适配器和血液收集套件的制作方法

1.本公开涉及医疗器械领域，更特别地，本公开涉及适配器和血液收集套件。


背景技术：

2.导管通常用于各种输液疗法。例如，导管可用于将诸如生理盐水溶液、各种药物和总肠胃外营养物质之类的流体注入患者体内。导管还可以用于从患者抽血。
3.普通类型的导管是套针式外周静脉内(“iv”)导管。顾名思义，可将套针式导管安装在具有尖锐的远侧末端的导引针上。导管组件可包括导管座，导管从导管座向远侧延伸，并且导引针延伸穿过导管。导管和导引针可以组装成使得导引针的远侧末端延伸超过导管的远侧末端，并且针的斜面朝上远离患者的皮肤。导管和导引针通常以浅角度穿过皮肤插入患者的脉管系统。
4.为了验证导引针和/或导管在血管中的正确放置，临床医生通常会确认导管组件的闪回腔中有血液的“闪回”。一旦确定了针的放置，临床医生就可以暂时阻塞脉管系统中的血流并拔出针，将导管留在原处，以备将来进行抽血或输液。
5.为了从患者体内抽血或收集血液样本，可以使用血液收集容器。血液收集容器可包括注射器。或者，血液收集容器可包括在一端具有橡胶塞的试管。在某些情况下，试管已经从该试管中除去了全部或部分空气，因此试管内的压力低于环境压力。这种血液收集容器通常被称为内部真空管或真空管。常用的血液收集容器是血液收集管，其可从becton dickinson&company获得。
6.血液收集容器可以联接至导管。当血液收集容器联接至导管时，静脉中的压力高于血液收集容器中的压力，这将血液推入血液收集容器中，从而向血液收集容器中填充血液。随着血液收集容器的填充，血液收集容器内的真空度降低，直到血液收集容器中的压力与静脉中的压力相等、并且血液的流动停止为止。
7.不幸的是，当血液被抽入血液收集容器中时，由于静脉和血液收集容器之间的高的初始压力差，红细胞处于高剪切应力状态并且易于发生溶血。溶血可能导致血液样本被拒绝和丢弃。高的初始压力差还会导致导管末端塌陷、静脉塌陷或其他阻止或限制血液填充血液收集容器的并发症。随着血液收集容器的填充，静脉和血液收集容器之间的压力差减小，并且血液收集容器的血液的填充显著减慢。
8.本文所要求保护的主题不限于解决任何缺点或仅在诸如上述环境中操作的实施例。而是，仅提供此背景来说明一个示例技术领域，在其中可以实践本文描述的一些实施方式。


技术实现要素：

9.本公开总体上涉及一种被配置为在使用血管进入装置进行血液收集的过程中减少溶血的可能性的适配器，以及相关的血液收集装置、系统和方法。在一些实施例中，适配器可以包括远端，该远端可以被配置为联接至导管组件。在一些实施例中，适配器可以包括
近端，该近端可以包括被构造成联接至血液收集装置的近侧连接器。在一些实施例中，适配器可以包括设置在远端和近端之间的流体路径，其中该流体路径包括非线性部分。
10.在一些实施例中，非线性部分可以形成线圈形状、s形或其他合适的形状。在一些实施例中，非线性部分可以延伸通过管。在一些实施例中，适配器可以包括内腔，该内腔可以延伸通过适配器的远端和适配器的近端。在一些实施例中，管可以布置在内腔内。在一些实施例中，适配器可以包括设置在远端和近端之间的中间部分。在一些实施例中，中间部分可以包围管。
11.在一些实施例中，远侧连接器可包括公鲁尔螺纹连接器、公鲁尔滑动连接器、钝的套管或另一合适的连接器。在某些实施例中，近侧连接器可包括母鲁尔连接器。在一些实施例中，近端可以联接到血液收集装置。例如，近端可以与血液收集装置集成在一起或与血液收集装置整体形成为单个单元。作为另一示例，近端可包括阴鲁尔连接器，该阴鲁尔连接器可与血液收集装置的阳鲁尔连接器连接。
12.在一些实施例中，血液收集装置可以包括注射器。在一些实施例中，血液收集装置可包括构造成刺穿抽空的血液收集管的密封件的针。在这些和其他实施例中，血液收集装置可以包括圆柱形保持器，该圆柱形保持器可以围绕针延伸并且可以被构造成接收抽空的血液收集管。
