管盖、冻干管及冻干试剂的制备方法与流程

1.本发明涉及一种管盖、冻干管及冻干试剂的制备方法。


背景技术：

2.分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平而做出诊断的技术，常见的分子诊断方法有pcr、等温扩增、测序等，其中实时荧光pcr是当前应用范围最广的分子诊断方法。与其他诊断方法相比，分子诊断具有检测灵敏度高、准确性高、特异性强的优点。分子诊断试剂普遍存在两个缺点：1)使用过程中的配制较为复杂，对操作人员的专业水平要求较高，2)试剂必须在-20℃环境下储存和运输，由于储存和运输环境不当造成试剂的失活，可能造成假阴性或漏检。预制冻干试剂的诞生有效地克服了上述两种缺点，使得分子诊断试剂有了更广泛的应用，并且冻干试剂能更好地搭配自动化仪器，使得人为操作对结果的影响更小，准确性更高。可以认为，配套自动化设备的冻干型试剂是以pcr、等温扩增为代表的分子诊断试剂未来的主要发展方向。
3.试剂冻干后，需要从冻干机中取出再密封，在此过程中，试剂会从空气中吸水，导致冻干试剂的水分含量超标，影响试剂稳定。解决该问题的常见方法是保持冻干间的相对湿度在5％以下，这样虽然可以防止冻干试剂在密封前吸水，但5％相对湿度的环境过于苛刻，既不容易实现，又对生产人员的健康有不利的影响。


