本申请要求2019年4月25日提交的名称为“粘性造口术装置”的美国临时专利申请序列号62/838,895的优先权和权益。该临时申请在此全文引入作为参考。
技术领域
本发明总体上涉及造口术装置，更具体地，涉及适于附接至患者的造口术装置。
背景技术
舒适性和安全性可能是将造口术装置附接到已经经历外科手术以在身体中形成开口(即造口术)的人的主要关注点。结合到一些造口术装置中、联接至一些造口术装置、或以其他方式适于与一些造口术装置一起使用的附接特征结构可能缺乏期望的舒适度和/或顺应性程度。因此，解决这些缺点的造口术装置仍然是感兴趣的领域。
技术实现要素：
本公开可包括一个或多个以下特征及其组合。
根据本公开的一个方面，造口术薄片可包括外层和凸面层。外层可具有允许流出物在造口术薄片的使用中经其通过的外部开口和用于粘附至造口周围的外部皮肤以将造口术薄片固定至造口者的第一粘合物。凸面层可包括流出物流经的造口通道、从造口通道径向延伸的间隙和第二粘合物。
在一些实施方案中，造口术薄片可包括多个间隙。
在一些实施方案中，造口术薄片可包括多个间隙，这些间隙分布在凸面层的小于10％的径向面积上。
在一些实施方案中，造口术薄片可包括多个间隙，这些间隙分布在凸面层的大于10％的径向面积上。
在一些实施方案中，造口术薄片可包括多个间隙，这些间隙分布在凸面层的大于50％的径向面积上。
在一些实施方案中，造口术薄片可包括第一间隙和第二间隙，第一间隙和第二间隙由凸面层的至少10％的径向面积分开。
在一些实施方案中，凸面层可包括脊部，所述脊部朝向所述凸面层的外边缘、沿远离所述造口通道的方向径向延伸。
在一些实施方案中，造口通道可具有位于齐平或缩回的造口中的近侧开口和远侧开口，并且造口通道的壁在远侧开口处的第一厚度可小于近侧开口处的壁的第二厚度。
在一些实施方案中，造口通道的远侧开口的宽度可以大于造口通道的近侧开口的宽度。
在一些实施方案中，造口通道可包括内置结构。
在一些实施方案中，造口通道可包括位于造口通道内表面上的内置结构。
在一些实施方案中，造口通道可包括位于造口通道壁内的内置结构。
在一些实施方案中，外层可包括多层粘合物。
在一些实施方案中，外层可包括Trilam(SH/DH)。
在一些实施方案中，凸面层可包括Stomahesive密封物(Stomahesive seal)。
在一些实施方案中，凸面层的平行于流出物流动方向的尺寸可以大于0.5cm。
在一些实施方案中，凸面层的平行于流出物流动方向的尺寸可以大于1.0cm。
在一些实施方案中，凸面层的平行于流出物流动方向的尺寸可以大于2.0cm。
在一些实施方案中，凸面层的至少一部分具有选自经倒角的轮廓、圆柱形轮廓、曲线形轮廓及其组合的轮廓。
在一些实施方案中，凸面层的至少一部分可包括沿轴向组合的轮廓。
在一些实施方案中，凸面层的至少一部分可包括沿径向组合的层轮廓。
在一些实施方案中，凸面层可包括至少两个轴向部段。
在一些实施方案中，凸面层可包括至少两个径向部段。
在一些实施方案中，凸面层可包括至少两个平行的部段。
在一些实施方案中，造口术薄片的至少一部分可模制成造口的形状或深度。
在一些实施方案中，造口术薄片可以适配造口而无需切割。
在一些实施方案中，造口术薄片可构造用于模制到第一造口和第二造口，并且第一造口和第二造口可以在形状、尺寸或深度上不同。
在一些实施方案中，凸面层的至少一部分可包括可模制的胶粘材料。
在一些实施方案中，造口术薄片可包括覆盖凸面层的面向身体侧的至少一部分的内层，并且内层可包括可模制的胶粘材料。
在一些实施方案中，间隙的宽度可以在朝远侧的方向上从造口通道到凸面层的外边缘地渐小。
在一些实施方案中，间隙可以是凸面层中的完全断裂处。
根据本公开的另一方面，造口术装置可包括本文公开的造口术薄片和造口术袋。
在一些实施方案中，造口术薄片可以永久地附接至造口术袋。
在一些实施方案中，造口术薄片和造口术袋可以在使用前作为单独的部件提供。
在一些实施方案中，造口术薄片和造口术袋可以被附接并随后分离，而不会损坏造口术薄片或造口术袋。
根据本公开的又一方面，造口术薄片可包括外层和联接到外层的凸面层。外层可以具有允许流出物经其通过的开口和用于粘附至造口者的造口周围的外部皮肤的第一粘合物。凸面层可包括：尺寸确定成能至少部分地接纳所述造口的造口通道；与所述造口通道径向地间隔开的至少一个槽，所述槽至少部分地延伸穿过所述凸面层以有助于所述凸面层与所述造口的形状互补地变形；和用于进一步粘附至所述造口者的第二粘合物。
在一些实施方案中，所述至少一个槽可包括围绕所述凸面层彼此周向地间隔开的多个槽。所述多个槽中的至少一个槽可穿过所述凸面层延伸至小于所述凸面层的整个高度的深度。所述多个槽中的至少一个槽可穿过所述凸面层延伸至等于所述凸面层的整个高度的深度。此外，在一些实施方案中，所述多个槽可分布在所述造口术薄片的整个径向面积的不到10％的范围内。所述多个槽可包括两组槽，所述两组槽围绕所述凸面层彼此周向相对地布置。所述两组槽中的每一组槽都可包括从所述凸面层的近端延伸到所述凸面层的远端的数个槽，并且所述数个槽朝所述远端会聚。仍然在一些实施方案中，所述多个槽可包括六个槽，所述六个槽围绕所述凸面层的周向均匀地分布。所述六个槽中的每一个槽均可从所述凸面层的近端向所述凸面层的远端延伸，并且所述六个槽中的每一个槽的宽度均可朝所述远端渐小。
在一些实施方案中，所述凸面层可包括至少一个突出的脊部，所述至少一个突出的脊部朝向所述凸面层的最外边缘、远离所述造口通道地径向延伸。所述至少一个突出的脊部可包括两个突出的脊部，每个突出的脊部均从所述造口通道一直径向延伸到所述凸面层的最外边缘，并且所述两个突出的脊部可围绕所述凸面层彼此周向相对地布置。另外，在一些实施方案中，所述造口通道可具有尺寸确定为能接纳在齐平的或缩回的造口中的近侧开口和与所述近侧开口相对地布置的远侧开口，并且所述凸面层在所述近侧开口处的壁厚大于所述凸面层在所述远侧开口处的壁厚。所述远侧开口的直径可大于所述近侧开口的直径。
在一些实施方案中，造口通道可包括内置结构。所述内置结构可位于所述凸面层的限定所述造口通道的内表面上，并且所述内置结构包括多个成角度的翅片状部，所述翅片状部朝向所述造口延伸并且成形为与所述造口配合。另外，在一些实施方案中，所述内置结构可内置于所述凸面层的限定所述造口通道的内表面以内。
在一些实施方案中，第一粘合物可以是多层粘合物。另外，在一些实施方案中，外层可包括Trilam(SH/DH)。在一些实施方案中，凸面层可包括Stomahesive密封物。仍然在一些实施方案中，所述凸面层可在与流出物经过所述造口术薄片的流动相平行的维度上延伸超过半厘米。此外，在一些实施方案中，所述凸面层的至少一部分的特征可以是轮廓，该轮廓选自经倒角的轮廓、圆柱形轮廓、曲线形轮廓、沿轴向组合的轮廓、沿径向组合的轮廓、及其组合。
在一些实施方案中，所述凸面层可构造成能在无需修改的情况下顺应于大量不同造口者的造口中的任何一个造口，并且所述第二粘合物可包括可模制的胶粘材料。另外，在一些实施方案中，造口术薄片可包括内层，该内层至少部分地覆盖所述凸面层的面向造口者的外部。所述内层可包括可模制的胶粘材料。
根据本公开的又一方面，造口术装置可包括造口术袋和联接至造口术袋的造口术薄片。造口术薄片可包括外层和联接到外层的凸面层。外层可以具有允许流出物经其通过的开口和用于粘附至造口者的造口周围的第一粘合物。凸面层可包括:尺寸确定成能至少部分地接纳所述造口的造口通道；与所述造口通道径向地间隔开的多个槽，所述多个槽至少部分地延伸穿过所述凸面层并且围绕所述凸面层彼此周向地间隔开；和用于进一步粘附至所述造口者的第二粘合物。
在一些实施方案中，所述多个槽中的至少一个槽可穿过所述凸面层延伸至等于所述凸面层的整个高度的深度。此外，在一些实施方案中，所述多个槽可分布在所述造口术薄片的整个径向面积的不到10％的范围内。仍然在一些实施方案中，所述凸面层可包括至少一个突出的脊部，所述至少一个突出的脊部朝向所述凸面层的最外边缘、远离所述造口通道地径向延伸。仍然在一些实施方案中，所述造口通道可具有尺寸确定为能容纳在齐平的或缩回的造口中的近侧开口和与所述近侧开口相对地布置的远侧开口，并且所述凸面层在所述近侧开口处的壁厚大于所述凸面层在所述远侧开口处的壁厚。
在一些实施方案中，造口通道可包括位于所述凸面层的限定所述造口通道的内表面上的内置结构，并且所述内置结构可包括多个成角度的翅片状部，所述翅片状部朝向所述造口延伸并且成形为与所述造口配合。另外，在一些实施方案中，造口通道可包括内置结构，所述内置结构内置于所述凸面层的限定所述造口通道的内表面以内。仍然在一些实施方案中，造口术薄片可包括内层，所述内层至少部分覆盖所述凸面层的面向造口者的外部，并且所述内层可具有可模制的胶粘材料。
根据本公开的另一方面，将造口术薄片施加至造口者的方法可包括：相对于造口者的造口定位造口术薄片的凸面层；将所述凸面层压靠在造口者上，以将所述凸面层模制到造口和造口周围的造口者外部皮肤上；利用所述凸面层在所述造口的周围形成密封；利用所述凸面层的第一粘合物将所述凸面层粘附至造口者；使所述凸面层与所述造口术薄片的外层接触；和利用所述外层的第二粘合物将所述外层固定至所述造口者。
在一些实施方案中，将所述凸面层压靠在造口者上可包括使所述凸面层在至少部分地延伸穿过所述凸面层的槽附近变形，以形成所述凸面层的形状，所述形状的尺寸确定成能接纳在造口者的外部皮肤的兜袋状部或折痕中。此外，在一些实施方案中，将所述凸面层压靠在造口者上可包括使所述凸面层在延伸贯穿所述凸面层的槽附近变形，以形成所述凸面层的形状，所述形状的尺寸确定成能接纳在造口者的外部皮肤的兜袋状部或折痕中。仍然在一些实施方案中，将所述凸面层压靠在造口者上可包括使所述凸面层在延伸贯穿所述凸面层的槽附近变形以适应/容纳邻近所述造口的疝。
在一些实施方案中，将所述凸面层压靠在造口者上可包括用所述凸面层的突出的脊部填充造口者的外部皮肤的兜袋状部或折痕。此外，在一些实施方案中，将所述凸面层压靠在造口者上可包括将所述凸面层的造口通道围绕所述造口定位并且利用形成在所述凸面层的限定所述造口通道的内表面上的多个成角度的翅片状部将所述造口通道固定至所述造口。仍然在一些实施方案中，将所述凸面层压靠在造口者上可包括将所述凸面层的造口通道围绕所述造口定位并且利用内置于所述凸面层的限定所述造口通道的内表面以内的多个结构将所述造口通道固定至所述造口。仍然在一些实施方案中，将所述凸面层压靠在造口者上可包括使所述造口者与所述造口术薄片的内层接触，所述内层至少部分地覆盖所述凸面层并且包括第三粘合物。
从以下对说明性实施方案的描述中，本公开的这些和其他特征将变得更加明显。
附图说明
在附图中，通过示例而非限制的方式示出了这里描述的发明。为了说明的简单和清楚，图中所示的元件不一定按比例绘制。例如，为了清楚起见，一些元件的尺寸可能相对于其他元件被放大。此外，在认为合适的情况下，附图中重复的附图标记指示相应或类似的元件。
图1示出了造口术薄片的一个实施方案的剖视图；
图2示出了锥形造口术薄片的一个实施方案的剖视图；
图3示出了造口术薄片的一个实施方案的分解图；
图4示出了锥形造口术薄片的一个实施方案的分解图；
图5A示出了具有间隙或槽的造口术薄片的一个实施方案的顶部透视图，该间隙或槽允许薄片折叠或起皱以适应对象的皮肤外形；
图5B示出了图5A所示造口术薄片的侧面透视图；
图6A示出了造口术薄片的一个实施方案的顶部透视图，该造口术薄片具有围绕该薄片分布的多个间隙，以允许在多个方向上变形；
图6B示出了图6A所示造口术薄片的侧面透视图；
图7A示出了造口术薄片的一个实施方案的顶部透视图，该造口术薄片具有能够容纳在对象皮肤的折痕中的双凸起部分；
图7B示出了图7A所示造口术薄片的侧面透视图；
图8A示出了具有多种结构、形状和/或轮廓的锥形造口术薄片的一个实施方案的顶部透视图；
图8B示出了图8A所示造口术薄片的俯视图；
图9A示出了多个结构的侧视图，这些结构可以限定或位于造口术薄片中形成的造口通道附近；和
图9B示出了图9A所示结构之一的放大视图。
具体实施方式
虽然本公开的概念易于获得各种修改和替代形式，但是其特定实施方案已经通过附图中的示例示出，并且将在本文中详细描述。然而，应当理解，并不意图将本公开的概念限制于所公开的特定形式，相反，意图是覆盖与本公开和所附权利要求一致的所有修改、等同物和替代物。
说明书中对“一个实施方案”、“实施方案”、“说明性实施方案”等的引用表示所描述的实施方案可包括特定的特征、结构或特性，但是每个实施方案可包括或不一定包括该特定的特征、结构或特性。此外，这样的短语不一定指同一实施方案。此外，当结合实施方案描述特定特征、结构或特性时，认为结合其他实施方案实现这样的特征、结构或特性在本领域技术人员的知识范围内，而无论是否明确描述。另外，应当理解，以“至少一个A、B和C”的形式包括在列表中的项目可以表示(A)；(B)；(C)；(A和B)；(A和C)；(B和)；或者(A、B和C)。同样，以“A、B或C中的至少一者”的形式列出的项目可以表示(A)；(B)；(C)；(A和B)；(A和C)；(B和C)；或者(A、B和C)。
在附图中，一些结构或方法特征可以以特定的布置和/或顺序示出。然而，应当理解，可能不需要这样的具体布置和/或顺序。相反，在一些实施方案中，这些特征可以以不同于说明性附图中所示的方式和/或顺序布置。另外，在特定附图中包括结构或方法特征并不意味着在所有实施方案中都需要这样的特征，并且在一些实施方案中，可以不被包括或者可以与其他特征相结合。
以下描述的许多特征可以在附图中以虚线示出。以虚线描绘某些特征旨在传达这些特征可能在一个或多个实施方案中隐藏或存在，而在其他实施方案中不一定存在。另外，在可能存在这些特征的一个或多个实施方案中，以虚线示出的特征旨在传达这些特征可能具有不同于所示的位置和/或方位的位置和/或方位。
本公开提供了造口术薄片和造口术装置和/或系统。在一些实施方案中，本公开的造口术薄片的设计、内置结构和可模制材料和/或技术为患者提供了增加的舒适性、安心性和生活质量。该装置(例如造口术薄片)和与之相关联的方法除了与造口和造口周围的造口周围皮肤配合之外，还旨在通过模制成不规则的皮肤轮廓和褶皱来为患者(例如造口者)提供更好的贴合性。至少在一些实施方案中，通过在造口周围区域中模制不规则的皮肤轮廓和褶皱，本公开的造口术薄片提供了防止流出物泄漏的有效和可靠的密封/屏障。
