一种球囊导管及其制造方法与流程

1.本发明涉及一种球囊导管，同时也涉及相应的制造方法，属于介入医疗器械领域。


背景技术：

2.众所周知，在球囊扩张手术中，球囊滑脱现象是阻碍手术成功率、增加手术风险的主要原因。尤其在经皮冠状动脉腔内血管成形术(ptca)中，钙化病变、缩窄病变、扭曲病变以及开口部位的冠脉病变相对来说比较容易发生球囊滑脱。同时据研究记载，采用普通球囊成形术(poba)处理支架内再狭窄的病例，取247例，其中近25.1％发生了球囊滑脱。而球囊滑脱直接影响了并发症及再狭窄的发生率。现有技术中，通过在球囊的近端至远端的表面搭载多条尼龙棘突，来消除球囊扩张过程中可能发生的球囊滑脱。
3.以经内镜下逆行胰胆管造影术(endoscopic retrograde cholangio-pancreatography，简称为ercp)为例，该手术用于肝内外胆管和括约肌狭窄患者，在手术中，需要将胆道球囊导管伸入胆道内，通过向球囊内注入适量的液体，以使得球囊膨胀，从而将十二指肠乳头扩张开；当手术完成后，需要将球囊内的液体排出，以使得球囊收缩，回撤球囊，可以进行胆道取石头和引流。
4.对于胆道扩张而言，目前市场上的胆道球囊导管，其球囊都是从球囊近端(靠近手柄方向)单侧进液以扩张球囊。此方法使得球囊内注液时压力分配不均衡，在扩张十二指肠乳头时需要注入液体时经常会出现球囊受力而发生移位，从十二指肠乳头滑脱的现象，给临床医生的操作增添了难度，导致并发症，不仅延长了手术时间，而且增加了患者的痛苦。


技术实现要素：

5.本发明所要解决的首要技术问题在于提供一种球囊导管。
6.本发明所要解决的另一技术问题在于提供一种上述球囊导管的制造方法。
7.为了实现上述目的，本发明采用下述的技术方案：
8.根据本发明实施例的第一方面，提供一种球囊导管，包括：
9.手持部，手持部内具有相互独立的导液腔体和导丝腔体；
10.外管，外管内形成有相互独立的液体通道和导丝通道，外管的第一端与手持部的第一端连接，以使液体通道与导液腔体连通，且导丝通道与导丝腔体连通；
11.球囊囊体，球囊囊体套设在外管的第二端上，外管上开设有多个开口，开口的第一端与液体通道连通，开口的第二端与球囊囊体连通，至少两个开口均匀分布在第一平面的两侧，第一平面垂直于球囊囊体的轴线，并经过球囊囊体轴向方向的中心；
12.供液部和供丝部，供液部和供丝部均安装在手持部的第二端，且供液部与导液腔体连通，用于进液或出液；供丝部与导丝腔体连通，用于进丝或退丝。
13.其中较优地，外管包括近端外管和远端外管，近端外管与远端外管一体成型，近端外管的第一端用于与手持部的第一端连接，远端外管位于近端外管的第二端；球囊囊体套设在远端外管上，且开口均开设在远端外管上。
14.其中较优地，近端外管的第二端能够在高温状态下拉伸，以形成远端外管。
15.其中较优地，液体通道包括第一液体通道和第二液体通道，第一液体通道和第二液体通道均沿外管的轴向方向设置，且第一液体通道与第二液体通道关于第二平面对称，第二平面经过外管的轴线并位于第一液体通道与第二液体通道之间。
16.其中较优地，第一液体通道上开设有一个开口，第二液体通道上开设有一个开口；第一液体通道上的开口与第二液体通道上的开口分别位于第一平面的两侧，且第一液体通道上的开口到第一平面的距离与第二液体通道上的开口到第一平面的距离相等；
17.或，第一液体通道和第二液体通道上均开设有多个开口，第一液体通道和第二液体通道上的所有开口均匀分布在第一平面的两侧。
18.其中较优地，近端外管的液体通道具有第一设定形状，远端外管的液体通道具有第二设定形状，第一设定形状的横截面面积大于第二设定形状的横截面面积。
19.其中较优地，多个开口对称设置在同一个液体通道上。
20.其中较优地，多个开口分别位于球囊的显影环附近。
