首荟通便胶囊的医药用途的制作方法

1.本发明涉及一种解酒的中药组合物，属于医药领域。具体涉及首荟通便胶囊在制备解酒药物中的应用。


背景技术：

2.我国是酒文化的发祥地，同时也是世界上最早发明并研究酿酒的国家，在中国数千年的文化发展过程中就包括着大量的酒文化。酒在日常礼节及社交中广泛使用，但大量饮酒对身体极具危害甚至导致死亡。国际卫生组织指出：酒精中毒是当前世界头号公害之一，在发达国家，酒精中毒与心血管疾病、肿瘤并称为三大公共卫生问题。
3.酒是现在日常生活中常见的饮料，在特殊场合下饮酒可以助兴，但过量饮酒或长期饮酒既不利于我们自身的身体健康，也给家庭和社会带来了许多问题。
4.急性酒精中毒，是指短时间饮入过量的酒精或酒类饮料可导致中枢神经系统的兴奋或抑制状态，称为急性酒精中毒或急性乙醇中毒，俗称醉酒。亦称酒悖、酒害、酒毒、酒臌、酒胀、酒厥等。临床表现为呼气及呕吐物有强烈酒味。多因食饮不节，以酒为浆所致。
5.近年来，已有不少关于解酒的医药保健食品、饮料和药物的报导和产品：如公开号cn107715089a专利申请采用五味子、陈皮、生姜、乌梅、苦杏仁、茯苓、桑叶搭配成解酒护肝中药配方；公开号cn107951934a专利申请以朝鲜蓟提取物、枳椇子提取物、白扁豆、葛根、山梨糖醇、抗坏血酸、甘露醇和硬脂酸镁配制的一种压片糖果；公开号cn107648429a专利申请以绿豆、陈皮、葛根、枳椇子、山麦冬、紫丹参、何首乌、草决明、绞股蓝、沙棘、薄荷叶配成中药组合物。但不同配方的解酒制品的效果是有很大差别的，有些中药成分有效物质含量低，不能起到良好的解酒护肝作用，甚至使用有明确肝毒性的中药作为组成成分。市场上多数产品存在适应症较多，治疗范围广，疗效不明确，针对性不强等缺点。
6.中国专利cn100453105c公开了一种具有通便排毒、减肥降脂功能的组合物及制备方法，现已获得生产批准，产品为首荟通便胶囊。该产品是由何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实八味中药组方，经提取加工制成的复方中药制剂，可针对性治疗功能性便秘。首荟通便胶囊处方为名老中医的临床经验方，该方依据中医药理论，融汇临床经验，在润肠通便、泻浊排毒之品中辅以补血润燥之品，佐以补气健脾之品，使以降浊消痞之药味，达到补泻兼施，以通为用，降中有升，泻中有补，一走一守，一急一缓，相互制约，相互为用，补不留滞，泻不伤正之功。从而引导全方作用于脾胃，使中焦脾胃恢复升清降浊的正常功能。首荟通便胶囊疗效确切，起效快，对毒邪内蕴、阴液亏虚所致的便秘具有良好的治疗作用。
7.中国专利cn106124685a公开了一种治疗便秘的中成药首荟通便胶囊的质量检测方法。中国专利cn111228389a公开了一种中药组合物的用途，具体地公开了首荟通便胶囊在制备腹胀防治药物中的用途。
8.目前，尚未有首荟通便胶囊在解酒方面的研究或报道。


