非封闭式球囊的冲击波导管及其制备工艺、定向送药方法与流程

1.本发明涉及医疗器械的技术领域，特别是涉及一种非封闭式球囊的冲击波导管及其制备工艺、定向送药方法。


背景技术：

2.冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死，也称为冠心病。冠心病一般可采用药物、介入和外科手术治疗。其中，介入治疗以其疗效显著，创伤小，患者痛苦少，总体疗效与冠状动脉旁路嫁接术相同，切明显优于单纯的药物治疗，该技术已经收到临床医生和患者的青睐。
3.1977年，gruentzig成功采用球囊导管为一位冠状动脉前降支近端狭窄的患者实施了世界上第一例球囊血管成形术(即ptca手术)，开创了冠心病介入治疗的新纪元。在十年时间里，球囊支架技术迅速发展，变得体积更小、膨胀力更强，同时，也积累了一定的临床经验。
4.从技术层面讲，可操纵的球囊导管的使用使病变的通过成功率获得了大大的提高，尤其单轨技术(快速交换体系)只在远端10-25cm包含第二个内腔，降低了单人操作的技术难度。含有不同涂层或润滑剂的小型气囊，减少了系统摩擦力，从而使得通过病变区域变得相对容易。
5.当前单纯球囊扩张血管成形术作为单独手段应用在冠脉介入治疗中已经非常少见，球囊扩张的主要作用在于支架植入前病变预处理以及支架植入后的高压后扩。由于管腔扩大的主要机制是斑块的破裂和整个血管壁的过度拉伸，球囊血管成形术的主要限制也正是基于此产生的急性血管闭塞和再狭窄的形成。
6.目前冲击波球囊都是一种密闭的充满液体的气囊，球囊内有电弧发生器，每个高电压脉冲使得在电极之间形成弧，弧又使蒸汽气泡形成，在每个蒸汽气泡的破裂时产生冲击波，该效应使得球囊内的压力可以迅速增加。药物洗脱球囊通过在其表面涂抹药物的球囊在血管内扩张，将药物均匀涂在血管壁上，从而做到不通过植入支架解决患者血管狭窄问题。与des相比，药物球囊具有很多优势，如血管适应性强、血栓风险低、可应对支架内再狭窄等，但该方法无法精确控制药物进入病变部位的药物损失，不能很好达到治疗病变的疗效。


