血管内钙化病变旋磨设备的制作方法

1.本发明涉及一种医疗器械，特别是一种介入治疗冠状动脉钙化病变的设备。
技术背景
2.冠状动脉旋磨术(rotational atherectomy)是在一些特殊病变如严重钙化病变情况下，经皮冠状动脉介入手术pci顺利完成不可缺少的一种手术。对于一些严重狭隘、重度钙化或纤维化的病变，是临床上较为有用的介入治疗手段。现有技术采用旋磨设备，利用介入在人体冠状动脉中高速旋转的金刚石磨头，旋磨动脉中的病变使严重闭塞的冠脉疏通。其中，一种是利用高速电机驱动使金刚石磨头旋转，代表的产品为csi diamondback 360 coronary orbital atherectomy system。另一种是利用高压气体传动将气体动能转换为金刚石磨头旋转机械能，代表的产品为波士顿科学rotablato。
3.上述两款旋磨设备同时都存在的不足有：
4.1.金刚石磨头与磨头载体在人体内高速旋转会产生大量热量，可能会引起患者一系列并发症，如血管痉挛，急性血栓，急性心肌梗塞；
5.2.使用过程中使用大量润滑冷却液溶液输入人体动脉中，给人体肾脏功能带来较大的负担；
6.3.使用过程中驱动电机和高压气体会产生巨大的噪音；
7.4.旋磨头在旋磨病变过程中所产生的旋磨后残余颗粒会通过血液和润滑液的冲洗流入血管病变的远端位置。
8.上述两款旋磨设备分别存在的不足有：
9.1.电机驱动，金刚石磨头结构形状针对旋磨血管中正向狭隘大面积闭塞(堵塞)的病变，难以有效的去疏通；需要诸多控制信号控制电机，易被无线干扰；电机控制板需要蓄电池供电，电池存在有效电量储存时间的风险。
10.2.高压气体传动，金刚石磨头结构形状不适用于改善血管壁单边钙化病变与血管分叉钙化病变；设备整体体积庞大，设备连接复杂。


技术实现要素：

11.本发明的目的是提供一种血管内钙化病变旋磨设备，要解决的技术问题是提高手术的安全性，降低成本。
12.本发明采用以下技术方案：一种血管内钙化病变旋磨设备，设有旋磨磨头，其特征在于：所述旋磨磨头采用水泵经水轮机驱动其旋转。
13.本发明的水泵为恒压水泵，恒压水泵经水流量控制阀、水轮机连接旋磨磨头，恒压水泵的输出液体压力不低于50mpa，旋磨磨头的转速为70000～150000rad/min，调节水流量控制阀的输出液体流量，控制旋磨磨头的转速在70000～150000rad/min中某个值。
14.本发明的水轮机由水轮和传动加速机构连接构成。
15.本发明的水轮、传动加速机构和旋磨磨头同轴连接。
16.本发明的水轮设有壳体组件，壳体组件内同轴设有水轮转子；壳体组件圆筒内径为16～30mm，外径为18～34mm，圆筒的中部沿径向连接有直径小于圆筒的另两圆筒，分别为进、出水口，进、出水口的轴线垂直圆筒的轴线，呈30
°
～60
°
分布；所述水轮转子设有一中心轴，沿中心轴轴线开有通孔，中心轴上连接有至少两片叶片。
17.本发明的传动加速机构为一阶行星加速齿轮机构和二阶行星加速齿轮机构连接构成。
18.本发明的旋磨磨头设有六棱中空轴，六棱中空轴一端与二阶行星加速齿轮机构输出轴形成可拆卸连接结构，另一端连接旋磨绕丝管一端，旋磨绕丝管另一端套置有旋磨头，旋磨绕丝管伸出旋磨头。
19.本发明的旋磨头的轴向截面为葫芦形，葫芦形的小端朝向远端，旋磨绕丝管的轴线与旋磨头的轴线重合。
20.本发明的旋磨头的轴向截面为梯形与矩形组合后形状，梯形的下底与矩形长边重合，旋磨绕丝管轴向截面与矩形重合，旋磨绕丝管轴向截面的上部外缘与旋磨头的梯形的下底重合，使其构成偏心旋磨头。
21.本发明的旋磨头的轴向截面远端为葫芦形小端形状，旋磨绕丝管的轴线与葫芦形的轴线重合，以葫芦形小端的较大外径为小端，沿轴向向近端延伸第一圆锥形，第一圆锥形的大端延伸圆柱状，以圆柱状外径为大端沿近端延伸第二圆锥形，以第二圆形形小端为第三圆锥形大端，沿近端延伸第三圆锥形，圆柱状的长度小于第一圆锥形的轴向长度，旋磨头轴向截面下部沿轴向切掉，使其下部外缘与第一圆锥形小端外径相同，至第三圆锥形的大端，使其构成偏心旋磨头。