13.应当理解，前面的一般描述和下面的详细描述都是示例和说明性的，而不是限制性的。应当理解，各种实施例不限于附图中所示的布置和手段。还应该理解的是，在不脱离本公开的各种实施例的范围的情况下，可以组合这些实施例，或者可以利用其他实施例，并且可以进行结构上的改变，除非如此要求保护。因此，以下详细描述不应被视为限制性的。
附图说明
14.通过使用附图，将以附加的特性和细节来描述和说明示例性实施例，其中：
15.图1a是根据一些实施例的示例性适配器的俯视图；
16.图1b是根据一些实施例的图1a的适配器的剖视图；
17.图2a是根据一些实施例的与示例性血液收集装置集成的图1a的适配器的俯视立体图；
18.图2b是根据一些实施例的与图2a的血液收集装置集成的图1a的适配器的剖视图；
19.图2c是根据一些实施例的与另一示例性血液收集装置集成的图1a的适配器的俯视立体图；
20.图2d是根据一些实施例的与另一示例性血液收集装置集成的图1a的适配器的俯视立体图；
21.图3a是根据一些实施例的另一示例性适配器的俯视立体图；
22.图3b是根据一些实施例的图3a的适配器的剖视图；
23.图4a是根据一些实施例的另一示例性适配器的俯视立体图；
24.图4b是根据一些实施例的图4a的适配器的剖视图；
25.图5是根据一些实施例的另一示例性适配器的剖视图；
26.图6a是根据一些实施例的另一示例性适配器的分解图；
27.图6b是根据一些实施例的示例性外部部件的剖视图；和
28.图6c是根据一些实施例的图6a的适配器的剖视图。
具体实施方式
29.现在参考图1a-1b，示出了根据一些实施例的适配器10。在一些实施例中，适配器10可以被构造成在使用血管进入装置的血液收集期间减小溶血的可能性。在一些实施例中，血管进入装置可包括导管组件。在一些实施例中，适配器10可包括远端12，该远端12可包括构造成联接至导管组件的远侧连接器14。在一些实施例中，远侧连接器14可包括如图1a-1b所示的公鲁尔螺纹连接器或另一合适的连接器。
30.在一些实施例中，导管组件可包括导管座，导管座可包括远端、近端以及延伸通过远端和近端的内腔。在一些实施例中，导管组件可以包括导管，该导管可以固定在导管座内并且可以从导管座的远端向远侧延伸。在一些实施例中，导管可以包括外周静脉内导管(pivc)、外周插入的中心导管(picc)或中线导管。
31.在一些实施例中，导管组件可包括或对应于任何合适的导管组件。在一些实施例中，导管组件可以被集成并包括延伸管，该延伸管可以从导管座的侧端口延伸并与之集成。集成的导管组件的非限制性示例是bd nexiva
tm
封闭iv导管系统，该系统可从becton dickinson and company of franklin lakes,new jersey获得。在一些实施例中，延伸管的近端可以联接至另一个适配器，例如y形适配器。在一些实施例中，适配器10可以被配置为联接到另一个适配器。
32.在一些实施例中，导管组件可以是不集成的，并且可以不包括延伸管。在这些和其他实施例中，适配器10可以构造成联接至导管座的近端或导管组件的另一合适部分。在一些实施例中，适配器10可以直接联接到导管适配器，从而省去了延伸管并提供了紧凑的导管系统。
33.在一些实施例中，适配器10可以包括近端16，该近端可以包括被构造成联接至血液收集装置的近侧连接器18。在一些实施例中，近侧连接器18可包括母鲁尔连接器或另一合适的连接器。在一些实施例中，适配器10可以包括设置在远端12和近端16之间的流体路径20。在一些实施例中，流体路径20内的流体可以流过远端12和/或近端16。在一些实施例中，流体路径20内的流体可响应于布置在近端16内的隔膜21的打开而流过近端16。在一些实施例中，隔膜21可响应于血液收集装置联接至适配器10的近端16而打开。在一些实施例中，隔膜21可包括任何合适的隔膜，并且可不同于所示的隔膜21。在一些实施例中，隔膜21可包括在向远侧方向压缩时可打开的手风琴状隔膜21。