21.其中较优地，外管包括具有一一连通的液体通道的远端外管和近端外管，并且远端外管的液体通道内径不同于近端外管的液体通道内径
22.根据本发明实施例的第二方面，提供一种上述球囊导管的制造方法，包括以下步骤：
23.制作导管，在导管内形成有相互独立的液体通道和一个导丝通道；
24.对球囊囊体进行成型；
25.利用拉伸机，在设定温度状态下，对导管的远端进行拉伸；
26.冷却至常温，形成具有一一连通的远端外管和近端外管，并且远端外管的液体通道内径不同于近端外管的液体通道内径。
27.本发明与现有技术相比，有益效果如下：
28.本发明所提供的球囊导管，由于外管上开设有至少两个开口，且至少两个开口均匀分布在球囊的两个肩部附近，使得球囊囊体注液时压力分布均衡，不会出现由于一端过度膨胀而造成球囊移位的情况。当需要抽液时，球囊囊体内的液体能够同时从远端和近端至少两个开口被抽出，以保证球囊囊体抽液时压力分布均衡。由此，利用该球囊导管能够避免滑脱，从而减低了并发症，提高了球囊导管的临床使用效果。本发明的球囊导管适用范围广泛，特别适于狭窄通道的球囊扩张手术，可以作为十二指肠乳头球囊扩张、消化道球囊扩张或者pcta等手术。
29.进一步，本发明所提供的球囊导管，不仅可以快速充注液体扩张球囊，而且具备良好的球囊的顺应性和充盈状态下的可靠性，还具备良好的回收性，可以显著提高手术成功率，缩短手术时间。
30.采用该结构设计的产品，在球囊段支撑性好，导管推送性好，同时保证球囊和导管直接的连接牢固性。
附图说明
31.图1为十二指肠乳头的结构示意图；
32.图2为本发明第一实施例提供的球囊导管的整体结构示意图；
33.图3为图2的局部放大的纵剖面示意图；
34.图4为图2中a-a截面的剖面结构示意图；
35.图5为图2中b-b截面的剖面结构示意图；
36.图6为本发明第一实施例提供的一种液体通道的开口分布原理图；
37.图7为本发明第一实施例提供的另一种液体通道的开口分布原理图；
38.图8为本发明中，外管的制造流程示意图；
39.图9为本发明第二实施例的局部放大的纵剖面图；
40.图10为图9中c-c截面的剖面结构示意图。
41.在附图中，各附图标记表示：
42.1、手持部；2、外管；21、液体通道；22、导丝通道；23、开口；24、近端外管；25、远端外管；211、第一液体通道；212、第二液体通道；211’、第三液体通道；212’、第四液体通道；3、球囊囊体；4、供液部；41、供液导管；42、二通旋塞；5、供丝部；51、供丝导管；52、导丝；53、导丝锁紧部。
具体实施方式
43.下面结合附图和具体实施例对本发明的技术方案进行进一步地详细描述。
44.发生球囊滑脱的一个重要场景：利用球囊扩张的组织过于狭窄，留给球囊扩张的通道不够粗大。如图1所示，进行ercp(经内镜逆行性胰胆管造影)时，通过十二指肠镜将球囊送入胆总管。球囊会被送至十二指肠乳头处进行扩张。如图所示，十二指肠乳头开口的空隙小，以至于需要切口才能让未扩张的球囊通过并固定在十二指肠乳头开口处。球囊扩张时，从球囊的近端注入生理盐水。在球囊近端(位于十二指肠内)在生理盐水的作用下充涨起来，但是由于十二指肠开口狭小致使球囊近端的生理盐水难以流入球囊远端(位于壶腹)，使得球囊近端已经扩张但是其他部位还没有扩张或者扩张不充分。扩张起来的球囊近端受到狭窄的十二指肠乳头的反作用力，会发生位移，向十二指肠内滑脱。类似的，在ptca中处理狭窄病变时，球囊近端充入的生理盐水被病变组织阻挡，也会导致球囊近端扩张程度明显大于球囊其他部位的扩张程度，从而引起球囊向已经扩张的球囊近端滑脱。上胃肠道狭窄经x线导引下行球囊扩张法，也有类似的球囊滑脱现象。此处的“狭窄”是指用于放置球囊的通道的内径与未扩张的球囊的直径接近，造成球囊一端充入的液体无法顺畅流入另一端。