技术实现要素：

4.本发明要解决的技术问题是为了克服现有技术中的上述缺陷，提供一种管盖、冻干管及冻干试剂的制备方法。
5.本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题：
6.一种管盖，用于对冻干管密封，所述管盖包括塞体，所述塞体的外周面可与所述冻干管的开口处的内壁面贴合，所述塞体具有连通所述冻干管的内腔，所述内腔的侧壁上具有开口，所述开口自所述内腔的内壁面沿所述塞体的径向方向向外延伸并贯穿所述塞体的外壁面。
7.在本方案中，采用上述结构形式，通过在管盖的塞体侧壁设置开口，冻干时将管盖轻放在管体上，水分可以从开口处逸出，冻干完成后，利用冻干机板层压紧管盖，封闭开口使冻干试剂密闭保存；采用此管盖使得冻干可以在普通洁净厂房进行，不需要将冻干间的空气湿度控制5％以下，极大地方便了生产人员的操作，并节省抽湿的巨大能耗。
8.较佳地，所述塞体包括塞体部和延长部，所述开口设在所述塞体部上，所述延长部位于所述开口的下方。
9.在本方案中，采用上述结构形式，将塞体放置在冻干管的管体上时使开口离瓶口有足够的高度，便于水分逸出。
10.较佳地，所述塞体的外周面上具有凸起部，所述凸起部设在所述开口的下侧。
11.在本方案中，采用上述结构形式，设置凸起部一方面避免冻干时管盖下落堵塞开
口，影响水分排出，另一方面在冻干完成后可以使管盖和管体之间连接更紧密，避免管盖松动脱落，同时增加密封效果。
12.较佳地，所述凸起部与所述塞体一体成型。
13.较佳地，所述管盖还包括盖体，所述盖体与所述塞体连接，所述盖体与所述塞体连接的连接面用于抵压所述冻干管的开口的外端面。
14.在本方案中，采用上述结构形式，设置盖体不但可以避免管盖完全进入管体内，而且使管盖对管体具有更好的密封效果。
15.较佳地，所述盖体上还具有密封膜，所述盖体上具有与所述内腔连通的通道，所述密封膜用于阻隔所述盖体外部通过所述通道与所述内腔连通。
16.在本方案中，采用上述结构形式，使冻干试剂在使用时可以通过移液器吸头刺破管盖，可以用仪器自动实现加样功能，无需手工开盖，避免了繁琐的手工操作步骤，也避免了开盖过程中不小心造成的冻干试剂丢失情况。
17.较佳地，所述盖体和所述塞体均为塑料材质。
18.一种冻干管，所述冻干管包括管体和如上所述的管盖。
19.在本方案中，冻干管通过在管盖的塞体侧壁设置开口，冻干时将管盖轻放在管体上，水分可以从开口处逸出，冻干完成后，利用冻干机板层压紧管盖，封闭开口使冻干试剂密闭保存；采用此管盖使得冻干可以在普通洁净厂房进行，不需要将冻干间的空气湿度控制5％以下，极大地方便了生产人员的操作，并节省抽湿的巨大能耗。
20.较佳地，所述塞体朝向所述管体的底部的一端具有延长部，所述延长部自所述塞体朝向所述管体的底部方向延伸，所述延长部用于阻止所述管体内的冻干体朝所述管盖的方向移动。
21.在本方案中，采用上述结构形式，当管盖与管体盖紧后，延长部接近管体底端能将冻干试剂固定在瓶底附近位置，可以有效防止冻干试剂脱离管体底部，避免其吸附在瓶壁或管盖上。
22.一种冻干试剂的制备方法，所述制备方法利用如上所述的冻干管，所述制备方法包括如下步骤：
23.s1、将所述冻干管的管体放置在载架上；
24.s2、将配制完成的检测试剂分装到所述管体中；
25.s3、将所述管盖放在所述管体上，漏出所述开口；
26.s4、将所述载架放入冻干机，按照所述冻干机的既定程序完成冻干；
27.s5、控制所述冻干机板层升降，将所述管盖和所述管体压紧密封；
28.s6、将密封的所述冻干管取出，包装成试剂盒。
29.在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。
30.本发明的积极进步效果在于：本发明通过在管盖的塞体侧壁设置开口，冻干时将管盖轻放在管体上，水分可以从开口处逸出，冻干完成后，利用冻干机板层压紧管盖，封闭开口使冻干试剂密闭保存；采用此管盖使得冻干可以在普通洁净厂房进行，不需要将冻干间的空气湿度控制5％以下，极大地方便了生产人员的操作，并节省抽湿的巨大能耗。
附图说明
31.图1为本发明较佳实施例中管盖的结构示意图。
32.图2为图1中a处放大图。
33.图3为本发明较佳实施例中冻干管的结构示意图
34.图4为本发明较佳实施例中冻干试剂的制备方法的流程图。
35.附图标记说明：
36.塞体1
37.内腔101
38.开口102
39.盖体2
40.通道201
41.密封膜3
42.凸起部4
43.管体5
44.冻干试剂6
具体实施方式
45.下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在的实施例范围之中。
46.如图1和图2所示，为本实施例的一种管盖，该管盖用于对冻干管密封，管盖包括塞体1，塞体1的外周面可与冻干管的开口102处的内壁面贴合，塞体1具有连通冻干管的内腔101，内腔101的侧壁上具有开口102，开口102自内腔101的内壁面沿塞体1的径向方向向外延伸并贯穿塞体1的外壁面。
47.通过在管盖的塞体1侧壁设置开口102，冻干时将管盖轻放在管体上，水分可以从开口102处逸出，冻干完成后，利用冻干机板层压紧管盖，封闭开口102使冻干试剂密闭保存；采用此管盖使得冻干可以在普通洁净厂房进行，不需要将冻干间的空气湿度控制5％以下，极大地方便了生产人员的操作，并节省抽湿的巨大能耗。
