具有能够弯曲的区域的缝合针的制作方法

具有能够弯曲的区域的缝合针


背景技术：
技术领域
1.本专利申请整体涉及外科手术和外科手术工具，并且更具体地涉及用于缝合组织的针。
2.相关技术的描述
3.外科医生使用套管针和插管将外科手术工具诸如缝合针定位在手术部位处。可穿过插管到达手术部位的缝合针的尺寸受到插管中开口的尺寸的限制。在许多情况下，外科医生期望使用较大的弯曲针来闭合外科伤口和修复解剖特征结构，然而，难以使较大的针穿过较小的套管针。例如，在微创外科手术(mis)期间通常使用5mm套管针，然而，外科医生不能使较大的弯曲缝合针穿过5mm套管针，因此迫使其仅使用较小的缝合针。
4.较小的缝合针不太理想，尤其是因为它们通常需要外科医生使针和缝合线更多地穿过组织，这延长了外科手术时间并且可能使外科医生懊恼。使用较小的针还可产生使伤口或解剖特征结构处于裂开风险的咬合距离。
5.此外，较大尺寸的缝合线不能容易地附接到较小的缝合针。因此，当细小缝合线以较小的咬合尺寸穿过组织时，可产生奶酪线效应，由此缝合线切穿其旨在保持的组织。
6.因此，需要可穿过在外科手术中使用的相对较小的套管针(例如，5mm套管针)的改善的缝合针。还需要用于使较大的缝合针穿过相对较小的套管针的系统、装置和方法。


技术实现要素：

7.在一个实施方案中，缝合针优选地具有能够弯曲的和/或柔性区域，该能够弯曲的和/或柔性区域被设计成使得针能够容易地弯曲和重新成形以穿过套管针装配，诸如小套管针(例如，5mm套管针)。具有能够弯曲的和/或柔性区域的缝合针有利地使针能够成形为穿过套管针装配，并且在穿过套管针到达手术部位之后，重新成形为有利于缝合组织的所需曲率(例如，半圆形构型、半圆构型)。
8.在一个实施方案中，缝合针具有能够弯曲的区域，该能够弯曲的区域比界定能够弯曲的区域的针的近侧区段和远侧区段更具柔性和/或延展性。在一个实施方案中，能够弯曲的区域可通过在针上提供具有减小的横截面尺寸的区段来形成，诸如在x方向(例如，针的侧表面)或t尺寸(例如，针的顶部表面和底部表面)上。
9.在一个实施方案中，包括在x方向上具有减小的横截面尺寸的能够弯曲的区域的缝合针可在其自身上侧向折叠约180度，使得位于针远侧端部处的针尖位于针近侧端部处的针圆筒附近。在一个实施方案中，在正常的未折叠构型中，缝合针具有过大的外部尺寸以至于不能安全和有效地穿过套管针。因此，可将缝合针折叠成具有较小外部尺寸的针以用于穿过套管针。在折叠的针已穿过套管针到达手术部位之后，针可重新成形回初始的正常未折叠构型(例如，半圆、半圆形形状)以在外科手术期间使用，同时仍然表现出显著的外科弯曲强度。例如，对于沿x方向具有减小的横截面尺寸的缝合针，缝合针在外科弯曲中保持
显著的强度，因为t尺寸尚未减小并且可能甚至已通过沿x方向与针平整成形一起发生的筒体化而增大。
10.在一个实施方案中，具有能够弯曲的区域的缝合针优选地包括细长主体，该细长主体具有带有缝合线附接孔的近侧区段和带有尖锐末端的远侧区段。在一个实施方案中，细长主体有利地具有位于近侧区段和远侧区段之间的能够弯曲的区域。在一个实施方案中，细长主体的能够弯曲的区域优选地比细长主体的近侧区段和远侧区段更具柔性，以使缝合针的细长主体能够从具有较大尺寸的第一构型和具有较小尺寸的第二构型转变。
11.在一个实施方案中，细长主体在处于第一构型时具有较大的高度，并且在处于第二构型时具有较小的高度。
12.在一个实施方案中，细长主体在处于第一构型时具有半圆形形状，并且在处于第二构型时具有海鸥形状(seagull shape)或折叠形状。
13.在一个实施方案中，当细长主体已经弯曲成海鸥形状构型时，细长主体的近侧区段优选地限定近侧弧，细长主体的远侧区段优选地限定远侧弧，并且细长主体的能够弯曲的区域优选地限定将近侧弧的内端和远侧弧的内端互连的v形区段。在海鸥形状构型中，近侧弧、远侧弧和v形区段优选地位于共用平面中。
14.在一个实施方案中，当细长主体已弯曲成折叠构型时，细长主体对折，使得细长主体的近侧区段优选地位于第一平面中，并且细长主体的远侧区段优选地位于不同于第一平面的第二平面中。在折叠构型中，能够弯曲的区域有利地互连细长主体的近侧区段的内端和远侧区段的内端。在一个实施方案中，在细长主体为折叠形状的情况下，细长主体的远侧区段的尖锐末端优选地与细长主体的近侧区段的缝合线附接孔相邻。
15.在一个实施方案中，细长主体的近侧区段和远侧区段有利地限定第一外径，并且细长主体的能够弯曲的区域优选地限定小于相应的近侧区段和远侧区段的第一外径的第二外径。
