鞘管密封装置及包含其的血栓抽吸系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种鞘管密封装置及包含其的血栓抽吸系统。


背景技术：

2.目前医学上血管介入手术逐渐得到推广。由于术中经常需要在血管介入鞘管的管腔内通过不同直径尺寸的导管或器械，为了保证患者不因这种操作大量失血，需要在鞘管的手柄处设置密封阀结构来减少非临床预期的失血。
3.但现有的密封阀普遍采用硅胶密封圈，其主要缺点之一是摩擦系数高，在导管或器械推送过程中摩擦阻力大，严重影响手术的操作手感；其二是硅胶密封圈通常按照能通过的最大的导管和器械进行设计，在手柄需要通过不同形状的导管或器械时，或者需要通过较小尺寸的导管或者器械时，需通过挤压硅胶密封圈使之产生形变来改变密封圈口部以适应器械外形及尺寸，因此，现有密封阀不仅操作繁琐，而且密封效果很差。


技术实现要素：

4.本发明实施例的目的在于提供一种鞘管密封装置及包含其的血栓抽吸系统，解决现有鞘管密封装置通过阻力大、操作繁琐以及密封效果差的问题。
5.为了解决上述技术问题，本发明实施例提供了一种鞘管密封装置，包括：弹性手柄，其包括：远端座、近端座以及弹性件；远端座、近端座以及弹性件固定连接成为一体式弹性筒状阀壳；柔性膜管，其为内壁光滑的管状结构且穿设于所述弹性筒状阀壳内，所述柔性膜管的远端与所述远端座密封连接，所述柔性膜管的近端与所述近端座密封连接，以使所述弹性筒状阀壳和所述柔性膜管之间形成密封空间；所述柔性膜管内壁围成所述密封装置的密封通道；所述鞘管密封装置还包括输液组件，输液组件与所述弹性筒状阀壳相连并用于调节所述密封空间内的密封压力；在所述密封压力的作用下，所述柔性膜管能够周向收缩和舒张，以使所述柔性膜管能够周向收缩至关闭所述密封通道，或者周向展开成自适应导入器械的形状和尺寸的密封通道；且所述弹性件能够随所述柔性膜管的收缩和舒张而发生径向弹性形变。
6.另外，所述鞘管密封装置还包括：远端压头组件，其包括：鞘管接头，所述鞘管接头近端设有沿轴向延伸的远端插入部；所述远端插入部插入至所述柔性膜管的远端，所述柔性膜管的远端外周与所述弹性筒状阀壳的内壁之间夹设有远端密封环，以使所述柔性膜管的远端与所述弹性筒状阀壳的远端之间密封连接；近端压头，呈管状结构，且其远端设有沿轴向延伸的近端插入部；所述近端插入部插入至所述柔性膜管的近端，所述柔性膜管的近端外周与所述弹性筒状阀壳的内壁之间夹设有近端密封环，以使所述柔性膜管的近端与所述弹性手柄的近端之间密封连接。
7.另外，所述远端插入部以及所述近端插入部均设有导向部。
8.另外，所述远端压头组件还包括：设于所述远端插入部和所述鞘管本体之间的远
端环形凸台；所述近端压头还包括设于所述近端插入部的近端的近端环形凸台；所述弹性手柄的远端座的远端内壁设有与所述远端环形凸台配合的远端环形凹槽；所述鞘管接头以及所述远端座通过所述远端环形凸台及所述远端环形凹槽固定连接；所述弹性手柄的近端座的近端内壁设有与所述近端环形凸台配合的近端环形凹槽，所述近端压头以及所述近端座通过所述近端环形凸台以及所述近端环形凹槽固定连接。
9.另外，所述远端座设有连接所述输液组件的输液接口，所述弹性件的远端设有连通所述输液接口的灌注孔，所述远端密封环设有连通所述灌注孔的密封环通道；所述远端插入部上设有与所述密封环通道对应的避让凹坑，所述避让凹坑与所述密封空间连通。
10.另外，所述远端座设有远端包胶结构，所述近端座设有近端包胶结构；所述弹性件通过所述远端包胶结构与所述远端座一体式包胶连接；所述弹性件通过所述近端包胶结构与所述近端座一体式包胶连接。
11.另外，所述远端包胶结构和/或所述近端包胶结构均采用轮辐状包胶结构；所述轮辐状包胶结构包括：环形外座体、同轴设置于所述环形外座体内的环形内座体以及多个沿周向间隔设置于所述环形外座体和所述环形内座体之间的连接包胶筋；所述环形外座体、环形内座体以及多个所述连接包胶筋之间形成填胶空隙；所述弹性件两端的部分胶体熔融填充并固化于所述填胶空隙内；所述远端包胶结构的环形外座体以及环形内座体分别设有用于连通所述输液组件以及所述密封空间的通道。
12.另外，所述弹性件为两端大中间小的收腰筒状结构。
13.另外，所述柔性膜管包括外层以及具有光滑密封表面的内层，所述内层以及所述外层形成柔性复合膜管结构。
14.本发明实施例还提供了一种血栓抽吸系统，包括：如前所述的鞘管密封装置。
