一种可缩小装载管径的植入器械系统的制作方法

1.本技术属于医疗器械领域，具体涉及一种可缩小装载管径的植入器械系统。


背景技术：

2.三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见，出现三尖瓣返流后，乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时即需要手术治疗。
3.针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。
4.随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。但是，在房室瓣的介入治疗方面，业内仍存有较大空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经导管介入瓣膜置换方面，国际上尚未有成熟的产品问世。
5.专利cn201410317001.9公开了一种带锚定机构的心脏瓣膜植入器械，包括心脏植入器械、至少两套锚定针及其释放装置，锚定针的近端设有防脱端；锚定针释放装置与心脏植入器械可拆卸连接，锚定针释放装置包括输送管和推杆，所述锚定针释放装置的远端部分具有预设的形状，使得输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，输送管能够弯曲的部分为弯曲段，在输送管的最远端设置有刚性段，输送管的最远端到弯曲段的最近端的长度大于或等于以患者自体瓣膜组织环的最小半径做的圆的周长的1/6，锚定针被预先装入输送管的远端部分内，位于推杆的远端，推动推杆能够使锚定针向输送管的远端移动，使得心脏植入器械被固定在自体组织与防脱端之间；该实用新型虽然能使得锚定机构较为精准的到达需要锚定的区域，但是由于多个锚定机构以及植入器械都被并排设置在输送导管内，导致其输送导管的管径非常粗大，手术时，容易对患者的血管造成损伤，尤其不适用于经血管的入路方式。
6.专利cn201810507308.3公开了一种介入心脏瓣膜的可调弯输送系统，包括外鞘管，置于所述外鞘管内可轴向相对滑动的芯管组件以及与所述外鞘管和芯管组件近端相连的操作手柄，所述外鞘管的管体具有远端和近端，所述手柄连接有拉动管体远端弯曲的牵引丝，牵引丝远端与管体连接且连接接部位位于或邻近管体的远端，所述牵引丝至少有一段为游离在管体外部的游离段；还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，浮动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；该实用新型设计在管体上设计的调弯结构虽然能满足调弯的需求，但在临床操作中，调弯管在调弯过程中容易发生周向的扭转，导致其锚定时会出现位置的偏差，为植入器械的锚定带来不便。
7.因此，本领域的技术人员致力于开发一种可缩小装载管径的植入器械系统，主要解决以下问题：1.如何尽可能的缩小输送系统的装载管径，避免在手术时对患者血管产生损伤，同时又能将锚定管精准地导引到锚定区域，实现精准定位；2.如何解决调弯管在调弯过程中发生周向的扭转，使其锚定操作过程更加稳定。


技术实现要素：

8.本技术的目的是提供一种可缩小装载管径的植入器械系统，该植入器械输送系统具备以下优点：1. 预装时，所述锚定机构的远端部位于所述人造瓣膜小叶的近端侧且不与所述人造瓣膜小叶重叠，从而尽可能的缩小输送系统的装载管径，避免在手术时对患者血管产生损伤；2.由于输送系统在输送时远端部分需要调弯，在预装时，锚定管与人造瓣膜小叶轴向不重叠布置，势必要求锚定管具备柔软的性能或设有调弯结构，以便于弯曲，而锚定管需要扎针锚定时，锚定管的远端部分如果没有足够的支撑力会导致扎针过程不稳定，位置容易发生偏移。
9.为了解决上述技术问题，本技术通过下述技术方案得以解决：一种可缩小装载管径的植入器械系统，包括内管、外鞘管、植入器械和锚定机构；所述植入器械包括人造瓣膜小叶；预装时，所述植入器械和所述锚定机构被设置在所述内管与所述外鞘管之间，且所述锚定机构与所述人造瓣膜小叶轴向不重叠布置；并且，在所述植入器械到达预期锚定位置后，所述锚定机构能按照预定路线到达指定位置。