本公开的造口术薄片可被调节以适合各种造口和/或造口周围皮肤形状、轮廓、条件和/或尺寸。因此，至少在一些实施方案中，本文公开的设备的生产或使用不需要身体扫描和个人定制。相反，本文公开的装置适用于许多具有不同造口和造口周围形态的对象。
某些术语
除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语旨在具有或以其他方式采用与本公开主题所属技术领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。应当理解，前面的一般描述和下面的示例仅仅是示例性和解释性的，而不是对任何要求保护的主题的限制。除非另外特别说明，否则本文中单数形式的使用包括复数形式。更具体地，如在说明书和所附权利要求中所使用地，单数形式“一”、“一种”和“该/所述”包括复数指代物，除非上下文另有明确规定。除非另有说明，否则本公开中“或”的使用意味着“和/或”。此外，术语“包括”和“包含”以及其他形式(例如，“含有”、“具有”、“带有”和“容纳有”)的使用不旨在进行限制。
如本文所用，范围和量可以表示为“约”特定值或范围。术语“约”也可包括确切的量。例如，表达“约5μL”意味着“约5μL”并且还意味着“5μL”。通常，术语“约”包括预期在实验误差范围内的量。更具体地，术语“约”包括落在比指定值小10％的值至比指定值大10％的值的范围内的值。在一个示例中，表述“约50％”意味着“在45％至55％的范围内”。在另一个示例中，表述“约30”意味着“在27至33的范围内”。
如本文所用，术语“个体”、“对象”和“患者”指任何哺乳动物。在一些实施方案中，哺乳动物可以是人。当然，应当理解，在其他实施方案中，哺乳动物可以是非人类。
为了本公开的目的，术语“造口”指身体中的开口。通常，造口是身体躯干上的手术开口。在一些情况下，术语“造口”也可以指通过开口暴露的内部组织、器官或其部分。作为非限制性示例，内部组织和/或器官可选自结肠、回肠、小肠、大肠、空肠、和十二指肠、及其组合。例如，内部组织可以是小肠或大肠的末端或袢。
除非另有说明，本文使用的术语“齐平/缩回的皮肤”是指造口或开口周围的任何皮肤，无论是外部皮肤、造口周围皮肤、或其组合。为了本公开的目的，术语“外部皮肤”是指靠近造口但通常不与内部组织或流出物接触的皮肤。如本文所用，术语“造口周围皮肤”是指与内部组织和/或流出物接触的皮肤或可能接触流出物的皮肤。
如本文所用，术语“造口者”是指可以使用本公开的造口术薄片的对象。虽然术语“造口者”通常指具有手术开口的对象，但如本文所用，术语“造口者”可指具有造口的对象，而不管该造口是通过手术还是其他方式产生的。
术语“造口术薄片”在本文中可以与术语“适配器”、“薄片”或“层状粘性薄片”互换使用。通常，术语“薄片”统称为造口术薄片的至少外层和凸面层。除非另有说明，否则这些术语可以互换使用。术语“流出物”指由造口者产生的可从造口分泌或可从造口排出的任何内部流体。
如本文所用，术语“可模制”指的是弹性、可变形和/或可回弹的特性，其提供了顺应于造口和/或形成抵靠造口的密封的能力。本文公开的各种实施方案的可模制材料/特征可与可拉伸和柔性材料区分开来，后者可能不真正符合造口，使得可拉伸和柔性材料可能不会如本公开所设想的那样形成抵靠造口的密封。
这里使用的术语“可模制”可包括顺应性和延展性的性质和/或特征。可模制材料在其使用中的形状变化可由外部抵抗元件控制，以符合互补特征。在造口装置/系统应用中，这种可模制性可能是非常理想的特性，以便于将装置装配至皮肤和造口，从而形成更好的密封并且因此抵抗泄漏。
如本文所用，术语“柔性”是指结构在外力作用下的弹性变形。在去除外力后，应当理解，该结构将基本上恢复到其原始(先前)几何形状。柔性的测量可以用线性位移(例如，微米(μm)、毫米(mm)、厘米(cm)、米(m)等)来量化并且关于原始长度/直径和/或弯曲长度/直径来表示。在一些实施方案中，面积的第二力矩可以影响主体经历的变形，例如与悬臂梁的偏转相关联的力矩。
至少在一些实施方案中，可模制的设备也可以具有柔性的属性。在造口术系统中，柔性是所希望的，以允许保持装置和皮肤/粘膜之间的接触，从而抵抗或最小化可能导致泄漏的间隙。在造口术装置的使用中，皮肤/粘膜的弯曲可能取决于造口术的活动和/或流出物的通过。在皮肤/粘膜弯曲期间，刚性装置通常不能持续适应和顺应皮肤/粘膜。然而，在这种弯曲过程中，柔性装置通常能够持续适应并顺应皮肤/粘膜。
如本文所用，术语“可拉伸”是指由于施加的力导致结构的至少一个尺寸(例如，长度、宽度、高度等)增加而导致的结构的塑性或弹性变形。结构的横截面积可能影响结构所经历的变形。在一个示例中，在拉伸载荷下杆的长度变化可能受到杆的横截面积和/或形状的影响。至少在一些实施方案中，这种变形的测量可以是线性位移(例如，微米、毫米、厘米、米等)。当造口的形状改变时，可拉伸材料可以有助于相对容易地放置在造口上并保持造口密封。应当理解，脆性材料通常不能在不失效(例如，破裂和/或裂纹的发展)的情况下变形。
本公开的装置和/或系统可包括至少一个可拉伸、柔性、可模制、和/或其组合的元件。在一些实施方案中，本文公开的装置和/或系统的特征可以是可拉伸的、柔性的、可模制的和/或其组合。
应该理解，此处包含的章节标题仅用于组织目的。因此，章节标题不应被解释为限制所描述的主题。
造口术薄片
本文公开了用于造口术装置和/或系统的造口术薄片。至少在一些实施方案中，本公开的造口术薄片被设计成适应或顺应造口和周围皮肤，从而提供有效的屏障来抵抗可能泄漏到造口者皮肤上的流出物。本文公开的造口术薄片使泄漏最小化，以抵抗皮肤刺激和破坏，使得造口者对他或她管理他或她的造口的能力更有信心。因此，与其他装置的使用和应用相比，患者可在有信心能降低尴尬泄漏、感染和与泄漏相关的皮肤损伤的情况下使用和应用本公开的造口术薄片。此外，至少部分由于其可模制性、设计和特征，本公开的造口术薄片可以最小化一系列使用者的施加时间。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的“一体”变形可以避免使用产品的组合，例如膏剂和密封件，从而与其他构造相比，更容易(例如，减少使用者培训时间和使用者学习曲线)施加和移除造口术薄片。这可能是造口者所希望的，因为造口术皮肤屏障产品的施加和移除可能是一个耗时的过程。
通常，本文公开的造口术薄片包括外层(例如，相应图1-4中的外层110、210、310、410)和凸面层(例如，图1-4中的凸面层120、220、320、420)。在一些实施方案中，造口术薄片可包括内层(例如，图1中的内层130或图3中的内层330)。当然，应当理解，在一些实施方案中，内层可以去掉。
与其他实施方案相比，在一些实施方案中，造口术薄片的凸面层可以具有更大的凸起度和/或锥度。例如，图2和图4中所示的示例性造口术薄片200和400分别具有相应的凸面层220、420，该凸面层220、420具有比相应薄片100、300的凸面层120、320更大的凸起度和锥度。在一些情况下，造口术薄片的凸面层可以接触回肠的基部或造口的周边，以减少流出物渗漏到造口术薄片下面的可能性。在任何情况下，图1-4中描绘的造口术薄片对于齐平和缩回的造口可能特别有利。应当理解，本文公开的造口术薄片的任何层都可以形成或贡献于有效的密封屏障。
本公开的每个造口术薄片的至少一部分是可模制的、可延展的和/或适于提供与造口或周围造口周围皮肤的顺应性。相对于周围造口周围皮肤的顺应性通常会促进或提供抵抗流出物泄漏的有效屏障。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片可包括一个或多个顺应层，该顺应层能够顺应于个体独特的表面特征。在一些示例中，造口术薄片包括可模制胶粘材料，例如Durahesive、Stomahesive、改性Stomahesive(Modified Stomahesive)、Duoderm、或其组合。
至少部分由于其可模制性，本公开的造口术薄片通常不需要不可逆的物理改性来实现对特定使用者或患者的适当和有效的适配。在一些实施方案中，造口术薄片能够通过多种机构模制至个体，而无需切割或撕开来适应造口的尺寸/形状。造口术薄片的可模制粘合物和/或密封功能可发生在皮肤-薄片界面、造口-薄片界面或其组合处。
本公开的造口术薄片可以多种不同的方式顺应至个体。在一个方面，如上所述，本文公开的造口术薄片或其至少一部分可以是可模制的或顺应性的，以允许薄片变形为独特的身体轮廓。除了包括其一个或多个顺应层之外，本文公开的任何造口术薄片还可包括特征，例如脊部、间隙、槽、轮廓、部段、造口通道内置结构、及其组合，其进一步促进变形至独特的身体轮廓并提供有效和舒适的屏障。
可在造口和造口术薄片之间建立屏障(即，使薄片模制到周围的皮肤区域)，该屏障通过向薄片施加压力并由此向周围的皮肤区域施加压力而开始，这可导致齐平或缩回的造口的突出或以其他方式与齐平或缩回的造口的突出相关联。此后，例如，可经由诸如间隙、脊部和造口通道内置结构的特征、通过造口术薄片的受控结构变形来增强屏障。这些特征可以根据需要用在最有助于建立和/或增强有效屏障的位置，并达到适合个体和特定造口的程度。
在一些实施方案中，用于实现造口术薄片的受控结构变形的特征可以具有不同于典型凸形形式的形状。在一些实施方案中，这些特征可以允许造口术薄片被剪裁以在结构内产生不同的应力分布，并改变使用者皮肤上的压力分布。在其中对于给定的施加力而言在腹壁处可能需要更大的压力的实施方案中，这种剪裁可能是有益的。此外，在一些实施方案中，这种剪裁可以允许身体受损的个体在有限的作用力水平下实现所需程度的造口术薄片布置和造口术薄片顺应性。
间隙和槽
图5A和5B所示的造口术薄片500包括在其至少一层中形成的一个或多个槽510。如本文所用，术语“槽”通常指薄片/层中的凹陷或折痕，其深度小于薄片/层本身的高度或厚度。图6A和图6B所示的造口术薄片600包括在薄片600或其至少一层中形成的一个或多个间隙610。出于本公开的目的，术语“间隙”通常指深度等于薄片/层本身的薄片/层中的裂口/断裂处。当然，应该理解的是，在一些实施方案中，术语“间隙”和“槽”可以基本等同和/或可互换，作为在本文公开的任何造口术薄片中形成的任何裂口/断裂处、通道、凹陷部、切口、凹口等的参考。间隙或槽的存在可以限定其间的薄片/层的区域，这些区域在这里被称为部段。间隙或槽有利地允许造口术薄片的铰接变形，并有助于造口术薄片对造口者的造口和周围皮肤的顺应性。
在一些实施方案中，在薄片/层中形成的一个或多个间隙可以相对较小(例如，参见图6A和图6B中的间隙610)。在其他实施方案中，形成在薄片/层中的一个或多个间隙可以相对较大(例如，参见图8A和8B所示的薄片800的间隙810)。较大的间隙的尺寸可以适应疝气或任何合适的突起或不规则形状。在一些实施方案中，例如，薄片的间隙可以很小，使得限定间隙的至少一个部段或部分比薄片的其他部段或部分更适合容纳疝。
本文公开的造口术薄片的间隙和槽可以有利地提供低刚度区域，该区域允许变形发生而不会冲击/影响薄片的其他区域。在一些实施方案中，间隙或槽可以允许薄片变形，使得造口术薄片的一部分接纳、填充有或以其他方式容纳具有非典型形状的腹部区域，例如具有大的身体折痕或疝气的区域。
在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括至少一个部分间隙，这意味着在部分间隙的任一侧上的薄片/层的部分至少在沿着间隙的一个点处连接。在一些情况下，部分间隙任一侧的薄片/层的部分在薄片/层的最外边缘处连接，从而在连接位置产生铰接点或铰接区域。另外，在一些情况下，部分间隙任一侧上的薄片/层的部分仅在薄片/层的最外边缘处连接(例如，参见图6A和图6B所示的最外边缘612)。
在一些实施方案中，薄片/层的限定一个或多个间隙的部分可以通过支承基板、套环、凸缘等保持在一起。在这样的实施方案中，这些部分可以不直接彼此连接(例如，如果间隙是薄片/层中的完全断裂处)，而是可以直接连接到基板、套环、凸缘等。一个或多个完全断裂处可以提供最大的灵活性/柔性，同时通过基板、套环、凸缘等将这些部分彼此固定可以促进薄片与造口的对准。提供基板、套环、凸缘等来将这些部分保持在一起也可以简化制造。在一些实施方案中，间隙可邻近造口通道定位(例如，参见间隙610相对于造口通道614的位置)。此外，在一些实施方案中，间隙可以具有在靠近造口通道处的第一宽度(例如，参见图6A和图6B中的宽度W1)和在靠近薄片的最外侧远侧边缘处的小于第一宽度的第二宽度(例如，参见图6A和图6B中的宽度W2)。
在一些实施方案中，每个间隙的特征可以是在与间隙的径向垂直的的维度(例如，薄片的轴向维度)上的弧长或宽度。在这样的实施方案中，间隙的弧长可以在约0.1mm到约100mm的范围内。在一个方面，间隙的弧长可以在约0.1mm到约10mm的范围内。在另一个方面，间隙的弧长可以在约10mm到约100mm的范围内。另外，在这样的实施方案中，在造口术薄片的外边缘处的间隙的弧长可以大于最靠近造口通道的间隙的弧长。在一个示例中，外边缘处的间隙的弧长可以大至100mm，最靠近造口通道的间隙的弧长可以小至0.1mm。然而，在其他实施方案中，造口术薄片外边缘处的间隙的弧长可以小于最靠近造口通道的间隙的弧长。在一个示例中，造口术薄片外边缘处的间隙的弧长可以小到0.1mm，最靠近造口通道的间隙的弧长可以大到10mm。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个间隙或槽。在一个示例中，本公开的造口术薄片包括至少一个间隙和至少一个槽。在另一个示例中，本文公开的造口术薄片包括多个间隙和多个槽的组合。