16.在一个实施方案中，能够弯曲的区域优选地包括位于细长主体的相对侧上的一个或多个平坦表面，该一个或多个平坦表面限定细长主体的减小的横截面区域，该减小的横截面区域的尺寸小于细长主体的相应的近侧区段和远侧区段的第一外径。
17.在一个实施方案中，一个或多个平坦表面可包括位于细长主体的相应第一侧面和第二侧面上的第一平坦表面和第二平坦表面。在一个实施方案中，一个或多个平坦表面可包括位于细长主体的相应顶侧和底侧上的第一平坦表面和第二平坦表面。
18.在一个实施方案中，细长主体的能够弯曲的区域优选地由具有形状记忆特性的超弹性材料制成，并且细长主体的近侧区段和远侧区段可由比具有形状记忆特性的超弹性材料更具刚性且弹性更小的第二材料制成。在一个实施方案中，超弹性材料可包含镍钛诺，并且更刚性的第二材料可包含医用级或生物相容性不锈钢。
19.在一个实施方案中，具有能够弯曲的区域的缝合针优选地包括细长主体，该细长主体具有带有缝合线附接孔的近侧区段和带有尖锐末端的远侧区段。在一个实施方案中，细长主体有利地具有位于近侧区段和远侧区段之间的能够弯曲的区域。在一个实施方案中，细长主体的能够弯曲的区域有利地含有超弹性材料，并且细长主体的近侧区段和远侧区段有利地含有比超弹性材料更具刚性且弹性较小的第二材料，以使缝合针能够从具有较大尺寸(例如，较大高度)的第一构型和具有较小尺寸(例如，较小高度)的第二构型转变。
20.在一个实施方案中，细长主体在处于第一构型时具有半圆形形状和较大高度，并且在处于第二构型时具有海鸥形状和较小高度。
21.在一个实施方案中，细长主体在处于第一构型时具有半圆形形状和较大高度，并且在处于第二构型时具有折叠形状和较小高度。
22.在一个实施方案中，使缝合针穿过套管针的方法有利地包括获得具有细长主体的缝合针，该细长主体具有近侧区段、远侧区段、以及位于近侧区段和远侧区段之间的能够弯曲的区域，由此细长主体的能够弯曲的区域比细长主体的近侧区段和远侧区段更具柔性。
23.在一个实施方案中，使缝合针穿过套管针的方法有利地包括：将缝合针定位成与具有带内径的细长导管的套管针的端部相邻，以及在细长主体的能够弯曲的区域处弯曲细长主体，以将细长主体从大于套管针的细长导管的内径的第一尺寸转变为小于套管针的细长导管的内径的第二尺寸。
24.在一个实施方案中，使缝合针穿过套管针的方法优选地包括：在将细长主体弯曲到小于套管针的细长导管的内径的第二尺寸之后，使缝合针穿过套管针的细长导管。
25.在一个实施方案中，方法可以包括：在使处于第二尺寸的缝合针穿过套管针之后，再次在细长主体的能够弯曲的区域处弯曲细长主体，以将细长主体从小于套管针的细长导管的内径的第二尺寸转变为大于套管针的细长导管的内径的第一尺寸。
26.在一个实施方案中，可在针的区段中形成小切口来减小切口位置处的针的有效横截面尺寸，而不是提供具有局部主体平坦部的针。
27.在一个实施方案中，针可以弯曲和/或折叠构型设置在包装中，使得针一旦从包装中取出就立即准备好穿过套管针。在一个实施方案中，在针穿过套管针到达手术部位之后，可将针重新成形为更大的构型(例如，半圆形构型)，由此针将在外科弯曲中表现出显著的强度，因为t尺寸未减小，并且可能甚至已通过沿x方向与针平整成形一起发生的筒体化而增大。
28.在一个实施方案中，可利用热处理来提供具有能够弯曲的区域的缝合针。热处理可软化用于制备针的合金，并且可提供增大的重新成形延展性。在一个实施方案中，可使用700摄氏度至1100摄氏度范围内的温度来实现针的能够弯曲的区域的软化。在一个实施方案中，针的能够弯曲的区域经受热处理以使能够弯曲的区域更具柔性和/或延展性，而针的近侧区段和远侧区段不经受热处理，使得近侧区段和远侧区段比能够弯曲的区域更具刚性。在一个实施方案中，本文所公开的热处理可用于具有减小直径区域的针上，以提供具有能够弯曲的区域的针。
29.在一个实施方案中，具有能够弯曲的区域的缝合针可包括由多种材料制成的复合针。在一个实施方案中，能够弯曲的复合缝合针可含有用于能够弯曲的区域的更软、更具柔性的材料(例如，镍钛诺)，而针的其余部分(例如，近侧区段和远侧区段)由更具刚性、较不柔性的材料(例如，不锈钢)制成。
30.在一个实施方案中，缝合针的能够弯曲的区域的重新成形延展性优选地超过缝合针的近侧区段或远侧区段的重新成形延展性，使得针的近侧区段和远侧区段足够坚固，以经受穿过套管针所需的多次重新成形。