10.在一个实施方式中，所述植入器械到达预期锚定位置后，所述锚定机构穿过所述人造瓣膜小叶到达所述锚定区域。
11.在一个实施方式中，所述植入器械还包括支撑部件以及设置在支撑部件上的锚定区域，所述人造瓣膜小叶与所述支撑部件相连；预装时，所述锚定机构的远端部分与所述支撑部件不轴向重叠或部分轴向重叠；并且，所述锚定机构的远端部分不与所述人造瓣膜小叶轴向重叠。
12.在一个实施方式中，所述锚定机构包括锚定管和扎针组件，所述植入器械到达预期锚定位置后，所述植入器械通过所述扎针组件被固定在指定位置。
13.在一个实施方式中，所述锚定管包括顺应段、设置在顺应段远端的伸缩段以及设置在伸缩段远端的调弯段，预装时，所述调弯段被设置于所述伸缩段内。
14.在一个实施方式中，所述伸缩段的刚性要大于所述调弯段的刚性，所述伸缩段的轴向长度是可延伸的；并且，当所述植入器械到达预期锚定位置后，所述调弯段向所述伸缩段的远端伸出并带动所述伸缩段向远端伸展，直至所述调弯段的远端口抵靠所述锚定区域。
15.在一个实施方式中，所述锚定机构包括锚定管、支撑套件和扎针组件，所述锚定管的远端部分设有调弯结构，预装时，所述锚定管的远端部分收缩于所述支撑套件内。
16.在一个实施方式中，所述锚定机构还包括限位构件，所述限位构件连接所述锚定管的远端和所述支撑套件。
17.在一个实施方式中，所述支撑套件的刚性大于所述锚定管的远端部分的刚性，所述支撑套件为可伸缩结构；当所述植入器械到达预期锚定位置后，所述锚定管向远端移动，使得所述限位构件处于张紧状态；并且，进一步带动所述支撑套件向远端延展；其中，当所
述支撑套件延伸到最大长度时，所述锚定管继续向远端移动可使得所述锚定管的远端部分弯曲到预定的曲度。
18.在一个实施方式中，所述外鞘管内还设有内管，所述支撑套件套设在所述内管上，所述内管上设有阻挡件，所述阻挡件限制所述支撑套件向远端移动。
19.在一个实施方式中，还包括导引机构，当所述植入器械到达预期锚定位置后，所述导引机构能引导所述锚定机构到达所述锚定区域。
20.在一个实施方式中，所述导引机构包括导引丝和导向件，所述导向件与所述锚定机构连接，所述导引丝穿过所述导向件并且与所述锚定区域可拆卸连接；当所述植入器械到达预期锚定位置后，所述锚定机构能顺着所述导引丝到达所述锚定区域。
21.在一个优选的实施方式中，所述导引机构还包括控制杆，所述导引丝的远端设有锁定孔，所述锚定区域上设有连接孔，预装时，所述锁定孔穿过所述连接孔后，所述控制杆的远端插入所述锁定孔，当操作所述控制手柄使得所述导引丝被拉紧并锁住时，所述锚定区域、所述导引丝、所述控制杆以及所述导引导管之间形成连接，使得它们之间的相对位置固定，当操作所述控制杆轴向移动使得所述控制杆的远端脱离所述锁定孔时，实现所述锚定区域与所述导引丝的解脱。
22.在一个优选的实施方式中，所述控制杆的远端设有防脱端，所述防脱端为倒锥形结构、y型结构、波浪形结构或可压缩的圆形结构。
23.在一个实施方式中，所述锚定管上设有调弯结构，所述调弯结构包括若干切缝，所述切缝在平面展开后，所述切缝在纵向上的缝间距要小于所述切缝在横向上的缝间距。
24.在一个实施方式中，所述输送导管内还设有调弯构件，所述调弯构件的远端设有控制释放装置，所述控制释放装置与所述植入器械可拆卸连接。
25.在一个实施方式中，所述内管的远端设置有tip头，所述tip头设置有安装槽，预装时，所述植入器械远端部分被设置在所述安装槽内；如此设计可以有效缩短植入器械的装载长度，更有利于植入器械输送系统在心内的输送、调弯。
26.与现有技术相比，本技术的优点在于：
27.1.区别于其他植入器械输送系统，本实用新型的一实施例中锚定机构在装载时，调弯段的远端位于植入器械的近端侧，避免锚定管装载时与植入器械的人造瓣膜小叶发生重叠，有效避免锚定管对人工瓣膜造成损伤，同时，错位设置的排列方式可以有效缩小装载管径，更有利于经血管的入路方式，避免在手术时对人体血管造成一定的损伤，具有很好的临床意义；
