出本发明模压成型工艺可以获得低摩擦面粗糙度的超高分子量聚乙烯髋/膝关节等聚乙烯关节植入体产品，当其与金属或陶瓷材料股骨头/髁进行配合使用时，可以降低超高分子量聚乙烯髋臼杯内衬或者膝关节衬垫产品的磨损量，保证配合组件的长期使用效果。
96.进一步地，本实施例通过优化上模的成型面的粗糙度、模具的装配间隙及模压成型工艺，可使得髋臼杯内衬和膝关节衬垫产品摩擦面的粗糙度与上模的成型面的粗糙度基本一致。
97.实施例2
98.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：结晶段的保温温度不同，具体为120℃；及冷压段的终止温度不同，具体为：模压压力为40mpa，升温速率为10℃/min升温至80℃，升温历时8min。
99.粗糙度测试：利用粗糙度测试仪分别测得髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的摩擦面粗糙度ra分别为0.06～0.1微米、0.06～0.09微米。
100.实施例3
101.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：下模与套筒之间的装配间隙及上模与套筒之间的装配间隙不同。具体地，下模与套筒之间的装配间隙、上模与套筒之间的装配
间隙均设置为0.04mm。
102.粗糙度测试：当装配间隙为0.04mm时，利用粗糙度测试仪分别测得髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的粗糙度ra为0.07～0.11微米，这与上模的成型面的粗糙度ra≤0.1保持一致。
103.实施例4
104.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：热压段的工艺参数不同。
105.具体地，热压段：模压压力为0.5mpa，继续以升温速率为8℃/min将热压温度升至260℃保温30min，之后以降温速率为8℃/min降温至140℃。
106.扫描电镜测试：图7给出了实施例4在热压温度为260℃条件下模压成型的髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品摩擦面的扫描电镜图，分别如a和b所示。
107.由图7可知，当热压温度为260℃时，超高分子量聚乙烯粉料颗粒熔融效果好，髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的摩擦面的粗糙度较低。
108.粗糙度测试仪：髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的粗糙度ra为0.06～0.09微米，这与上模的成型面的粗糙度ra≤0.1微米保持一致。
109.实施例5
110.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：热压段的升温速率参数不同，具体为：模压压力为0.5mpa，继续以升温速率为10℃/min将热压温度升至230℃保温30min，之后以降温速率为10℃/min降温至140℃。
111.实验结果表明，当热压段的降温速率较小，不高于10℃/min时，实施例5的超高分子量聚乙烯髋臼杯内衬和膝关节衬垫坯件的收缩率很小，满足人工髋/膝聚乙烯关节植入体的设计标准。
112.实施例6
113.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：下模与套筒之间的装配间隙及上模与套筒之间的装配间隙均为0.02mm。
114.实施例7
115.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：热压段的温度设置为210℃。
116.实施例8
117.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：热压段的保温时间设置为20min，即在230℃保温30min，之后以降温速率为8℃/min降温至120℃。
118.实施例9
119.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：热压段的保温时间设置为45min。
120.实施例10
121.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关
节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：热压段中的降温速度设置为5℃/min。
122.实施例6～10分别将下模、上模与套筒之间的装配间隙设置为0.02mm，热压温度设置为210℃，热压段的保温时间设置为20min、45min，热压段中的降温速度设置为5℃/min。
123.在这些条件下，髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的摩擦面的粗糙度都得到了有力保证，与上模的成型面的粗糙度一致，达到ra≤0.1微米。同时，产品的变形量非常小，满足产品的设计使用要求。
124.实施例11
125.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：冷压段、热压段及结晶段中的模压压力分别为30mpa、1mpa和50mpa。
126.在这些条件下，髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的摩擦面的粗糙度达到ra≤0.1微米。同时，产品的变形量非常小，满足产品的设计使用要求。
127.实施例12
128.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：冷压段、热压段及结晶段中的模压压力分别为50mpa、0.2mpa和30mpa。
129.在这些条件下，髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的摩擦面的粗糙度达到ra≤0.1微米。同时，产品的变形量非常小，满足产品的设计使用要求。
130.实施例13