31.在一个实施方案中，缝合针的能够弯曲的区域的屈服力可表现出类似于存在于具有形状记忆特性的超弹性材料诸如镍钛诺超弹性针中的那些的起始屈服点特性，这些超弹
性材料已被外科医生广泛接受以用于腹腔镜式外科手术。
32.在一个实施方案中，可对具有能够弯曲的区域的能够弯曲的缝合针进行标记(例如，通过激光标记)以易于识别，诸如利用激光标记或热标记进行标记。
33.在一个实施方案中，用于制备具有能够弯曲的区域的缝合针的热处理方法可包括使用电阻、火焰、感应加热、通过热接触的传导等等。
34.在一个实施方案中，缝合针的制造更经济，因为只有针的能够弯曲的部分由超弹性材料(例如镍钛诺)制成，而针的其余部分(例如近侧区段和远侧区段)可由较便宜或粗糙的材料(例如不锈钢)制成。
35.在一个实施方案中，本文所公开的能够弯曲的缝合针是超弹性的镍钛诺针，使用可能更安全，因为在穿过套管针期间可避免与储存弹簧能量相关的安全问题。
36.在一个实施方案中，可提供仍可穿过较小套管针(例如，5mm套管针)的较大尺寸的针(例如，ctx针)。由于针上存在能够弯曲的区域，因此在较大的针已穿过套管针之后，可使用腹腔镜式器械通过在局部区域处弯曲来将其重新成形为较大的构型(例如，半圆形构型)。
37.在较大构型(例如，半圆形构型)中，外科医生可使用缝合针来执行缝合操作。在缝合操作结束时，针优选地在能够弯曲的区域处继续表现出显著的延展性，使得其能够弯曲或折叠成较小形状以用于通过较小直径的套管针(例如，5mm套管针)提取。
38.在一个实施方案中，针的能够弯曲的/柔性区域沿针长度的位置可根据针的尺寸和针将穿过的所需套管针尺寸从针的中点偏移。
39.在一个实施方案中，相对于柔性/能够弯曲的区域，针的大部分长度可由相对较硬、较强、更具刚性和/或较不柔性的材料(例如，不锈钢)制成以抵抗对针的损坏，其中仅柔性/能够弯曲的区域具有增加的可弯曲性。提供具有上述特性的缝合针产生具有所需属性的腹腔镜式针，该腹腔镜式针在很大程度上类似于常规的高强度针。在一个实施方案中，提供由不锈钢和类似材料制成的缝合针的近侧端部使得将缝合线附接到近侧端部更加经济和有效，因为已发现将缝合线附接到形成于超弹性镍钛诺针中的缝合线附接孔更加困难和昂贵。
40.在一个实施方案中，缝合针的能够弯曲的区域可被制成类似于超弹性材料或形状记忆合金(例如，镍钛诺)的起始屈服点，从而提供外科手术上可接受水平的柔韧性，而没有与用超弹性材料(例如，镍钛诺)制备整个针相关的成本和加工挑战。外科医生在很大程度上同意，超弹性镍钛诺针对于大多数腹腔镜式外科手术表现出足够的强度，即使针弯曲强度数据指示屈服点可显著低于不锈钢针合金所表现出的屈服点时也是如此。因此，仅本专利申请中公开的缝合针的小的长度或区段将需要表现出低屈服力。
41.与对具有均匀高强度特性的常规缝合针进行重新成形相比，对局部区域通过腹腔镜式器械表现出改善的弯曲的针进行重新成形容易得多。以不会使外科医生懊恼并且使在使高强度缝合针重新成形期间通过针刺可能发生的患者伤害的可能性最小化的方式在低力下使针在外科手术腔中重新成形是可能的。
42.具有弯曲局部区域的钢针的材料成本和加工难度远低于镍钛诺针所需的材料成本和加工难度。在一个实施方案中，商品成本低于由100％超弹性材料(例如镍钛诺)制成的针。
43.在一个实施方案中，仅缝合针的能够弯曲的区域由超弹性材料制成，使得可在由不锈钢制成的针的近侧端部处实现比超弹性材料(例如镍钛诺)可能实现的更稳固的缝合线附接。
44.在一个实施方案中，可以避免当超弹性缝合针在套管针口处承受弹簧张力时由于针意外脱离而对患者造成伤害。此外，可避免由超弹性针的弹簧张力引起的对套管针的密封的损坏。
45.在一个实施方案中，与局部区域中的软化热处理或材料移除相结合，可以在工厂对针进行初始重新成形，使得针可以已形成的“海鸥”形状曲率或对折构型从缝合针包装中分配。提供预成形的缝合针优选地减少外科医生为了使针穿过套管针而必须执行的步骤数，并且确保在包装之外形成正确的曲率，以使得较大的针能够有效地穿过相对较小的套管针(例如，5mm套管针)。
46.在一个实施方案中，具有能够弯曲的区域的较大针(例如，ctx尺寸的针)可穿过小的5mm套管针。能够通过较小的套管针使用较大的针优选地产生许多益处，包括在外科手术期间使用定位在任何位置处的任何套管针的选项，因为针将与5mm、8mm、10mm和12mm标准套管针一起工作。此外，与5mm套管针端口相关联的较小切口使得套管针端口伤口更容易闭合，并且为患者提供许多益处，包括1)较低的切口疝风险、2)较好的美容效果、3)较少的疼痛和4)较低的感染风险。