28.2. 区别于其他植入器械输送系统，本实用新型的一实施例中的锚定管包括伸缩段，预装时，调弯段被收缩在伸缩段内，当植入器械需要锚定时，调弯段从伸缩段的远端伸出并带动伸缩段向远端伸展，可以使得调弯段的远端口推送到锚定区域，实现精准定位，同时，伸缩段设置为刚性，便于锚定机构在锚定时提供足够的支撑力，避免锚定管在锚定过程中因锚定针扎入组织时给予锚定管远端口的反向作用力，导致锚定管的远端口不能紧抵锚定区域，锚定位置出现偏差等问题；
29.3. 区别现有技术，调弯结构包括若干切缝，所述切缝在平面展开后，所述切缝在纵向上的缝间距要小于所述切缝在横向上的缝间距，如此设计，使得锚定管在调弯时，横向上较大的缝间距可以有助于弯曲调节，纵向上较小的缝间距可以避免锚定管在弯曲时发生
周向上的扭转，导致其输送管偏离原先预设好的调整方向。
附图说明
30.图1a和1b为本实用新型植入器械系统预装时的整体结构示意图与局部结构示意图。
31.图2a～2f为本实用新型锚定机构的结构示意图。
32.图3a～3d为本实用新型锚定机构穿过人造瓣膜小叶到达锚定区域的过程示意图。
33.图4a～4e为本实用新型导引机构引导锚定机构到达锚定区域并完成锚定的过程示意图。
34.图5a～5e为本实用新型锚定机构的另一种结构示意图。
35.附图中各数字所指代的部位名称如下：1
‑
内管，11
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tip头，111
‑
安装槽，12
‑
阻挡件，2
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外鞘管，3
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锚定机构，31
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锚定管，311
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顺应段，312
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伸缩段，313
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调弯段，314
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调弯结构，32
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扎针组件，33
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支撑套件，34
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限位构件，4
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植入器械，41
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人造瓣膜小叶，42
‑
支撑部件，421
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锚定区域，422
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连接孔，5
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导引机构，51
‑
导引丝，511
‑
锁定孔52
‑
控制杆，53
‑
导向件，6
‑
调弯构件，61
‑
控制释放装置。
具体实施方式
36.下面结合附图与实施例对本技术作进一步详细描述。
37.本技术所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者的一端。
