球囊式冲击波发生系统及其定向送药方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种球囊式冲击波发生系统及其定向送药方法。


背景技术：

2.冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死，也称为冠心病。一般可采用药物，介入和外科手术治疗。其中，介入治疗以其疗效显著，创伤小，患者痛苦少，总体疗效与冠状动脉旁路嫁接术相同，切明显优于单纯的药物治疗。该技术已经收到临床医生和患者的青睐。
3.1977年，gruentzig成功采用球囊导管为一位冠状动脉前降支近端狭窄的患者实施了世界上第一例球囊血管成形术(即ptca手术)，开创了冠心病介入治疗的新纪元。在十年时间里，球囊支架技术迅速发展，变得体积更小、膨胀力更强，同时，也积累了一定的临床经验。
4.从技术层面讲，可操纵的球囊导管的使用使病变的通过成功率获得了大大的提高。单轨技术(快速交换体系)只在远端10-25cm包含第二个内腔，降低了单人操作的技术难度。含有不同涂层或润滑剂的小型气囊，减少了系统摩擦力，从而使得通过病变区域变得相对容易。
5.当前单纯球囊扩张血管成形术作为单独手段应用在冠脉介入治疗中已经非常少见，球囊扩张的主要作用在于支架植入前病变预处理以及支架植入后的高压后扩。由于管腔扩大的主要机制是斑块的破裂和整个血管壁的过度拉伸，球囊血管成形术的主要限制也正是基于此产生的急性血管闭塞和再狭窄的形成。
6.药物洗脱球囊通过在其表面涂抹药物的球囊在血管内扩张，将药物均匀涂在血管壁上，从而做到不通过植入支架解决患者血管狭窄问题。与des相比，药物球囊具有很多优势，如血管适应性强、血栓风险低、可应对支架内再狭窄等。该方法无法精确控制药物进入病变部位的药物损失，不能很好达到治疗病变的疗效。


技术实现要素：

7.本发明的目的是提供一种球囊式冲击波发生系统及其定向送药方法，以解决上述现有技术存在的问题，药物可以被定向的注入到内皮组织内，更加有利于治疗效果的提高。
8.为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
9.本发明提供一种球囊式冲击波发生系统，包括导管、球囊和冲击波发生器，所述导管具有细长载体，所述球囊密封环绕于所述载体的一部分的周围，所述球囊内能够填充含有药物的流体，所述球囊表面设有多个微孔，所述球囊表面能够涂覆含有药物的涂层，所述冲击波发生器设置于所述球囊内，所述冲击波发生器能够在所述球囊内产生冲击波，使所述球囊内压力增大将含有药物的流体从所述微孔内喷出至血管壁，并使所述球囊表面的药物释放并推向血管壁。
10.优选地，所述冲击波发生器为电弧冲击波发生器，所述电弧冲击波发生器包括分布在所述球囊内的两个或者多个冲击波源。
11.优选地，所述冲击波源包括多个电极以及适合与液体接触并接收极性与施加至多个电极的电压极性相反的电压的至少一个反电极。
12.优选地，所述冲击波源纵向或周向地分布在所述球囊内并与所述球囊侧壁为非接触关系。
13.本发明还提供一种基于以上所述的球囊式冲击波发生系统的定向送药方法，包括以下步骤：
14.s1：在所述球囊表面涂覆含有药物的涂层；
15.s2：将所述球囊插入体内使所述球囊位于钙化区域附近，用含有药物的液体充胀球囊以使所述球囊与钙化区域接触，将所述冲击波发生器安置在所述球囊内，并且使冲击波源分布在所述球囊内，通过所述冲击波源形成经液体传播并冲撞钙化区域的冲击波，同时将所述球囊表面的药物释放并推向血管壁；