131.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：热压段的热压温度设置为220℃保温30min，以降温速率为20℃/min降温至140℃；在结晶段，在140℃通过水冷降至室温，降温速率20℃/min。
132.实验结果表明，当热压段以及结晶段的降温速率较大，即20℃/min时，超高分子量聚乙烯髋臼杯内衬和膝关节衬垫坯件的变形量大，收缩率较高，不符合人工髋/膝聚乙烯关节植入体的设计标准。本实施例中，得到的超高分子量聚乙烯髋臼杯内衬和膝关节衬垫产品摩擦面的粗糙度为ra＝0.07～0.1微米，满足粗糙度ra≤0.1微米的要求。
133.实施例14
134.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：下模与套筒之间的装配间隙及上模与套筒之间的装配间隙设置为0.06mm。
135.通过扫描电镜测试可知，当装配间隙为0.06mm时，实施例14在模压过程中发生溢料，在髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品摩擦面上出现凹陷、气孔等缺陷，同时还有未融粉末状颗粒。
136.粗糙度测试：利用粗糙度测试仪测试髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的粗糙度ra为0.2微米。这验证了在模压过程中若发生溢料，将影响髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品摩擦面的粗糙度。
137.对比例1
138.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：上模的成型面的表面粗糙度不同。具体地：上模的成型面未经研磨、抛光，表面粗糙度ra约为0.5微米左右。
139.粗糙度测试：利用粗糙度测试仪分别测试髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品的粗糙度ra为0.45～0.55微米、0.5～0.57微米之间；粗糙度与机加工直接成型产品相当。
140.对比例2
141.对比例2采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：热压段的热压温度设置为190℃，保温15min。
142.扫描电镜测试：图8给出了实施例13制得的髋关节内衬和膝关节衬垫摩擦面的扫描电镜图，分别如a和b所示。如图8所示，在较低的热压温度(190℃)和较短的热压时间(15min)下，髋关节内衬和膝关节衬垫摩擦面上有较明显的未融颗粒界限，颗粒界限的尺寸(100微米～200微米)与聚乙烯粉料的颗粒大小接近，说明聚乙烯粉料融合效果较差。
143.粗糙度测试：利用粗糙度测试仪测试两种热压温度下模压成型产品摩擦面粗糙度。结果显示，热压条件为190℃，15min条件下的髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品摩擦面粗糙度ra分别为0.4、0.5微米左右。这说明在较低的热压温度下，超高分子量聚乙烯粉料颗粒熔融效果不好，因此，髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品摩擦面粗糙度较高。
144.对比例3
145.采用如图1和图2的成型模具分别制造超高分子量聚乙烯髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品。具体步骤与实施例1基本相同，不同在于：热压段的热压温度设置为270℃。实验结果表明，当热压段的热压温度较高，达270℃时，髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品摩擦面粗糙度较差，达到ra＝0.25～0.42微米，这是因为热压段的温度过高，聚乙烯粉料的流动性好，导致在模压成型过程中聚乙烯粉料出现明显的溢料现象，髋关节内衬产品和膝关节衬垫产品表面出现凹坑、气孔等现象，表面聚乙烯颗粒熔融效果不好。
146.各实施例和对比例的部分关键参数如下表1所示，其中结晶温度是指结晶段中的保温温度。
147.表1
148.[0149][0150]
通过比较实施例1～14和对比例1～3可知，本发明通过优化上模的成型面的粗糙度及模压成型工艺，可使得髋臼杯内衬和膝关节衬垫产品摩擦面的粗糙度与上模的成型面的粗糙度基本完全一致，即保证粗糙度ra低至0.2微米以下。
[0151]
通过比较实施例14和实施例1可知，本发明通过优化上模的成型面的粗糙度、模具的装配间隙及模压成型工艺，可使得髋臼杯内衬和膝关节衬垫产品摩擦面的粗糙度与上模的成型面的粗糙度基本完全一致，即保证粗糙度ra低至0.1微米以下。
[0152]
进一步对上述实施例和对比例制得的产品进行磨损测试，磨损测试的对象为钴铬钼球头(32mm)vs模压髋臼内衬(实施例1～2，实施例14、对比例1)，钴铬钼髁(cr8号)vs模压胫骨衬垫(实施例1～2，实施例14、对比例1)，摩擦磨损试验机为位移控制，磨损500万次，每50万次进行称重，测试结果如下表：
[0153]
表2
[0154][0155]
上述磨损测试中使用的实施例1、2的髋关节内衬和膝关节衬垫的表面粗糙度均＜0.1μm，而实施例14、对比例1的髋关节内衬和膝关节衬垫的表面粗糙度均＞0.1μm。由上述磨损测试结果可知，采用本发明的模压成型方法，降低髋了关节内衬和膝关节衬垫的摩擦面粗糙度，降低了在摩擦磨损实验中前50万次的磨损率，进而降低了500万次过程中的平均破损率。
[0156]
最优组合为(实施例1)：模具的上模粗糙度ra≤0.1微米，上模、下模与套筒之间的配合间隙0.03mm；冷压段：模压压力为40mpa，升温速率为10℃/min升温至50℃，升温历时5min。热压段：模压压力为0.5mpa，继续以升温速率为10℃/min将热压温度升至230℃保温30min，之后以降温速率为8℃/min降温至140℃。结晶段：模压压力为40mpa，在140℃保持30min，随后在空气中自然冷却至室温。
[0157]
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
[0158]
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。