45.下面以十二指肠乳头的扩张为例来说明本发明的技术方案，但是本发明并不限于应用于十二指肠乳头的球囊扩张，还可以应用于消化道、血管等狭窄通道下的球囊扩张。
46.为解决球囊滑脱问题，参照图2和图3所示，本发明实施例提供一种球囊导管，其包括：手持部1、外管2、球囊囊体3、供液部4和供丝部5。
47.手持部1内具有相互独立的导液腔体(图中未示出)和导丝腔体(图中未示出)；外管2内形成有相互独立的液体通道21和导丝通道22。外管2包括近外管24和远外管25，其中近外管24与手持部1连接。近外管24的近端与手持部1的远端连接，以使外管2的液体通道21与手持部1内的导液腔体相连通，且导丝通道22与导丝腔体连通。
48.球囊囊体3套设在外管2的远端上。位于球囊囊体3内的外管2上，开设有至少两个开口23(图中显示两个)。每个开口23使一个液体通道21与球囊囊体3连通。并且，多个开口
23对称分布在球囊囊体3的近端与远端的对称面(第一平面100)的两侧。第一平面100垂直于球囊囊体3的轴线，并经过球囊囊体3轴向方向的中心。
49.供液部4和供丝部5均安装在手持部1的近端，且供液部4与导液腔体连通，用于进液或出液；供丝部5与导丝腔体连通，用于进丝或退丝。这是现有技术，因此不赘述。
50.外管2上开设有至少两个开口23，且开口23对称分布在第一平面100的两侧，接近球囊肩部的位置(也可以说是接近显影环的位置)，在本实施例中，这指的是，将多个开口23均分为两组，两组开口23分别位于第一平面100的两侧，这两组开口23可以关于第一平面100面对称，以使得两组开口23能够在单位时间内具有相同的进液量(进液时)或出液量(出液时)。
51.因此，当需要进液时，则液体从供液部4经过导液腔体进入到外管2的至少两个液体通道21内。每一个液体通道21与一个开口23连接。然后，液体能够从以第一平面100对称分布的多个开口23，同时输送到球囊囊体3内，从而使得球囊囊体3在注液时的压力分布均衡，不会出现由于一端过度膨胀而造成球囊移位的情况。
52.当需要出液时，球囊囊体3内的液体能够同时从第一平面100两侧的开口23，被抽入到外管2的与开口23对应的液体通道21内排出，以保证球囊囊体3出液时压力分布均衡。
53.由此，利用对称分布的开口23，以及开口23与液体通道21一一对应的结构，该球囊导管能够保证球囊囊体3均匀扩张和收缩，从而提高胆道的定位精准度，减低并发症出现的概率，提高了球囊导管的临床使用效果。
54.参照图4和图5所示，在上述实施例中，其中较优地，液体通道21包括第一液体通道211和第二液体通道212，第一液体通道211和第二液体通道212均沿外管2的轴向方向设置，且第一液体通道211与第二液体通道212关于第二平面对称，第二平面经过外管2的轴线并位于第一液体通道211与第二液体通道212之间。具体的，在本实施例中，第一液体通道211和第二液体通道212上均开设由开口23，从而使得第一液体通道211和第二液体通道212均能够用于进液和出液，进而提高了进液和出液的效率，使得球囊囊体3能够快速扩张或快速收缩，以提高医生的临床用户体验。
55.在上述实施例中，其中较优地，第一液体通道211上开设有一个开口23，第二液体通道212上开设有一个开口23；第一液体通道211上的开口23与第二液体通道212上的开口23分别位于第一平面100的两侧，且第一液体通道211上的开口23到第一平面100的距离与第二液体通道212上的开口23到第一平面100的距离相等。在该实施例中，第一液体通道211上的开口23与第二液体通道212上的开口23关于第一平面100内的某一点中心对称，由此，在利用外管2进液或出液时，能够保证球囊囊体3的两端同时进液或同时出液，进而保证球囊囊体3均匀扩张或均匀收缩。