47.在一个实施方案中，可使用优质合金诸如ethalloy、4310等并与稳固的锥形尖设计(例如6:1或8:1锥形)组合，从而以与镍钛诺形状记忆针尖相当的方式提供抗损伤性。大锥度比还有利地使针尖刮擦套管针内壁的可能性最小化。具有能够弯曲的区域的缝合针还有利地在机器人外科手术和mis外科手术中提供优异的抗损伤性，该情况下可向针施加极端应力。
48.在一个实施方案中，在制造过程中以及在插入用于运输和储存的包装之前，可将缝合针预成形为“海鸥”构型，使得第一时间将其以拉直的海鸥构型提供给外科医生。由于针的外部尺寸小于5mm套管针的内径，因此“海鸥”形状的针可穿过套管针而基本上不挠曲或摩擦。在海鸥形状的针已穿过套管针以递送到手术部位之后，抓紧工具(例如，针驱动器)可用于将针重新成形为弯曲构型(例如，半圆形形状或半圆形状)，使得针可用于外科手术。在外科手术之后，为了从身体移除针，外科医生可将针重新成形为“海鸥”构型(例如，具有针驱动器)，使得其可容易地经由套管针从外科手术腔移除。
49.在一个实施方案中，缝合针的“能够弯曲的区域”可通过马氏体、马氏体老化或奥氏体钢合金等的热处理形成。
50.在一个实施方案中，还可通过减小针在能够弯曲的区域处的横截面来形成能够弯曲的区域。在一个实施方案中，可通过形成一个或多个局部主体平坦部来提供能够弯曲的区域，这些局部主体平坦部有效地减小针的t尺寸或x尺寸。
51.在一个实施方案中，为了使针的能够弯曲的区域处的延展性最大化，缝合针的能够弯曲的区域的长度优选地等于或大于针的线材直径。
52.在一个实施方案中，软化或能够弯曲的区域可位于针的中间或从针的中间偏移(例如，稍微更靠近针尖或圆筒)。在一个实施方案中，针的能够弯曲的区域可沿针的长度位于针的远侧末端和近侧端部之间的中途。
53.在一个实施方案中，针的能够弯曲的区域位于比针的近侧端部更靠近远侧端部的位置。在一个实施方案中，在针的锥形区域开始之前的空间提供了用于抓紧针以使针重新成形的位置。在一个实施方案中，将能够弯曲的区域定位成比近侧端部更靠近远侧末端可致使处于海鸥构型的针在其穿过套管针时遭受较少的针尖损坏。在一个实施方案中，将能够弯曲的区域定位成比近侧端部更靠近远侧末端可致使针在外科使用中强度更高，因为能够弯曲的特征结构更靠近远侧针尖，并且在薄弱位置处可发生稍微更低的弯矩。
54.在一个实施方案中，缝合针可以具有能够弯曲的区域，该能够弯曲的区域与针的远侧端部相比更靠近针的近侧端部定位，这优选地提供在其穿过海鸥构型中的套管针时不太可能遭受缝合线损坏的针。
55.下文将更详细地描述本专利申请的这些和其它优选实施方案。
附图说明
56.图1a示出了根据本专利申请的一个实施方案的具有能够弯曲的区域的缝合针的透视图。
57.图1b示出了图1a所示缝合针的顶部平面图。
58.图1c示出了图1a和图1b所示缝合针的侧视图。
59.图2a示出了根据本专利申请的一个实施方案的图1a至图1c所示的缝合针在针已在能够弯曲的区域中弯曲之后的透视图。
60.图2b示出了图2a所示缝合针的顶部平面图。
61.图2c示出了图2a和图2b所示缝合针的侧视图。
62.图3示出了根据本专利申请的一个实施方案的处于未弯曲构型的缝合针的侧视图。
63.图4示出了根据本专利申请的一个实施方案的处于弯曲构型的图3的缝合针。
64.图5a示出了根据本专利申请的一个实施方案的将缝合针穿过套管针的方法的第一步骤。
65.图5b示出了根据本专利申请的一个实施方案的将缝合针穿过套管针的方法的第二状态。
66.图5c示出了根据本专利申请的一个实施方案的将缝合针穿过套管针的方法的第三阶段。
67.图6示出了根据本专利申请的一个实施方案的缝合针的侧视图，该缝合针具有带直径减小区段的能够弯曲的区域，该直径减小区段位于针的远侧针尖和近侧端部之间的中途。
68.图7示出了根据本专利申请的一个实施方案的缝合针的侧视图，该缝合针具有带直径减小区段的能够弯曲的区域，该直径减小区段位于末端和缝合线圆筒之间的中途。
69.图8示出了根据本专利申请的一个实施方案的缝合针的侧视图，该缝合针具有带直径减小区段的能够弯曲的区域，该直径减小区段更靠近针的近侧端部。
70.图9示出了根据本专利申请的一个实施方案的缝合针的侧视图，该缝合针具有位于针的近侧端部和远侧端部之间的能够弯曲的区域。
71.图10a示出了根据本专利申请的一个实施方案的图9中的缝合针在其已在能够弯
曲的区域处弯曲之后的透视图。