22.本发明与现有技术相比，采用高压液体冲击水轮将液体动能转换为水轮转动机械能，驱动传动加速机构实现旋磨头旋转，用于疏通或改善人体外周与冠脉血管中严重狭隘的重度钙化或纤维化的动脉粥样硬化病变，旋磨头高速旋转传动噪音低，降低旋磨带来的滞留在人体中的摩擦热量，降低输入人体的降温与润滑溶液量，减轻人体肾脏代谢负担，安全、可靠，结构简单，成本低。
附图说明
23.图1是本发明的结构框图。
24.图2是本发明的水轮机结构分解示意图。
25.图3是本发明的传动加速机构结构分解示意图。
26.图4是本发明的水轮结构分解示意图。
27.图5是本发明的水轮机外形图。
28.图6是本发明的水轮机轴向剖面结构示意图。
29.图7是本发明的水轮机部件结构分解示意图。
30.图8是本发明的水轮轴向剖面结构示意图。
31.图9是本发明的传动加速机构轴向剖面结构示意图。
32.图10是本发明的旋磨磨头结构示意图。
33.图11是本发明的旋磨绕丝管结构示意图。
34.图12是本发明的旋磨绕丝管轴向剖面结构示意图。
35.图13是本发明的旋磨绕丝管截面图。
36.图14是本发明的旋磨头结构示意图(一)。
37.图15是本发明的旋磨头结构示意图(二)。
38.图16是本发明的旋磨头结构示意图(三)。
39.图17是本发明的壳体组件进、出水口分布示意图。
40.图18是图17的右视图
41.图19是本发明的水轮转子结构示意图。
42.图20是图19的左视图。
43.图21是本发明的水轮安装位置示意图。
44.图22是图21的左视图。
具体实施方式
45.下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。本发明的血管内钙化病变旋磨设备，采用高压液体冲击水轮将动能转换为水轮转动的机械能，转动的水轮驱动传动加速机构，使得可调速的旋转磨头转速，疏通或改善人体外周与冠脉血管中严重狭隘的重度钙化或纤维化的动脉粥样硬化病变。
46.如图1所示，本发明的血管内钙化病变旋磨设备，从近端至远端，设有顺序连接的恒压水泵、水流量控制阀、水轮机和旋磨磨头，水轮机由水轮和传动加速机构连接构成。
47.恒压水泵的输出液体(水)压力不低于50mpa，旋磨磨头的转速为70000～150000rad/min。操作者根据恒压水泵输出的液体压力、手术所需的旋磨磨头的转速，采用调节水流量控制阀的输出端口直径大小，来控制水流量控制阀的出水口大小，达到调节水流量控制阀的输出液体流量，实现控制旋磨磨头的转速在70000～150000rad/min中某个合适的值。
48.如图2、图3、图4和图5所示，水轮机由水轮(图2中右边部分、图4和图5所示)和传动加速机构(图2中左边部分和图3所示)连接构成。
49.如图6和图7所示，水轮、传动加速机构和旋磨磨头同轴连接。
50.如图8所示，水轮设有壳体组件2，壳体组件2内同轴设有水轮转子1。
51.壳体组件2设有圆筒，圆筒的中部沿径向连接有直径小于圆筒的另两圆筒，分别为进、出水口，如图17和图18所示，进、出水口的轴线垂直圆筒的轴线，呈30
°
～60
°
分布。
52.本实施例中，圆筒内径可选为16～30mm，外径可搭配为18～34mm，进、出水口设置在圆筒沿轴线方向的中部位置。
53.水轮转子1设有一中心轴，沿中心轴轴线开有通孔。中心轴上连接有至少两片叶片，水轮转子1装入壳体组件2内，水轮转子1中心轴的轴线与壳体组件2圆筒的轴线同轴。