56.在上述实施例中，其中较优地，第一液体通道211和第二液体通道212上均开设有多个开口23，第一液体通道211和第二液体通道212上的所有开口23均匀分布在第一平面100的两侧。具体的，本实施例中，第一液体通道211和第二液体通道212上的所有开口23均匀分布在第一平面100的两侧指的是，将第一液体通道211和第二液体通道212上所有的开口23均为两组，并使得这两组开口23分别位于第一平面100的两侧，这两组开口23可以关于第一平面100对称，也可以关于第一平面100内的某一点中心对称，以使得两组开口23能够在单位时间内具有相同的进液量和出液量。
57.下面举例进行说明：参照图6所示，在一个实施例中，第一液体通道211和第二液体通道212上均开设有两个开口23，第一液体通道211上的两个开口23关于第一平面100对称，且第二液体通道212上的两个开口23关于第一平面100对称，位于第一平面100左侧的两个开口23为第一组开口23，位于第一平面100右侧的两个开口23为第二组开口，从而使得两组开口23能够在单位时间内具有相同的进液量和出液量。参照图7所示，在另一个实施例中，第一液体通道211上开设有三个开口23，其中两个开口23位于第一平面100的左侧，另一个开口23位于第一平面100的右侧，同时，第二液体通道212上开设有三个开口23，其中一个开口23位于第一平面100的左侧，另两个开口23位于第一平面100的右侧，从而使得第一平面100左右两侧的开口23关于a点中心对称，从而使得两组开口23能够在单位时间内具有相同的进液量和出液量。
58.其中较优地，外管2包括近端外管24和远端外管25，近端外管24与远端外管25一体成型，近端外管24的近端用于与手持部1连接，远端外管25位于近端外管24的远端；球囊囊体3套设在远端外管25外，且开口23均开设在远端外管25上。
59.目前市场上的球囊导管，其球囊囊体内管(pa11)和球囊导管(pa12)使用不同材料焊接而成，可能焊接不牢固使得球囊无法完成充盈，同时球囊囊体内管支撑性差，不易于导丝通过，内管壁厚薄，导致内管延展性好，球囊反复充盈后，内管延伸，成s型，不利于球囊的回撤。
60.在临床手术的时候，容易发生球囊缠绕、内管弯折的情况，使得手术操作困难。在本实施例中，近端外管24与远端外管25由同一材料(例如pebax材料)一体拉伸变径成型，使得远端外管25具有较好的支撑性，在临床手术使用时，球囊囊体3的折叠卷绕效果和回撤效果较好，且球囊导管更容易通过消化内镜，以使手术更顺利快速；同时，一体成型的结构在制造工艺上更加简单，省去了后期的焊接过程，有利于提高生产效率。
61.在上述实施例中，其中较优地，近端外管24的远端能够在高温状态下拉伸，以形成远端外管25。参考图4，近端外管24内设置第三液体通道211’和第四液体通道212’，分别与导液腔体一一对应地连通。
62.在第三液体通道211’和第四液体通道212’这两个腔体内分别插入一个内撑杆(两个内撑杆的外径与第一液体通道211和第二液体通道212的外径分别相同)，在高温状态下拉伸近端外管24，使得第三液体通道211’和第四液体通道212’内壁逐渐压缩并靠近支撑杆，以形成第一液体通道211和第二液体通道212，进而得到远端外管25。需要理解的是，本实施例中，远端外管25的形成方式仅为示例，还可以通过热压工艺等形成一体式的外管2。
63.在上述实施例中，近端外管24的第一液体通道211和第二液体通道212对称设置，具有相同的横截面面积，而且它们的横截面面积大于远端外管25的第三液体通道211’或第四液体通道212’的横截面面积。由此，使得单位时间内近端外管24的液体通道21的流量大于远端外管25的液体通道21的流量。当利用该外管2进液时，能够保证足够的供液量，不会出现断流的情况；当利用外管2出液时，液体能够顺利地从远端外管25流入到近端外管24内，不会出现滞流的情况，从而提高了球囊导管使用的便利性。