72.图10b示出了图10a所示弯曲缝合针的侧视图。
73.图11a示出了根据本专利申请的一个实施方案的将缝合针穿过套管针的方法的第一阶段。
74.图11b示出了根据本专利申请的一个实施方案的将缝合针穿过套管针的方法的第二阶段。
75.图11c示出了根据本专利申请的一个实施方案的将缝合针穿过套管针的方法的第三阶段。
76.图12示出了根据本专利申请的一个实施方案的穿过套管针的图11b的弯曲缝合针。
77.图13a示出了根据本专利申请的一个实施方案的缝合针的透视图，该缝合针具有位于针的近侧端部和远侧端部之间的能够弯曲的区域。
78.图13b示出图13a所示缝合针的顶部平面图。
79.图13c示出了图13a和图13b所示缝合针的侧视图。
80.图14a示出了根据本专利申请的一个实施方案的处于弯曲构型的图13a至图13c的缝合针的透视图。
81.图14b示出了图14a所示弯曲缝合针的端视图。
82.图14c示出了图14a和图14b所示弯曲缝合针的侧视图。
83.图15a示出了根据本专利申请的一个实施方案的将图13a至图13c以及图14a至图14c的缝合针穿过套管针的方法的第一阶段。
84.图15b示出了根据本专利申请的一个实施方案的将图15a的缝合针穿过套管针的方法的第二阶段。
85.图16a示出了根据本专利申请的一个实施方案的缝合针的透视图，该缝合针具有能够弯曲的区域，由此缝合针处于弯曲构型。
86.图16b示出了图16a所示弯曲缝合针的端视图。
87.图16c示出了图16a和图16b所示弯曲缝合针的侧视图。
具体实施方式
88.参见图1a至图1c，在一个实施方案中，缝合针100优选地包括具有外表面104的细长主体102。细长主体102优选地具有近侧端部106和远侧端部110，该近侧端部具有缝合线安装圆筒108，该缝合线安装圆筒具有用于接纳缝合线(未示出)的孔，该远侧端部具有锥形区域112，该锥形区域具有尖锐针尖或末端114。
89.在一个实施方案中，缝合针100优选地包括位于细长主体102的近侧端部106和远侧端部110之间的能够弯曲的区段或区域116。在一个实施方案中，能够弯曲的区域116优选地沿针的长度定位在其近侧端部和远侧端部之间。在一个实施方案中，能够弯曲的区域比针的其他区域尤其是针的近侧区段和远侧区段更具可弯曲性和/或柔性。
90.在一个实施方案中，能够弯曲的区域可通过以下方式形成：减小针的横截面，由比用于制备针的近侧区段和远侧区段的材料更具柔性的材料制备能够弯曲的区域，和/或用热来处理能够弯曲的区域以软化能够弯曲的区域的材料以使其比近侧区段和远侧区段更
具柔性。
91.在一个实施方案中，能够弯曲的区域116可包括缝合针100的细长主体102的减小的横截面积。在一个实施方案中，减小的横截面积由位于细长主体102的顶侧上的第一平坦表面118和位于细长主体102的下侧上的第二平坦表面120形成。
92.在一个实施方案中，能够弯曲的区域116优选地具有比细长主体102的近侧端部106和远侧端部110更小的直径，该近侧端部和远侧端部位于能够弯曲的区域116的相对侧上。在一个实施方案中，细长主体102的近侧区段106和远侧区段110优选地具有相应的外径od1，该外径大于由第一平坦表面118和第二平坦表面120限定的能够弯曲的区域116的外径od2。
93.在一个实施方案中，能够弯曲的区域116的长度l1优选地等于或大于缝合针100的细长主体102的近侧区段106和远侧区段110的外径od1。
94.参见图2a至图2c，在一个实施方案中，缝合针100的能够弯曲的区域116能够弯曲以提供具有海鸥形状构型的弯曲缝合针。在一个实施方案中，针可在图1c所示的半圆形形状构型或半圆形状构型与图2c所示的海鸥形状构型之间反复来回变换。在一个实施方案中，当缝合针100弯曲成海鸥形状构型时，有利地比能够弯曲的区域116更具刚性的针的近侧区段106和远侧区段110在其相应构型中保持不变。
95.在一个实施方案中，当细长主体102已经弯曲成图2a至图2c的海鸥形状构型时，细长主体102的近侧区段106优选地限定近侧弧，细长主体102的远侧区段110优选地限定远侧弧，并且细长主体102的能够弯曲的区域116优选地限定将近侧弧的内端和远侧弧的内端互连的u形区段。在海鸥形状构型中，近侧弧、远侧弧和v形区段优选地位于共用平面p1(图2b)中。
96.提供具有能够弯曲的区域(即，比针的相邻区段更具柔性或可弯曲性的区域)的缝合针优选地使得外科手术人员能够减小缝合针的总体高度和/或尺寸，使得其可穿过通常用于微创外科手术(mis)中的较小套管针，诸如5mm套管针。
