组织夹持装置的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种组织夹持装置。


背景技术：

2.心脏瓣膜病是一种常见的心脏病，指二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣的瓣膜因风湿热、黏液变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、感染或创伤等出现了病变，影响血流的正常流动，从而造成心脏功能异常，最终导致心力衰竭的单瓣膜或多瓣膜病变。在发达国家，心脏瓣膜病的患病率估计为2.5％，在65岁之后明显增加，75岁以上的老年人中，有12.5％的人患有瓣膜病。
3.瓣膜常见的病变包括瓣膜狭窄和瓣膜关闭不全。瓣膜关闭不全最常见的是二尖瓣返流。目前对于二尖瓣返流手术，介入治疗是很多人首选的方式。二尖瓣介入手术治疗方式有经导管二尖瓣修复术和经导管二尖瓣置换术。二尖瓣修复又可以分为瓣叶成形术、瓣环环缩术、人工腱索植入三类。主要有经股静脉及外科小切口经心尖这两种入路方式。瓣叶成形术基于“缘对缘”原理，是最为成熟的二尖瓣修复技术，临床表现也最优。
4.但是目前现有的瓣膜修复器械，有些修复器械回拉收紧时比较费力，容易给修复器械造成损伤，严重时会产生大量碎屑或微粒，碎屑或微粒遗留在患者体内随血液流动过程中，会堵塞血管，造成其他并发症。另外一些修复器械虽然解决了回拉费力的问题，但是却结构复杂，医护工作者在操作过程中程序繁琐、增加了手术时间，且容易出现医疗事故。


技术实现要素：

5.本发明针对现有的瓣膜修复器械容易引起血管堵塞或其他并发症，或结构繁琐，操作不便的技术问题，目的在于提供一种组织夹持装置。
6.一种组织夹持装置，包括一收束装置和一捕获装置；
7.所述收束装置为两端面敞开的中空结构，可收束所述捕获装置；
8.所述捕获装置包括两个捕获机构，每个所述捕获机构均包括：
9.一夹紧件，至少部分收束于所述收束装置且可伸出于所述收束装置；
10.一弹性件，远端连接所述夹紧件的近端，可与所述收束装置卡合。
11.所述夹紧件包括：
12.一外夹片，近端与所述弹性件的远端连接，由所述弹性件带动可沿所述收束装置的轴向移动；
13.一内夹片，与所述外夹片相对设置，可沿所述收束装置的轴向移动，移动时与所述外夹片夹合或分离。
14.所述外夹片或所述内夹片中的至少一个上设置有至少一个摩擦件，所述摩擦件设置在所述外夹片和所述内夹片相对面上，以增加所述外夹片和所述内夹片之间的摩擦力。
15.所述摩擦件为凸起、盲孔或通孔中的至少一种。
16.所述夹紧件上设置有：
17.一弹性弯折段，可收束在所述收束装置中，当所述弹性弯折段伸出于所述收束装置时，所述弹性弯折段与所述收束装置的轴向夹角为80
°‑
160
°
。
18.所述弹性件为采用高分子弹性体或金属材料中的至少一种制成；
19.所述金属材料为含镍合金、含钛合金或不锈钢中的一种或几种组合，所述金属材料优选为镍钛合金。
20.所述弹性件的形状为波浪形、拱形、锯齿形或多边形中的一种或几种组合。
21.所述收束装置的近端设置有：
22.至少一个限位槽，与所述弹性件的近端卡合。
23.当所述弹性件的形状为波浪形时，所述弹性件上相邻两个波谷之间的距离大于所述限位槽的轴向长度。
24.所述限位槽的近端端面优选为敞开结构。
25.所述收束装置的近端设置有：
26.至少一个限位孔，与所述弹性件的近端卡合。
27.所述收束装置和所述捕获装置的外表面包覆有多孔的覆膜，所述覆膜为高分子材料或无机非金属材料中的至少一种。
28.所述高分子材料为聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯或聚酯中的一种或几种组合，所述无机非金属材料为碳化钛、氮化钛或氧化钛中的一种或几种组合。
29.所述弹性件或所述内夹片中的至少一个近端设置有：
30.一输送器连接部，用于与外部输送器可拆卸连接。
31.本发明的积极进步效果在于：本发明采用组织夹持装置，具有如下优点：
32.1、捕获机构的夹紧件至少部分进入收束装置后，弹性件的弹性作用与收束装置卡合，保证夹紧件固定，不会被重新弹开。
33.2、捕获机构长时间夹合瓣叶后，瓣叶的厚度可能会变小，弹性件可逐渐向自由状态恢复，内夹片和外夹片可进一步收紧，避免瓣叶脱落。
34.3、弹性件与收束装置卡合时接触为圆滑过渡，两个结构不会产生太大应力而碎裂，不会产生碎屑或微粒。
附图说明
35.图1为本发明的一种打开状态示意图；
36.图2为图1的一种剖视图；
37.图3为本发明的一种收束状态示意图；
38.图4为图3的一种剖视图；
39.图5为本发明的另一种夹持状态示意图。
