一种针对临床试验的电子稽查系统的制作方法

1.本实用新型涉及临床试验稽查领域，具体来说，涉及一种针对临床试验的电子稽查系统。


背景技术：

2.随着中国经济的飞速发展，临床试验过程中，工作种类繁多，包括受试者招募、伦理申报、药物发放、受试者访视、生物样本保存、试验数据记录等，涉及到人员、药物、仪器、软件系统等多个方面，因此针对临床试验项目的稽查对于促进临床试验规范科学有序进行具有重要的意义；需要核对原始数据与病例报告表的一致性；需要核对安全性事件的记录、处置和随访；需要核对生物样品分析方法学验证的合规性；需要核对生物样品分析的真实性、完整性和规范性；核对生物样品分析过程和结果的可追溯性；需要核对生物样品分析结果统计的真实性、完整性和规范性；需要核对生物样品统计分析报告与总结报告的一致性；然而现在市面上无法将考察项目的全部运行过程集中到一起，带来了很多不便，同时现有行业内鲜有快捷、精确、易操作、智能的软件工具来辅助稽查工作的顺利进行，让稽查工作大多还停留在手工整理和线下操作的阶段，所以急需一种针对临床试验的电子稽查的系统，能够迅速查询到是否存在系统缺陷、辅助研究者开展纠正和预防措施、协助委托方进一步提升项目质量管理水平。


技术实现要素：

3.为解决现有技术中存在的问题，本实用新型提供一种针对临床试验的电子稽查系统，具有更高效率的优点。
4.为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案是：一种针对临床试验的电子稽查系统，包括稽查员信息服务器、稽查服务器和研究中心数据服务器，其中：
5.稽查员信息服务器、稽查服务器和研究中心数据服务器以分布式的方式连接，研究中心数据服务器中的处理器单元通过存储介质中存储研究中心的临床试验项目数据的临床试验项目存储结构与存储介质中的稽查计划数据存储结构连接，所述稽查计划数据存储结构还和稽查数据存储结构绑定，并连接稽查计划数据存储结构中的稽查报告数据。
6.在本技术方案中，本技术方案支持线上集中维护稽查要点、选择稽查点灵活组装稽查表、在线管理临床研究项目、根据内置模板分类创建稽查计划、自定义稽查任务、自动化将稽查任务分派给稽查员、稽查员在稽查现场线上填写稽查结果、自动汇聚生成稽查报告，实现了稽查工作从项目、计划到任务分工、报告合成的全流程线上化和自动化，同时积累大量稽查报告数据，从统计层面解析临床试验工作的规范化程度、专业化程度以及常出现的问题，有助于提高行业内稽查工作的实施效率、让稽查工作有序可控，同时为进一步完善临床试验研究提供重要参考。
7.在进一步的技术方案中，系统还包括稽查员端和管理用户端，其中：
8.稽查员端和管理用户端连接，所述管理用户端包括项目管理服务器、研究中心管
理服务器、计划管理服务器、稽查表管理服务器、稽查员管理服务器、任务管理服务器、报告管理服务器、统计分析服务器、用户管理服务器、角色管理服务器、账号设置服务器、登录退出服务器，所有服务器以分布式的方式连接。
9.在本技术方案中，稽查员端，用于提供稽查员接收和查看稽查任务；用于提交稽查结果和维护稽查员个人账号信息；管理用户端，用于项目管理、研究中心管理、计划管理、稽查表管理、稽查员管理、任务管理、报告管理、统计分析，用户管理、角色管理、账号设置、登录退出，供稽查管理员创建稽查项目、维护试验中心数据、创建稽查表和稽查员、新增稽查计划、创建稽查任务和根据稽查结果导出稽查报告。
10.提供了一种针对临床试验的电子稽查的系统，能够集试验方案依从性、安全性报告、药物管理、样本管理、实验室管理、受试者招募与知情同意、原始资料和病例报告表、研究者职责和药动学生物样本分析检测等功能于一体，对稽查要点复杂、稽查问题繁多的问题，电子稽查系统要求稽查人员具备专业知识、要求稽查组织过程有序可控，还要求稽查方法科学可靠和要求稽查结果统计准确有效。