64.同时，在上述实施例中，远端外管25上还设有显影环251，当利用该外管2进液时，球囊囊体3被不断充盈膨胀，当球囊囊体3膨胀到一定程度后会将病理部位撑开，从而利用显影环251显示病理部位所在的位置，进而能够进行后续的手术治疗。
65.在上述实施例中，其中较优地，供液部4包括供液导管41和二通旋塞42，供液导管41的第一端与导液腔体连通，二通旋塞42安装在供液导管41的第二端上。具体的，当需要进液时，将二通旋塞42连接在供液装置上，将液体通过供液导管41输入到导液腔体内，进而通过外管2的液体通道21输送到球囊囊体3内；当需要出液时，通过供液装置将球囊囊体3内的液体抽回到供液装置内即可。
66.在上述实施例中，其中较优地，供丝部5包括供丝导管51、导丝52和导丝锁紧部53，供丝导管51的第一端与导丝腔体连通，导丝52的第一端穿设在供丝导管51内，导丝的第二端固定在导丝锁紧部53上，导丝锁紧部53能够与供丝导管51连接，以用于锁紧导丝52。具体的，当需要进丝时，将导丝逐渐伸入到供丝导管51内，使得导丝能够通过供丝导管51进入到导丝腔体内，并穿过导丝腔体进入到外管2的导丝通道22内，然后，将导丝锁紧部53与供丝导管51连接，从而将导丝52锁紧，以固定导丝与外管2的相对位置；当需要退丝时，将导丝锁紧部53与供丝导管51分离，然后，将导丝52缓慢抽出即可。
67.本发明提供的球囊导管，不仅可以快速充注液体扩张球囊，而且具备良好的球囊的顺应性和充盈状态下的可靠性，还具备良好的回收性，可以显著提高手术成功率，缩短手术时间。该结构设计的产品，在球囊段支撑性好，导管推送性好，同时保证球囊和导管直接的连接牢固性。
68.参照图8所示，本发明还提供一种上述实施例中的球囊导管的制造方法。以该球囊导管的一种实施例—三腔球囊扩张导管为例，该三腔球囊扩张导管包括头端软头、球囊囊体、显影环、球囊导管、手柄、球囊进水腔、2通旋塞、导丝腔、导丝、锁紧导丝。
69.在上述三腔球囊扩张导管的制造方法中，分别制造头端软头、球囊囊体、球囊导管、导管和手柄连接件并将其连接构成所述的球囊扩张导管。
70.上述三腔球囊扩张导管组件的工艺，包括以下步骤：
71.(1)制作导管
72.将高分子材料置于精密挤出机的干燥筒内，设置干燥温度为75℃、干燥时间为4h-6h，单螺杆挤出机挤出，螺杆转速为20～25r/min，挤出温度为180℃～200℃，即可挤出成型，获得球囊导管，具体如下:
73.(a)球囊导管和头端软头导管的制备：
74.高分子材料原料 助剂配制
→
混合
→
输送上料
→
强制喂料
→
单螺杆挤出机
→
挤出到模具
→
定径套
→
喷淋真空定型箱
→
浸泡冷却水箱
→
履带牵引机
→
抬刀切割机
→
管材堆放架
→
成品检测包装。
75.(b)球囊管的制备：(所述球囊囊体为球囊管拉伸、吹胀成型，所述球囊管的管材为半顺应性高分子材料；所述半顺应性高分子材料为尼龙。)
76.半顺应性高分子材料原料 助剂配制
→
混合
→
输送上料
→
强制喂料
→
单螺杆挤出机
→
挤出模具
→
定径套
→
喷淋真空定型箱
→
浸泡冷却水箱
→
履带牵引机
→
抬刀切割机
→
管材堆放架
→
成品检测(拉伸强度、断裂伸长率、外观检测)
→
包装。
77.其中，导管内形成有相互独立的两个液体通道和一个导丝通道。该导管的直径根据生产需要而定。
78.(2)球囊囊体的成型
79.将球囊管夹持在料管拉伸机上，在130～150℃下，对球囊管进行拉伸，未拉伸段形