一般来说，与造口术薄片的结合其他特征的构造相比，间隙和槽赋予本公开的造口术薄片更大程度的灵活性/柔性。许多间隙或槽(例如，多于约五个间隙或槽)对于活动多的并且需要造口术装置能在宽范围的运动和活动中起作用的造口者来说可能是理想的。相比之下，更少的间隙或槽(例如，约五个或更少的间隙或槽)可能更适合需要造口术装置中有更多支承并且活动不多的造口者。例如，造口周围有脂肪/皮肤褶皱的造口者可能需要在装置中有更多的支承，同时仍然需要一些由一些间隙或槽赋予的灵活性/柔性。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少一个间隙或槽。在一个示例中，本公开的造口术薄片包括至少两个间隙或槽。在另一个示例中，本公开的造口术薄片包括至少三个间隙或槽。在又一个示例中，本公开的造口术薄片包括至少四个间隙或槽。在又一个示例中，本公开的造口术薄片包括至少五个间隙或槽。此外，至少在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括至少六个间隙或槽。此外，至少在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括至少八个间隙或槽。最后，在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括至少十个间隙或槽。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括一个间隙或槽至一百个间隙或槽。在一个示例中，本文公开的造口术薄片包括一个间隙或槽至五十个间隙或槽。在另一个示例中，本文公开的造口术薄片包括一个间隙或槽至二十个间隙或槽。在又一个示例中，本文公开的造口术薄片包括一个间隙或槽至十个间隙或槽。在又一个示例中，本文公开的造口术薄片包括两个间隙或槽至一百个间隙或槽。此外，至少在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括两个间隙或槽至五十个间隙或槽。此外，至少在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括两个间隙或槽至二十个间隙或槽。此外，至少在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括两个间隙或槽至十个间隙或槽。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括五个间隙或槽至一百个间隙或槽。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括五个间隙或槽至五十个间隙或槽。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括五个间隙或槽至二十个间隙或槽。最后，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括五个间隙或槽至十个间隙或槽。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括均匀分布在造口术薄片或其层的径向面积上的多个间隙和/或槽。另外，在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括多个间隙和/或槽，这些间隙和/或槽集中在一个或多个位置，并且不均匀地分布在造口术薄片或其层的径向面积上。出于本公开的目的，术语“径向面积”是指造口术薄片或其层的身体接触表面的面积。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个间隙和/或槽，这些间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的小于5％的径向面积上。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个间隙和/或槽，这些间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的小于10％的径向面积上。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个间隙和/或槽，这些间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的小于15％的径向面积上。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个间隙和/或槽，这些间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的小于20％的径向面积上。最后，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个间隙和/或槽，这些间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的小于25％的径向面积上。
在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括多个间隙和/或槽，这些间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的小于30％的径向面积上。另外，在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括多个间隙和/或槽，这些间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的小于35％的径向面积上。此外，在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括多个间隙和/或槽，这些间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的小于40％的径向面积上。此外，在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括多个间隙和/或槽，这些间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的小于45％的径向面积上。仍然在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括多个间隙和/或槽，这些间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的小于50％的径向面积上。最后，在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括多个间隙和/或槽，这些间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的小于55％的径向面积上。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的多个间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的超过10％的径向面积上。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的多个间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的超过20％的径向面积上。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的多个间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的超过30％的径向面积上。此外，在一些实施方案中，多个间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的超过40％的径向面积上。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的多个间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的超过50％的径向面积上。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的多个间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的超过60％的径向面积上。最后，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的多个间隙和/或槽分布在造口术薄片或其层的超过70％的径向面积上。
在一些实施方案中，本文公开的一个或多个造口术薄片或者所述一个或多个造口术薄片的凸面层包括第一间隙或槽和第二间隙或槽。在一个示例中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少1％的径向面积分开。在另一个示例中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少2％的径向面积分开。在又一个示例中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少3％的径向面积分开。在又一个示例中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少4％的径向面积分开。此外，在一些实施方案中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少5％的径向面积分开。此外，在一些实施方案中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少10％的径向面积分开。最后，在一些实施方案中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少15％的径向面积分开。
在一些实施方案中，本公开的一个或多个造口术薄片的第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少20％的径向面积分开。此外，在一些实施方案中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少25％的径向面积分开。仍然在一些实施方案中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少30％的径向面积分开。在一些实施方案中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少35％的径向面积分开。此外，在一些实施方案中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少40％的径向面积分开。此外，在一些实施方案中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少45％的径向面积分开。最后，在一些实施方案中，第一间隙/槽和第二间隙/槽可由造口术薄片或其层的至少50％的径向面积分开。
在一些实施方案中，在本公开的一个或多个造口术薄片中形成的间隙或槽具有从约0.01mm到约1cm的宽度。此外，在一些实施方案中，间隙或槽具有从约0.1mm到约500mm的宽度。在一些实施方案中，间隙或槽具有从约0.2mm到约250mm的宽度。在一些实施方案中，间隙或槽具有从约0.5mm到约100mm的宽度。此外，在一些实施方案中，间隙或槽具有从约1mm到约50mm的宽度。此外，在一些实施方案中，间隙或槽沿着其长度具有单一宽度。然而，在其他实施方案中，间隙或槽宽度沿其长度变化。
脊部
如图7A和7B所示，一个或多个造口术薄片700包括在其一层或多层中形成的至少一个脊部710。如本文所设想的，脊部例如脊部710大致从造口术薄片(例如，造口术薄片700)朝向造口术薄片的面向身体侧突出，以便被接纳在患者皮肤形貌中的折痕或褶皱中和/或填充患者皮肤形貌中的折痕或褶皱。应当理解，本文公开的脊部实际上可以沿着造口术薄片表面或其层在任何期望的方向上延伸。在一些实施方案中，脊部710从造口通道(例如，造口通道714)一直径向延伸到凸面层的外边缘(例如，外边缘712)。另外，在一些实施方案中，脊部从造口通道向凸面层的外边缘延伸至中途位置。在一个示例中，脊部是弯曲的。在另一个示例中，脊部是直的或平面的。在一些实施方案中，脊部是刚性的。然而，在其他实施方案中，脊部是柔性的。在这样的实施方案中，脊部可以具有类似于软骨的柔性。
在一些实施方案中，本公开的一个或多个造口术薄片的至少一个脊部沿其长度具有单一高度。然而，在其他实施方案中，脊部高度沿其长度变化。在一个示例中，脊部具有从约0.2cm到约5cm的高度。在另一个示例中，脊部具有从约0.2cm到约4.5cm的高度。在又一个示例中，脊部具有从约0.2cm到约4cm的高度。在又一个示例中，脊部具有从约0.2cm到约3.5cm的高度。最后，在另一个示例中，脊部具有从约0.2cm到约3cm的高度。