54.如图19和图20所示，本实施例中，叶片为四片，其截面呈l形，采用不锈钢。l形叶片的短边分别沿中心轴轴向方向与中心轴连接，l形朝向相同方向，沿周向均布在中心轴上。水轮转子1最大外径根据不同的圆筒内径可选为15.8～29.8mm，叶片高为(水轮转子最大外径值-中心轴外径)/2＝3.7mm,叶片长13mm，中心轴长15mm,水轮转子1最大外径的弧长(l形叶片的长边)为2mm，叶片厚度由l形短边端部至l形长边端部逐渐变薄，由1.85mm至0.9mm。
55.如图21和图22所示，水轮转子1安装至壳体组件2中，水轮转子1最大外径与壳体组
件2内径之差为0.2mm，水轮转子1位于壳体组件2的居中位置，该结构可以防止水轮转子1在壳体组件2中转动引起液体空化现象。
56.水轮转子1中心轴的两端被支撑在环状的轴承组件5孔内，轴承组件5经轴承压板4设置在壳体组件2圆筒内，轴承压板4呈端面开口的盖形，盖端部朝向叶片。轴承压板4的盖端部设置有环形的密封隔板3。水轮转子1中心轴的两端部附近外缘沿周向开有环形密封槽，密封槽内嵌入设有环形防水胶圈8。两组密封隔板3、轴承压板4、轴承组件5、防水胶圈8与壳体组件2形成密封腔体，该密封腔体为水轮转子1转动区域，密封腔体使水轮转子1在带有压力的液体冲刷叶片时驱动中心轴旋转。
57.水轮转子1两端设有环状的压板6和圆形的底板7，构成水轮的整体结构。位于压板6外、壳体组件2圆筒内孔为内螺纹，用于与行星架齿轮组件11螺纹连接。
58.水轮工作时，压力液体从进水口流入，冲刷叶片后，从出水口流出。调节控制水流量控制阀的出水口大小，可以调节水流量，控制水轮转子1中心轴的的转速。
59.如图9所示，传动加速机构设有六棱轴9。六棱轴组件9与水轮转子1中心轴形成可拆卸连接，将水轮转子1中心轴旋转产生的扭力传递至六棱轴9。六棱轴9与水轮转子1中心轴连接一端的一段轴的截面为六边形，与水轮转子1中心轴通孔相应六边形形成可以拆卸连接。
60.六棱轴9中部的轴设置在法兰轴承10和轴承组件19的内孔中，与法兰轴承10形成间歇配合、与轴承组件19形成过盈配合连接。轴承组件19的一端紧邻法兰轴承10的一端，法兰轴承10的另一端设有限定位置的环状轴承保护挡板18和卡簧17。法兰轴承10和轴承组件19被套置在行星架齿轮11一端的内孔内，行星架齿轮11为筒状，其位于法兰轴承10和轴承组件19一端为外螺纹，与壳体组件2圆筒内螺纹形成螺纹连接。行星架齿轮11的另一端为内螺纹。
61.轴承组件19另一端、行星架齿轮11内顺序设有一阶行星加速齿轮机构和与其输出端连接的二阶行星加速齿轮机构。
62.一阶行星加速齿轮机构设有一阶行星加速齿轮底板12、三个一阶行星加速齿轮轴20及其连接的一阶行星加速齿轮21、与一阶行星加速齿轮21啮合的一阶行星加速太阳轮13。一阶行星加速齿轮底板12轴向剖面呈t形，其轴向中心通孔与六棱轴9另一端连接，小端朝向六棱轴9，大端的端面开有三个均布的通孔，一阶行星加速齿轮轴20的一端分别固定设置在三个均布的通孔内，一阶行星加速齿轮轴20的另一端连接有一阶行星加速齿轮21，三个一阶行星加速齿轮21啮合有一阶行星加速太阳轮13，一阶行星加速太阳轮13的轴线与一阶行星加速齿轮底板12的轴向中心通孔同轴。一阶行星加速太阳轮13的轴输出一阶加速后的转速。
63.六棱轴9旋转时带动一阶行星加速齿轮底板12旋转，使三根均匀分布在一阶行星加速齿轮底板12上的一阶行星加速齿轮轴20围绕一阶行星加速齿轮底板12轴线旋转，使得一阶行星加速齿轮轴20上连接的一阶行星加速齿轮21围绕一阶行星加速齿轮底板12轴线旋转，带动一阶行星加速齿轮21啮合的一阶行星加速太阳轮13旋转，输出转速。
64.二阶行星加速齿轮机构设有二阶行星加速齿轮底板22、三个二阶行星加速齿轮轴23及其连接的二阶行星加速齿轮24、与二阶行星加速齿轮24啮合的二阶行星加速太阳轮14。二阶行星加速齿轮底板22轴向剖面呈t形，其轴向中心通孔与一阶行星加速太阳轮13的