11.在进一步的技术方案中，所述稽查员端包括任务中心模块、消息中心模块和账号设置模块，所述任务中心模块连接有pc端，其中：
12.任务中心模块、消息中心模块、账号设置模块和pc端以分布式的方式对应连接；pc端中的处理器单元通过存储介质中的自定义稽查任务存储结构与存储介质中的消息中心存储结构连接。
13.在本技术方案中，稽查员端包括任务中心模块、消息中心模块、账号设置模块，其中：任务中心模块，用于查看被指派的任务，然后进入任务详情，进行稽查；消息中心模块，用于接收被指派任务的消息；账号设置模块，用于对稽查员账号进行实时更新；pc端，用于管理员自定义稽查任务，并通过任务中心模块将稽查任务分派给稽查员，并发送分派消息到消息中心模块；在稽查员端点击稽查任务，稽查点多以是否选项的形式的呈现，可快速进行稽查；支持将稽查结果暂存本地，在网络条件良好时自动上传服务器；支持语音录入稽查备注文字；支持稽查任务的多次修改，修改时，系统自动读取修改前的填写内容。稽查员端提供给稽查员用户查收稽查任务、根据稽查任务指派的稽查点进行现场稽查、现场稽查结束后提交稽查结果、维护个人账号信息。
14.管理用户端对稽查报告的管理包括：用于根据计划名称和项目名称筛选稽查报告；用于选择计划绑定的部分稽查任务来生成稽查报告；用于稽查报告的在线预览；用于导出稽查报告，导出格式包括word和pdf；用于根据稽查任务的填写结果，自动生成稽查报告，在稽查报告中自动分类、分级、分受试者列举稽查发现的问题；用于在稽查报告中分类统计稽查问题数目；用于根据稽查点权重自动计算稽查综合得分。
15.本实用新型的有益效果是：
16.(1)本实用新型能够迅速发现临床试验过程是否存在缺陷；
17.(2)本实用新型能够促进临床试验规范科学有序进行；
18.(3)本实用新型能够辅助研究者开展纠正和预防措施、协助委托方进一步提升项目质量管理水平。
附图说明
19.图1是本实用新型所述的一种针对临床试验的电子稽查的系统的结构示意图1；
20.图2是本实用新型所述的一种针对临床试验的电子稽查的系统的结构示意图2。
21.附图标记说明：
22.10、稽查员信息服务器；11、稽查服务器；12、研究中心数据服务器；13、稽查员端；14、管理用户端。
具体实施方式
23.下面结合附图对本实用新型的实施例进行详细说明。
24.实施例：
25.如图1所示，本实用新型提供了一种针对临床试验的电子稽查系统，具有更高效率的优点。
26.为实现上述目的，本实用新型采用的实施例是：一种针对临床试验的电子稽查系统，包括稽查员信息服务器、稽查服务器和研究中心数据服务器，其中：
27.稽查员信息服务器、稽查服务器和研究中心数据服务器以分布式的方式连接，研究中心数据服务器中的处理器单元通过存储介质中存储研究中心的临床试验项目数据的临床试验项目存储结构与存储介质中的稽查计划数据存储结构连接，所述稽查计划数据存储结构还和稽查数据存储结构绑定，并连接稽查计划数据存储结构中的稽查报告数据。
28.在本实施例中，本实施例支持线上集中维护稽查要点、选择稽查点灵活组装稽查表、在线管理临床研究项目、根据内置模板分类创建稽查计划、自定义稽查任务、自动化将稽查任务分派给稽查员、稽查员在稽查现场线上填写稽查结果、自动汇聚生成稽查报告，实现了稽查工作从项目、计划到任务分工、报告合成的全流程线上化和自动化，同时积累大量稽查报告数据，从统计层面解析临床试验工作的规范化程度、专业化程度以及常出现的问题，有助于提高行业内稽查工作的实施效率、让稽查工作有序可控，同时为进一步完善临床试验研究提供重要参考。
29.在另一个实施例中，如图2所示，系统还包括稽查员端和管理用户端，其中：