在另一个示例中，本公开的一个或多个造口术薄片的至少一个脊部具有从约0.5cm到约4.5cm的高度。在又一个示例中，脊部具有从约0.5cm到约4cm的高度。在又一个示例中，脊部具有从约0.5cm到约3.5cm的高度。最后，在另一个示例中，脊部具有从约0.5cm到约3cm的高度。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少一个脊部。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少两个脊部。还是在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少三个脊部。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少四个脊部。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少五个脊部。此外，仍是在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少六个脊部。此外，还是在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少八个脊部。最后，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少十个脊部。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括一个脊部至一百个脊部。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括一个脊部至五十个脊部。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括一个脊部至二十个脊部。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括一个脊部至十个脊部。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括两个脊部至一百个脊部。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括两个脊部至五十个脊部。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括两个脊部至二十个脊部。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括两个脊部至十个脊部。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括五个脊部至一百个脊部。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括五个脊部至五十个脊部。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括五个脊部至二十个脊部。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括五个脊部至十个脊部。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括均匀分布在造口术薄片或其层的径向面积上的多个脊部。在其他实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个脊部，这些脊部集中在第一位置并且不均匀地分布在造口术薄片或其层的径向面积上。出于本公开的目的，术语“径向面积”是指造口术薄片或其层的身体接触表面的面积。
在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括多个脊部，这些脊部分布在造口术薄片或其层的小于5％的径向面积上。另外，在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括多个脊部，这些脊部分布在造口术薄片或其层的小于10％的径向面积上。仍然在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括多个脊部，这些脊部分布在造口术薄片或其层的小于15％的径向面积上。仍然在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括多个脊部，这些脊部分布在造口术薄片或其层的小于20％的径向面积上。最后，在一些实施方案中，本公开的造口术薄片包括多个脊部，这些脊部分布在造口术薄片或其层的小于26％的径向面积上。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个脊部，这些脊部分布在造口术薄片或其层的小于30％的径向面积上。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个脊部，这些脊部分布在造口术薄片或其层的小于35％的径向面积上。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个脊部，这些脊部分布在造口术薄片或其层的小于40％的径向面积上。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个脊部，这些脊部分布在造口术薄片或其层的小于45％的径向面积上。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个脊部，这些脊部分布在造口术薄片或其层的小于50％的径向面积上。最后，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个脊部，这些脊部分布在造口术薄片或其层的小于55％的径向面积上。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的所述多个脊部分布在造口术薄片或其层的超过10％的径向面积上。另外，在一些实施方案中，所述多个脊部分布在造口术薄片或其层的超过20％的径向面积上。仍是在一些实施方案中，所述多个脊部分布在造口术薄片或其层的超过30％的径向面积上。仍然在一些实施方案中，所述多个脊部分布在造口术薄片或其层的超过40％的径向面积上。此外，在一些实施方案中，所述多个脊部分布在造口术薄片或其层的超过50％的径向面积上。此外，在一些实施方案中，所述多个脊部分布在造口术薄片或其层的超过60％的径向面积上。最后，在一些实施方案中，所述多个脊部分布在造口术薄片或其层的超过70％的径向面积上。
在一些实施方案中，本文公开的一个或多个造口术薄片或者所述一个或多个造口术薄片的凸面层包括第一脊部和第二脊部。在一个示例中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少1％的径向面积分开。在另一个示例中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少2％的径向面积分开。在又一个示例中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少3％的径向面积分开。在又一个示例中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少4％的径向面积分开。此外，在一些实施方案中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少5％的径向面积分开。在一些实施方案中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少10％的径向面积分开。仍然在一些实施方案中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少15％的径向面积分开。
在一些实施方案中，本文公开的一个或多个造口术薄片的第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少20％的径向面积分开。另外，在一些实施方案中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少25％的径向面积分开。仍然在一些实施方案中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少30％的径向面积分开。在又一些实施方案中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少35％的径向面积分开。此外，在一些实施方案中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少40％的径向面积分开。此外，在一些实施方案中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少45％的径向面积分开。最后，在一些实施方案中，第一脊部和第二脊部可由造口术薄片或其层的至少50％的径向面积分开。
轮廓
在说明性实施方案中，本公开的造口术薄片的一个或多个层可以具有多种不同轮廓和/或几何形状。如图8A所示，造口术薄片800可包括具有以下轮廓之一或其组合的至少一个层:(i)经倒角的轮廓802(例如，经倒角的轮廓802a或802b)；(ii)圆柱形或环形轮廓804(例如，具有矩形横截面804a)；(iii)曲线形轮廓806(例如，凸形轮廓806a或凹形轮廓806b)；以及(iv)轮廓808，其中多个特征或轮廓在由箭头A指示的轴向方向上被组合(例如，阶梯状或轴向组合的层轮廓808a)。此外，如图8B所示，造口术薄片800可包括具有以下轮廓之一或其组合的至少一个层:(a)轮廓822，其中多个特征或轮廓在箭头R所指示的径向方向上组合；(b)轮廓824，其特征在于单个弧形和/或新月形；以及(c)以弧形和/或新月形的组合为特征的轮廓826。
经倒角的轮廓(例如，经倒角的轮廓802a、802b)可以提供连续的轮廓，以在将薄片施加至患者期间，促进造口术薄片的压力在造口与薄片外边缘之间逐渐增加。由于压力逐渐增加，基本上不会发生在高压区和低压区之间的突然的转变或压力增加，因此，当具有经倒角的轮廓的造口术薄片施加至使用者时，使用者在活动期间不太可能受到冲击。因此，与具有其他轮廓的造口术薄片相比，这种薄片可以具有更低的峰值应力、更大的活动范围和更舒适的使用者运动范围。
圆柱形轮廓(例如，圆柱形轮廓804)可以在使用者皮肤上提供具有高压和低压区域的阶梯形或平台形压力轮廓/分布。如果使用者有复杂的造口环境(例如疝、受损皮肤、术后疤痕等)并且需要限制或避免某个区域上的压力，则与圆柱形轮廓相关联的阶梯形或平台形压力轮廓可以有助于将高压准确和/或精确地施加到造口环境的特定区域，而向其他区域施加受限的高压。
曲线形轮廓(例如，凸形轮廓806a和凹形轮廓806b)可以提供连续的轮廓，以在将薄片施加至患者期间促进造口术薄片在造口和薄片外边缘之间的压力逐渐增加。结果，曲线形轮廓可以可靠地为佩戴造口术薄片的患者提供舒适性。此外，由于在将具有曲线形轮廓的造口术薄片施加至使用者时基本上不会发生在高压和低压区域之间的突然的转变或压力增加，所以使用者不太可能在活动期间经历冲击。此外，曲线形轮廓可以提供改变的或调整的压力分布，以适应大范围的形貌特征如皮肤褶皱。最后，由于曲线形轮廓可以有助于对造口和/或其邻近位置施加更大的压力，因此曲线形轮廓可以特别适用于缩回的造口和/或复杂的造口周围环境。
其中一个或多个特征或轮廓在轴向方向A上被组合的轮廓(例如，轴向组合的层轮廓808a)可以改变对象上出现阶梯压力转变的位置。使用具有轴向组合轮廓的薄片可以避免将造口术薄片的纹理材料和/或边缘施加至具有复杂环境(例如疝、受损皮肤、疤痕等)的区域。使用具有轴向组合轮廓的薄片可以避免对包含疝、受损皮肤或疤痕的区域施加过大的压力。使用具有轴向地组合的轮廓的薄片可以允许平滑的压力转换以适应复杂的环境。
其中一个或多个特征或轮廓在径向方向R上组合的轮廓(例如，径向组合的层轮廓822)可包括一个或多个顺应区域，以助于患者皮肤或造口的短期损伤的恢复。在一些实施方案中，顺应区域可以是靠近造口通道的区域(例如，靠近造口通道814的区域830)。然而，在其他实施方案中，顺应区域可以是靠近造口术薄片最外边缘(例如，外边缘812)的区域。至少在一些实施方案中，顺应区域可以比造口术薄片的顺应性差些的区域更柔韧、更易拉伸、更易模制、更柔软和/或更薄。在一些实施方案中，造口术薄片的径向组合的层轮廓的一个部段或区域的顺应性可能不如造口术薄片的更顺应的区域，从而向皮肤和/或造口提供更大的压力以导致倒置的造口突出。
其中一个或多个特征或轮廓在径向方向R上组合的轮廓(例如，径向组合的层轮廓822)可以导致薄片的具有不同轮廓的多个部段或者可以其他方式与薄片的具有不同轮廓的多个部段相关联，使得该装置可以被称为分段装置。分段装置可在其使用中允许可变变形(例如，装置的不同部分可以变形并适应患者的不同区域)。在一些实施方案中，径向组合的层轮廓可以与具有不同轮廓的至少两个部段相关联。另外，在一些实施方案中，径向组合的层轮廓可以与具有不同轮廓的至少三个部段相关联。仍然在一些实施方案中，径向组合的层轮廓可以与具有不同轮廓的至少四个部段相关联。仍然在一些实施方案中，径向组合的层轮廓可以与具有不同轮廓的至少十个部段相关联。
其中一个或多个特征或轮廓在径向方向R上组合的轮廓(例如，径向组合的层轮廓822)可以允许造口术薄片根据特定使用者提供支承(或延展性)。在一些实施方案中，分段装置可以根据特定使用者的造口和周围皮肤的皮肤外形定制。这种定制可以提供改善的舒适性和/或便于在患者和装置之间建立密封以防止泄漏。在一些实施方案中，与使用了产品如粘合剂溶液(例如，膏剂、胶、密封剂)的组合的不同，分段装置还可允许“一体”变形。另外，在一些实施方案中，分段装置可以基本上不使用粘合剂溶液或者基本上减少对粘合剂溶液的需求。因此，分段装置可能比那些与粘合剂溶液一起使用的装置更容易施加(和移除)。值得注意的是，避免粘合剂溶液可能会减少使用者培训时间和学习曲线。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括轮廓的组合。本公开的一个或多个造口术薄片的至少一部分包括轴向组合的层轮廓(例如，轴向组合的层轮廓808)。除了轴向组合的层轮廓之外，本公开的一个或多个造口术薄片的至少一部分包括径向组合的层轮廓(例如，径向组合的层轮廓822)。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片具有连续的轮廓。在一个示例中，本文公开的造口术薄片的层具有离散的轮廓。连续轮廓可以多项式的形式描述，包括但不限于y＝mx C和y＝mxn C，其中m和n是范围从-10到 10的正值或负值。在一些实施方案中，在每个步骤中，离散轮廓可以具有不大于5∶1的比率(近端:远端)。这样，具有离散轮廓的造口术薄片可以容易地顺应于个体的独特轮廓。