15.由上述技术方案可知，本发明实施例至少具备如下优点和积极效果：
16.本发明实施例的鞘管密封装置利用弹性手柄和柔性膜管配合形成密封空间，柔性膜管内壁围成密封装置的密封通道，在密封压力的作用下，柔性膜管能够周向收缩和舒张以使柔性膜管能够周向收缩至关闭密封通道，或者周向展开成自适应导入器械的形状和尺寸的密封通道，且弹性件能够随柔性膜管的收缩和舒张而发生径向弹性形变，自适应调节密封压力、无需手动调节、操作简单，且密封效果稳定、良好，有利于减少失血量。并且，柔性膜管内壁光滑可以大大降低器械通过时的摩擦阻力，有利于提高操作准确性及灵活性。
附图说明
17.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，可以理解地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
18.图1为设置有本发明实施例提供的鞘管密封装置的血栓抽吸系统的结构示意图；
19.图2为图1所示的血栓抽吸系统的分解结构示意图；
20.图3为本发明实施例提供的鞘管密封装置的柔性膜管的一种结构示意图；
21.图4为本发明实施例提供的鞘管密封装置的弹性手柄的局部剖视图；
22.图5为本发明实施例提供的鞘管密封装置的远端压头组件的结构示意图；
23.图6a、6b为本发明实施例提供的鞘管密封装置中弹性手柄的远端座的结构示意图；
24.图7a、7b为本发明实施例提供的鞘管密封装置中弹性手柄的近端座的结构示意图。
具体实施方式
25.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的各实施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中，为了使读者更好地理解本发明而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本发明所要求保护的技术方案。
26.除非特别说明，本发明中提及的近端、远端在朝向上具有相同含义，即使用状态下，远端为远离操作者的一端，近端为靠近操作者的一端，操作者在近端控制鞘管密封装置。
27.请参阅图1～图2所示，本发明实施例提供了一种鞘管密封装置，设置于图1所示的血栓抽吸系统的鞘管的近端，并用于对其进行密封。需要说明的是，鞘管密封装置可适用于其他需要对鞘管及其内通过的器械进行密封的场景，在此对于可设置该鞘管密封装置的鞘管不做具体限制。该鞘管密封装置包括：弹性手柄2、柔性膜管4以及输液组件。
28.请参阅图4，弹性手柄2包括：远端座21、近端座24以及弹性件25。远端座21、近端座24以及弹性件25固定连接成为一体式弹性筒状阀壳。远端座21和近端座24还分别用于鞘管密封装置与鞘管的连接结构，与弹性件25结合为一体作为密封阀体的一部分，制作工艺简单，结构牢固。
29.柔性膜管4为内壁光滑的管状结构，柔性膜管4穿设于弹性筒状阀壳内，柔性膜管4的远端与远端座21密封连接，柔性膜管4的近端与近端座24密封连接，以使弹性筒状阀壳和柔性膜管4之间形成密封空间。柔性膜管4内壁围成密封装置的密封通道。
30.输液组件与弹性筒状阀壳相连并用于调节密封空间内的密封压力。通过输液组件改变密封空间内流体(气体或液体)的量可以调节密封空间内的压力，从而改变作用在柔性膜管4上密封压力。
31.在密封压力的作用下，柔性膜管4能够周向收缩和舒张，以使柔性膜管4能够周向收缩至关闭密封通道，或者周向展开成自适应导入器械的形状和尺寸的密封通道，且弹性件25能够随柔性膜管4的收缩和舒张而发生径向弹性形变。即，柔性膜管4由软性材料制作形成，并能够周向收缩和舒张，柔性膜管4通过周向收缩和舒张而非自身的弹性形变来实现不同的密封通道的大小，当密封通道内不需导入器械时，柔性膜管4由于自身的柔性结构能够在密封压力作用下通过折叠等实现周向收缩，并能够关断密封通道；当需要通过密封通道导入一定形状和尺寸的器械时，柔性膜管4能够周向舒张(展开)并在压力作用下形成适配器械形状和尺寸的密封通道，实现良好的密封。弹性件25能够随柔性膜管4收缩而径向收缩，膨胀而径向膨胀，即弹性件25能够随密封通道减小而收缩，随密封通道增大而膨胀，因此，弹性件25的弹性形变作用可在形成不同大小的密封通道时自适应地调节密封压力，以保持良好、稳定的密封性能。弹性件25能够沿径向收缩或膨胀以形成器械所需的通道大小，因此弹性件25的径向形变范围可影响密封通道的尺寸范围。同时，弹性件25的径向形变还