38.具体实施例一：
39.如图1a和1b所示，当该结构用于三尖瓣治疗时，一种可缩小装载管径的植入器械系统，包括内管1、外鞘管2、植入器械4和锚定机构3；所述植入器械4包括人造瓣膜小叶41（所述人造瓣膜小叶41根据实际临床手术需要设置，可以是三叶瓣、二叶瓣或者单片人造瓣膜小叶）；预装时，所述植入器械4和所述锚定机构3被设置在所述内管1与所述外鞘管2之间，且所述锚定机构3与所述人造瓣膜小叶41轴向不重叠布置；并且，在所述植入器械4到达预期锚定位置后，所述锚定机构3能按照预定路线到达指定位置；所述人造瓣膜小叶41是三叶瓣。
40.本实施例中，所述植入器械4到达预期锚定位置后，所述锚定机构3穿过所述人造瓣膜小叶41到达所述锚定区域421，如图3b～3d所示。
41.本实施例中，所述植入器械4还包括支撑部件42以及设置在支撑部件42上的锚定区域421，所述人造瓣膜小叶41与所述支撑部件42相连；预装时，所述锚定机构3的远端部分与所述支撑部件42部分轴向重叠；并且，所述锚定机构3的远端部分不与所述人造瓣膜小叶41轴向重叠。
42.本实施例中，所述锚定机构3包括锚定管31和扎针组件32，如图1b所示，所述植入器械4到达预期锚定位置后，所述植入器械4通过所述扎针组件32被固定在指定位置。
43.本实施例中，所述锚定管31包括顺应段311、设置在顺应段311远端的伸缩段312以及设置在伸缩段312远端的调弯段313，预装时，所述调弯段313收缩于所述伸缩段312内，如图2a～2f所示。
44.本实施例中，所述伸缩段312的刚性要大于所述调弯段313的刚性，所述伸缩段312的长度是可延展的；并且，当所述植入器械4到达预期锚定位置后，所述调弯段313向所述伸缩段312的远端伸出并带动所述伸缩段312向远端伸展，直至所述调弯段313的远端口抵靠所述锚定区域421；伸缩段312的设置既能让锚定管31在预装时能较好地顺应输送系统在血管内的调弯曲度，又能满足锚定扎针时所需要的支撑力，设计构造巧妙，具有很好的临床意义。
45.本实施例中，还包括导引机构5，如图4a所示，当所述植入器械4到达预期锚定位置后，所述导引机构5能引导所述锚定机构3到达所述锚定区域421。
46.本实施例中，所述导引机构5包括导引丝51、控制杆52和导向件53，所述导引丝51的远端设有锁定孔511，所述锚定区域421上设有连接孔422，预装时，所述锁定孔511穿过所述连接孔422后，所述控制杆52的远端插入所述锁定孔511，当操作所述控制手柄使得所述导引丝51被拉紧并锁住时，所述锚定区域421、所述导引丝51、所述控制杆52以及所述锚定管31之间形成连接，使得它们之间的相对位置固定，当操作所述控制杆52轴向移动使得所述控制杆52的远端脱离所述锁定孔511时，实现所述锚定区域421与所述导引丝51的解脱，如图4a～4d所示。
47.本实施例中，所述控制杆52的远端设有防脱端，所述防脱端为倒锥形结构、y型结构、波浪形结构或可压缩的圆形结构。
48.本实施例中，所述锚定管31上设有调弯结构314，所述调弯结构314包括若干切缝，所述切缝在平面展开后，所述切缝在纵向上的缝间距要小于所述切缝在横向上的缝间距。
49.本实施例中，所述输送导管内还设有调弯构件6，所述调弯构件6的远端设有控制释放装置61，所述控制释放装置61与所述植入器械4可拆卸连接。
50.本实施例中，所述内管1的远端设置有tip头11，所述tip头11设置有安装槽111，预装时，所述植入器械4远端部分被设置在所述安装槽111内；如此设计可以有效缩短植入器械4的装载长度，更有利于植入器械4输送系统在心内的输送、调弯。
51.本实施例一的工作过程如下：
52.1.瓣膜输送系统穿刺进入至心脏，操作控制手柄后撤所述外鞘，所述植入器械4远端释放，如图3a和3b所示；
53.2.所述调弯段313向所述伸缩段312的远端伸出并带动所述伸缩段312向远端伸展，直至所述调弯段313的远端口抵靠所述锚定区域421，如图3c和3d所示；
54.3.当所述植入器械4到达预期锚定位置后，操作所述导引机构5引导所述锚定机构3到达所述锚定区域421，如图4a和4b所示；