97.可对缝合针100进行的高度变化的比较可见于图3和图4中。参见图3，在一个实施方案中，在弯曲之前，缝合针100的高度h1大于5mm，更优选地为约10mm-15mm，并且甚至更优选地为约13mm。参见图4，在一个实施方案中，在缝合针100已在能够弯曲的区域116处弯曲成较低轮廓海鸥形状构型之后，缝合针具有约5mm或更小的高度h2，其小于图3所示的较高轮廓缝合针100的高度h1。因此，当缝合针100具有图3所示的较高轮廓时，缝合针可不穿过较小套管针(例如，5mm套管针)，然而，当缝合针100具有图4所示的较低轮廓时，缝合针可容易地穿过较小套管针。
98.在一个实施方案中，具有能够弯曲的区域的缝合针可从未弯曲的半圆形构型转变为弯曲的海鸥形状构型以用于穿过套管针，诸如用于微创外科手术的5mm套管针。参见图5a，在一个实施方案中，具有能够弯曲的区域116的缝合针100处于未弯曲构型，使得缝合针的细长主体102限定大于约5mm、更优选地约10mm-15mm、并且甚至更优选地约13mm的相对较高轮廓高度h1。缝合针100具有固定到其近侧端部的缝合线125。缝合针100可与套管针130并置，其中缝合针的近侧端部(即，附接到缝合线的端部)限定穿过套管针的针的前端。套管针130(例如，5mm套管针)可具有细长导管132，该细长导管从套管针的第一端部134处的第一开口延伸到套管针的第二端部136处的第二开口。套管针130的细长导管132优选地具有
内径id1，该内径小于未弯曲缝合针100的细长主体102的高度h1。因此，未弯曲的缝合针100的轮廓和/或高度太大以至于不能穿过套管针130的细长导管132。
99.参见图5b，在一个实施方案中，图5a所示的缝合针100可在能够弯曲的区域116处弯曲成海鸥形状构型，使得缝合针100的细长主体102现在具有小于套管针130的细长导管132的高度h1和内径id1的高度h2(例如，5mm)。因此，在图5b的弯曲构型中，缝合针100可容易地穿入第一端部134处的第一开口中、推进穿过细长导管132、并且从套管针的第二端部136处的第二开口移除，以用于定位在患者体内的手术部位处。如上所述，缝合针100的附接到缝合线125的近侧端部优选地为当针穿过套管针并且缝合针的末端跟随近侧端部时针的前端，这优选地使针在将针引入外科手术腔中时粘附到器官或组织的可能性最小化。在一个实施方案中，缝合针由针驱动器抓紧以用于使缝合针穿过套管针130。
100.参见图5c，在一个实施方案中，在图5b所示的弯曲缝合针已从套管针130的第二末端136处的第二开口移除之后，外科医生可利用外科手术工具(例如，针驱动器)将缝合针100从弯曲构型(图5b)转变和/或重新成形回具有高度h1的初始未弯曲半圆形构型。初始半圆形形状的缝合针100可用于缝合组织。在缝合操作结束时，外科医生可再次弯曲缝合针100的能够弯曲的区域116，使得缝合针返回到图5b所示的弯曲海鸥形状构型，使得可通过套管针130的细长导管132移除缝合针。在一个实施方案中，针驱动器可夹紧到缝合针的末端、缝合针的细长主体、缝合线附接圆筒、或附接到缝合针的近侧端部的缝合线上，以用于取出和/或牵拉缝合针穿过套管针以将缝合针从外科手术腔移除。
101.在一个实施方案中，可修改能够弯曲的区域在细长主体的近侧区段和远侧区段之间的位置以提供具有不同性能特性的缝合针。参见图6，在一个实施方案中，形成能够弯曲的区域116的第一平坦表面118和第二平坦表面120有利地位于细长主体102的中间，在细长主体的近侧端部106和远侧末端114之间的约中途。能够弯曲的区域116与细长主体102的锥形区域112的近侧端部的起点间隔开距离d1。
102.参见图7，在一个实施方案中，能够弯曲的缝合针100'包括由第一平坦表面118'和第二平坦表面120'限定的能够弯曲的区域116'，该第一平坦表面和第二平坦表面的位置比针的近侧端部106'更靠近针的尖锐末端114'。在图7的实施方案中，能够弯曲的区域116'与锥形区域112'的近侧端部的起点间隔开距离d2，该距离小于图6所示的距离d1。
103.参见图8，在一个实施方案中，缝合针100”具有能够弯曲的区域116”，该能够弯曲的区域的位置比针的尖锐末端114”更靠近针的近侧端部106”。在图8的实施方案中，能够弯曲的区域116”与锥形区域112”的近侧端部的起点间隔开距离d3，该距离大于图7所示的距离d2。