16.s3：所述球囊内压力达到所述微孔能够保持的压力极限后，含有药物的液体从所述微孔喷出至血管壁。
17.本发明提供的球囊式冲击波发生系统包括适合安置在身体的钙化区域附近的开放式球囊，该球囊可用液体充胀且带有微孔，由于微孔的尺寸很小，其产生的表面张力可以保持球囊内瞬间很高的压力。球囊可以是一层或者一层以上，单漏或者双漏的。一个球囊内可以包含显影液和生理盐水，另一个球囊内可充满用于治疗血管内再狭窄的药物。
18.球囊是沿其长度具有纵向尺寸的长形气囊，并且多个冲击波源沿纵向尺寸的一部分延伸。球囊具有侧壁，并且冲击波源与球囊侧壁成非接触关系。该冲击波发生系统还包括位于球囊内的冲击波发生器，其可以是电弧冲击波发生器，冲击波源可包括多个电极。电弧冲击波发生器还可包括适合与液体接触并接收极性与施加至多个电极的电压极性相反的电压的至少一个反电极。
19.该冲击波发生器产生经液体传播以冲撞球囊附近的钙化区域的冲击波。冲击波发生器包括分布在球囊内的两个或者多个冲击波源，其中所述多个冲击波源包括多于两个的冲击波源。这些冲击波源既可以纵向地又可以周向地分布在球囊内以达到最佳效果。
20.冲击波发生器可包括长形导体和覆盖该长形导体的绝缘体。该绝缘体可具有多个离散开口，每个开口都用于将长形导体暴露于流体，以形成多个电极。可采用绝缘线来形成长形导体和覆盖的绝缘体。
21.该设备还可包括长形载体，该载体可穿过球囊延伸并包裹于球囊中。绝缘线可环绕位于球囊内的载体缠绕。载体可包括导引线内腔。绝缘线可环绕载体缠绕以形成电极线圈匝，并且所述设备还可包括环绕位于球囊内的载体缠绕且位于电极线圈匝之间以形成反电极的导体线。
22.冲击波发生器可包括长圆柱形导体和覆盖该长圆柱形导体的绝缘体。该绝缘体可具有多个离散开口，每个开口都用于将长圆柱形导体暴露于流体，以形成多个电极。所述设备还可包括穿过球囊延伸并与该球囊成密封关系的长形载体。长圆柱形导体可覆盖位于球囊内的载体。长形载体可包括导引线内腔。
23.冲击波发生器可以是电弧冲击波发生器，其中冲击波源包括多个电极，其中所述
设备还包括具有纵向尺寸、穿过球囊延伸并与该球囊成密封关系的长形载体，其中长形载体具有沿长形载体的纵向尺寸的至少一部分延伸的导引线内腔，并且多个电极中的至少一些电极在球囊内沿长形载体分布。
24.长形载体可由绝缘材料形成。冲击波发生器可包括与导引线内腔成间隔开的关系并沿长形载体的纵向尺寸的至少一部分在长形载体内延伸的至少一个导体，并且长形载体绝缘材料的多个离散部分被除去以露出至少一个导体的多个对应部分，从而形成多个电极中的至少一些电极。长形载体绝缘材料的被除去的离散部分中的至少一些部分可包含导电填料。导电填料可导电地固定在长形导体上。
25.长形载体可由绝缘材料形成。冲击波发生器可包括彼此间隔开且与导引线内腔成间隔开的关系并在长形载体内沿长形载体的纵向尺寸的至少一部分延伸的至少第一和第二长形导体。长形载体绝缘材料的多个离散部分可被除去以露出所述至少第一和第二导体的多个对应部分，从而形成多个电极中的至少一些电极。
26.多个电极成串联电路关系布置。替代地，多个电极成并联电路关系布置。所述设备还可包括电源和选择性地使多个电极一次一个地与所述电源联接的多路选择器。在另一实施例中，多个电极可以多个串联电路布置结构布置，并且所述设备还可包括选择性地使所述串联回路布置结构一次一个地与所述电源联接的多路选择器。
27.本发明提供的球囊式冲击波发生系统包括长形载体和与其成密封关系地承载在该长形载体上的球囊。球囊适合安置在身体的钙化区域附近并且可用液体充胀。该设备还包括位于球囊内的电弧冲击波发生器。电弧冲击波发生器包括分布在球囊内的多于两个的电极。各电极适合产生经液体传播以冲撞球囊附近的钙化区域的冲击波。该设备还包括适合与液体接触并接收与施加至所述多于两个的电极的电压极性相反的电压极性的反电极。