可使不同尺寸的器械受到的密封压力接近，从而始终保持良好的密封效果。比如，前后多次分别通过鞘管密封装置的器械的外径分别为5mm、2mm时，弹性件25可径向收缩，使得密封通道的直径由原来的5mm变成2mm。同时，密封空间内的压力较为接近，因此，不同尺寸器械受到的密封力较为一致，均能保持较好的密封效果。
32.请继续参阅图4，鞘管密封装置还包括远端压头组件1以及近端压头3。
33.远端压头组件1作为血栓抽吸系统中设置于弹性手柄2远端的抽吸组件，与弹性手柄2的远端座21以及柔性膜管4的远端连接的同时，还与远端座21配合实现柔性膜管4远端与远端座21之间的密封连接。近端压头3设置于弹性手柄2的近端，其还作为血栓抽吸系统的抽吸鞘管的近端结构。近端压头3与弹性手柄2的近端座24固定连接，与柔性膜管4的近端连接，同时还与近端座24配合实现柔性膜管4近端与近端座24之间的密封连接。
34.请参阅图2、图4及图5所示，远端压头组件1包括：鞘管接头12、鞘管接头12近端设有沿轴向延伸的远端插入部14、设于鞘管接头12和远端插入部14之间的远端环形凸台13。鞘管接头12呈管状结构。远端插入部14插入至柔性膜管4的远端内，柔性膜管4的远端外周与弹性筒状阀壳的内壁之间夹设有远端密封环251，以使柔性膜管4的远端与弹性手柄2的远端之间密封连接。弹性手柄2的远端座21的远端内壁设有与远端环形凸台13配合的远端环形凹槽251。远端压头组件1以及远端座21通过远端环形凸台13及远端环形凹槽212卡合固定连接。从而通过将远端插入部14插入至柔性膜管4远端内，并与远端密封环251相互挤压配合即可使柔性膜管4远端与弹性筒状阀壳远端之间实现密封，同时，通过远端环形凸台13与远端座21的远端环形凹槽212配合，即可实现远端压头组件1与弹性手柄2的连接固定，同时也可以辅助胶水固定，装配步骤简单且易操作。
35.进一步地，远端插入部14近端还设有导向部15。远端插入部14近端的导向部15为缩口结构，其直径从远端到近端逐渐减小，可便于将远端插入部14插入至柔性膜管5内。
36.请参阅图2所示，近端压头3呈管状结构，且其远端设有沿轴向延伸的近端插入部32以及设于近端插入部32的近端的近端环形凸台31。近端插入部32插入至柔性膜管4的近端，柔性膜管4的近端外周与弹性筒状阀壳的内壁之间夹设有近端密封环252，以使柔性膜管4的近端与弹性筒状阀壳的近端之间密封连接。弹性手柄2的近端座24的近端内壁设有与近端环形凸台31配合的近端环形凹槽241，近端压头3以及近端座24通过近端环形凸台31以及近端环形凹槽241固定连接。从而通过将近端插入部32插入至柔性膜管4近端内，并与近端密封环252相互挤压配合即可使柔性膜管4近端与弹性筒状阀壳近端之间实现密封，同时，通过近端压头3的近端环形凸台31与近端座24的近端环形凹槽241配合，即可实现近端压头3与弹性手柄2的连接固定，同时也可以辅助胶水固定，装配步骤简单且易操作。
37.进一步地，近端插入部32的远端设有导向部33。该近端插入部32远端的导向部33也为缩口结构，可便于将近端插入部32插入至柔性膜管4内。
38.需要说明的是，柔性膜管4也可以通过其他方式与弹性筒状阀体密封连接。鞘管与鞘管密封装置的连接结构也不限于本实施例所述的凸台、卡槽配合方式。
39.远端座21设有远端包胶结构，弹性件25通过远端包胶结构与远端座21一体式包胶连接，近端座24设有近端包胶结构。弹性件25通过近端包胶结构与近端座24一体式包胶连接，使得弹性件25与远端座21和近端座24牢固地结合在一起。
40.请参阅图6a、6b所示，远端包胶结构采用轮辐状包胶结构。轮辐状包胶结构包括：
环形外座体211、同轴设置于环形外座体211内的环形内座体214以及多个沿周向间隔设置于环形外座体211和环形内座体214之间的连接包胶筋215。环形外座体211、环形内座体214以及多个连接包胶筋215之间形成填胶空隙，弹性件25远端部分胶体熔融填充并固化于填胶空隙内，使得弹性件25远端与远端座21牢固结合为一体。
41.需要说明的是，远端座21的环形外座体211设有通孔216，环形内座体设有开口217，分别作为通道结构以便与弹性件25的灌注孔253连接形成灌注通道。