104.参见图9，在一个实施方案中，能够弯曲的缝合针200优选地包括具有外表面204的细长主体202。在一个实施方案中，细长主体202从近侧端部206和远侧端部210延伸，该近侧端部具有限定缝合针的最近侧端部的缝合线附接圆筒208，该远侧端部具有锥形区域212，该锥形区域具有限定缝合针200的最远侧端部的尖锐末端214。在一个实施方案中，缝合针200优选地包括能够弯曲的区域216，该能够弯曲的区域位在近侧端部208和尖锐远侧末端214之间的沿针的细长主体202的长度的大约中途。
105.在一个实施方案中，能够弯曲的区域216可通过使用热诸如马氏体、马氏体老化或奥氏体钢合金等的热处理来形成。软化的能够弯曲的区域116可位于缝合针的中间，或者可
从缝合针的中间偏移(例如，稍微更靠近缝合针的远侧针尖或近侧圆筒)。使用热处理来软化金属或合金并且向能够弯曲的区域提供增加的重新成形延展性可结合本文所述的机械工艺来应用(例如，提供平坦表面以形成图1至图8所示的直径减小区段)。在一个实施方案中，700摄氏度至1100摄氏度范围内的温度可用于实现能够弯曲的区域216的软化和/或柔韧性。
106.在一个实施方案中，缝合针可具有含有更软、更具柔性的材料和更具刚性的材料的复合结构。在一个实施方案中，针的细长主体的近侧区段和远侧区段可由更具刚性的材料诸如不锈钢制成，并且针的能够弯曲的区段可由更具可弯曲性的材料诸如包含镍钛诺的超弹性材料制成。由于针的复合性质，针的外表面将具有普通不锈钢针的外观，然而，能够弯曲的区段优选地由与用于制备针的端部的材料(例如，不锈钢)不同的材料(例如，镍钛诺)制成。
107.在一个实施方案中，上文图9所示和所述的针可从半圆形形状或半圆形状构型转变成具有海鸥形状的弯曲构型。参见图10a，在一个实施方案中，缝合针200可在能够弯曲的区域216处弯曲以提供具有海鸥形状构型的针。在图10a和图10b的海鸥形状构型中，缝合针200优选地具有比上文图9所示和所述的未弯曲构型中的缝合针更小的高度或更低的轮廓。能够弯曲的区域216优选地比缝合针的细长主体的近侧区段和远侧区段更具可弯曲性且刚性更小。因此，缝合针的近侧区段和远侧区段优选地在未弯曲构型(图9)和弯曲构型(图10a)中均保持其初始形状。
108.在一个实施方案中，图9所示的缝合针200也可在能够弯曲的区域216处对折，使得远侧末端214邻近圆筒208定位在针的近侧端部206处，这减小了针的尺寸，使得其可穿过较小的套管针(例如，5mm套管针)。
109.参见图11a，在一个实施方案中，能够弯曲的缝合针200具有能够弯曲的区域216，该能够弯曲的区域优选地位于近侧端部206和在其远侧端部210处的尖锐末端214之间。在图11a的未弯曲构型中，缝合针200的细长主体202限定高度h1为约
110.参见图11b，在一个实施方案中，缝合针200可在能够弯曲的区域216处弯曲以使缝合针重新成形为海鸥形状构型。在图11b的弯曲海鸥形状构型中，缝合针200具有限定高度h2的细长主体202，该高度小于当缝合针处于未弯曲构型时的初始高度h1。在一个实施方案中，在图11b所示的弯曲海鸥形状构型中，缝合针200可穿过套管针以到达手术部位。
111.参见图11c，在图11b的弯曲缝合针已完全穿过套管针并且已到达手术部位之后，外科医生可使用工具来接合缝合针的细长主体202以使细长主体返回到其初始未弯曲的半圆形形状(图11a)。在图11c所示的初始未弯曲构型中，外科医生可使用缝合针200在手术部位处执行缝合操作。在缝合手术已完成之后，外科医生可再次将针弯曲回海鸥形状构型，以经由套管针从患者的身体移除针。
112.参见图12，在一个实施方案中，在缝合针200的能够弯曲的区域216弯曲以将缝合针200放置成弯曲的海鸥形状构型的情况下，缝合针200可穿过套管针230。在图12中，具有海鸥形状构型的弯曲缝合针200限定小于套管针230的插管的内径id1的高度h2，使得弯曲缝合针200可容易地穿过套管针的长度以到达手术部位，而不损坏针或对患者产生不安全的状况。
113.在一个实施方案中，缝合针200的尖锐末端214(图11a)可由外科手术工具240(例
如，针驱动器)抓紧以用于使缝合针200穿过套管针230。在一个实施方案中，当针穿过套管针230时，细长主体202的近侧端部206(例如，具有缝合线孔的针的端部)限定缝合针的前端，并且在针的近侧端部206处的尖锐末端214(图11a)限定针的后端，使得尖锐末端在其穿过套管针230的细长导管时可被保护或覆盖。