34.在一些实施例中，流体路径20可包括非线性部分22。当血细胞流过流体路径20时，其可能经受剪切应力。最大剪切应力是沿血细胞壁的剪切应力，或血细胞壁剪切应力。施加于血细胞上的血细胞壁剪切应力被认为是血细胞机械损伤的主要来源。在一些实施例中，非线性部分可以有助于血管进入系统内的流动阻力的增加，以分散压力差并减小红细胞所经受的剪切应力。
35.在一些实施例中，非线性部分22可以形成线圈形状、s形或其他合适的形状。如图1a-1b所示，在一些实施例中，非线性部分22可以包括线圈形状，该线圈形状可以包括螺旋形。在一些实施例中，没有流过非线性部分的流体可以沿直线流动。在一些实施例中，非线性部分22可增加通过适配器10的流体路径20的长度，从而可增加流动阻力并减少适配器10
内的血液流动。在这些实施例中，血液收集期间的溶血风险可减少。
36.在一些实施例中，可以基于以下一项或多项来选择适配器10的流体路径20的长度：导管的规格和/或长度、导管组件构造的构造或临床配置。在一些实施例中，流体路径20可以包括长度l。在一些实施例中，长度l可以从流体路径20的远端延伸到流体路径20的近端。例如，长度l可以从流体路径20的远端24延伸到流体路径20的近端26。作为另一个示例，长度l可以从管28的远端延伸到管28的近端。在一些实施例中，长度l可以对应于适配器10的长度或整个长度。在一些实施例中，流体路径20可以沿着适配器10的整个长度从适配器10的最远端部分延伸到适配器10的最近端部分。在一些实施例中，流体路径20可包括内径d。在一些实施例中，内径d可沿长度l为恒定的。
37.可以使用poiseuille方程分析可以是管状的流体路径20中的流体流动：
[0038][0039]
其中δp是在流体路径20的整个长度上的压力梯度的变化，d和l分别是流体路径20的内径和长度，μ是流体的粘度，并且是流体阻力。由于μ是流体的粘度并且不是延伸管几何形状的一部分，因此定义几何因数gf，使得其中
[0040]
在一些实施例中，流体路径20可具有长度为(l1，l2，l3)且内径为(d1，d2，d3)的多个部分，则几何因数为：
[0041][0042]
在一些实施例中，流体路径20可具有在流体路径20的长度上变化的内径，则几何因数为：
[0043][0044]
在一些实施例中，流体路径20可具有非圆形的横截面或可具有复杂的内径轮廓。然后可以通过在给定压力(δp)下使用已知粘度(μ)的流体测量流量(q)来确定几何因数：
[0045][0046]
可以选择流体路径20的gf值，以减小针对每个导管规格的最大剪切应力，使其等于或小于bd 21gultratouch
tm
按钮式血液收集套件(可从franklin lakes,new jersey的becton dickinson&company获得)的最大剪切应力，其先前被认为是抽血的黄金标准。在一些实施例中，当使用18g导管时，gf可以等于或大于3.83e 06(1/in3)，这可以减小壁剪切应力以减少溶血。在一些实施例中，当使用20g导管时，gf可以等于或大于3.27e 06(1/in3)，这可以减小壁剪切应力以减少溶血。在一些实施例中，当使用22g导管时，gf可以等于或大于3.33e 06(1/in3)，这可以减小壁剪切应力以减少溶血。在一些实施例中，当使用24g导管时，gf可以等于或大于1.50e 07(1/in3)，这可以减小壁剪切应力以减少溶血。在一些实施例中，gf可以包括另一个值。在一些实施例中，可以选择流体路径的gf值以
将针对每个导管规格的最大剪切应力减小为等于或小于bd 25gultratouch
tm
按钮式血液收集套件(可从franklin lakes,new jersey的becton dickinson&company获得)的最大剪切应力。
[0047]