28.使用时，将球囊插入体内使该球囊位于钙化区域附近，用液体充胀球囊以使球囊与钙化区域接触，将包括多于两个的冲击波源的冲击波发生器安置在球囊内，并且将所述多于两个的冲击波源分布在球囊内，以及使冲击波源形成经液体传播并冲撞钙化区域的冲击波。
29.插入步骤可包括将球囊插入身体的动脉或静脉内。球囊可以是具有纵向尺寸的长形球囊，并且分布步骤可包括沿所述纵向尺寸的一部分分布冲击波源。
30.球囊具有侧壁，并且所述分布步骤可包括与球囊侧壁成非接触关系分布冲击波源。冲击波发生器可以是电弧冲击波发生器，冲击波源可包括多个电极，并且所述使冲击波源形成经液体传播并冲撞钙化区域的冲击波的步骤可包括在反电极与多个电极之间施加电压脉冲以形成冲击波。
31.本发明相对于现有技术取得了以下技术效果：
32.本发明提供的球囊式冲击波发生系统及其定向送药方法，通过冲击波发生器产生冲击波能量，使球囊膨胀，从而作用于钙化组织上，同时，球囊内的药物也能被冲击波通过微孔排出球囊，而传递到血管壁上，而且，还能将球囊表面的药物释放并推向血管壁，从而在血管成形术完成后，同时施加减小血管内再狭窄的药物，使药物可以被定向的注入到内皮组织内，更加有利于治疗效果的提高。
附图说明
33.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
34.图1为本发明提供的球囊式冲击波发生系统球囊为单层时的结构示意图；
35.图2为本发明提供的球囊式冲击波发生系统球囊为双层时的结构示意图；
36.图3为本发明提供的球囊式冲击波发生系统球囊表面设有药物涂层时的结构示意图；
37.图4为本发明提供的球囊式冲击波发生系统球囊表面设有药物微球时的结构示意图；
38.图5为采用本发明提供的球囊式冲击波发生系统用于治疗粥样钙化的冠脉血管时的示意图；
39.图中：100-球囊式冲击波发生系统、1-导管、2-球囊、3-微孔、4-含有药物的涂层、5-钙化组织、6-冲击波源、7-药物微球。
具体实施方式
40.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
41.本发明的目的是提供一种球囊式冲击波发生系统及其定向送药方法，以解决现有技术存在的问题，药物可以被定向的注入到内皮组织内，更加有利于治疗效果的提高。
42.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
43.如图1-图5所示，本实施例提供一种球囊式冲击波发生系统100，包括导管1、球囊2和冲击波发生器，导管1具有细长载体，球囊2密封环绕于载体的一部分的周围，球囊2内能够填充含有药物的流体，球囊2表面设有多个微孔3，球囊2表面能够涂覆含有药物的涂层4，冲击波发生器设置于球囊2内，冲击波发生器能够在球囊2内产生冲击波，使球囊2内压力增大将含有药物的流体从微孔3内喷出至血管壁，并使球囊表面的药物释放并推向血管壁。
44.通过冲击波发生器产生冲击波能量，使球囊2膨胀，从而作用于钙化组织5上，同时，球囊2内的药物也能被冲击波通过微孔3排出球囊2，而传递到血管壁上，而且，还能将球囊2表面的药物释放并推向血管壁，从而在血管成形术完成后，同时施加减小血管内再狭窄的药物，使药物可以被定向的注入到内皮组织内，更加有利于治疗效果的提高
45.本实施例中，冲击波发生器为电弧冲击波发生器，电弧冲击波发生器包括分布在球囊内的两个或者多个冲击波源6。通过冲击波源6在球囊2内产生冲击波，使球囊2膨胀。