成球囊主体，为球囊成型做准备；将球囊胚放到球囊成型机及模具中，并且进行加热，在130～150℃下对球囊管进行拉伸吹胀，然后取出冷却,在烘箱中设置参数55℃，30min定型，最后测试爆破压力，制成临床需求的各种规格的球囊使其在规定大小的模具中形成所需规格的球囊。对球囊取样进行爆破压测试，球囊的爆破压性能达到最佳，符合球囊使用时的需求。
80.(3)制作变径外管
81.设置拉伸机温度170～180℃，拉伸前端变径导管。
82.在两个液体通道内分别插入内撑杆，然后将近端外管的远端加热至设定温度；在设定温度状态下，对近端外端的远端进行拉伸，拉伸至设定长度；冷却至常温，形成远端外管和近端外管，两者分别有一一连通的液体通道，并且远端外管的液体通道内径不同于近端外管的液体通道内径。
83.前述步骤制作了球囊外管，还可以通过以下步骤制作球囊导管。
84.(4)制作导管和手柄连接件
85.将挤出导管与手柄通过模具热熔机(参考温度170～180℃)熔化连接形成连接件，导管部分与手柄材料同属尼龙类，经热熔连接后，可靠性较好，在11atm气压下,检测导管的气密性。
86.(5)安装显影环部分：2个显影环的距离与球囊囊体有效长度l一致,即将显影环与球囊囊体肩部对齐。
87.(6)开孔部分：使用刀片，根据球囊囊体长度和位置，在导管上开2个注液孔。注液孔位于球囊囊体在导管的投影范围内，更优的是靠近球囊囊体在导管的投影范围的两个端部。
88.(7)焊接导管和球囊部分：将导管部分与球囊近端和远端通过热熔机熔化(参考温度220～230℃)连接，导管部分与球囊材料同属尼龙类，经热熔连接后，可靠性较好，满足充盈压力要求。
89.(8)球囊远端与头端软头部分:将球囊远端与头端软头部分通过热熔机熔化(参考温度200～220℃)焊接一体。
90.(9)制作导丝部分：将不锈钢sus304钢丝与导丝软头热熔焊接。
91.(10)制作操控把手部分：将聚碳酸酯材料注塑制成操控把手，将导丝与操控把手自锁连接。
92.(11)按照导丝部分:将导丝穿入球囊导丝腔道。
93.(12)检测产品的外观和气密性。
94.(13)球囊折叠部分；使用球囊折叠机折叠球囊囊体，并套上保护套，防止球囊划伤和球囊散开。
95.(14)产品封口部分：设置封口机的温度130～135℃，压力70psi，加热时间1s，使用特卫强纸包装该产品。
96.(15)使用环氧乙烷灭菌。
97.(16)产品入库。
98.本发明提供的球囊导管的制作工艺简单。由于球囊采用nylon12，导管采用pebax材料，属于目前球囊导管的常用材料，加工工艺成熟，易形成批量生产。由于球囊导管加工
容易，使用配件较少，临床操作简单，易于在医疗机构推广。
99.前述设定长度、设定温度可根据生产原料的不同而适当调整。本发明的球囊导管，其变径外管是通过高温拉伸的方式制造，不仅实现球囊导管远端的细小，还利用两个出水口实现球囊两端平稳扩张。而且一体成型的生产方式能够省去后期焊接的过程；更不会出现焊接不牢固的情况，提高了外管使用的安全性和稳定性。
100.《第二实施例》
101.参考图9～图10，本发明第二实施例的球囊导管的外管2内包括相互独立的液体通道21a和导丝通道22a，与第一实施例不同，液体通道21a只有一个(详见图10)。外管2上开设有至少两个开口23a，均与液体通道21a贯通,并且两个开口23a均位于球囊肩部的附近，于显影环的位置接近，但是需要距离显影环一定距离。由于两个开口在球囊上对称设置(即分别位于肩部附近)，而且是贯通到同一个液体通道21a，因此可以实现同时向两个开口送达生理盐水，并且从两个开口几乎同时出水，以对称地扩张球囊，使得球囊在扩张过程中始终受力均匀，不会出现倾斜或滑脱。
102.上面对本发明所提供的球囊导管及其制造方法进行了详细的说明。对本领域的一般技术人员而言，在不背离本发明实质内容的前提下对它所做的任何显而易见的改动，都将构成对本发明专利权的侵犯，将承担相应的法律责任。