具体实施方式
40.为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。
41.参照图1至图5，一种组织夹持装置，包括收束装置100和捕获装置200。
42.收束装置100为两端面敞开的中空结构，收束装置100可收束捕获装置200，将获装
置200捕获的瓣叶300紧紧的收束在其内，在瓣膜的开合过程中不会脱落。收束装置100的结构可以为整体呈中空长方体结构的方形桶状结构，也可以为中空圆柱体结构或者椭圆柱体结构等，收束装置100的目的在于收束捕获装置200，使捕获装置200夹紧瓣膜，具体形状不限。
43.收束装置100的近端设置有至少一个限位槽110或至少一个限位孔，收束装置100通过限位槽110或限位孔与捕获装置200的弹性件220的近端卡合。限位槽110或限位孔优选设置在和弹性件220形状突出的一侧，实现配合卡合。设置多个限位槽110或限位孔可以调节弹性件220在收束装置100中卡合的轴向位置，从而调节夹合力的大小。
44.限位槽110的近端端面优选为敞开结构，具体实施时，在收束装置100的近端端部向内挖设槽体作为限位槽110。为了提高卡合性能，限位槽110可以为多个，比如2个、3个或5个等等，多个限位槽110可以均匀的沿收束装置100的近端外周面设置。限位槽110的具体形状不限，比如可以是方形或圆形结构的槽体。
45.捕获装置200用来捕获并夹持固定住瓣叶300，不让瓣叶300随意摆动。捕获装置200的至少部分收束在收束装置100内，本发明的捕获装置200与收束装置100一起配合，收束装置100将捕获装置200向中间紧固，将两边瓣叶300结合在一起，而且将捕获装置200紧紧夹住瓣叶300，致使在瓣膜的开合过程中不会脱落。
46.捕获装置200包括两个捕获机构，每个捕获机构均用于将游动在心脏中的瓣叶300末端捕获，每个捕获机构均包括夹紧件210、弹性件220和输送器连接部230。
47.夹紧件210至少部分收束于收束装置100且可伸出于收束装置100，夹紧件210包括外夹片211和内夹片212。外夹片211的近端与弹性件220的远端连接，由弹性件220带动外夹片211可沿收束装置100的轴向移动。内夹片212与外夹片211相对设置，内夹片212可沿收束装置100的轴向移动，内夹片212在移动时与外夹片211夹合或分离。外夹片211和内夹片212还可以进行连接，在捕获瓣叶300时，外夹片211和内夹片212旋转形成夹角从而打开，但并不会完全分离。
48.外夹片211或内夹片212中的至少一个上设置有至少一个摩擦件213，摩擦件213设置在外夹片211和内夹片212相对面上，以增加外夹片211和内夹片212之间的摩擦力，防止瓣叶300受力滑脱。摩擦件213为凸起、盲孔或通孔中的至少一种，凸起的形状可以为半球形、锥形或长条形等，盲孔或通孔的尺寸大小、具体形状不限。当摩擦件213为凸起时，优选设置有3个-10个凸起。
49.夹紧件210上设置有弹性弯折段214，弹性弯折段214可收束在收束装置100中，当弹性弯折段214伸出于收束装置100时，弹性弯折段214与收束装置100的轴向夹角为80
°‑
160
°
。该夹角可选择为90
°
或150
°
，该夹角优选为100
°‑
135
°
，更优选为110
°
、120
°
或130
°
。弹性弯折段214的设计，可以在夹紧件210如图1中所示伸出于收束装置100，呈现打开状态时，可以保持夹紧件210与瓣叶300末端的方向大致相同，方便瓣叶300的捕获。
50.当夹紧件210包括外夹片211和内夹片212时，在外夹片211和内夹片212上均设置有弹性弯折段214，弹性弯折段214将外夹片211或内夹片212分隔成近端部分和远端部分，当外夹片211和内夹片212收束在收束装置100内时，弹性弯折段214与收束装置100的轴向基本平行，当外夹片211和内夹片212伸出于收束装置100的远端时，弹性弯折段214与收束装置100的轴向夹角为80
°‑
160
°
。
51.弹性件220可与收束装置100的近端卡合。弹性件220的目的在于将捕获装置200一部分固定在收束装置100中，使得夹紧件210在夹合瓣叶300后不易重新松脱。弹性件220的远端连接夹紧件210的近端，优选弹性件220的远端连接外夹片211的近端。具体实施时，弹性件220可以与外夹片211采用相同的材料一体制成。弹性件220为采用高分子弹性体或金属材料中的至少一种制成，金属材料为含镍合金、含钛合金或不锈钢中的一种或几种组合，金属材料优选为镍钛合金，镍钛合金具有超弹性，可以很好的满足形变弹性恢复的要求。弹性件220的形状为波浪形、拱形、锯齿形或多边形中的一种或几种组合，只要能为弹性件220提供与收束装置100卡合的弹性力，其具体形状不限于上述几种。当弹性件220的形状为波浪形时，弹性件220上相邻两个波谷之间的距离大于限位槽110的轴向长度。