46.本实施例中，冲击波源包括多个电极以及适合与液体接触并接收极性与施加至多个电极的电压极性相反的电压的至少一个反电极，通过在电极和反电极间施加高压脉冲，电极对间产生电弧效应，导致周围液体迅速汽化膨胀，当气泡破裂后产生的声障效应造成
了冲击波。
47.本实施例中，冲击波源6纵向或周向地分布在球囊内并与球囊侧壁为非接触关系，以使冲击波的作用达到最佳效果。
48.一种基于以上球囊式冲击波发生系统的定向送药方法，包括以下步骤：
49.s1：在球囊2表面涂覆含有药物的涂层4；
50.s2：将球囊2插入体内使球囊2位于钙化区域附近，用含有药物的液体充胀球囊以使球囊2与钙化区域接触，将冲击波发生器安置在球囊2内，并且使冲击波源分布在球囊2内，通过冲击波源形成经液体传播并冲撞钙化区域的冲击波，同时将球囊2表面的药物释放并推向血管壁；
51.s3：球囊内2压力达到微孔3能够保持的压力极限后，含有药物的液体从微孔3喷出至血管壁。
52.本发明提供的球囊式冲击波发生系统，整个系统包括导管1，产生电弧的电极对，带有微孔3的球囊2。冲击波导管的远端有鲁尔接头，电源接头等。
53.如图1-图2所示，本发明球囊可由单层或者双层以上的球囊组成。球囊2上有微孔3，微孔3的直径足够小，可以产生很大的表面张力而将球囊2内充满的液体包裹在球囊2内。球囊2可分为外层球囊和内层球囊。也可以有单层球囊形成。
54.如图1所示，在使用单层球囊输送药物时，在导管的单层球囊上有微小孔径。其内部充满的液体包含显影液、生理盐水以及用于抑制血管内在狭窄的药物。当冲击波发生时，球囊2内的压力瞬间增大，冲击波作用于钙化的组织上，产生震裂。包含药物的液体也随之被增大的压力排出球囊，传递到血管壁上。
55.如图2所示，在使用双层球囊输送药物时，在该双层球囊上都有微小孔径。其中，内部球囊充满了显影液和生理盐水，外部球囊内充满了含有药物的液体，当冲击波发生时，在液体内所产生的压力，从内球囊传导入外球囊，将外球囊内所存储的药物射出。同时，膨胀的双层球囊挤压血管壁，形成血管成形术。贴壁的球囊可以使得药物更容易注入到血管内壁。
56.如图3所示，使用冲击波技术将涂敷于球囊表面的药物涂层输送到血管壁上时，当球囊2到达病变部位时，贴壁的药物溶解于血管内的血液或者体液内。药物以及血液的混合体夹杂于球囊和血管壁之间。当冲击波产生时，从微孔3中射出的溶液更容易将药物冲向血管表面。
57.本发明如果只在球囊2表面涂敷药物涂层，那么球囊2也可以为密闭体系。在这种情形下，冲击波会使球囊2膨胀，从而将球囊2表面药物涂层中溶解于血液或者体液中的药物快速的挤压推向血管壁。
58.当在球囊表面涂敷药物微球7时，使用冲击波将涂敷于球囊表面的药物微球7输送到血管壁时，冲击波发生时，球囊2表面的药物微球7被震碎，释放出药物。从微孔3中射出的溶液将释放的药物一起冲向血管壁。
59.如图4所示，本发明如果只在球囊2表面涂敷药物微球7，那么球囊2可以为密闭的球囊体系。在这种情形下，冲击波会使球囊2膨胀，从而将释放于血液或者体液中的药物快速的挤压推向血管壁。
60.本发明提供的球囊式冲击波发生系统能够产生冲击波能量，从而作用于钙化组织
上。同时，球囊内的药物也能被冲击波通过微孔排出球囊，而传递到血管壁上，球囊表面的药物也能释放并被推向血管壁，从而在血管成形术完成后，同时施加减小血管内再狭窄的药物，药物可以被定向的注入到内皮组织内，更加有利于治疗效果的提高。
61.本发明中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。