部段
本公开的造口术薄片包括具有不同性质、材料、设计或结构的多个部分(例如，至少两个部段)。所述多个部段允许造口术薄片的各种不同的变形。结果，所述多个部段允许造口术薄片根据使用者的要求提供支承和/或延展性。在一些实施方案中，部段相对无缝，没有任何可区分的结构或特征来分隔部段。然而，在其他实施方案中，这些部段通过例如这里描述的诸如间隙、槽和脊部的特征而彼此分开。此外，在一些实施方案中，部段包括例如本文所述的间隙、槽和脊部等特征。
在一些实施方案中，所述多个部段包括沿轴向方向A堆叠的至少两个轴向部段。在一些实施方案中，轴向部段可比作堆叠环。另外，在一些实施方案中，所述多个部段包括彼此同心的至少两个径向部段。在一些实施方案中，径向部段可比作池塘的环。仍是在一些实施方案中，所述多个部段包括从造口术薄片中心向外辐射的至少两个平行部段。在一些实施方案中，平行部段可比作花瓣。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少两个部段。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少三个部段。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少四个部段。在一些实施方案中，这里公开的造口术薄片包括至少五个部段。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少六个部段。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少八个部段。最后，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括至少十个部段。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括两个部段至一百个部段。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括两个部段至五十部段。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括两个部段至二十个部段。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括两个部段至十个部段。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括三个部段至一百个部段。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括三个部段至五十个部段。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括三个部段至二十个部段。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括三个部段至十个部段。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括五个部段至一百个部段。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括五个部段至五十个部段。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括五个部段至二十个部段。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括五个部段至十个部段。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括均匀分布在造口术薄片或其层的径向面积上的多个部段。在其他实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个部段，这些部段聚焦在第一位置并且不均匀地分布在造口术薄片或其层的径向面积上。出于本公开的目的，术语“径向面积”是指造口术薄片或其层的身体接触表面的面积。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括分布在造口术薄片或其层的小于5％的径向面积上的多个部段。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括分布在造口术薄片或其层的小于10％的径向面积上的多个部段。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括分布在造口术薄片或其层的小于15％的径向面积上的多个部段。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括分布在造口术薄片或其层的小于20％的径向面积上的多个部段。最后，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括分布在造口术薄片或其层的小于26％的径向面积上的多个部段。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括分布在造口术薄片或其层的小于30％的径向面积上的多个部段。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括分布在造口术薄片或其层的小于35％的径向面积上的多个部段。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括分布在造口术薄片或其层的小于40％的径向面积上的多个部段。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括分布在造口术薄片或其层的小于45％的径向面积上的多个部段。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括分布在造口术薄片或其层的小于50％的径向面积上的多个部段。最后，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括分布在造口术薄片或其层的小于55％的径向面积上的多个部段。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的所述多个部段分布在造口术薄片或其层的超过10％的径向面积上。另外，在一些实施方案中，所述多个部段分布在造口术薄片或其层的超过20％的径向面积上。在一些实施方案中，所述多个部段分布在造口术薄片或其层的超过30％的径向面积上。仍然在一些实施方案中，所述多个部段分布在造口术薄片或其层的超过40％的径向面积上。此外，在一些实施方案中，所述多个部段分布在造口术薄片或其层的超过50％的径向面积上。此外，在一些实施方案中，所述多个部段分布在造口术薄片或其层的超过60％的径向面积上。最后，在一些实施方案中，所述多个部段分布在造口术薄片或其层的超过70％的径向面积上。
在一些实施方案中，本公开的造口术薄片(或其凸面层)包括第一部段和第二部段。在一个示例中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少1％的径向面积分开。在另一个示例中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少2％的径向面积分开。在又一个示例中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少3％的径向面积分开。在又一个示例中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少4％的径向面积分开。此外，在另一个示例中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少5％的径向面积分开。此外，在又一个示例中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少10％的径向面积分开。此外，在又一个示例中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少15％的径向面积分开。
在一些实施方案中，本公开的造口术薄片的第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少20％的径向面积分开。此外，在一些实施方案中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少25％的径向面积分开。仍然在一些实施方案中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少30％的径向面积分开。仍然在一些实施方案中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少35％的径向面积分开。此外，在一些实施方案中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少40％的径向面积分开。此外，仍是在一些实施方案中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少45％的径向面积分开。最后，在一些实施方案中，第一部段和第二部段可由造口术薄片或其层的至少50％的径向面积分开。
造口通道内置结构
在一些实施方案中，造口通道(例如，薄片中的环形开口)具有至少一个内置结构(例如，特征结构910、930、950中的任何一者或多者)，以增强造口薄片和造口之间建立的密封。应理解，本文考虑的造口通道内置结构通常设计成与造口一起使用，并且能够接纳和/或接触内部组织，当造口术薄片被推靠在造口上时，内部组织可以定位在造口通道中。因此，限定本公开的每个造口术薄片的造口通道的一个或多个壁的特征(例如，宏观和微观形状)提供了围绕各造口的定制密封。这种定制使密封更有效并且增强了泄漏抵抗能力。此外，这种定制为特定使用者提供了更大的舒适性。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的内置结构有助于快速和简单地施加(和移除)造口术薄片，从而减少使用者施加时间、训练时间和学习曲线。在一个示例中，这里公开的内置结构是宏观的。在另一个示例中，这里公开的内置结构是微观的。在又一个示例中，本文公开的造口术薄片包括微观和宏观内置结构的组合。
在说明性实施方案中，图9A所示的内置结构910体现为或以其他方式包括倾斜(成角度的)和/或锥形表面912、914。在一些实施方案中，表面912、914可以限定或以其他方式结合一个或多个成角度的翅片状部932，翅片状部932在其间限定凹口934，凹口934在图9A中示出，并且可以体现为或以其他方式包括在内置结构930中。在任何情况下，在一些实施方案中，每个成角度的翅片状部932和/或每个凹口934可具有约0.01mm至约10mm的高度H(如图9B所示)。高度H可以是垂直于造口通道长度L的尺寸。如图9B所示，每个成角度的翅片状部932可具有相对于水平线940测量的0.01mm至10mm的宽度W1和相对于线940测量的0.01mm至20mm的宽度W2。另外，如图9B所示，每个成角度的翅片状部932可以相对于线940以角度A延伸和相对于线940以角度B延伸，该角度A为0°至60°，该角度B为0°至90°。
在一些实施方案中，本文公开的内置结构可限定弹簧状或手风琴状结构(例如，内置结构930、950)。另外，在一些实施方案中，本文公开的内置结构可以允许造口术薄片夹在突出的造口上。仍然在一些实施方案中，本文公开的内置结构可以防止造口术薄片从造口中移出。还是在一些实施方案中，这里公开的内置结构可以具有弹簧/回弹特性，该特性利用预定或参考回弹力来控制变形。应理解，本公开所考虑的内置结构可以防止或基本上抵抗造口从造口通道滑出或拉出。此外，本文公开的内置结构可以在造口通道和造口之间提供摩擦干涉，从而有助于将造口术薄片固定至造口。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括位于限定造口通道的内壁上的内置结构(例如，结构930)。另外，在一些实施方案中，公开的位于造口通道内表面上的内置结构是锥形的(例如，结构910)或锯齿状的(例如，结构930)，其防止或抵抗造口术薄片从突出的造口脱离。在一些实施方案中，本文公开的内置结构提供内部结构(例如，造口通道壁952内的内置结构950)，其提供变形和延展性，而不抓握和/或直接接触造口。
在一些实施方案中，本文公开的内置结构可以描述为柔韧的、柔性的、半刚性的、或其组合。然而，在其他实施方案中，这里公开的内置结构可以是刚性的或非柔性的。
本公开的造口术薄片包括各种形状的造口通道。在一个示例中，造口通道是圆柱形的。在另一个示例中，造口通道是锥形或漏斗形的。在又一个示例中，造口通道具有光滑、连续或不间断的内表面。在又一个示例中，造口通道具有锯齿状或阶梯状的内表面。
在一些实施方案中，造口术薄片的造口通道和与其相邻的区域可包括可模制的粘合技术。这些粘附特征可以减少为将造口术薄片密封到特定患者的皮肤和造口而通常需要的步骤数量。例如，可以不需要剪刀来针对患者皮肤和造口切割/剪裁造口通道，并且可以不需要额外的膏剂或粘合物来填充造口术薄片的轮廓/内置结构。因此，本文公开的造口术薄片可以为护士和患者提供更容易和更简单的施加(和移除)。
薄片层