轴连接，小端朝向一阶行星加速太阳轮13，大端的端面开有三个均布的通孔，二阶行星加速齿轮轴23的一端分别固定设置在三个均布的通孔内，二阶行星加速齿轮轴23的另一端连接有二阶行星加速齿轮24，三个二阶行星加速齿轮24啮合有二阶行星加速太阳轮14，二阶行星加速太阳轮14的轴线与一阶行星加速太阳轮13的轴同轴。二阶行星加速太阳轮14的轴输出二阶加速后的转速。连接二阶行星加速太阳轮14的输出轴截面为六边形。
65.一阶行星加速太阳轮13带动二阶行星加速齿轮底板22旋转，使三根均匀分布在二阶行星加速齿轮底板22上的二阶行星加速齿轮轴23围绕二阶行星加速齿轮底板22轴线旋转，使得二阶行星加速齿轮轴23上连接的二阶行星加速齿轮24围绕二阶行星加速齿轮底板22轴线旋转，带动二阶行星加速齿轮24啮合的二阶行星加速太阳轮14旋转，输出转速。
66.二阶行星加速齿轮机构输出端设有环状的润滑油挡板组件15，润滑油挡板组件15外设有盖板16，盖板16与行星架齿轮11另一端的内螺纹形成螺纹连接。
67.如图10所示，连接在传动加速机构输出端的旋磨磨头设有六棱中空轴，六棱中空轴一端与二阶行星加速齿轮机构输出的二阶行星加速太阳轮14的输出轴形成可拆卸连接结构，六棱中空轴另一端与旋磨绕丝管一端焊接连接。
68.如图11、图12和图13所示，旋磨绕丝管由至少两根不锈钢丝螺旋缠绕形成，本实施例为三根，每单根螺旋绕丝的螺距p＝0.5mm，外径od＝0.8255mm，内径id＝0.495mm，不锈钢丝外径d＝0.165mm，螺旋升角α＝11
°
，旋向为右旋。不锈钢丝螺旋缠绕后在不低于2000℃的温度定型热处理制得，具有优良的扭力传送能力，良好的弯曲能力，能够通过血管复杂的弯曲状况。
69.如图14所示，旋磨绕丝管另一端设有旋磨头，旋磨头套置在旋磨绕丝管远端部附近，旋磨绕丝管远端伸出旋磨头，采用激光焊接连接。旋磨头的轴向截面为葫芦形，葫芦形的小端朝向远端，旋磨绕丝管的轴线与旋磨头的轴线重合。该形状的旋磨头结构适用于血管中正向狭隘大面积闭塞(堵塞)的状态。
70.如图15所示，旋磨头的轴向截面为梯形与矩形组合后形状，梯形的下底与矩形长边重合，旋磨绕丝管轴向截面与矩形重合，旋磨绕丝管轴向截面的上部外缘与旋磨头的梯形的下底重合，使其构成偏心旋磨头。旋磨绕丝管伸出旋磨头远端2～3cm。该形状的旋磨头针对旋磨血管中正向狭隘大面积闭塞(堵塞)的情况，适用于改善血管壁单边钙化病变与血管分叉钙化病变。
71.如图16所示，旋磨头的轴向截面远端为葫芦形小端形状，葫芦形的小端朝向远端，旋磨绕丝管的轴线与葫芦形的轴线重合，以葫芦形小端的较大外径为小端，沿轴向向近端延伸第一圆锥形，第一圆锥形的大端延伸圆柱状，以圆柱状外径为大端沿近端延伸第二圆锥形，以第二圆锥形小端为第三圆锥形大端，沿近端延伸第三圆锥形，圆柱状的长度小于第一圆锥形的轴向长度，旋磨头轴向截面下部沿轴向切掉，使其下部外缘与第一圆锥形小端外径相同，至第三圆锥形的大端，使其构成偏心旋磨头。该形状的旋磨头即可以疏通正向狭隘，也可以起到改善血管壁上的钙化病变，同时还可以顾忌到分叉病变的情况。
72.本发明通过将液体动能转换为旋磨头旋转的机械能，旋磨清除或改善外周或冠脉中完全闭塞病变的病情。液体动力相较于气动与电机驱动，不仅能够实现相同的旋磨效果，使旋磨头达到治疗病变所需的高转速要求，还可以在实现旋磨头高速旋转的情况下降低传动噪音，降低由于旋磨带来的滞留在人体中的摩擦热量，减少输入人体的降温与润滑溶液，
减轻人体肾脏代谢负担，提高手术的安全性。
73.本发明采用恒压水泵使得输出水压力不低于50mpa，调节水流量控制阀的输出端口直径大小，控制水流量控制阀的出水口大小，达到调节水流量控制阀的输出液体流量，驱动水轮将水流动能转换为机械能，经传动加速机构增速后，控制旋磨头的转速在70000～150000rad/min之间。结构简单，成本低，操作安全、可靠。