30.稽查员端和管理用户端连接，所述管理用户端包括项目管理服务器、研究中心管理服务器、计划管理服务器、稽查表管理服务器、稽查员管理服务器、任务管理服务器、报告管理服务器、统计分析服务器、用户管理服务器、角色管理服务器、账号设置服务器、登录退出服务器，所有服务器以分布式的方式连接。
31.在本实施例中，稽查员端，用于提供稽查员接收和查看稽查任务；用于提交稽查结果和维护稽查员个人账号信息；管理用户端，用于项目管理、研究中心管理、计划管理、稽查表管理、稽查员管理、任务管理、报告管理、统计分析，用户管理、角色管理、账号设置、登录退出，供稽查管理员创建稽查项目、维护试验中心数据、创建稽查表和稽查员、新增稽查计划、创建稽查任务和根据稽查结果导出稽查报告。
32.提供了一种针对临床试验的电子稽查的系统，能够集试验方案依从性、安全性报告、药物管理、样本管理、实验室管理、受试者招募与知情同意、原始资料和病例报告表、研究者职责和药动学生物样本分析检测等功能于一体，对稽查要点复杂、稽查问题繁多的问题，电子稽查系统要求稽查人员具备专业知识、要求稽查组织过程有序可控，还要求稽查方
法科学可靠和要求稽查结果统计准确有效。
33.在另一个实施例中，所述稽查员端包括任务中心模块、消息中心模块和账号设置模块，所述任务中心模块连接有pc端，其中：
34.任务中心模块、消息中心模块、账号设置模块和pc端以分布式的方式对应连接；pc端中的处理器单元通过存储介质中的自定义稽查任务存储结构与存储介质中的消息中心存储结构连接。
35.在本实施例中，稽查员端包括任务中心模块、消息中心模块和账号设置模块，其中：任务中心模块，用于查看被指派的任务，然后进入任务详情，进行稽查消息中心模块，用于接收被指派任务的消息；账号设置模块，用于对稽查员账号进行实时更新；pc端，用于管理员自定义稽查任务，并通过任务中心模块将稽查任务分派给稽查员，并发送分派消息到消息中心模块；在稽查员端点击稽查任务，稽查点多以是否选项的形式的呈现，可快速进行稽查；支持将稽查结果暂存本地，在网络条件良好时自动上传服务器；支持语音录入稽查备注文字；支持稽查任务的多次修改，修改时，系统自动读取修改前的填写内容。稽查员端提供给稽查员用户查收稽查任务、根据稽查任务指派的稽查点进行现场稽查、现场稽查结束后提交稽查结果、维护个人账号信息。
36.管理用户端对稽查报告的管理包括：用于根据计划名称和项目名称筛选稽查报告；用于选择计划绑定的部分稽查任务来生成稽查报告；用于稽查报告的在线预览；用于导出稽查报告，导出格式包括word和pdf；用于根据稽查任务的填写结果，自动生成稽查报告，在稽查报告中自动分类、分级、分受试者列举稽查发现的问题；用于在稽查报告中分类统计稽查问题数目；用于根据稽查点权重自动计算稽查综合得分。
37.用具体实施方式对本实用新型中的实施例做出补充，现以“xx药物双盲多中心ⅰ期临床试验”为例来说明稽查系统的具体使用过程。
[0038]“xx药物双盲多中心ⅰ期临床试验”是一个多中心的临床试验项目，会在特定中心进行临床试验，首先管理员登录pc端后台管理系统，在“中心管理”模块，录入中心数据，录入包括中心名称，医院等级，医院地址等信息。中心数据和临床试验项目解绑，可实现以中心为维度统计针对某中心进行的稽查次数；管理员登录pc端后台管理系统，在“项目管理”模块，录入项目数据，将项目和中心进行关联，支持分类管理临床试验项目，类别包括药物试验、器械试验，药物试验可细分为一期试验、二期试验、三期试验、be/pk试验，器械试验可细分为一类试验、二类试验、三类试验支持将项目以适应症进行归类维护，便于统计不同适应症的稽查问题。管理员登录pc端后台管理系统，在“稽查表管理”模块，创建稽查表，支持从稽查要点总表中分级勾选稽查点，灵活组建稽查表，稽查要点进行分类维护，类别包括一期、二三期和be/pk试验。