本公开的造口术薄片包括至少一个薄片层，并且在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括多个薄片层。这些层可以从模具、粘合物、密封件、屏障或类似物中选择，或者可以其他方式结合模具、粘合物、密封件、屏障或类似物。可以包含在本文所述造口术薄片层中的材料的非限制性示例是粘合物、复合材料、泡沫、凝胶、橡胶、塑料、织物、及其组合。通常，本文公开的造口术薄片包括外层和凸面层。应当理解，至少在一些实施方案中，外层和/或内层中的每一者都可以用作或以其他方式结合有防止流出物泄漏的粘合物或有效屏障。然而，在其他实施方案中，本文公开的造口术薄片包括适于与其他装置一起使用或单独使用的单个层(例如，凸面层)。在一些实施方案中，外层是环形的，并且相对于凸面层基本上是平面的。典型地，凸面层具有三维环形形状，该形状有助于进入和装配/模制到齐平或缩回的造口。在一些实施方案中，外层的外径大于凸面层的外径，并且凸面层比外层厚。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括外层。在这样的实施方案中，外层典型地是造口术薄片的最外层(即，位于个体或使用者的远侧)，并且典型地，当施加至使用者时，外层不延伸到造口中或者不会朝内侧延伸超过造口。在一些实施方案中，外层包括单个层。然而，在其他实施方案中，外层包括多层结构(例如，多层材料或多层层压结构)。在一个实例中，外层包括选自但不限于以下的材料：水胶体粘合物(例如Stomahesive、Durahesive、改性Stomahesive(Modified Stomahesive)、Stomahesive密封物(Stomahesive Seal)、Duoderm、或Coloplasts Brave条带(Coloplasts Brave strips))、聚硅氧烷、丙烯酸树脂、氰基丙烯酸酯(例如，Liquiband)、橡胶、泡沫、纤维素、聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚丙烯、聚四氟乙烯、和聚异丁烯。在一些实施方案中，外层可包括具有Stomahesive密封物或Durahesive密封物的Trilam(SH/DH)。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括凸面层。凸面层可以是相对圆柱形、漏斗形和/或碗形的，其具有与外层接触的边缘(例如，在相应的图1-4中示出的边缘116、216、316、416)。凸面层的流出物经其流过的开口(例如，开口118、218、318、418)通常位于/靠近碗的底部并与口部/边缘相对。应当理解，凸面层应具有合适的尺寸，用于定位在齐平或缩回的造口内、围绕或抵靠齐平或缩回的造口。在一个示例中，关于齐平的造口，凸面层的开口的尺寸可以设定成适合于围绕内部组织，使得“碗”的凸起外部边缘接触内部组织周围的造口周围皮肤，并且最小程度地延伸超过造口周围皮肤的表面。在缩回的造口的示例中，凸面层可以具有相对浅的碗深度，并且足够宽以在造口周围皮肤和凸面层的外边缘和/或侧面之间留出很少空间或没有留出空间。
在一些实施方案中，凸面层碗的深度可以为约半厘米至约十厘米。另外，在一些实施方案中，碗的宽度可以为约两厘米至约十厘米。至少在一些实施方案中，凸面层以及本文公开的造口术薄片的附加部件可以通过使用压模来制造，该压模为粘合物模制施加热。在一个示例中，碗的总体积可以在20,000mm3到800,000mm3的范围内。在另一个示例中，碗的总体积可以在20,000mm3到100,000mm3的范围内。
在一些实施方案中，本文公开的凸面层是相对漏斗形的(例如，图4中的凸面层420)，而不是相对碗形的(例如，图4中的凸面层320)。至少在一些实施方案中，漏斗形凸面层可以由胶粘材料形成或雕刻。另外，在一些实施方案中，胶粘材料可以是可模制的粘合物。在一些实施方案中，漏斗形凸面层可以由刚性或半刚性材料形成或雕刻。刚性或半刚性材料的非限制性示例包括水胶体粘合物(例如Stomahesive、Durahesive、改性Stomahesive(Modified Stomahesive)、Stomahesive密封物(Stomahesive Seal)、Duoderm、或Coloplasts Brave条带(Coloplasts Brave strips))、聚硅氧烷、丙烯酸树脂、氰基丙烯酸酯(例如，Liquiband)、橡胶、泡沫、纤维素、聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚丙烯、聚四氟乙烯、和聚异丁烯。在其他实施方案中，漏斗形凸面层可以不具有粘性。在这样的实施方案中，凸面层可与具有粘性的内层一起使用，以形成抵靠造口的密封。至少在一些实施方案中，内层或漏斗形凸面层还能够吸收流出物。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的凸面层构造成提供凸面、支承和柔性。在一个示例中，凸面层由乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)制成，这种材料尤其在柔软性和柔性的性能方面可以是“橡胶状的”。凸面层可包括但不限于一种或多种刚性或半刚性塑料，例如聚丙烯、聚苯乙烯或聚乙烯(聚乙烯-乙酸乙烯酯共聚物)。至少在一些实施方案中，本文公开的凸面层的厚度可以在约22mm(7/8\")至约45mm(1 3/4\")的尺寸范围内，以增加与缩回的造口一起使用的适应性。
在一些实施方案中，凸面层包括皮肤屏障。皮肤屏障可包括由模具形成的环或呈模具形式的环。至少在一些实施方案中，模具可以是柔性的或易弯的。凸面层和/或皮肤屏障可包括体现为或者以其他方式包括造口粘合物的粘合物。造口粘合物可以提供抵抗流出物的屏障或密封，以确保单向流过凸面层的开口(参见图1和2中的流出物流动箭头)。因此，凸面层可与袋一起使用，并提供至对象的附着以及提供防止泄漏的有效屏障。在一个实施方案中，皮肤屏障是透气和/或吸湿的可模制粘合物。作为非限制性示例，皮肤屏障可选自Stomahesive密封物(Stomahesive Seal(ConvaTec))、Brava可模制粘性环(Brava Moldable adhesive Ring(Coloplast))、Eakin粘性密封物(Eakin Cohesive Seal(ConvaTec))、阻隔环(Adapt Barrier Ring(Hollister))、SecuPlast可模制密封物(SecuPlast Mouldable Seal(Salts))、和Siltac(Trio)。
本公开所考虑的皮肤屏障适于填充和/或接纳在造口周围的完整皮肤的空腔/褶皱中，以保护下面的皮肤不与体液接触。在一些实施方案中，皮肤屏障可以由基于果胶的、水胶体类型的成分、矿物油、增塑剂、增粘剂和弹性体制成而以不同的组合物制成。在一些实施方案中，凸面层可包括单个层。另外，在一些实施方案中，凸面层包括多层或多层层压材料和/或多个材料层。凸面层可包括选自以下中的一种或多种的材料:Eakin粘性密封物(Eakin Cohesive Seal(ConvaTec))、Brava可模制环(Brava Mouldable Rings(Coloplast))、阻隔环(Adapt Barrier Rings(Hollister))、Dansac密封物(Dansac Seal(Dansac))、SecuPlast可模制密封物(SecuPlast Mouldable Seal(Salts))、和Siltac(Trio)。至少在一些实施方案中，凸面层可包括选自Stomahesive密封物的材料。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括内层，该内层至少部分覆盖(范围从约30％到约100％)凸面层的凸起外表面并且在内层的面向造口侧上包括造口粘合物。这样，内层可以粘附到齐平或缩回的造口的齐平或缩回的皮肤上，从而将造口术薄片固定到造口者上。内层可包括选自以下一种或多种的材料:Eakin粘性密封物(Eakin Cohesive Seal(ConvaTec))、Brava可模制环(Brava Mouldable Rings(Coloplast))、阻隔环(Adapt Barrier Rings(Hollister))、Dansac密封物(Dansac Seal(Dansac))、SecuPlast可模制密封物(SecuPlast Mouldable Seal(Salts))、和Siltac(Trio)。至少在一些实施方案中，内层可包括Stomahesive密封物和/或Stomahesive膏剂。
在一些实施方案中，至少在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括一个或多个具有粘合物的附加层。在其他实施方案中，所述一个或多个附加层可以不包括粘合物。所述一个或多个附加层可包括选自粘合物、层压材料、泡沫、凝胶、橡胶、织物、塑料及其组合的材料。其他成分可包括但不限于，例如羧甲基纤维素钠、Thixcin、明胶和果胶。
所述一个或多个附加层可贡献于造口术薄片的柔性或可模制的粘性。所述一个或多个附加层也可允许造口术薄片具有被裁减/定制以满足特定患者群体需求的特性。作为非限制性示例，这些可包括厚度变化(从约0.5mm到约40mm)、形状变化(例如圆形、多边形或新月形)、轮廓变化(恒定轮廓或楔形轮廓)、或表面特征(例如脊部、通道或沟)。
附加层可以是围绕造口术薄片的周边连续的或不连续的。应理解，本文公开的造口术薄片、装置和方法通常避免使用刚性、坚硬的材料来形成凸面层的凸起外部。因此，本文公开的造口术薄片、装置和方法提供了延展性和灵活性/柔性，同时提供了可靠的密封以防止泄漏。
如图1所示，本文公开的造口术薄片可包括具有两种不同类型的粘合物的两个层(例如，层120和层130)。薄片还可包括外层(例如，层110)。一个示例性实施方案包括作为内层(例如，内层130)的Trilam，其可以与凸面层(例如，凸面层120)重叠。其他示例性粘合物包括水胶体粘合物，例如Durahesive、Stomahesive、改性Stomahesive(Modified Stomahesive)、Stomahesive密封物(Stomahesive Seal)和Duoderm。凸面层可以体现为或以其他方式包括粘性屏障密封物，其也可以被称为造口垫圈或屏障环。一个示例性实施方案包括使用Stomahesive密封物。其他示例性粘合物包括水胶体粘合物，例如Durahesive、Stomahesive、改性Stomahesive(Modified Stomahesive)、Stomahesive密封物(Stomahesive Seal)、和Duoderm。
在其中凸面层具有或充当粘性屏障密封物的实施方案中，凸面层可以提供薄片的可延展的芯部，以有助于在将薄片压向腹部时薄片相对于造口、突出的回肠和周围皮肤的顺应和/或模制。在一些实施方案中，双层粘合物可另外形成可模制粘合物的“原始”形状，其可适应外部环境并形成不同于原始形状的“适应形状”。至少在一些实施方案中，粘合物可包括三维回弹技术，该技术由能够恢复到其原始形状的三层层压材料组成。在其他实施方案中，该材料可以在温度变化和/或压力下经历塑性变形以适应新的形状。在一些实施方案中，凸面层的软结构可表征为准流体。换句话说，由于在凸面层的构造中避免了相对较硬的材料，本文公开的造口术薄片可比其他薄片构造更具延展性，同时仍然提高了使用者的舒适性并确保了可靠的密封以防止泄漏。
如图2所示，本文公开的造口术薄片可包括两个层(例如，层210、220)，这两个层形成具有相对漏斗形状的锥形薄片(即，与图1所示的薄片相比)。至少在一些实施方案中，锥形薄片可特别用于齐平或缩回的造口。凸面层(例如凸面层220)的锥形粘合物可允许造口术薄片围绕回肠基部或造口周边的有效密封。至少在一些实施方案中，可通过将锥形凸面层的顶部或边缘围绕造口边缘放置而将薄片模制至造口。在粘合物附着到造口和造口周围皮肤上时，锥形粘合物可以由使用者手动模制到造口和造口周围皮肤上，以最小化泄漏并形成牢固的配合。
外层(例如，外层210)可以为造口术薄片提供结构基底，而凸面层提供更软、更易弯的粘合物，从而允许使用者在回肠基底和/或造口周边周围实现有效密封。至少在一些实施方案中，外层可包括具有模制粘合物、中央膜和身体侧的多层层压粘合物。外层可包括Trilam(SH/DH)。凸面层可包括粘合物，该粘合物选自但不限于Stomahesive、Durahesive、改性Stomahesive(Modified Stomahesive)和Stomahesive密封物(Stomahesive Seal)。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括凸缘、套环或基板。另外，在一些情况下，本文公开的造口术薄片包括凸缘，该凸缘可以是允许联接到互补部件的特征结构。仍是在一些实施方案中，凸缘可从造口术薄片或其层的其余部分径向向外延伸。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片可包括至附着到皮肤的粘合物层(例如，套环)的延伸范围。至少在一些实施方案中，套环可由织物制成。凸缘或突片可在单个位置从造口术薄片径向向外延伸，而套环可围绕装置的外周从造口术薄片径向向外延伸。
凸缘或套环可附接至外层和/或凸面层。在一些实施方案中，凸缘或套环可包括额外的粘合物，用于进一步将造口术薄片固定到造口者和/或将造口术薄片密封到造口者以防止泄漏。可使用普通的物质、装置和/或方法来将凸缘牢固地配合和密封到造口，例如围绕造口、在回肠基部和/或在造口术薄片/基板的开口处施加粘合物质(例如，膏剂)来作为例如皮肤褶皱、不平坦皮肤表面和疤痕的填充物。其他方法可包括使用聚硅氧烷凝胶填充不平坦的皮肤表面，将凝胶直接施加在造口周围，并将薄片/基板直接施加在凝胶上。根据这种方法，凝胶可以在正常佩戴时间内在薄片/基板下面固化。膏剂的非限制性示例包括ConvaTec的Stomahesive膏剂(Stomahesive paste)、Adapt Paste(Hollister)、Brava Paste(Coloplast)、Securiti-T Stoma Paste(Genairex)、MicroHesive Stoma Paste(Cymed)、和Osto Stoma Paste(Montreal Osto)。凝胶包括但不限于聚硅氧烷凝胶(Silicone Gel(Trio))和Osto膏剂(Osto Paste(Stoma-Tech))。此外，在一些实施方案中，膏剂/凝胶的成分可包括但不限于羧甲基纤维素钠、Thixcin、明胶和果胶。