在一些实施例中，当使用18g导管时，gf可以等于3.83e 06(1/in3)正负10％、正负25％、正负50％或正负75％，这可以减少壁剪切应力，以减少溶血。在一些实施例中，当使用20g导管时，gf可以等于3.27e 06(1/in3)正负10％、正负25％、正负50％或正负75％，这可以减少壁剪切应力以减少溶血。在一些实施例中，当使用22g导管时，gf可以等于3.33e 06(1/in3)正负10％、正负25％、正负50％或正负75％，这可以减少壁剪切应力以减少溶血。在一些实施例中，当使用24g导管时，gf可以等于1.50e 07(1/in3)正负10％、正负25％、正负50％或正负75％，这可以减少壁剪切应力以减少溶血。在一些实施例中，gf可以包括另一个值，其可以基于导管的规格来选择。在一些实施例中，对于22g至18g导管，可以将gf值选择为相同。
[0048]
在一些实施例中，非线性部分22可以减少溶血的风险，同时有助于实现紧凑的适配器10。在一些实施例中，非线性部分22可以延伸通过管28、凹槽56(参见例如，图6a-6c)或其他合适的结构。在一些实施例中，管28的远端和/或管28的近端可以在各种合适的位置处固定在适配器10内。
[0049]
在一些实施例中，适配器10可包括内腔30，其可延伸通过适配器10的远端12和适配器10的近端16。在一些实施例中，管28可设置在内腔30内。在一些实施例中，适配器10可以包括设置在远端12和近端16之间的中间部分32。在一些实施例中，中间部分32可以包围管28。在一些实施例中，适配器10可以容纳管28，并使得适配器10中的仅有开口位于远端12和近端16处。
[0050]
现在参考图2a-2d，在一些实施例中，近端16可以联接到血液收集装置34。例如，近端16可以与血液收集装置34集成在一起或与血液收集装置34整体形成为单个单元。作为另一示例，近端16可包括阴鲁尔连接器，该阴鲁尔连接器可与血液收集装置34的阳鲁尔连接器联接。
[0051]
如图2a所示，在一些实施例中，血液收集装置34可包括针组件36，该针组件可包括构造成接收血液收集容器的针38。在这些和其他实施例中，血液收集容器可包括抽空的血液收集管。在一些实施例中，血液收集容器可以去除全部或部分空气，因此血液收集容器内的压力低于环境压力。
[0052]
在一些实施例中，针组件36可以包括一个或多个螺纹，其可以被构造成联接至保持器40，该保持器可以是大体上圆柱形并且可以被构造成保持血液收集容器。在一些实施例中，保持器40可以与针组件36一体形成或通过结合或另一种合适的方法联接到针组件36。在一些实施例中，保持器40可包围针38。在一些实施例中，针组件36和保持器40可包括或对应于鲁尔锁进入装置，例如可从franklin lakes,new jersey的becton dickinson&company获得的luer-lok
tm
进入装置。在一些实施例中，针组件36的远端可包括与近侧连接器18兼容的公鲁尔连接器。
[0053]
在一些实施例中，针38的近端可被包封在弹性体护套42内。在一些实施例中，弹性体护套42可包括开放的远端和封闭的近端。在一些实施例中，响应于血液收集容器34向远侧推动弹性体护套，针38可以刺穿弹性体护套42，并且针38可以插入血液收集容器的腔中。
[0054]
在一些实施例中，可以包括针组件36、适配器10和导管组件37(其可以包括延伸管)中的一个或多个的血管进入系统的流体路径可以包括在血液收集过程中血液通过其流动的整个血液收集路径。血管进入系统的流体路径的系统几何因数g
fs
可以按照前面所述的类似方式确定。在一些实施例中，系统几何因数g
fs
可以等于或大于7.34e 06(1/in3)。在一些实施例中，g
fs
可以包括另一个值。在一些实施例中，系统几何因数g
fs
可以为7.34e 06(1/in3)正负10％、正负25％、正负50％或正负75％。在一些实施例中，g
fs
可以包括另一个值，其可以基于导管的规格和/或长度来选择。在一些实施例中，适配器10的内径可以等于或大于用于血液收集的全血收集路径的其余部分的最小内径。
[0055]