48.在本实施例中，塞体1采用pp材质的塑料制成，开口102为方形结构，开口102有两个，对称设置在塞体1上。在其它实施例中，塞体1也可以采用其它材质的塑料，开口102的数量也可以只有一个，或者两个以上，开口102形状也可以为圆形或其它形状，具体在此不再赘述。
49.在本实施例中，塞体1包括塞体部和延长部(图中未标示)，开口102设在塞体部上，延长部位于开口102的下方。采用该结构形式，将塞体1放置在冻干管的管体上时使开口102离瓶口有足够的高度，便于水分逸出。
50.如图1和图2所示，在本实施例中，塞体1的外周面上具有凸起部4，凸起部4设在开口102的下侧，凸起部4环绕塞体1的外周设置。设置凸起部4一方面避免冻干时塞体1下落堵塞开口102，影响水分排出，另一方面在冻干完成后可以使塞体1和管体之间连接更紧密，避免管盖松动脱落，同时增加密封效果。凸起部4也是pp塑料材质，与塞体1一体成型。
51.在其它实施方式中，凸起部4也可以只是均布在塞体1周向的几个突出的凸包；凸
起部4也可以位于开口102的中间，只要塞体1放置在管体上时，留出供水分逸出的出口即可。凸起部4也可以为弹性材料制成，采用弹性材料方便将管盖按压进入管体，具有更好的密封效果。
52.如图1所示，在本实施例中，管盖还包括盖体2，盖体2与塞体1连接，盖体2与塞体1连接的连接面用于抵压冻干管的开口102的外端面。在塞体1上设置盖体2不但可以避免管盖完全进入管体内，而且使管盖对管体具有更好的密封效果。
53.如图1所示，在本实施例中，盖体2上还具有密封膜3，盖体2上具有与内腔101连通的通道201，密封膜3用于阻隔盖体2外部通过通道201与内腔101连通。
54.采用上述结构形式，使冻干试剂在使用时可以通过移液器吸头刺破管盖上的密封膜3，可以用仪器自动实现加样功能，无需手工开盖，避免了繁琐的手工操作步骤，也避免了开盖过程中不小心造成的冻干试剂丢失情况。
55.其中，密封膜3可以是铝箔加热密封、各种材质的塑料加热密封、透明胶密封或者是开模时直接把盖体2这里开成可以戳破的薄层。
56.在本实施例中，盖体2的材质也为pp塑料，和塞体1一体成型。
57.如图3所示，为本实施例的一种冻干管，冻干管包括管体5和如上的管盖。
58.该冻干管通过在管盖的塞体1侧壁设置开口102，冻干时将管盖轻放在管体5上，水分可以从开口102处逸出，冻干完成后，利用冻干机板层压紧管盖，封闭开口102使冻干试剂6密闭保存；采用此管盖使得冻干可以在普通洁净厂房进行，不需要将冻干间的空气湿度控制5％以下，极大地方便了生产人员的操作，并节省抽湿的巨大能耗。
59.如图3所示，该冻干管的管盖的塞体1朝向管体5的底部的一端具有延长部，延长部自塞体1朝向管体5的底部方向延伸，延长部用于阻止管体5内的冻干体朝管盖的方向移动。当管盖与管体5盖紧后，延长部接近管体5底端能将冻干试剂6固定在瓶底附近位置，可以有效防止冻干试剂6脱离管体5底部，避免其吸附在瓶壁或管盖上。
60.在本实施例中，延长部是对称设置在塞体1下端的两条对称设置的具有弧度的长条形板。在其它实施方式中，该长条形板的数量可以是一条或两条以上，或者也可以是圆筒结构，具体形状在此不作限制，只要能达到防止冻干试剂6脱离底部区域的效果即可。
61.使用本实施例的冻干管冻干时，将管盖轻放在管体5上，水分可以从开口102处逸出，冻干完成后，利用冻干机板层压紧管盖，封闭开口102使冻干试剂密闭保存；运输过程中，延长部可以保证冻干试剂位于冻干管的底部；使用冻干试剂进行检测时，可以用移液器吸头刺破管盖顶上的密封膜3，避免开盖的过程。采用此冻干管使得分子诊断试剂的冻干可以在普通洁净厂房进行，不需要将冻干间的空气湿度控制5％以下，极大地方便了生产人员的操作，并节省抽湿的巨大能耗。使用此冻干管冻干的试剂进行检测，可通过刺破管盖的密封膜3的方式进行加样和取样，避免开盖的过程，更适用于全自动检测设备。
62.如图4所示，本发明还公开了一种冻干试剂的制备方法，以新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂为例，制备方法利用如上的冻干管，制备方法包括如下步骤：
63.s1、将冻干管的管体5放置在载架上；
64.s2、将配制完成的核酸检测试剂分装到管体5中；
65.s3、将管盖放在管体5上，漏出开口102；
66.s4、将载架放入冻干机，按照冻干机的既定程序完成冻干；
67.s5、控制冻干机板层升降，将管盖和管体5压紧密封；
68.s6、将密封的冻干管取出，包装成试剂盒。
69.本发明还公开了一种该冻干管的冻干试剂的使用方法，以新型冠状病毒2019-ncov核酸检测试剂(实时荧光pcr法)的检测方法为例，具体如下：
70.将装有新型冠状病毒2019-ncov核酸检测的冻干试剂6的冻干管放置在载架上；
71.用移液器吸头吸取25ml提取的核酸，并用吸头戳破管盖上的密封膜3，将核酸溶液加入冻干管中；
72.吹打三次使冻干试剂6完全溶解，并将溶解后的产物转移到pcr反应管中，进行pcr检测。
73.虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这仅是举例说明，本发明的保护范围是由所附权利要求书限定的。本领域的技术人员在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改，但这些变更和修改均落入本发明的保护范围。