造口术薄片特性
本公开的造口术薄片具有多种不同的物理特性。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的不同区域或部段具有不同的物理特性。此外，本文公开的造口术薄片及其一部分可具有多种不同的流变特性。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的流变特性可由本文描述的层、结构或特征中的任何一个来支持或增强。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的层、结构或特征提供了结构刚性，从而建立了薄片的边界条件。
本公开预期的薄片的总直径范围高达约200mm，本文公开的造口术薄片的高度范围为约3mm至约30mm。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的平均尺寸范围为直径约10mm至约100mm。至少在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片可起到引导粘性内部流体流动的作用。本公开的造口术薄片可有助于使用低至约0.28×10-3帕·秒-1和高至约1×108帕·秒-1的动态流体粘度。
至少在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的总高度大于约5mm、大于约10mm或大于约20mm。此外，在一些实施方案中，薄片的总高度可以为约3mm至约30mm。在一些实施方案中，薄片的总高度可以不超过约50mm。在一些实施方案中，薄片的外径可以在约5mm至约150mm的范围内。此外，在一些实施方案中，外径可以在约10mm至约100mm的范围内。此外，在一些实施方案中，外径的范围可以从约20mm到约200mm。此外，仍是在一些实施方案中，外径的范围可以从约100mm到约200mm。最后，在一些实施方案中，外径大于200mm的薄片可能是特别理想的。
至少在一些实施方案中，本公开的造口术薄片或其部分可以具有从约0.1牛顿/毫米(N/mm)到约300N/mm的刚度。此外，在一些实施方案中，本文公开的薄片可以具有从约0.15N/mm到约200N/mm的刚度。最后，在一些实施方案中，本文公开的薄片可以具有从约0.5N/mm到约150N/mm的刚度。
本公开的造口术薄片或其部分可以牢固地填充和/或密封对象皮肤中的空隙(例如折痕、折叠部或兜袋状部)。在一些实施方案中，每个空隙可以大于约0.01mm3、大于约0.02mm3、大于约0.05mm3或大于约0.1mm3。在其他实施方案中，每个空隙可以大于约0.02mm3。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片及其部分包括至少一种拉伸强度为约0.1牛顿·厘米-2(N·cm-2)至约20N·cm-2的材料。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片及其部分包括至少一种拉伸强度为约0.5N·cm-2至约15N·cm-2的材料。仍是在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片及其部分包括至少一种拉伸强度为约1N·cm-2至约10N·cm-2的材料。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片及其部分具有高达100％的最大伸长特性。另外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片及其部分具有高达200％的最大伸长特性。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片及其部分具有高达300％的最大伸长特性。仍然在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片及其部分具有高达400％的最大伸长特性。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片及其部分具有高达500％的最大伸长特性。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片及其部分具有高达800％的最大伸长特性。此外，在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片及其部分具有高达1000％的最大伸长特性。
在一些实施方案中，本公开的造口术装置的凸面层可具有锥形或分级形状。另外，在一些实施方案中，凸面层可具有圆柱形形状或圆柱特征。仍是在其他实施方案中，凸面层可具有位于齐平或缩回的造口中的近端或近侧开口，以及远离造口延伸并位于造口外部的远端或远侧开口。无论如何，至少在一些实施方案中，凸面层可具有约30mm、约40mm、约45mm、约50mm、约55mm或约60mm的阈值厚度。在一个实施方案中，阈值厚度可以是约45mm。应当理解，与远端或远侧开口处的壁厚相比，凸面层的在近端或近侧开口处的壁厚可以更大。远端:近端的比例范围可以从1∶1(例如圆柱形)到1∶0.01(例如锥形)。因此，凸面层的远端或远侧开口的尺寸可设计成容易顺应于个体的独特轮廓。
如图2中所例示地，至少在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片的凸面层(例如，层220)可以是锥形的，以提供围绕回肠基部或造口周边的有效密封。由于凸面层朝向顶端/远端的厚度较小(即，与凸面层朝向底端/近端的厚度相比)，凸面层可具有改善的延展性，这可提高与每个个体独特特征的顺应性。此外，在一些实施方案中，造口锥化可允许针对许多不同的造口尺寸而由单个制造轮廓实现干涉配合。对于给定的施加力，锥化会增加造口术薄片材料所承受的应力以及造口术薄片施加在造口周围组织上的压力。因此，造口术薄片可以更容易地顺应于使用者，并改善倒置或齐平的造口的突出，这对于虚弱的患者尤其有用。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片可以在低至约0.1N、约0.2N、约0.5N或约1N的施加力下开始变形。
粘合物
本公开的示例性造口术薄片通常包括粘合物或粘合物层。如本文所用，术语“粘合物”指的是层、织物、条带、层压材料、屏障、凝胶、膏剂、水胶体、胶等，它们可用于促进造口术薄片与造口者的粘附和/或促进造口术薄片与造口者之间的密封，以防止不希望的流出物泄漏。至少在一些实施方案中，粘合物可包括促进造口术薄片和造口/造口者之间密封的密封物质。然而，应当理解，在一些实施方案中，在造口术薄片中包含粘合物可能是不必要的。在一些实施方案中，本公开所考虑的套件和/或方法可包括粘合物或涉及粘合物的使用，并且粘合物(例如，粘合物膏剂)可被施加到造口术薄片上，以在造口术薄片的使用中有效地消除造口和造口术薄片之间的间隙。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片和方法的凸面层可包括造口粘合物，该造口粘合物将凸面层粘附到齐平或缩回的造口的齐平或缩回的皮肤上，以提供用于将造口术薄片固定和/或密封到造口者上的附加手段。另外，在其他实施方案中，远侧开口的宽度可大于近侧开口的宽度。在这样的实施方案中，远侧开口和近侧开口之间的宽度差异可有助于将薄片施加至特定患者(例如，由于位于造口上的近侧开口的较大的孔尺寸)，这对于视觉受损或灵巧性受损的患者可能特别有利。
粘合物也可用于促进造口术袋至造口术薄片的附着。本文公开的粘合物可为各种皮肤状况提供粘合力，以及为患者提供安全性和舒适性。在一些实施方案中，为了确保皮肤屏障粘附于潮湿/干燥的皮肤，可以使用水胶体。此外，在一些实施方案中，粘合物如屏障、密封物、条带、层压材料或织物可包括设计用于使用前移除的剥离衬垫。然而，在其他实施方案中，粘合物可以不包括剥离衬垫。在这样的实施方案中，仅当粘合物与液体、凝胶、流出物、皮肤、热量或其组合接触时，粘合物的粘合质量才存在。
粘合物可具有粘附、密封或模制质量，其通过加热和/或与流出物接触而被活化和/或促进。作为非限制性的示例，粘合物的密封材料可包括Eakin粘性密封物(Eakin Cohesive Seal(ConvaTec))、Brava可模制环(Brava Mouldable Rings(Coloplast))、Dansac密封物(Dansac Seal(Dansac))、阻隔环(Adapt Barrier Rings(Hollister))、SecuPlast可模制密封物(SecuPlast Mouldable Seal(Salts))、和Siltac(Trio)。本公开所考虑的密封膏剂包括但不限于Stomahesive膏剂(Stomahesive Paste(ConvaTec))、Adapt膏剂(Adapt Paste(Hollister))、Brava膏剂(Brava Paste(Coloplast))、Securiti-T Stoma膏剂(Securiti-T Stoma Paste(Genairex))、MicroHesive Stoma膏剂(MicroHesive Stoma Paste(Cymed))、和Osto Stoma膏剂(Osto Stoma Paste(Montreal Osto))。作为非限制性示例，本文设想的凝胶密封物包括聚硅氧烷凝胶(Trio)和Osto膏剂(Stoma-Tech)。至少在一些实施方案中，粘合物的其他成分可包括但不限于聚异丁烯、明胶、果胶、Thixcin、羧甲基纤维素钠(钠CMC)和羟乙基纤维素。
在一个示例性实施方案中，本文公开的造口术薄片可包括ConvaTec可模制粘合物技术(CMT)，其改善了皮肤屏障和造口之间的贴合性。在一个示例中，CMT中使用的Durahesive技术可有助于保护皮肤免受腐蚀性流出物的影响。Durahesive技术将造口粘合技术中使用的成分以不同的比例组合在一起以制成一种吸湿粘合剂。在一些实施方案中，在凸起的薄片中包含Durahesive技术可确保容易的一件式移除(即，由于更高的粘合强度)，这对于周围的皮肤是温和的。Durahesive聚合物可在弹性基质中膨胀，以便在造口部位周围形成密封。Durahesive聚合物响应于与液体流出物的接触而发生膨胀或“龟颈效应”，以改善造口周围的密封。在使用这种聚合物时，在造口周围的膨胀和收缩可提供屏障，该屏障在佩戴期间保持舒适和安全/固定。应当理解，确保造口周围的良好密封最小化了流出物在皮肤屏障下泄漏的风险，并且减少这种泄漏阻止了造口周围皮肤并发症的发展。
本文公开的造口术薄片及其部件可包括选自各种粘合物的粘合物，例如但不限于Stomahesive/Durahesive、Trilaminate、和Stomahesive密封物(Stomahesive Seal)。至少在一些实施方案中，粘合物的配方可以改变，以向使用者提供所需的属性(例如舒适性、柔性、尺寸、透气性等)。为了提高粘合物的弹性，可以使用添加剂(例如，苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯(SIS)橡胶，异丁烯)。在一些实施方案中，可以添加油来增强柔韧性和粘性。
本文公开的粘合物可包括粘膜粘合剂。粘膜粘附剂可特别有助于在尤其是潮湿条件下保持足够的粘附力。在一些实施方案中，本公开的粘膜粘合剂包括具有官能团的聚合物，所述官能团被选择为提供对皮肤和造口的粘附。在一个示例中，官能团选自硫醇、酸及其盐、亚氨基硫杂环戊烷、硫代烷基脒、儿茶酚、氨基酸、二羟基取代的芳族基团、及其组合。另外，在一个示例中，聚合物是由天然或合成聚合物制成的生物相容性聚合物，所述天然或合成聚合物选自聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸烷基酯、聚甲基丙烯酸聚苯酯、聚酐、苯乙烯嵌段共聚物、聚酰胺、聚酯、聚乙烯醚、聚乙烯酯、磺化聚合物、聚烯烃、聚硅氧烷、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙酸乙烯酯及其共聚物、聚乙烯醇、聚氨酯、聚醚、马来酸酐共聚物、多糖、多肽、明胶、藻酸盐、树胶、淀粉、壳聚糖、果胶、及其组合。此外，在一些实施方案中，粘膜粘合剂可包含其它组分，例如疏水聚合物、亲水聚合物、两亲聚合物、增粘剂、树脂、增塑剂、水胶体、无机和有机颗粒填料、抗氧化剂、稳定剂、有机和无机颜料、润滑添加剂、及其组合。
至少在一些实施方案中，粘合物可包括具有一种或多种聚二甲基硅氧烷的两亲共聚物的压敏粘合剂。在这样的实施方案中，共聚物可以使用聚二甲基硅氧烷或聚甲基氢硅氧烷大分子引发剂与至少一种反应性亲水性或两亲性单体、低聚物、大分子单体或其组合来制备。在一些实施方案中，反应性亲水性或两亲性单体可选自N-乙烯基己内酰胺、乙烯基酯、乙烯基醚、不饱和酸或酸酐及其盐、丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、丙烯酰胺、甲基丙烯酰胺、N-烷基丙烯酰胺、氰酸酯、羟基烷基丙烯酰胺、缩水甘油酯、缩水甘油醚、烯丙基单体、及其组合。
造口术装置
本公开的造口术装置包括造口术袋和本文公开的任何一种造口术薄片。在一些实施方案中，造口术装置可包括一个或多个联接部件(例如，图3和4中所示的部件302、402)，其构造成与造口术袋和/或造口术薄片相互作用，以在造口术袋和造口术薄片使用中可操作地联接造口术袋和造口术薄片。