如图2c所示，在一些实施例中，血液收集装置34可包括注射器35，其可包括可压下的柱塞。
[0056]
如图2d所示，在一些实施例中，血液收集装置34可包括针组件36，其可不包括保持器40。
[0057]
现在参考图3a-3b，示出了根据一些实施例的适配器44。在一些实施例中，就一个或多个所包括的特征和/或操作而言，适配器44可以与图1a-2d的适配器10相似或相同。在一些实施例中，适配器10的远侧连接器14可包括可插入导管组件的一部分中的钝的套管46和/或可夹在导管组件的一部分上的一个或多个臂48。
[0058]
现在参考图4a-4b，示出了根据一些实施例的适配器48。在一些实施例中，就一个或多个所包括的特征和/或操作而言，适配器48可以与图1a-2d的适配器10和/或图3a-3b的适配器44相似或相同。在一些实施例中，适配器10的远侧连接器14可包括公鲁尔滑动连接器50。
[0059]
现在参考图5，示出了根据一些实施例的适配器52。在一些实施例中，就一个或多个所包括的特征和/或操作而言，适配器52可以与以下的一个或多个相似或相同：图1a-2d的适配器10、图3a-3b的适配器44、和图4a-4b的适配器48。在一些实施例中，非线性部分22可以形成s形54或另一合适的形状。
[0060]
现在参考图6a-6c，示出了根据一些实施例的适配器55。在一些实施例中，就一个或多个所包括的特征和/或操作而言，适配器55可以与以下的一个或多个相似或相同：图1a-2d的适配器10、图3a-3b的适配器44、图4a-4b的适配器48和图5的适配器52。例如，适配器55可以联接到血液收集装置34(例如，参见图2a-2d)。
[0061]
在一些实施例中，流体路径20的非线性部分22可包括通道或凹槽56。在一些实施例中，凹槽56可设置在内部部件58的外表面中，该内部部件58可联接至外部部件60。在一些实施例中，凹槽56可以包括线圈或螺旋形状。在一些实施例中，凹槽56可以接近外部部件60的内表面，该内表面可以封闭凹槽56，使得流过凹槽56的流体除了在凹槽56的远端和近端之外不会逸出凹槽56。
[0062]
在一些实施例中，内部部件58和外部部件60之间的接触可以在内部部件58和外部部件60之间形成密封。在一些实施方式中，内部部件58的外表面可以包括密封元件61，密封元件可以包括硅、橡胶、塑料或其他合适的材料。在一些实施例中，密封元件61可以包括线圈形状或螺旋形状，并且可以在远侧-近侧方向上从凹槽56偏移。在一些实施例中，密封元件61可以防止流体除了在凹槽56的远端和近端处之外逸出凹槽56。
[0063]
在一些实施例中，内部部件58的外径可以大约等于或略小于外部部件60的内径，
使得内部部件58被装配在外部部件60内。在一些实施例中，外部部件60的内表面可以是大致上圆柱形的，内部部件58的外表面可以是大致上圆柱形的。在一些实施例中，内部部件58和外部部件60可以是同心的。在一些实施例中，内部部件58和外部部件60可以一体形成或整体形成为单个单元。
[0064]
在一些实施例中，外部部件60可包括远端12，其可包括图1、3或4的远侧连接器14或另一合适的连接器。在一些实施例中，内部部件58可以包括近端16，该近端可以包括近侧连接器18，例如阴鲁尔连接器或另一合适的连接器。
[0065]
在一些实施例中，凹槽56的近端可以包括孔62，该孔可以将凹槽56流体地连接到近端16的开口63。类似地，在一些实施例中，凹槽56的远端可以包括孔，该孔可以将凹槽56流体地连接到远端12的开口64。
[0066]
本文记载的所有示例和条件语言旨在用于教学目的，以帮助读者理解本公开和发明人为进一步发展本领域而做出的构思，并且应解释为不限于这种具体记载的示例和条件。尽管已经详细描述了本公开的实施例，但是应当理解，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对其进行各种改变、替换和变更。