55.4.操作所述扎针组件32在锚定区域421完成锚定工作，实现所述植入器械4在心内的固定，如图4c～4e所示。
56.具体实施例二：
57.如图1a和1b所示，当该结构用于三尖瓣治疗时，一种可缩小装载管径的植入器械系统，包括内管1、外鞘管2、植入器械4和锚定机构3；所述植入器械4包括人造瓣膜小叶41；预装时，所述植入器械4和所述锚定机构3被设置在所述内管1与所述外鞘管2之间，且所述锚定机构3与所述人造瓣膜小叶41轴向不重叠布置；并且，在所述植入器械4到达预期锚定位置后，所述锚定机构3能按照预定路线到达指定位置。
58.本实施例中，所述植入器械4到达预期锚定位置后，所述锚定机构3穿过所述人造瓣膜小叶41到达所述锚定区域421。
59.本实施例中，所述植入器械4还包括支撑部件42以及设置在支撑部件42上的锚定区域421，所述人造瓣膜小叶41与所述支撑部件42相连；预装时，所述锚定机构3的远端部分与所述支撑部件42部分轴向重叠；并且，所述锚定机构3的远端部分不与所述人造瓣膜小叶41轴向重叠。
60.本实施例中，所述锚定机构3包括锚定管31和扎针组件32，所述植入器械4到达预期锚定位置后，所述植入器械4通过所述扎针组件32被固定在指定位置。
61.本实施例中，所述锚定机构3包括锚定管31、支撑套件33和扎针组件32，所述锚定管31的远端部分设有调弯结构314，预装时，所述锚定管31的远端部分收缩于所述支撑套件33内，如图5a所示。
62.本实施例中，所述锚定机构3还包括限位构件34，所述限位构件34连接所述锚定管31的远端和所述支撑套件33，如图5b所示。
63.本实施例中，所述支撑套件33的刚性大于所述锚定管31的远端部分的刚性，所述支撑套件33为可伸缩结构；当所述植入器械4到达预期锚定位置后，所述锚定管31向远端移动，使得所述限位构件34处于张紧状态，如图5a～5d所示；并且，进一步带动所述支撑套件33向远端延展；其中，当所述支撑套件33延展到最大长度时，所述锚定管31继续向远端移动可使得所述锚定管31的远端部分弯曲到预定的曲度，如图5e所示。
64.本实施例中，所述外鞘管2内还设有内管1，所述支撑套件33套设在所述内管1上，所述内管1上设有阻挡件12，所述阻挡件12限制所述支撑套件33向远端移动。
65.本实施例中，还包括导引机构5，当所述植入器械4到达预期锚定位置后，所述导引机构5能引导所述锚定机构3到达所述锚定区域421。
66.本实施例中，所述导引机构5包括导引丝51、控制杆52和导向件53，所述导引丝51的远端设有锁定孔511，所述锚定区域421上设有连接孔422，预装时，所述锁定孔511穿过所述连接孔422后，所述控制杆52的远端插入所述锁定孔511，当操作所述控制手柄使得所述导引丝51被拉紧并锁住时，所述锚定区域421、所述导引丝51、所述控制杆52以及所述锚定管31之间形成连接，使得它们之间的相对位置固定，当操作所述控制杆52轴向移动使得所述控制杆52的远端脱离所述锁定孔511时，实现所述锚定区域421与所述导引丝51的解脱。
67.本实施例二的工作过程如下：
68.1.瓣膜输送系统穿刺进入至心脏，操作控制手柄后撤所述外鞘，所述植入器械4远端释放，如图3a和3b所示；
69.2. 所述锚定管31向远端移动，使得所述限位构件34处于张紧状态，如图5a～5d；
70.3.所述支撑套件33延展到最大长度时，所述锚定管31继续向远端移动使得所述锚定管31的远端部分弯曲到预定的曲度，如图5e所示；
71.4.当所述植入器械4到达预期锚定位置后，操作所述导引机构5引导所述锚定机构3到达所述锚定区域421，如图4a和4b所示；
72.5.操作所述扎针组件32在锚定区域421完成锚定工作，实现所述植入器械4在心内的固定，如图4c～4e所示。
73.以上内容仅为本技术的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本技术的
思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本技术的限制。