本公开的造口术薄片可包括一个或多个联接部件，以将造口术薄片联接或粘附到造口术袋上。联接部件可附接至本文公开的任何造口术薄片。在一些实施方案中，联接部件可包括在造口术薄片或其任何层中。在任何情况下，应当理解，联接部件适于将造口术薄片机械连接到造口术袋，例如通过施加到、联接到或以其他方式结合到造口术薄片和/或造口术袋的粘合物层而经由粘附将造口术薄片机械连接到造口术袋，或者通过与一个或多个附加部件的相互作用而将造口术薄片机械连接到造口术袋。当然，在其他实施方案中，造口术薄片可以不包括联接部件。在这样的实施方案中，造口术薄片可以直接接触袋或者可以接触袋的联接特征结构。
在一些实施方案中，联接部件可包括、体现为或以其他方式提供造口术薄片和造口术袋之间的受限运动连接结构，该受限运动连接结构允许基本上整个造口术薄片与造口术袋的入口孔之间的相对位移。在这样的实施方案中，受限运动连接结构可以引导薄片和袋之间沿着受限运动轨迹的相对位移。更具体地，在一些实施方案中，受限运动连接结构可以引导薄片相对于袋在操作位置和访问位置(接近位置)之间的运动(反之亦然)。在操作位置，造口术薄片可以叠置在造口术袋的入口孔周围。另外，在操作位置，造口术薄片的可适应/可调节区域可以在非面向身体侧被造口术袋遮盖，并且薄片和袋可以用固定联接器彼此固定。在访问位置，可从非面向身体侧访问/接近该可适应/可调节区域。
在此设想的联接部件可以将造口术薄片和造口术袋对准或移动到操作位置，从而便于一些使用者使用，例如老年人、不灵巧的人或视力受损的人。同时，至少在一些实施方案中，受限运动连接结构可允许基本上整个造口术薄片相对于上述入口孔的相对位移，从而有助于造口术薄片与使用者造口的尺寸和/或形状相一致。在一些实施方案中，受限运动连接结构可包括限定受限运动轨迹的铰接链接结构。
在一些实施方案中，造口术装置可以作为一件式部件提供，以增强对其的接近并避免并发症，例如完全或部分不可移动的造口术薄片。造口术薄片可以通过联接部件(其可以永久附接至造口术袋)直接或间接地永久附接至造口术袋。出于本公开的目的，术语“永久附接”(或类似短语)意味着部件可以以足够的力附接，使得部件的分离导致断裂或损坏，使得在没有额外设备的情况下重新附接变得复杂。当然，从本公开的教导中应当清楚，相对于造口术袋的入口孔平移造口术薄片的能力可以允许造口术薄片更容易地适应造口术袋(例如，通过形成、切割或成形造口孔，或者通过在造口孔处装配和/或成形单独的密封构件)。
在一些实施方案中，造口术装置可以是两件式造口术装置。两件式装置的部件可以对齐，而不会显著减少对造口术薄片的接近，以便于使造口术薄片适应造口的尺寸和/或形状。此外，部件可以相对于彼此定位，而不减损在将另一部件相对于身体配件部件固定在操作位置之前将身体配件部件定位在身体上的能力。在一些实施方案中，受限运动连接结构和联接部件可包括可释放的联接部分。
用途
虽然本文公开的装置(造口术薄片和造口术装置)对于齐平或缩回的造口的管理特别有利，但是本文公开的装置也可以用于突出的造口。通常，突出的造口的特征在于内部组织(例如回肠)从手术开口突出超过周围外部皮肤的表面。尽管齐平的造口可以被描述为具有突出的内部组织，但是突出的组织被周围的皮肤包围，并且通常不会突出超过周围的皮肤，使得突出的内部组织的远端与周围的外部皮肤和/或造口周围皮肤齐平。缩回的造口的特征可以是没有突出的内部组织。在缩回的造口的情况下，内部组织不会突出到造口的周边或造口周围的皮肤之外。
至少在一些实施方案中，本文公开的装置适于与胃肠造口一起使用。另外，在一些实施方案中，本文公开的装置可用于管理由食管造口术、胃造口术、胆囊造口术、胆总管造口术、盲肠造口术、结肠造口术、十二指肠造口术、回肠造口术、空肠造口术、阑尾造口术、气管造口术、泌尿造口术、肾造口术、输尿管造口术或膀胱造口术产生的造口。在一些实施方案中，本文公开的装置可以与附加装置一起使用，包括但不限于分流器、导管、塞子或粪便管理系统。
在齐平的造口的情况下，本文公开的造口术薄片(例如，其凸面层)可以压入造口或压靠造口，使得内部组织穿过凸面层的开口。在那些实施方案中，凸面层的开口可以包围内部组织，并且造口周围皮肤至少部分包围或包埋凸面层。
在缩回的造口的情况下，本文公开的造口术薄片的凸面层可以被压入造口中或压靠造口，使得凸面层至少部分地被造口周围皮肤包围或包埋在造口周围皮肤中，其中凸面层的开口不围绕任何内部组织。至少在一些实施方案中，这种定位可以提供回弹方面，以使造口术薄片(例如，凸面层)压缩到患者腹部的间隙/轮廓中。
在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片包括外层，该外层具有身体接触侧和凸面层，该凸面层与外层接触或连通，并且其尺寸适于定位在齐平或缩回的造口中。外层和凸面层包括同心开口，在造口术薄片的使用中，流出物流动通过该开口。在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片可以体现为或以其他方式包括“层状粘性薄片”。本文公开的层状粘性薄片的可模制凸面层可能比凸盘的其他构造更柔韧。外层的身体接触侧可包括皮肤粘合物，该皮肤粘合物将外层粘附到齐平或缩回的造口的周围和/或附近的外部和/或造口周围皮肤上，以将造口术薄片固定至个体或造口者。
本公开的造口术薄片可以与造口术袋结合使用，以如上所述管理齐平或缩回的造口。在一些实施方案中，造口术薄片可以与至少部分填充造口通道的塞子一起使用。此外，在一些实施方案中，造口术薄片可以与促进造口术薄片至造口者的粘附的粘性物质一起使用。至少在一些实施方案中，本文公开的造口术薄片可以与热量一起用于模制造口术薄片和/或促进附加粘合物的粘附特性。在一个示例中，至少一部分热量可以是由使用者/造口者产生的体热。在另一个示例中，至少一部分热量可以是外部提供的热量。
套件
本公开设想了包括本文公开的任何一种造口术薄片的套件。此外，该套件可包括一个或多个部件，例如造口术袋、粘性密封件、粘性屏障、粘性条带、粘性织物、粘性膏剂、及其组合。在一些实施方案中，套件可包括选自Adapt Paste(Hollister)、Brava Paste(Coloplast)、Securiti-T Stoma Paste(Genairex)、MicroHesive Stoma Paste(Cymed)、和Osto Stoma Paste(Montreal Osto)的粘合物。此外，在一些实施方案中，套件可包括凝胶如聚硅氧烷凝胶(Trio)或Osto膏剂(Stoma-Tech)。
实施例
这里描述的实施例和实施方案仅用于说明目的，并不旨在限制权利要求的范围。应当理解，对本领域技术人员显而易见的各种修改或变化都在本申请的精神和范围以及所附权利要求的范围内。
实施例1:凸形造口术薄片的施加
具有凹进的造口的造口者确保他/她的手和造口周围的皮肤在施加造口术薄片之前清洁、干燥并且没有任何溶剂或油性物质。造口术薄片具有外层和凸面层，该凸面层可以被描述为漏斗形皮肤屏障(例如，参见图4所示的凸面层420)。输送层/皮肤屏障由可模制的粘合物制成，使得皮肤屏障可模制以适配造口开口(即，其形状和尺寸)，而不需要剪刀来适应/调节(例如，切割、撕裂等)造口术薄片。
从皮肤屏障移除第一剥离衬垫，并且皮肤屏障的开口位于造口的中心。然后对着造口周围皮肤压靠地施加皮肤屏障30秒，同时允许屏障适应/模制至环境。当压在腹部时，可模制的粘合物顺应于造口的轮廓，从而在造口周围提供有效、舒适的密封。此后，从外层的面向身体侧移除第二剥离衬垫，以露出皮肤粘合物。然后，外层的面向身体侧也被压到造口周围皮肤上，以进一步将造口术薄片固定至造口者。造口术薄片还包括连接到造口术袋的联接部件。使用后，将造口术薄片从身体上轻轻剥离。任何残留物都可以通过滚动和剥离，或使用Sensi-Care或Niltac无刺痛粘合物去除剂从皮肤上去除。
实施例2:施加具有间隙或槽的造口术薄片
具有齐平的造口(例如，造口入口相对包埋在皮肤褶皱或折痕中)的造口者确保他/她的手和造口周围的皮肤在施加造口术薄片之前清洁、干燥并且没有任何溶剂或油性物质。造口术薄片具有外层和凸面层，该凸面层是由可模制的粘合物制成的皮肤屏障。造口术薄片在造口术薄片中具有至少一个间隙或槽。
造口者折叠或弯曲皮肤屏障以使造口术薄片变形，该造口术薄片限定了尖的区域或帐篷状区域，其尺寸适于容纳在造口者皮肤的兜袋状部或折痕中或造口者的皮肤褶皱内。可选地，造口者在需要时可在另一个体的帮助下沿远离造口的方向推动或提高包埋或隐藏造口的皮肤，以便能接近造口以为施加造口术薄片做准备。造口者或其他对象然后将尖的或帐篷状的区域施加至显露的造口，并将皮肤屏障模制以适配造口开口(即，其形状和尺寸)，而不使用剪刀来使造口术薄片适应造口。
从皮肤屏障上移除第一剥离衬垫。此后，皮肤屏障的开口位于造口的中心。然后对着造口周围皮肤压靠地施加皮肤屏障30秒，同时允许屏障适应/模制至环境。当压在腹部时，可模制的粘合物顺应于造口的轮廓，从而在造口周围提供有效、舒适的密封。从外层的面向身体侧移除第二剥离衬垫，以露出皮肤粘合物。然后将外层面向身体的一侧压到造口周围的皮肤上，以进一步将造口术薄片固定至造口者。造口术薄片还包括连接到造口术袋的联接部件。从被包埋造口抬起或推开的皮肤被搁靠在造口术薄片上。使用后，将造口术薄片从身体上轻轻剥离。任何残留物都可以通过滚动和剥离，或使用Sensi-Care或Niltac无刺痛粘合物去除剂从皮肤上去除。
实施例3:施加具有脊部的造口术薄片
具有凹进的或齐平的造口(例如，无需将皮肤从造口移开即可接近)的造口者在造口周围皮肤和造口两侧的周围皮肤中具有平行于其腰围的折痕。造口者确保他/她的手和造口周围的皮肤在施加造口术薄片之前清洁、干燥并且没有任何溶剂或油性物质。造口术薄片具有外层和凸面层，该凸面层包括由可模制粘合物制成的漏斗形皮肤屏障。凸面层还具有双脊部(例如，参见图7所示的脊部710)，其具有比皮肤屏障更大的刚性。
皮肤屏障被模制以适配至造口开口(即，其形状和尺寸)，而不使用剪刀来使造口术薄片适应造口。从皮肤屏障移除第一剥离衬垫。皮肤屏障的开口位于造口的中心，脊部与皮肤上的折痕对齐。对着造口周围皮肤压靠地施加皮肤屏障30秒，同时允许屏障适应/模制至环境，使得脊部填充皮肤皱褶。当压在腹部时，可模制的粘合物顺应于造口的轮廓，从而在造口周围提供有效、舒适的密封。从外层的面向身体侧移除第二剥离衬垫，以露出皮肤粘合物。然后，外层的面向身体侧也被压到造口周围的皮肤上，以进一步将造口术薄片固定至造口者。造口术薄片还包括连接到造口术袋的联接部件。使用后，将造口术薄片从身体上轻轻剥离。任何残留物都可以通过滚动和剥离，或使用Sensi-Care或Niltac无刺痛粘合物去除剂从皮肤上去除。
实施例4:施加具有造口通道内置结构的造口术薄片
具有突出的造口的造口者确保他/她的手和造口周围的皮肤在施加造口术薄片之前清洁、干燥并且没有任何溶剂或油性物质。造口术薄片具有外层和凸面层，该凸面层包括由可模制的粘合物制成的皮肤屏障。凸面层具有部分由可模制粘合物制成的造口通道。造口通道衬有在使用过程中指向造口者的倾斜的/成角度的翅片状部。成角度的翅片状部由类似于可模制粘合物的材料制成，这种材料赋予它们比可模制粘合物更大的刚性，并允许它们在凸面层的模制过程中至少部分地保持它们的结构。
皮肤屏障被模制以适配造口开口(即，其形状和尺寸)，而不使用剪刀来使造口术薄片调整造口。从皮肤屏障移除第一剥离衬垫。对着造口周围皮肤压靠地施加皮肤屏障30秒，同时允许屏障适应/模制至环境。当压在腹部时，可模制的粘合物顺应于造口的轮廓，从而在造口周围提供有效、舒适的密封。从外层的面向身体侧移除第二剥离衬垫，以露出皮肤粘合物。然后，外层的面向身体侧也被压到造口周围的皮肤上，以进一步将造口术薄片固定至造口者。造口术薄片还包括连接到造口术袋的联接部件。造口者稍微拉一下所得的造口术装置，以确保造口通道通过成角度的翅片状部固定到突出的造口上。使用后，将造口术薄片从身体上轻轻剥离。任何残留物都可以通过滚动和剥离，或使用Sensi-Care或Niltac无刺痛粘合物去除剂从皮肤上去除。
实施例5:施加具有多个部段的造口术薄片
造口附近有疝的造口者确保他/她的手和造口周围的皮肤在使用造口术薄片之前清洁、干燥并且没有任何溶剂或油性物质。造口术薄片具有外层和凸面层，该凸面层包括由可模制粘合物制成的皮肤屏障。造口术薄片在造口术薄片中具有多个间隙(例如，参见图6所示的间隙610)。
造口者折叠并弯曲几个间隙之间的皮肤屏障，以使造口术薄片在特定位置变形，从而容纳附近的疝。皮肤屏障被模制以适配造口开口(即，其形状和尺寸)以及疝，而不使用剪刀来调整造口术系统。从皮肤屏障移除第一剥离衬垫。皮肤屏障的开口位于造口的中心。对着造口周围皮肤压靠地施加皮肤屏障30秒，同时允许屏障适应/模制至环境。当压在腹部时，可模制的粘合物顺应于造口的轮廓，从而在造口周围提供有效、舒适的密封。从外层的面向身体侧移除第二剥离衬垫，以露出皮肤粘合物。然后，外层的面向身体侧也被压到造口周围的皮肤上，以进一步将造口术薄片固定至造口者。造口术薄片还包括连接到造口术袋的联接部件。使用后，将造口术薄片从身体上轻轻剥离。任何残留物都可以通过滚动和剥离，或使用Sensi-Care或Niltac无刺痛粘合物去除剂从皮肤上去除。
实施例6:优化贴合和尺寸
本文公开的造口术薄片可以适合每个使用者。为了确保合适的贴合，测试腹部周围的覆盖范围很重要。在使用者试验之前，应该考虑和评估使用者的舒适度。舒适度可以通过油墨测试和/或弹性测试(例如，兹威克测试(Zwick U.T.M))来评估。测试泄漏也很重要。期望最小的泄漏，并且可以由ISO 8670-2测试。
弹性测试(TD-0409)
提供了兹维克拉伸试验机和合适的测压元件(用于待测样品)。测试夹具的支柱被调整到适合被测试薄片的尺寸。在测试薄片之前，移除剥离衬垫，并将样品放在中央。使弯曲测试刀片下降并施加力以使薄片弯曲8mm，持续0.1秒。
虽然在前面的附图和描述中已经详细示出和描述了本公开，但是这些附图和描述应当被认为是示例性的，而不是限制性的，应当理解，仅示出和描述了本公开的说明性实施例，并且希望保护所有落入本公开精神内的变化和修改。
本文用于企业家、创业者技术爱好者查询，结果仅供参考。