42.请参阅图4、图5、图6a以及图6b所示，远端座21设有连接输液组件的输液接口213，输液组件包括输液管22以及二通密封阀24，输液管22两端分别与输液结构213和二通密封阀24连接，二通密封阀另一端可连接注射器等。弹性件25的远端设有连通输液接口213的灌注孔253。远端密封环251设有连通灌注孔253的密封环通道。远端插入部14上设有与密封环通道对应的避让凹坑16，避让凹坑16与密封空间连通。输液接口213、灌注孔253、远端座21上的通道以及密封环通道依次连通形成灌注通道，且密封环通道正对避让凹坑16，从而通过避让凹坑16连通密封空间。
43.请参阅图7a、7b所示，近端包胶结构也采用轮辐状包胶结构。轮辐状包胶结构包括：环形外座体241、同轴设置于环形外座体241内的环形内座体243以及多个沿周向间隔设置于环形外座体241和环形内座体243之间的连接包胶筋244。环形外座体241、环形内座体243以及多个连接包胶筋244之间形成填胶空隙。弹性件25近端部分胶体熔融填充并固化于填胶空隙内，使得弹性件25近端与近端座24牢固地结合在一起。
44.需要说明的是，本实施例对于近端以及远端包胶结构不做具体限制，只要能够将弹性件与远端座、近端座牢固包胶结合在一起即可。
45.远端座21和近端座24可以采用非弹性体材料制成，优选pp、pc、abs等。弹性件25可以采用弹性体材料制成，优选硅胶、橡胶、tpu等，三者通过包胶工艺牢固结合为一体。弹性件25可以采用两端大中间小的收腰筒状结构，不仅便于产生径向形变以形成所需的密封通道大小而且作为操作手柄便于握持。
46.柔性膜管4为不透水或者气体且周向以及轴向均具有低延伸率的软管。如图3所示，柔性膜管4可以包括外层42以及具有光滑密封表面的内层41。内层41以及外层42形成柔性复合膜管结构。密封表面是指面向通过鞘管密封装置的器械的内层41表面。内层(41)可采用柔软、低弹性的材料，比如eptfe制成管状结构，内层也可采用其他合适的高分子材料制成，并在其内表面设置清水涂层。外层42可采用柔性高分子材料制成，优选fep或弹性体材料，例如tpu。且其长度应不小于远端插入部14上的导向部16与近端插入部32的导向部33的端面间的距离。
47.本发明实施例还提供一种血栓抽吸系统，包括如前述实施例所述的鞘管密封装置。鞘管密封装置用于对通过其的器械进行密封，也可以关闭或者打开鞘管。请继续参阅图1、图2所示，鞘管密封装置的远端压头组件1同时作为血栓抽吸系统的远端抽吸组件，近端压头3作为血栓抽吸系统的近端结构。远端压头组件1还可以包括近端连接鞘管接头12远端的鞘管本体11，鞘管本体的11的远端设有抽吸定位支架17，抽吸定位支架17用于使鞘管本体11居于血管中心，且可以扩大鞘管的血栓抽吸通道，从而提高血栓抽吸效率，并可防止鞘管损伤血管壁。远端压头组件还可以包括与鞘管接头12周壁连接的抽吸组件18，通过鞘管密封装置关闭鞘管近端的抽吸通道时，可通过抽吸组件18实现侧面抽吸。通过关闭侧面抽
吸通道，打开鞘管近端的鞘管密封装置，可以实现轴向抽吸。
48.本发明实施例的鞘管密封装置的工作原理如下：向密封空间内充盈液体或者气体，使得密封空间内达到一定的密封压力，当无器械导入密封装置时，柔性膜管4可在密封压力作用下关闭密封通道，达到密封性关断鞘管通道的目的。当需要导入不同形状和尺寸的器械时，柔性膜管4可周向展开，同时在弹性手柄2内流体压力作用下弹性手柄可自动形变自适应地形成适配不同形状、尺寸的器械的密封通道，并具有良好的密封性能。
49.基于上述技术方案，本发明实施例至少具有以下优点和积极效果：
50.本发明实施例的鞘管密封装置利用弹性手柄和柔性膜管配合形成密封空间，柔性膜管内壁围成密封装置的密封通道，在密封压力的作用下，柔性膜管能够周向收缩和舒张，以使柔性膜管能够周向收缩至关闭密封通道，或者周向展开成自适应导入器械的形状和尺寸的密封通道，且弹性件能够随柔性膜管的收缩和舒张而发生径向弹性形变，自适应调节密封压力、无需手动调节、操作简单，且密封效果稳定、良好，有利于减少失血量。并且，柔性膜管内壁光滑可以大大降低器械通过时的摩擦阻力，有利于提高操作准确性及灵活性。
51.本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本发明的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。