114.参见图13a至图13c，在一个实施方案中，能够弯曲的缝合针300优选地包括具有外表面304的细长主体302。缝合针300的细长主体302优选地具有近侧端部306和远侧端部310，该近侧端部具有带有缝合线孔(未示出)的缝合线附接圆筒308，该远侧端部包括终止于尖锐远侧针尖314处的锥形区域312，该尖锐远侧针尖限定能够弯曲的缝合针300的最远侧端部。在一个实施方案中，缝合针300包括由形成于细长主体302的侧面中的第一平坦表面318和第二平坦表面320限定的能够弯曲的区域316。平坦表面318、320优选地限定细长主体302的减小的横截面区域，这使得能够弯曲的区域316比缝合针300的较大直径的近侧区段306和远侧区段310更具柔性和/或可弯曲性。参见图13b，细长主体302的近侧区段306和远侧区段310限定相应的外径od3，该外径大于细长主体302的能够弯曲的区域316的直径od4。
115.在一个实施方案中，形成针300的能够弯曲的区域316的第一平坦表面318和第二平坦表面320的长度有利地限定长度l2，该长度等于或大于细长主体302的相应近侧区段306和远侧区段310的外径od3。
116.参见图14a至图14c，在一个实施方案中，图13a至图13c的缝合针300可在能够弯曲的区域316处弯曲或折叠，使得缝合针的尖锐末端314与位于细长主体302的近侧端部306处的缝合线附接圆筒308相邻。在图14a至图14c所示的弯曲或折叠构型中，缝合针308的细长主体302具有与当缝合针为未弯曲的半圆形构型时相比较小的高度、尺寸和/或轮廓。
117.参见图14b，在一个实施方案中，当细长主体302已弯曲成折叠构型时，细长主体302对折，使得细长主体302的近侧区段306优选地位于第一平面p2中，并且细长主体的远侧区段310优选地位于不同于第一平面p2的第二平面p3中。在一个实施方案中，平面p2和平面p3优选地彼此平行。在折叠构型中，能够弯曲的区域316有利地互连细长主体302的相应近侧区段306的内端和远侧区段310的内端。
118.参见图15a，在一个实施方案中，具有能够弯曲的区域316的能够弯曲的缝合针300处于未弯曲的半圆形构型(即，图13a至图13c)。在未弯曲构型中，缝合针300的细长主体302限定高度h3，该高度大于约5mm、更优选地为约10mm-15mm、并且甚至更优选地为约13mm。
119.参见图15b，在一个实施方案中，能够弯曲的缝合针300可从图13a至图13c所示的较大未弯曲构型转变成图14a至图14c所示的较小弯曲构型，使得缝合针300的细长主体302限定约5mm或更小的高度h4，该高度显著小于当缝合针处于未弯曲构型时的高度h3(图15a)。因此，当缝合针为弯曲构型时，缝合针300可穿过较小套管针(例如，5mm套管针)的开口。当缝合针处于未弯曲构型时，相同的缝合针不能穿过较小的套管针。
120.参见图16a至图16c，在一个实施方案中，能够弯曲的缝合针400优选地具有细长主体402，该细长主体具有近侧端部406和具有尖锐末端414的远侧端部410。能够弯曲的缝合针400优选地包括能够弯曲的区域416，该能够弯曲的区域可通过马氏体、马氏体老化或奥氏体钢合金等的热处理来实现。能够弯曲的区域416可位于针的细长主体402的中间或从该针的细长主体的中间偏移。在一个实施方案中，缝合针可为超弹性材料和不锈钢的复合物。
在一个实施方案中，缝合针400的能够弯曲的区域416可由具有形状记忆特性的超弹性材料(例如，镍钛诺)制成，而细长主体402的近侧端部406和远侧端部410含有更具刚性、不可挠曲的材料，诸如不锈钢。
121.在图16a至图16c所示的弯曲构型中，缝合针可穿过套管针到达手术部位。一旦缝合针400已到达手术部位，外科医生就可使用外科手术工具将弯曲的缝合针转变成如本文所示和所述的未弯曲的半圆形构型(例如，图15a的实施方案)。一旦已在手术部位处完成缝合操作，外科医生就可再次在能够弯曲的区域416处弯曲缝合针400以减小针的尺寸，从而经由套管针从手术部位移除缝合针。
122.虽然上述涉及本发明的实施方案，但是在不脱离本发明的基本范围的情况下可设计本发明的其他和更多实施方案，这仅受下述权利要求范围的限制。例如，本发明设想本文所述的任何实施方案中所示或以引用方式并入本文的任何特征可与本文所述的任何其它实施方案中所示或以引用方式并入本文的任何特征结合，并且仍然落在本发明的范围内。