52.具体使用时，在外夹片211和内夹片212夹住瓣叶300后，使用外部输送器向近端方向回拉弹性件220和内夹片212至收束装置内部，弹性件220在移动至收束装置100近端的限位槽110或限位孔处时，收束装置100对波浪形的弹性件220径向压力减小，弹性件220在向外的恢复力的作用下，沿限位槽110或限位孔向收束装置100的外部移动，弹性件220卡合在限位槽110或限位孔处，防止瓣叶300开合过程中，因抖动产生的对外夹片211和内夹片212的拉力，将捕获装置200自收束装置100中拉出而导致瓣膜逃脱，夹持失败现象的发生。
53.弹性件220或内夹片212中的至少一个近端设置有输送器连接部230，输送器连接部230用于与外部输送器可拆卸连接。输送器连接部230可以为外螺纹或卡合件等，以实现弹性件220或内夹片212与外部输送器连接时，连接方式可以为螺纹连接、卡合连接或套接等方式中的一种，保证发明的组织夹持装置输送和释放的稳定性。
54.收束装置100和捕获装置200的外表面包覆有多孔的覆膜，具有多孔的覆膜的目的在于多孔材料可以提供内皮细胞的生长环境，促进内皮细胞的增殖，加快本发明的组织夹持装置表面的内皮化，表面适度的内皮化可以提高组织相容性，从而减少血栓的形成。
55.覆膜为高分子材料或无机非金属材料中的至少一种。高分子材料为聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯或聚酯中的一种或几种组合，无机非金属材料为碳化钛、氮化钛或氧化钛中的一种或几种组合。覆膜采用上述无机非金属材料的目的在于能提供光滑的表面，使得纤维蛋白、血小板、白细胞和红细胞等容易形成血栓的物质不易粘附，从而防止表面血栓形成。
56.实施方式一：
57.参照图1至图4，收束装置100采用两端敞开内部中空的方形桶状结构，捕获装置200设置有两个相对独立的捕获机构，每个捕获装置200的弹性件220均采用波浪形，且具有多个波峰和波谷。通过外部输送器分别与每个捕获机构的弹性件220和内夹片212近端可拆卸连接。
58.使用初期，捕获装置200被压缩为线形收束在收束装置100内，通过外部输送器将本发明的组织夹持装置输送至心房的预设位置，外部输送器将包括外夹片211和内夹片212在内的夹紧件210穿出收束装置100的远端，夹紧件210摆脱收束装置100的束缚后，在回弹力的作用下向两侧打开，呈l形。外部输送器继续向远端推动内夹片212，内夹片212和外夹片211之间的间隙形成夹口，瓣叶300运动至夹口内后，内夹片212和外夹片211阻挡其运动，向近端方向回拉内夹片212，内夹片212与外夹片211夹合瓣叶300，回拉捕获装置200，捕获装置200逐渐进入收束装置100内。
59.弹性件220通过本身材料特性和结构形状保持一部分弹性势能，在瓣叶300夹合
后，夹紧件210收束进入收束装置100时，弹性件220与收束装置100卡合，释放部分弹性势能，从而固定整个捕获装置200。弹性件220的目的在于自动恢复弹性，保持卡在收束装置100中。本实施例的弹性件220设置多个波浪形可以调节弹性件220在收束装置100中的轴向位置，带动夹紧件210沿收束装置100轴向运动，从而调节夹合力的大小。致使夹紧件210的内夹片212与外夹片211在收束装置100的侧壁挤压作用下，捕获装置200夹紧瓣叶300。
60.在捕获瓣叶300过程中，由于两个捕获机构相对独立，当有一个瓣叶300在其中一个捕获机构的内夹片212和外夹片211的夹口中时，可以先单独对当前瓣叶300进行夹合操作，而后再调节另一侧的捕获机构的内夹片212和外夹片211的相对位置，对另一个瓣叶300进行单独的夹合。这样分两次操作，可以找到更多的捕获机会，节省手术操作时间，降低手术操作难度。
61.另外，随夹持瓣叶300时间延长，瓣叶300可能会发生萎缩变薄的情况，瓣叶300和内夹片212、外夹片211间可能出现缝隙，导致夹合力降低。本发明中的弹性件220卡合限位槽110后，形变部分恢复，仍有部分弹性势能未释放，如果发生夹合力降低的情况，弹性件220继续释放弹性势能，回复形变，使得内夹片212、外夹片211继续向近端移动，内夹片212、外夹片211和收束装置100的侧向力增加，从而使得本发明的组织夹持装置保持足够的夹合力，防止瓣叶脱落。
62.以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。