技术实现要素：

7.本发明的目的是提供一种非封闭式球囊的冲击波导管及其制备工艺、定向送药方法，以解决上述现有技术存在的问题，使药物可以被定向的注入到内皮组织内，更加有利于治疗效果的提高。
8.为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
9.本发明提供了一种非封闭式球囊的冲击波导管，
10.包括导管，所述导管具有轴向的管线和贯穿所述导管的导引线内腔；
11.球囊，所述导管贯穿所述球囊，所述球囊的两端与所述导管密封设置，所述球囊携带有药物，球囊上设置有微孔区和隔断结构，所述隔断结构用于将所述微孔区与所述球囊连通或隔断，所述球囊能通过介质充胀；
12.冲击波电极，所述导管承载并被封装在所述球囊内有多个所述冲击波电极，所述冲击波电极沿所述导管的轴向布置并且能够产生经所述介质传播的冲击波。
13.优选的，所述球囊沿周向均分为至少两个折叠面，每个折叠面上均设置有一微孔区，所述微孔区上设置有若干个所述微孔，所述微孔区通过热塑成型热封呈一个囊腔。
14.优选的，所述微孔呈一条线性排布或矩阵排布，所述所述隔断结构为热塑成型的热封线，所述热封线为条状。
15.优选的，所述球囊为医用尼龙材质，所述球囊的表面设置有药物涂层或者介入微球涂层。
16.优选的，所述导管内的管线包括一条药物输送管路，所述药物输送管路与所述球囊的内腔连通。
17.一种上述的非封闭式球囊的冲击波导管的制备工艺，至少包括如下步骤：
18.1)，在导管中增加一条药物输送管路，所述药物输送管路与所述球囊的内腔连通；
19.2)，所述球囊的两端密封设置于所述导管的轴线方向上，所述球囊上设置有微孔。
20.优选的，所述2)中先在所述球囊的表面喷涂有药物涂层或者介入微球涂层，再开设直径为1um-50um的微孔。
21.优选的，通过激光打孔或者穿刺的方法得到呈线性排布或矩阵排布的所述微孔。
22.优选的，还包括22)，通过所述导管内的管路对所述球囊进行抽真空，并将所述球囊均分成若干个折叠面，所述22)位于所述所述2)之前或之后。
23.优选的，所述2)之后，将所述折叠面上的微孔进行热封呈囊腔，并使各个所述折叠面均按顺时针或逆时针绕设于所述导管的外围。
24.一种采用上述的非封闭式球囊的冲击波导管的定向送药方法，至少包括如下步骤：先将所述非封闭式球囊引导至患者血管的病灶处，通过导管将生理盐水和显影液以第一设定压强导入球囊中，控制冲击波发生器释放冲击波，冲击波治疗后，再通过所述导管将药液导入球囊中，并通过所述药液使所述球囊增大至第二设定压强，撑开微孔囊腔区的热封条，将微孔区与所述球囊连通，所述药液通过所述微孔流出所述所述球囊直达所述病灶处。
25.本发明相对于现有技术取得了以下技术效果：
26.本发明使用冲击波技术将非密闭球囊内或者球囊表面涂覆的药物的送到血管内皮内，提供了一种新的药物输送技术，药物可以被定向的注入到内皮组织内，送药更精准，可避免不必要的药物浪费，更加有利于治疗效果的提高。
附图说明
27.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
28.图1为本发明非封闭式球囊的冲击波导管的使用状态示意图；
29.图2为本发明非封闭式球囊的冲击波导管的结构示意图；
30.图3为本发明非封闭式球囊释放冲击波治疗时的示意图；
31.图4为本发明非封闭式球囊治疗时的示意图；
32.图5为本发明非封闭式球囊的冲击波导管的制备工艺示意图一；
33.图6为本发明非封闭式球囊的冲击波导管制备工艺的示意图二；
34.其中：1-非封闭式球囊的冲击波导管，2-导管，3-球囊，4-冲击波电极，5-微孔，6-介质，7-微孔区，8-隔断结构，9-药物涂层或者介入微球涂层。
具体实施方式
35.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
36.本发明的目的是提供非封闭式球囊的冲击波导管及其制备工艺、定向送药方法，以解决现有技术存在的问题，使药物可以被定向的注入到内皮组织内，更加有利于治疗效果的提高。
37.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
38.如图1至图6所示：本实施例提供了一种非封闭式球囊的冲击波导管1，包括导管2，导管2具有轴向的管线和贯穿导管2的导引线内腔。
39.球囊3，导管2贯穿球囊3，球囊3的两端与导管2密封设置，球囊3携带有药物，球囊3上设置有微孔区7和隔断结构8，隔断结构8用于将微孔区7与球囊3连通或隔断，球囊3能通过介质6充胀；介质6可以包括生理盐水、显影液和用于治疗病症的药液。球囊3呈长圆形，且使用时能够将球囊3插入身体的动脉或静脉内。
40.冲击波电极4，导管2承载并被封装在球囊3内有多个冲击波电极4，冲击波电极4沿导管2的轴向布置并且能够产生经介质6传播的冲击波。电弧冲击波发生器还可包括适合与液体接触的多个电极，其中可以至少有一个负电极，多个串联的正电极，使冲击波源形成经液体传播并冲撞钙化区域。
41.如图5所示，球囊3沿周向均分为至少两个折叠面，每个折叠面上均设置有一微孔区7，微孔区7上设置有若干个微孔5，微孔区7通过热塑成型热封呈一个囊腔。
42.微孔5呈一条线性排布或矩阵排布，所述隔断结构8为热塑成型的热封线，所述热封线为条状。微孔5应尽量靠近折叠面突出的尖端，更便于热封和撑开。热封线能够承受一定阈值的液压，超过阈值(本实施例中是5mpa)，热封线将失去密封作用。
43.球囊3携带药物有两种方式：一是，球囊3为医用尼龙材质，球囊3的表面设置有药物涂层或者介入微球涂层9。二是，导管2内的管线包括一条药物输送管路，药物输送管路与球囊3的内腔连通。
44.一种上述的非封闭式球囊的冲击波导管1的制备工艺，至少包括如下步骤：
45.1)，在导管2中增加一条药物输送管路，药物输送管路与球囊3的内腔连通；其他制
作导管2的操作步骤与现有技术中相同。
46.2)，球囊3的两端密封设置于导管2的轴线方向上，球囊3上设置有微孔5。
47.步骤2)之后，将折叠面上的微孔5进行热封呈囊腔，并使各个折叠面均按顺时针或逆时针绕设于导管2的外围。医生也可以继续在球囊3中产生冲击波，以使药液更快的流出球囊3，也可以是涂敷于球囊3上的药物涂层更快的释放到血液中，同时促进血管内膜细胞对药物的吸收。
48.步骤2)中先在球囊3的表面喷涂有药物涂层或者介入微球涂层9，再开设直径为1um-50um的微孔5，能承受一定的液体压力保持不扩张，保障冲击波的顺利进行，同时将药液定向送至病灶处，提高药液的利用效率。其中，通过激光打孔或者穿刺的方法得到呈线性排布或矩阵排布的微孔5。
49.还包括步骤22)，通过导管2内的管路对球囊3进行抽真空，并将球囊3均分成若干个折叠面，步骤22)位于步骤2)之前或之后。
50.一种采用上述的非封闭式球囊的冲击波导管1的定向送药方法，至少包括如下步骤：先将非封闭式球囊3引导至患者血管的病灶处，通过导管2将生理盐水和显影液以第一设定压强(5mpa)导入球囊3中，控制冲击波发生器释放冲击波，冲击波治疗后，再通过导管2将药液导入球囊3中，并通过药液使球囊3增大至第二设定压强(8mpa)，撑开微孔5囊腔区的热封条，将微孔区7与球囊3连通，药液通过微孔5流出球囊3直达病灶处。
51.本实施例使用冲击波技术将非密闭球囊3内或者球囊3表面涂覆的药物的送到血管内皮内，提供了一种新的药物输送技术，药物可以被定向的注入到内皮组织内，送药更精准，可避免不必要的药物浪费，更加有利于治疗效果的提高。
52.本说明书中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。