[0039]
以结构分级管理稽查点，支持在图形界面上添加删除修改稽查点内容，定义稽查点的严重程度，学术分类。将稽查点进行高度概括化，多以是否判断形式呈现，支持定义稽查点各个选项后的下拉菜单，支持定义稽查点备注信息的填写格式，可根据需要创建通用性稽查表或者针对每个受试者都需要进行稽查的受试者重复稽查表。管理员登录pc端后台管理系统，在“稽查员管理”模块，创建稽查员，创建稽查员时，即可创建稽查员的登录pad端的账号和密码，支持分级别管理稽查员，级别包括初级、中级、高级，支持选取稽查员灵活组建稽查小组、指定稽查组长，稽查小组与稽查计划进行解绑，允许多个稽查计划灵活绑定同
一稽查小组。管理员登录pc端后台管理系统，在“计划管理”模块，创建稽查计划，稽查计划绑定某临床试验项目，支持从开展临床试验项目的中心里指定某中心创建稽查计划；系统内置稽查计划的模板，创建稽查计划时，可根据类别灵活选取稽查计划模板；内置的稽查计划模板分类管理，类别包括：一期、二三期、be/pk；根据模板，填写稽查计划针对的临床试验项目、稽查的中心名称、稽查起止时间、稽查步骤、指定稽查小组、对稽查小组人员进行分工；支持导出创建完成的稽查计划，导出格式支持word和pdf。管理员登录pc端后台管理系统，在“任务管理”模块，填写任务名称、选择所属项目、选择所属稽查计划、选择稽查表、填写任务起止时间、指定稽查员，将稽查任务指派给指定的稽查员。支持填写受试者例数，根据受试者例数，批量创建稽查内容相同但需针对不同受试者进行稽查的稽查任务；支持实时在线查看稽查员的稽查填写结果，任务的提交状态；针对每个受试者都需稽查的稽查任务，可在此模块查看到某稽查任务对应的具体受试者；支持将任务的稽查结果进行导出，word和pdf格式。稽查员在pad消息中心接收到被指派稽查任务的消息；
[0040]
稽查员登录pad端，在“任务中心”查看被指派的稽查任务，可通过日历切换日期，查看当天的稽查任务，可查看任务名称，任务所属项目，任务是否针对某个受试者，同一项目的任务集中进行展示，可进入任务详情，查看任务下的稽查点，可查看任务的完成进度，提交状态，支持任务的预加载(在有网络的地方事先加载任务，去到没网的地方可直接打开)。稽查员登录pad端，点击稽查任务，进行现场稽查，稽查点多以是否选项的形式的呈现，可快速进行稽查；支持将稽查结果暂存本地，在网络条件良好自动上传服务器；支持语音录入稽查备注文字；支持稽查任务的多次修改，修改时，系统自动读取修改前的填写内容。管理员登录pc端后台管理系统，在“报告管理”模块，查看导出稽查计划对应的稽查报告，支持根据计划名称，项目名称筛选稽查报告，支持选择计划绑定的部分稽查任务来生成稽查报告，支持稽查报告的在线预览，支持导出稽查报告，导出格式包括pdf、word，根据稽查任务的填写结果，自动生成稽查报告，在稽查报告中自动分类、分级、分受试者列举稽查发现的问题，稽查报告中分类统计稽查问题数目根据稽查点权重，自动计算稽查综合得分，稽查报告支持在线编辑。管理员登录pc端后台管理系统，在“统计分析”模块，查看导出统计分析结果，统计某试验项目在指定中心的各学术分类的稽查问题数；统计某试验项目在指定中心的每类问题中各个严重程度的问题数(严重程度包括严重、较严重、普通、轻微)，统计某试验项目在指定中心的各个严重程度的问题数，统计某试验项目在指定中心的各严重程度问题下的各类问题数；统计指定试验项目在各个中心发生的稽查问题数；统计指定试验项目在各个中心发生的稽查问题数，且将问题数分类、分严重程度统计；统计各期次/类别试验项目的各类问题数。
[0041]
以上所述实施例仅表达了本实用新型的具体实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。