技术实现要素：

9.本发明所要解决的技术问题是在中国专利cn100453105c的基础上，针对已上市产品“首荟通便胶囊”开发的新的用途。该产品在制备解酒药物中的应用。
10.首荟通便胶囊产品的配方专利为cn100453105c，发明名称为“一种具有通便排毒、减肥降脂功能的组合物及制备方法”已经获得授权。
11.本发明的目的主要通过如下技术方案实现：
12.本发明中药组合物由何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术和枳实为原料制备而成。
13.本发明中药组合物在制备解酒、醒酒药物中的用途。
14.所述的中药组合物所述的中药组合物在制备降低醉酒率、缩短醉酒时间药物中的用途。
15.所述解酒是指预防醉酒或改善饮酒过量后的症状。
16.其中各成分以重量份计为：何首乌60-150重量份芦荟100-200重量份决明子80-180重量份枸杞子30-150重量份阿胶30-150重量份人参20-100重量份白术20-100重量份枳实50-200重量份，优选为：何首乌120重量份芦荟160重量份决明子140重量份枸杞子75重量份阿胶75重量份人参50重量份白术50重量份枳实120重量份。
17.上述组合物中各成分按专利cn100453105c一种具有通便排毒、减肥降脂功能的组合物及制备方法中各成分的制备或提取方法制备得到。
18.本发明所述的组合物可以制备包括但不限于药品、保健品以及食品。
19.本发明提供的中药组合物还可以含有药学上可接受的辅料，所述的中药组合物按常规的制剂工艺制备成药物制剂，如：丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、膏剂、乳剂、咀嚼剂及注射剂等。
20.优选为片剂，胶囊剂，颗粒剂，所述的药品为首荟通便胶囊，
21.本发明提供该中药组合物在制备解酒药物中的用途。
22.本发明中药组合物用于解酒的剂量为1mg/kg.d-100mg/kg.d，优选为20mg/kg.d。
23.本发明中药组合物用于解酒时具有如下优势：
24.(1)研究表明，首荟通便胶囊能缩短醒酒时间，延长醉酒潜伏期和攀附时间，说明首荟通便胶囊能延缓小鼠醉酒，帮助醉酒小鼠恢复正常状态，有一定的解酒效果。首荟通便胶囊对实验动物醉酒状态有很好的改善作用，具有显著保护肝脏和大脑的作用，提示其具有显著开发解酒作用的前景。
25.(2)本发明提供的中药组合物的各成分均为从中药材中提取的天然成分，具有安全无毒的特点。
26.药效学试验例
27.试验品胶囊(首荟通便胶囊)由鲁南厚普制药有限公司生产，国药准字z20150041。
28.实施例1 首荟通便胶囊对醉酒小鼠的行为学影响
29.icr小鼠，鲁南制药集团股份有限公司，实验动物许可证号syxk(鲁)2018000。
30.将60只雄性icr小鼠，按体重随机分为5组，分别为：空白对照组，醉酒模型对照组，首荟通便胶囊低剂量组，首荟通便胶囊中剂量组，首荟通便胶囊高剂量组，每组12只。
31.试验前禁食不禁水一夜。空白对照组小鼠灌胃10ml/(kg
·
bw)的蒸馏水；
32.模型组小鼠和首荟通便胶囊的低、中、高剂量组小鼠灌胃10ml/(kg
·
bw)的50％(v/v)乙醇。
33.30min后，空白对照组小鼠和模型组小鼠灌胃12ml/(kg
·
bw)的蒸馏水；
34.首荟通便胶囊低、中、高剂量组小鼠按相应剂量(50、100、200mg/(kg
·
bw)分别灌胃低、中、高剂量的首荟通便胶囊。
35.对小鼠进行行为学实验，分为翻正反射实验和攀附实验两部分，观察各组小鼠外观状态和行为的变化，记录醒酒时间、醉酒潜伏期和攀附时间。结果如表1所示。
36.表1 各实验组小鼠行为学实验结果
[0037][0038][0039]
与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
[0040]
表1的结果显示，相比醉酒模型对照组，首荟通便胶囊低剂量组的醒酒时间显著减少(p＜0.05)，醉酒潜伏期和攀附时间显著延长(p＜0.05)；首荟通便胶囊中剂量组、高剂量组的醒酒时间极显著减少(p＜0.01)，醉酒潜伏期和攀附时间极显著延长(p＜0.01)。
[0041]
根据表1的结果可知，首荟通便胶囊能缩短醒酒时间，延长醉酒潜伏期和攀附时间，说明首荟通便胶囊能延缓小鼠醉酒，帮助醉酒小鼠恢复正常状态，有一定的解酒效果。
[0042]
实施例2 首荟通便胶囊对长期酒精损伤小鼠记忆能力的影响
[0043]
取icr小鼠48只，随机分成4组，每组12只，分别为空白对照组、模型对照组、首荟通便胶囊低剂量、高剂量组。
[0044]
每天除空白对照组灌胃纯化水外，其他各组均灌胃酒精(45％)0.01ml/g，于灌胃酒精前30min，首荟通便胶囊低剂量、高剂量组灌胃给药，剂量分别为50mg/kg、200mg/kg；模型对照组灌胃等量的纯化水，空白对照组灌胃等量纯化水，连续两周。
[0045]
之后进行水迷宫实验，池水用墨汁染黑，使其与白色的小鼠形成鲜明对比，以利于数据的采集。实验共进行5d，记录后3d的结果。每天训练4次，所选入池位置分别为站台对侧及相邻象限，将小鼠于象限边缘1/2弧度处头朝池壁入水，同时摄像机开始记录小鼠搜寻站台的寻台时间、搜寻距离和搜索轨迹类型。结果见表2。
[0046]
表2 对长期酒精损伤小鼠记忆能力的影响
[0047][0048]
与空白对照组比较，
&
p＜0.05，
&&
p＜0.01。
[0049]
与模型对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
[0050]
研究证明，首荟通便胶囊对实验动物醉酒状态有很好的改善作用，具有显著保护肝脏和大脑的作用，提示其具有显著开发解酒作用的前景。
[0051]
实施例3 首荟通便胶囊对肝脏乙醇脱氢酶含量的影响
[0052]
昆明小鼠48只，雄性，体重20
±
2g，按体重随机分为4组，每组12只。实验前禁食不禁水12小时。
[0053]
除空白对照组外，模型组、首荟通便胶囊高、低剂量组各组小鼠均灌胃56
°
白酒，0.05ml/10g，连续给予14d，造模期间各组小鼠以标准饲料喂养，自由饮水，空白对照组给予生理盐水。
[0054]
从第1天起，给酒后1小时，首荟通便胶囊低、高剂量组按0.1ml/10g灌胃给予首荟通便胶囊，剂量分别为50mg/kg、200mg/kg。模型对照组灌胃等量的纯化水，空白对照组灌胃等量纯化水。
[0055]
连续给药14d，实验结束后，取肝脏，加裂解液匀浆，采用比色法测定肝脏乙醇脱氢酶含量。
[0056]
表3 首荟通便胶囊对小鼠肝脏乙醇脱氢酶含量的影响
[0057][0058]
与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
[0059]
结果表明，与模型组比较，首荟通便胶囊组小鼠肝中adh活性升高，有显著性差异。
[0060]
肝脏中的adh活性对于乙醇的代谢具有重要作用，活性升高，可以加快乙醇的代谢。首荟通便胶囊升高肝脏中adh活性，加快乙醇代谢。
[0061]
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。